Mâ“ hÔP BỘ v IẾ
o D—ỊLMÁỔJpẢỐ/Jổỉ cục QUẢN LÝ nUợc
OOZ NỉlfìfflỉD
R Thuốc bán theo đơn
Hộp 1 v1x10 viên nang cứng
Ceftibuten 200mg
CEFBUTEN 200
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn ớint.tth..3… ..J..máế
,MIA
Chi định. Chống chỉ định. Llẽu dùng-Cách dùng:
Xem tờ huớng dản sửdụng trong hòp,
0
co - » z
,. no CONG TY CỔ PHAN DƯỢC PHAM AM VI
Amvỉpharm lo BtA-SA—Duùng NIS~KCN Đong Nam-Cù Cni—TP HCM
Thinh phim Bảo quin:
Ceftibuten t'dưới dạng Ceftibuten dihydrat] .. 200mg Nơi khó mát. nhiẻt dò dưới 30°C, trảnh ánh sáng.
Tả duoc v.d .................................. 1 viên Tlèu chuẩn: TCCS.
Để xa tẩm hy trẻ em.
Đọc kỹ hưởng dẩn sử dụng trước khi dùng.
R Prescription only medicine
BOX of1 blister of 10 capsules
EFBUTEN 200
Ceftubuten 200mg
~ ớt
0 H
2 3 Ề
Uì \ \ ~
ẵ ả ẫ ?
O \ «0 > "“
ỵ _ .m \
tạo, 6] xo CD 0
..,n’o AM VI PHARMACEUTICAL JOINT-STOCK GDMPANY … … 2 I
Amvlpharm -.n BHJMWS s… Dmg Nam tn…sinal PHIKVCU cm cnmmmettcmc
Composition: Storage:
Ceftibuten iAS Ceftt'buten dihydrate) ~~~~~~~~ 200mg Store in a cool and dry place. below 30 C keep away from light.
' ' . .f ............................. ]
Exctptents s q 1 capsu e Specifiation: MS.
lndlcatlons, Contra—indications _
Dosage an d admlnlstratỉon: Keepoutofreach of ute
ò\òaogC Rtooxen
30%
CÝ›ÝỔÙẨYa`
<.eãủỏen’LơaỔg
0x òaog Cekửooxen ốxNòt
CÝO? `l\
C.etk` xem.
òang et'x't0ưkeo
(. ?O? MN\
is 0 c %
oO\CỊ (.eeủb en’LoÙtvq `,
òtaù L`va ôxòa_nq tktoox oòx\x òtat\ ủ… ..
Mũxọnatto sot: MNW
Meo cam“
q Ọ (.eủỉ
Ĩs…ờỐ \òóở òanq
\Wt0 U
30%
le `NòtaK\
\W`ọ
Wmo
(.eix'mịe
'«ìooxe enò
th
I\ọ
Ni Mcc
(.et’tữmkeolửỏộ u
òa_oqC t®oxenốx 1òiaù … So
SĩN~z pN'xợoam
c ,, c % «. mo
u\ (.etkựaoxenltýag
1òtaù ĩ O b\òanquũùouxenốữwòtaù 1U u
NN`Ọồo Ch! cvov nMx Nmkọưủ
1
W100 . C 80
Q Ý (,zủở
ụp \òú òa_og
e«° son
11`” /
DS
. Tr~`
an Việt H
Uy
.t;Ịl,
J,
Al
1
J___l
l
'\
J,
iỂft _ .J \
CEFBUTEN 200
THÀNH PHẨN:
Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten dihydrat) ............................................................................................................... 200 mg.
Tá dược (Natri croscarmellose, Natri glycolat starch, Magnesi stearat) ....................................................................... vđ ] viên
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng
DƯỢC LỰC HỌC
- Ceftibuten iả khâng sinh cephalosporin bản tổng hợp. thể hệ 3, có tác tiung diệt khuẩn. Ceftibuten ức chế sự tống hợp thảnh tể bâo vi
khuấn. Ceftibuten bền vững với enzym beta-Iactamase, do vậy thuốc có tác dụng đối với nhiều chủng đề kháng với penicillin hay vâi
khảng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin.
~ Ceftibuten bền vững cao với cảc penicillỉnase vả cephalosporinase qua trung gian plasmid, không bển với một số cephalosporinasc
qua trung gian nhiễm sắc thể ở các vi khuấn như Cirrobaeter. Enterobacter vả Bacteroides.
- Ceftìbuten đã dược chứng minh in vitro và trên lâm sang có tảc dụng trên hằu hết các dòng vi khuẩn sau:
* Vi khuấn gram dương:
Slreptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (trừ cảc dòng dề kháng penicilin)
* Vi khuấn gram âm:
+ Haemophilus injluenza (beta Iactamase dương tính và âm tỉnh) W
+ Haemophilus para—injluenzae (beta Iactamase dương tính và âm tính) )ỊL /
+ Momer!a caiarrhalis (Branhamella) (hầu hết beta lactamase dương tinh)
+ Escherichia coli; Klebsiella spp. (bao gồm cả K. pneumoniae vả K. oxytoca)
+ Proteus indoI dương tính (bao gồm P. vulgarỉs), cảc Proteus khác như Providencia; P, mirabilis; Enterobacter spp. (bao gôm E.
cloacae và E. aerogenes ); Salmonella spp. ;Shigella spp.
- Ceftibuten đã dược chứng minh in vitro có hoạt tính chống lại hầu hết cảc dòng vi khuấn sau, nhưng vẫn chưa xảc định được hiệu lực
trên 1âm sảng:
* Vi khuấn gram dương: Sireptococcus nhóm C và nhóm G.
* Vi khuần gram âm: Brucella, Neiserria, Aeromonas hydrophilia. Yersinia enterocolilỉca. Providencia rettgeri. Providencia stuartíi,
và các dòng Cirrobaeter. Morganella vả Serratia không đa tiết cephalosporinase qua trung gỉan nhiễm sắc thể.
- Cettibuten không có hoạt tỉnh trên Staphylococcus. Enierococcus, Acinetobacler, Listeria. F lavobacteria vả Pseudomonas spp. Thuốc
cho thấy có tảc dụng rất ít trên hầu hết cảc vi khuấn kỵ khí, bao gồm hầu hết các dòng Bacieroides.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
- Ceftibuten được hấp thu nhanh chóng qua hệ tiêu hóa sau khi uống, sinh khả dung đường uống cùa thuốc vảo khoảng 75-90%. Thức
ăn lảm giảm tốc độ và mức độ hấp thu cùa ceftibuten, tuy nhiên tảc động nảy chủ yểu ảnh hưởng đểu sinh khả dụng cùa ceiìibuten khi
dùng dưới dạng hỗn dịch nhiều hơn, ít ảnh hướng khi sử dụng dưới dạng viên nang. Sau khi uống iiều 400 mg/lần/ngảy ceftibuten dạng
viên nang trong 7 ngảy, nồng độ đinh trung binh 17.9 mcglmL vảo ngảy thứ 7.
- Thế tỉch phân phối khoảng 0,21 leg ở người lớn khoẻ mạnh và khoảng 0,5 L/kg ở trẻ em.
Sau khi uống, ccftibuten phân phổi vảo dịch ở nơi bị phòng. dịch cuống phới, dich tiết qua mũi, nước bọt, dịch tiết tai giữa. dịch tiết khí
quân. amídan.
- Khoảng 65% thuốc liên kết với protein huyết tương.
- Thời gian bản thâi huyết tương của thuốc trung bình 2-2.4 giờ ở người lớn khóe mạnh với chức năng thận binh thường và 1,9-2,5 giờ
ở trẻ em 6 tháng đển 16 tuối.
- Ceftibuten hiện diện trong huyết tương vả trong nước tiểu chủ yếu ở dạng cỉs-cet'tibuten. Khoáng 10% chuyến đổi thảnh dạng trans—
ceftibuten. Đồng phân dạng trans hoạt tính thấp hơn, chi vảo khoảng 12% so vởi đồng phân dạng cis. Thời gian bán thải huyết tương
kéo dải hơn ở bệnh nhản suy thận.
- Thuốc chủ yếu được thái trừ qua nước tiểu. Sau khi uống liều 400 mg (nghiên cứu ở dản ông khỏe mạnh), khoảng 57-70% liều dùng
thải trứ qua nước tiếu ở dạng không dồi và khoáng 720% được bâi tiết ở dạng dồng phân cis.
- Ceftibuten qua được mảng thấm phân mảư
cui ĐỊNH
- Ceftibuten được chi dịnh điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn vừa và nhẹ do cảc vi khuấn nhạy cảm gây ra, như:
— Nhiễm khuẩn dường hô hấp: những cơn cấp tính trong viêm phế quản mạn tính, viêm xoang hảm trên cấp, viêm phế quản cấp, viêm
phối do Haemophilus injluenzae, Moraxella catarrhalis, hoặc Streptococcus pneumoniae.
- Viêm tai giữa cắp do Haemophílus injluenzae, Moraerla catarrhalis, hoặc Streptococcus pyogenes.
- Viếm họng, viêm amíd_an do Streptococcus pyogenes.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu biến chứng hay không biến chứng. gây ra bời Escherichia coli. Klebsiella. Proteus Mirabilis,
Enterobacrer, hay Staphylococczl
CHỐNG cni ĐỊNH
Người bệnh có tiền sử dị ứng với khảng sinh nhóm cephalosporín.
NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIẸT VÀ CẢNH BÁO KHI sử DỤNG THUỐC
- Thận trọng sử dụng ở bệnh nhân bị dị ửng với penicillin.
~ Nếu trong quá trinh sử dụng thuốc, ở bệnh nhân xuất hiện phản ửng nhạy cảm, phải ngưng thuốc ngay đồng thời dùng những biện
pháp điều trị thich hợp (như epinephrine, corticosteroids, vả duy trì thỏng khí cho bệnh nhân).
- Thận trọng theo dõi bệnh nhân sử dụng khảng sinh phố rộng dải ngảy, do có thể phảt triền quá mức cảc chùng không nhạy cảm.
- Nên gíảm liểu dùng ở bệnh nhân suy thận.
- Chưa xác định được tính an toản và hữu hiệu ở trẻ em dưới 6 thảng tuối.
- '//
f`
'r \.
' 1 '~…_
sử DỤNG CHO PHỤ NỮCÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai và cho con bú
Chưa có tải liệu nói về khả nang đi qua nhau thai hay tiết vảo sữa mẹ của ceữibuten` do đó, chỉ sử dụng khi thật cần thiết
TƯỢNG TÁC THUỐC
- Liều cao thuốc kháng acid nhôm hyđroxydlmagne hydroxyd, ranitidine vả Iiếu duy nhất tiếm tĩnh mạch theophyliine: không có ảnh
hưởng đáng kể nảo xảy ra.
- Hiệu lực cùa thuốc ít bị ánh hướng bời thức ăn, nên viên nang ceftibuten có thế sử dụng đồng thời với thức ăn.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
- Cetìibuten được dung nạp tổt, đa số tảc dụng phụ đểu nhẹ và thoáng qua. Có thể gặp các trường hợp buồn nôn, nôn, ban đò. Rất hiếm
khi bị hội chứng Stevens—Johnson, ban đó đa dạng, vỉêm đại trảng giả mạc, vảng da, giảm huyết cầu, gỉảm bạch cầu.
- Các xẻt nghiệm bất thường trên lâm sảng, bao gổm giâm hemogionin. giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, tăng tiểu cầu, gia tăng
thoáng qua AST (SGOT). ALT (SGPT) vả LDH được báo cáo xuất hiện rất hiếm.
- Tình trạng tiêu chảy thường xảy ta ở trẻ em dưới 2 tuối (8%).
Thỏng báo cho Bác sĩ tăc dụng không mong muốn gặp phải“ khi dùng lhuốc
HƯỚNG DẤN xù’mí TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
- Ban đó: Phản ứng ngứa và tróc vảy, có thể tự hết nếu ngưng thuốc.
- Ban đỏ da dạng và hội chửng Stevens-Johnson: Cảc triệu chứng gổm: Xuất hiện đột ngột, thương tốn ban cả ở da và niêm mạc. Phản
ứng nảy cũng phối hợp với sốt, khó chịu và viêm họng do iiên quan tới niêm mạc (hội chứng Stevens-Johnson). Điều trị: ngừng sử
dụng thuốc, điều trị giucocorticoid vả adrenalin và nếu cần để kiềm chế phá hủy mô, dùng cảc thuốc ức chế miễn dịch khác.
- Viêm đại trả.ng giả mạc do bội nhiễm C !ostridium dỉjficile: Nếu nghi ngờ hoặc dã xảc định viêm đại trảng giả mạc do bội nhỉễm
Clostridium dijjìci/e phải ngưng sử dụng Ceftibuten. Một vải trường hợp nhẹ có thể tự khói khi ngừng thuốc. Xử lý các trường hợp vừa
phải đến nặng bằng cách bù nước, chất diện giải và protein, dùng kháng sinh chống Clostridium difflcile (như metronidazol vả
vancomycin đường uống) và đánh giá phẫu thuật khi có chi đinh lâm sảng.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] xe vÀ VẠN HÀNH MÁY MÓC: không cỏ.
LIÊU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG: THUỐC DÙNG THEO sư KÊ ĐON CÙA BÁC sĩ ,
- Người lớn và trẻ em lớn hơn 12 tuổi hoặc trên 45 kg: LịN’/
Liều thường dùng 400mg x 1 lần/ngảy, dùng trong 10 ngảy. }’
- Trẻ em 6 thảng đển 12 tuổi hoặc dưới 45 kg:
Liều thường dùng 9mg/kg x ] lẩn/ngây, dùng trong 10 ngảy. Liều tối đa 400mglngảy. Nên uống dạng bột pha hỗn địch để thuận tiện
cho việc chia iièu.
- Bệnh nhân suy thận:
+ Độ thanh thái creatinin 50 ml/phút, hoặc nhiều hơn, có thể sử dụng iiều thông thường cùa ceftỉbuten.
+ Độ thanh thải creatinin 30—49 ml/phủt, dùng liếu 4.5mg/kg hoặc 200mg mỗi ngảy.
+ Độ thanh thải creatinin 5-29 mllphủt, dùng liều 2,25mglkg hoặc lOOmg mỗi ngảy.
… Do ceftibuten qua được mâng thẩm phân máu. nên đối với các bệnh nhân đang thẩm phân mảư 2 hoặc 3 iầnltuẩn có thể dùng liều
400mg/ngảy vảo cuối mỗi lần thẩm phân.
- Bệnh nhân suy gan: Liều dùng chưa được xác định..
QUẢ uEu VÀ XỬTRÍ
Có thế chỉ định rừa dạ dảy, thẩm phân mảư. Không có chất giải độc đặc hiệu. Chưa xảc định dược tính hữu hiệu của việc Ioại bỏ thuốc
ra khói Cơ thể bằng thấm phân phủc mạc
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS
HẠN DÙNG: 36 tháng (kể từ ngảy sản xuất).
ĐIÊU KJỆN BẢO QUÁN: Nơi khô mát, trảnh ánh sáng. nhiệt độ dưới 30°C.
TRÌNH BÀY: Hộp 1 ví x 10 viên nang cứng.
CÔNG TY cò PHẨN DƯỢC PHẨM AM VI (AMVIPHARM) ,
Lô B14-3.4 Đường N13. KCN Đông nam. huyện Cù chí. TP.HCM, Việt Nam.
Thuốc miy chỉ dùng theo đơn của Bảc st
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Không dùng quá Iiểu ch! đinh.
Nếu cẩn !hẽm rhông tin, xin hỏi ý kiến của Bác sĩ.
Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng.
. Ắ_c ;- TUQCỤC TRUỘNG
!
' ~ , P.TR'JỎNG PHUNb
Ặi :… ỉfJ__ị "Giảmiiiiỏc Nhà Máy
—11
-1
DS Nguyễn Hoải Trung
|/ ` ` ' K, \\,1" 6262 _,_/ỊỊẶMÝổJ ryfầì'lcạ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng