BỘ Y TẾ Zỉỡ/ÝỄ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT ®
cainome '“ “" “"”m sic ~aoasncnmwsm
_ … _
` . ơ1hyơoơimie
L…MẮỌMỳ … ~--~
P M
xẫỀĨ…aẵềaw… CEBOPIM—BCPP \
. ² ị
Cofepmioig mv ẵ Ế
Vili M
SIC "BORSHCHAHIVSKIY
cnsum—mnmzưncn pum- msc
RI~ Prucription only modicino
CEBOPIM - BCPP
Steriie Powder for inieciion
Cefepime 1g
5 villu. 1 gram po: vini Antibiotic
Patenteral medlcinc |MJ|V
Manufactuređ by: v
slc "BORSHCHAHIVSKIY CHEMỈCẦL-PHARMACEUTÍCAL PLẦN'Ì'n 0.180
17. Myru Sueei. Kyivi 03134. Ukraine Barc°de
Tei (~38044)406-0341 zos.uzư Fax (f38044)406…56—03
Viu M
SÙC "BORSHCHAHIVSKIY
GNIIICAL- HA Lml
Rx- Thuốc bủn theo đơn Hun CEWCAL ' cợsc
' Celopime ig
csaomưacw scn xuíinù-
Ễĩư ~zulnễM M… sư: amsncumvsmv cnemcx, mm…ceưncn HỘP 5 Ở - mõl io W
| \Ì ` l ! o _ _ ’
i…LẳỂu T'Mũễlfflll'yturmhima Mllđhyfưaiu . L-ligwmi Ĩị_Asịu CKySnỉ mm. _anme Bộ' Võ khUỂn Pha Ỉ'ẻm
ẵĨẺỂẾ—ĨP “ ẫẵầĩẳỉĩĨ'Ề ""..ĨĨĨJĨẾÌĨỈỂÌÍZĨỀỈ'Ì.… Antibiotic
chỉ Inn elch liuig` cưng chlđinm … tlcf m›nc … mmoq nh … dung
In | -misơc men …… IIAg Dẻuũmlcykim TlỒN ÙẤBÍTÍỐm ulm IIIOÚ
xui …… Doc lý huong đln u": mmg tn»: Ishi đủnn SĐK: _
INGREDIENT: Each … mniaưzs ceiepsme tas ceiepưne đihyitnchinnđu monohydraie v Lavqmcnei ~ 1 g
EXCIFIENĨ: None
STORAGE~ Eeinw 30'C thci isom light
SPECIFiCATION USP 3'.
INDICATION, COMTRAINDICATION. DDSNGE [ AD…NISTRATION. OTHER
INFORMAYION: Phase see lhl cackage imnn Baich No
Mig Dsie:
KEEP OUT OF RFJCF OF CHILDREN E Date'
READ TNỀ PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USiNG ²²0 '
HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG
Rx— Thuốc phái kê đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin chi tiết xin hỏi ý kiến bác sĩ
1. Tên sản phẩm
CEBOPIM-BCPP
2. Tên và hãm lượng hoạt chẩt
MỂ›i lọ chứa:
Hôn hợp Cefepime dihydrochioride monohydrate vả L-arginine tương đương vởi cefepime 1 g
Tá dược: không. W
3. Mô tả sản phẩm _ , ' ,
Thuốc bột vô khuân mảu trăng đên hơi vảng, khô tơi, dùng pha dung dịch thuôo tỉêm, dung
dịch sau khi hòa tan trong suôt.
4. Được động học | Dược lực bọc
Dược lực học:
Nhóm dược học điều trị ,
Kháng sinh B-lactam. Cephalosporin thế hệ 4. Mã ATC: JOIDEOI.
Cefepim lả tảc nhân diệt khuấn bằng cảch ức chế enzym tổng hợp thảnh tế bảo vi khuấn.
Cefepim có `phổ khảng khuấn rộng trên cả vì khuấn Gram dương và Gram am, bền với sự thủy
phân cùa hâu hết các enzym beta - lactamase, hơi giống vởỉ cấu trúc của enzym beta —
lactamase đã được mã hóa bởi nhiễm sắc thế, và có khả năng xâm nhập nhanh qua thảnh tế bảo
vi khuẩn Gram am.
Cefepim có tảo dụng trên các chủng vi khuấn sau:
Vi khuấn ưa khí Gram dương:
Staphylococcus aureus (bao gồm chủng tạo beta — lactamase), Staphylococcus epidermidis
(bao gồm chủng tạo beta — lactamase); cảc Staphylococci khác như: S. hominis, S.
saprophyticus; Streptococcus pyogenes (Nhóm streptococci A), Streptococcus agalactiae
(Nhóm streptococci B), Streptococcus pneumoniae (bao gồm cả chủng khảng penicillin trung
bình — MPC là 0,1- 1 ụglmL); các beta—hemolytic streptococci (nhóm C, G, F), S. bovis (nhóm
D), nhóm streptococci.
Hầu hết các chùng enterococci, ví dụ, Enterococcusfaecalis vả Staphylococci kháng meticilỉn
đã kháng hầu hết cảc vi khuẩn cephalosporin, bao gồm cả cefepim.
V 1 khuấn ưa khí Gram âm:
Pseudomonas sp., bao gồm: P aeruginosa, P. puiida P. stutzerí; Escherichia coli, Klebsiella
sp., bao gồm: K. pneumoniae, K oxytoca, K ozaenae; Enterobacter sp., bao gồm: E cloacae,
E. aerogenes E. sakazakii, Proteus sp., bao gổm: P. mirabilỉs P. vulgaris; Acínetobacter
calcoaceticus (subsp. anitratus, lwofi'` ), Aeromonas hydrophỉla, Capnocytophaga sp.;
Citrobacter sp., including C. diversus, C. fieundíi; Campylobacter jejuni; Gardnerella
vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus injluenzae (bao gồm chủng tạo beta —
lactamase); Haemophilus parainjluenzae; Hafnia alvei; Legionella sp., Morganella morganii;
Moraerla catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (bao gôm chủng tạo beta — lactamase);
Neisseria gonorrhoeae (bao gôm chủng tạo beta — iactamase); Neisseria meningitidis;
Providencia sp. (bao gồm P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella sp. ; Serratia (bao gồm S.
marcescens, S. liquefaciens); Shígella sp. ; Yersinia enterocolitica.
Cefepim không có tảo dụng trên một số chùng của Xanthamonas maImphilia (Pseudomonas
mallophilia);
Ví khuổn kỵ khí:
Bacteroides sp., gổm B. melaninogenicus vả một số vi khuấn có trong khoang miệng thuộc họ
Bacteroides; Clostridium perftingens; Fusobacterỉum sp. ; Mobiluncus sp. ; Peplosrreptococcus
sp.; Veillonella sp. (cefepim không có tác dụng trên Bactemides fragílis vả Clostridium
dzfflcile.)
Dược động Itọc:
Thời gian bán thải cùa cefepim khoảng 2 giờ. Không tìm thấy sự tỉch lũy cefepim trong co thề.
Cefepim được chuyển hóa thảnh N-methylpyrrolỉdone, chất nảy chuyến hóa nhanh thảnh N-
methylpyrrolìdin oxid. Độ thanh thải toản phần là i20mL/phút. Cefepim được bảỉ tỉểt chủ yếu
qua thận (độ thanh thải trung bình ở thặn lả llOmL/phút. Khoảng 85% liều dùng đuợc bảỉ tỉết
qua nước tiểu dưới dạng không chuyến hóa. 1% của liều dùng được bải tiểt dưởi dạng N-
methylpyrrolidone, khoảng 6, 8% dưới dạng N-methylpyrrolỉdon oxid vả 2 ,5% dưới dạng đồng
phân lập thế của cefepím. Tỷ lệ liên kết của thuốc với protein huyết tương không ph thuộc
vảo nông độ cùa thuốc trong huyết ihanh và tỷ lệ đó nhỏ hơn 19%. Á ,4/
~-~€cfcpim~phârrbửiốkhung uu thể;đạt nồngũừứiều trị trong nước tíẻu, mật dịch mảng*bụng,
ouông phổi, đờm giăi, trong các mô cũng như tại tuyến tiền iiệt ruột thừa và bảng quang.
N_ồng ặộ trong huyết tương của thuốc ơ dản ong khỏe mạnh sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tỉêm
băp thê hiện trong bảng 4.
Bản 4
` Nồng độ lrong huyết tương trung bình của Cefepim (_ug/mL) g
ỀỆễằẳ 0,5 giờ 1 giờ 2 giờ 4 gìờ 8 giờ 12 giờ
Tiêm tĩnh mạch
500 mg 38,2 21,6 11,6 5,0 1,4 0,2
1 g 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,6
2 g 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1
Tiêm bắp
500 mg 8,2 12,5 12,0 6,9 1,9 0,7
1 g 14,8 25,9 26,3 16,0 4,5 1,4
2 g 36,1 49,9 51,3 31,5 8,7 2,3
Thời gian bán thải cùa cefepím kéo dải hơn ở bệnh nhân suy thận Thơi gian bán thải trung
bình ở bệnh nhân yêu cãu thấm tảch máu là 13 giờ và ở bệnh nhân yêu câu thẳm tách mảng
bụng liên tục là 19 giờ.
Dược động học của cefepím không thay đối ở bệnh nhân suy gan. Do đó không cần thiết phải
điếu chỉnh liều ở nhưng bệnh nhân nảy
Trẻ em
Trẹ em từ 2 thảng tuối đến 11 tuối_, sau khi tiêgnạtĩnh mạch liều duy nhất, độ thanh thải toản
phân là 3,3(i1,0) mL/phút/kg vả thê tích phân bô ôn định lả 0,3 (i o,n L/kg.
Tỷ lệ hấp thu cùa dạng không chuyến hóa cùa thuốc khoảng 60,4 (ì30 4)% lìều dùng, độ thanh
thải ở thận là 2, 0 (il, 1) mL/phút/kg Vởi tiêm bắp, nông độ đỉnh trung bình trong huyết tương
là 68 ụg/mL duy trì ổn định trong 45 phút, sau 8 giờ thì nồng độ thuốc trong huyết tương là 6
ụglmL. Sinh khả dụng tuyệt đối cùa cefepim sau khi tíêm bắp là 82%. Độ thanh thải của
ccfepim không phụ thuộc vảo độ tuôi vả gỉớỉ tính bệnh nhân.
Bản 5
Nồng độ rhuốc irong dịch não iủy (CSF ) vò lrong huyết tưong ở trẻ em* vớ:` bệnh viêm máng nãgo
Thời gian lấy Nồng độ trong huyết Nổng độ CFS (ụg/mL) Tỷ lệ CSF/huyểt
mẫu (giờ) tương (ụg/mL) tương (%)
0,5 67,7i51,2 5,7i 0,14 0,12i0,14
1 44,1 :t 7,8 4,3 :1:1,5 0,10 :t 0,04
2 23,9 i 12,9 3,6 :1: 2,0 0,17 :t 0,09
4 11,7 i 15,7 4,2 :1: 1,1 0,87 :t 0,56
8 4,9 i 5,9 3,3 :|: 2,8 1,02 i 0,64
Bệnh nhân điều trị bằng cefepìm với liều 50mg/kg truyền tĩnh mạch 5-20 phút, sau mỗi 8 gíờ.
Nông độ trong huyêt tương và trong dịch não tùy định lượng được ở cuôi ngảy tỉêm thứ 2 hoặc
3 của đợt điêu trị cefepim. AỤV
5. Chỉ định điều trị
Người lớn ` ` __ ,
Cebopìm-BCPP được chỉ định đê đìêu trị các nhiệm trùng_gậỵ pa bởi chủng vi khuậ_n nhạỵ
" II
II9\
cam:
o Nhiễm khuấn đường hô hẳp, bao gổrn vìêm phối, viêm phế quản;
o Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da;
0 Nhiễm khuẩn trong bụng, bao gổm viêm phúc mạc vả nhiễm khuẩn dường mật;
› Nhiễm khuẩn phụ khoa;
0 Nhiễm trùng mảư.
Điểu trị trong giảm bạch cầu trung tính có sốt.
T rẻ em.
. Viêm phối
o Nhiễm khuẩn da và cắu trúc da;
0 Nhiễm trùng mảư
0 Điều trị trong gỉảm bạch cầu trung tính có sốt
o Viêm mảng não do vi khuấn.
6. Chống chỉ định
0 Mẫn cảm vởi cefepim hoặc L-arginin;
o Mẫn cảm vởi khảng sỉnh nhóm cephalosporỉn, penicillin hoặc cảc khảng sinh B…lactam khác.
7. Cách dùng và liền dùng '
Trước khi bảt đâu điêu trị băng Cebopim-BCPP, phải tiên hảnh kiêm tra dung nạp thuôo.
Liều dùng và cảch điều trị 1_c_hác nhạu tùy thuộc yâo 'độ nhạy cảm cùa chùng gây bệnh, vị trí và
loại vi sinh vật, mức độ nhiêm khuân, vả tông thê thê trạng và chức năng thận của bệnh nhân.
Đối vởi người lớn, `liều thông thường là lg được tiêm tĩnh mạch/tỉêm bắp sau mỗi 12 giờ.
Khoảng thời gian điêu trị thông thưởng ìả 7-10 ngảy, nhiêm khuân nặng hơn có thẻ phải đíêu
trị dải ngảy hơn.
Liều khuyến cáo của Cebopỉm-BCPP cho nguời lởn ở bảng 1.
IIS'
Bảng ]
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu 500 mg - 1 g tiêm bắp hoặc Sa mỗ . 12 .,
(nhẹ đển vừa) tiêm tĩnh mạch u ' glƠ
Nhiễm khuấn khác (nhẹ đến vừa) 1 g uem baằị’ẵỂ° t'°m t'"h Sau mỗi 12 giờ
Nhiễm khuẩn nặng 2 g tiêm tĩnh mạch Sau mỗi 12 giờ
Nhiễm khuẩn rất nặng và đe dọa .. , x. .,
, 2 g tiem tth mạch Sau mm 8 giơ
tmh mạng
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi) với chức năng W
thường.
T re em từ 1 đến 2 tháng. Chi sử dụng Cebopim- -BCPP trong những tình trạng nguy hiểm đến
tính mạng. Cebopim- -BCPP được dùng với liều 30mg/kg thể trọng sau mỗi 12 hoặc 8 giờ Cần
tiến hảnh đánh giá tình trạng nguy hiểm đến tính mạng và tình trạng chung của trẻ cân nặng
dưới 40kg thường xuyên khi dùng Cebopim- BCPP.
T re em trên 2 P.thăng Liều của trẻ không nên vượt quá lìểu khuyến cáo tối đa của n ười lớn. _
Đo'1 vởi trẻ can nặn—g dữởl 40kg, lĩểũ'khuyen cao lấỈỎmg/kg sau môi 12 giờ (đoi với bệnh nhân
giảm bạch cầu trung tính có sốt và viêm mảng não do vi khuấn — sau mỗi 8 giờ). Thời gian
điều trị thông thường là 7- 10 ngảy, nhiễm khuẩn nặng hơn có thể phải yêu cầu điều trị dải ngảy
hơn.
Đối với trẻ cân nặng 40kg hoặc hơn, sử dụng liều khuyến cáo của người lớn.
Suy giám chức năng thận Trên những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm (độ thanh thải
creatinin dưới 30mI/phủt), nên điều chỉnh liếu Cebopím- BCPP để bù cho lượng thải trừ qua
thận thấp hơn. Liều ban đầu của Cebopirn-BCPP tương tự như đối với bệnh nhân có chức năng
thận bình thường. Nên tiến hảnh đánh giá độ thanh thải creatinin đế xảc định liều duy tri phủ
hợp Liều duy trì khuyến cảo của Cebopim- BCPP trên những bệnh nhân suy giảm chức năng
thận được trình bây ở bảng 2.
Bảng 2
, .. Liễu duy trì khuyến cảo
ĐỀtha'ằh .tha' Nhiễm khuẳn Nhiễm khuẩn khác Nhiễm khuẩn Nhiễm khuần rẩt
reatmm , .; .. 2 , - ,
(le hủt) đương t,iet niẹu (nhẹ đen vưa) nạng nặng va de dọa
p (nhẹ đên vừa) tính mạng
500 mg mỗi 1 g sau môi 2 g sau mỗi 12 2 gsau mỗi 8 giờ
>50 12giờ 12 giờ giờ~ __ ` `
Lịêu thông thường phù hợp với mức độ nhiêm khuân, không cân điêu chỉnh
liêu
500 mg sau mỗi 1 g sau mỗi 24 2 g sau mỗi 2 g sau mỗi
30—50 ., ., ., .,
24 glơ g1ơ _ 24 g1ơ 12 g1ơ
500 mg sau môi 500 mg sau môi ] g sau môi 2 g sau mỗi 24
1 1—29 ., . , ., . ,
24 g1ơ 24 glơ 24 giơ g1ơ
250 mg sau mỗi 250 mg sau mỗi 500 mg sau mỗi 1 g sau mỗi 24
510 ., ., ., .,
24 g1ơ 24 g1ơ 24 gio g1ơ
Thẩm tảch 500 mg sau môi 500 mg sau môi 500 mg sau mỗi 500 mg sau mỗi
máu 24 giờ 24 giờ 24 giờ 24 giờ
Có thế sử dung công thức sau đây để đảnh giá đô thanh thải creatinin:
.’; _ặ' \Ỹậ \\
Il_@l=
Nam: ’ ,
Thê trọng (kg) >< (140 — tuôi)
Độ thanh thải creatinin (mL/phút) =
72 X creatinine huyết tương (mg / dL)
N ữ: ,
Thê trọng (kg) x (140 - tuốí)
Độ thanh thải creatinin (mL/phút) = >< 0.85
72 >< creatinine huyết tương (mg / dL)
Trên những bệnh nhân đang thấm tảch mảư, khoảng 68% của tổng lượng Cebopỉm— BCPP cỏ
trong cơ thế lúc bắt đầu thẩm tách được đảo thải trong vòng 3 giờ thấm tách. Nên dùng liều lặp
lại, tương đương với liều ban đầu, sau khi kết thúc mỗi đợt thấm tảch. Trên những bệnh nhân
đang tiếp tục thẩm tảoh mảng bụng có thế đi lại được, có thể dùng Cebopỉm—BCPP với cùng
liều khuyến cảo cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường, tùy thuộc vảo mức độ nhiễm
khuấn, với khoảng cảch dùng thuốc lá sau mỗi 48 giờ. W
Trên trẻ em có suy giảm chức năng thận, nên giảm liền và kéo dải khoảng thời gian giữa 2 lần
~dùng-thuốưtheo-bángữ~ ~“' "… - -W
Có thế sử dung công thức sau đâỵ đế đảnh giá đô thanh thải creatinin trên trẻ em:
0.55 >< chiều cao (cm)
Độ thanh thải creatinin (mL /phủt / ]. 73m² ) =
creatinin huyết tương (mg / dL)
Hoặc
0.52 >< chiều cao (cm)
Độ thanh thải creatinin (mL /phút / 1. 73m2 ) = — 3.6
creatinin huyết tương (mg / dL)
Cách dùng Cebopim — BCPP
Cebopim-BCPP được tỉêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu vảo cảc bắp lớn (như cung phần tư
phía trên của cơ mông).
Dung dịch Cebopim-BCPP ở nồng độ 1 đến 40 mglml tương hợp với các dung môi sau: dung
dịch tiêm natri clorid 0,9%, dung dịch tiêm glucose 5% hoặc 10%, dung dịch tiêm natri lactat
6M, dung dịch tiêm Riger’s lactat và dung dịch tỉêm dextrose 5%.
Tiêm tĩnh rpạch. Đường dùng nảy thích hợp cho những bệnh nhân có nhiễm khuần nặng hoặc
nhiễm khuân đe dọa đên tính mạng.
Với đường tiêm tĩnh mạch, Cebopim-BCPP được hòa tan trong 5 hoặc 10 ml nước cất pha
tiêm, hoặc dung dịch tiêm glucose 5% hoặc dung dịch tỉêm natri clorid 0, 9% theo bảng 3.
Dung dịch sau khi hòa tan nên được tỉêm chậm trực tiếp vảo tĩnh mạch trong khoảng từ 3 đến 5
phút bằng hệ thống cho tiêm tĩnh mạch.
T iêm bắp. Có thế sử dụng các dung môi sau để hòa tan Cebopim-BCPP để tiêm bắp; nước vô
khuẩn pha tiêm, dung dịch tiêm natri clorid 0,9%, dung dịch tiêm dextrose 5%, nước kìm
khuấn pha tiêm chứa paraben hoặc bezyl alcohol, lidocain hydroclorid 0,5 hoặc 1% với nồng
độ được liệt kê trong bảng 3.
Khi dùng lidocain lảm dung môi hòa tan, nên tiến hảnh kiếm tra dung nạp lidocain trước khi sử
dụng.
Bảng 3
Lượng dung môi đuợc Thể tích thực Nổng độ cefepim
cho thêm (mL) (mL) (mg/mL)
Tiêm tĩnh mạch
500 mg/lọ 5 5,7 90
] g/lọ 10 11,4 90
2 g/lọ 10 12,8 160
Tiêm bắn
500 gm/lọ 1,5 2,2 230
1 g/lọ 3,0 4,4 230
8. Tác dụng không mong muổn ẬWẾ/
Ít khi xảy ra cảc phản ứng phụ.
Dị ứng: ngứêịphảlbẽpgngứa Sộmụá_rnẻđ _
' \`l.\\
/
Ỉl n"~'
Đường riêu hóa: ỉa chảy, buôn nôn, nôn, táo bón, đau bụng, khó tiêu.
Có báo cảo viêm kết ruột mảng giả với hầu hết khảng sỉnh phố rộng bao gồm cả cefepim; do
đó, cần quan tâm đến những tríệu chứng trên những bệnh nhân có tăng ỉa chảy liên quan đến sử
dụng Cebopim- BCPP. Những trường hợp viêm kết ruột nhẹ có thể chỉ cần phải dừng thuốc đớn
thuần, những trường hợp bị vừa đến nặng có thể phải yêu cầu điếu trị đặc biệt
Hệ Iim mạch: đau ngực, tim đập nhanh.
Hệ hô hẩp: ho, đau họng, khó thở.
Hệ íhần kinh Irung ương: đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, chứng dị cam, lo lắng, lẫn lộn trí nhớ
Bất thường trong xét nghiệm sinh hóa (tạm thởz'). Tăng cao alanin aminotransferase, aspartat
aminotransferase, alkaline phosphatase, tông bilirubỉn, tăng bạch cầu ưa eosin, thiếu mảư, gỉảm
lượng tiểu cầu và thời gian prothrombin bị kéo dải, thời gỉan throboplastin vả dương tính với
xét nghiệm Coomb mã không có tan huyết. Tăng tạm thời nitrogen urê mảư, vảfhoặc creatin
huyết tương và gíảm tiếu câu tạm thời, gìảm bạch cầu và bạch câu trung tính tạm thời
Khác: suy nhược, viêm âm đạo, phù ngoại biên, đổ mồ hôi, chuột rủt.
Dị ứng tại chỗ: như viêm tại chỗ vả sưng tại vị trí tiêm tĩnh mạch và viêm hoặc đau ở vị trí
tiêm băp.
9. Quá lỉều
Triệu chứng của quá liều bao gồm bệnh não (rối loại ý thức bao gồm lẫn lộn, ảo giảc, sững sờ
vả hôn mế), giật rưng cơ, nhồi máu, và sẵn sảng co giật.
Xử trí. Ngừng dùng thuốc vả bắt đẳu đìếu trị trìệu chứng thích hợp, thẩm tảch mảư (đặc biệt,
trong trưởng hợp suy giảm chức năng thận) được khuyến cảo để loại Cebopim- -BCPP ra khỏi
cơ thể. Thấm tách mảng bụng không có hiệu quả Các phản ứng mẫn cảm nặng tức thời có thế
yêu cầu điếu trị bằng epincrphrin hoặc cảc biện phảp khẩn câp khảo
10. Phụ nữ có thai và cho con bú
Không có cảc nghiên cứu đầy đủ và dược kiềm soát tốt trên phụ nữ có thai, do đó không nên sử
dụng Cebọpim trong khi mang thai vì không mang lại lợi ích nảo cho mẹ mả chi có những
nguy cơ tiếm tảng cho bảo thai Cebopim-BCPP bải tiết vảo sữa mẹ với nồng độ rất thấp, do đó
ngừng cho bú khi dùng Ceb0pim- -BCPP cho phụ nữ đang cho con bú
11. leẻ em '
Có thế dùng Cebopim-BCPP cho trẻ em từ 1 tháng đên 18 tuổi.
Xem thêm thông tin vê cảch tính độ thanh thải creatinine cho trẻ em ở mục 7 (cảch dùng vả
liếu dùng).
12. Những thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng
Trước khi điều trị bằng Cebopim-BCPP, cần tìm hiền thông tin kỹ lưỡng để xác định bệnh
nhân có phản ứng mân cảm trực tiếp với cefepim, oephalosporin, penicillin, hoặc cảc g
sinh beta-lactam khác hay không.
Trên những bệnh nhân có nguy cơ cao về nhiễm khuấn nặng (bao gồm những bệnh nhân có
tiền sử cây ghép tủy xương gân đây, hiện tại giảm huyết ảp, có khối u ảc tính, hoặc giảm bạch
cầu trung tinh kéo dải hoặc nặng), có thể liệu pháp đơn chống vi khuấn không thích hợp, do đó
khuyến cáo iiệu phảp điều trị phôi hợp.
Nên tiến hảnh cảc xét nghiệm thích hợp để xảo định chủng sinh vật gây bệnh và chủng sinh vật
nhạy cảm với cefepim. Tuy nhiên, Cebopim—BCPP có thể được sử dụng như một điều trị đơn
trước khi xác định sinh vật gây bệnh vì phố khảng khuấn của thuốc trên cả vi khuẩn gram
dương và vi khuấn gram âm.
“~ợv— "
J"-
I/t
Trước khi xác định chủng sinh vật gây bệnhỳẵn những bệnh nhân có nguỹhĨy nhiễm cả vì
khuấn kỵ khí và hiếu khí (bao gồm Bacteroides fragilis), khuyến cáo nên phối hợp Cebopim-
BCPP với thuốc chống vi khuẩn kỵ khí.
Cebopim- B-CPP giống` với cảc khảng sinh phố rộng khảo, có thể gây ra viêm ruột kết mảng giả.
Cần quan tâm kỳ điều nảy nêu bệnh nhân có ỉa chảy nhiếu liên quan đến việc sử dụng
Cebopim- BCPP. Những trường hợp viêm ruột kết nhẹ có thế chỉ cần dừng dùng thuốc; những
trường hợp vừa và nặng có thế phải yêu cầu điếu trị đặc biệt.
Việc sử dụng Cebopim-BCPP, cũng như đối với cảc_khảng sinh khảc, có thế lảm phảt triến quá
mức cảc`sinhI vật không nhạy cảm. Nêu có bội nhiêm phát triên trong khi sử dụng Cebopim-
BCPP, cân tiên hảnh điêu trị thích hợp.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
13. Tảc động lên khả năng lái xe và vận hãnh máy móc
Không có thông tin.
14. Tương tác với cảc thuốc khác và các dạng tương tác khác
Nên kiểm tra cấn thận chức năng thận nếu dùng liều cao aminoglycosid với Cebopim-BCPP vì
độc tính trên thận và độc tính trên dây thân kinh sọ thứ 8 của kháng sinh aminoglycosid.
Dùng đồng thời cephalosporin với các thuốc lợi tiều như furosemide có thể gây ra độc tính trên
thận cephalosporỉn.
Để tránh những tương tác thuốc có thể xảy ra, không dùng đồng thời dung dịch Cebopim-
BCPP (giông như hâu hêt cảc khảng sinh beta—lactam) với dung dịch metronidazol,
vancomycin, gentamycin, tobramycin sulphat, vả netilmicin sulphat.
Nếu Cebopim-BCPP được dùng đồng thời với cảc thuốc kể trên nên dùng riêng mỗi loại kháng
sinh nảy.
15. Tính tương kỵ
Để trảnh tương tảo thuốc, không trộn Cebopim—BCPP (giống như cảc khảng sinh beta — lactam
khác) với các dung dịch metronidazol, vancomycin, gentamycin, tobramycin sulphat hoặc
netilmycin sulphat. Nếu Cebopim-BCPP là một phần trong liệu pháp điều trị phối hợp yới cảc
thuốc kê trên, có thẻ dùng riêng môi loại kháng sinh nảy. Không trộn lẫn với các thuôo khảo
trong cùng một bơm tiêm.
Cebopim—BCPP tương hợp với các dung dịch hoặc dung môi sau: Dung dịch natri clorid 0,9%,
glucose 5% hay 10%, dung dịch Ringer Iactat, natri lactat M/6 và dung dịch tiêm dextrose 5%.
16. Hạn'dùng ’ ' M
3 năm kế từ ngảy sản xuât. Không dùng thuôc quá hạn sử dụng.
17. Những thận trọng đặc biệt về bảo quản
Bảo quản tránh ánh sáng, ở nhiệt độ không quá 30°C. Đế xa tầm nhìn và tầm với cùa trẻ em.
Dung dịch sau khi pha đế tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng
hoặc trong 7 ngảy ở bảo quản lạnh (2 đến 8°C).
18. Đóng gói: Hộp 5 lọ, lọ lg.
19. Tiêu chuẩn chẩt lượng: USP 31
……2UêuăđịachicủanhìsãuuẩttChủsởhữu…giẫy.phéplưu.hânh
SIC “BORSHCHAHIVISKIY CHEMICAL-PHARMACEUTICAL PLANT” CJSC.
17, Myru Street, Kyiv, 03134, Ukraine.
Tel: (+38044) 250-41—23 Fax: (+387044 ) 497-21-48
21. Ngảy xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng
Oll09/201 l
PHÓ cục TRUỚNG
JỆũỷlễn AỈ/ãn ẵĨ’ẳaazẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng