CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TIPHARCO
MÃU NHÃN
(Bổ sung lần 1)
VIÊN NANG CỨNG
CEFACLOR 250mg
Năm 2015
MẨU NHÃN THUỐC
1… NHÃN TRƯC TIẾP TRÊN ĐO'N vi ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT :
1.1- Lưng Vi (hộp 10 vĩ):
ẵễẵ Ểẵ ẳẳẽ ả:
ẵ Ể ĩ Ể ẵ
Ễ° Ễo Ễo Ễo BỘYTẾ
ẫ ẵ ị C QUẢN LÝ DƯỢC
: : :
PHÊ DUYỆT
đâu... .i.…1111.1…46…
CEFACLOR ²50mg
CEFACLOR …;
czncmn am;
V.
h"ì
ẹuộệ PHA'ẫN
1.3 ~ Nhin chai.
' mAnn mẮu: -mn
… … Rx mủ“ Ựoocnuoẵnntnùm
tamu … mm nưcm
nmỂ:a mm FACL durluravmtu
onlum euđmctdưlưmtn OẸ OR 1tuenuln:m
m.WTẤDTIIIÓCJỪWNG m.-
: entemuuơeóuvautoơơulủ.
nco0uoeùnmõcmeevA :
vAu …n un uóc, ne … |
Memmõn.wAduvAxử myywm 1
nt.cAceẶcthnthCI—WM vsmmmn |
nwcoộmnoe.cAcaoùne~ utu TPWTM.WnM Ẩ
t.…e: dln mv sx-
“… m… ỦWM -
leouỀecnu…. Muhtnhnínn. : ' > : ~ -. sơusx:
NhiỢtdb dum so°c
2- NHÃN TRUNG GIAN
2.1- Hộp 10 vỉ:
/Ị// mmnunzcdnu Wu
l/“ t…mcummm m
/ Tlủmvơnd I
…
[ uinm.euduudemum1ưnnõquửmcnomumcómvhm
oun.ueoơmuìannơcmmuvAvunmuvlmucwuenmmmđu.
\ MMuvAnửmdcmmmuucmmnoueuoacmmm-muum
xmmmamúùm
uhmúu:otum.nmtmwmuaomưc
……
\
\
\ mm…mmcunmnnumgmwmmamu.
mon…tomuntummmnummmnm
í m….nummmmmcmvmmmm _ff-
M:Huondlohúu j_//
IMMUIMMỤMMIUETWWUW. ///
10 vĩ x 10 vlen nang cứng
Rx—Mu:mau
. \ CEFACLOR CỆFACLOR
250mg
Ế118'ã:
YIPHARCO lU\h lì ( l'lN' lll'll \R( (l .'
|= »… u…n s…… r: … \h n… l..…...…ụ Ồy\-
ỵ
nuuưnln mmxth
m nt ưvntnl
IIADYBWCAWJJWWM
mmwmmaưanm
m…… uumm … Ị
mm…mm u » smm m;
\\ m*-—-— nm.m \ —. '\_
nuwưJ:uw,unu xu .…ql *-l\ g|uru uuqx|mu ’"Llậl
\\\.len › \1 …lv lenl I\ ›ll llnlxNHl.ln ›M\ll.lll ONVHdU
“’Ĩ
V
ãurogz
HO'IOVÃỔO HO1QVJGIO
M…m-xu
samsdmotmawmot L…
@
2.2-H0plvỉ:
__ ,..-/ Mnmcm
culn.cuhdựMmfmmmdalửduuummnlleómd
vìmmư.1hmfflmfflmlluvlvonmmmĩum
m…mouùaiuncauuummmmmưan
m-lhmmmmnmdnoùm
Húp 1 vu x 10
vuen nang cung
Rx-nnõcnâumeom
250mg
CÔNG TY CPDP TIPHARCO
15 Dốc llnh KIỐu - P² - TP. Mỹ Tho - Tlln Gllng
Hoqdn:Nndlmũ.vtnhlfflũm.Wdofflafơ Mivm .
n…ừnửmmbcmm _
nthnvntu WV sx.
BÓIOSX:
menuủm m..………..… HD.
…Mom—Momh-zm-mmmm
mama xm-mm maovmvua ommuu
6…osz
muc …uosaua-xa
Jansulq L IU me
'blv
-—*<ẩă w\
1~-
2.3 - Hộp chai:
ỄJỄ
982² 83
ai.!»Ễaẵ ẫ
.ỉESỄB .Ế.
ẫẫẵoỉoẹảầoozoẵẳ
ỄEỈỄ<ỀỄỄỄ<ỄỄQỂ
Ễlcsolủz.ẵẵeẫễiẵ
ln ị ẵn ren 23 980 098 800.
ỄỄ.EGỄỄ …
ỂỀỂSỄB 883
uẩễliẫ.ỄẵBẵễâ
Ễẫ
?. Soẩ ẫẳ… ẫ
ẫ8Ỉ … ị
.:U—OhẫOlb. OOIdID.IUỔ>ẾOIP
ÊẵỈỀỄ.UbẦÍỄỂ.ỄDỈI
ẫễẵ.ẫỉẵ
.…ỄuẩĨ.Ễ?ầẫẵ.Ĩữ-iẩ
\_ J_
N…OỄm
mo…. 2 _ ơo:ổ …… ỗc nmtm:ểm
U
21
3/
4/
S/
6/
3- TOA HƯỚNG DĂN DÙNG THUỐC
'“ CEFACLOR 250mg
Viên nang cứng
M: Công thức cho 1 viên nang cứng:
Cefaclor 250 mg
(dưới dạng Cefaclor monohydrat) 262 mg
Tả dược: Bột Tale, Magnesi stearat vừa đủ 1 vỉên.
Chỉ đinh:
Điều trị nhiễm khuấn do cảc vi khuẩn nhạy cảm bao gồm:
- Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng. viêm amidan tái phảt nhiều lần.
— Viêm phổi, viêm phế quản mạn trong đợt diễn biến.
— Nhiễm khuẩn đường tiểt niệu dưới không biến chứng (viêm bảng quang).
— Nhiễm khuẩn da và mô mềm do SIaphylococcus aureus nhạy cảm và Slreptococcus
pyogenes.
Chống chỉ đinh:
Tiền sử dị ứng với cephalosporin.
Thân trong:
- Thận trọng với người bệnh dị ứng với penicilin vì có mẫn cảm chéo.
- Thận trọng đối với người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa đặc biệt là viêm đại trảng vì có thể
gây viêm đại trảng giả mạc.
- Không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng phải giảm liều dối
với người suy thận nặng.
- Trong khi lảm phản ứng chéo truyền máu hoặc thứ test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã
dùng cefaclor trước khi sinh, phản ứng nảy có thể (+) do cefaclor.
- Tìm glucose niệu bằng cảc chất khử có thể dương tinh giả.
Tương tác thuốc:
— Dùng dồng thời cefaclor vả warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin. gây chảy
mảư hay không chảy mảu về lâm sảng. Đối với những người bệnh nảy, nên theo dõi thường
xuyên thời gian prothrombin vả điếu chỉnh liều nếu cần thiết.
- Probenecid lảm gỉảm khả năng bảỉ tiết cùa cefaclor dẫn đến lảm tăng nồng độ cùa thuốc
trong huyết thanh.
— Dùng đồng thời cefaclor với cảc thuốc khảng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu
furosemid sẽ lảm tăng độc tính đối với thận.
Sử dung choỆụ nữ có thai và cho con bIỆ
Chưa có tải liệu nghiên cứu đầy đủ về tác hại của thuốc đối với người mang thai. Nên chỉ
dùng thuốc trong thời kỳ nảy khi thật cằn thiết.
Thuốc bải tiết trong sữa mẹ nổng dộ thấp, thận trọng khi dùng thuốc trong thời gian cho con
bú. Nên chú ý khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nối ban.
7/
Tác đông của thuốc khi lái y_ce và vận hânh máy móc:
«M
8/
9/
Thuốc không gây buồn ngủ nên dùng được cho người đang vận hảnh mảy móc. tảu xe.
Tác dung không mong muốn:
- Thường gặp: ban da, nối mề day, tiêu chảy, tăng bạch cầu ưa eosin.
— Ít gặp: Test Coombs trực tiếp dương tính, tăng tế bảo Lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch
cầu trung tính, buồn nôn, nôn, ngứa, nổi mảy đay. ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo. bệnh
nấm Candida.
- Hiếm gặp:
+ Phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh, hội chứng Stevens —
Johnson.
+ Phản ứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ở trẻ em hơn người lớn: ban đa dạng, viêm
hoặc đau khớp, sốt hoặc không, protein niệu.
+ Giảm tiểu cầu, thiểu máu tan huyết.
+ Viêm đại trảng mảng giả.
+ Tăng cnzym gan, viêm gan, vảng da ứ mật.
+ Viêm thận kẽ hồi phục, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm
nước tiều không bình thường.
- Cơn động kinh, tãng kích động, đau dầu, đau khớp.
Thông bảo cho Bảc sỹ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Cách dùng và liều lương: Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của Bảo sỹ.
Liều thông thường: uống xa bữa ăn.
- Người lớn: Liều thường dùng: 250mg, cứ 8 gỉờ/lần.
+ Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm khuấn da và mô mềm. nhiễm khuẩn
đường tiết niệu dưới: Uống 250mg - 500mg/iần, ngảy 2 lần; hoặc 250mg, ngảy 3 lần.
+ Đối với các nhiễm khuấn nặng hơn, dùng liều SOOmg, ngảy 3 lần. Tối đa 4 g/ngảy.
- Cefaclor có thể dùng cho bệnh nhân suy thận. Liều dùng được điều chỉnh theo hệ số thanh
thải:
+ Độ thanh thải creatinin 10 — 50 ml/phút: dùng 50% liều thường dùng.
+ Độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút: dùng 25% liều thường dùng.
— Người bệnh phải thấm tảch máu: Khỉ thấm tách máu. nứa đời cùa cefaclor trong huyết
thanh giảm 25 - 30%. Vì vậy, đối với người bệnh phải thấm tách mảư đều dặn, nên dùng liều
khởi đầu từ 250mg - 1 g trước khi thầm tách mảư và duy trì liều đỉểu trị 250 - SOOmg cứ 6 — 8
giờ/lần, trong thời gian giữa cảc lần thấm tảch.
— Người cao tuồi: Dùng liều như người lớn.
- Trẻ em: Dùng 20 — 40 mg/kg thể trọng/24 giờ, chia thảnh 2 — 3 lần uống.
+ Viêm tai giữa: Cho uống 40 mglkg thể trọngl24 giờ, chia thảnh 2 — 3 lằn, nhưng liều
tổng cộng trong ngảy không được quá 1 g. Tính an toản và hiệu quả đối với trẻ dưới ] thảng
tuổi cho đến nay vẫn chưa được xác định. Liều tối đa một ngảy ở trẻ em không được vượt
quá 1,5g.
- Điều trị nhiễm khuấn do Slreplococcus tan huyết beta bằng cefaclor ít nhất trong 10 ngảy.
«›J
100H
:ò_N<
sò Pl
uoc
IPHẢ
lO/Quá liều và xử trí:
Cảc triệu chứng khi sử dụng quá liều: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy. Mức độ nặng
của đau thượng vị và tiêu chảy liên quan đến liều dùng. Nếu có các triệu chứng khảo, có thể do dị
ứng. hoặc tác động cùa một nhiễm độc khác hoặc có bệnh hiện mắc cùa người bệnh.
Xử trí quá liều: cần xem xét dến khả năng quá liều của nhíều Ioại thuốc, tương tảo thuốc và
dược động học bất thường ở người bệnh. Không cần phải rửa dạ dảy. ruột, trừ khi dã uống
cefaclor với liều gấp 5 lần liều bình thường. Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông
thoáng khí và truyền dịch.
Lâm gỉảm hấp thu thuốc bầng cảch cho uống than hoạt nhiều lấn. Trong nhiều trường hợp,
cách nảy hiệu quả hơn là gây nôn hoặc rứa dạ dảy. Có thế rứa dạ dảy và thêm than hoạt hoặc chỉ
dùng than hoạt.
ll/Các đặc tính dược lưc học:
Cefaclor lả khảng sinh bản tổng hợp, thể hệ 2 thuộc nhóm cephalosporin, dùng đường uống.
Cefaclor có tác dụng diệt vi khuấn đang phảt triến và phân chia bằng cảch ức chế tống hợp
thảnh tế bảo vi khuấn. Cefaclor có tảo dụng in vìtro đối với cầu khuẩn Gram dương tương tự
cefalexin, nhưng có tác dụng mạnh hơn đối với các vi khuấn Gram âm, đặc biệt với Haemophilus
in/luenzae vả Moraxella catarrhalis, ngay cả với H. injluenzae vả M. catarrhalis sinh ra beta —
lactamase. Cefaclor có tác dụng với phần lớn cảc chủng vi khuấn sau:
Staphylococcus. kể cả những chùng sinh ra penicillinase, coagulase dương tính. coagulase âm
tính, tuy nhiên có biếu hiện khảng chéo giữa cefaclor vả mcthicillin; Slreplococcus pnemnoniae.
Slreptococcus pyogenes (SIreptococcus tan huyết beta nhóm A), Moraerla (Branhamella)
calarrhalis, Haemophílus injluenzae (kể cả những chủng sinh ra beta — lactamase. khảng
ampicillin). Escherichia coIi, Proteus mirabilis` Klebsiella spp., Cilrobacter diversus. Neísseria
gonorrhoeae, Propionibacterium acnes vả Bacteroicles spp. (ngoại trừ Bacteroídes Ợ/i'clgilis lả
kháng), cảc Peplococcus, cảc Pepiostreptococcus.
lZlCác đặc tính dựơc đông hoc:
- Cefaclor được hấp thu dễ dảng qua đường uống, lủc đói. vơi liều 250mg, SOOmg uống lúc
đói, sau 30 — 60 phủt nổng độ đinh trung bình trong huyết tương khoảng 7 và 13 ụg/ml. Thức
ăn lảm chậm hấp thu nhưng tổng lượng thuốc được hấp thu vẫn không đồi.
- Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thế, thuốc đi qua nhau thai và bải tiết vảo sữa mẹ ở nồng độ
thấp. Khoảng 25% cefaclor gắn kết vởi protein huyết tương.
- Thời gian bán hùy của thuốc trong huyết tương khoảng nửa giờ đến 1 giờ ở người có chức
năng thận bình thường vả có thể kéo dải hơn một chút ở người suy thận.
- Thuốc thải trừ nhanh chóng qua thận, đạt nồng độ cao trong nước tiểu trong vòng 8 giờ sau
khi uống. Khoảng 85% liều sử dụng được thải trừ qua nước tiểu ở dạng không đổi.
lS/Quỵ cách đóng gói: Hộp 01 vì x 10 vìên nang cứng.
Hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng.
Hộp 01 chai x 100 viên nang cứng.
l4/Điều kiên bâo guăn: Để nơi khô, tránh ánh sảng. Nhiệt độ dưới 30°C.
W
lS/Han dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
16] Lò1' khuỵến cáo: Thuốc bán theo đơn.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sỹ.
Không dùng thuốc khi đã quá hạn dùng ghi trên nhãn.
THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN cơ sở
CÔNG TY CPDP TIPHARCO
15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang
TIPHARCO ĐT: 073.3871.817 Fax: 073.3883.740
’W/ NgảyâG thảng Ải năm 2015
KT. TONG GIAM ĐOC
f“`\
"~o`rĩo' >
TUQ.CỤC rm.Jệ.ar…z
P.TRUONG PHÒNG
Ợẫ /ỨMIẾ ›Ífểì=fắz
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng