MẨU NHÂN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhẩt.
a). Nhãn vi 10 viên nang cứng (Tím - Trắng)
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
da nc Cataclor monohydrat)
nonohydrat) Ó
nã...
n.:- n An An
sỏ Lo sx HD
CEFACLOR CEFACLOR
250 mg 250 mg
CTCP ›… Y Tế noussco (dưới dang Cetaclor monohydrat)
CLOR CEFACLOR CEI
g 2ẸO mg 250
mnohydrat) /Ổ «… dạng Cetac
CEFACLOR CEFACLOR
250 mg 250 mg
c1cọ xm v TÊ nomssco (
CLOR CEFACLOR CEI
g 250 mg 250
'nonohyurat) @ [dum dang Cetac
CEFACLOR CEFACLOR
250 mg 250 mg
crca ›… v TE omesco (uuởr dang Cefaclor monohydrat)
CLOR CEFACLOR CEI
; 2_50 mg
250
(dƯỐI dang Ceiac
nn-n-nm …
b). Nhản vi 12 viên nang cứng (Tím - Trắng)
\ so“ LÒ sx: HD
* 250 mg 250 mg
(cuửdang Ceảdmmonohyumtt CTCP x.… Y TẾ DOMESCO
ả @
CEFACLOR CEFACLOR
250 mg 250 mg
CTCP XNK v TE DOMESCO xm< Y TE DOMESCO
CEFACLOR CEFACLOR
250 mg 250 mg
ctcv ›… v TẾ DOMESCO muc. oang Cefaclor monohydrai;
@ @
1 CEFACLOR CEFACLOR
250 mg 250 mg
mumdang Ceiadurmcnohydlatì CTCP xwx v rE nomesco
CEFACLOR
CEFACLOR
Lân đản ......... ’ ........ .........
05 ~09 2016
TP. Cao Lãnh ngây Ji tháng f`Ổ nãm 2016
O. TỔNG GIÁM ĐỐCw
" `\n^n cứu & Phát triển
Trẩn Thanh Phong
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 1 ví x 10 viên nang cứng (Tím - Trắng)
ThuúC BÁN mo oun
ơaescwuou 0…
E
GMP-WHO
mm… PHẨM: Món ›… nang cửng chua.
~ Cefaclor tduũn dạng Cefaclm monohydtat) . .. 250 nm
› Tá dưuc .............................. . . ..... vửa dù
\ BẦU uuÀu: ua mo. nmei oo mm 30 ’c. tránh … sáng
2
r-2ẳ
mm
zs
E
° ” cn
I
ẳ E ả
” * o 8 =
m 8 ễ
4 m : … ~:
ẻỄ ga 3
. D.
Ê ị« ã ẩẽ
v v_z , Ê
Ế : £`ẫ ° e
ả E ² I Ễ 0
E Ẹ ƯJ U 11 <
“ % ễ 3 a `=“v
2% '² E
² %.
~ 0
U ẵ a
COMPOSITIDN: Each capsule contaưns
- Cefaclor (as Cefaclor monohydrate) . 250 mg
-Excnplenls .. . ...... .sq.l.
S…E; Smmnadry pm.belowwũpluedìromlụnt
(dưởi dang Cefaclor monohydrat)
(as Cefaclor monohydrate)
@
DUNI ES(`U
CEFACLOR
mm 1 vì x 10 vien nang cưng [Tim - Trãnq)
Box of1 bhster x 10 capsules (Purple — White)
cn! mun. uẽu umue e cAcn DỦNG. cnơuc cni
mun. nuuo m: muđc. … oumz xudue mous
mđu vA … mo… 1… mác: Xem lan m nmnq
dln sử dung kèm theo.
Ế uouescu
_,
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT—STOCK CORP.
ẬP KHAI] V T
uỂ xA_tim … mE' EM
eoc KỸ uưdue niu sử ouns mưủc «… m'mc
um un ur nmn DF cmmm
nao mem… me ncme msent mm use
66, ũuóc lò so. P. Mỹ Phù, TP Cao Lánh_ Dóng Tháp
66. Vatmul mad Je. My Pm Waf: Cao er Clty. Dong Thap meu
(Dat chửng nhán ISD WII: 2015 5 WE 17025: 2005)
của TV cd PNẤN XUẨT uu
INDICATIONS. DDSAGE AND IDMINISTRATION.
(Cenmui l80 Nl1: 2015 I lSG/EC 11025: zoom
J
250 mg
CEFACLOR
um am cm… mnntwdull
us Celmu mmonynnm
1
«
CONTRAINDIGATIDNS. INTERACTÌDNS. SIDE EFFECTS \
AND UTHER INFDRMATIONS: Read the packaqe msert.
TP. Cao Lãnh, ngả
Trẩn
y lơ tháng 09² năm 2016
ỔNG GIẢM ĐỐCĨZ.
`n cứu & Phát triển
Thanh Phong
b). Nhãn hộp 1 ví x 12 viên nang cứng (Tỉm - Trắng)
R muóc BÁN THEO 00…
X PRESCRIPTION ova
1 m
DOMESCO Ộ E
o
-l …
C E FAC LO R ` u “
ẵ
(dưới dang Cefaclor monohydrat) ả Ễẳ
(as Cefaclor monohydrate) —ỄỄ
… ễẽ
ẽẫ
U ẵa
Hóp 1 v1x12 viện nang cứng (Tím - Trảng)
GMP-WHO Box of1 blister x 12 capsules (Purple — White)
n…… %… MồlviẽnnangtủhợChứa: cui on…. uÉu umus « cAcu umm. cudue ẹnỉ mun.
-Cefaclox(dưởi dang Cetacior monohydrat) .. 250 mg TWNG TÁC THlũc, TẢC DUNG KHONG MONG Mle VÀ cAc
—Tá dch… … vừa dù THONG TIN KHÁC: Xem trong tờ nưđnq dãn sử dung kém theo
nÀo uuẦn: Noikno. nhietơommso°c trânhảnhsảng
1 ãẫ ý
` ca ở ã ễ 3 6
i ẳẽ m a .= 3 Ế z Ê ễ ả A
+ '1 E 8 S ° ° =»ẵrs Ể
g Ẹ 2 E lb @ Enễ '" N 2
ẵ' a o ›: ả g E cọ ;, gẸ fi
' O 8 Ể C 3 o— '- c'ẵ F N
u ; < : Ể = = >- 3 : .u E
LD l- : 9 m :' iu : O … .ẻ'“ " +
N ; … : »._t. _… E = n m< 1 -’ o ẵ u
Eẵùjffl Euĩẵ ỄEỆẽ“-°Ẻi
ỉ D Ế q. ; Q Ế : n_ 2 . 3 " ẵ
; D m = 3 g ___ <— >< Ẹ 8 `3 _ i
__ E 0. Ế 30 0- ũ :: = Ẹ :: Lu _u 6 "
~; g —< 2 m E '3 ổ Ế = : ›— `Ễ Ế °_`f 2
a : 2 2 … ... n: n. = '- ả n. %“ ; 8
S Ẹ, ›: z ,_ n : E _— 3 2 E = g
` 0 E G I < 0 Ễ ° ——_ _ VE 8 8
E ẵ m Q 0: < g ả › _ ² _: g_ ›._
` _ 3 '_ ụ. ’IIH . j '0< < _ẳ : 8
g Ễ u.: u› D 0 . n. ² 9 O o- … ..
1 a ả ›= a ẳ 8 m ² “ S 2" ẽ a
\ m a … g; s = = g E 5 ; Ề gz—E
Ế ẵ lễ u t °`S 3 Lễ 5
a 3 % G 8 … ²
;— Ổ ẵ = <5 u.: ' ’Ể Tè
ẵ % 5 2 E 8 2 a
vv ** 8 8 g” !
41
COMPOSITION:Eachcapsulecontains: INDICATIONS, DDSAGE AND ADMINISTRATION.
Cetaclor (as Ceiaclormonohydrate) 250 mg CONTRAINDICATIDNS. INTERACTIOMS. SIDE EFFECTS AND
EXCỈD1ents.… .. .. 5 M []THER INFORMATIOMS: Read the package insert.
STORAGE: Storetnadryotace below 30 °C protectíroni liom
TP. Cao Lãnh, ngăy .x’đ tháng CĨ năm 2016
Trẩn Thanh Phong
lll/
\
` ..
CEFACLOR
W
(dưới dạng Cetaclor monohydrat)
RX muóc RÁN THEO nm
DOVIFS('O
CEFACLOR
(dưới dạng Cefaclor monohydrat)
Hộp 10 vĩ x 10 viên nang củng
GMP-WHO (Tím › Trảng)
CEFACLOR
(dưới dang Celactor monohydrat)
THÀNH PHẨM: Mõi viên nang cứng chúa:
- Cefaclor (dưới dang Cefaclor monohydrat)
............................................................. 250 mg
- Tá dược .............................................. vùa dù
cnỉ mun. uẽu LƯONG & cácu uùus.
cnđus cn! mun. TƯONG … muơc. nic
DUNG KHONG MONG muốn vÀ các THÔNG
TIN KHẤU: Xem trong tờ huởng dằn sử dung
kèm theo.
BÀO DUẤN: Noi kho, nhiêt ur; dưới 30 =c, tránh
ánh sảng.
sex
nEu CHUẨN ÁP DUNG tccs
uỂ xA_rẮu … mé m
uoc KỸ nưdus như sử nuuc mươc … oủuu
cũus n cỏ PHÁN qui NHẬP KHẤU Y TẾ oomesco
66, Ou0'c lo 30. P Mỹ Phủ. TP Cao Lánh Dđng Tháp
tĐat cnữnq nnan ISO som: 2… a ISOIIEC nozs: zuos»
TP. Cao Lãnh. ngăy '*²f tháng 65 năm 2016
NG GIÁM Đ
ứu & Phát
'l`rẫn Thanh Phong
A, ›ỉn _:
OC
triển
1
c). Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng (Tĩm - Trắng)
RX vnescnw'non omv
DOM FS(`U
CEFACLOR
W
(as Cefaclor monohydrate)
Box of 10 blisters x 10 capsules
GMP-WHO (Purple - White)
CEFACLOR
(as Cefaclor monohydrate)
COMPOSITION: Each capsule contains.
- Cefaclor (as Cefaclor monohydrate)
250 mg
s.q.t.
« Exclplents
INDICATIONS. DOSAGE AND
ADMINISTRATION. CONTRAINDICATIONS.
INTERACTIONS. SIDE EFFECTS AND OTHER
INFORMATIONS: Read the package insert.
STOHAGE: Store in a dry place. below 30 "C.
protect from !ight.
REGISTRATION NUMBER
MANUFACTURER S SPECIFICATION
KEEP WT OF BEch OF CHILDREN
REAI] CAREFULLV THE PACKABE INSERT BEFORE USE
m = n rĐICAL mm WTnNT—STWW.
66 Nat:onai road 30 My Phu Wam` Cao Lanh CIỈ'Y Dong Thap vamoe
[Certh ISO 9001: 2015 5 ISO/lEC 17025: 2®5l
Số lo SX/Lot:
Ngảy SX/Mfg.z
HDIExp.L
ếĨ
\.
HiliìllilllllllillliHIIHM
CEFACLOR
m
(dưới dạng Cefaclor monohydrat)
RX mũc eAu wen now
®
DOM BS“(`O
CEFACLOR
m
(dưới dạng Cefaclor monohydrat)
Hộp 20 vỉ x 10 viên nang cứng
GMP-WHO (Tlm - Trảng)
CEFACLOR
(dưòi dang Ceiaclor monohydrat)
THÀNH PHẨM; Mõi viên nang cúng chứa;
- Cefaclor (duúi dang Cefaclor monohydrat)
… 250 mg
- Tá dược … ....... vùa dù
cui mun. LIÊU LƯỢNG & cÁcn nùuc.
cn0'uu cn! mun, TƯdNG m: muốc. TÁC
DUNG KHỦNG MONG MUỐN VÀ CÁC THONG
TIN KHẢC: Xem trong tờ huóng dấn sử dụng
kèm theo.
aÀo ouỉm: Noi khô. nnsei ơo ơum ao uc. tránh
ánh sáng.
SĐK _
TIÊU CHUẨN ÁP DUNG TCCS
né xa_rÃn … mé en
ooc uỷ MưduG oÀu sử uuuc mươc ml oùun
cm H có PHẨM XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ oomssco
65. Ouớc lộ 30. P Mỹ Phú TP CaoLánh. Dónq Tháp
(Dat chùng nhan 1so enm: 2… a lSO/IEC 11ozs: zuus›
TP. Cao Lãnh, ngăy >ễ' tháng 63 nặm 2016
_ TÔNG GIÁM ĐÔC Ế;
* ` cứu & Phát triển
Trẩn Thanh Phong
Ĩ
d). Nhãn hộp 20 vĩ x 10 viên nang cứng (Tím - Trấng)
RX PRESCRVPTION o…v ảì
DOMESCO
CEFACLOR
%
(as Cefaclor monohydrate)
Box of 20 blisters x 10 capsules
GMP-WHO (Purple - White)
CEFACLOR
.
(as Cefaclor monohydrate)
COMPOSITIONz Each capsule contains:
— Cefaclor (as Cefaclor monohydrate)
...... 250 mg
........ s.q.l
- Excìpients
INDICATIONS. DOSAGE AND
ADMINISTRATION. CONTRAINDICATIOMS.
INTERACTIONS. SIDE EFFECTS AMD OTHER
INFORMATIONS: Read the package insert.
STORAGE: Store in a dry place. below 30 "C.
protect trom light.
REGISTRATION NUMBER
MANUFACTUHER'S SPECIFICATION
KEEP NT OF REACH ữ CNILDREN
READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE
DOHESCO MEDICAL IMPURT EXPORT ĐIIT-STOCK CORP.
66. Nationai mm 30 My Phu Ward Cao Lanh Clty. Dong Thap Prwmce
tCemhan ISO 9001: 2015 & ISOỊIEC 17025: 2015)
SỔ lb SX/Lot:
Ngây SX/Mfg..
HD/Exp.z
í.
CEFACLOR
(duói dạng Cefaclor monohydrat)
THẦNH PHẨM: Mb …en nano cửno chửa
- Celaclor +Ml dang Cetaclor monohydrat)
\.
RX …uoc BAN mi~o ~›ow ấẩìồ
250 mg
\ / _ - ra mm vùa dù
mm… " cnl mun. uéu unns a cAcu oùuc. cuơue
cul amn. mm: nc mu6c. … nuue KHONG
moue Mu vA cúc THONG nu xuân: Xem trong
tù hian dần sử dung kèm thao
aÀo nuAu: Non m nh… uo um.
CEFACLOR
TIEU cuuÁu ẢP DỤNtì. TCCS
(dươi dang Cefaclor monohydrat) DỄ xa TÃM … mg em
ooc n uidus nẤu sử ouuc mutc x… uuus
30 “C. lvánh ánh
cúnc TV có rui… XUẤT NNẶP xuẤu Y TẾ uoussco
66. Q… lo 30. P. Mỹ Phủ. TP Cao Lãnh, EJóng Thap
max cnủng nnan lso m1: zms & ISOIIEC nm: zms;
GMP-WHO HOp 10 v1x12 viên nang cứng (Tlm - Trảng)
TP. Cao Lãnh ngảy v tháng 03 năm 2016
9
ONG GIÁM DỐCỈ` ….
' rẩn 'l`hanh Phong
—a…ra~’
e). Nhãn hộp 10 vĩ x 12 viên nang cứng (Tím — Trắng)
COMPOSITION: Each capsule contams
- Cefaclor (as Cetaclor monohydrate)
(%)
250 mg
Excnpwnts . S. M
INDICATIONS UOSAGE AMD ADMIMISTRATION.
OONTRAINDICATIONS. INTERACTIONS SIDE
EFFEDTS AND DTMER INFORMAYIONS: Read ma
packaoe unseri
STORAGE: Store … a dry place below 30 ’C
protect Irom light
DOW Fb( 'U
REGISTRATION uumeen .
+ mnưacrunsws SPECIFICATION
(as Ceíaclor monohydrate) + EEmnof mm 0, cmmneu
nem caneruuv TME ncmz IISEM IEFORE IISE
0MEầCO IEDICAL IMPOM EXPORT JOINTrSTfflK MF.
66 National man 30. My FMWJId. Cao Lum Cny. Dong Thua Pmmoe
GMP-WHO Box 01 10 blisters x 12 capsules (Purple › White) +cmm lso sum: zms ; isonec ims; zms;
sơ lo SX/Lot
Nqáy SXIMtg
HD/Exu
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Rx
T huôc bán theo đơn
CEFACLOR 250 mg
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nang cứng chứa:
— C efaclor (dưới dạng C efaclor monohydrat) ....................................................................... 250 m g
- Tá dược: Natri starch glycolat. Simethicon. Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200.
Nang cứng gelatin số 2 (Titan dioxid, Brilliant blue FCF (FD&C Blue No.l), Erythrosin
(F D&C Red No.3), Natri !auryl sulfat, Nước tinh khiể1. Gelrưìn).
DẠNG BÀO CHẾ:
Viên nang cứng (Iím — !rắng), dùng uống.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp ] vi x 10 viên; hộp 10 vì x 10 viến; hộp 20 vi x 10 viên; hộp 1 ví x 12 viên; hộp 10 vi x 12
viên.
CHỈ ĐỊNH:
- Các nhiễm khuấn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa do cảc vi khuấn nhạy
cảm, đặc biệt sau khi dã dùng cảc kháng sinh thông thường (do "Chương trình quốc gia chống
nhiễm khuấn hô hấp cấp' 'khuyến cáo) mà bị thất bại: Viêm tai giữa câp. viêm xoang câp viêm
họng viếm amidan tái phảt nhiến lần viêm phế quán cấp có bội nhiễm, v iếm phối đợt bùng phát
cùa viếm phế quản mạn tính. Đối vởi viêm họng câp do Slreplococcm beta tan mảư nhóm A
thuốc được ưa dùng đầu tiên là penicíllin V đề phòng bệnh thấp tim.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do cảc chùng vi khuấn nhạy cảm (bao gồm
viêm thận- bế thận và viêm bảng quang). Không dùng cho trường hợp viêm tuyến tiền liệt vì
thuốc khó thấm vảo tô chức nảv.
— Nhiễm khuấn da vả mô mếm do các chủng Sluph_l`ỈOCUCCUS aureus nhạy cảm với methicíllin vả
Slreplococcus pyogenes nhạy cám.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
( ách dùng. Dùng uống trong bữa ăn hoặc ngoải bữa ẻm
Líều dung.
- Người lớn: Liều thường dùng: 250 mg cứ 8 giờ một lần. Trong trường hợp nặng có thế tăng
liếu lên gấp đôi. Tối đa 4 g/ngảy.
+ Viêm họng, viẻm amidan, nhiễm trùng da và mô mềm, nhiễm trùng tiết niệu không có biến
chứng: Uống 250 mg, cứ 8 giờ một lần. Trường hợp nhiễm trùng nặng hơn hoặc chùng vi khuẩn
phản lập kém nhạy cảm có thể dùng 500 mg cứ 8 giờ dùng một lần. Thời gian điều trị là 10 ngảy
+ Trường hợp viêm họng tải phảt do .S'IrWeprococcus beta tan máu nhóm A cũng nên điếu trị cho
cả nhưng người trong gia đình mang mâm bệnh không triệu chứng. Điều trị Streptococcus beta
tan máu ít nhất trong 10 ngảy
+ Nhiễm trùng hô hấp dưới viêm phế quản: Uống 250 mg, cứ 8 giờ một lần Trường hợp nhiễm
trùng nặng hơn (viếm phồi) hoặc chùng vi khuấn phân lập kém nhạv cảm có thể dùng 500 mg cứ
8 giờ dùng một lần. Thời gian diều trị là 7 đến 10 ngảy.
- Cefaclor có thể dùng cho người bệnh suy thận. Trường hợp suy thận nặn
g cần diếu chỉnh liều cho người lớn như sau:
+ Nếu độ thanh thải creatinin 10 50 ml/phút dùng 50 % liều t/mờng dùng
+ Nếu dộ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phut dùng 25 % liếu thường dùng
- Người bệnh phải thấm phân máu: Khi thắm phân máu thời gian bán thái cùa cefaclor trong
huyết thanh giảm 25- 30 %. Vì vậy dối với người bệnh phải thấm phân mảư đếu đặn nến dùng
liều khới đầu từ 250 mg - 1 g trước khi thẩm phân máu và duy trì lỉều điều trị 250- 500 mg cứ 6\
8 giờ một lằn, trong thời gian giữa cảc lần thẩm phân.
- Người cao tuôi: Dùng liếu như người lớn.
- Trẻ em trên 5 tuôi uông 250 mg, cứ 8 giờ một lần. Tính an toản và hiệu quả đối với trẻ dưới 1
%
thảng tuổi cho đến nay vẫn chưa được xác định.
- Thuốc có hảm lượng không phù hợp sử dụng cho trẻ em dưới 5 tuồi.
CHỐNG CHÍ ĐỊNH-
Người bệnh có tiến sử dị ứng với cefaclor penicillin vả kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc quá
mân với bất kỳ thảnh phằn nảo cùa thuốc.
THẬN TRỌNG KH] SỬ DỤNG:
- Với các người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với
penicillin, hoặc với cảc thuốc khác. Phái thận trọng với người bệnh dị ứng với penicillin vì có
mân cảm chéo (5 - 10 % số trường hợp).
— C eiaclor dùng dải ngảy có thể gây viêm đại trảng giá mạc do ( Iosn idium dif/ìcile Thận trọng
đối với người bệnh có tiến sứ đường tiếu hóa, đặc biệt viêm đại trảng. Cần nghi ngờ viêm đại
trảng giả mạc khi xuất hiện tiêu chảy kéo dải phân có máu ở bệnh nhân đang dùng hoặc trong
vòng.. 2 thảng sau khi dừng liệu pháp kháng sinh.
- Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng vì thời gian bán
thải của cefaclor ở người bệnh vô niệu lả 2 ,3- 2. 8 giờ (so với 0, 6- 0 9 giờ ở người binh thường)
nên thường không cân điếu chinh liếu đối với người bệnh suy thận trung bình nhtmg phái giảm
liếu ớ người suy thận nặng. Cần theo dõi chức nảng thận trong khi điếu trị bằng cetaclor phối hợp
với cảc kháng sinh có tiếm năng gây độc cho thận (như nhóm khảng sinh aminoglycosid) hoặc
với thuốc lợi niệu furosemid acid ethacrynic.
- Test Coombs dương tính trong khi điếu trị bằng cefaclor Trong khi lảm phản ứng chéo truyền
mảu hoặc thư test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi đé, phản úng nảy có thế
dương tính do thuốc.
— Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thế dương tính giả. Phán ứng dương tính giả sẽ không
xảy ra nên dùng phương pháp phảt hiện đặc hiệu bằng glucose oxydase.
- Độ an toản và hiệu quả cùa viến nang cefaclor và hỗn dịch uông cefaclor cho đối tượng bệnh
nhi dưới 1 thảng tuối chưa dược thiết lập.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ:
- Thời kỳ mang thai: Khảng sinh cephalosporin thường được coi lả an toản khi sử dụng cho phụ
nữ có thai. Tuy nhiến, do chưa có công trình nảo dược nghiến cứu đầy đủ ớ người mang thai nến
cefaclor chi được chỉ định dùng ở người mang thai khi thật cần thiết
- Thời kỳ cho con bủ: Nồng dộ cefaclor trong sữa mẹ rất thấp (0 ]6- 0 21 microgam/ml sau khi
mẹ dùng liều duy nhất 500 mg). Tảo dộng cùa thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ nhưng nến cần
thận trọng khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nổi ban.
ẢNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởng lến khả năng lải xe vả vận hảnh mảy móc.
TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TUỚNG TÁC KHÁC:
- Dùng đồng thời cefaclor vả warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin. biếu hiện gây
chảy mảư hay không chảy mảư lâm sảng. Bệnh nhân thiếu vitamin K (ăn kiếng, hội chứng kém
hấp thu) và bệnh nhân suy thận là những đối tượng có nguy cơ cao gặp tương tác. Dối với những
bệnh nhân nảy. nến theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin vả điếu chỉnh liều nếu cần thiết
- Probenecid lảm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh.
— Cefaclor dùng đồng thời vởi các thuốc khảng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiếu furosemid
có thế Iảm tăng độc tính đối với thận
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR):
Ước tính gặp ở khoảng 4 % người bệnh dùng cefaclor. Ban da và tiếu chảy thường gặp nhất.
Thường gặp. ADR > lz'l()U
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Tiếu hóa: Tiếu chảy.
Da: Ban da dạng sới.
Ỉí gặp. 1/1000 < ADR < 1/100 Ẹ
Toản thân: Test Coombs trực tiếp dương tính.
Máu: Tăng tế bảo lympho. giảm bạch cầu. gíảm bạch cẩu trung tính.
Tiêu hóa: Buồn nôn. nôn.
Da: Ngứa, nối mảy đay.
/tẩ/.…
Tiết niệu - sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida.
Hiếm gặp ADR <1/1000
Toản thân: Phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huy ết thanh (thường gặp ở bệnh nhi
dưới 6 tuổi). Hội chứng Stevens — Johnson hoại tử biếu bì nhiễm độc (hội chưng Lyell) ban da
mụn mù toản thân.
Phán ứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ớ trẻ em hơn người lớn: Ban da dạng, viêm hoặc đau
khởp, sốt hoặc không, có thể kèm theo hạch to, protein niệu.
Máu: Giảm tiếu cầu, thiếu mảư tan huyết.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng mảng giả.
Gan: Tăng enzym gan (ASAT. ALAT. phosphatase kiếm), viêm gan và vảng da ứ mật.
Thận: Viếm thận kẽ hồi phục, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm
nước tiếu không bình thường.
Thần kinh trung ương: C ơn động kinh (với liếu cao và suy giảm chức năng thận), tăng kích động,
đau đầu. tình trạng bồn chồn, mất ngủ. lú lẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giảc vả ngủ gả.
Bộ phận khảo: Đau khớp.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
* Hướng dẫn cách xử lrí ADR :
- Ngừng sử dụng cefaclor nếu xáy ra dị ứng. Cảc triệu chứng quả mẫn có thế dai dắng trong một
vải tháng. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ưng quá mẫn nghiếm trọng cần tiến hảnh điếu trị
hỗ trợ (duy tri thông khí, thờ oxy, sử dụng adrenalin. tiếm tĩnh mạch corticosteroid).
— Ngừng điếu trị nếu bị tiêu cháy nặng
- Các trường hợp bị viếm đại trảng mảng giá do Clmlridium difficile phát triến quá mức ở thế
nhẹ, thường chỉ cân Ingừng thuốc Các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý cho truyền các dịch
và chất điện giải, bô sung protein và điếu trị bằng khảng sinh có tảo dụng với ('. dịfỉicỉle (nên
dùng metronidazol không dùng vancomycin).
- Phản ứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ra một vải ngảy sau khi bắt đầu điều trị và giảm
dần sau khi ngừng thuốc vải ngảy. Đôi khi phản ứng nặng cân diếu trị bằng cảc thuốc kháng
histamin vả corticosteroid.
— Nếu bị co giật do thuốc điếu trị, phải ngừng thuốc. Có thể điều trị bằng thuốc chống co giật nếu
can.
QUÁ uỀu vÀ CÁCH XỬ TRÍ.
- Cảc triệu chímg quá liếu có thế là buồn nôn, nỏn, dau thượng vị và tiêu cháy. Mưc độ nặng cún
đau thượng vị và tiêu chảy liến quan đến liếu dùng Nếu có cảc triệu chúng khác có thế do dị
ứng, hoặc tác dộng cùa một nhiễm độc khảc hoặc cùa bệnh hiện mắc cua người bệnh.
- Xử trí quá liếu cần xem xét đến khả năng quá liếu của nhiếu loại thuốc, tương tác thuốc và dược
động học bất thường ở người bệnh.
— Không cần phải rửa dạ dảy, ruột, trừ khi đã uống cefaclor với liều gấp 5 lần liều bình thường.
- Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh. hỗ trợ thông thoảng khí và truyền dịch. Lâm giám hấp
thu thuốc bằng cách cho uống than hoạt nhiếu lằn. Trong nhiếu trường hợp, cách nảy hiệu quả
hơn là gây nôn hoặc rưa dạ dảy. Có thế rưa dạ dảy vả thếm than hoạt hoặc chỉ dùng than hoạt.
- Gây lợi niệu. thấm phân mảng bụng hoặc lọc mảư chưa được xảc định là có lợi trong điếu trị
quá liếu.
DƯỢC LỰC HỌC:
- Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bản tổng hợp, thế hệ 2, có tảo dụng diệt vi
khuấn đang trong giai doạn phát triến và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi
khuấn. Thuốc găn vảo cảc protein gắn \ới penicillin (penicillin binding protein, PBP), lá các
protein tham gia vảo thảnh phần câu tạo mảng tế bảo vi khuấn, đóng vai trò lả enzym xúc tác cho
giai đoạn cuối cùng cùa quá trình tống hợp thảnh tế bảo Kết quả lả thảnh tế bảo dược tống hợp 5
bị vếu đi và không bền dưới tác động cùa ảp lực thấm thấu. Ai lực gắn cúa cetaclor với PBP cúẵ
các loại khác nhau sẽ quyết định phố tác dụng của thuốc. %
- Cũng như cảc khảng sinh beta - lactam khác. tảc dụng diệt khuẩn của cefaclor phụ thuộc vảo
thời gian. Do vậy, mục tiếu cần đạt cùa chế độ liếu là tối ưu hóa khoảng thời gian phơi nhiễm cùa
vi khuấn với thuốc. Thời gian nồng độ thuốc trong máu lớn hơn nồng độ ức chế tối thiếu cùa
kháng sinh với vi khuẩn phân lập (T > MIC) lả thông số dược động học/dược lực học có liên
a .
HỔ ặ- ` › b'f\.l
quan chặt chẽ đến hiệu quả điếu trị cùa cefaclor. T > MIC cẫn đạt ít nhẫt 40 - 50 % khoảng cách
giữa hai lần đưa thuốc.
- Cefaclor có tảc dụng in vitro đối với cầu khuẩn Gram dương tương tự cefalexin nhưng có tác
dụng mạnh hơn đối với các vi khuấn Gram âm, dặc biệt với Huemophilus írưluenzae vả
Moraxella cutarrhulis, ngay cả với H. injluenzue vả M. calarrhalis sinh ra beta lactamasc.
Cefaclor có thể ít bị đề kháng với tụ cầu tiể! penicillinase hơn cefalexin.
— Trên ỉn vilro, cefaclor có tác dụng đối với phần lớn các chùng vi khuẩn sau. phân lập được từ
người bệnh:
+ Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Staphylocmcus, kể cả nhĩmg chùng sinh ra pcnicilinasc,
coagulase dương tính. coagulase âm tính. tuy nhiên có biếu hiện khảng chéo giữa cefaclor vả
methicillin: Slreplococcus pneumoniae; Slreptococcus pyogenes (Slreptococcus tan máu beta
nhóm A); Propionibacterium acnes: (Ỉ'orynehaclerium diphtheriue.
+ Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Moraxella catarrhalis; Haemophilus irựluenzae (kế cả những
chùng sinh ra beta lactamase, khảng ampicillin); Escherichia colí; Proteus mirabilis; Klebsiella
spp. .' Cilrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae;
+ Vi khuấn kỵ khí: Bacteroỉdes spp. (ngoại trừ Bacteroỉdes ji'agilíS lả khảng); Cảc Pepíococcus;
cảc Peploslreplococcus.
- Cefaclor không có tảc dụng dối với Pseudomonas spp. hoặc Acinobacter .spp… Slapthilococcus
kháng methicillin, tất cả cảc chúng Eníerococcus (ví dụ như Enterococcus _fảecalis cũng như
phần lớn cảc chùng Enterobacler .spp.. Serratia spp., Morganella morganii. Proteus vulgaris vả
Pr Oi idencỉu rertgeri.
Kháng lhuốc.
Vi khuẩn kháng lại cefaclor chu yếu theo cơ chế biến đôi PBP dích sinh beta lactamase hoặc lảm
giảm tính thấm cùa cefaclor qua mảng tế bảo vi khuân.
Hiện nay, một số chùng vi khuẩn nhạy cám đã trở nến kháng với cefaclor và các khảng sinh
cephalosporin thế hệ 2 khảc, dặc biệt là các chúng .S'ireplococcus pneumoniae kháng penicillin,
cảc chùng Klebsiella pneumoniae và E. coli sinh beta - lactamase hoạt phố rộng (Extended
spectrum beta lactamase, ESBL).
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
— Cefaclor bến vững với acid dịch vị và được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Với liếu 250 mg và
500 mg dạng viên nang uống lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tương ứng
khoảng 7 và 13 microgam/ml đạt được sau 30 đến 60 phút. Thức ăn lảm chậm hấp thu, nhưng
tông lượng thuốc được hấp thu vẫn không đối, nồng độ dinh chi dạt đuợc từ 50 % đến 75 % nông
độ đinh ở người bệnh uống lúc dói và thường xuất hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phút. Thời gian
bán thải của cefaclor trong huyết tương từ 30 đến 60 phút; thời gian nảy thường kéo dải hơn một
chút ở người có chức năng thận giảm. Khoáng 25 % cefaclor liến kết với protein huyết tương.
Nếu mắt chức năng thận hoản toản. thời gian bản thải kéo dải từ 2,3 đến 2,8 giờ. Nồng độ
cefaclor trong huyết thanh vượt quá nộng độ ức chế tối thiếu. đối với phần lớn các vi khuấn nhạy
cảm ít nhất 4 giờ sau khi uống liều điếu trị.
- Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể; đi qua nhau thai vả bải tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp
Cefaclor thái trừ nhanh chóng qua thận; tới 85 % liếu sư dụng được thái trừ qua nước tiếu ở dạng
nguvên vẹn trong vòng 8J giờ phần lớn thải trừ trong- 2 giờ đầu ở người có chức năng thận bỉnh
thường Cefaclor dạt nông dộ cao trong nước tiếu trong vòng 8 giờ sau khi uống trong khoảng 8
giờ nảy nồng độ đỉnh trong nước tiêu đạt dược 600 vả 900 microgam/ml sau các liếu sư dụng
tương ứng 250 và 500 mg. Probenecid lảm chậm bải tiết cefaclor. Một ít cefaclox được đảo thải
qua thấm phân mảư.
BẢO QUẢN: Nơi khô. nhiệt độ dưới 30 °C. trảnh ánh sảng. Ầ_
< .
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sán xuất. .
THUỐC NÀY CHÍ DÙNG THEO ĐỢN CỦA BÁC sỉ.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG TRỰỚC KHI DÙNG.
NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI v' KIÊN BÁC sĩ.
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.
ẩ//
/.
lÀlluu I 5,
`x ~o
:: ẸỈ<
Ề\ẫ
Ni_iÀ SẢN XỤẤT yÀ PHẬN PHÓ] . _
CONG TY co PHAN XUAT NHẬP KHAU Y TE DOMESCQ
Địa chi: Sô 66, Quôc lộ 30, Phường Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh. Tinh Đông Thảp
noxmsco Điện thoại: 067. 3851950
TUQCUC TQUỘNG
P,TRiJÙNG PHONG
-` . f , .
Ổ" r.` . fỉil'f'm'z quny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng