mỵ go
&“ ` -)
f~ _ -)
.CONG TY ầ
… untunủm -_
[ 1 `1
1
Rx: Thuốc bán theo đơn Hộp 3 vỉ x 10 viên ”.
CE ASS 90 Viên nén bao phim
BỘYT
Etoricoxib 90mg
E
CỤCQUÁNLÝDƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
: : Q , ~ - -' - ~. .
Lan 111… ĩ…r..Ĩ..i -….’ầnỉ..J... "ngẵn Sanxuzu hơi. MIS CELOGEN GENERICS PVT. LTD
Plol Nu. 64611 2. Agarwal lnd. Estnte Somnath Temple Rond. Dabhel. Daman-39ó 210. U.T.. Ẩn Đỏ
NNK
n...... Mc vien nén có chứa 90mg Etoricoxib
Dạng bảo chổ: Vlen nón bao phìrn.
cm đinh, chóng chỉ đinh, IhOn trọng. tic dụng phụ, Iiòu lượng vì cách dủng: Xin xem trong
/ tờ HDSD.
` › Các thong tin khác xin xem treng tờ HDSD kèm theo
ả ẵ ẫẵ Rx: Prescnptỉon drug
CEFASS 90 Film—coated tablet
Etoricoxib 90mg
M/S CELOGEN GENERICS PVT. LTD
Plot No. 646l1&2. Agarwnl lnd. Estate Somnath Temple Road, Dabhel, Daman-396 210. U.T., India
Bân quãn: Bẻo quản trong bao bì kin. nơi khô ráo thoáng mát.
tránh ánh sảng. ở nhiệt dò dưởi 30”C
Đọc kỹ hướng dẩn sữ dụng trước kh! dùng
Dễ tlmốc trảnh xa tầm với của trẻ
1_ụ__ _
43`+
.- O
Ẻệg&
& °e”ẻ 19
*°+ *°4*=…__ Gb
ẢOỆ'ẸẺ og’ầỀ’bo x?
+
4ỡf °°ẵ "ễ9 "% _ _Ĩf» « Sặs…
*» « Ồ 0 '< _ °Ở>eb ^
oQ Ộệý Ảè % 431 cogằ 19
% u % ạ o "oga. oo -
. ( ` ỒọẺỘỔ ỒỘẠỔ
4 (00+6 46“ ®Ệo
“"-t %ể__ & °ẹ
l
Thuốc có thể uống vảo 1úc đói hoặc lúc no. Đảp ứng điều trị ban đẩu cùa thuốc đạt được nhanh hơn
nếu uống thuốc vảo lúc đói.
Viêm xương khóp D1
Liều khuyến các lá 30 mg mỗi ngảy một lần. Nếu cần có thể tăng lên mức liều 60 mg mỗi ngảy một
lần.
Viêm khớp dạng thấp
Liều khuyến cảo là 60 mg mỗi ngảy một lẩn. Nếu cần có thể tãng lên 90 mg mỗi ngảy một lần. Khi
bệnh nhân đã ốn định về mặt lâm sảng, giảm iiều đến 60 mg, mỗi ngảy một lấn…
Víêm cột sống dính khởp
Liều khuyến cảo là 60 mg mỗi ngảy một lần. Nếu cẩn thiết có thể tăng liều lên 90 mg mỗi ngảy một
lần. Khi bệnh nhân đã ổn định về mặt lâm sảng, giảm liều đến 60 mg, mỗi ngảy một lần.
Các chứng đau cẩp
Đối với cảc chứng đau cấp, ctoricoxib nên chi được sử dụng cho giai đoạn có triệu chứng cấp tính.
Viêm khởp cốp lính do bệnh gout
Liều khuyến các lá 120 mg mỗi ngảy một lần. Trong các thử nghiệm lâm sảng đối với bệnh viêm
khóp cấp tính do bệnh gout, etoricoxib được sử dụng trong 8 ngảy.
Đau suu phẫu thuật do phẫu lhuậl nha khoa
Liều khuyến cảo là 90 mg mỗi ngảy một lẩn, hạn chế đến tối đa lả 3 ngảy.
Liều lớn hơn so với liều khuyến cảo chưa được nghiên cửu. Vì thể:
Liều cho viêm khởp không nên vượt quá 60 mg mỗi ngảy.
Liều cho viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp không nên vượt quá 90 mg mỗi ngảy.
Liều cho viêm khớp cẫp tính do bệnh gout không được vượt quá 120 mg mỗi ngảy. dùng tối đa
trong 8 ngảy.
Liều cho giảm đau sau phẫu thuật nha khoa cẩp tính không nên vượt quá 90 mg mỗi ngảy, dùng tối
đa trong 3 ngảy.
Sử dụng II…ốc ở các đối lượng đặc hiệl
- Bệnh nhân cao tuồi
Không cần điều chinh liều cho bệnh nhân cao tuổi. Như với các thuốc khác. cần thận trọng ở nhũng
bệnh nhân cao tuồi.
- Bệnh nhân suy gan
Ở những hệnh nhân có rối loạn chức năng gan nhẹ (điếm ChiId-Pugh 5-6) không nên sử dụng vượt
quá liều 60 mg một lần mỗi ngảy. Ở nhũng bệnh nhân có rối loạn chức năng gan vừa (điềm Child—
Pugh 7-9). không nên sử dụng vượt quá liều 30 mg mỗi ngảy một lần.
Kinh nghiệm lâm sảng được giới hạn đặc biệt lá ở những bệnh nhân có rối loạn chức năng gan vưa
vả đo độ cằn thận trợng. Không có kinh nghiệm lâm sảng 0 bệnh nhãn rối ioạn chức nãng gnn nặng
tđiẽm ChiIđ-Pugh -> 1 0); độ đo. việc sư dụng thuốc lá chống chu định ớ những bệnh nhân nảy.
— Bệnh nhân suy thận
«ỆW fĩ`Ắ'“ _’°ớ
( `_-xl .' . OỊỊ\
ẤJiniriiiiN’ũ H \1\
F , — ưrvnưuzn *
& hưvvệ '
G i_ỐỸJỢỄ Mi'u)ẫi
Không cần điều chinh liều cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin Z 30 m
dụng cảc etoricoxib ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml / phủt 1ả c Ổ
— Bệnh nhi
Chống chỉ định cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
Chống chỉ định
- Quả mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc
- Loét dạ dảy tả trảng tiến triển hoặc đang bị chảy máu dạ dảy-ruột.
- Bệnh nhân đã uống acid acetylsalicylic hoặc các NSAID, bao gồm cảc chất ức chế COX-2
(cyclooxygenasc—Z), bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản, viêm mũi cắp tính, polyp mũi, phù
mạch, nổi mề đay hoặc phản ứng dị ứng.
- Mang thai và cho con bủ.
- Rối loạn chức nảng gan nặng (albumin huyết thanh < 25 g/l hoặc điềm số Child-Pugh 2 10).
- Ước tính độ thanh thải creatinin thận < 30 ml/phút.
- Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi. tJtv
- Bệnh viêm đường ruột.
- Bệnh nhân suy tim sung huyết (từ độ 11 đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội
Tim New York - NYHA), bệnh tim thiểu mảư cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu
nao.
- Bệnh nhân tăng huyết áp có huyết ảp thường xuyên cao hơn 140/90 mmHg và chưa được kiểm
soát đầy đủ.
- Thíếu máu cục bộ tim, bệnh động mạch ngoại biên, vảfhoặc bệnh mạch máu não.
CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Nguy cơ huyết khối tim mụch:
Cảc thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toản thân, có thế
lảm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim vả đột quỵ,
có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ nảy có thể xuất hiện sớm trong vải tuần đầu dùng thuốc và có thể
tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yểu ớ1iều cao.
Bảc sĩ cần đánh giả định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có
các triệu chùng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cẳn được cảnh báo về cảc triệu chứng của biến cố
tim mạch nghiêm trọng vả cần thảm khám bảo sĩ ngay khi xuất hiện cảc triệu chứng nảy.
Để giảm thiều nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng ctoricoxib ớ liễu hảng ngảy thắp nhất
có hiệu quả trong thời gian ngắn nhắt có thề.
Cảo chất ức chế chọn lọc COX—2 không được sư dụng thay thế cho acid acetylsalicylic để dự phòng
bệnh tim mạch do thuyên tắc mạch do huyết khối bởi vì nó không có tảc dụng kháng tiều cẩu.
Anh lumth rrẻn tỉưt'rng nén hóa
Bìến chứng đường tiêu hóa trên (thùng, loét hoặc chảy máu (PUBs)L một số trường hợp dẫn đến tử
vong. đã xảy ra ở nhĩmg bệnh nhân được điều trị vởi etoricoxib. Cần thận trọng khi sử dụng
ctoricoxib ở bệnh nhân có nguy cơ cao phát triến biến chứng đường tiêu hóa; người giả, bệnh nhân
sư dụng đồng thời bất kỳ NSAID khảc hoặc acid acetyisaiicyiic hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh
đường tiêu hóa. ví dụ như viêm loét vả chảy mảư đường tiêu hóa.Có sự gia tảng hơn nữa trong
những nguy cơ gây tác dụng phụ đường tiêu hóa (víẽm loét đường tiêu hóa hoặc biến chứng tiêu
hóa khác) khi ctoricoxib được ưống đồng thời với acid acctylsalicylic (ngay cả ờ liều thân),
.4nh lm'rmg ỉén Jỉuin
Prostaglandin thận có thể đóng một vai trò bù trong việc duy tri tưới mảư thận. Vì
kiện tưới máu thận bị tổn hại, việc sử dụng ctoricoxib có thể gây giảm tạo thảnh pro `.
giảm lưu lượng máu thận, do đó lảm giảm chức năng thận. Bệnh nhân có nguy cơ lớn \
úng nảy là những người có chức năng hiện tại của thận bị ảnh hướng đảng kê, suy tim
hoặc xơ gan. Giảm sảt chức nãng thận ở những bệnh nhân nảy cần được xem xét.
Giữ nước, phù nề và cao huyết áp
Như với các thuốc khảc được biểt đến là ức chế tổng hợp prostaglandin, giữ nước, phù nề vả cao
huyết ảp đã được quan sảt thấy ở bệnh nhân dùng etoricoxib. Tất cả cảc thuốc chống viêm không
steroid (NSAIDs), bao gồm cả etoricoxih_ có thể được liên kểt với sự khởi đầu mới hoặc suy tim
sung huyết tái phát. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử suy tim, rối loạn chức năng thất
trải, hoặc tăng huyết áp và bệnh nhân bị phù nề từ trước. Nếu có bằng chứng lâm sảng của sự tãng
nặng triệu chứng ở những bệnh nhân nảy, các biện pháp thích hợp bao gồm ngưng etoricoxib nên
được thực hiện.
Etoricoxib có thể dược liên kết với nhiều trường hợp cao huyềt ảp thường xuyên và nghiêm trọng
hơn so với một số các NSAID khác vả các chẩt ức chế chọn lọc cox-z khác, đặc biệt ở liều cao.
Do đó, tăng huyết ảp cần được kiếm soát trước khi điều trị vởi etoricoxib và đặc biệt cẩn chủ ý đề
theo dõi huyết ảp trong khi điều trị với ctoricoxib. Huyết ảp nên được theo dõi trong vòng hai tuần
sau khi bắt đầu điều trị và dịnh kỳ sau đó. Nếu huyết ảp tăng đảng kể, điều trị thay thế cẩn được
xem xét. ì
Anh hưởng lên gan
Tăng nồng dộ của alanin aminotransfcrasc (ALT) vảlhoặc aspartat aminotranớferase (AST) (khoảng
ba hoặc nhiều lẩn giởi hạn trên cùa bình thường) đã được báo cáo trong khoảng 1% bệnh nhân trong
các thử nghiệm lãm sảng điều trị với ctoricoxib 30, 60 và 90 mg mỗi ngảy trong 1 năm. Bất kỳ bệnh
nhân nảo có triệu chứng vả/hoặc dấu hiệu cho thấy rối loạn chức năng gan, hoặc có xét nghiệm
chức năng gan bất thường cằn được theo dõi. Nếu các dấu hiệu cùa suy gan xảy ra, hoặc nếu cảc xét
nghiệm chức năng gan bất thường dai dắng (ba lần giởi hạn trên của bình thường) được phảt hiện,
nên ngưng thuốc.
Chung
Nếu trong quá trình điều trị, bất kỳ cảc cht'rc năng hệ thống cơ quan được mô tả ở trên bị xấu di` cảc
biện phảp thich họp cần được thực hiện và ngung điều trị ctoricoxib nên được xem xét. Giám sát y
tế thích hợp nên được duy trì khi sử dụng ctoricoxib ở người giả và ở bệnh nhân suy thận, gan, rối
loạn chức năng tim.
Thận trọng khi sử dụng khi bắt đầu điếu tư với ctoricoxib 0 những bệnh nhân bị mẩt nước.
Phản ửng da nghiêm trọng, một số gây tử vong. trong đó có viêm da tróc vảy. hội chứng Stcvcns-
.lohnson vả hoại tử biền bì độc hạit dã dược báo cáo rắt hiếm gặp khi sử dụng NSAIDs vả một số
chất ức chế chọn lọc COX—2. Bệnh nhãn có nguy cơ cao nhẩt đối với những phản ửng sớm ttong
quá trình điều trị với sự khởi dằu cún các phản ứng xaiy ra trong da số các trường hợp trong tháng
đầu tiên điều trị. Các phán ứng quả mẫn nặng (như sốc phán vệ vả phù mạch) đã đuợc bảo cảo ờ
những hệnh nhân sư dụng ctoricoxib. Một số chắt ức chế chon lợc COX-2 có liên quan với tăng
nguy cơ dị t'mg đa 0' những bệnh nhân có tiền sự di ưng thuốc. Nên ngưng sử dụng ctoricoxib ngay
khi xuất hiện phát ban da. tộn thưong niêm mạc. hoặc bất cư để… hiệu quả mẫn.
Etoricoxih có lhê che đảo các đâu hiệu cưa sỏt vả \ iẻin.
,- \ri.` ’ 5Wì ""i'i'l i _
/~Jg› còm; IY '
g HiACM umỆư min tư
…như
Jf\hi ìiwi JJ,JI
t”-
|` \
. COrtn IY z\
mtcumuiu min mv t ` '
\ - 1
. _J'c mi'v ’.
Cần thận trọng khi sử dụng động thời etoricoxib với warfarin hay các thuốc chống
uống khảo.
Việc sử dụng cảc etoricoxib, như với bất kỳ thuốc nảo được biểt lả ức chế tổng hợp cycl {
lprostaglandin, không được khuyến cảo ở phụ nữ có dự định có thai.
Thuốc chứa 1actose. Những bệnh nhân có vấn để di truyền hiểm gặp không dung nạp galactose,
thiểu lactase hoặc kém hắp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc nảy.
. _
O’ì› đJj_ ’
Ảnh hưởng lên khá nãng lăi xe và vận hảnh máy
Những bệnh nhân bị chóng mặt, hoa mắt hoặc buồn ngủ trong khi dùng etoricoxib nên trảnh lải xe
hoặc vận hảnh máy móc.
Lúc có thai
Giống như các thuốc có tảc dụng ức chế tổng hợp prostaglandin khảo đã biết, cần trảnh sử dụng
etoricoxib ớ những phụ nữ mang thai muộn vì có thể gây … đóng ống động mạch sớm. Chưa có
nhũng nghiên cứu đối chứng đầy đủ trên phụ nữ có thai. Chỉ nên sử dụng etoricoxib trong hai quỷ
đầu mang thai nếu lợi ích mả nó mang lại lớn hơn nguy cơ với thai nhi. h
Lúc nuôi con bú '4
Etoricoxỉb được bải tiết trong sữa chuột cống Người ta chưa biểt nó có được bải tiết trong sữa mẹ
hay không. Bởi vì có nhiều thuốc có bải tiết trong sữa mẹ và bới vì những tảc dụng có hại có thể có
cùa cảc thuốc tổng hợp ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ bú mẹ, việc quyết định ngùng
thuốc hoặc ngừng cho con bú tùy thuộc vảo tầm quan trọng cùa thuốc đối với ngưòi mẹ.
TƯỢNG TÁC CỦA THUỐC VỚI cÁc THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯO'NG TÁC
KHÁC
- Thuốc chống đông đường uống: Trong cảc đối tượng đã điều trị ổn định với warfarin dải ngảy,
uống etoricoxib 120 mg hảng ngảy có thể dẫn đến sự tăng khoảng 13% lượng prothrombin so với tỷ
lệ chuẩn quốc tế (lnternational Normaliscd Ratio-INR). Do đó, bệnh nhân được uống thuốc chống
đông máu nên được theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin INR cùa họ, đặc biệt là trong nhũng
ngảy đầu tiên khi điều trị với etoricoxib hoặc khi liều etoricoxib được thay đồi.
- Cảc thuốc lợi tiều, thuốc ức chế ACE và đối kháng angiotensin 11: NSAID có thề lảm giảm tảc
dụng cùa thuốc lợi tiếu vả thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân có chức năng thận bị suy
giảm (ví dụ như bệnh nhân bị mắt nước hoặc bệnh nhân cao tuổi có chức nãng thận bị suy giảm) sử
dụng đồng thời một chất ửc chế ACE hoặc đối kháng angiotensin 11 vả các chắt ức chế cyclo-
oxygenase có thể dẫn đến suy giảm hơn nữa chức năng thặn. có thể gây suy thặn cấp, thường hồi
phục. Những tương tảc nây cần được xem xét ở những bệnh nhân dùng etoricoxib dùng đồng thời
với cảc thuốc ức chế men chuyềnhoặc đối kháng angiotensin 11. Do đó, sự kết hợp nên được dùng
thận trọng, đặc biệt 1ả ờ người giả. Bệnh nhãn cần được bồi phụ nước đầy đủ và nên cân nhắc đê
theo dõi chức nảng thận sau khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đớ.
- Acid acetylsalicylic: Trong một nghiên cứu ở người khOe mạnh, ở trạng thải ôn định, uống
etoricoxib 120 mg mỗi ngảy một lằn không có ánh hướng đến hoạt động chống kết tập tiếu cằn của
acid acetylsalicylic (81 mg mỗi ngảy một lằn). Etoricoxib có thế được sư dụng đồng thời với acid
acetyisalicylic ờ liều đùng dự phòng tim mạch (liều thấp acid acetylsalicylic). Tuy nhiên. dùng dồng
thời acid acctylsalicylic liều thắp với etoricoxib có thể dẫn đến tăng t_v lệ loét tiêu hóa hoặc cảc biến
chứng khác so với sư dụng etoricoxib đtm dộc. Dùng đồng thòi etoricoxib với liếu acid
ncetylsnlicylic trèn mưc liền cho dự phòng tim mạch hoặc các NSAID khảc khỏng dược khuyến
CEO.
í/"rìxb'2Aụli ỉ ~
- Cyclosporin vả tacrolimus: Mặc dù sự tương tác nảy chưa được nghiên cứu với e
chung với cyclosporin hoặc tacrolimus với bất kỳ NSAID nảo có thế lảm tãng tảc dụ
thận cùa cyclosporin hoặc tacrolimus. Chủc năng thận nên được theo dõi khi etori
trong những loại thuốc nây được sử dụng kết hợp.
Ánh hưởng của etoricoxib rrẻn dược động học của thuốc khác
- Iiiti:
NSAID lảm giảm bải tiết liti qua thận vả do đó Iảm tãng nồng độ liti trong huyết tương. Nếu cần
thiết, giảm sát nồng độ liti huyết chặt chẽ vả điều chinh liều liti trong khi sử dụng đồng thời với
NSAID và sau khi ngừng NSAID.
- Methotrexat:
Hai nghiên cứu đã nghiên cứu ảnh hưởng của etoricoxib 60, 90 hoặc 120 mg mỗi ngảy một lần
trong bảy ngảy trong bệnh nhân dùng liều methotrexat mỗi tuần 7,5 đến 20 mg cho bệnh viêm khởp
dạng thẳp. Liều etoricoxib 60 và 90 mg không có ảnh hưởng trên nồng độ methotrexat trong huyết
111
tương hoặc độ thanh thải thận. Trong một nghiên cứu, liều etoricoxib 120 mg không có tảc dụng,
nhưng trong một nghiên cứu khảc, liều etoricoxib 120 mg Iảm tảng 28% nổng độ methotraxat trong
huyết tương và giảm 13% độ thanh thải thận của methotrcxat. Giám sảt đầy đủ để đề phòng ngộ độc
methotrcxat được khuyến cáo khi etoricoxib vả methotrexat được dùng đồng thời.
— Thuốc trảnh thai:
1 liếu etoricoxib 60 mg cho đùng đồng thời với thuốc ngừa thai có chứa 35 microgram ethinyl
estradiol (EE) vả 0,5-1 mg norethindron trong 21 ngảy lảm tãng trạng thái ồn định AUC 0-24gjờ của
EE 37%. Etoricoxib 120 mg được dùng đồng thời với cảc thuốc tránh thai hoặc cảch 12 giờ, tãng
trạng thải ốn định AUC 0.24glở của EE 50-60% Sự tảng nồng độ EE nảy nên được xem xét khi iựa
chọn một biện phảp tránh thai đường uống để sử dụng đồng thời vởi etoricoxib. Điều nảy có thế
lảm tăng tỷ lệ mắc cảc tác dụng phụ liên quan đến thuốc trảnh thai.
- Liệu pháp thay đồi nội tiết tố (HRT):
Dùng ctoricoxib 120 mg với liệu pháp thay thế hormon bao gồm cstrogcn liên hợp (0,625 mg
PREMARINTM) trong 28 ngảy, tãng trạng thái ồn định AUC 0—24g1t'1 cùa estron liên hợp (41%),
equilin (76%), và I7-B-estradiol (22%). Ảnh hưởng cùa ctoricoxib (30, 60, và 90 mg) dùng đải ngảy
chưa được nghiên cứu. Sự tảng nồng độ estrogen nên dược xem xét khi lựa chọn liệu pháp hormon
sau mãn kinh để sử dụng với ctoricoxib do có thề iảm tảng nguy cơ tảc dụng phụ liên quan với
HRT.
— Prednison / prcdnisoionr
Trong cảc nghiên cứu tương tác thuốc, etoricoxib không có ảnh hướng có ý nghĩa lâm sảng trên
được động học cưa prcdnison/ pređnisolon.
- Digoxin:
Dùng ctoricoxib 120 mg mỗi ngảy một lần trong 10 ngảy ơ người tinh nguyện khOe mạnh không
lảm thay đồi trạng thái ồn định trong huyết tương AUCg.gnw hoặc khả nảng đảo thải qua thận cưa
digoxin. Có sự gia tăng trong nồng dộ đinh Cmax cùa digoxin (khoảng 33%). ’1`hường sự gia tăng
nảy lá không quan trọng dối với hẳu hết cảc bệnh nhân. Tuy nhiên, bệnh nhân có nguy cơ cao
nhiễm dộc digoxin nên dược theo dõi khi ctoricoxib vả đigoxin được dùng đồng thời.
- Anh hướng cua ctoricoxib lẽn các thuốc được chuyên hóa bới sultbtrnnsfcrasc
1-Ịtoricoxib 11] một chất ưc chế hoạt động sulfotrnnsfcrase. đặc biệt lít 8111 11 El. vả đã được chưng
minh 151 ii1m tãng nồng độ trong lmyềt thanh cuu cthinyi cstmdiol. Do kiên thức về tảc động cua
I .
cl)Hh 1Y
JJ~’ 1ề
sulfotransfcrases chưa đẳy đủ vả nhũng hậu quả lâm sảng cho nhiều loại thuốc vẫn qitgrfflũgulidêi’nw
^ M t 1'11t
tra, cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ khi dùng etoricoxib đồng thời với cảc thuế như ffl\Niĩiĩỗ uJ_ ,
\_.3 t _ _,-
chuyền hóa bởi sulfotransferase (ví đụ, salbutamol vả minoxidil)
- Ánh hướng cùa etoricoxib 1ên thuốc đuợc chuyển hóa bởi isoenzym CYP …
Dụa trên các nghiên cúu in viiro etoricoxib không uc chế cvtochrom P450 (CYP) 1A2, 2C9 2C19,
2D6, 2E1 hoặc 3A4. Trong một nghiên cứu ở người khỏe mạnh, đùng etoricoxib 120 mg hảng ngảy
không lảm thay đồi hoạt động CYP3 A4.
— Ảnh hưởng của thuốc khác lẽn dược động học của etoricoxib
Con đường chính của sự chuyển hóa etoricoxib phụ thuộc vảo enzym CYP. CYP3A4 tham gia vảo
sự chuyển hóa của etoricoxib trong cơ thể. Trong nghiên cứu in vilro cho thấy CYP2D6, CYP2C9,
CYP2C19 vả CYPIA2 cũng có thề xúc tác cho con đường chuyến hớa chinh, nhưng vai trò cụ thể
của chúng đã không được nghiên cửu in vivo. iỀ
..1
- Ketoconazol:
Ketoconazol là một chẳt ức chế mạnh CYP3A4, nghiên cứu với iiễu kctoconazoi 400 mg mỗi ngảy
một lằn trong 11 ngảy ở người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy không có ảnh hướng có ý nghĩa lâm
sảng lên dược động học cùa etoricoxib dùng với liều 60 mg.
- Voriconazo] vả miconazol:
Sử đụng đồng thời voriconazol theo đường uống hoặc gel bôi miệng miconazol, lả cảc thuốc ức chế
CYP3A4 mạnh, với ctoricoxib không gây ảnh hướng có ý nghĩa lâm sảng đến dược động học cùa
ctoricoxib.
- Rifampicin:
Dùng đồng thời ctoricoxib với rifampicin, một chất cảm ứng mạnh của cnzym CYP, lảm giảm 65%
nồng độ trong huyết tương của ctoricoxib. Sự tương tác nảy có thể đẫn đến tải phát cảc triệu chứng
khi etoricoxib được sử dụng cùng với rifampìcin. Tuy nhiên việc tăng liều etoricoxib chưa được
nghiên cứu.
- Thuốc khảng acid:
Thuốc khảng acid khỏng ảnh hưởng có ý nghĩa lãm sảng đến dược động học của etoricoxib.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Hệ cơ quan Tác dụng không mong muốn Tẫn suất gặp
Nhiễm trùng và nhìễm kỷ Viêm xương ỏ rãng Phò bìên
sinh trùng Viêm đạ dảy ruột, nhiễm trùng đường hô hẩp Không phổ biến
trên, nhiễm trùng đườn g tiết niệu
Rôi loạn máu vả hệ bạch Thiếu máu (chủ yêu liên quan với chảy máu Không phô biến
huyết đường tiêu hóa), giảm bạch cấu, giảm tiều cẩu
Rồi loạn hệ thỗng miễn địch Quá mẫn Không phổ biến
Dị ưng 1 phủ mạch t’ phản ứng phản vệ bao Hiếm gặp
gồm cả sốc
Rời loạn chuyến hóa vả dinh Phù nể giữ nước Phổ biến
dường Tăng hoặc giảm sự thèm ăn, tăng cân Không phổ biến
RỔi loạn tãm thẳn Lo âu` trâm cám. giảm mỉnh mẫn. ao giảc Không phổ bicn
Li'i iẫn. bồn chồn iiỉếm gặp
Rôi loạn hệ thản kinh Chờng mật. nhưc đầu Phò biên
/_'Iv i.t1f-Jị_ ỈY _ l `
Li * " V Ykl
Rôi loạn vị giác, mât ngù, dị cảm | giảm cảm
giảc, buôn ngủ
KhỂÚtẵliiiiiiiẵútẵltễtliititjtỉPitiili il
c « .`
\ VAN He III'LìIIJ
Rối loạn tai vả tiền đinh Ù tai, chóng mặt Khôđẳ'ịịhộbiễn __ _.
Các rối loạn tim Đảnh trống ngực, loạn nhịp tim Phổ biễ`ẩửỄậẢỵ
Rung nhĩ, nhịp tim nhanh, suy tim sung huyết, Không phổ biến
những thay đổi điện tâm đồ không cụ thể, đau
thắt ngực, nhồi máu cơ tim
Rối loạn mạch mảư Tăng huyêt áp Phô biến
Bôc hòa, tai biên mạch mảư não, com thiêu
mảư thoảng qua, cơn tăng huyêt áp, viêm mạch
Không phố biền
Rối loạn hô hẳp, lồng ngực
và trung thẩt
CO tliẳt phế quản
Ho, khó thờ, chảy mảư cam
Phổ biến
Không phổ biến
Rôi loạn tiêu hóa Đau bụng Rẫt phổ biến
Táo bớn, đầy hơi, viêm dạ dảy, ớ nóng | trảo Phố biễn
ngược acid, tiêu chảy, rổi loạn tiêu hóa/
thượng vị khó chịu, buồn nôn, nôn, viêm thực ị'tft
quản, loét miệng
Chưc’mg bụng, thay đổi như động ruột, khô
miệng, viêm loét dạ dảy tá trảng bao gồm
thùng đường tiêu hóa và chảy mảư, hội chứng
ruột kich thich, viêm tụy
Không phổ biến
Rối loạn gnn mật Tăng ALT, AST Phổ biến
Viêm gan siêu vi Hỉếm gặp
Suy gan. vảng đa Hìềm gặp
Rối loạn dai và cảc mô Bẩm mảư Phổ biến
Phù mặt, ngứa, phảt ban, ban đỏ, mảy đay
Hội chủng Slevcns-Johnson, hoại tử biếu bi
gây độc
Không phổ biến
H iếm gập
Rôi loạn cơ xương khởp vả
mô liên kêt
Co cung Í co thăt cơ băp, đau co xưong | cưng
cơ xương
Không phổ biễn
Rõi loạn thận và tiềt niệu
Protein niệu, tăng crcatinin huyễt thanh, suy
thận ! giảm chúc nãng thận
Không phô biến
Rối loạn chung
Suy nhược / mệt mỏi, bệnh giông củm
'1`u'c ngực
Phổ biến
Không phổ biến
Khảc
Tăng nitơ, urê máu, tăng crcatin
phosphokinase, tảng kali mảư, tăng acid uric
Giảm natri mảư
Khỏng phô biến
ttiếm gặp
Phán loại !cin .vuâ!r
Rất phổ biến t> ư10). phó biến th … 00 đền <1/10), Khòng phố biền t> 1.t1000 đến <1/100), hiếm
gặp t>1f10000 dến <1i1000), tảt hiếm gặp (<110.000t
Cúc tnc dụng khỏng mong muôn nghiêm trong sau đây đã được báo cáo có iiẻn quan với việc sử
đụng NSAID vả khớng thê lonì trữ cho ctoricoxib: độc tinh trên thận bao gòm cai viêm thận kẻ vá
hội chưng thận hư.
ỊC› . ,x`
_É“/ .' ` )
Ả/ _conc rv \1\
1
J ìtiinin Nhit"h tiutJ tưn †
1 110 110 "
Wuổc ƯỰCÃtÌHAM i
. VAN HO 9
i, /.
kịpt ời.
Thuốc có nguy cơ gây huyết khối tim mạch (xem thêm phần thận trọng).
Thông báo ngay cho bác sỹ khi gập phải các tác dụng không mong muốn
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Chưa có bảo các về việc sử dụng thuốc quá liều.
Trong trường hợp uống quá liều, cần đưa bệnh nhân đển cảc cơ sở y tế gần nhất để điều trị
CÁC DẤU HIỆU CẨN LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO KHÁC CỦA THUỐC
Không dùng thuốc sau ngảy hết hạn được in trên bao bì
(lh
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng