Mẫu hộ Bộ Y TẾ
V U ' Mua —xíóẵjổ cục QUẢN LÝ DƯỢC
0017 Nỉlíìfizlỉỉ)
"cbá h đ
Rz n… … eo ơn Lánntfiut…zảJ.ả……J…szzé
Hộp 1 ví x 10 vỉên nang chg
CEFBUTEN 400 _ /
Ceftibuten 400mg
. O ,;
,“bb CÓNG TY cổ PHAN Dược PHẨM AM VI
Amvipharm Lô BN-3.4-Đuỏng Ni:i-KCN Dòng Nam—Củ cm-wncm
Thùnh phãn: Băo quăn:
Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten dihydrat) . . 400mg Nơi khó mát. nhỉệt dộ duởi 30"C. tránh ánh sáng.
Tá dược v.d .................................. 1 viên TIQu chuẩn: TCCS,
Chỉ định, chủ; <
ẵ ồỄ … ẳ'
O Q 9 ổ \
n°- Q '~O m O
… b`ơ' AM VI PHAHMACEUTIGAL JOlNT-STOCK COMPANY V" … 2 I
Amvipharm Lul BiA~3,A—N13 SiteebDu'lg Nam lnfflsliial Patk-Cu Chi Commưie-HCMC
Composltion: Storage:
Ceftibuten (As Ceftibuten dihydrate) ~~~~~~~~~~~ 400mg Store in a cool and dry place, below 30“C. keep away from light.
Excnptents s.q.f ............................... \ capsule Spoctũntion: MS.
Indiutlons, Contn—indlntions
Dosage and administration: Keep °údn'dmfd'M'm'
See the enclosed ieafiet, Carefully read the ptmlpdon befoưe use.
}.
t … ềặng 04 năm 2014
`~=Tiổ
1. «L ? … mu
DS. Trần Việt Huy
f ®ỔỂẮỔềntòỡ “`“ửv ® @“
ca (_eẵípẩịípolelAq\ ỸỔÙ hfflwq~wiòaù
' ò°°g <)Ỹ F ct . xe“ etxò`
\Ồ"ỡ C°l Ở C²ạủầekíi°ỏ
@ O òùổ`òứỉ.
AỐ` QẬ \ SO .
kQQ T L) "“ 9
c un ặạÍ`Ý"a 00 ọuxá
e mem `“ òi " “a b 0 “ot
OỔ*“bỏeẹ ÙẨÝ' «› an mW
ăc'e gÝỒ ,,t®“`gbi°* F Ý,
Y`i' c geự`bcewvỏ xị\ %Ù`
. ` “
C
ụẨ_S «“ T \òúđ\òaịjk`
ù 52\Ý“° 0 U _ S ` V
* * , «… f~ữn ịi
J
…»
k .e%ÙẨeinocìniòiế h*°"`ọ ,» @“ /
“ Ầ0g ỸOỀJ «0
Số iô sản xuất và hạn dùng được in trên vi
, .. iiw"ĩfẨfì\\
.Jỳ _. `Ĩit'.i iỊ , .x` v
, `Ngayũầfiầng 04 nam 2014
, ~, .iiốrigịẹiám Đốc
\Ể'ị\` .t.iv`i.f’4’if ~g, /
:Í_
\“ ./
DS. Trần Việt Huy
II
`. Oei\ NV HU _~; ' |,1
RJ`
.ẹỉ
..
lẻ
CEFBUTEN 400
THÀNH PHẨN:
Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten dihydrat) ............................................................................................................... 400 mg.
Tả dược (Natri croscarmeilose, Natri glycolat starch. Magnesi stearat) ....................................................................... vd ] viên
DẠNG BÀO cmt: Viên nang cứng
DƯỢC LỰC HỌC
- Ceftibuten lả kháng sinh cephalosporin bán tổng hợp. thể hệ 3, có tảc dụng diệt khuẩn. Ceftibuten ức chế sự tổng hợp thânh tế bảo vi
khuấn. Ceftibuten bến vững với enzym beta-lactamase. do vậy thuốc có tảc dụng đối với nhiều chùng đề kháng với penicillin hay vải
kháng sinh khác thuộc nhóm cephaiosporin.
- Ceftibuten bền vững cao với cảc penicillinase vả cephaiosporinase qua trung gian plasmid, không bền với một số cephaiosporinase
qua trung gian nhiễm sắc thể ở cảc vi khuẩn như C i'irobacier, Enterobacier vả Bacteroides.
- Ceftibuten đă được chứng minh in vitro vả trên iâm sang có tác dụng trên hằn hết các dòng vi khuẩn sau:
* Vi khuấn gram dương:
Streptococcus pyogenes. Slreplococcus pneiimơriiae (trừ các dòng để khảng penicilin)
* Vi khuắn gram âm: L
+ Haemophilus injluenza (beta lactamase dương tính vả âm tính) }ỊL /
+ Haemophilus para—i'njluenme (beta lactamase dươn g tinh và ãm tính)
+ Moraer/a cararrhalis (Branhamella) (hẩu hết beta lactamase dương tính)
+ Escherichia coli: Klebsiella spp. (bao gồm cả K. pneumonỉae vả K, oxytoca)
+ Proteus indol dương tính (bao gồm P. vulgarỉs). các Proteus khảc như Providencia: P. mirabilis; Enterobacter spp. (bao gôm E.
cloacae và E. aerogenes ); Salmonella spp. ;Shi'gella spp.
- Ceftibuten đă được chứng minh in vitro có hoạt tinh chống lại hằn hết cảc dòng vi khuấn sau, nhưng vẫn chưa xác đinh được hiệu lực
trên lâm sảng:
* Vi khuấn gram đương: Streplococcus nhóm C và nhóm G.
* Vi khuấn gram âm: Brucella. Neiserria, Aeromonas hydrophilia, Yersinía enterocolilica. Providencia rengeri, Prow'dencia stuarn'ỉ.
vả các dòng Cirrobacter. Morganella vả Serran'a không đa tỉết cephalosporinase qua trung gian nhiễm sắc thế.
- Ceftibuten khỏng có hoạt tính trên Staplựlococcus. Enierococcus, Acinetobacter. Listeria, F lavobacteria vả Pseudomonas spp. Thuốc
cho thắy có tác dụng rất it trên hầu hết cảc vi khuẩn kỵ khi, bao gồm hầu hết các dòng Bacleroides.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
- Ceftibuten được hấp thu nhanh chóng qua hệ tiêu hóa sau khi uống. sinh khả dụng đường uống của thuốc vảo khoảng 75-90%. Thức
ản lảm giảm tốc độ và mức độ hẩp thu cùa cefiibutcn. tuy nhiên tác động nảy chủ yếu ảnh hưởng đến sinh khả dụng của ceftibuten khi
dùng dưới dạng hỗn dịch nhiều hơn, ít ảnh hưởng khi sử dụng dưới dạng viên nang. Sau khi uống liều 400 mg/lẩnlngảy ceftibuten dạng
viên nang trong 7 ngáy. nồng độ đỉnh trung binh 17.9 mcg/mL vảo ngảy thứ 7.
- Thể tich phân phối khoảng 0,21 leg ớ người lớn khoẻ mạnh và khoảng 0.5 leg ở trẻ em.
Sau khi uống, ccftibutcn phân phối vảo dịch ở nơi bị phỏng. dịch cuống phối. dịch tiết qua mũi, nước bọt, dịch tiết tai giữa, dich tiết khí
quản. amidan.
- Khoảng 65% thuốc liên kết với protein huyết tương.
- Thời gian bản thải huyết tương của thuốc trung bình 2-2.4 giờ ở người lớn khỏe mạnh với chức nảng thận bình thường và 1,9-2,5 giờ
ở trẻ em 6 thảng đến 16 tuối.
- Ceftibuten hiện diện trong huyết tương vả trong nước tiếu chủ yếu ở dạng cis-celìibuten. Khoảng 10% chuyền đồi thảnh dạng trans-
ceftibuten. Đồng phân dạng trans hoạt tinh thắp hơn. chi vảo khoảng 12% so với dổng phân dạng cis. Thời gian bán thải huyết tương
kéo dải hơn ở bệnh nhân suy thận.
- Thuốc chủ yếu được thải trừ qua nước tiếu. Sau khi uống liều 400 mg (nghiên cứu ở đản ông khóc mạnh). khoảng 57-70% liều dùng
thải trừ qua nước tiếu ở dạng không dối và khoáng 7-20% được bải tiết ở dạng đồng phân cis.
~ Cetìibuten qua dược mảng thấm phân máu
cni ĐỊNH
- Cefiibuten được chỉ định điều trị câc trường hợp nhiễm khuấn vừa và nhẹ do cảc vi khuấn nhạy cảm gây ra, như:
- Nhiễm khuẩn dường hô hấp: những cơn cắp tinh trong viêm phế quản mạn tinh, viêm xoang hảm trên cấp, viếm phế quản cắp. viêm
phổi do Haemophilus infiuenzae, Moraerla catarrhalis. hoặc Slreptococcus pneumom'ae.
- Viêm tai giữa cấp do Haemophilus injluenzae, Moraxella catorrhali's, hoặc Streptococcus pyogenes.
- Viêm họng. viêm amidan do Strepiococcus pyogenes.
- Nhiễm khuấn đường tiết niệu biến chứng hay không biến chứng. gây ra bời Escherichia coli. Klebsiella. Proteus Mirabi'Iis.
Enlerobacter, hay Siaphylococci.
CHỐNG cni ĐỊNH
Người bệnh có tiền sử dị ửng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
NHỮNG LƯU v ĐẶC BIỆT VÀ CÀNH BÁO KHI sử DỤNG THUỐC
- Thận trọng sử dụng ở bệnh nhân bị dị ứng với penicillin.
— Nếu trong quả trinh sư dụng thuốc. ở bệnh nhân xuất hiện phản ứng nhạy cảm. phải ngưng thuốc ngay dồng thời dùng nhửng biện
pháp điều trị thích hợp (như epinephrine. corticosteroỉds. và duy trì thông khí cho bệnh nhân).
- Thận trọng theo dõi bệnh nhân sử dụng khảng sinh phố rộng dải ngảy, do có thế phảt triến quá mức các chủng không nhạy cảm.
. Nên giảm liều dùng ở bệnh nhân suy thận.
- Chưa xảc dịnh được tinh an toản và hữu hiệu ở trẻ em duới 6 tháng tuối.
/-\'ll
xx`z`\ M ~J"
r
1
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai và cho con bú
Chưa có tải liệu nói về khả năng đi qua nhau thai hay tiết vảo sữa mẹ cùa cefiibuten. do đó. chỉ sử dụng khi thật cần thiết
TU'ơNG TÁC THUỐC
- Líều cao thuốc kháng acid nhôm hydroxyd/magne hydroxyd, ranitidine và liều duy nhất tỉêm tĩnh mạch theophyiline: khỏng có ảnh
hưởng đáng kể nảo xảy ra.
- Hiệu lực cùa thuốc ít bị ảnh hương bới thức ăn, nẻn viên nang ceftibuten có thế sử dung đồng thời với thức ăn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
- Ceftibuten dược dung nạp tốt, đa số tâc dụng phụ dểu nhẹ và thoảng qua. Có thể gặp cảc trường hợp buồn nôn, nôn, ban đỏ. Rất hiểm
khi bị hội chứng Stevens-Johnson. ban đó đa dạng. viêm đại trảng gỉả mạc. vảng da, giảm huyết cầu, giảm bạch cẩu.
- Các xét nghiệm bất thường trên lâm sảng. bao gổm giảm hemoglonin. gíảm bạch cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, tảng tíều cầu. gia tãng
thoáng qua AST (SGOT). ALT (SGPT) vả LDH được báo cảo xuất hiện rất hiếm.
— Tinh trạng tiêu chảy thường xảy ra ở trẻ em dưới 2 tuổi (8%).
Thỏng báo cho Bác sĩ rác dụng không mong muốn gặp phái khi dùng thuốc ÉIJÌA/
HƯỚNG DẨN XỬTRỈ TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN (ADR) ÍẮ
— Ban đỏ: Phản ứng ngứa và tróc vảy, có thể tự hết nếu ngưng thuốc.
- Ban đó đa dạng vả hội chứng Stevens-Johnson: Cảc triệu chửng gổm: Xuất hiện đột ngột. thương tổn ban cả ở da và niêm mạc. Phản
ứng nảy cũng phối hợp với sốt, khó chịu và viêm họng do liên quan tởi niêm mạc (hội chứng Stevens-Johnson). Điều trị: ngừng sử
dụng thuốc. điều trị g1ucoconicoid vá adrenalin và nếu cấn để kiềm chế phá hủy mỏ. dùng cảc thuốc ức chế miễn dịch khác.
~ Viêm dại trảng giả mạc do bội nhiễm Clostridium difficile: Nếu nghi ngờ hoặc đã xác dịnh viêm dại trảng giả mạc do bội nhiễm
C Iosrridium dif/ỉcile phải ngưng sử dụng Ceftibuten. Một vải trường hợp nhẹ có thể tự khói khi ngừng thuốc. Xử lý cảc trường hợp vừa
phải đến nặng bằng cách bù nước, chất điện giải và protein, dùng kháng sinh chống C Iostridium dijJicile (như metronidazol vả
vancomycin đường uống) và đánh giá phẫu thuật khi có chỉ định lâm sảng.
TÁC ĐỘNG CỦA muóc KHI LÁ] XE VÀ VẠN HÀNH MÁY MÓC: không có.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: THUỐC DÙNG THEO sự KÊ ĐON CÙA BÁC sĩ
- Người lớn và trẻ em iớn hờn 12 tuổi hoặc trên 45 kg:
Liều thường dùng 400mg x ] lấnlngảy. dùng trong 10 ngảy.
- Trẻ em 6 thảng đến 12 tuổi hoặc dưới 45 kg:
Liều thường dùng 9mg/kg x 1 lẩn/ngảy. dùng trong 10 ngảy. Liều tối đa 400mg/ngảy. Nên uống dạng bột pha hỗn dịch để thuận tiện
cho việc chia liếu.
- Bệnh nhân suy thận:
+ Dò thanh thải creatinin 50 m1/phủt, hoac nhiều hơn. có thế sử dụng liều thông thường của cefiibuten.
+ Độ thanh thải creatinin 30—49 ml/phủt, dùng liều 4.5ngkg hoặc 200mg mỗi ngây.
+ Độ thanh thải creatinin 5-29 ml/phủt. dùng liều 2.25ngkg hoặc lOOmg mỗi ngảy.
— Do ceftibuten qua được mảng thấm phân máu. nên đối với cảc bệnh nhân đang thẩm phân mảư 2 hoặc 3 lẩnltuắn có thể dùng liều
400mg/ngảy vảo cuối mỗi lần thấm phản.
- Bệnh nhân suy gan: Liều dùng chưa dược xác định..
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ
co thể chi định rưa dạ dảy. thầm phân mảư. Khỏng có chất giải độc đặc hiệu. Chưa xảc định được tính hữu hiệu của việc loại bỏ thuốc
ra khói cơ thể bằng thấm phân phủc mạc
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS
HẠN DÙNG: 36 tháng (kể từ ngảy sản xuất).
ĐIỀU KIỆN BẨO QUẢN: Nơi khô mát. tránh ánh sảng. nhiệt do dưới 30°C.
TRÌNH BÀY: Hộp ] vi x 10 viên nang cứng.
CÔNG TY cờ PHẨN DƯỢC PHẨM AM VI (AMVIPHARM)
Lô B14-3.4 Đường N13. KCN Đông nam. huyện Cù chi. TP.HCM. Việt Nam.
Thuốc nây chỉ dùng rheo đơn của Búc sĩ.
Để xa tầm My trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Không dùng quá liều chỉ định.
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu của Bác sĩ.
Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng. TUQ.CUC TRUỎNG
P.TRUỎNG PHÒNG
——rẦgg…tớnớt fwa
,\,,XM
Giánitijfflốc Nhà Máy
. ;
z_' `: Í)
DS Nguyễn Hoải Trung
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng