\)0— MĩỡA—lé/4ffl
MẨUNHÃN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vi 10 viên nang cứng
sơ Lo sx: HD.
Cefadroxil Cetadrox
500 mg 500 mg
muoi ang CTCP mu v TE uoư
CeM mxtl monohydm computod)
fadroxil Cefadroxil (
500 mg , 500 mg
… Y TẾ Douesco v’Ỏ, DDMESCO cr
Cefadroxll Cetadrox
500 mg 500 mg
CTCP … v Tế DOMESCO (MI mu
tnd) Cefadroxil monohydm oo
tadroxil Cetadroxil (
600 mg , 500 m
nm Y Tế Domesco @ Domesco m
Ce1adroxll Ce1adrm\
500 mg 501) mg
(dmi 11… crcp xua v YỂ oou
Ca1advoxll monohydm cunplcted)
1adroxil Cefadroxil (
500 mg 500 mg
NK v TỂ DOMESCO ® Douesco m
nmu
Cefadmle___Cetadmx
…“… n
b). Nhãn chai 100 viên nang cứng
TP. Cao Lãnh, ngìy tháng
__ " ` ! A’
wÝỂỀ>ONG GIAM ĐOCẹL
ê .<.. cứu & Phát triển
/
Trẩn Thanh Phong
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nược
ĐÃPHÊDUYỆT
Lân đâu:.Jíl.rỉũJ…ẩáểế
Jtử/
năm 201
mAm vulu.
l Mõi vlen mnq cung chu
—Deílũnmt 500mg
u:qu dang Cmdmm
mũMhyũl'ìl cumpactea)
mm . . … ma]
cnl mm. uỂu mua ! cAcu
mm. Muc cn! own. …
_ __ __ uc mủc. uc wa mm
'“ L ”“ muc mơn vA cAc mom nu
mc: xom mmm WD nln sử dung
nmim
le nuẤn: Nu m. nmoz ao mm w'c.
mnnun slng
OHM-dWĐ
TIEU c…(N ẤP DUNG chS
lễ n th m 11! u.
mum.
oomwednúumnfnoneam
a 00.0ch030 P Mỹle tP CaoLỉnn
06ng mu
(Đu cm'mo untn IU lì01: 20H I
WEC 1702512005)
6… oog JJXOJpeJeo
IIXOJPỂIGO
q.
ỉ
mu…ndnửwumne
MMITIOOI:
Euch mau… mau…
- Cufldrml . 500 mg
Rx
Tuuõc BAN weo nm ẳs cẩẵfm' ……"me
PREscmPnou o… DOMESCO _mẵmsì 5 …
mmcmm.
cmuumcnmus. mm
mo mumsmnou.
lm'ERACTDIS. SIDE EFFECTS AIO
0TNEI INFBHMATIWS: Read me
' pmuq: msm
SYDWE: SI… … I úry place. uelnw
30 'C pvơlect hom qum
MANUFICTIRER'S SPECIFICATJON
REGISTRATION NIMBEH .
IEEF 01H 06 …… OF cumn.
… CMEHALV TI! PưIME
IMT … WE
DBIIESCO IIIEDICAL IIIPDRT EIPOIT
' JOIIIT~SYOCK 0002.
60 Natmil mm 30. My Pm Wuu.
_ Cao Lum cny Dung Thin Provch
""""" tcmmm ISO 0001: 2000 I ISMEC
11m: mm
CềừưừO’
Cefadroxil 500 mg đ .
GMP-WHO
nh“
Cefad roxil
…
RX THLỎC aAn meo acu
DOMFSCU
Cefad roxil
…
GMP-WHO H0p 10 vĩ x 10 vièn nang cứng
Cefad roxil
mimu PHẨM: Mỗi vien nang cứng chứa:
- Cetadroxil ............................................ 500 mg
(dLÚỈ dạng Cetadroxll monohydrat compacted)
- Tá duoc ................................................. vùa dù
cni amn. uỂu Lươus & cácn oùus. cnũne
cui mun. nlơus TÀc muũ'c. TÀC uuuc
mủne mom: umđu vA cAc THONG TIN KHÁC:
Xem trong tù hưởng dản sử dung kèm meo.
… uuỉm: Noi kho. nhiệt uo dưới so :c. tránh
ánh sáng.
SĐK: .......................
TIÉU CHUẨN ÁP DUNG: chs
aẽ xa rÁm … mè an
aoc KÝ um»… uÁu sử ouuc mưdc x… 0006
cùns 11 có PHẢN qu'r uuẶr xuẨu Y TẾ oouesco
66. Ouốc lộ 30. P Mỹ Phú. TP Cao Lãnh. Đõng Tháp
(Đạt chủng nhăn ISO sum: zoon «. ISOAEC mes: znus›
TP. Cao Lãnh, ngăy tháng năm 2013
. ÔNG GIẤM ĐÔC .…2 c“’
', … … cứu & Phát triển
Trẩn Thanh Phong
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng
Số 10 SX/Lot.
Ngáy SXIM1g :
HD/Exp
RX anscmpnm omv
@
DO M ES( `U
Cefad roxil
…
GMP-WHO Box of 10 blisters x 10 capsules
Cefad roxil
m
COMPOSITION: Each capsule contains:
— Cefadroxil ............................................ 500 mg
(as Cetadroxil monohydrate compacted)
- Exciọients ............................................... s.q.t
INDICATIONS. DOSAGE AND
ADMINISTRATION. CONTRAINDICATIONS.
INTERACTIONS. SIDE EFFECĩS AND OTHER
INFGRMATIDNS: Read the package insert.
STORAGE: Store in a dry place. below 30 °C. protect
trom Iìght.
REGISTRATION NlMBER: .............
MANUFACTURER'S SPECIFICAĨION
KEEP NT OF REACN DF CHILDREN
READ CAREFULLV TME mcme IISERT BEFDRE USE
DOMESCO MEDICAL IIPORT EXPURT JOlNT-STOCK CORP.
66. National mau 30. My Fhu Ward. Cao Lanh Cưy. Dong Thap annne
[Ceniheo ISO 9001: 2000 & lSD/IEC 17025: 20051
`:—
`.—
<—
\\
Cefad roxil
…
RX muũc BAN mt0:›ơN
DOMI`S( O
Cefad roxil
…
GMP-WHO H0p 20 vĩ x 10 viên nang cứng
THẦNH PHẮN: Mỏl wen nang cúng chúa:
- Celadroxnl ........................................................ 500 mg
(dưới dụng Cefadroxn monohydral compacled)
- Tá duqc ......................................................... vủa dù
cu] on…. uẺu LƯỢNG & cAcu oùuu. cuõue cui
ĐINH. ruonc YẤC THuóc. TÁC DUNG KHÒNG MONG
uuóN vA cAc THỐNG nu xuẮc: Xem trong 16! hướng
dển sử dung kém meo
BẤOOUẮN: Nơi khó. nmẻ1 dò d\IỚI 30 °C. trảnh a'nh sảng.
SĐK . . .
nEu CHUẨN ÀP DUNG chs
oỂ xA_TAư nv mè en
aoc KỸ HUỎNG DẨN sủ nuuc Taưdc KHI DÙNG
củne TY cỡ PHẨM xuẤr NHẬP KHẨU Y TẾ oomesco
66.0161: 10 30.1². Mỹ Pm. TP. Cao Lãnh. Dỏng Thảp
(Đat chứng nnan ISO som: 2… a Isonec 11m: zoom
b). Nhãn hộp 20 vĩ x 10 viên nang cứng
RX PRESCRIPĨION omv
DUMESFO
efad roxil
…
COMPOSITION: Each capsule contams:
-Ceíadroxu .....…...... . 500mg
(as Cefadroxil monohydrate compecled)
-Excipienls . . … . . .....sq1.
INDICATIONS. DOSAGE AND ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS. INTERACTIONS. SIDE
EFFECTS AND OTHER INFORMATIONS: Read lhs
packagemsen
STORAGE: Slore In a dry place. below 30 0C. proled Irom
light.
REGISTRATION NUMBER
MANUFACTURER'S SPECIFICATION
KEBWI'G mqucwmna
READCAREFILLV'I'IIEPICKAGINSER'I'BEFMEUSE
DOMESCO MEDICAL IMPDRT EXPDRT JOIIIT—STDCK CORP.
66. Nauonal mm 30. My Phu Ward. Can Lanh City, Dong Tnap Province
ngăy
-,\
\" -
Trẫn Thanh Phong
tháng năm 2015
TÔNG GIÁM Đôc « ỳ7
cứu & Phát triển
GMP-WHO Box ot 20 blisters x 10 capsules tCenitìed ISO 90111: 2… A ISOAEC 1ms: 2005›
SG l0 SX/Lul
Noay SXng
HDIExp
_f—
ỉ..—
ủ
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Rx
Thuốc bán Iheo đơn
CEFADROXIL 500 mg
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nang cứng chứa
- Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compacted) ........................................... 500 mg
— Tả duợc: Natri starch glycolat Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200 Nang gelatin số 0
DANG BÀO CHẾ: Viên nang cúng dùng uống
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
- Hộp 10 vi x 10 viên, hộp 20 vi x 10 viên.
- Chai 100 viên.
CHỈ ĐỊNH: .
Cefadroxil được chỉ định trong điều trị cảc nhiễm khuấn thế nhẹ và trung binh do các vi khuân nhạy
cam:
- Nhiễm khuần đường tiết niệu: Viêm thận — bế thận cấp và mạn tính. viêm bảng quang. viêm niệu :
đạo. nhiễm khuẩn phụ khoa
- Nhiễm khuấn đường hô hấp: Viêm amidan. viêm họng. viêm phế quản — phồi vả viêm phồi thùy.
viêm phế quản câp vả mạn tinh, áp xe phồi viêm mù mảng phối viêm mảng phối viêm xoang ị
viêm thanh quán, viêm tai giữa.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Viêm hạch bạch huyết, ảp xe, viêm quầng, bệnh nhọt, chốc lơ, viêm
mù da.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống. Có thế gỉảm bót tác dụng phụ dường tiêu hóa nếu
uống thuốc cùng với thức ăn.
— Người lớn vả trẻ em (> 40 kg): 500 mg — 1 g, 2 lần/ngảy tùy theo mức độ nhiễm khuân hoặc 1 g
lằm'ngảy trong các nhiễm khuấn da vù mô mềm, nhiễm khuấn đường tiết niệu khỏng biến chứng.
- ’l`re' cm trên 6 _tuối (< 40 kg): 500 mg, 2 lằn/ngảy. ` 1 ` ằ`
— Người cao tuôi: Cefadroxil đảo thái qua đường thận, cân kiêm tra chức năng thận vả điêu chi
liều dùng như ở người bệnh suy thận.
— Người suy thận: Có thể điều trị với liều khới đằu 500 mg — 1000 mg, liều tiếp theo được điếu '
chinh theo bảng sau:
i
Ci,r Liều khởi dằu Liều duy trì
O — 10 ml/phút _500 - 1000 mg 500 mg. cảch 36 giờ/lặn Ủft/
10 — 25 ml/phút 500 — 1000 mg 500 mg. cách 24 giờ/lản ii/
25 — 50 ml/phút 500 — 1000 mg 500 mg, cách 12 giờ/lần
- Bệnh nhân lọc máu: Thêm 500 — 1000 mg sau khi lọc máu.
* Lưu ý:
— Thời gian điều trị phải duy tri tối thiếu từ 5 — 10 ngảy.
— Viên nang cứng 500 mg không phù hợp cho trẻ sơ sinh vả trẻ em dưới 6 tuối.
CHỐNG CHÍ ĐỊNH:
Người bệnh có tiền sử dị ứng vởi kháng sinh cephalosporin vả các thảnh phần khảo cúa thuốc.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
- Vì có phản ứng quả mẫn chéo bao gồm phán ứng sốc phán vệ xá_v ra giữa người bệnh dị L'mg với
kháng sinh nhóm beta — lactam. nên thận trọng cho người bệnh trước đây đã bị dị ứng với
penicillin.
- Người bệnh bị suy giảm chủc năng thận rõ rệt. Trưởc và trong khi điều trị, cần theo dõi lâm sảng
cân thận và tiến hảnh các xét nghỉệm thích hợp ở người bệnh suy thận hoặc nghi bị suy thận
- Dùng cefadroxil dải ngảy có thể lảm phát triên quá mức cảc chùng không nhạy cảm, cần theo dõi
người bệnh cấn thận ngừng sử dụng thuốc nếu bị bội nhiễm.
- Đã có bảo cáo viêm đại trảng gia mạc khi sử dụng các kháng sinh phố rộng vì vậy cần phái quan
tâm tới chẩn đoản nảy trên những người bệnh bị tiêu chảy nặng có liên quan tởi việc sử dụng kháng
sinh. Nên thận trọng khi kê đơn khảng sinh phố rộng cho những người có bệnh dường tiêu hóa, dặc
biệt lả bệnh viêm đại trảng.
— Chưa có đủ số liệu tin cậy chứng tó dùng phối hợp cefadroxil với các thuốc dộc với thận như các
aminoglycosid có thế lảm thay đối độc tính với thận.
Kình nghiệm sử dụng cefadroxil cho trẻ sơ sinh vả dẻ non còn hạn chế. Cần thận trọng khi dùng
cho những người bệnh nảy.
PHỤ NỮCÓ THAI vÀ CHO CON BÚ: ì
* Thời kỳ mang thai: Chưa có thông bảo nảo về tác dụng có hại cho thai nhi việc sử dụng an toản ị
cephalosporin trong thời kỳ mang thai chưa được xác định. Chi dùng thuốc nảy trong thời kỳ mung
thai khi thật cân thiết.
* I`hời kỳ cho con bú: Cefadroxil bải tiết trong sữa mẹ với nồng độ thấp không có tảc động tiên trẻ ị
đang bú sưa mẹ nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiếu cháy. tưa vả nôi ban !
ANH HUỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: |
I
V
i
. Thuôc có thẻ gây đau đâu. co giật. kích dộng...(hiêm gặp), thận trọng khi lải xe Vả vận hảnh mả_v
moc.
TƯỞNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỞNG TÁC KHÁC:
- Cholestyramin gắn kết vởi cefadroxil ở ruột lảm chậm sự hấp thụ cùa thuốc nảy.
- Probenecid có thế lảm giám bải tiết cephalosporỉn.
- Furosemid, aminoglycosid có thể hiệp đồng tăng độc tính vởi thận.
— Không phối hợp với một số kháng sinh kìm khuấn như: Tetracyclin. crythromycin. sulfonamid.
clorznnphenicol vì tác dụng đối khảng.
- Khỏng phối hợp với aminosid. colistin plymycin B vì nguy cơ tốn thương thận.
TÁC DỤNG KHÔNG MỌNG MUỐN (ADR):
Tảc dụng không mong muốn ớ 6 % người được điều trị. ~'
Thưởnggặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn. đau bụng. nôn. tiêu chảy. Ề
Il gặp. l 7] 000 < ADR < lf100 Ừ~/ 11\'
Mảu: Tăng bạch câu ưa eosin. ’— —1ẤN_.
Da: Ban da dạng sắn. ngoại ban. nồi mề đay. ngứa. ẫẺ.”
Gan: `l`ăng transaminase có hồi phục. 'ỈEỄCỒ
Tiết niệu - sinh dục: Đau tinh hoản. viêm âm dạo, bệnh nấm ("andida ngứa bộ phận sinh dục.
Hiểm gặp. ADR ~=í lJUOO
Toản thân: Phán úng phán vệ, bệnh huyết thanh, sốt.
Mảu: Giám bạch cấu trung tính, giảm tiều cầu, thiếu máu tan máu. thử nghiệm Coombs dương tinh.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng giá mạc, rối loạn tiêu hóa.
Da: Ban đó đa hinh, hội chứng Stevens - Johnson, pemphigus thông thường. hoại tử biền bị nhiễm
dộc (hội chímg Lyells), phù mạch.
Gan: Vảng da ứ mật. tăng nhẹ AST, ALT, viêm gan.
Thận: Nhiễm độc thận có tảng tạm thời urê vả creatinin máu, viêm thận kẻ có hồi phục.
Thần kinh trung ương: Co giật (khi dùng liều cao và khi suy giảm chức nãng thận), đau dầu. tình
trạng kich động.
Bộ phận khảc: Đau khớp.
Thông báo cho bảc sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* Hướng dẫn cách xử trí ADR: _ '
Ngừng sư dụng ccfadroxil. Trong trường hợp dị ứng hoặc phán ứng quá mẫn nghiêm trọng cản tiên
hảnh điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí vả sư dụng adrenalin, oxygen. khảng histamin, tiêm tinh
mạch corticosteroid).
Các trường hợp bị viêm đại trảng giá mạc nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể
vưa vả nặng cân lưu ý bổ sung dịch vả chắt điện giái bổ sung protein vả uống metronidazol lả `
thuốc kháng khuấn có tác dụng trị viêm đại trảng do C. dị[ỉìcile. i
,,\;
QUẢ LIỀU VÀ CÁCH XỬTRÍ:
- Triệu chứng quá liều cấp tính phần lớn chỉ gây buồn nôn. nôn và tiêu chảy. Có thể xảy ra quả mẫn
thằn kinh cơ co giật đặc biệt ở người bệnh suy thận
- Xử trí quá liều cân cân nhắc đến kha năng quá liều cua nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc Lá
dược dộng hỌL bất thường cua người bệnh. Thấm tách thận nhân tạo có thế có tác dụng giúp loại bỏ
thuốL khới mảư nhng thương không đuợc chi dịnh. Bao Lệ đường hô hắp cưa nguời bệnh. thong
khí hỗ trợ Lá truyền dịch. Chủ yếu lù điếu trị hô trợ hoặc giải qưL êt tiiệư chứng sau khi iưu tảL dạ
dảy ruột
DƯỢC LỰC HỌC:
- Cefadroxil lả khảng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1 có tác dụng diệt khuân ngăn cán sự phát
triến Lá phân chia cúa vi khuấn bằng cách ức chế tống hợp vảch tế bảo Li khuẩn.
— C`cfadroxìl lả dẫn chất para—hydroxL cúa cefalcxin vả lả kháng sinh dùng theo dường uống có phô
kháng khuấn tương tự cefalexin
- Thư nghiệm in \ÍIIU, cdadroxil có tảc dụng diệt khuân trên nhiều loại vi khuân Gram dương vá
Gram âm. Các vi khuấn (Jram dương nhạL cám bao gồm. cảc chung S'Iaplnlocwcus LL'› tiêt Lả
không tiết pcnicilinase, các chung S`lreplm~ưoccus tan huyết beta S'.Ireplococcus pneumoniue vả
.::MS'treplococcus pyogenes Cảc vi khuấn Gram âm nhạy cảm bao gồm E:::LLheJíchia Lơli. Áchsíe/la
pneumoniae, Pmteus mirabilis Lá Woraxellu calcurhali.s. Huemophilus in/luenzae thường giám |
nhạL cảm. ,
DUỌC ĐỘNG HỌC:
- Cefachoxil bền Lững trong acid vả dược hấp thụ rất tốt ở đường tiêu hóa Với licu uống 500 mg I
ị hoặc 1 g nồng dộ dinh trong huLết tương tương ứng với khoáng 16 Là 30 microgam ml dạt dược
sau ] Lfiờ 30 phL'it đến 2 giờ Mặc dù có nông dộ đỉnh tương tự Lời nồng độ dính cưa ccfalcxin. nỏng
độ cùa cctadroxil trong huyết tương dược duy trì lâu hơn Thức ăn khỏng lám thaL dôi sự thắp thụ
thuốc Khoảng 20 % cef:adioxỉl găn kết với protein huy ết tương Thời gian bán thái cua thưốL tronă
huy ết tương khoảng ] giờ 30 phL'it ớ người chức nảng thận binh thường thời gian nảy kéo dải trong
khoảng từ 14 dến 20 giờ ở người suy thận.
- Cetadroxil phân bố rộng khắp cảc mô và dịch cơ thể Thế tich phân bố trung bình y
18 lít 1 73 m hoặc 0, 31 lít/kg. Cefadroxil đi qua nhau thai và bải tiết trong sữa mẹ.
- Thuốc không bị chuy en hóa. Hơn 90 % liều sư dụng thái trừ trong nước tiếu ớ dạng khong dLii
trong Lòng 24 giờ qua lọc cầu thận Lá bải tiểt ở ông thận Do đó Lới liều uống 500 mg nông dộ
đinh cua chadroxil tiong nước tiều lớn hơn 1 mg/ml. Sau khi dùng Iiếu 1 g nông dộ kháng sinh
trong nước tỉếu giữ được 20 đến.. 22 giờ trên mức nông độ ức chế tôi thiếu cho nhũng Li khuấn gâL
bệnh đường niệu nhạy cảm. Cefadroxil được đảo thải nhiều qua thấm tảch thận nhân tạo. '
BÁO QUÁN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C. trảnh ánh sảng. @
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sân xuất. ạlịc/ \
THUỐC NÀY cui DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sỉ.
ĐỌC KỸ HƯỞNG DÁN SỬ DỤNG TRỰỚC KHI DÙNG
NÊU CẢN THÊM THÔNG TIN XIN Hới Ý KIÊN BÁC sĩ.
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM. _
? NHÀ SẨN XUẤT VÀ PHÂN PHÓ]
; CÔNG TY CÔ PHẢN XUẢT NHẬP KHÁT] Y TẾ DOMESCO
Địa chi: Số 66. Quốc lộ 30. Phường Mỹ Phú, Thảnh phố Cao Lănh. Tinh Đồng Tháp
› Diện thoại: 067. 3851950
__ DOM ESCO .., . .
tháng nãm
G GIÁM ĐÓC “Ể/
TUQ cục TRUÒNG
P. TRUÒNG PHÒNG
@ẫ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng