CỎNG TY cỏ PHÃN DƯỢC PHẨM VCP
THUỐC BỘT PHA TIEM Cefbactam VCP
1. Nhãn lọ -tỉ lẻ 100%
Kích tỂỨỸ²Ễ`Ếmm x 67
nm
MÃU NHÂN ĐĂNG KÝ
BỘ Y TẾ
ĐÃĩííỀ'ĩỮỸỆT
Lân đâuzffl~L-Jfflf
cục quAn LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lấn díu:Ủ.JẢ…J…ểìâlấĩl
Gofbactam VGP
Wọ -tỉ lệ 100%
Kích thước : 35mm x 35 mm x
= …
=…ms
wũms'ậu
.--
d0A wumm
Goflnchm VGP
Cefbactam VCP
-—- ……… -_I
oáụcdm(ucúwmủml
o.sẹM…thmsodlmư
… :
M : M…
LM - | V …—…’*““W LM - I.V
…uaủym
mrụumbdmưtp…hunltợm
WOUIO.
mon…
HỘNLỌ
… … U V,.—
WIIEMM Szkn Oiffl MNIn
…-.m ...… g ẳị a
w ’ẫ ~ẫ Ể
ôõmm
GƯIIlI:tlIII VCP
, cỏ PHẢN
DUOC PHẨM
Cefbactam VCP
nùmoeơa
mm…mawm
0.5qMMMMIIMĐ
olmc .
dot… lút… mmng
o…odqu *“…de
lequhtumkm.
nhmaọmmmmmmw
nmoouhuưmo.
SƯIW:
%
sunumwdnùmndnw
múi:…nm-sasmmìưNmm
CÔNG TY có PHẢN DƯỢC PHẨM VCP
MÃU NHĂN ĐĂNG KÝ
THUỐC BỘT PHA TIEM Cefbactam VCP
3. Nhản hộp 01 lọ + 01 ống nước cẩt 5ml, CỎNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO— tỉ lệ 100%
Kích thước : 55 mm x 35 mm x 85mm
Ẩ
mủalon
=oN'umlxs 91 gs
= aưp'õmbcs ^ẹõN
f
-—-
«IOA WBWWIIỂO
meLK
mMM—Sorb-thu-VUM
GeIhactam VGP cemetm … Gefbactam VGP c……… vcv
muon… uùuon:uơ :
-—- ;;g…~ỵ~…… -—- ỊỊỊ“ỂT…T …
o.sọsdbanthmxodkmì D.SQSIMUIIMWMHMW
JJ…Ê…ỂZJ" ' “ …Ỉẳẫẩẵẫẵiĩ'ấ……
muothelMofampouh) NnIchMnủqùmqnùì
…VD-illz-n ww-nn-u
LM - I.V ::…—… LM - I.V …m……
Afttllwml'Nof-glnơhlli ằủl'ÌUÙMỂHMỤ
… .Ệẫ'ẵ. camủm. ẺĨnq
BOX OF 1 VIAL + 1 AMPOULE Wm HỎP 1 LO 1 ỔNG mư… ²' …
mm…ưcwumlffl ' ' + mueomwcwmamm
PỪWIÌHÌ Fllll lllJEÊĨlllll …omn muủ BOT … TIÊH moưuheomm
mlmx
m mmuuscuun "“ tùnừ ftnúum
mmmuous uuecmu V ' - %—
uu7nui sannumnwdndumnúvo
HnN1MM-SOGSGVWWJMQM
f\
CÔNG TY có PHẨN DƯỢC PHẨM VCP
MÂU NHẦN ĐĂNG KÝ
THUỐC BỘT PHA TIEM Cefbactam VCP
4. Nhản hộp 01 lọ + 01 ống nước cất 5ml, sản xuất tại CTCPDPTW1 - Pharbaco- tỉ lệ 100%
Kích thước : 55 mm x 35 mm x 85mm
C—Ể
aeợdxalon
=aN'umarxs 91 95
= aep'õịwhcs ẮẸỐN
-—-
dũA WBI°BIIIỂO
Gefbactam VGP cemctm … Oetbactam VGP cemctm vcv
-—. ……… -—- "WW
°OĩvllldpcuúrhrW wmnơnụpuu
MI W WM m
ỂỆSMMÍAIZỂIÂKMMỪ Ẹ…mẵMrĩư
: . đ
JZĩẳ…ĩ…Thủu ….'ẵẫể'Jẫ…ĩỉẩ……
(Ph…mtìnlabelolunpwte) tXhumMnuinũngúmgn-úũ
LM - l.V '.112…'“t13… LM - LV Ĩẳẵẵểẵm…
MMuĩubnM-mh-thlu u_:útm…hh-ohu-mnụ
HKM : q] :
… JẢẸ uẫi…mm= …ỂĨỂỂn;
m.…xi mfflmcẳm : dủnlùđm
…umn. …um
BOX or 1 v…. + 1 AMPOULE “"“““W'ẵệẳỮmm HỌP 1 Lọ+ 1 óNG SẺ“MỂỀỀMMW
(J ' … 80
mg/kg/ngây, nên bổ sung thêm cefoperazon.
Cách dùng:
Tiêm tĩnh mach:
0 Khi truyền ngắt quãng mỗi lọ CEFBACTAM VCP phải được pha với lượng thích hợp
dung dịch dextrose 5%, NaCl 0,9% hay nước cất pha tiêm và phải pha loãng thảnh 20 ml với
cùng dung dịch pha thuốc để truyền trong 15 — 60 phủt.
o lactated ringer là dung dịch thích hợp cho truyền tĩnh mạch nhưng không dùng để pha
thuốc lủc đầu.
0 Nếu tiêm tĩnh mạch, mỗi lọ thuốc cũng được pha như trên và tiêm ít nhất trong 3 phút.
Tiêm bắg:
o Lidocain 2% là dung dịch thích hợp để tiêm bắp nhưng không dùng để pha thuốc lúc đầu.
Hướng dẫn gha thuốc:
Cách gha thuốc:
Cefoperazon/sulbactam hảm lượng 1 g:
'Tổiig liều’ ị Tương ỉđuớhgiièu Lượng dich Nồng aạ tối đa
(g) ( cefoperaznn/sulbactam (g) pha (mglml)
] 0,5 + 0,5 4m1 125 + 125
CEFBACTAM VCP tương hợp với nước cất pha tiêm, dextrose 5%, nước muối sinh lý,
- dextrose 5% trong dung dịch muối 0,255% vả dextrose 5% trong nước muối sinh lý với nồng
độ từ 5 mng cefoperazon và 5 mglml sulbactam cho tới 125 mg/ml cefoperazon và 125
mg/ml sulbactam.
0 Dung dịch lactated ringer:
Nên dùng nước cất pha tiêm để pha thuốc. Phải pha thuốc theo 2 bước, lần đầu dùng nước
cất pha tiêm (như bảng trên) rồi pha thêm với dung dịch lactated ringer đế có nống độ
cefoperazon 5 mng và sulbactam 5 mglml.
0 Dung dịch lidocain:
W
1
.rì
Nên dùng nước cất pha tiêm để pha thuốc. Nếu muốn có nồng độ cefoperazon 250 mglml
hay cao hơn, phải pha thuốc theo 2 bưởc lần đầu dùng nước cất pha tiêm (như bảng trên) rổi
pha thêm với dung dịch lidocain để có dung dịch thuốc có nồng độ cefoperazon 125 mng và
sulbactam 125 mglml trong dung dịch lidicain HCL nồng độ khoảng 0,5%.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
- Cefoperazon và rượu: Có thể xảy ra các phản ứng giống disulfiram với các triệu chứng
đặc trưng như đỏ bừng, ra mồ hôi, đau đầu, buồn nôn, nôn và nhịp tim nhanh nếu uống rượu
trong vòng 72 giờ sau khi dùng cefoperazon.
- Cefoperazon và các aminoglycosid: Sử dụng đồng thời aminoglycosid và một số
- cephalosporin có thể lảm tăng nguy cơ độc với thận. Mặc dù tới nay chưa thấy xẩy ra với
cefoperazon, cần theo dõi chức năng thận của người bệnh, đặc biệt là những người suy thận
dùng đổng thời cefoperazon vả aminoglycosid.
Hoạt tính khảng khuấn của cefoperazon vả aminoglycosid in vitro có thể cộng hoặc hiệp
đổng chống một vải vi khuấn Gram âm bao gồm P. aeruginosa vả Serratia marcescens; tuy
nhiên sự hiệp đồng nảy không tiên đoản được. Nói chung khi phối hợp cảc thuốc đó cần xác
định in vitro tính nhạy cảm cùa vi khuấn đối với hoạt tính phối hợp của thuốc.
- Cefoperazon với warfarin vả heparin: Sử dụng đồng thời các thuốc nảy có thể lảm tăng
tảc dụng giảm prothrombin huyết của cefoperazon.
… Đã có bảo cảo về trường hợp sử dụng thuốc đồng thời với cảc khảng sinh nhóm cephem,
hoặc thuốc lợi tiểu (furoscmide) sẽ lảm nặng thếm những bệnh lý ở thận. Vì vậy, nểu phải
, dùng phối hợp CEFBACTAM VCP với những thuốc nảy, phải thường xuyên kiếm tra chức
năng thận.
TƯỚNG KY:
- Aminoglycosides: Không nên pha dung dịch CEFBACTAM VCP với aminoglycosid vì
không tương hợp vật lý. Nếu cần điều trị phối hợp, cảc thuốc nảy phải dùng riêng rẽ. Các líều
CEFBACTAM VCP được cho trong ngảy câng cảch xa liều aminoglycosid cảng tốt.
- Dung dịch lactated ringer: Nên tránh hoả tan CEFBACTAM VCP với dung dịch Lactat
Ringer vì không tương hợp. Tuy nhiên, phương phảp pha loãng 2 bước: hoả tan và pha loãng
ban đầu bằng nước cất pha tiêm trước sẽ tạo ra một dung dịch tương hợp khi pha thêm với dung
dịch Lactat Ringer.
- Lidocain: Nên trảnh hoả tan CEFBACTAM VCP với dung dịch lidocain HCl 2% vì
không tương hợp. Tuy nhiên phương phảp pha loãng 2 bước: hoả tan và pha loãng ban đầu
' bằng nước cất pha tiêm sẽ tạo ra một dung dịch tương hợp khi pha thêm với dung dịch lidocain
HC] 2%.
THẬN TRỌNG
Trước khi bắt đầu điều trị bằng CEFBACTAM VCP, phải điều tra kỹ về tiến sử dị ứng cùa
người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
Vì đã thấy có phản ứng chéo quá mẫn (bao gồm sốc phản vệ) xảy ra trong số cảc người
, bệnh dị ứng với các khảng sỉnh nhóm beta — lactam, nên dùng CEFBACTAM VCP phải thận
trọng, theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng sốc phản vệ trong lần dùng thuốc đầu tiên, và sẵn
sảng mọi thứ để điều trị sốc phản vệ nếu người bệnh trước đây đã dị ứng với penicilin. Tuy
nhiên, với CEFBACTAM VCP phân ứng quả mẫn chéo với penicilin có tỷ lệ thấp.
Sử dụng CEFBACTAM VCP dải ngảy có thế lảm phảt triển quá mức cảc chủng không
nhạy cảm. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận. Nếu bị bội nhiễm, phải ngừng sử dụng thuốc.
Đã có báo cáo viêm đại trảng mâng giả khi sử dụng cảc kháng sinh phố rộng; vì vậy cần
phải quan tâm tới việc chẩn đoản bệnh nảy và điều trị với metronidazol cho người bệnh bị ỉa
chảy nặng liên quan tới sử dụng khảng sinh. Nên thận trọng khi kế đơn khảng sinh phố rộng
cho những người bệnh có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh vỉêm đại trảng.
Thận trọng với bệnh nhân có cha mẹ, anh chị hoặc bản thân có thể trạng dễ bị các triệu
chững dị t'mg như hen phế quản, phát ban và nổi mảy đay…bệnh nhân bị các bệnh lý nghiêm trọng
` về thận.
Trường hợp bệnh nhân không có khả năng dưng nạp được thức ăn theo đường tiêu hóa,
hoặc bệnh nhân được nuôi dưỡng ngoải đường tiêu hóa, người lớn tuối và bệnh nhân thể trạng
suy yếu (cần phải theo dõi kỳ vì các triệu chứng thiếu vitamin K có thể xảy ra).
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Với phụ nữ có thai: Chưa có nghỉên cứu đầy đủ trên phụ nữ có thai, do vậy tránh dùng
trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết.
1%
Với phụ nữ cho con bủ: Thuốc bải tiết qua sữa rất ít, cần thận trọng khi dùng thuốc cho ]
người đang cho con bủ.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Vì thuốc có thể gây đau đầu nên cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người lải xe và vận
. hảnh mảy mỏc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN.
Ĩhường gặp, ADR > 1/100
o Mảu: Tăng bạch cầu ưa eosin tạm thời, thử nghiệm Coombs dương tính.
0 Tiêu hóa: Ỉa chảy.
o Da: Ban da dạng sần.
Ỉt gặp: mooo < ADR < 1/100
o Toản thân: Sốt
o Máu: Giảm bạch cầu trung tính có hồi phục, thiếu máu tan huyết, giảm tỉều cầu.
0 Da: Phảt ban, nổi mảy đay, ban đỏ, ngứa, sốt...
0 Tại chỗ: Đau tạm thời tại chỗ tiêm bắp, viêm tĩnh mạch tại nơi tiêm truyền.
Hiếm gặp: ADR < mooo
o Thần kinh trung ương: Co giật (với lỉều cao và suy giâm chức nãng thận), đau đầu, tình
trạng bồn chổn.
0 Tình trạng thiếu vitamin: Triệu chứng thiếu vitamin K (giảm prothrombin huyết, dễ xuất
huyết) và tríệu chứng thiểu vitamin B (viêm lưỡi, viêm miệng, chán ăn, viếm dây thần kinh...)
có thể xảy ra tuy hiểm.
0 Mảu: Giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cấu, giảm hồng cầu, tãng bạch cầu ưa eosin. Đã có
báo cảo về tình trạng thiểu mảư tan huyết xảy ra khi dùng chung thuốc với các kháng sinh
' thuộc nhóm cefem khảc.
0 Tiêu hóa: Buốn nôn, nôn. Viêm kết trảng giả mạc với những triệu chứng như sốt, đau
bụng, tăng bạch cầu, tiêu chảy đi kèm với phân lỏng và có máu có thể xảy ra.
0 Da: Ban đó đa dạng, hội chứng Stevens — Johnson.
o Gan: Vảng da ứ mật, tăng nhẹ AST, ALT.
o Thận: Có thể xảy ra suy thận cấp hoặc cảc dấu hiệu khảc cùa suy thận (tãng BUN, tăng
creatinine, giảm lượng nước tiếu, protein niệu. . .).
o Thần kinh cơ và xương: Đau khớp
o Hô hấp: Viêm phổi mô kê và hội chứng PIE có thể xảy ra tuy hiếm, với các triệu chứng:
sốt, ho, khó thờ, bất thường trong X quang ngực và tăng bạch cầu ưa eosin.
0 Khác: Bệnh huyết thanh, bệnh nấm candida.
_ Hướng dẫn cách xử tn'ADR:
Ngừng sử dụng CEFBACTAM VCP. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quả mẫn
nghiêm trọng cần tiến hảnh điều trị hỗ trợ (duy tri thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen,
tiêm tĩnh mạch corticosteroid).
Cảc trường hợp bị viêm đại trảng mảng giá thế nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các
trường hợp thể vừa và nặng, cần xem xét cho dùng cảc dịch và chất điện giải, bổ sung protein
và điều trị với thuốc uống metronidazol. Nếu bị co giật, phải ngừng sử dụng thuốc. Có thể điều
trị với thuôc chông co giật nêu có chỉ định lâm sảng.
THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP
PHÁ! TRONG QUÁ TRÌNH sử DỤNG THUỐC.
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ:
- Trong những trường hợp nhiễm trùng nặng, tãng liều tối đa cefoperazon lên đến 8g/ ngảy,
chia lảm 2 lần, hoặc dùng liều 12g ngảy chia lảm 3 lần, hoặc có trường hợp dùng đến 16g/
ngảy vẫn không có biển chứng nảo trên bệnh nhân.
… Cảo triệu chứng quá liều bao gổm tãng kích thích thần kinh cớ, co gỉật đặc biệt ở người
bệnh suy thận.
Xử trí quá Iỉều:
Xử lý quá liều cần cân nhắc đến khả nãng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc
và dược động học bất thường của người bệnh. Có ít thông tin và ngộ độc cấp cefoperazon vả
sulbactam ở người. Quả liều có thể gây ra biểu hiện quá mửc của các tảc dụng không mong
muốn đã biết. Vì nồng độ beta — lactam cao trong dịch não tùy có thể gây cảc tảc dụng thần
kinh gồm cả co giật nên cần lưu ý.
Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Nếu người bệnh
phảt triển cảc cơn co gỉật, ngừng ngay sử dụng thuốc. Có thế sử dụng liệu phảp chống co giật
nểu có chỉ định về lâm sảng. Thấm phân mảư có thể có tảo dụng giúp thải loại thuốc khỏi máu,
ngoải ra phần lớn các biện phảp là điều trị hỗ trợ hoặc chữa triệu chứng.
BẤO QUẢN. Bảo quản ớ nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C và tránh ảnh sảng.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: CP2010
, HẠN DÙNG: 24 tháng.
T huốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Ni“ /'
Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ý kiến của bác sỹ. " v
Không dùng thuốc khi đã hết hạn, biến mâu...
Sản xuất tại: Công ty cổ phần dược phẩm VCP
VCP Pharmaceutical Joint — Stock Company.
Thanh Xuân — Sóc Sơn — Hà Nội
Điện thoại: 04 — 5812459 | Fax: 04 — 5813670
* , . `GIẢM ĐÓC CÔNG TY
' \
/"/
/ẹ/___ ` Í
/ MONG :y
x.) * _ `
f’F … t’iív'
Ư ..
\i DƯOC … …… '
\ , ủ
\’» \,\ V C ›) / `
` Ểỉ_J \ `
PH cucmuớrve ` 1…- —²/le%ắáền 7Ẩĩxn fẩamý
/' ~ ,
ỌA/W^ ÓVậỊổ?
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng