CTY TNHH MỘT THÀNH VIẺN DƯỢC PHẨM & SINH HỌC Y TẾ 2 Qm Ỹỉ
% mg ah; CEFACLOR 250mg
DungMIiumlỡmunMyùdc
cn…uưmAmwèumiơcnúuammcvrẽ @
Lo LLL-Lomg 13. xoa Tcn nm.o…mm -ĩP. ucu … ……
monị, CilmuèumơuevA cAumùue.
ỄỀỄỂWCeLẨỄ, 250mg ũõNGcnlumdcnmLunuc.
m duợc .................... vùo dù L m… Xh dọc tờ hướno dỏn sủ dum-
' `: Ji '(Ế(`
L L .'...Q ịfLĩiị l`
ALNAecL=OWdỌWMLL
uaUĨ.Jĩ…`h…j.…iAÃMúnu
EDICAI. IMỈERIAI. ì WCEWCAI. CO., LTD , /
WI-IIIJbJJJGIÚÙFJUIHIIWJCNCW anm.u
Oỏoqủu:Nhlệidộ khong quó 30°C.
ừónh ónh sóng vô đm. sơ lo sx: HD:
ĐỂ XA TẨM TAY ỘỦA mè en NOỜY SX:
000 KỸ HUONG DẨN sủ DUNG THUOC KHI núue
*Mẫunhãnvỉ:
: L: L: L: L:
~3u Su ~3u Su '9u
Êẹfa ®ẹãf Ễẵẵf ®sEs ẳẹãs
Ễn.ẳL u.ầi Ểu.ầằ ưẵii Ểu.ầẽ
W | W Í ILI l '" Ỉ W Ỉ
cẺ_ 0 =, I, | Q
|
I C
e…zịịn
zgg
ẾLỂ
…LỂ
c
HD
n: “ L: ` L: i cã L:
5 E E L ỉ __
3gL gấu! Su! ~SuL Sui;
®O s aOỂE oEs ỂOỂE ®uẻs ,
ẽẳ ẹas ®zs ẹ:La as
lu LuN Lu“ m“ …N
0 o o o o
f
\
CEFACLOR 250mg
Cefaclor monohydrat
Tương đương Cefaclor 250 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
Avicel A300, Bột Tulc, Magnesi .Ltearai, DST.
2. DANG BÀO CHẾ: Viên nang cứng.
3. DƯỢC LỰC HỌC:
Nhóm dược lý: Kháng sinh uống, nhóm cephalosporin thế hệ 2.
Mã ATC: JOID C04
- Cefaclor lã kháng sinh nhóm cephalosporin dạng uống, bán tổng hợp thuộc thế hệ 2 có tác dụng diệt vi
khuẩn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chê Lổng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn
—Phổ kháng khuấn: Cefaclor … vitro có Lác dưng đôi với phẩn lớn vi khuẩn được phân lập từ người bệnh:
SLaphylococc.,uv kể cả những chủng sinh ra penicilinase, coagulase dương Lính coagulase âm tỉnh, tuy
nhiên có biểu hiện kháng chéo giữa ccfnclor với methicillin; SLr…eptococcm pneumonỉae; Streptococcus
pyogenes (Streptncnccus Lan huyết beta nhóm A); Moraxella (Brunhamellu) caturrhalis; Haemophilus
injluenzue (kể cai những chũng sinh ra betalactamase, kháng ampicillin); Escherichia coli; Proteus
mirabilỉ.;L Klebwella ..;Lpp CitrubacteL diversus, Neisxería gonorrhueae;
4. DƯỢC ĐỘNG HỌC:
-Hâb thu: Thuốc được hấp thu [ốt sau khi LLống lúc đói. Uống liều 250mg vả SOOmg lúc đói nống độ đinh
trung bình trong huyết Lương Lương ứng khoảng 7 vả 13 micrognm/ml đạt được sau 30 đên 60 phút. Thưc
ãn lâm chậm hap LhLL nhưng Lổng lượng Lhuôc hâp thu không đổi nỗng độ đinh lúc nây chỉ đạt 50% đên
75°7r so với uông lúc đói và thường xuât hiện mưôn hơn từ 45 đến 60 phúL
-Phán bô: Cefaclor được phân bố rộng khấp cơ thể; có thể đi qua nhau LhLLi vả bâi tiết ương sữa mẹ
nồng độ Lhâp Khoảng 25% cefacior gan kết với protein huyết tương. Nửa đời của cefaclor trong hny
tương iỪ 30 đến 60 phút. Thời gian nây Lhường kéo dăi hơn một chút ở người có chức nãng thận giâm N
mâL chức nãng thặn hoãn toân nửa đời kéo dải Lừ2, 3 đên 2 8 giờ.
—ThảL rrừ. Cefaclor Lhâi Lrừ nhanh chóng qua thận; tới 85% liều sử dung được thai trừqua nước Liểu ở dạng
khong đôi ương vòng 8 giờ phẩn lớn Lhãi Lrử Lrong 2 giờ đẩu Cefaclor đại nồng độ cao Lrong nước LiếLL
Lrong vòng 8 giờ Sìlii khi uống, nồng độ đinh khoảng 600 vả 900 micrograml ml tương ứng với các liếu
250 và 500 mg.
s. QUY cÁcn ĐÓNG GÓI: Vĩ … viên - Hộp oz vỉ. ơi
6. cni ĐỊNH: .
Chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp do các vi khuẩn nhạy cảm: Viêm Lai giữa cấp, viêm
xoang cấp viêm hong viêm amiđan tái phát nhiều lẩn, viêm phổi, viêm phế quản mạn trong đợt diễn
hiến nhiễm khunn đường tiết niệu dưới không biên chứng (viêm bãng quang) nhiễm khuẩn da vã phẩn
mềm,
7. LLỄLL L.UỢNG vÀ CÁCH DÙNG:
Người lớn: Liều thường dùng: [ viên] lấn, mỗi 8 giờ.
… Viêm họng. viêm amiđan. viêm phế quãn. nhiễm khuẩn da vả mô mềm, nhiễm khưẩn đường Liết niệu
dưới: [ - 2 viên/ lẩn. mỗi 12 giờ; hoặc 1 viên/ lẩn, mỗi 8 giờ.
~ Đối với nhiễm khuẩn nặng: 2 vỉên/ lẫn, mỗi 8 giờ.
— Liều giới hạn kê đơn: 4g/ ngăy.
* Trẻ em:
— Dùng 20 mg] kg cãn nặng] nƠ ảy, chia thảnh 3 lẩn uống cách nhau moi 8 giờ Có Lổh gấp đôi iiễu trong
Lrưđng hợp nậng. Liều lối đLL [ g/ ngãy.
- Bác sĩ nên lựa chọn dạng hì… chếphù hợp với việc chia liều.
- Tĩnh nn Loãn vã hiệu quả đối với Lrẻ dưới 1 tháng Luổi vẫn chưa được xác định.
8. CHỐNG CLLi DỊNH:
- Mẫn cãm với bất kỳ Lhănh phẩn năo của thuốc.
- Không dùng Lhuốc cho bệnh nhân có Liền sử mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin.
9. CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
- Thận Lrọng với bệnh nhân có Liền sử mẫn cãm với penicilin do có mẫn cãm chéo. '
- Dùng Lhuốc dăi ngãy có thể gây viêm đại Lrảng giả mạc, thận Lrọng với bệnh nhân có Liền sử bệnh đường
Liêu hóa, đặc biệt lả viêm đại LrL`Lng.
- Thận Lrọng khi dùng Lhuốc cho người suy giãm chức nãng Lhận. Nên giãm Liều ở những bệnh nhân suy
thận nậng.
— Thuốc không Linh hưởng đến khả nãng vận hảnh máy móc hay lái Lảu xe.
— Thời kỳ mung Lhaỉ: Chưa có công trình nghiên cứu đẩy đủ ở người đang mang thai nên cefaclor chỉ được
dùng ở người đang mang Lhai khi thật cẩn thiết.
- 7hừi kỳ cho cun bú. Nồng độ Lrong sữa mẹ râL Lhâp. Tác dộng của Lhuốc lên trẻ bú mẹ chưa rõ nhưng nên
lưu ý khi Lhây Lrẻ hi Liêu chãy, LưLL vả nổi ban. Nên cân nhắc việc ngừng cho con bú trong thời gian mẹ
dùng Lhuôc
LL›. lƯơNG lÁC VỚI cẮc THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC:
-Dùng đồng Lhời cci'aclor với warfarin hiếm khi gây Lãng Lhời gian prothrombin, gây chảy máu hay không
chãy máu về lâm sảng Nên Lheo dõi Lhời gian prothrombin vả điều chĩnh iiều nếu cẩn thiết khi dùng
Lhuôc cho những bệnh nhân nảy.
— Probenecid lảm Lăng nống độ cei'aclor Lrong huyết Lhanh.
-Dùng đồng Lhời Lhuốc với Liminoglycosid hoặc thuôo lợi niệu furosemid lâm Lăng độc Lính với Lhận.
II. TÃC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
- 'lhưian qcĩp ADR › l/IOO. Lãng ba_Lch cấu ưa cosin Liêu chăy ban dạng sởi.
- ÍL gặp 1/1000 < ADR < 1/100: buốn nôn nôn, ngứa nổi mảy đay, ngứa bộ phận sinh dục,;
nhiễm nam Candida, Lãng Lê băo lympho, giãm bạch cẩu giâm bạch cẩu Lrung Lính, LesL.`
Liêp dương Lính. PHẨM
- Hiển: uc_ĩp. ADR < I/IOOO phãn ứng phản vệ, sôL, Lriệu chứng giống bệnh huyêt Lhanh, viêmÃijgvÀr Lã
mac giăm Liếu cẩu, Lhiêu máu Lan huyêt, viêm thận kẽ hồi phục Lãng nhẹ urê huyêt, cơn đfflLgfỂ ng
kích dộng,đ đau khớp,… .
12. QUẢ LIÊU VÀ XỬ TRÍ: /id
-Triệu L/Lứhơf Buồn nôn nôn đau Lhượng vị, Liêu chăy.
XỬ trí: Cẩn xem xét đên khả nãng quá liều của nhiều loại Lhuốc tương Lão thuôc vã dược động học bât
Lhường ở người bệnh. Khong czìn rửa dạ dãy trừ khi LLông liều gâp 5 lẩn liễu bình Lhường. Bão vệ đường
ho hâp cho người bệnh, ho Lrợ Lhong Lhoáng khí vả Lruyển dịch.
TLch cực lheo dõi đề có biện phăp xư m kịp thời
13. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nhiệt độ không quá 30 C, tránh ánh sáng vã am.
14. HẠN DÙNG CỦA T HUỐC: 36 LILLỉng kể Lư ngăy san xuat.
15. "IÊN, DỊA CHỈ CỦA cơ SỐ SẢN XUẤT:
@
1 ` MEBIPIMR , '
CÔNG TY cô PHÂN nược PHÂM VÀ SINH HỌC Y TẾ
lô II! — 18 dường 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh.
m. NGÀY XEM XLĩ: L SỬA ĐỔI, CẬP NHẬ T LAI NỘI DUNG HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC xx — xx — xx.
4
ƯỚNG DẨ N SỬ DỤNG THUỐC CHO NG ƯỜI BỆNH
CEFACLOR 250mg
Đểxa tầm tay cũa trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn cũa bác sĩ.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
1. CÔNG THỨC:
Cefaclor monohydrat
Tương đương Cefaclor 250 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
Avicel A300. Bột Tale. Magnesi stearat, DST.
2. MÔ l`Ẩ SẨN PHẨM: Viên nang cứng.
3. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Vĩ 10 viên - Hộp 02 vĩ.
4. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ:
Chỉ định điều ưị các nhiễm khuẩn đường hô hấp do các vi khuẩn nhạy cảm: Viêm mi giữa cấp, viêm
xoang cấp. viêm họng, viêm amiđan Lái phát nhiều lẩn, vìêm phổi, viêm phế quãn mạn trong đợt diễn
biến. nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng (viêm băng quang)` nhiễm khuẩn da và phẩn
mềm. `
s. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG:
* Người lỏ'n:
- Liều thường dùng: 1 viên] lẩn. mỗi 8 giờ.
- Viêm họng. viêm amiđan. viêm phế quãn. nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu
dưới: 1 — 2 viênl lẩn, mỗi 12 giờ; hoặc 1 viên] lẩn. mỗi 8 giờ.
- Đối với nhiễm khuẩn nặng: 2 viên] lẩn. mỗi 8 giờ.
- Liều giới hạn kê đơn: 4g/ ngảy. A4
* Trẻ em:
- Dùng 20 mg! kg cân nặng/ ngây. chia lhânh 3 lẩn, uống cách nhau mỗi 8 giờ. Có thể gấp đôi liều tr
trường hợp nặng. Liều lối đu | g/ ngăy.
— Bác sĩ nên lựa chọn dụng hâo chế phù hợp với việc chia liễu.
— Tĩnh an toản vả hiệu quả đổi với trẻ dưới [ tháng tuổi vẫn chưa được xác định.
6. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY:
— Mẫn cãm với bất kỳ Lhânh phẩn nảo của thuốc.
— Không dùng [huổc cho bệnh nhân có tiền sử mẫn cãm với kháng sinh nhóm cephalusporin.
7. TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: '
- Thường gặp: Lãng bạch cẩu ưa eosin` tiêu chãy, ban dạng sởi.
- Ít gặp: huồn nôn, nôn, ngửa, nổi mảy day, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida,
tăng tế bảo lympho, giâm bụch cẩu. giéim bạch cẩu trung tính, test Coombs trực tiếp dương tĩnh.
- Hiếm ggĩp: phản ứng phân vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh, viêm đại trâng giả mạc, giã… tiểu
cẩu. thiếu máu tan huyết, viêm thận kẽ hồi phục, tãng nhẹ urê huyết, cơn động kinh, tăng kích động, đau
khớp,… ,
8. NÊN TRÁer DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỤC PHÂM Gì KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY:
Để tránh tương tác lhuốc. cẩn thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi đang dùng bẩt kỳ loại thuốc năo
trước khi dùng thuốc. Đặc biệt lá các thuốc sau: Warfarin, Probenecid. aminoglycosid, furosemid.
9. CẨN LÀM GÌ K… MỘT LẨN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC:
Nổu quên uống ] lẩn thuốc. uống ngay liều quên uống khi nhớ ra, căng sớm căng tốt. Nếu gẩn liều uống
tiếp [hco thì bỏ qua liễu quên uống, uống liếu tiếp theo như bình thường. Không uổng gấp đôi liều (hoặc
tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ).
10. CẨN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO: Nhiệt độ không quá so"c, tránh ãnh sáng và ẩm.
u. NHỮNG DẤ U HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUẢ LIÊU:
Buổn nôn. nôn` đau thượng vị tiêu chảy. `
12. CẨN PHẢI LÀM Gì KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHUYẾN CÁO:
Nếu uống thuốc quá liều nhanh chóng đưa người bệnh đến cơ sở y Lếgẩn nhất và mang thuốc (hay vỉ
thuốc hộp thuốc) đã uông theo cùng
13. NHỮNG ĐIỄU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY:
-Thận trọng với hệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với penicilin do có mẫn câm chéo.
- Dùng thuốc dải ngảy có thể gây viêm đại trâng giã mạc, [hận Lrọng với bệnh nhân có tiền sử bệnh đường
Liêu hớn. đặc hiệt lù viêm đại trăng.
— Thân lrọng khi dùng Lhuốc cho người suy gizim chức nãng Lhận. Nên giảm liều ở những bệnh nhân suy
ihận nặng.
— Thuốc không ânh hưởng dốn khả năng vận hảnh máy móc hay iái tảu xe.
— Thời kỳ mang thui: Chưa“ có công trình nghiên cứu đẩy đủ ở người đang mang thai nên cefaclor chỉ được
dùng ở người đzing mang thai khi thật cẩn [hiểL
-Tlu`Ji kỳ cho con bú. Nổng độ trong sữa mẹ rât thâp. Tác động của thuốc lên trẻ bú mẹ chưa rõ nhưng nên
lưu ý khi thây trẻ bị Liên chảy, tưa và nổi ban Nên cân nhấc việc ngừng cho con bú trong thời gian mẹ
dùng thuôc
14. KHI NÀO CẨN THAM VẤN BÁC sĩ, DƯỢC sĩ:
~ Xuất hiện 1 hoặc nhiều tác dụng không mong muốn sau khi dùng thuốc.
- Phụ nữ cho con bủ, phụ nữ có thai hoặc có ý định có thai. 1
— Để tránh tương tãc thuốc` cẩn thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi đang dùng bất kỳ loại thuốc nâo '.
Lrước khi dùng lhuốc.
Nêu cần thêm thông tin xin hỏi" y kiên bác sĩ hoặc dược sĩ
15. HAN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngãy sản xuât.
16.1ÊN. ĐỊA CHỈ BIỂU TƯỢNG CỦA CƠ SỞ SẮN XUẤT:
.. ằ MEBIPHAR A_' ` ’
CÔNG TY cò PHAN DƯỢC PHAM VA SINH HỌC Y TẾ
Lô 111 - 18 dường 13 KCN Tân Bình Q. Tân Phú TP. Hồ Chí Minh `Y
17. NGÀY XEM XÉT SỬA Đôi CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẮN SỬDỤNG mugcỂ
TUQ cục muòNG
P mUỎNG PHÒNG
fj_fi .JỈỈWIá 'llànỹ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng