-—- ,. 4 My
CÔNG TY_CỘ PHẢN DƯỢC PHÁM VCP /Ở73_7_
_MẨU NHẬN ĐĂNG KÝ
THUOC BỘT TIEM CEFAZOLIN 1 g
BỌÝTẾ`
v >« > >
cuc___ QUẢN LÝ nược = E E E
E e E
'D C 13
ĐÃ PHÊ D__UỸỆT ;;P
(0 U)
> 0
i . V_ Thuõcbủnwmondon ã Ễ ả Ế
op ọ — ! ẹ 100%
` A A … LM p p : aiep-dxaloH
^ ^ … … u u =,N'uowalxs 01 95:
^ Á … … n n zeiep'õiwxs ^eõN '
GMP - WHO . GMP - wuo /
u … ~
'²A………… ……c… zam…… ® …“:mawa ,4
-----…-----……---- S! ;
\
Cefazolin lg \
Eachvilh:ontdmz '
1g cden … dau; Cofazottn nim tq Cchzclln as Cetezulin sodum
cm an… li, x…»: lndMont : l p,…
u"°' ` ị le
Com: . lndicmons :
WKsepmaúyuaa,bmaZẫũ
cuu úủnọ-Liổn u…u : m…q …
. dn… wmnu
cnm cH định
Buủquin: Nu km … 25- C
1ránh inh n…;
1… lọ chủ: l
mmngm
Tlhu ct…Ín'USP30
` 11…M = HM ……Ị-M/ IMM] = HM ỂỈỈẢĨỂẺĨỄ …-’
Ĩl BDKOFÌVuL FORIIIJECTION (I
NỌF 1 LỌ THUOC DỌT TIỂU … mac… .. _…
TlỀU IẨP .mm… ›ủ …… comwcomwmvư HTIIIĐUS IIIHIIII u…n……… vcp mmunceuncu. J.s.c
~ ui… mc eun uc uc … … ›consss n……uu aocaou _ …… wFrmu
TỎNG GIÁM ĐÓC CÔNG TY
CÔNG TY có PHẢN DƯỢC PHÂM VCP
_MẨU NHẬN ĐĂNG KÝ
THUOC BỘT TIEM CEFAZOLIN 1 g
3. Nhãn hộp 01 lọ + 01 ống nước cắt pha tiêm do XNDP 120 sản xuất - tỉ lệ 90%:
A A … … p pi BIBD'dXEIOH
A & iu … u u :,N’uOIBS/XS 0198
A A … … ;» p :aiefõims ^e6N
[IM == HM 1
, c…… z ……
M…hqmun
nụwmnhwmuùmm
Cefazolm lg i
nòiuợrcnửa: ị
~ouovuõemm…:
m… 1
_ 55 m1/phút, dùng liều thông thường; độ
thanh thải creatinin 35 - 54 ml/phút, dùng liếu thòng thường với thời khoảng giữa h
liều kéo dăi ít nhẩt lã 8 giờ; độ thanh thải creatinin 11 - 34 ml/phút, dùng 1/2 1' ' '
thông thường với thời khoảng 12 giờllấn; độ thanh thải creatinin S 10 ml/phút, d
1/2 liều thòng thường với thời khoảng 18 - 24 giờ/lẩn.
Ca'ch dùng:
Cefazolin được tiêm bắp sâu, tiêm chậm vão tĩnh mạch từ 3 - 5 phút hoặc tiêm
truyền tĩnh mạch.
- Tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch: Hoả tan ] g ccfazolin trong 2,5 ml nuớc cất tiêm.
- Tiêm truyền tĩnh mạch lìên tục hay giâm đoạn: Hoả tan 1 g cefazolin trong 2,5 _
nước cẩt tìêm, pha loãng tiếp với 50 — 100 ml của một trong những dung môi sau: N
cất pha tiêm, natri clorid tiêm 0,9%, dextrosc tiêm 5% hoặc 10%, dcxtrose 5% tro
natri lactat tiêm, dextrose tiêm 5% có thèm natri clorid tiêm 0,9% hoặc 0,45% hổ "
0,2%, natri lactat tiêm, đuờng chuyến 5% hay 10% trong nước cất pha tiêm, dung dị f
đường nghịch chuyển 5% hoảc 10% trong nước để tiêm.
Chỉnẻn pha loãng cefflzolin ] g vói nước cất tíẻm, Iẩc mạnh thuốc tiêm khi pha vót“
dung mỏi.
Mỏt sổgha’c đồ đíểu m“:
— Viêm tu’1'mật câjr Cefazolin tiêm bắp 500 mg - 1 g, 8 giờ/lẩn. (Tuy nhiên,
cefazolin khỏng tác dụng với Enterococcus faecalis).
- Chân thưong co; xương về mô mổm, vẻ? thưong, nhá! dám: tác nhân gây nhiễm
rất có thể là Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogcnes, Clostridium perfflhgcns
và trực khuẩn Gram âm ưa khí. Dùng cefazolin tiêm tĩnh mạch 1 g, 6 giờ/lẩn cùng với
mctronidazol 500 mg, 12 giờ/lân.
- Phẩu thuật dại ừản
trăng 1 g, 2 - 4 giờ trướ
thuật hoặc tiêm tĩnh mạc ,
- Cắt bỏ tử cung vả \ : - u azol, uống 2 g, 6 - 12 giờ trước phẫu thuật
hoặc dùng mctronidazol qa :. . ./
cefazolin tiêm tĩnh mạch ] g văo t ơi gian gây tiển mê.
- Mô lây thai. Có nguy cơ nhiễm khuấn cao, dùng mctronidazol tiêm tĩnh mạch
500 mg, 30 phút trước phẫu thuật, cùng với ccfazolin tiêm tĩnh mạch 1 g văo thời gian
tiển mê.
7. Chống chỉ định:
Chống chỉ dịnh đối vởi người bệnh có tiền sử dị ứng với khảng sinh nhóm Penicilin
vả cephalosporin.
8. Tác dụng không mong muốn:
Ghi chú: Đã có thông bảo về dị ứng với cefazolin ở người bệnh không bị dị ứng
với penicilin, nhưng không rõ tỉ lệ chính xác.
Gần đây đã có thông bảo về những trường hợp bị hoại tử biều bì nhiễm độc vả
nhiều thông bảo về ban mụn mủ phát triến toản thân do cefazolin. Ước tính tỉ lệ xảc
thực bị dị ứng chéo lâm sảng giữa pcnicilin vả cephalosporin lả 1 đến 2%. Tuy nhiên,
tốt hơn là nên trảnh dùng cephalosporin trong trường hợp có tiền sử bị phản vệ do
penicilin h0ặc phản ứng trầm trọng khảo qua trung gian globulin mìễn dịch IgE.
Hầu như tất cả các cephalosporin đều có thể gây phản ứng từ giảm bạch cầu trung
tính đến mất bạch cầu hạt. Tất cả cảc trường hợp xảy ra đều do cảc liều tích lũy cao
trong một đọt điều trị. Thường thấy thiếu mảư tan huyết miễn dịch trong quả trinh điều
trị với những liều rất cao.
Đã có tải liệu chứng minh rằng ccfazolin gây cản trở việc tổng hợp yếu tố đông
máu phụ thuộc vitamin 1<. Cần lưu ý theo dõi thời gian chảy mảư ở người bệnh có
nguy cơ (tìền sử chảy máu, giảm tiếu cầu hoặc sử dụng những thuốc ảnh hưởng đến
chức năng tiểu cầu). Suy thận, rôi loạn chức năng gan, tiền sử bệnh dạ dảy- ruột và
thiếu dinh dưỡng có thế lảm tãng nguy cơ chảy máu ở người bệnh điều trị bằng
cefazolin.
Vì có hai dị vòng ở vị trí 3 và 7 và là một dẫn xuất tetrazol có biều hiện tương tự
với phenyltetrazol gây co giật, nên rất có khả năng cefazolin gây cơn động kinh. Gần
đây đã có bảo cảo những trường hợp bị ngộ độc thần kinh với cefazolin sau khi dùng
thuốc đường não thất vả toản thân.
Trên sủc vật, cefazolin 1ả loại cephalosporin đứng thứ hai về gây độc hại thận và
gây thương tổn tương tự như cephaloridin. Tuy nhiên, còn chưa biết rõ mối liên quan
về tỉnh độc hại nảy trên người.
Thông bâo cho bác sĩ cãc tác dụng không mong muốn khi gặp phải
9. Thận trọng:
Trước khi bắt dầu điều trị bằng ccfazolin, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người
bệnh với cephalosporin, pcnicilin hoặc thuốc khác.
Đã có dấu hiệu cho thấy có dị ứng chéo một phần giữa penicilin vả cephalosporin. Đã có
thông bảo về những người bệnh có những phản ứng trầm trọng (kể cả sôc phản vệ) với
cả hai loại thuốc. Tốt hơn lả nên trảnh dùng cephalosporin cho người bệnh có tiền sử bị
trọng khác qua trung gian globulin miễn
_ hải ngùng thuốc và người bệnh cần được
xử lý bằng cảc thuốc th…ug `ấLỂẸ 'oei/adrenalin hoặc cảc amin co mạch, kháng
histamin, hoặc corticosteroW
Cần thận trọng khi kê đơn các khảng sinh phố rộng cho những người có bệnh sử
về dạ dảy ruột, đặc biệt là bệnh viêm dại trảng.
Sử dụng cefazolin dải ngảy có thể lảm phảt triển quá mức cảc vi khuẩn không nhạy
cảm.
Cần phải theo dõi người bệnh cẩn thận. Nếu bội nhiễm trong khi điếu trị, cần có
những biện phảp thích hợp.
Khi dùng cefazolin cho người bệnh suy chức năng thận cần giảm liều sử dụng
hảng ngảy.
Việc dùng ccfazolin qua đường tiêm vảo dịch não tủy chưa được chấp nhận. Đã có
những báo cảo vế biếu hiện nhiễm độc nặng trên thần kinh trung ương, kể cả những
cơn co giật, khi tiêm cetazolin theo đường nảy.
10. Sử đụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bứ:
- Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột nhắt, chuột cống và thỏ vởi cảc liếu
cao gấp 25 lần liều dùng cho người không cho thấy dấu hiệu tốn thương khả năng sinh
sản hoặc có hại cho bảo thai.
Cefazolin thường được xem như có thể sử dụng an toản cho người mang thai. Có
thể tiêm tĩnh mạch 2 g cefazolin cách 8 giờ/lần, để điều trị viêm thận- bể thận cho
người mang thai trong nửa cuối thai kỳ. Chưa thấy tảo dụng có hại đối với bảo thai do
thưốc gây nên. Tuy vậy, chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiếm soát chặt chẽ trên
những người mang thai. Vì các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên sủc vật, không
phải 1úc nảo cũng tiên đoán được cảc đảp ứng ở người, nên thuốc nảy chỉ dùng cho
người mang thai khi thật cần thiết
- Thời kỳ cho con bú:
Nồng độ cefazolin trong sữa mẹ tuy thấp, nhưng vẫn có ba vấn đề tiềm tảng có thể
xảy ra ở trẻ: Sự thay đổi của hệ vi khuấn đường ruột, tảc dụng trực tiếp lên trẻ đang
bú, và kết quả sẽ bị nhiễu khi cần thử khảng sinh đồ ở trẻ bị sốt. Cần phải quan sát cảc
chứng ia chảy, tưa lưỡi do nấm Candida và nối ban ở trẻ bú sữa của mẹ đang dùng
cefazolin.
11. Hướng dẫn cảch xử trí ADR
Người bệnh bị suy thận: Cần giảm liều. Phải theo dõi chức năng thận và công thức
máu, nhất là khi điều trị liếu cao và dải ngảy.
Nếu người bệnh bị phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn nghiêm trọng, phải ngừng sử
dụng cefazolin và tiến hảnh các biện pháp hỗ trợ (duy tri thông khí và sử dụng
epinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch steroid).
Cảo trường hợp bị viêm đại trảng mảng giá thể nhẹ thường chỉ cần ngừng thuốc.
Các trường hợp thể vừa vả nặng cân lưu ý cho dùng cảc dịch hoặc chất diện giải, bổ
sung protein và điều trị bằng một kháng sinh có tảc dụng lâm sảng điều trị viêm đại
trảng do Clostridian diffiạile.
12. Tương tảc thuốc
Dùng phối hợp cefazolin với probenecid có thế 1ảm giảm đảo thải cephalosporin
. qua ống thận, nên lảm tăng và kéo dải nồng độ cephalosporin trong mảư.
Dùng kết hợp cephalosporin với colistin (một khảng sinh polymyxin) 1ảm tăng
nguy cơ gây tổn hại thận.
13. Tương kỵ -
Cefazolin natri tương kị với cảc aminoglycosid và nhiều chất khảc. Không được
trộn cùng với cảc khảng sinh khảc.
ó môi trường có pH trên 8,5, ccfazolin có thể bị thủy phân vả ờ pH dưới 4,5, có
thể tạo tùa cefazolin không tan.
14. Quá liều và xử trí
Xử trí quá liều cần được cân nhắc đến khả năng quả liếu của nhiều loại thuốc, sự
tương tảc thuốc và dược dộng học bất thường ở người bệnh.
Trường hợp người bệnh bị co giật, nên ngừng thuốc ngay lập tức, điều trị chống
co giật nếu có chỉ định trên lâm sâng. Bảo vệ đường hô hấp cùa người bệnh, hỗ trợ
thông khí vả truyền dịch. Theo dõi cẩn thận và duy trì trong phạm vi cho phép cảc biểu
hiện sống của người bệnh, như hảm lượng khí - mảư, cảc chất diện giải trong huyết
thanh… Trường hợp quá liều trầm trọng, đặc biệt ở người bệnh suy thận, có thể phối
hợp lọc máu và truyền mảư nếu điều trị bảo tồn thất bại. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu
nảo ủng hộ cho cảch điều trị nảy.
15. Bảo quản: Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 250C vả trảnh ảnh sáng.
16. Hạn đùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
17. Tiêu chuẩn: USP 30.
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Muốn biết lliêm thông tin xin hỏiý kiến của bác sỹ.
Không đùng thuốc khi đã hết hạn, biến mảư...
Sản xuất tại: Công ty cổ phần dược phẩm VCP ỡ/
VCP Phamtaceutical Joint — Stock Company
Thanh Xuân — Sóc Sơn — Hà Nội
Điện thoại: 04 — 35813669 Fax: 04 — 35813670
_/ _
* TỎNG GIÁM eo’c
, LIAO ZHI
PHÓ cục mu
JVffl "Vãn W
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng