›.4ạ/xsF
MPOII'I'ION: m … prnuh nonuinn
Ftunanzlm dthydmdibtìđu oqutvúnl tc anzim.… ....5 mg
chATDMI. DOOAOE I …m. OOOITIAINMATIONO.
PIICAU'nONI. nnuo IITEWMI. … mcnouo:
Rdu h Ahn l… pm.
GUALI'I'V IPECIICATION: ln— Houu
…: smhadooodmmumunundưaoc
KEIP OƯT ư REACH OF c….meu.
… … … cmư … WM.
10 Bílnhn x10 Clpl
BỘ Y TẾ
cuc QUÁN LÝ DƯỜC
CBIMIGRẬINE . ĐA PHÊ DUYỆT
ui ~ : iìr
Flunarlzine HCl ................. 5. Đmg . , 4
(Equlvnlontto 5mgdanndzinẳ LỂÌn dauz.......J.
I.delth mm…
Im.nợumxz
IOH WI²ỊNWH
(m. » Me 01 iuommba)
Mns uouuu-uunu
MnMII:NõIfflnmcfhgehũ:
FIMIWWWỤOIMMUIU… .….5mg
cth. utumumumụ.mơụeiiịm Wm.
Tkmm:muumủĩmnũetlmử
Xnmtmngủhươmdhtữdựmlùnlhoo
IỐOQIIIIIZTWIIOOHIÙJI'IIIỢQMUC
NueơuhmmduM
mmaí:mnungdnu
mamuomomuom
NIK:
Nuúmhydom.
Đọcìơhuửndhnìmmúckhldùủ
thưtdngtlnluhlcđlndlmlìtủtg sửWnolúmm
1o vl x 10 vưn nung
5.ùng
CBIMIGRAINE
.m…ạlv
Flunerlzlne HCl ................. 5.9mg
(Equivalont to 5mg o! Flunnđzlne)
_ ucluủuu
" umnmvuuon
(Equlvdent «› 5mg of Flunodzlne)
’ ợf \ u u’ Ỏ"
\°ẹ u" . , J*
00\`Ạxưwue " O“Ổ` \1,"ụ M
N,.l" N.. go _ 9 #, J'U \ “ of“
…» » g…» M
\ … u _, o .. ư.~ . , x ,
,,,»* ,,oỆ _… ›~ \,,ẹ w DONG … AM. PHARM. co., LTD.
ẵễđffl Ổ’ ……Ị ĩ,w ưẹ°, \OỌJĨ J,…w (Direct signature. l`ull name and stamp)
Jp \" \. AM w JJ 00\Ộ " ,\Ắ' P \
ọo _ ' ,.oJ'Ịg-t` .
ư xỏ `ÀÝJ ơnjd,ì` wìĩ' .-ạj J“ 02" \ :J""~,… ,M' t“
’ ạt~` w ư … "L>`Ĩ"u «" ,.
6 . x" °“ g° ,,c›` \ ,,cu n' #" \ỵẬ
Ổ`.."”—f" \`Ă ,,w °p \“ « o® J.
,.ư __,W › ,, ,ư; ,.
,…{,… ,…" ư 'oxử`Ểỡị`wố «“ ^ "…
Jợ,~v~__,. ' O _ ,,JỤA' _, ứ"ẹẺ> O _ w", '~ NỈI'
' "" ,.fu'l V" ` …” l`\l` Ổ “ l \ J ^"Ạn
ự" `onw " u`yẠuúị, ọwDỷ OạF pvf
M U _ nn’j, "w-I __ụn" W" \ử\ ,"` put
ạ , .. .A 0
. J\ \ o o .… _, ",
Ôọỳ Jỉw M Ý": Jụ,f" 1 jỔLo . '
\\ J”) \ .t\® \ " ~
R, Thuốc kê đơn Uướựg dẵn su dung liugốr
CBIMIGRAINE CAPSULE
7htlồc nảy cln dùng lhen đơn cua hảo sĩ
`l'hảng bóo cho. bác sĩ những lác dung khâng mong muốn gặp phai khi sư dụng lhuốc
Dê Ihuôc xa râm my mẻ em.
Khỏng dùng thuốc quá hạn in !rên bao bi.
THÀNH PHẨN: Mỗi vìên nang chửa:
Hoat chốt: Fiunarìzin dihydrocloríd 5.9 mg tương đương với Flunarizin: 5 mg
Tá dưoc: Lactozơ hydrat 70,0 mg, tinh bột ngô 17,0 mg, magnesi stcarat 2,1 mg, ccllulozợ vi
tinh thể 10,0 mg, natri tinh bột glycolat 15,0 mg.
MÔ TẢ: Viên nang cứng cỡ số 4 mùn đỏ - xám chủa bột mả… trắng.
DƯỢC LỰC HỌCIDƯỢC ĐỌNG HỌC:
Dược lực học
Fìunzưỉzin ngãn ngừa các tác dụng có hại do sự quá tải calci trong tế băo bằng cách lảm giảm
dòng calci qua mảng quá mức. Flunarizin không nga"… cẩm sự ổn dịnh nội mói bình thường cũa
calci trong tế bão. Flunarìzin còn có hoạt tính kháng histamin.
Tác dụng của Flunarizin trong dự phòng bẹnh dau nửa dân là do khả náng lăm giảm tân xuất
của các cơn dau nửa đâu. Flunarizin cũng lăm gỉảm mức dộ cùa cm dau nửa đâu nhưng với
mức dộ ít hơn, vã khOng cỏ ãnh hưởng đẽn thời gian của các cơn đau nửa đâu.
Dược động học:
— Hấp thu: Flunarizỉn dược hấp thu tõt sau khi uõng, nông độ đĩnh trong huyết tương đạt được
từ 2 đến 4 giờ sau khi uống. Khi dùng dny trì với liễu 10 mg mỏi ngăy, nông độ trong huyết
tương Lãng đãn và nồng dộ ở trạng thái ổn định dạt được lả từ 39 đến 115 ng/mL sau 5 dến 6
tuân dùng thuốc. tùy lừng cá thế.
- Phân bố: Được phản bố rộng rãi vão các mó. NỔng do thuốc trong mô, dặc biệt lả mò mỡ và
mô xương cao gấp vải lãn nóng độ thuốc trong huyết tương. Thuốc ở dạng liên kết chiếm
99.1²7o. Irong đó gắn protcin huyết mơng khoảng 90% và khoảng 9% được phân bố vỉm iể bão
máu, chỉ có gẩn 1% tổn tại dưới dạng tự do trong huyết tương.
- Chuyển hoá: Đuợc chuyển hoá chủ yếu nhờ phản ứng thuỷ phân vòng thơm ở gan.
- Thãi trừ: Trong vòng 48 giờ sau khi uống liêu duy nhất, sự thải lrừ của fiunarizin Vả chất
chuyển hoá của nó trong nước tiểu nhỏ hơn 0,2%- vă Lrong phân nhỏ hơn 6%. Diêu năy chứng
tỏ thuốc dược thái trừ rẩt chặm sau một thời gian dải. Thời gian bán thâi của thuốc khoảng 19
ngăy.
CHỈ ĐỊNH:
- Dự phòng đau nứa đầu.
LIÊU LƯỢNG vÀ cÁcn SỬ DỤNG:
Người Irưỡng thânh vả trẻ em lrên 12 tuổi
Liều thông lhường cho người trường thảnh là 10 mg/ngảy vảo buồi tối. Những bệnh nhân gặp
tác dụng không mong muốn có thể dùng Iiếu 5 mg/ngăy
Người cao Iuổi
Không cần thiết phải giám liều.
CHÒNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhãn mãn cảm với bất kỳ [hùnh phần nảo cùa thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn .cư dụng lru-ớc: lthi dùng Nén cẩn thẻ… lhóng tin. xin hm' ỷ kiểu hác .tĩ huãc duơt' sĩ
nx,
Rối Ioạn ngoại tháp.
Bệnh nhân trẳm cảm hoặc có tiền sử trầm cảm tái diễn.
Phụ nữ có thai.
Trẻ em dưới I2 tuối.
cÀc CẢNH BẢO vA THẬN TRỌNG
1) Triệu chứng ngoại tháp (ví dụ: vận dộng chậm, liẹt mật ngoại tháp. đứng ngôi khong yên)
hoặc triệu chứng trâm câm có thể xảy ra khi dùng thuốc. (Đã có báo cáo rảng những triệu
chứng nây xảy ra thường xuyên hơn ở phụ nữ).
Vì nhũng triệu chímg năy có thể xảy ra v`ai thảng sau khi ngưng dùng thuốc nèn cân chú ý
những vấn dê sau:
a. Bệnh nhân nen được theo dõi chặt chẽ trong thời gian diều trị để phát hiẹn sớm những triệu
chứng ngoại tháp vả triệu chứng trảm cảm. Ngưng diêu trị né'u cẩn thiểt.
b. Vì những bẹnh nhân có tiên sử triệu chứng ngoại tháp có thể gặp một số khó khăn trong
sinh hoạt hăng nãy như len xuống câu thang, thay quân áo, do dó những bẹnh nhân năy cãn
dược theo dõi sát.
c. Liêu dáp ứng nen được kiểm ưa sau 2 thảng kể từ khi bảt dán dùng thuõc.
Đáp ứng: dáp ứng thuốc cán được kiểm tra định kỳ đều đặn (ví dụ như 1 tháng) sau đó quyết
dịnh nến tiếp tục dùng thuô'c hay khong.
KhOng dáp ứng: nên ngưng dùng thuốc.
KhOng xác dịnh: tạm ngưng dùng thuốc. Tùy theo mức dọ trâm trọng của triệu chứng quyết
dịnh có tiếp tục dùng thuốc hay khOng.
2) Tác dụng an thân vă/hoảịc ngủ gù có thể xảy ra ở một vải bẹnh nhân lrong thời gian dùng
thuốc Hunarizin đo đó không nen van hănh máy móc hay tăn xe khi dùng thuốc.
3) Thận trọng khi dùng thuốc cho:
- Bệnh nhản bị bẹm gan
~ Nguời cao tuổi.
TƯO'NG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC
1) Liêu dùng nén được diẻu chỉnh ở những bệnh nhân dùng đõng thời thuốc nây với thuốc điều
trị tang huyết áp.
2) Thận trọng khi dùng đông thời flunarizin với rượu. thuốc ngù. hoạc thuốc giảm đau, an thân
vì tác động an thản quá mức có thể xáy ra.
SỬ DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP có THAI vÀ CHO CON BC
!) Flnnarizin chõng chỉ dịnh ở phụ nữ có thai hoạc có khả nang có thai. Những bất thuờng vẽ
băo thai như rối loạn xuong dã được báo cáo trong những nghiện cứu trên dộng vạt (chuột).
2) Kh0ng nen dùng thuốc cho phụ nữ dang cho con bủ. nếu cân thiểt phải dùng thuốc nảy thì
nên ngung cho bú.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN
1. Hệ thân kinh: Vì triẹu chứng trâm cảm có thể xảy ra, bẹnh nhân nên duợc theo dõi chặt chẽ.
Nếu thấy những triệu chứng nèy xảy ra cân phải ngưng diêu trị.
2. Những ưiệu chứng ngoại tháp: những triệu chứng như co giật, vạn đỌng chậm. liẹt mặt,
đứng ngỏi kh0ng yen, run từng cơn, run. cứng người có thể xảy ra. Ngưng dùng thuốc trong
những trường hợp năy. Nếu trường hợp nặng nẻn dùng lìẹu pháp hổ trợ thích hợp nhu đùng
thuốc điểu trị Parkinson.
//fặ
\0. Ở ….aẮ-.. l
3. Gan: những bất thường về chức năng gan như gia tăng nổng dộ AST, ALT. ALP, LDH có
thể xây ra nhưng hiếm, nên theo dõi bẹnh nhân chặt chẽ. Nếu thấy những bất thường nây xảy
ra nên ngưng điêu trị.
4. Quá mãn: vi phân ứng quá mãn như phát ban có thể xãy ra, nén theo dõi sát bệnh nhân. Nếu
thấy xuất hiện nhũng dấu hiệu quả mẫn, nẻn ngưng dùng thuốc.
5. Tiéu hóa: khô miệng. khó chịu dạ dăy, tâo bón, buổn nôn. chân ăn vả tiêu chảy có thể xảy
ra nhưng hỉếm.
- Tác dụng phụ khác: Thinh thoảng xảy ra buôn ngủ, mệt mỏi. Suy nhược, khó chịu, đau đãu,
chóng mặt, hoa mắt. mất ngũ, nóng bừng, tăng cán, phù, bí tiểu, tiết sữa có thể xảy ra nhưng
hiểm gặp. (Hiện tượng tìết sũa có thể thường xuyên xảy ra ở phụ nữ dùng thuốc ngừa thai).
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI xn vA VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Vi tác dụng an thẩn vâ/hoặc ngủ gã có thể xảy ra ở một vâi bệnh nhản trong thời gian dùng
thuốc i'lunarizin. do đó không nen Vận hảnh máy móc hay tảu xe khi dùng thuốc. . `
QUẢ LIỀU VÀ cAcu xù“ TRÍ IÍQ
Quả liêu có thể gây ra an thẩn, kích động và nhịp tim nhanh. 'l`tong trường hợp nảy dùng các f//J
liệu pháp hỗ trợ như tiến hãnh rừa dạ dầy vã nếu cẩn thiểt thì có thể dùng than hoạt tính.
ĐtỂU KIỆN BẢO QUẢN
Bảo quản trong hộp kín, ở nhiệt dộ không quá 30"C.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Vien nang cúng. 10 vien nang/vỉ, 10 ví/hộp
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất.
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
SÀN XUẤT BỚI:
DONGKWANG PHARMACEUTỈCAL CO., LTD.
439-1, Mokok-dong, Pyongtaek-city, Kyungkỉ-do, Hản Quốc
DONG KWANG PHARM. CO., LTD.
(Direct signature, full name and stamp)
This document is used for đrug registration in Vietnam only
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng