" fflẤfỗẳ Ổẳ
Je ỆÔNG TY .:» x .. DBC: Gói 3g thuốc bột
co PHAi~I DƯỢC PHAM MAU NHAN GÓI Mã số: BYT—CQLD.GYM
CẸ_U…L_ONG cnmcvữzso Số=BWQLD-ĐK
__ _ _ G ÓÌ 3g thuốc bột So: QI. 17-03-2015
BỘ Y TẾ
cuc QUÁN LÝ DƯỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
Lẩn đauạ23/ẵ/DZPÁỔ /íử
Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
GMP-Wl 10
` Cefacyl 250
Ễ"nẩummemnyorai ung … @
lì ITD
°…" g % Gfđ 250
14 Mc vua đi 1 !
c›ềl on…. cn 'ẨG cni DINH. cAcn_ DOMGẤỀ
u uoùue.Tn N mon mc Dums_ĩ -
DJNG KHONG Mơac N Cephalexm 250 mg
xem m hưng uãn sì mng Mc
IẤOWẦl: … im nm. nNt no … au*c.
unnn am sáng.
Bí n liu hy M m.
DBẵunnlhilugiủnti—.
S
Nuoruínmemg TCCS
TP. Vĩnh Long, ngây.Zh…thángiầẳnăm 2015
Ốẹjjẹợềgộ xin dãng kỷ
ỈJlfÍ .`;Ĩ ~ ²“KỔ'2'FỐÌg Giám Đổc
` ..fTõ`n' '“.qiám Đốc
.` `:
.' ; …4
t`_
\
›…;… _;ií "Ĩ/
' Th`ÌS. Ngu/yễn Hữu Trung
CONG TY DBC: Gói3g thuốcbột
cổ PHẦỊỹ DƯỢC PHẨM MẨU NHÃN HỘP Mã số: chọmovm
CEEJ__Ẹ_OfflIIIÊE CEFACYL '250 Sô': 39401QLO-ĐK
Hộp 10 gói x 3g thuốc bột Số: QI. 17-03-2015
Nhãn trung gian
+— … + —\
R=…r… … u… GMP WHO
Cefac yl“`250
Cephalexyin 250 mg
ijỷỔ …
Cophatexm 250 mg
HOP moơmơaunuóc BOT
i’.(ix. fiF iiịl PỮWUFH f~.A( HETF
v”CefacyFHO
cum: ' `
Win mm… u…nt rn When 25m; _ ’
Emuints uc . … « 3g . (
H
Cephalexin 250 mg
ỏ …Ji»
`… }
JX PHARIMEXCO i
0… og; uuoquog
osumiaJ
SHHOVS HầOMOd OI 10 XOS
* tnAunmht:
Ceptuhxtn moỵmvdrat mmwwtiahxin . 250mg
ĩAdwcuh tgú au
uimciú:uimctomờuntưuũnnưutưlitùt
\ tAcwu…lulltxn—uuquhưhnk
` leAnmmmmetnmưcunmmu
` anlntnhhm
Iunlhlhdhutưhmliu
IC .
ẵu cMn ip dung: TCCS Ễ'Ểẵ
umcmous, ommtumcmms. nms | * Ẹ ' ’ ;
IDIIIIISTIATNIG. PHECWI'IOIS. ADVBBE ' . ' k 3 .
EFEcTs:sumudunuut : i _ _ ,
nme In nry ưm. na emờinq aơc * " ,"
Protectedim hght ' ~ › __ ’Ì — _l
Keep 01 tỉ relch ui chuidren _ ' ., x f
Rmthamsmơm uteMiybeioreuse “^…i… . . ' / _
_f_ . .. _ ý _ _ _ _ _ i,…ơlịJrf
R …m m me: … GMP-WHO
i
\
if i
TP. Vĩnh Long, ngảy. ÂỄ. .tháng. Qẵ. năm 201/5ỉcq _sở xln đãng kỷ
' KT. Tỏng Giám Đốc
P Tổng Giảm Đốc
' ểẨ’Ỉ’Ìtsz Nguyễn Hữu Trung
CÔNG TY
A_ \ A_ 2 _ . DBC: Gói3gthuổc bột
co PHAỊ\I DƯỢC PHAM MAU NHAN HỌP Mã số: BYT-CQLDGYLi
CƯU LONG CEFACYL”250 sơ: 394010LD-ĐK
——~…-—' ,, , Số- QI 17.03-2015
Hộp 30 gon x 3g thuôc bột ' '
Nhãn trung gian
_ ẢỈ—ể __ _ _ý_ _ _ Ý Í _—__
\— 3. *..” l
…² \ o
»» 8 [ Ia ẻẻ …
o ` ` “ ° *8 Ế \
8 m ' rn ẫ Ễ Ệ
Ế n ` ã "ẩ
ẫ [ ›~ả ẵ’ ã
…Ẻ U s .; ị
ễ at ffl Ễ ° Ế
.ả n * U— ° a;
zf1'Ĩg ồ ẵ
z Ừlễff“ ha IỂ'
_____ b Y `z… Ị
1;-
& nẳ ,
SỰ
O
` Ễ m \ _……Cơ_sở xln đãng ký
Ễ h * ’KT.Ìổn_g Giám Đốc
\ ẺỀ Ê _ P-._Tăug`ỹiám Đốc
ã » ỉ JÊ
l ặj Q Ệ ,
_ ê ả _ Th—.S.NẾuyen Hữu Trung
+ ẫễẻễẵ²ầẳẵẳ @
J _ ặgịẳậẳ< ; ;
` › ặ² ỄỄỄỄỂ ỉ
. ả »
_ ~i l ẫ ~ ẵl “
l _ ________ ỉ ỄỄỉ °
\ _ … _ _/
TP. Vĩnh Long, ngăy.lổ…tháng.Oẳnăm 2015
i\oịx`S= & f. /
_. … ’ —**'_“"gỸ/Ắgs …- . …
DBC: Gói 3g iJìuốc bột ỒSi "
_.
` ›
CÔNG TY = … A,
cổ PHẦN DƯỢC PHẨM TỜ HƯỚNG DAN SƯ ẸỤNG THUOC Mẹ số: BYT-CQLDGYLí
C'ƯU LONG CEFACYL' 250 SỆ- 39WQLD-ĐK
——~…-——— So: QI. 17-03-2015
Rx Thuốc bân theo dơn TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC GMP-WHO
CEFACYL' zso
Cephalexin 250mg
Thuốc bột uống
THÀNH PHẢN:
Ẹẳẵlảlịlẹnan'ằìnohydrat ................. tương dương với Cephalexin .............. 25Í) nẫẹ HƯỚNG DẮN cẤcu xử TRÍ ẠDR_ Ng_ửng eẹphdcx_n_ Nệu d_ ứng_hoặc qua mãn ngh_em ưọng_ cản __ến hanh mèu
8 l tri hổ trợ (dảm báo thông khí vả su dung epmephnn. oxygen, tiem stcrmd tĩnh mach).
(Tá dược gồm: Đường trắng, Manitol, Tinh bột ml, Mùu Erythrosin, Aspartam, Silicon dioxyd, Bột hương vi dân (hay
cam), Bột hương vanilin.
DẠNG nÀo cut: Thuốc bot uóng.
Nếu vỉèm dai ưâng có mAng giá thể nhẹ thường chi cấn ngửng thuóc, câc trường hơn thể vừa vả nặ_ng. cản lưu ý c_ho _
dùng các dich vá chất dien giải, bổ sung protein vi diều m“ kháng sinh có mc dụng diều m viem am ming do c. difflcưe.
QUY cẮcn ĐỎNG GÓI: Hộp 10 gói x 3 gam thuốc bột. (Kèm từ hướng dãn sử dung).
Chi ĐỊNH C hai _ đ Hộg_3ẵ gói x 3 gẵlễl thuóc b0L Kèm tảLiướng dẫn sừ_c_iẳinng).
_ _ : _ cxm ượcc tron iuưicácnhimkh docácvikh nhưn khớn chiđ'
điều_tn cág nhi … khuẩh nặng Nhiễằ khuẫi đường hô hấp: Viêm phế quản cẩp vả mạndtỉụấhcẳẩìẻiãn phgế qu.uìngnhiễmỊnh
khuân. Nhiễm_ khu_ân tai, mũi, họng: Vỉém tai giữa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amỉdan hóc vả viem hong.
Vié_m đường tiết niệu: Viêm bùng quang vả viêm tuyến tiền liệt Điều trị dự phòng nhiễm khuấn đường niệu tái phát.
Nhiễm khuân sân vz_ì phụ khoa Nhiễm khuấn dạ mớ mềm vá xương. Bệnh lậu (khỉ pcnicilin không phù hợp). Nhiễm
khu_ẩn rang. Điều tn_dự phòng thay pcnicilin cho người bệnh mắc bệnh tim phâi điều trị rũng. Ghi chủ: Nên tiến hânh
2iiằi cáy vi thử nghiệm tinh nhạy oi… của vi khuấn mm vi trong khi diẻu trị. Cấn đánh giá chức ning mạn khi có chi
! . _
cÁcu DÙNG VÀ LIÊU DÙNG: nen uống thuốc boi CEFACYL' 250 mm các bữa ãn.
Nguởi lớn: Cephalexin cịùng theo đường uóng. Liều thườn dùn cho n ' lớn, uốn 250 - 500 m cách 6 iờ/l ! t'
theo lnức ơo nhiễm khuân. Liều có thẻ len tới 4 glngiy. NiỄmg Ễhi cẩn Ễtèrglcao hơn, Ễin cân nhác Ễùng motg àn’ uy
cephalosporin tiêm.
Trẻ em:_ Lièu thường dùng lù 25 - 60 mg/kg mé trọng ttong 24 giớ, chia thânh 2 - 3 lấn uống. Trường hợp nhiễm khuấn
nặng, liêu tổi da là 100 mglkg thể trong trong 24 giờ.
Lưuý: Thới gian điêu trị nén kéo dai « nhất từ 1 đến 10 ngây, nhưng trong cic nhiễm khuẩn đường niẹu phức tạp, uii
phát, mạn tinh, nen diều m' 2 tuần (igJiân, ngây uống 2 lần). vai benh lậu, thường dùng iièu duy nhất 3 g với 1 g
probenecid cho nam hay 2 g với 0,5 g probenecid cho nữ. Dùng kềt hợp với probenecid sẽ kèo dải thời gian đâo thủi của
oephaquin vù lùm tăng nòng độ tmng huyết thanh từ 50 - 100%. Cho đén nay, ocphalexin chưa thấy có dộc tính với thận.
Tuy nhiên. cũng như dói với những kháng sinh đảo Ihâi chủ yếu qua thân có thẻ oó tich tu thuốc trong cơ thể khi chửc
năng thận giảm dưới một nửa mủc bình thường. Do dó, nên ỗiảm liều tối da khuyến oáo (nghĩa la 6 g/ngây cho người
lớn, 4 g_Jngây cho trẻ em) cho phù hợp với những bệnh nảy. người cao tuổi, cân dánh giá mức đó suy thận. Điều chinh
liều khi có suy thận: Nếu aộ thanh thải creatinin gl'fC) so milphúi, creatinin huyết thanh (CHT) 132 micromolll, liều
d_uy ưì tỏi đa (LD'I'I'Đ) [ g, 41ẩn trong 24 giờ. N u 'I'I'C la 49 - 20 ml/phủt. CHT : 133 — 295 micromolllít, LDTTĐ: ] ;, 3
lân trong 24 giờ; nếu TFC lả l9 - 10 mllphủt, CHT : 296 - 470 micromolllit, LDTTĐ: 500 mg, 3 lân trong 24 giờ; nếu
TTC l0 ml/phủt, CHT 47l micromolllit. LD'ITĐ: 250 mg, 2 lấn tron 24 giờ.
Hoặc rheo sự hướng dẫn của th Ihuốc.
CHÔNG CHI ĐỊNH: Cephnlexin khớng dùng cho người bệnh có tiền sử di ửng với kháng sinh nhóm cephalosporin
Khòng dùng ocphalosporin cho người benh có tiền sử sóc phán vệ do pcnicilin hoac phán ủng trâm trọng khác qua trung
gian globuiin miễn dich lgE.
THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: Cephalexin thườn ơược dung nạp tốt ngay cả ở người benh dị ứng với
penicilin. tuy nhiên cũng có một số rẩt n bị di ứng_chéo. Gi ng như nhũng kháng sinh phó rong khảc. sử dụng cephalexin
dùi ngây có thẻ lâm phát triền quá mức câc vi khuân không nhạy cảm (ví dụ, Candlda. Enterococcus. CIostrldium
' H : C: halexin ln khán sinh nhỏm cephalosporin thế hệ !. Cephalexin lù kháng sinh uóng, có phó
IỆhtẩnợgỉlẸ CnhSẵc oeẵhalosporin thẻ lẵệ !. Ce halexin bèn vũng với pe_nic_ilinasc cùa Ẹt_ap_lwlococcus, d_o dó oớ tẵc
dụng với cả các chùng Slaplưlococcus aumus tiet penicilinase kháng penicilin (hay amgnctllin). Cephalexm có tác ụng
in vitro trên các vi khuẩn sau: Streptococms beta tan mau; Staphyiococcus, gỏm các chung tiét coagulasc_ (+), ooagulase
(-) vả pcnicilìnasc; StrepIococcm' pneumoniae; một số Escherichia co_Ii; Proteus mirabills; một_số f(Iebstella spp.
Branhamella oatarrhalis; Shigella. Haemophilus injlueme thường giảm nhay cùm. Cephalexm cung oó_tác dung trên
da số các E. coll khảng ampicillin. Hầu hềt các chùng Enterococcus (Streptococcusjaecahs) vả mò! it chung
Staphylococcus kháng oephalcxin. Proteụs Indo! dương ttnh,_mòt số Entembacter spp,_Pseudomonas aeruginghsẳồ 'ữa
Bacreroides spp. cũng thây oó kháng thuôc. Khi thử nghiệm … vntro. Staphylococc_us biếu lộ khá nang khánẹ gi
cephalexin vù các kháng sinh Ioại methicilin Thco số liệu (ASTS) 1997, oephalexm có tác dụng VỞleI_apỈự ococcus _
aurem, Salmonella. E. coli có tỉ lệ kháng cephalexin khoảng 50%; Proteus có tỉ le kháng khoáng 25 /o, Enterobacrer có t
lệ kháng khoáng 23%; Pseudomonas aeruginosa 06 tỉ lệ kháng khoảng 20%. ô nh ___ _
D Đ NG H : Ce halexin hẩu như được hấp lhu hoân toán ở dướng tiêu hóa vò đạt n _ng dô di _ tron uyet
tưlẩncễĩùoẹzlioảngẹsâ 18 ẩiicrogamlml sau một giờ với liêu uống tương ửng 250 và 500 mẳ; liêu gấp dòằỂiẵtấiề tr_i_g độ
dinh gấp đòi. Uống cephalexin cùng với thức ịn og thế_lảm chậm khả nãng hấp thu nhưng t ng ểượng thu ờ' _ Ời_i_ cớ
khỏng thay đỏi. Có tủi 15% liêu ocphalcxin gan ket VỚI protein huvêt tương _Nủa dời trong _huy_ t tương ớ ngư | 'ùm
chức nãng thận binh thường lả 0,5 - 1,2 giớ, nhưng ở trẻ sơ_smh dải hơn (5 giờ); vù tăng khi chưt_: nãng thận suy glt.hai a
Cephalcxin phân bố rộng khắp cơ thẻ, nhưng lương trong dich não tuy khớng đủng kế. Cephalexm qua_ dược nhau v_
bải tíết vâo sữa mẹ vởi nồng ơộ thấp. Cephalexìn khòng bị chuyên hóa Thẻ n_ch phan bô_ cua_ ocphalexm_lâ 18 litll,78_ lné
diện tich cơ thẻ. Khoảng 80% liều dùng tliâi trừ ra nước tiểu ớ_dạng không đổi trong 6 giờ đâ_u qua lọc câu thận_vâ bái ti t
(1 òng thận; với liều 500 mg cephalcxin, nòng độ trong nướẹ tiêu cao hơn I mgli_nlI Pmbenccnd Iảm chậm bản tiet _ có
cc hachin trong nước tiểu. Có thể tìm thấy oephalcxin ở nông do có tác_ dụng tn liệu trong mật và một ít ccphalexm
th thái trừ qua đường nùy. Cephalcxin được đâo thải qua Ioc máu vả thám phán mèng bụng (20% - 50%).
QuÁ LIÊU VÀ cẮcu xử mi: Triéu chủng: s… qui iièu cép tinh, ph_ản lớn ciii gây buồn nỏn. non và neu chảy. tuy
nhien có thể gây quá mẫn thân kinh cơ vù cơn dộng kinh, đặc biệt ở I'lng bệnh bi suy thận.
Ca'ch xử trí:Xử trí quá liều cẩn xem ›gét đến khả năng quá liều của nhiêu loại thuộc, sự tương tác th_uóc vả dược độn
bảt thướng của người bẹnh. Không cân phải rửa dạ dây, trừ khi aa uổng oephalexm gấp 5 - … iAn iièu blnh … .
Lọc miu có thể giúp đâo thâi thuốc khói mảu, nhung thường khớng cần. Bảo vẹ đường hô hấp cùa người ben
thông khí vả truyền dich. Cho uổng than hoat nhiều lÀn thay mé hoa: mem vâo việc rửa dạ dảy. Cẩn bảo vệ
của n ười bệnh lủc đang rửa dạ dùy hoặc đang dùng than hoat _
BẢOgQUẮN: Nơi khô mát, nhiệt dộ dưới aơc, minh ânh sáng. Đế thuòc xa tầm tay trẻ cm.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế … ngảy sin_ xuất.
TIÊU CHUẨN ẢP D NG: Tieu chuân cơ sở
dịfflci/e). trong trướng hợp nảy nén ngừng thuốc. Đã 00 thông báo viêm đại ưâng mảng giá khi sử dụng … kháng sình
phô ròng, vì vậy cân phải chủ ý tới việc chấn đoán bệnh nả ở người bệnh tiêu chây nặng trong hoặc sau khi dùng kháng
sinh. Giòng như với nhửng kháng sinh dược dâo thải chủ yểu qua_thận, khi thận suy, phải giám liều cephalexin cho thich
hợp. Thực nghiệm ưen labo vả kinh nghìệm lâm sảng khỏng có bãng chứng gây quái thai, tuy nhiên nên thận trọng khi
dùng trong nhũng tháng aâu của thai ki như dói với mọi loai uiuóc khác. 0 người bệnh dùng oephalexin có mé có phi…
ửng dương tính giá khi xét nghiệm gluoose niệu bãng dung dich "Benedict', dung dich "Fehling" hay viên "Clinitcst”,
nhưng với các xét nghiệm bãng enzym thì không bị ảnh hưởng. Có mọng báo cephalcxin gả dương tính thử nghiệm
Coombs. Cefalcxin có thẻ anh hướng đén việc đinh lượng creatinin bang pich kiềm cho kẵ quả cao giả tạo, tuy nhiên
ĐỌC KỸ HƯỚNG D _ TRƯỚC KHI DÙ_NG _ _
THUỐC NÀY ỂHỈ mgvc THEO DON ẵUẠIỄIAỂẸJSCYUA BẢC SỸ
NẺUCẢNTH MTH NGTIN,XINH ỊY _
THÔNG BÁO CHO BẢC SỸ NHỮNG TAC DUNG KHÒNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sư DỤNG THUỐC
còne TY cỏ PHẦN Dược PHẨM cửu LONG
Muuu 150 duđng 14/9 - Phuòng 5 - Tp Vĩnh Long - 11nh Vĩnh Long
tue.cụ TRUỎNG
mửc tãng dường như khòng 00 ý nghĩa trong lũm sảng. P.TRƯỒ PHỒNG
r… kỳ mang mu Nghiên cửu thực nghiem vá kinh nghiệm lâm sâng chưa cho thấy có dấu hiệu về dộc tính cho thai va @ ~ . g \
gây quái thai. Tuy nhien chỉ nen dùng ccphalcxin cho nguời mang thai khi ma cân. ồ ưa ấẳíơlỹ
Thỏi kỳ cho con bủ: Nồng độ ccphalexin trong sữa mẹ rất tháp. Mac dù vây, vỉn nén cân nhảc việc ngừng cho con bú 11 à Á _6_ _thán ..0 .năm 2015
nhất thời trong thời gian mả ngưới mẹ dùng ccphaiexin. / TP Vĩnh Long’ g y g ẵ
TƯONỌ TẤC THUỐC: Dùng cephalosporin liều cao cùng với cảc thuốc khác cũng độc với man, như aminoglycosid ,J_CILSỜ xin đăng ký
hay thuôc lợi tiếu mạnh (ví dụ furosemid, acid ethacrynic vù pirctanid) có thể ânh hướng xảu tới chức năng thận. Kinh _/ẹ_fjJ l' _` .
nghiệm IAm sảng cho thẩy không có vấn đề gì với ccphalcxin ở mức liều đã khuyến cáo. Đã cớ nhưng thông báo lẻ tẻ về /_Ố “, ~ KTýTỔ_ẸG G'ám Đệc
cephalcxin lảm giâm tác dung cùa ocstrogen trong thuôo uống trânh thụ thai. Cholestyramin găn với cephaicxin ớ ruột __.Ị _ J _ _ _ ______ Ẹ__ Tỗng Giám Đôc
lâm chậm sự hấp thu của chủng. Tương tác nây có lhể ít quan trọn . Probenecid lâm tăng nồng độ trong huyết thanh vả _ _ _ _
tãng thời gian bán thái cùa ccphaìcxin. Tuy nhiên, thường không cẵn phâi quan tâm gi dậc biet Tương tác náy đi duợc _~_ ’ C r — _: __":I
khai thác oẻ diều tri bệnh mu (xin đọc phần "liều lượng"). ( _ _ __ _ _ z— ___._ __â
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR): Ti le phim ứng khòng mo_ng muốn khoảng 3 - 6% uen toân bộ số người , __ _ _ _ _ ___ _ ,\ :
bệnh điều tri. Thưởnggặ , ADR >l/100 Tieu hóa: Tieu chảy, buồn nôn. It gặp. 1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng