wm“t
Bộ Y TẾ Size viơl Iobel: 67 x 24mm
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC 2… 0 …-.- a 8 .,Ể e
ĐÃ PHÊ DUYỆT ÊEFEME’2g ịl z^Ễẫh ị Ẹ
ọ/ Cefepime _ ẵỄ ẵỄỄỄỄỂỂỊ EỂÊ
Lẩn đâu:.ủJ…ẢêJ.ffl ' __ Ềẩẵẵĩẵắì’ỉẵ" ẫsẵầ Ễ sẽ .. ẳẩẵ
._ . PANTONE 287 c
……W . l,_ _ '
” ” ’ ’ . amcxc
1214 1
& ,awaaaa
o -
00
E Thuóc btn moc đơn B pmctiptlon only moclclnc
` o0 tì… mu
0 _ 1 lọ OỌ 1 vial
~ CEFEME 2g °
CEFEME° 2g
_ mmằudmmnm …
Cefepime
…mel.
cmqm. enn_eủm … me
nm
um
Ị uoqdn :ngmutn.nnmao
… TMhIII llhslrzDullgđffl
… mmm: IM nqu
`1²fflbntt_ uma~c.mụọu
i uuùnn'
lỐỦIX.NIIIIĐ:MLOTZ 'MF'.
i Ex“…đtyhn
Ngủyhhhunlùmờgiìlaìnlhlmhll
Blnlllnhynm
Mưmdumúmumm
Powder for solution for
iniection or ỉnfusion
00° CEFEME°2g
SM mmlt bớt:
' NEIIỦNIUIE Lm MM c
². IAdnulEnúou …. Ada
ị Alhll…llll ùillnu
1 đ101M1uNhlnlllhl
…… nỉ @
E
5
…
I
0
0
o
LIJ
ã
. PANTONE 287 c ỀỆỆYMW _ "
I ~ ”
I mmone aaoc 1 1 ÝỄAN ĨĨe_ _i
. BLACKC ĩ › ÀW ỷ
MEDOCHEMiE LTD
1—1 0 Constantineupeiees str
CY - 3011 Limassol
Box ] viol
40 x 40 x 75 mm
Rx- Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của băc_sũ
CEFEME®
Bột pha tiêm
Cefepim
THÀNH PHẦN
Mỗi lọ CEFEME® chứa Cefepim dihydroclorid monohydrat tương dương Cefepim lg hoặc
cefepìm 2g
Tá dược: L—Arginin Ộ/
DƯỢC LỰC HỌC
Cefepim lá thuốc khảng sinh bản tổng hợp nhóm cephalosporin và dược coi là thuộc thế hệ 4
do có phổ tảo dụng rộng hơn cảc cephalosporin thể hệ 3. Thuốc được dùng theo đường tiêm.
Thuốc có tảo dụng khảng khuẩn do ức chế tổng hợp mucopeptid ở thảnh tế bảo vi khuẩn. Các
vi khưấn nhạy cảm in vitro với thuốc gồm có Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa,
Haemophilus ínjluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, các
chủng Staphylococcus (trừ Staphylococcus aureus khảng methicilin ) và các chùng
Strepiococcus. Cefepim không bị beta lactamase cùa các vi khuấn Gram âm thủy phân và có
thể có tảo dụng lên một số chùng Enterobacteriaceae và P. aeruginosa khảng cefotaxim hay
ceftazidin. Cefepim có tảc dụng lên các vi khuẩn Gram dương (v.d. cảc Staphylococcus)
mạnh hơn ceftazidim và có tảc dụng tương tự như ceftriaxon. Thuốc tảc dụng yếu lên cảc vi
khuấn kỵ khí, nhất là Bacteroidesfragilis.
Cefepim được dùng theo đường tiêm để điều trị nhiễm khuẩn đường niệu nặng có biến chứng
(kể cả trường hợp có vỉêm bể thận kèm theo) do cảc chủng E. coli hoặc Klebsiella
pneumoniae hoặc Proteus mỉrabilis nhạy cảm với thuốc.
Cefepim cũng được dùng để điều trị nhiễm khuấn da và cấu trúc của da do các chủng
Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin hoặc do Streptococcus pyogenes nhạy cảm
với cefepìm.
Cefepim được dùng để điều trị viêm phổi nặng, viêm phổi có kèm theo nhiễm khuấn huyết
do các chủng Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonỉae,
Enterobacter spp. nhạy cảm với thưốc.
Cefepim cũng còn được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn hưyết do vi khưẩn nhạy cảm với
thuốc.
l MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoieos str
CY — 3011 Limassol
,vtEĩ
1-10'
`A "…\
IM ỞrưL-n—
Ghi chủ:
Kháng thuốc cefepìm ở Việt nam: Các chủng Pseudomonas kể cả Pseudomonas aeruginosa:
zl9%; Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Morganella, Proteus, Serralia...z z 6%;
Acinetobacter spp: z 32%, Streptococcus spp. = 7%, Enterococcus spp. z 43%; cảc trực
khuẩn Gram âm (Achromobacter, Chriseomonas, Flavobaclerium, Pasteurella...): z 13%.
Hiện nay, cefepìm lá thuốc khảng sinh ít bị P. aeruginosa kháng nhất. Cần sử dụng cefepìm
một cảch hợp lý để tránh tăng nhanh sự khảng cefepìm của P. Aeruginosa. Sử dụng không
đủng thuốc khảng sinh, nhất là thuốc kháng sinh phố rộng sẽ lảm cho tình trạng kháng thuốc
khảng sinh tăng lên; chỉ dùng kháng sinh có phố rộng như cefepìm cho một số trường hợp
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược động học cùa cefepìm là tuyến tính trong khoảng liều từ 250 mg đến 2 g tiêm tĩnh
thật cần thiết: nhiễm khuấn nặng đe dọa mạng sống của người bệnh.
mạch hoặc từ 500 mg đến 2 g tiêm bắp và không thay đổi trong quá trình điều trị. Sau khi
tiêm bắp, cefepìm được hấp thu nhanh và hoản toản; nồng độ đinh trong huyết thanh tùy
thuộc vảo liều và xuất hiện sau khi tiêm 30 phút. Khoảng 16% liều được gắn vảo protein
huyết tương không phụ thuộc vảo nồng độ thuốc trong huyết tương. Cefepim thâm nhập vảo
phần lớn các mô và các dịch (nước tiếu, mật, dịch mảng bụng, dịch phế quản). TrOng khoảng
liều từ 250 mg đến 2 g, sự phân bố ở mỏ không thay đối. ở người bệnh cứ 8 giờ lại tiêm một
liều so mg/kg, thì nồng độ trong dịch não tủy 121 3,3 đến 6,7 mg/lít. Thể tích phân bố đo ở giai
đoạn ổn định là khoảng 18 lít. Trong cơ thế, cefepìm rất ít bị chuyến hóa (chỉ 7% liều). Nửa
đời thải trừ khoảng 2 giờ. Khoảng 80% liều tiêm đảo thải theo nước tiếu qua lọc cẩu thận; độ
thanh thải cefepìm của thận là khoảng 130 ml/phút. 85% liếu thải dưới dạng không đối trong
nước tiếu. Đặc điểm dược động học cùa cefepìm không bị thay đổi ở người cao tuổi có chức
năng thận bình thường và ở người bị rối loạn chửc nảng gan, nên không cần thiết phải giảm
liếu ở những người bệnh nảy. Nửa đời thải trừ của thuốc kéo dải một cảch đảng kế ở người
suy thận, bới vậy với những người bệnh nảy cần giảm liều theo mửc lọc cầu thận.
cni ĐỊNH
Nhiễm khuấn nặng đường nỉệư có biến chứng (kể cả có viêm bế thận kèm theo)
Viêm phổi nặng có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chủng nhạy cảm với thuốc.
Nhiễm khuấn nặng ở da và cắu trúc cùa da do các chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm
với methicilin và do cảc chủng Streptococcus pyogenes nhạy cảm với cefepìm.
MEDOCHEMIE LTD
1—10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
101
Jon!
iY -
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng:
Tiêm tĩnh mạch chậm 3 — 5 phút hoặc truyền tĩnh mạch, hoặc tiêm bắp sâu và liều lượng
cefepìm tùy theo mửc độ nặng nhẹ từng trường hợp.
Truyền tĩnh mạch ngắt quâng: Cho 50 ml dịch truyền tĩnh mạch (dung dịch natri clorid 0,9%,
dextrose 5%, Ringer lactat vả dextrose 5%) vảo bình thuốc chứa 1 hay 2 g cefepìm đề có
nồng độ thuốc tương ứng là 20 hay 40 mg/ml; nếu pha 100 ml dịch truyền tĩnh mạch vảo
bình thuốc chứa 1 hay 2 g cefepìm thì sẽ có nồng độ tương ứng lả 10 hay 20 mglml.
Một cảch khảo là pha 1 hay 2 g cefepìm (theo nhăn dản trên lọ thuốc) vởi 10 ml dịch truyền
tĩnh mạch để có dung dịch có nồng độ thuốc tương ứng vảo khoảng 100 hay 160 mg/ml. Liều
thuốc cấn dùng sẽ được tính và cho vảo dịch truyền tĩnh mạch. Thực hiện việc truyền tĩnh
mạch ngắt quăng cefepìm trong khoảng xẩp xỉ 30 phủt.
Tíêm bắp: Muốn pha cảc dung dịch để tiêm bắp thi cho 2,4 ml dung môi thích hợp (nước cất
pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch glucose 5%, lidocain hydroclorid 0,5% hoặc
1%) vảo lọ thuốc có chứa 1 g cefepìm để tạo dung dịch có nồng độ thuốc xẳp xỉ 280 mg/ml.
Không dùng thuốc pha với dung môi lidocain để tiêm, truyền tĩnh mạch.
Gợi ý liều dùng:
Điều trị nhiễm khuẩn nặng đường nỉệư có biến chứng (kể cả có vỉêm bể thận kèm theo),
nhiễm khuần nặng ở đa và cẳu trúc da: người bệnh >12 tuổi, cứ 12 giờ, tiêm tĩnh mạch 2 g,
trong 10 ngảy.
Đỉếu trị viêm phối nặng, kể cả có nhiễm khuẩn huyết kèm theo: 2 g/lần, ngảy 2 lần cách nhau
12 giờ, dùng trong 7 ~ 10 ngảy.
Liều lượng ở người suy Ihận: Người bị suy thận (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phủt), dùng
liều ban đầu bằng liều cho người có chức năng thận binh thường. Tinh toản liều duy trì theo
độ thanh thải creatinìn cùa người bệnh (đo hoặc ước tính). Có thể dùng công thức dưới đây
để ước tính độ thanh thải creatỉnin (Clcr) của người bệnh:
Với nam giới:
(140 … số tuốí) x thể trọng (kg)
c1cr (ml/phút) =
72 x creatinin huyết thanh
Với nữ giới: Clcr (ml/phút) = 0,85 x Clcr nam
(trong đó: Tuổi = năm; cân nặng = kg; creatinin huyết thanh = mgll 00 ml).
3 MEDOCHEMIE LTD
1—10 Constantinoupoieos str
CY - 3011 Limassol
[H.
1an
101
<
.' id.A.
c1cr 30 - 60 ml/phút: Liều trong 24 giờ như liều thường dùng; c1cr 10 - 30 ml/phút: Liều trong
24 giờ bằng 50% liều thường dùng; c1,, < 10 mllphút: Liều trong 24 giờ bằng 25% liều
thường dùng.
Vì 68% lượng cefepìm trong cơ thể mất đi sau 3 giờ lọc máu nên đối với người bệnh đang
lọc máu thì sau mỗi iần lọc cần bù đắp lại bằng một liều tương đương với liều ban đầu.
Người bệnh đang thẩm tảch phúc mạc ngoại trú thì nên cho liều thường dùng cách 48 giờ
một lần hơn là cảch 12 giờ một lần.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người bệnh dị ứng với khảng sinh nhóm cephalosporin vả L-arginin
THẶN TRỌNG Ở/
Người bệnh có tiền sử phản ứng phản vệ với penicilin (khoảng 5 - 10% người dị ứng với
khảng sinh nhóm penicilin có dị ứng chéo với kháng sinh nhóm cephalosporỉn). Trường hợp
nhiễm khuấn nặng phải dùng thuốc loại beta lactam thì có thể dùng cephalosporin cho người
bệnh dị ứng với penicilin nhưng phải theo dõi chặt chẽ vả phải có sẵn sảng cảc phương tiện
điều trị sốc phản vệ.
Giảm liều ở người bệnh suy thận.
Cần kiểm tra bằng mắt cảc dung dịch thuốc cefepìm trước khi tiêm để xem có tủa không.
Chưa xảo định được tác dụng và tính an toản cùa thuốc ở trẻ dưới 12 tuổi.
TƯỢNG TẢC THUỐC
Amikacin kết hợp với cefepìm ít gây nguy cơ độc vởi thận hơn là gentamicin hoặc
tobramycin kết hợp với cefalotin. Tránh dùng đồng thời với furosemid, vì dễ gây điếc.
Nếu dùng động thời cefepìm với aminoglycosid, ampicilin (ở nồng độ cao hơn 40 mg/ml),
metronidazol, vancomycin hoặc aminophilin thì phải truyền riêng rẽ cảc thuốc trên.
THỜI KỸ MANG THAI
Có thể dùng cefepìm cho người mang thai, nhưng cần phải cân nhắc kỹ lợi hại cho mẹ và cho
thai nhi trước khi chỉ định.
MEDOGHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoieos s11
CY - 3011 Limassol
\ .\`Ìđ`fdửt wI
THỜI KỸ CHO CON BỦ
Một lượng nhỏ cefepìm tiết vảo sữa mẹ. Có 3 vấn đề có thể xảy ra cho trẻ bú sữa người mẹ
dùng cefepìm: Thay đối vì khuấn chí trong ruột, tảo động trực tiếp của thuốc lên trẻ, trở ngại
cho đánh giá kết quả nuôi cấy vi khuẩn cần lầm khi có sốt cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa người
mẹ có dùng cefepìm.
TẨC ĐỌNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Chưa được biết ảnh hướng của Cefỉpim lên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc. Chưa có
nghiên cứu lâm sảng về ảnh hướng của thuốc 1ên khả nãng lải xe vả vận hảnh mảy móc.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: ia chảy.
Da: Phát ban, đau chỗ tiêm. gÌ/
Í! gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toản thân: Sốt, nhức đấu.
Máu: Tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu hạt, test Coombs trực tiếp dương tính mà không
có tan huyết.
Tuần hoản: Viêm tắc tĩnh mạch (nểu tiêm tĩnh mạch).
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, bệnh nấm, Candida ở miệng.
Da: Mảy đay, ngứa.
Gan: Tăng các enzym gan (phục hồi được).
Thần kinh: Dị cảm.
Hiếm gặp, ADR < … ooo
Toản thân: Phản ứng phản vệ, phù, chóng mặt.
Máu: Giảm bạch cầu trung tính.
Tuần hoản: Hạ huyết áp, giãn mạch.
Tỉêu hóa: Viêm đại trâng, viêm đại trảng giả mạc, đau bụng.
Thần kinh: Chuột rút.
Tâm thần: Lú lẫn.
Cơ - xương: Đau khớp.
Niệu dục: Viêm âm đạo.
Mắt: Nhìn mờ.
Tai: ù tai.
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassoi
11E
Jpole
nasa
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Ngừng dùng thuốc.
Trường hợp bị viêm đại trảng giả mạc: Ngừng dùng cefepìm vả thay bằng thuốc kháng sỉnh
thích hợp khảc (vancomycin); tránh dùng cảc thuốc chống ia chảy.
Thông báo cho bác sỹ cảc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ
Lọc máu thận nhân tạo hoặc lọc máu qua mảng bụng: Lọc mảư trong 3 giờ sẽ lấy đi được
68% lượng cefepìm trong cơ thể.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 1 lọ
BẢO QUÁN: ậJ
Bảo quản thuốc trong bao bì kín ở nhiệt độ dưới 30°C vả trảnh ánh sảng.
Dung dịch thuốc đã pha bảo quản không quá 12 giờ ở nhiệt độ dưới 25°C; không quá 24 giờ
ở nhiệt độ 2 - 8°C.
HẠN DÙNG:
24 thảng kể từ ngảy sản xuất
-TD
Ỉs sfr
Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
X Â a . . . , . : . X ! -
Neu can them thong tm, xm ho: y k1en bac s1. TUQ. C_ U C TR .. G
Tránh xa tầm tay trẻ em. p_TRUONG PHÒNG
: I " " l
Jịỷuấen Jltt_y llmfg
Sản xuất bởi MEDOCHEMIE LTD - FACTORY C
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios,
Limassol, Cyprus.
MEDOCHEMiE LTD
1—10 Constantinoupoieos str
CY — 3011 Limassol
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng