ĩ`.í`) /TỂ
CL'CỂH 3…` .. YIỉUỢC
ĐA PHÊ DU ÍỆT
Lãn dâu:JlỉJ…ê…/…Ắũll/
J//ậ
Í'n'v/
GMP-WHO
@ PRESCRIPTION DRUG
CEFCLORM
Box of 2 blisters x 10 capsules
Mẫu nhãn hộp
Cefaclor 500 mg
e euwphorm
Hộp 2 ví x 10 viên nang cứng
, emn . . Thanh phấnzMỏiviẻn nang cứng chưa DIXATẨMTAVTRIIM
Ê SUỊĨ'ÌJ … Cefaclor 500 mg DỌCKỸNƯGNGDẦNSỨDWG
"'" " Tá dược vd… ..………. .… ...- ivièn nang cừng TIƯđCKHIDÚNG
fflẵJẵậfflẩẫề'fẫằjfflắfịịfủ chidịnh, chống mm…. íiĨặnuọng.tẫẹdụng phụ.iiéulượng nAoquAuơuumoợoưctwc
m mmizmm - … ›anmumsso vả cảch dùng: Xem lơ hưởng dản sửdụng trong hòpthuõc N01 xuo.mMu ANu SÁNG
GMP-WHO D
tn -g '
0 ' euv1 horm
"5 Ể' V p
"
:
:
%“
E @ muóc BÁN THEO ĐON
ẵ'
…
N
Iẵ ả c E | c L 0 R
03 6
g ẹ ' Cefaclor 500 mg
GMP-WHO
(elnlnr soo mg
e euvưphorrn
Manulactwed by.
:uvwnum ma…ceunmuc. . …
mmzwmmwmmmm… UOMJPr—
m- … nu J1mu ~ m: … m» amsso donge and ndmlnlsmtlon: Please refer io package insen.
Composltlon: Each capsule contains
Cefaclor 500 mg
Exclplents sq. ! .…….. …-.. ..….…… _.... .…..…… ……… i capsuie
-' reutlom.
IEEP 0Ưl' đ … Of OIIIDIEN
MD mumv MSTIUCTIONS
mon: US!
M IYYEMPtIATURI IIWC SM
W … won Mơ WNUGMT
Mẫu nhãn vỉ
F
CEFCLORfflfflJo
CEFACLORSOOmg
eeuwphorm
CEFCLORẸEfflẾI
SĐK:
CTY có PHÁN DUỢC PHÃM EUVIPHARM
CEFCLORMo
`Ồ'EFACLOR 500mg
e euvnphorm
CEFCLORfflũỈÌEI
SĐK:
CTY có PHẤN ouợc PHẨM EUVIPHARM
CEFCLORffloJ
CEFACLORSOOmg
g euvnphorrn
Số lò SX: HD:
\
J
W
Muc 1.7
TỜ HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang cứng
CEFCLOR 500 mg
} Thuõc bán iheo don
i wỂN NA NG CỨNG CEFCLOR 500 mg ỪJ/
}/ 1
!. Thảnh phần: Cho ] viên nang cửng
Cefaclor ......................................................................... 500 mg
( Dưới dạng C efaclor monohydra!)
Tá dược vừa đủ ............................................... ] viên nang cứng
(Natri starch glycolat, magnesi stearat, nang số 0)
2. Các đặc tính dược Iỷ:
2.1. Các dặc lỉnh dược lực học: .
- Cefaclor iá một khảng sinh cephalosporin uống, bán tống hợp, ihế hệ 2, có tảc dụng diệt vi khuẩn đang phảtẻ
ưiến vả phân chia bằng cách ức chế iống hợp thảnh iế bảo vi khuẩn. Cefacior có tảc dụng ỉn vitro dối với cầu'
khuẩn Gram dương iương tự cephalolin, nhưng có iác dụng mạnh hon dối với các vi khuẩn Gram âm, đặc biệtl
với Haemop/ulux influenzue vả Moraxelia cqurr/mlis, ngay cả với H. in/luenzae vả M. cularrlmlis sỉnh ra beta'
- Iactamase. Cefaclor in vitro, có tảc dụng dối với phần lón cảc chùng vi khuẩn sau, phân lặp được từ nguời_
bệnh: i
+ Staphylococcus. kể cả những chủng sinh ra penicilinasc, coagulase dướng tinh. coagulase âm tính. tu_x~
nhiên có biếu hiện kháng chéo giữa cefaclor vả mcthicillin; Slreplococcus pnemnonine; Slreplococcusi
pyogenes (Slreplococcus ian huyêt beta nhóm A); IWOI'UXL'HU ( Branhmnella) calurrhalis; Huemoplulus²
induen:ae (kể cả những chùng sinh ra beia - Iactamasc. kháng ampicỉllin); Escherichia coli; I’roluusỉ
mirabilis; Klebsiella spp.; C ilrobacler tliversus; Neisseriu gonorrhoeae; I’ropionibcưlerium acnes vzìị
Bacleroic/es spp. (ngoại irừ Bacleroidesftugi/is lả kháng); cảc Peplococcus; cảc Peploslreplococcus. i
Cefaclor không có tảc dụng dối với I’seudumonas spp. hoặc Acinobacler spp, Smphy/ococcus khảng mclhicilin Ị
vả tất cả các chủng EnIerococcus ví dụ như Slr. fuecalis cũng như phẩn Iởn các chủng Enlerolmcler spp.,
Serralia spp., Morganella morgcmii, Proteus vulgnris vả Providencia rengeri.
2.2. Các đặc lính dược động học: 3
Cefaclor dược hấp thu tốt sau khi uống lủc đói. Vởi liều 250 mg vả 500 mg uống lúc dòi, nồng dộ dính trungg
bình trong huyêt tương_tương ứng khoảng 7 vả i3 microgramlml, dại dược sau 30 dến 60 phủt. Thức ản iám;
chặm hấp ihu, nhưng iông luợng lhuốc dược hắp … vẫn không dồi. nồng độ dinh chỉ đạt dược từ 50% dén1
75% nông dộ dinh ở người bệnh uống iủc dói và thường xuất hiện muộn hơn từ 45 dến 60 phủt. Nửa dời cùaị
cefaclor irong huyết tương từ 30 dến 60 phủt; thời gian nảy thuờng kéo dải hơn một chủi ở người có chức nĩing
thận giảm. Khoáng 25% cefaclor gắn kết với protein huyết lương. Nếu mẩi chức nãng thận hoản ioản. nửa dời_
kéo dải từ 2,3 _đên 2,8 giờ. Nông dộ cefaclor irong huyết thanh vượt quá nồng dộ ức chế tối ihiều, dối với phần
lớn các vi khuân nhạy cảm, it nhất 4 giờ sau khi uống liều diếu trị. 1
Cefaclor phân bổ rộng khắp cơ thề; di qua nhau thai vả bâi tiết irong sữa mẹ ở nổng dộ thấp. Cefaclor thải trừị
nhạnh chóng qua thặn; tới 85%Jiều sử dụng được_ thải trừ qua nước tiều ở dạng không dồi trong vòng 8 giờ,r
phân lớn thải trừ trong 2giờ dâu. Cefaclor dạt nông độ cao trong nước iiều trong vòng 8 giờ sau` khi uống,ị
trong khoảng 8 giờ nảy nông độ đinh trong nước tiêu đạt dược 600 vả 900 microgram/ml sau cảc lỉêu sử dụng:
tương ứng 250 và 500 mg. Probenecid lảm chậm bải tiết cefaclor. Một it cefaclor dược đảo thái qua thẩm tảchi
mau. [
3. Chỉ định: }
i
- Viêm tai gíữa cẩp, vịêm xoang cẩp. viêm họng. viêm amidan lái phát nhiều lắn.
- Viêm phôi, viêm phê qụản mạn trong dọt diên biên.
- Nhiễm khuẩn đường tiẽt niệu dưới không biên chửng (viêm bảng quang).
F
_
.’
Muc 1.7
"“i
s. Chống chỉ định: 1
| - Người bệnh có tiên sử dị ửng với kháng sinh nhóm cephalosporin vả pcnicilin.
›
i 6. Thận trọng: .
- Với các người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, dặc biệt với cefaclor, hoặc với penicilin. hoặc vớig
cảc thuốc khác. Phải thận trọng với người bệnh di ửng vởi penicilin vì có mẫn cảm chéo. Tuy nhiên tằn số mẫn
cảm chéo với penicilin thẩp. `
- Cefaclor dùng dải ngảy có thể gây viêm dại trảng giả mạc. Thận trọng dối với người bệnh có tiên sử dường tiêu}
hóa, dặc biệt viêm đại trảng. .
- Cắn thận trọng khi dùng ccfaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vi nửa dời của cefaclor ở người ;
bệnh vò niệu iả 2,3 - 2.8 giờ (so với 0,6 - 0,9 giờ ở người binh thường) nên thường không cần diều chỉnh liều;
đối với người bệnh suy thặn trung binh nhưng phải giảm iiều ở người suy thận nặng. Vi kinh nghiệm lâm sảng:
trong sử dụng cefaclor còn hạn chế. nên cần theo dõi iâm sảng. Cần theo dõi chức nãng thận trong khi điều trịt
bảng cefaclor phôi hợp Với các kháng sinh có tiêm nảng dộc cho thận hoặc với thuỏc lợi niệu furosemid. acid;
ethacrynic. ` ` ` i
- Test Coombs (+) trong khi diêu trị bảng cefaclor. Trong khi lảm phản ứng chéo truyền máu hoặc thứ tcstg
Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ dã dùng cefaclor trước khi đẻ, phản ứng nảy có thể (+) do thuốc.
- Tim glucose niệu bằng các chẳt khử có thế dương tính giả.
t
7. Sử dụng cho phụ nữ c_ó thai vả cho con bủ: _ `
- Chưa có nghiên cứu dây đủ cho phụ nữ có thai, do dó chỉ sử dụng thuõc trong thời kỳ mang thai khi thật cân
thiêt.
- Nổng độ cefaclor qua sữa mẹ thấp. tác dộng trên trẻ bú chưa rõ rảng, nên chủ ý khi trẻ bị tiêu chảy. nối ban.
8. Tácglụng đổi vỏ'i khả năng lải xe và vận hânh máy móc:
- Thuôc không gây buôn ngủ nên không có lời khuyên nảo cho ngưới lái xe và vận hảnh mảy móc.
9. Tương tác thuốc: i
- Dùng đông thời cefaclor vả warfarin hiếm khi gây tăng thời gỉan prothrombin, gây chảy máu hay không chảyễ
máu vê lâm sảng. Đối với những người bệnh nảy, nên theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin vả điềui
chinh iiều nếu cần thiết. i
- Probenecid lảm tăng nồng dộ cefaclor trong huyết thanh. i
~ Cefaclor dùng đồng thời với cảc thuốc khảng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi niệu furoscmid iảm tảng dộc:
tính dôi với thận. .
10. Tác dụng không mong muốn: '
- Ban da và tiêu chảy thường gặp nhẩt.
— Thường gặp; tăng bạch cầu ưa eosin, tiêu chảy, ban da dạng sời.
- II gặp: test Coomhs trực tiếp dương tính, tăng tể hảo lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tinh, buốn'
nôn, nôn, ngứa, nôi mây đay, viênt âm đạo, bệnh nậm Candida. _ i
- Hiêm gặp:_phản ứng phản vệ, sôi, triệu chứng giông bệnh huyêt thanh, hội chứng Stevens - Johnson, hoại tửl
biêu bì nhiêm dộc (hội chứng Lyell), ban da mụn mủ toản thân,
~ :
THÔNG BẢO NGAY CHO BẢC sĩ NHƯNG TAC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sùi
DỤNG THUỐC
u. Quá liều và cách xử trí:
|
4
c
i
n
- Nhiễm khuẩn da và phần mềm do Slaphylococcus aureus nhạy cám vả Slreptococcus pyogenes. .
4. Liều lượng và cách dùng: '
— Cách dùng: :
+ Nên uống thuốc vảo lủc dỏi. i
- Liều lượng:
+ Người lớn: . ;…"
o Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm khuẩn da vả mô mềm, nhiễm khuẩn dường tiết niệu ịfflfẵỦ
dưới: uống 500 mg/Iẩn, ngảy 2 lần. | .
. Đối với các nhiễm khuẩn nặng hơn: dùng liều soo mg/iần, ngảy 3 lần. Liều tối da: 4 g/ngảy. ;’—9.NG Ĩ.Y
— Điều trị`nhiễIm khuẩn do Streplococcus tan huyết beta bằng cefaclor ít nhất trong 10 ngảy. IFO PHAF.
- Giảm liêu dôi với bệnh nhân suy thận nặng: ` iJỌC PHÁ
t + Độ thanh thải creatinin 10 — 50 ml/phủt: 50% liệu thường dùng. ggyưlAli
+ Độ thanh thải crẹatinin dưới 10 milphút: 25% liêu thường dùng. LV ' t"`_/
. Người cao tuổi: dùng liêu như người lớn. Ỉ/ / ịỤ
Muc 1.7
-Quá liều: buồn nôn, nôn, dau thượng vi, tiêu chảy. Mức độ nặng của đau thượng vi và tiêu chảy liên quan dếhi
iiều dùng.
- Xử trí: không cẩn phải rửa dạ dảy, ruột, trừ khi dã uống cefaclor với liều gấp 5 Iẳn liều binh thường Hỗ trợ hôi
hấp cho người bệnh hỗ trợ thông thoáng khi và truyền dịch. Lâm giảm hâp thu thuốc bằng cảch cho uống than
hoạt nhiều lẳn. Trong nhiều trường hợp, cách nảy hiệu quả hơn là gây nôn hoặc rửa dạ dảy. Có thể rửa dạ dảy
và thêm than hoạt hoặc chỉ dùng than hoạt. Gây lợi niệu thẩm phân mảng bụng hoặc lọc mảư chưa dược xảc
dịnh lá có lợi trong điều tii quá liều.
12. Bảo quân:
- Bảo quản ở nhiệt dộ dưới 30“C, nơi khô, tránh ảnh sáng.
13. Tiêu chuẩn: USP32
14. Quy cách đớng gói: }zỪV/
~ Hộp 2 vì x 10 viên nang cứng
15. Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
ĐỂ XA TẢM TAY iRÉ EM
DỌC KỸ HƯỚNG DẢN sú DỤNG TRUÓC KHI DÙNG ì
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIÉN CỦA BẢC si ;
KHÔNG su DỤNG THUỐC QUÁ iIAN DÙNG o… FRẺN NHÂN .
THUỐC NÀY CHỈ SỬ DỤNG THEO DON BÁC sỉ f
Nhà sản xuất .
CÒNG TY có PHẦN DƯỢC I’HẤM EUVIPHARM ²
Ảp Binh Tiền 2, xa Đưc Hoả Hạ Huyện Dức Hoả Tinh [ong An i
Điện thoại: +84 (72) 377 9623 Fax: +84 (72) 377 9590
pnó cuc TRUỜNG
{ x 0²…
@,đcmen lễẹ/ổng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng