Cefepime 1g

BỘ Y TẾ CUC QL'ẢN LÝ DƯỢC ĐA PHÊ DUYỆT oooooooooooooooooooooooooooo \ mwvumỀì'l—Ủỉỉlỉ'mù g.… mmmmm'c … umm Mnử.yn… suuọmủmwưh’m mụmawmaux Bột pha tiêm Cefepime 1g h fIÚ ấnxẵởudgw ủde 900 kỹ W injection 1g '— thMMmm %amW Sólósènxuét NgùyiấnnlỐtme Mụnú'mgzddhnmlyy s…………% Td mổmffllM ẨẵẵfflfflỀẵmẾmwm ễẸỮ nmun%Ẻwủ mmum4m ỊHgAĐừlgmùauý M 0Ùũ7' TP um Boon Momỡ mm .8 '. a Ệẫ ẳ ẳ ã m……uẵễẵẵ mo… ẵ Ễ oẵẳ a :e: 3 S _ Ẹ… ẵ ẳ oẵẵ a ' mơ.. .SỀ cuu !: s :. ẵư Rx - Thuốc bán theo đơn Bột pha tiêm Cefepime ] g /ẤJiOỦĨJa` THÀN , @ _ = + im hydrolorid và L- Argìnin tương đương Cefepim lg. Cefepim lả < ang sinh bản tổng hợp nhóm cephalosporin và được coi là thuốc thế hệ 4 do có phổ tảc dụng rộng hơn các cephalosporin thể hệ 3. Thuốc được dùng theo đường tiêm. Thuốc có tảo dụng kháng khuẩn do ức chế tổng hợp mucopeptỉd ở thảnh tế bảo vi khuấn. Các vi khuấn nhạy cảm in vitro với thuốc gồm có Enterobacteriaceae, Pseudomonas aerugỉnosa, Haemophílus ínjluenza Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, các chủng Staphylococcus (trừ Staphylococcus aureus khảng methicilin) vả cảc chủng Streptococcus. Cefepim không bị beta lactamase cùa các vi khuấn Gram am thủy phân và có thế có tác dụng lên một số chủng Enterobacteriaceae và P. aeruginosa khảng cefotaxim hay ceftazidin. Cefepim có tác dụng lên cảc vi khuẩn Gram dương (v d. các Staphylococcus) mạnh hơn ceftazidim và có tảc dụng tương tự như ceftriaxon. Thuốc tảc dụng yếu lên cảc vi khuấn kỵ khí, nhất là Bacteroides fragilis. Cefepim được dùng theo đường tiêm đế điểu trị nhiễm khuấn đường niệu nặng có biến chứng (kể cả trường hợp có viêm bể thận kèm theo) do các chùng E. coli hoặc Klebsiella pneumoniae hoặc Proteus mirabilis nhạy cảm với thuốc. Cefepim cũng được dùng để điều trị nhiễm khuấn da và cấu trúc của da do các chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin hoặc Streptococcus pyogenes nhạy cảm với cefepìm. Cefepim được dùng để điều trị viêm phổi nặng, viêm phối có kèm theo nhiễm khuấn huyết do các chủng Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonia Enterobacter spp. nhạy cảm với thuốc. Cefepim cũng còn được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn huyết do vi khuấn nhạy cảm với thuôc. DƯỢC ĐỌNG HỌC Dược động học của cefepìm là tuyến tính trong khoảng liều từ 250 mg đến 2g tiêm tĩnh mạch hoặc từ SOOmg đến 2g tiêm bắp và không thay đổi trong quá trình điếu trị. Sau khi tiêm bắp cefepìm dược hấp thu nhanh và hoân toản; nồng độ đỉnh trong huyết thanh tùy thuộc vảo liều và xuất hiện sau khi tỉêm 30 phút. Khoảng 16% liều được gắn vảo protein huyết tương không phụ thuộc vảo nồng độ thuốc trong huyết tương. Cefepim thâm nhập vảo phần lớn cảc mô và cảc dịch (nước tiểu, mật, dịch mảng bụng, dịch phế quản). Trong khoảng liều từ 250 mg đến 2g, sự phân bố ở mỏ không thay đổi. Ở người bệnh cứ 8 giờ lại tiêm một liều 50 mglkg, thì nồng dộ trong dịch não tủy là 3, 3 đến 6, 7 mg/lít. Thể tích phân bố đo ờ gỉai đoạn ổn định là khoảng 18 lít. Trong cơ thề, cefepìm rất ít bị chuyển hóa (chỉ 7% liều), Nửa đời thải trừ kh ảng 2 giờ. Khoảng 80% liều tiêm đảo thải theo nước tiếu qua lọc cầu thận, độ thanh thải cefep' cùa thận là khoảng 130 ml/phủt. 85% liều thải dưới dạng không đối trong nước tiểu. Đặc đ“ m dược động học cùa cefepìm không bị thay đổi ở người cao tuốỉ có chức năng thận bình thư` g và ở người bị rối loạn chức nãng gan, nên không cân thiết phải giảm liều ở những ngư`i bện nây. Nửa đời thải trừ cùa thuốc kéo dải một cảch đáng kể ở người suy thận, bởi vậy vớ người bệnh nảy cần giảm liều theo mức lọc cầu thận. Trang 1/6 CHỈ ĐỊNH Cefepim được chỉ định cho người lớn để điểu trị những trường hợp nhỉễm khuẩn sau do cảc vi khuẩn nhạy cảm gây bệnh: — Viêm phổi: viêm phổi trung bình đến nặng gây ra bời Staphylococcus aureus bao gồm cả những trường hợp có nhiễm khuấn huyết kèm theo, Pseudomonas aeruginosa, KIebsiella pneumonía. - Điều trị theo kinh nghiệm ở bệnh nhân giảm bạch cầu hạt do có sốt: Cefepim dùng dơn độc dễ điều trị theo kinh nghiệm cho những bệnh nhân giảm bạch cầu có sốt. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị nhiễm khuấn nặng (bao gồm những bệnh nhân có tiền sử ghép tùy xương gần đây, hiện đang có sốt, hiện đang bị u máu ác tính phải nằm viện hoặc giảm bạch cầu trung tinh nặng hoặc kéo dải), điều trị với 1 thuốc khảng khuấn có thế không thích hợp. Không có đủ các bằng chứng về việc diều trị đơn độc cefepìm cho những bệnh nhân nảy. - Nhiễm khuẩn đường niệu biến chứng và không biểu chứng (bao gồm cả vỉêm bể thận) gây ra bời Escherichia coli hoặc Klebsiella pneumonia, khi nhiễm trùng nặng hoặc gây ra bởi Escherichỉa coli hoặc Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, khi nhiễm trùng nhẹ đến trung bình có nhiễm khuấn kết hợp gây ra bởi những vi khuấn nảy. - Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng gây ra bởi Straphylococcus aureus (chỉ những chùng nhạy cảm với methicillin) hoặc Streptococcus ệyogenes. - Nhiễm khuẩn trong ổ bụng biển chứng: (sử dụng ket hợp với metronidazol) gây ra bới Escherichia coIi, Streptococci nhóm virídian, Pseudomonas aeruginosa, Klensiella pneumonia, chủng Enterobacter hoặc Bacteroidesfiagilis. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Người dị ứng với khảng sinh nhóm cephalosporin. ' Người bệnh dị ứng với L-arginin (một thảnh phần cùa chế phâm). ĐỀ PHÒNG VÀ THẶN TRỌNG LÚC DÙNG - Trước khi khời đầu điều trị với cefepìm, cần phải thận trọng để xảo định xem bệnh nhân có phản ứng quá mẫn cảm tức thời đã timg xảy ra trước dây với cefepìm, cephalosporin, penicillin, hoặc cảc khảng sinh beta- lactam khảo. Nếu có phản ứng dị ứng với cefepìm xảy ra, ngưng sử dụng thuốc và điều trị bệnh nhân bằng phương pháp thích hợp. Dùng epinephrin và các phương pháp điều trị khác trong trường hợp xảy ra quá mẫn cảm n hiêm trọng. - Viêm kết mạc giả đã được bảo cảo xảy ra với hầu hết tat cả cảc kháng sinh phố rộng bao gổm cefepìm; vì vậy rất quan trọng để xem xét việc chấn doản nảy cho những bệnh nhân có tiêu chỉ cần ngưng thuốc. Trong trường hợp bị viêm kết mảng giả từ trung bình và nặng, kiểm soát dịch, chất điện phân và bổ sung protein. Khi kết mảng giả không cải thiện sau khi ngưng dùng thuốc hoặc khi bị nặng, nên điều trị với các khảng sinh có hiệu quả lâm sảng với Clostridium dịfflcile. Cảc nguyên nhân gây kết mạc giả khác nên được xem xét. Cefepim nên dược kê đơn thận trọng ở những cá nhân có tiền sử bệnh dạ dảy đặc biệt viêm kết mảng giả. Cũng như cảc kháng sinh khảo, sử dụng kéo dải cefepìm có thể dẫn tới sự phảt triển cùa cảc chủng không nhạy cám vì vậy nên sử dụng các bỉện phảp thích hợp. Ở bệnh nhân suy chức nãng thận, liều cùa cefepìm nên được điều chinh để bù lại tốc độ thải trừ chậm hơn cùa thận. Chức năng thận nên được kiếm tra chặt chẽ nếu sử dụng cảc thuốc có khả nẽng gây độc với thận kết hợp cùng với cefepìm như aminoglycosid và các thuốc có kh“ năng lợi tieu khảc. THỜI KỸ MANG THAI , Có thể dùng cefepìm cho người mang thai, nhưng cần phải cân nhăc kỹ ] nhi trước khi chỉ định. ' ho mẹ và cho thai Trang 2/6 J.…“li … THỜI KỸ CHO CON BỦ Một lượng nhỏ cefepìm tiết vảo sữa mẹ. Có 3 vấn đề có thể xảy ra cho trẻ bú sữa mẹ dùng cefepìm: Thay đổi vi khuấn chí trong một, tảo động trực tiếp của thuốc lên trẻ, trở ngại cho đánh giá kết quả nuôi cấy vi khuẩn cần lảm khi có sot cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa mẹ có dùng cefepìm. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Không tảo động. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Thường gặp, ADR > 1/100 Tiêu hóa: ỉa chảy. Da: Phát ban, đau chỗ tiêm. Ỉt gặp, mooo < ADR< 1/100 Toản thân: Sốt, nhức đầu. Mảư: tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu hạt, test Combs trực tiếp dương tính mà không có tan huyet. . Tuần hoản: Viêm tắc tĩnh mạch (nếu tiêm tĩnh mạch) Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, bệnh nấm, Candida ở miệng. Da: Mảy day, ngứa. Gan: Tăng cảc enzym gan (phục hồi được). Thần kinh: Dị cảm. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Toản thân: Phản ứng phản vệ, phù, chóng mặt. Máu: Giảm bạch cầu trung tính. Tuần hoân: Hạ huyết áp, giãn mạch. Tiêu hóa: Viêm đại trảng, viêm đại trảng giả mạc, đau bụng. Thần kinh: Chuột rủt. Tâm thần: Lú lẫn. Cơ- xương: Đau khớp. Niệu dục: Viêm âm đạo. Mắt: Nhìn mờ. Tai: ù tai. Hướng dẫn cách xử trí ADR Ngừng dùng thuốc. Trường hợp bị viêm đại trâng gỉả mạc: Ngừng dùng cefepìm vả thay bằng thuốc kháng sinh thích hợp khác (vancomycin); tránh dùng các thuốc chống ia chảy. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Người lớn: Liêu và đường dùng đề nghị đối với người lớn được đưa ra ở bảng dưới đây, ce i ên được truyền tĩnh mạch khoảng 30 phủt. Trang 316 “f [ \NG Pt— tCP GƯI Vị trí và dạng nhiễm khuẩn Liều lượng Tần suất Thời gian điều trị ( ngây) Người lớn Viêm phổi nặng đến trung bình do S. pneumoniat P. aeruginosa, K. pneumonia hoặc Enterobacter species. l—2g T.M. Mỗi 12 giờ 10 ngảy Điều trị theo kinh nghiệm cho những bệnh nhân _giảm bạch cầu hạt có sốt 2g T.M. Mỗi 8 gỉờ 7 ngảy** Nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng hoặc không có biển chứng từ nhẹ đến trung bình bao o,s- 1 g, T.M] Tiêm băp Mỗi 12 giờ 7- 10 ngảy gồm cả viêm thận- bế thận kèm do E.coli, K. pneumonia hoặc P. mirabilis Nhiễm khuấn đường niệu có biến chứng hoặc 2g T.M Mỗi 12 giờ không có biến chứng nặng bao gồm cả viêm bề thận kèm theo do E.coli hoặc K. pneumoniae* 10 ngảy Nhiễm khuẩn da và cẩu trúc da không biến 2g T.M chứng trung bình đến nhẹ do S. aureus hoặc S.pyogenes Mỗi 12 giờ 10 ngảy Nhiễm khuấn ổ bụng biến chứng (sử dụng kết 2g T.M hợp với metronidazol) gây ra bời E.coli. Streptococcus viridỉan, P. aeruginosa, K.pneumoniae, chủng Enterobacter hoặc B. ftagitis Mỗi 12 giờ 7- 10 ngảy * bao gồm cả nhiễm khuấn huyết kết hợp ** hoặc cho đến khi giải quyểt được chứng giảm bạch cầu hạt. Ở những bệnh nhân hết sốt nhưng vẫn còn giảm bạch cau hạt trong vòng > 7 ngảy, thường xuyên phải đánh giá lại sự cần thiết của việc điều trị duy trì với thuốc kháng khuẩn. *** Đường tiêm bắp chỉ được chỉ định trong những trường hợp từ nhẹ đến trung bình, nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng hoặc không biến chứng do E.coIi khi tiêm bắp dược xem xét là có đườ_ng dùngtậhích hợp hơn. Sử dung thuốc cho trẻ em Trẻ em từ 2 [hăng đến 16 tuổi: Liều iớn nhất cho bệnh nhân nhi không nên vượt quá liều đề nghị cho người lớn. Liều đề nghị thông thường cho bệnh nhân nhi có trọng lượng lên tới 40kg cho những nhiễm khuấn đường niệu biến chứng và không biến chứng (bao gồm cả viêm bể thận), nhiễm khuấn da và cấu trúc da không biến chứng và viêm phổi là so mg/kg/liều, dùng mỗi 12 giờ (SOmg/kg/liều mỗi 8 giờ cho các bệnh nhân bị giảm số lượng bạch cầu trung tính có sốt), được dùng trong khoảng thời gian giống như được đưa ở bảng trên. Trẻ em < 2 !hảng tuổi: Tính an toản và hiệu quả của việc sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 2 thảng tuổi vẫn chưa được thiết lập. Bênh uhân su an: Không can đieu chinh liều cho bệnh nhân suy gan. Su chức năn thân: Người bị suy thận (độ thanh thải creatinin < bằng lieu cho người có chức năng thận bình thường. Tính toán | Trang 4/6 ' , dùng lỉều ban đầu trì theo độ thanh thải &; z"*- n P“~á 1 \\ —2\ creatinin của người bệnh (đo hoặc ước tính). Có thể dùng công thức dưới đây để ước tính độ thanh thải creatinin (Clcr) của người bệnh: Với nam giới: (140 — số tuổi) x thể trọng (kg) CL, (ml/phủt)= 72 x creatinin huyết thanh Với nữ giới: C! c, (mI/phút)= 0,85 x Clct nam. (trong đó: Tuổi = năm; cân nặng = kg; creatinin huyết thanh = mg] 100 ml). c1cr 30- 60 ml/phút: liều trong 24 giờ như liều thường dùng; c1cr 10- so ml/phủt: Liều trong 24 giờ bằng 50% liều thường dùng, c1,,< lOml/phủt: Liều trong 24 giờ bằng 25% liều thường dùng. Vì 68% lượng cefepìm trong cơ thể mất đi sau 3 giờ lọc mảư nên đối với người bệnh đang lọc máu thì sau mỗi lần lọc cần bù đắp lại bằng một lieu tương đương với liều ban đầu. Người bệnh đang thẩm tảch phủc mạc ngoại trú thì nên cho liều thường dùng cảch 48 giờ một lần hơn là cách 12 giờ một lần. Câch sử dụng Cách dùng: Tiêm tĩnh mạch chậm 3- 5 phút hoặc truyền tĩnh mạch, tiêm bắp sâu và liều lượng cefepìm tùy theo mức độ nặng nhẹ từng trường hợp. Truyền tĩnh mạch ngắt quãng: Cho 50 ml dịch truyền tĩnh mạch (v.d dung dịch natri clorid 0,9%, dextrose 5%, Ringer lactat vả dextrose 5%) vảo binh thuốc chứa 1 g cefepìm để có nồng độ thuốc tương ứng Ịâ 20 mg/ml, nếu pha 100 ml dịch truyền tĩnh mạch vảo bình thuốc chứa 1 g cefepìm thì sẽ có nông độ tương ứng là 10 mg/ml. Một cảch khác là pha 1 g cefepìm với 10 ml dịch truyền tĩnh mạch đế có dung dịch có nồng độ thuốc tương ứng vảo khoảng 100 hay 160 mg/ml. Liều thuốc cần dùng sẽ được tính và cho vảo dịch truyền tĩnh mạch. Thực hiện việc truyền tĩnh mạch ngắt quãng cefepìm trong khoảng xắp xỉ 30 phủt. Tỉêm băp: Muốn pha cảc dưng dich đề tiêm bắp thì cho 2,4 ml dung môi thích hợp (v.d nước cất pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch glucose 5%, lidocain hydroclorid 0,5 hoặc 1%) vảo lọ thuốc có chứa 1 g cefepìm để tạo dung dịch có nồng độ thuốc xấp xỉ 280 mg/ml. QUÁ LIÊU Bệnh nhân khi dùng quá liều phải được quan sát cẩn thận và được điều trị hỗ trợ. Khi có suy thận, thấm phân mảư được đề nghị dề hỗ trợ trong việc loại bỏ cefepìm ra khỏi cơ thề, thấm phân phủc mạc không có giá trị. Quá iiều ngẫu nhiên có thể xảy ra nếu đưa ra liều lớn cho những bệnh nhân giảm chức năng thận. Trên cảc ca lâm sảng, quá liều cefepìm xảy ra ở bệnh nhân suy chức năng thận (độ thanh thải Creatinin < 1 ] mllphủt) được đưa liều 2 g mỗi 24 giờ trong vòng 7 ngảy. Bệnh nhân gặp phải tảc dụng tai biến mạch mảư não, bệnh não, và bị kích thích thần kinh cơ. TƯỢNG TÁC THUỐC Chức năng thận nên được kiềm soát khi dùng liều cao các thuốc aminoglycosỉd cùng với cefepìm hoặc khi điều trị aminoglycosid kéo dải do khả năng gây độc tính với thận và độc tính với thính giảc của kháng sinh aminoglycosid. Độc tính với thận đã được bảo cáo sau khi dùng kết hợp với các thuốc cephalosporin khảo với khảng sinh aminoglycosid hoặc cảc thuốc lợi tiểu furosemid. Tương tác với các xét nghiệm Sử dụng cefepìm có thể gây dương tính giả cho glucose trong nước tiểu khi nghiệm Clinitest. Khuyến cáo sử dụng xét nghiệm glucose nước tiều dựa trên glycose enzym. que xét ' g oxy hóa Trang 516 Ựo\ i\J ~ ! \\ I , \ \41 \ TÍNH TƯỢNG KY Nếu dùng đồng thời ccfepim với aminoglycosid, ampicilin (ở nồng độ cao hơn 40 mg/ml), metronidazol, vancomycin hoặc aminophilin thì phải truyền riêng rẽ cảc thuốc trên. Cefepim tương thích với các dung dịch và dung môi sau: 0,9% NaCl, 5% hoặc 10% dextrose, Ringer, M/6 natri lactat, dung dịch Lactated Ringer’s. TRÌNH BÀY: Hộp gồm 1 lọ và tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo Hộp gồm 10 lọ và tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô mảt dưới 30°C và tránh ảnh sáng. Bảo quản dung dịch sau khi pha: Dung dịch cuối để tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp ốn định ở 18- 24 gỗờ khổ bảo quản ở nhiệt độ phòng 20°C-250C hoặc trong vòng 7 ngây bảo quản trong tủ lạnh 2 C- 8 C. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi Irên bao bì. T huốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tỉn, xỉn hỏiý kiến Bác sỹ. Đế xa tầm tay trẻ em. Sán xuất theo nhượng quyển của: SAMRUDH PHARMACEUTICALS PVT. LTD. T ại: CÔNG TY CP DƯỢC PHẢM TRUNG ƯO’NG 2- DOPHARMA Địa chỉ : Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Thảnh phố H Nội, Việt Nam. Cỏng ty đăng kỷ và Chủ sở hữu sản phầm : CÔNG TY TNHH RELIV PHARMA Địa chi: Sổ 22H], Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Q Chí Minh, Việt Nam TUQ.CỤC TRUộNG P.TRUỎNG PHONG G ẫ JỈ’ỈtĨnẤ/ JfU Ì ĩ²-' Trang 6l6

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận