ỂÝ /MK
i HọwỂ NHANVỈCEDITAXNO
cư QL'AN LÝ DUOC Kíchthưởc:
ĐẢPHÊDUYỆT Dâi :74mm
Cao : 128.5mm
Lim dáuzÁkJ.…ẽJử
²rv
Cedítaxzoo
Cofubuten ............... 200 mg
(006 W (? WDC PHẦM GLOMED
@
Cedíbxzoo
cdnbuuu _……… mo mg
… … CA. hc
@
Cedỉiaxzoo
Cohbulm ......n mo mg
co… ư c woc mlu «oum
@
Cedílaxzoo
Celhbulen ..... IM mg
GMD HAIMCBJTUL Co. Im
Cedítax.zoo
Cedítaxzoo
Atdtlbuun ….……….… … mg
GũEĐ m…anmmu
Cedílaxzoo
umbm… ............... _ 200 mg
com w cv woc … …
@
Cedìlaxzoo
(chlbmen .......... 100 mg
… H….II'KALCuu
@
Cedltaxzoo
Celtlbuten .… ....... mo mg
com n cp nuoc … Gme
Cedliaxzoo
Cehlbmen … ......... 200 mg Cellỉbuleu ...……...... zoom
comwcrowcmln… ……th
sò lũ BX: HD:
Ngèyok tháng o.3năm 2013
- ỡn GiámĐốc
NHÃN HỘP CEDITAX 200
Kíchthước:
Dải : 135 mm
Rộng: 17 mm
Cao : 77 mm
m…nuu: IMWDỔMIMrInMnhUth;MOOẢỔMW
| MùMnnulgnhgdlhtdanìffllhg mmuAmrccs
odum.tfflulợchomínnoohnodmuvlcư m:
v……mưvlslumlnxemmmgnhaúmg
, ưufluuvcũudm. ssnmnbacouncũmtuwơcndu…
\_, Manqu wmmmm ỉAỉdtoNDnKINWẶNIn_-SờzgưoýveýJủnhmữủũưỳtgỳ _
' & Prescription on|y
ì ›ĩ '
l . m…… '
Í Cefnbuten 2.,_ị ' '
| /
l
: @ Box of 1 blister of 10 capsules
1 m mMSỊUEIỈIUWMIỤỦIVIIỤTẸIIIMMWIMỤ.
En npnh mmuu Cdllbulen … ng. WMM'S
mm nu…
ADMIIWFIe…MụmWMaụM
IIDMUWUM delxtutdbyMWM.hn
"“wẾ'ẾÌ'ỆẺẺ'” .. ___- .Ể"'“°°WETTẾ“Ủ__. -._
J lìĩhuócbán theođơn
a .
~— 6 Ế ax200
. g Ceftibuten VịZỊỊ_.Ị
— 1 m -— '
\vI Họp vỉ x wen nang cuhg
Ngảy oh tháng ojnăm 2015
'?
.Ý_`_\
, `~› \
56 lb SXl Batch No.
NSX l Mfu Dak
HD J Exp Oate
HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC
CẾDÌTẤX '
Ceftibuten
Viên nnng cứng
l— Ten thuốc vi thùnh phân
Hoạt chất:
CEDITAX 200 viên nang cứng: Ccftỉbutcn 200 mg (dưới dạng cetìibuten hydrat) mỗi viên.
CEDITAX 400 viên nang cứng: Ceftibuten 400 mg (dưới dạng ceftibuten hydrnt) mỗi viên.
Tú dươc: Cellulose vi tinh thể, cmscamncllose natri, natri laưyl sulfat, magnesi stearat.
2- Mô u sin phả…
Ceftibuten bydrat la khảng sinh oephalosporin bản tồng hợp dùng dường uống.
Về hóa học, cefiibuten hydrat lã acid (+)-(6R,7R)-7-[(Z)-2~(2-Amino-4-thiazolyl)-4-carboxycrotonamidoJ-B-oxơS-tlũa—l-
azabicyclo[4.2.0loct-2-en-Z-carboxylic dihydraL Cỏng thức phân từ C.;H..N.OGSỊ,ZH;O, vả phân tử lượng 446,46. Ceftũautcn hydrat
có oông thức cấu tạo như sau:
W
\ .
| ỊỀỂ —…
-ể | n n .
Wu ' 0
CẸDƯAX chứa cẹftíbuten Ihydrat tuợng dương 200 mg hoặc 400 mg ceftibuten khan được pha chế dưới dạng viên nang củng mảư
txảng chủa bột thuôc mùu ửãng dến trăng ngả.
3- Dược lực học vũ dược động học
Dược lực học
Ceftibuten lá kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế ne thứ ba dùng dường uống. Giộng với hẩu hết các kháng sinh beta-lactam, tác
dộng diệt khuấn của ccftibuten la do ức chế tồng hợp thânh tể bâo vi khuấn bâng cách gản vão các protein dích thiết yểu.
Ceftibuten bền vũng với các penicilìnase vả ocphalosporỉnase. Nhiều vi khuẩn sinh beta-lacmmase dề kháng với penicilin có mé còn
nhạy cảm vói ceruten. Ccftibuten có tinh bền vũn vởi hẩu hết các beta—lactnmase qua trung gian plasmid, nhung khỏng bền vũng
với cephalosporimse qua trung gian nhỉễm sãc th ở các vi khuấn như Bacreroides, Cirrobaeter. Enterobocter. Morganella. và
y
Q
Serralia. Cũng như nhũng beta-lactam khác, ceftibuten không nén sủ dụng dối với các chủng dề kháng với beta—lactam băng cơ chể’Jb' C ÔNG
thòng thường như thay dổỉ tính mả… thấu hay các protein gản kết penicilin (PBP) như 8. pneumoniae dề kháng penicilin. _. 8 Có PH
Ceftỉbuten đả đươc chứng minh In vilro và trên lâm sảng 06 tác dụng trên hầu hết các chủng vi khuẩn sau: . 3 DƯỢC Ph
. Vi khuấn hiểu khi gram dương: Streptocxm pneumonlae (chỉ nhũng chủng nhạy cảm với penicilin), Streplococcus pyogenes. \ j GL Of ›
- Vi khuấn hiếu khí gram âm: Haemophilus ìnfiuenzae (kể cả nhũng chùng sình beta—lactanmse), Moraxella cararrhaIis (kể cả những "Ủ ' . ẢÍ
chủng sinh beta-lactamase). ' 4 _g, .r ;
Dược động học ` " T 8
Ceaibmen duợc hấp thu nhanh chóng qua dường ueu hóa, nhưng tốc «› và mức ơộ náp u… giảm một n khi uống cùng với thửc ãn.
Nồn ao dính trong huyết mong khoảng 11 mcg/ml dạt dược khoảng 2 giờ sau khi uống 1 liệu 400 mg. Nửa dời cùa ocftibuten trong
huy t tương khoảng từ 2,0 dến 2.3 giờ vù kéo dải hon ở bệnh nhân suy thận. Ceftibưtcn găn két khoáng 65-77% với protein huy t
tuơng.
Ccfìíbuten phân bố vảọ ưong dich mi giũa vù dich nén phế quản. Khoảng 10% lìều dùng dược bìền aôa um… dồng nhan dạng m,
chất nùy có hon … blng khoáng us hont tính của dòng phân dnng cis_. Ceftibuten dược bùi tiết chủ yéu ưong nước tiêu, ngoải ra oòn
bâi tiết trong phân. MOt lượng thuốc đáng kể dược loni bỏ khỏi cơ thể bang thẩm phùn máu.
4— cm dinh ộ~
Nhiếm khuấn gây ra bời các vi khuẩn nhạy cảm vởi ceftibuten: _ _.` \
. Nhiễm khuấn dường hô hấp trẽn: viêm hong. viêm amiđan vả sổt tình hồng nhiệt ở người lớn vâlhoặc mẻ em, viêm xoang cấp ở `Ể"=`
người lớn, viêm lai giũa ở trẻ cm. I`_`m
. Nhiễm khưẩn dường hô hấp dưới ở người lớn: viêmễphế quân, aọc cẩp củạ viêm phế quản mạn và viêm phổi cấp ở bệnh nhân có thề _ W
đìều ưi bằng đường uống, nghĩa lã nhũng người nhi m khuẩn tiên phát măc phải trong cộng dồng. - ~
. Nhiễm khuấn đường niệu ờ ne em và người lớn, cả hai ưường hợp oó và không có bìển chứng. "
. Viêm ruột vả vìẻm dạ dãy môt ở trẻ em do Salmonella, Shigella hay E. coIi. J
s- Lièu dùng vì củch dùng
Lièu dùng
Cũng giống như nhũng kháng sinh dùng dườn uống khác, … gìan diều na nói chung … 5-10 ngảy. Đối với những nhiễm khuấn do
Streplococcm pyogenes, nên dùng ceftibuten i thiểu lả l0 ngảy.
Người Iởn:
- Liều thông thường 400 mg/Iẩn/ngây. Có thể uống thuốc không phụ thưôc vâo bữa ãn.
… Nên giùm lỉễu ở bệnh nhân suy thện vừa đến nặng dựa_vgoJllnph thâi ẹrẹatinin (CC):
. cc trong khoáng ao-49 mllphút: zoo nglảnlngay.
. cc trong ldmoâng s-29 mllphút: mo mg/iần/ngây.
- ó bệnh nhân lâm mâm phân máu 2 hay 3 lần mỗi tuần, có mè dùng một liều duy nhất 400 mg ceftibulen sau mỗi lần iám lhẳm
phân.
Trẻ em: Trẻ em cân nang trén 45 kg hay trên IZ tuổi có thẻ dùng lỉều khuyến cáo dảnh cho nguời lớn.
Clch dùng
Uống thuốc với | ly nước aây, cùng hoạc khỏng cùng với bữa an.
6- Chống chi đinh
Bệnh nhân dược biểt lả quá mẫn cám với ccphalosporin hay bất kỳ thânh phần nâo của thuốc.
7— Lưu ý vì thận trọng
Cần thật cẩn thận khi sử dụng các khâng sỉnh cephalosporin cho benh nhân có nghi ngờ hay dã biết chẳc m có dị ứng với penicilin.
we… dại ưâng giả mạc dã được báo cáo với tất cả các kháng sinh phố rộng kể cả ceiìíbuten, do vậy cân lưu ý biên chúng nay nong
trường hợp bệnh nhân tiêu chảy khi dùng thuốc.
Cẵẵbmcn được thẩm phân một câch dễ dảng. Bệnh nhân thẩm phán nên dược theo dỏi cẩn thận vả nên dùng ceftibuten ngay sau khi
p phân.
Liều lượng oeftíbuten có mẻ cần phải diều chỉnh ở bệnh nhân suy thận nặng hay những bệnh nhãn dang la… má… phán máu.
Nên kê toa ceftibutcn thận trọng ở người oó tiền sử bệnh tiêu hóa có biển chứng, đặc biệt lả vỉêm đại uâng mạn tinh.
Sử dụng cho lrẻ em: Chun xác đinh dược tinh an toán và hiệu quả cùa ocftibuten ở trẻ em nhỏ hơn 6 tháng.
Sử dụng trên phụ nữ có thai vi đnng cho con bủ: Vi tính an toán của ceftìbuten trên phụ nữ có thai vả cho con bú chua dược chứng
minh, ceilibuten không dược khưyên dùng cho những đối tượng nây.
Ắnh hưởng cũa thuốc lên khi nilng diều khiến tùu xe vì vận hânh mủy móc:
Chưa oó dữ liệu về ảnh hướng của oeftibuten đến khả năng iái xe vã vận hânh máy.
8- Tương tác cũa thuốc vởi củc thuốc khít vù củc dạng tương tic khúc
Tảc dụng của cetìibuten tren nồng độ trong huyết tương và dược động hoc của theophilin dùng đường uống chưa dược nghiên cứu.
Thức an không 1… ảnh huớng dến hiệu quả diều ni của viên nang oeftibuten.
9- Tác dụng không mong muốn
Ceftibulen thường được dung nạp tốt. Tác dụng ngoại ý thường dược bảo các nhiều nhất lả những rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, tiêu
chây, vã nhức dầu.
Tác dụng ngoni ý được báo cáo hiếm xuất hiện bao gồm khó tiêu, viêm da dùy, nõn ỏi, dau bụng và chóng mặt. Rất hiểm khi phát triển
Clostridium dịfflcile di kèm với tiêu cháy từ trung binh dến nang.
HÀu hết các tác dụng ngoại ỷ dền dáp ủng với aièu m triệu chửng hay mất di sau khi ngtmg dùng cefiibuten.
Ngưng sử dung vỏ hói ý kiến bảo ST nếu có bất kỳ các dấu hiệu mới bất thuờng nảo xảy ra.
Thông bio cho bic sĩ những tãc dụng không mong muốn gặp phii kbi sử dụng thuốc.
m… Quá liều vù xử trí
Triệu chúng: Khỏng quan sảt được biểu hiện ngộ độc náo khi nhầm lẫn dùng cefiibuten quá lièu. ò nhũng người tinh nguyện truớng "
thảnh khỏe manh dùng các liều don cho dến 2 ; oeftibuten, không quan sát thây có tác dụng phụ trầm trong nâo.
Xử m: co mẻ chi dịnh nả dạ dảy, tuy nhiên không có u…óc giải độc dặc hiệu nảo. co mẻ loai nhũn lượng đáng kể cefiibutcn ra
khỏi máu bằng thẩm phan máu. Chưa xác dinh dược tinh hũu hiệu cùa việc loại bỏ thuốc ra khỏi cơ … bằng thẩm phân phủc mac.
ll- Dnng bìo chế vù đỏng gới
Hộp ] vi x l0 viên nang cứng.
12- Bin quin: Bâo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13- Tiêu chnân chốt lượng: TCCS.
14- Hnn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
THUỐC BÁN THEO ĐơN
ĐỀ XA TẢM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẮN sử DỤNG mước KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN nòr Ý KIẾN BÁC sí
Sân xuất bởi: CÔNG TY co PHẢN oược PHẢM cmmnn
Đia chi: Số 29A Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, thi xã Thuận An, tinh Blnh Dưcmg.
Đrzossoamszg _ _lịax:OGSQJ]@_
Ngảyiõ t_hángoẵnăm 2014
P._Tông -iảm dốc
ƠVMầ % ỔỔJỢ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng