c). Nhãn chai 200 viên nang.
ffl muOc BANTHEO oou GMP-WHO
PRESCRIPTION ONLY 20 VIEN NANG
L`A"XJHES
CEFALEXIN
4500 mg
còne TY oỏ PHẦN qu1 nnẶr xuÃu Y TẾ oouesco
DWESOO MEDICAL IMPfflT EXPfflT JOINT—STOCK CfflP.
ỔQUỔcLỌSO-TP.GIOLMh-Đóngĩìúp
unmmao-camhmw—mmmm
(Achbved ISO 0001 : m & ISOAEC 170²5 am…)
?J/w
THẦNH PHẮNỊ MỐ1 `.JItẽn nang chứa \
› GefaJexxn monohydrat comoaczed tương duong Cefaiexm knan 500 m;
Ta dưth vua 00 . . 1 v-ẻn nang
cni mmL cAcn DÙNG & uẽu oùus. cnOns cnỉ mun. wuus m: muoc.
m: DUNG mu vA NHỮNG mÉu cẮu LƯU Ý: ›… ơoc lrong m nuớng dản sử dung
sẢo uuAn: Báoqưản km nmẻtdò1ã-3O c tlarìhénh sáng
COMPOSITION: Fach mpsute contams
› Cetaỉexm monoWdrat co…nnctett acuwalent to Cetatexm 3Hhvd10uS 500 mg
Exc1ptents s qf one cansule
INDICATIDNS. DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATIDN.
CONTRAINDICATIDNS. INTERACTIDNS. SIDE EFFECTS AND OTHER
PRECAUTIONS: ầead me package mserl
STORAGE: Keep tzght at15 30 C umtect 1rum ng…
of ›… TÁM … cịm mé en
uoc KỸ nutno oAu sủ nuna Mr. … ouuc
KEEP OUT OF REACH OF CHIlIJREN
READ cmem… me msmucmns aerons USE
nÉu CHUẨN AP DUNG chs
SĐK: ...................
MANUFACYURFH`S SPECIHCATION
REGISĩRAHON n…een
ỒỒ__II I lỵ
OJSFIWOG
1
NIXH'IVJIẽID
GMP-WHO
10 vĩ x 10 viên nang
CEFALEXIN
DOMESCO
còuc TV có min xuất NHẬP mẩu Y TẾ nomesco
BGOIẺỞSOATP.CaOLảnh~ĐỎng Tháp
(Dạt chừng nhản ISO 9001 : 2008 & ISO/IEC17025)
CEFALEXIN
THÀNH PHẢN : MỐI vtẻn nang chúa1
— Cefalexm rnonohydrat compacted
tuong duong Cefalemn khan ..... 500 mg
-Tá duoc vúadủ .. , .…1 viên nang
CHỈ ĐỊNH. CẢCH DÙNG & LIẾU DÙNG.
CHỐNG cui ĐINH. TUdNG nic
THUỐC. TÁC DỤNG PHỤ VÀ NHỮNG
ĐIÉU CẮN LƯU Ý: ›… dọc uong to hưởng
dăn sử dung
BÀO OUẢN : Bảo quản km, nhlèt dộ
15 - SO'C. tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN AP DUNG : TCCS
SDK : … ..
aỂ xa ríu … của mè em
ooc xỉ Mua như sử nuus mulc … nủus
/Ớẹ
\
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên nang.
GMP-WHO
10 blisters x 10 capsules
CEFALEXIN
DOMESCO
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP.
66 Nahonal Road 30 ~ Cao Lanh Cxty - Dong T'nap Provmce
1Achxeved ISO 9001 2008 & ISOIIEC 17025 cemhcanom
NSẦY SX-SỎLOSX-HO
h’lg [raz-z tc! M rExp [vate
CEFALEXIN
COMPOSITION: Each capsule contams
— Cetatexm monohydral compacled
equivalent to Cefalexm anhydrous 500 mg
~ Excnpxents s.q.f .................. one capsule
INDICATIONS, DOSAGE AND METHOD
OF ADMINISTRATION.
CONTRAINDICATIONS.
INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND
OTHER PRECAUTIONS: Read Ihe
package Insert,
STOHAGE: Keep Ilghl. at 15 730 C. protecl
trornhght
REGISTRATION NUMBERL ..........
MANUFACTURER'S SPECIFICATION
KEEP DUT Of REABH OF CHILDREN
READ CAREFULLY THE INSTRUCHfflS BEFME USE
3. Toa hướng dẫn sữ dụng thuốc:
T oa hướng dẫn sữ dụng thuốc:
CEFALEXIN 500 mg
* Thânh phấn: Mỗi viên nang chứa:
- Cefalexin monohydrat compacted tương đương Cefalexin khan 500 mg
— Tá dược: Tinh bột mì, Sodium starch glycolat, Starch 1500, Magnesi stearat, Aerosil ....................................... vừa dù 1 viên nang
* Dạng bảo chế: Vìên nang.
* Qui cách đóng gói: ’
— Hộp 10 vĩ x 10 viên nang. Ú, /
- Chai 100, chai 200 viên nang. }“
* Dược lực học:
— Cefalexin lã kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1, có tác dụng diệt khuẩn bầng cách ức chế tổng hợp vỏ tế bão vi
khuẩn.
- Cefalexin bền vững với penicilinase cũa Staphylococcus, do đó có tác dụng với cả các chủng Staphylococcus aureus tiết
penicilinase kháng pcnicilin (hay ampicillin). Cefalexin có tác dụng in vitro trên các vi khuẩn sau: Streptococcux beta tnn
máu; Staphylococcus, gổm các chủng tiết coagulase (+), coagulase (-) vã penicilinase; Streptococcus pneumoniae; một số
Escherichia coli; Proteus mirabilis; một số Klebsiella spp. Brunhamella cularrhalis; Shigella. Haemophilus infiuenzue
thường giảm nhạy cảm.
— Cefalexin cũng có tác dụng trên đa số các E. colí kháng ampicillin.
- Hẩu hết các chũng Enterococcus (Streptococcusfaecalis) vã một ít chũng Slaphylococcus kháng cefalexỉn. Proteux indo
dương tính, một số Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp, cũng thấy có khá ng thuốc. Khi thử nghiệm
in vitro. Stuphylococcus biểu lộ khả năng kháng chéo giũa cefalexin và các kháng sinh loại methicilin.
* Dược động học:
- Cefalexin hấp thu hoãn toân ở đường tìêu hóa vả đạt nổng độ đỉnh trong huyết tương vão khoảng 9 vã 18 microgam/ml
sau một giờ với liểu uống tương ứng 250 vã 500 mg; liều gấp đôi đạt nổng độ đỉnh gấp đôi. Uống cefalexin cùng với thức
ãn có thể lăm chậm khả năng hẩp thu nhưng tổng lượng thuốc hấp thu không thay đổi. Có tới 15% liễu cefalexin gấn kết
với protein huyết tương. Nữa đời trong huyết tương ở người lớn có chức nãng thận bình thường là 0.5 — 1,2 giờ, nhưng ở trẻ
sơ sinh dăi hơn (5 giờ); và tãng khi chức nãng thận suy giảm. Cefalexin phân bố rộng khắp cơ thể, nhưng lượng trong dịch
não tủy không đáng kể. Cefalexin qua được nhau thai và bãi tiết vâo sữa mẹ với nổng độ thấp. Cefalexin không bị chuyển
hóa. Thể tích phân bố của cefalexin là 18 lĩt/l,78 m2 diện tích cơ thể. Khoảng 80% liều dùng thải trừ ra nước tiểu ở dạng
không đổi trong 6 giờ đẫn qua lọc cẩn thận vã băi tiết ở ống thận; với liều 500 mg cefalexin, nổng dộ trong nước tiểu cao
hơn ] mglml. Probenecid lãm chậm bải tíết cefalexin trong nước tiểu. Có thể tim thấy cefalexin ở nổng độ có tăc dụng trị
liệu trong mặt và một ít cefalexin có thể thải trừ qua đường năy.
- Cefalexin được đăo thâi qua lọc máu vã thẩm phân măng bụng (20% - 50%).
* Chỉ đinh:
Cefalexin được chỉ định trong các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cẳm. nhưng không chỉ định điểu trị các nhiễm khuẩn
nặng.
- Nhiễm khuẩn đường hô hẩp: Viêm phế quản cẩp vã mạn tính vã giãn phế quãn nhiễm khuẩn.
- Nhiễm khuẩn tai, mũi. họng: Viêm tai giữa. viêm xương chũm. viêm xoang, viêm amiđan hốc vã viêm họng.
- Viêm ớường tiết niệu: Viêm bãng quang và viêm tuyến tiển liệt. Điểu trị dự phòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát.
- Nhiễm khuẩn sản vã phụ khoa.
- Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương.
- Bệnh lậu (khi penicilin không phù hợp).
- Nhiễm khuẩn răng.
— Điều trị dự phòng thay penicilin cho người mắc bệnh tim phâi điểu trị răng.
* Chống chỉ đinh:
— Cefalexin không dùng cho người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
- Không dùng cephalosporin cho người bệnh có tiền sử sốc phản vệ do penicilin hoặc phân ứng trẫm trọng khác qua trung
gian globulin miễn dịch lgE.
* Thận trọng:
- Cefalexin thường được dung nạp tốt ngay cả ở người bệnh dị ứng với penicilin, tuy nhiên cũng có một số rất ít bị dị ứng
chéo.
— Sử dụng cefalexin dăi ngãy có thể lâm phát triễn quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm (ví dụ: Candida, Enterococcus,
Clostridỉum dịfflcile). trong trường hợp năy nên ngừng thuốc. Đã có thông báo viêm đại trảng mầng giả khi sử dụng các
kháng sinh phố rộng, vì vậy cẩn phải chú ý tới việc chẩn đoán bệnh năy ở người bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi
dùng kháng sinh.
- Giống như những kháng sinh dược đão thắi chủ yếu qua thận, khi thận suy. phăi giảm liều cefalexin cho thích hợp.
— Ở người bệnh dùng cefalexin có thể có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bầng dung dịch "Benedict",
dung dịch "Fehling" hay viên "Clinitest", nhưng với các xét nghiệm bằng enzym thì không bị ânh hưởng.
- Có thông báo cefalexin gây dương tính thử nghiệm Coombs.
* Tương tác thuốc:
— Dùng cephalosporin liễu cao cùng với các thuốc khác cũng độc với thận, như aminoglycosid hay thuốc lợi tiểu mạnh (ví
dụ furosemìd, acid ethacrynic vã piretanid) có thể ảnh hưởng xấu tới chức năng thận. Kình nghiệm lâm sầng cho thấy
không có vấn đề gì với cefaiexin ở mức liễu đã khuyến cáo.
- Cholestyramin gấn với cefalexin ở ruột iâm chậm sự hấp thu của chúng.
- Probenecid lăm tãng nổng độ trong huyết thanh vì tăng thời gian bán thải của cefalexin.
* Tác dụng phụ:
Tỉ lệ phãn ứng không mong muốn khoảng 3 — 6 % trên toãn bộ số người bệnh điều trị.
- Thường gặp: Tiêu chây, buốn nôn.
- Ít gặp: Tăng bạch cẩu ưa eosin, nổi ban, mây đay, ngứa, tãng transaminase gan có hỗi phục.
- Hiểm gặp: Đau đẩu, chóng mặt. phân ứng phân vệ, mệt mỏi, giãm bạch cấu trung tính. giãm tiểu cẩu. rối loạn tiêu hóa.
đau bụng, viêm đại trãng giả mạc. hội chứng Stevens - Johnson, hống ban đa dạng. hoại từ biểu bì nhiễm độc (hội chứng
Lyell), phù Quincke, viêm gan, vãng da ứ mật, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kê có hồi phục.
Đã có thông báo về những triệu chứng thẩn kinh ưung ương như chóng mặt. lẫn. kỉch động vã ảo giác. nhưng chưa hoăn
toăn chứng minh được mối iiên quan với cefalexin.
Thông báo cho Bác sĩ nhửng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* Cách dùng - Liều dùng: Dùng uống
— Người lớn: Uống 250 - 500 mg cách 6 giờ/l lẩn, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Liều có thể lên tới 4 glngăy.
* Lưu ý: Thời gian điểu trị nên kéo dải ỉt nhất từ 7 đến 10 ngây. Trong các nhiễm khuẩn đường niệu phức tạp, tái phát,
mạn tinh, nên điều trị 2 tuẩn (l gliẫn x 2 lẩnlngăy). Với bệnh lậu. thường dùng liều duy nhất 3 g với 1 g probenecid cho
nam hay 2 g với 0,5 g probenecid cho nữ. Dùng kết hợp với probenecid sẽ kéo dâi thời gian đão thải của cefalexin vả lâm
tăng nỗng độ trong huyết thanh từ 50 - 100%.
- Điều chinh liểu khi có suy thận:
- Độ thanh thải creatinin (TTC)
~ Creatinin huyết thanh (CHT)
TTC: 2 50 mllphút
CHT: 5 132 micromoillỉt
TTC: 49 — 20 mllphút .
CHT: 133 — 295 micromoi/lít ___ _ 1 g, 3 lẩn trong 24 glờ ,
TTC: 19 — 10 mllphút
CHT: 296 — 470 micromoi/lít
'ITCỆ 10 mllphút
CHT: 2 471 micromoillit
Liều duy trì tối đa
1 g, 4 lẫn trong 24 giờ
500 mg, 3 lẩn trong 24 giờ
250 mg, 2 lẩn trong 24 giờ
* Quá liều vã xử trí:
- Sau quá liểu cấp tính. phẩn lớn chỉ gây buổn nôn, nôn vả tiêu chảy. tuy nhiên có thể gây quá mẫn thẩn kinh cơ vã cơn
động kinh, đặc biệt ở người bệnh bị suy thận.
- Xử trí quá liều cẩn xem xét đển khả nãng quá liễu cũa nhiều loại thuốc. sự tương tác thuốc và dược động học bất thường
của người bệnh.
- Không cần phải rửa dạ dăy, trừ khi đã uống cefalexin gấp 5 - 10 lẩn liều bình thường.
- Lọc máu có thể giúp đầo thải thuốc khỏi mảư, nhưng thường không cẩn.
- Băo vệ đường hô hấp của người bệnh. hỗ trợ thông khỉ và truyền dịch, Cho uống than hoạt nhiễu lẩn thay thế hoặc thêm
vâo việc rửa dạ dăy.
* Khuyến cáo:
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ.
- Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
- Để xa tẩm tay trẻ em.
- Bảo quãn:
… Bâo quân kín, nhiệt độ 15 - 3o°c. tránh ánh sâng.
— Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất
* Tiêu chuẩnz Tiêu chuẩn cơ sở.
Nơi săn xuất và Qhân QhốỈ.’
Ổt CÔNG TY cổ PHẨN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Địa chỉ : 66 Quốc iộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh — Đổng Tháp
,…Mmo Điện thoại: ( 067) - 3859370 - 3852278
\gãy … tháng nãm 201011…bllb
` ~ cơ sơ đãng ký và sẩn xuât "
Huỳnh Trung Chánh
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng