VỊỈJ -
,? 11 9 >
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gỏi nhỏ nhất:
a). Nhãn vĩ 10 viên nang cứng
3 f›²M íf' '
fư
MẨUNHÃN
0
úed)
0
um
efadroxil
500 mg
mua th ng
mơwnyưml cnmuideđ)
Madroxil
500 mg
efadroxil
500 mg
[um ua ng
m…yưtil com pacled)
56 lô SXI
Cehnmml mononymaĩ cmpadau)
Cefadroxil
500 mg
CTCP ›… Y Tế Domesco
nmĨnc n
Cefadroxil
500 mg
(mũi đõW
Ctĩldetl Wfii MNCỈQd)
Cefadroxil
500 mg
CTCP XNK Y TẾ nouesco
Cefadroxil
500 mg
Cefadro
Cefadroin
500 mg
Lm nano
Cchdrmt mononyuval oompictedì
Cefadroxil
500 mg
'~Ổ"
HDL….P xux v vẽ nom
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐĂPHẺDUYỆT
~ Lân đau/l
BỘYTỂ
0 5 -03 2016
CHI
500 mg
cm uano
Celammul mononyunĩ cu
Cefadro
500 mg
CTCP XNK Y TẾ DW
cm:
CefadroL
500 mg
mm Hing
cm…an mmohyưal cq`
b). Nhãn chai 100 viên nang cứng
RX mm … 'ueoom
ỄỀ
DDWFSCU
qu~xs MN
xs 01 gs
CEFADROXIL
GMP-WHO
500 mg
CHAI1OO VIẺN NANG CÚNG
TNẨNM PHẨM: Mỏi vien nano cứng cbứa
- Celadroaul 40 kg): 500 mg — 1 g, 2 lần/ngảL tùy theo mức dộ nhiễm khuấn hoặc 1 '
lần/ngảy trong các nhiễm khuấn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng.
- Fre' em trên 6 tuối (< 40 kg): 500 mg. 2 lần/ngảy.
- Người cao tuối: Kiểm tra chức năng thận và diều chinh liều dùng ở người bệnh suy thận, liều khới
đầu 500 mg — 1000 mg, liều tiếp theo được diều chinh như sau:
Thanh thải Liều Khoảng thời |
creatinin gian giữa 2 liêu i
0 — 10 ml/phút 500 -1000 mg 36 giờ
11 — 25 ml/phút 500 — 1000 mg 24 giờ
26 — 50 ml/phủt 500 — 1000 mg 12 giờ
* Lưu ý: Thời gian điều trị phải duy tri tối thiếu từ 5 — 10 ngảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Người bệnh có tiền sử dị ứng với khảng sinh cephalosporin và các thảnh phần khác của thuốc.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
- Vì có phản ứng quá mẫn chéo bao gồm phản ứng sốc phán vệ xảy ra giũa người bệnh dị ứng VỚỈ
kháng sinh nhóm beta— lactam, nên thận trọng cho người bệnh trước đây đã bị dị ứng vởi penicillin.
- Người bệnh bị suy giám chức năng thận rõ rệt. Trước và trong khi điều trị cần theo dõi lâm sủng
cân thận và tiến hảnh các xét nghiệm thích hợp ở người bệnh suy thận hoặc nghi bị suy thận.
— Dùng cefadroxil dải ngảy có thế lảm phát triền quá mức cảc chùng không nhạy cảm, cần theo d` i ›
người bệnh cẩn thận, ngừng sử dụng thuốc nếu bị bội nhiễm ý |
1
- Đã có bảo cáo viêm đại trảng giả mạc khi sử dụng cảc kháng sinh phố rộng, vì vậy cần phải quan i
tâm tới chần đoán nảy trên nhưng người bệnh bị tiêu chảy nặng có liên quan tởi việc sử dụng khảng
sinh. Nên thận trọng khi kê đơn kháng sinh phố rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa. đặc `
biệt là bệnh viêm đại trảng.
— Chưa có đủ số liệu tin cậy chứng tỏ dùng phối hợp cefadroxil với các thuốc độc với thận như các
aminoglycosid có thế lảm thay đối độc tính Lới thận.
Kinh nghiệm sư dụng cefadroxil cho trẻ sơ sinh vả đẻ non còn hạn chế. Cấn thận trọng khi dùng cho
những người bệnh nảy.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Thời kỳ mang thai: Chưa có thông báo nảo về tảo dụng có hại cho thai nhi việc sử dụng an Loản
cephalosporin trong thời kỳ mang thai chưa được xác định. Chỉ dùng thuốc nảv trong thời kỳ mang ,
thai khi thật cân thiết
— Thời kỳ cho con bú: Cefadroxil bải tiết trong sữa mẹ với nồng độ thấp, không có tảc động trên nó
đang bú sữa mẹ, nhưng nến quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu cháy, tưa vả nôi ban.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓCz
Thuốc có thể gây đau đầu (hiếm gặp), thận trọng khi lải xe và vận hảnh máy móc. ;
TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC: L
- Cholestyramin gắn kết vởi cefadroxil ở ruột lảm chậm sự hấp thụ cúa thuốc nảy.
- Probenecid có thế lảm giảm bải tiết cephalosporin.
— Furosemid, aminoglycosid có thể hiệp đồng tăng độc Lính vởi thận.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Tảo dụng không mong muốn ở 6 % người được đỉều trị.
Thường gặp. ADR > l/IOO
Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, nôn, tiêu cháy. ,
Ỉt gặp. mooo < ADR < 1/100
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin. <
Da: Ban da dạng sần, ngoại ban, nổi mề đay, ngứa. ²
Gan: Tảng transaminase có hồi phục
L
)
1
Tiết niệu- sinh dục: Đau tinh hoản, viêm ảm đạo, bệnh nắm Candida, ngứa bộ phận sinh dục. `
Hiếm gạp ADR < 1/1000 'uTọ,
Toản thân Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh, sột. j_,Ệ,
Mảu: Giảm bạch câu trung tính, giảm tiếu câu, thiêu máu tan mảư. thứ nghiệm Coombs dương tính. pHẦ
Tiêu hóa: Viêm đại trảng giả mạc, rối loạn tiêu hóa. L…ẬẵL
Da: Ban đó đa hình. hội chứng Stevens - Johnson, pemphigus thông thường, hoại tứ biếu bì nhiễm độc ihitES(
Lu
NẵLỂ
(hội chứng Lyells), phù mạch.
Gan: Vảng da ứ mật, tăng nhẹ AST, ALT, viêm gan
Thận: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê vả creatinin mảư, viêm thận kẻ có hồi phục. |
Thần kinh trung ương: Co giật (khi dùng liếu cao và khi suy giám chức năng thận), đau đầu tinh '
trạng kích động.
Bộ phận khảc: Đau khớp.
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* Hưởng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng cefadroxil. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quả mẫn nghiếm LLọng cần tiến '
hảnh diều trị hỗ trợ (duy trì thông khí vả sư dụng adrenalin, oxygen. khảng histamin. tiêm tĩnh mạch I
corticosteroid).
Cảo trường hợp bị viêm đại trảng giả mạc nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. C ac trường hợp thể L Ử'd i
và nặng, cân lưu ý bổ sung dịch và chất điện giải, bổ sung protein và uống metronidazol lả thuốL Ễ
kháng khuấn có tảc dụng trị viêm đại trảng do C dsz` c1le *
QUÁ LIÊU VÀ CẢCH XỬ TRÍ: ,
— Triệu chứng quá liều cấp tính phần lởn chỉ gây buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Có thể xảy ra tăng plu" L ,
xạ, co giật, đặc biệt ở người bệnh suy thận. ẠB/i
[
- Xử trí quá liều cần cân nhắc đển khả năng quá liều cùa nhiến loại thưốc, sự tương tảc thuốc và dược l
động học bất thường cùa người bệnh. Thấm tách thận nhân tạo có thế có tác dụng giúp loại bo thuoc '
khỏi máu nhưng thường không được chi định. Bảo vệ đường hô hấp cùa người hệnh. thông khi hỗ tLợ
và truyền dịch. Chủ yếu là điều trị hỗ trợ hoặc giải quyêt triệu chứng sau khi rưa. tầL dạ dảy ruột
DƯỢC LỰC HỌC:
- Cefadroxil lả khảng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1, có tác dụng diệt khuấn. ngăn cán sự phát |
triến vả phân chia cùa vi khuấn bằng cách ức chế tổng hợp vách tế bảo vi khuân.
- Cefadroxil lả dẫn chất para-hydroxy cùa cefalexin và lá kháng sinh dùng theo dường uống có phol
kháng khuấn tương tự cefalexin. …
- Thử nghiệm in Liuo, cefadroxil có tác dụng diệt khuấn trên nhiếu loại Li khuẩn Gram dương L£L
Gram am Cảc vi khuấn Gram dương nhạy cảm bao gồm các chùng JtSlaphL/ocoưưcm có tiết Lá khỏng
tiết penicilinase. cảc chủng Streptococcus tan huyết beta Slreptocouus pneumoníue Lạ
Streplococcus pyogenes. Cảc vi khuấn Gram âm nhạy cảm bao gồm Escherichia coli, Klebsiella
pneumom'ae, Proteus mirabilis vả Moraerla catarrhalis. Haemophỉlus infiuenzae thường giảm nhạy ’
cam.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Cefadroxil bến Lững trong acid và được hắp thụ rất tốt ơ đường tiêu hóa Với liều uống 500 mg
hoặc 1 g nồng độ đỉnh trong huyết tương tương ứng với khoáng 16 và 30 microgam/ml, dạt được suu
] giờ 30 phút đến.. 2 giờ. Mặc dù có nông độ đmh tương tự với nồng độ đinh cưa cctalexin, nồng đọ
của cefadroxil trong huyết tương được duy trì lâu hơn Thức ăn không Iảm thạL đỏi sự hấp thụ thuoc.
Khoảng 20 % cefadroxil gãn kết với protein huyết tương Thời gian bán thải cùa thuốc trong h` Lết
tương khoảng 1 giờ 30 phút ở người chức năng thận bình thường, thời gian nảy kéo dải trong khg
từ 14 đến 20 giờ ở người suy thận.
- Ceiadroxil phân bố rộng khắp cảc mô và dịch cơ thế. Thể tích phân bố trung binh là 18 lít/1 7
hoặc 0,31 lít/kg. Cefadroxil đi qua nhau thai vả bải tiết trong sữa mẹ ` J
- Thuốc không bị chuyến hóa. Hơn 90 % liều sư dụng thái trừ trong nước tiến ở dạng không dô' trong
vòng 24 giờ qua lọc cầu thận vả bải tiết ớ ống thận Do đó với liếu uống 500 mg. nồng độ dinh cưa 1
cefadroxil trong nước tỉếu lớn hơn 1 mg/ml. Sau khi dùng liều 1 g, nông dộ kháng sinh trong nước L
tiều giữ được 20 đến 22 giờ trên mức nông dộ ức chế tôi thiếu cho những vi khuần gây bệnh đường
niệu nhạy cảm. Cefadroxil được đảo thải nhiều qua thẳm tảch thận nhân tạo.
BẢO QUÁN: Nơi khô, nhiệt dộ dưới 30 °C. trảnh ánh sảng.
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO’N CỦA BÁC sĩ.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÁN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HÒI Ý KIÉN BÁC sĩ.
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM.
NHÀ SẢN XUẤT VÀ PHÂN PHÓI
CÔNG TY co PHÀN XUẤT NHẬP KHÁU Y TẾ DOMESCO
Địa chỉ: 66, Quốc lộ 30. Phường Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Đồng 'I`háp
DOMESCO Điện thoại: 067. 3851950
TP. Cao Lãnh, ngây @ tháng 0lf năm 2016
~ ÓNG GIÁM ĐÓC,J ®£
f" n"~.~
_ .
L~ân Thanh Phong
LULì.CLJLỊ TQUỎNG
P.ĩRZÍíJNG PHÒNG
, _` I:f_ )J} 11 , `
.1 — L/L'Jm JLu,—,L/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng