Caxeta 500

50% actual size J…TI qu 14 BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DUỌ'C ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đauS—lglắfỔ/ỈÓ M& Mn nen bao phim d'u'ra' Each fnlm contcd mom cnnulns …500 capeomm ................ son mg Clpaiabllìu… mg lneocahom. Douoe & Mmlmstnuon. mnfru'ndiclủnũ. meuủns lnd MMr mbmulon: Chỉ dnh Laèu dùng & Cách dùng. cnóng chỉ dlnn. Thìn tmng vá cò: them lln khóc Phno nhnho pcdrlm … lordctllls xgm m nMg dln sử cung Suan m : … dry plnm … :o'c. Bto quăn ửnui mo núm… ao'c. pmncưd from llơu. mm tnh slnn` WARNWG Ju be sơd w ren cn ìhe nramlptm m a Regmeed Medca4 Fưaơnheneơ my THẬN TRONG: Thuóc mi a… bểm mon sự kê đơn cùa tth muòc Ru Thuốc bán meo dơn ca)Ceta soo Viên nén Capecitabin 500 mg Hộp 10le10vièn wma…mvnưa: 6 m….— mawa ĐỌCKỸWDMSỬDWG Mmm fflN … 10 Blisllrl 01 10 ìblch eich ca)Ce ta soo Capecitabine Tablets 500 mg PANSGOOOO ALGEN GUJ/DRUGS/ Vlsa No 7 SĐK: B. No.] 56 lò SX“ …; m… NSX: ud/mmlym Em. Dalat HD: ddlmnwm lllJllllllì Memhamnd 4n mm; byISản Wấl lụi Ản eo hởI; 1 Halol - Badea Hảghway. HALOL- 389 350. Díst. Panchmahat. Gujamt. India. DNNK: sun pharmaceutical ind. ltd. \ề uaưommomtmot Moosmawmwửo oos mq)(eo R: Presưiption Drug ca)Ceta soo Capecitabine Tablets 500 IEPMOFHWOFM ĩgl MHEIEWMALYWM fflN … %ẵỆỂ'x, ’ờỆỀ› <ờỆỘ ớẮ'” o'fựỄ oư/Ị Ấf ổ’ỘỊ ạởầ B. N01 sô lũ SX: em ommơ ỐỂÍẾ óẳỂj/ỷ óẳỂẵỆ ằo'Ể/ỹ Rx Thuốc bán theo đơn CAXETA 500 Viên nén bao phim Capecitabin 500 mg Thânh phần Mỗi viên nén bao phim chứa: Dược chất. Capecitabin USP. ..500 mg. Tá dược Cellulose vi tinh thể, croscarmellose natri, hypromellose, lactose khan, talc, magnesi stearat, Opadry II Orange 30F530001. Dược lực học chât dùng đường uông cùa 5- fluorouracil (5- FU) gây độc tế bảo Cơ chế hoạt động: Capecitabin được kích hoạt bởi một số bước bằng enzym. Enzym tham gia vảo quá trinh chuyền đổi cũ`ỗi cùng thảnh 5— FU, thymidin phosphorylase (ThyPase), được tìm thấy trong các tế bảo khối 4.4 với nồng độ cao hơn so với các tế bảo bình thường xung quanh Cả 2 loại tế bảo bình thường và tế bảo khối 44 có chuyển hóa 5- FU thảnh 5- fiuoro-2' —deoxyuridin monophosphat (F dUMP) và 5- fiuorourỉdin triphosphat (FUTP) Cảo chất chuyền hóa 0nây gây ra tổn thương tế bảo bời hai cơ chế khác nhau. Đầu tiên, FdUMP vả folat cofactor (nhóm ngoại),N 0-methylenetctrahydrofolat, liên kết với thymidylat synthase (TS) thảnh một phức hợp gồm 3 yêu tố đồng hóa trị. Liên kết nảy ức chế hình thảnh thymidylat từ 2-' deoxyuridylat. Thymỉdylat lả một tiền chất cần thiết cùa thymidin triphosphat, một chất cần thiết cho sự tổng hợp DNA, do đó thiếu hụt chất nây có thể ức chế sự phân chia tế bảo Thứ 2, các enzym phiên mã nhân có thế kểt hợp nhầm lần với FUTP thay vì vói uridin triphosphat (UTP) trong quá trình tông hợp RNA. Lỗi chuyến hóa nảy có thể ảnh hưởng tới sự xử lý RNA vả tông hợp protein DNA vả RN A rât cân thiết cho sự phân bảo và tăng trướng, ảnh hưởng cùa 5- FU có thể gậy ra tình trạng thiếu hụt thymidin kích thích phát triển mất cân bằng và chết tế bảo. Những ảnh hưởng của thỉếu hụt DNA và RNA được đảnh dấu trên hấu hết các tế bảo tãng sinh nhanh và chuyền hóa 5-FU ở tốc độ nhanh Capecitabin là một dẫn xuất fiuoropyrimidine carbamate không gây độc tế bảo có chức năng như một tj4 / /… j 0/ Dược động học Sau khi uông, capecitabin được hấp thu nhanh và mạnh, tiếp theo lá chuyền đổi mạnh thảnh các chất chuyển hóa, 5'- deoxy-S— -fluorocytidin (5'- DFCR) vả S'-deoxy-S- -fluorouridin (5'- DFUR) Capecitabin đạt nông độ đỉnh trong mảư sau khoảng 1,5 giờ (T,…) với nông độ đỉnh pic cùa 5- FU xảy ra tối đa một chút sau đó, sau 2 giờ Thức ăn lảm giảm cả mức độ và tốc độ hẩp thu capecìtabin với C,… và AUCo ,, trung bình giảm tương ứng là 60% và 35% Giá trị C,… và AUC… cùa S-FU cũng giảm bởi thức ăn tương ứng là 43% và 21% Thức ăn lảm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh (T,…) của cả chất gôc và 5- FU là 1,5 giờ. Nồng độ capecitabin và các chất chuyền hóa liên kết với protein huyết tương tối đa dưới 60% và không phụ thuộc vảo nồng độ. Capecitabin iiên kết chủ yếu với albumin người (xấp xỉ 35%) Capecitabin được chuyển hóa đầu tiên bời carboxylesterase ở gan tạo thảnh 5'-DFCR, chắt nảy sau đó được chuyển hóa thảnh S'-DFUR bởi cytidin deaminase, lả enzym tập trung chủ yếu ở gan và mô khối u. Enzyme thymidin phosphorylase (dTthase) sau đó sẽ thủy phân 5'- DFUR tạo thânh 5- FU là chất hoạt động. Enzym dihydropyrimidin dehydrogenase hydro hóa 5- FU tạo thảnh chất ỉt độc tỉnh hơn nhiều là 5- fiuoro-S, 6- dỉhydrofluorọuracil (FUHz) Dihydropyrimidinase cắt vòng pyrìmidin thảnh 5- fiuoro- ureido- 2 propionỉc acid (FUPA). Cuối cùng, |3— ureìdo- -propionase phân cắt FUPA tạo thảnh a-fluoro- [3- alanine (FBAL) được thải trừ qua nước tiều Thời gỉan bản thải của capecitabin, 5 '-DFCR, 5'-DFUR, S-FU vả FBAL tương ứng là 0, 85, 1,11, 0,66, 0,76 và 3 23 giờ. Capecitabỉn vả cậc chất chuyến hóa được bải tỉết chủ yếu qua nước tiêu; 95,5% liều dùng capecitabìn tái hấp thu trong nước tiểu. Bải tiết rất ít qua phân (2,6%). Chất chuyến hóa chính được bảỉ tiết qua nước tiểu lả FBAL chiếm 57% liều dùng. Khoảng 3% liều dùng được bải tiêt qua nước tiều dưới dạng không chuyền hóa. Bệnh nhân với suy gan nhẹ đển vùa, cả AUC… vả Cmx cùa capecitabin tăng 60% so với nhưng bệnh nhân với chức năng gan bình thường. Ành hưởng suy gan nặng tới capecỉtabin không được biết. Dựa trên một nghiên cứu dược động học ở những bệnh nhân ung thư, phơi nhiễm toản thân cùa capecitabin cao hơn khoảng 25% ở cả hai trường hợp suy thận vừa và nặng. Bệnh nhân suy thận vừa và nặng cho thấy «*J—ciUh. phơi nhiễm toản thân cùa FBAL cao hơn 85% và 258% vảo ngảy thứ 1 so với bệnh nhân với chức năng thận bình thường. Phơi nhìễm toản thân cùa 5' -DFUR cao hơn tương ứng khoảng 42% và 71% ở bệnh nhân suy thận vừa và nặng so với bệnh nhân với chức năng thận bình thưòng. Tuổi tác không ảnh hưởng đáng kể đển dược động học cùa 5'- DFUR vả 5-FU trong độ tuổi từ 27 tới 86 nãm. Tuổi tăng 20% lảm AUC của FBAL tăng 15%. Chỉ định Ung thư vú di căn Đơn trị lìệu: Capecitabin đơn trị liệu cũng được chỉ đinh điều trị cho bệnh nhân ung thư vú di căn sau khi thất bại với chế độ hóa trị liệu bao gôm cả paclỉtaxel vả anthracyclin hoặc khảng với paclitaxel và cho những ung thư khảc mả không có chỉ định dùng anthracyclin (ví dụ, bệnh nhân đã dùng liều tích lũy 400 mg/m2 doxorubicin hoặc tuơng đương). Đa trị liệu: Capecitabin dùng kểt hợp với docetaxel được chỉ định cho bệnh nhân ung thư Vũ đi căn sau khi thất bại với chê độ hóa trị líệu bằng anthracycline trước đó. Ung thư đại trực trảng Như chỉ định đầu tay cùa bệnh nhân ung thư đại trực trảng di cản khi điểu tri bắng liệu pháp fluoropyrimidin đơn lẻ được ưu tiên. //W Liều dùng và cách dùng Viên nén bao phim capecitabin nên được2 nuốt với nước (không nhai) trong vòng 30 phút sau khi ăn. Liều khuyến cảo của capecitabin là 1250 mg/m2 dùn đường uông ngảy 2 lần ( buổi sáng và buổi tối; tương đương với tồng lìềụ 2500 mg/m2 trên ngảỵ) trong 2 tuan và tiếp theo là 1 tuần nghỉ ngơi được coi là chu kỳ 3 tuân. Khi dùng kết hợp với docetaxel, liều khuyến cáo cùa capecitabin lzả 1250 mg/m2 ngảy 2 iần trong 2 tuần và tiểp theo lá 1 tuần nghỉ ngơi, kết hợp với docetaxel ở liều 75 mg/m2 dưới dạng truyền tĩnh mạch trong vòng 1 giờ vói chu kỳ 3 tuân. Thuốc dùng trưởc, theo hướng dẫn ghi trên nhãn cùa docetaxel, nên bắt đầu trước khi dùng docetaxel cho bệnh nhân dùng kết hợp capecitabin với docetaxel. Bảng sau trình bảy tổng liều hảng ngảy theo diện tích bề mặt cơ thế và số lượng viên thuốc được sử dụng tại môi liều: Liều lượng 4250 mglm² sô lượng viên thuốc được sử dụng tại mỗi iiều Ngây 2 lần Ă ( buổi sáu và buổi tối) Diện tích bề mặt (m²) Tong "Ềằẳĩfg “gay 450 mg 500 mg 5 4,25 3000 0 3 1,26 - 4,37 3300 4 3 4,38 - 4,54 3600 2 3 4,52 - 1,65 4000 0 4 4,66 - 4,77 4300 1 4 1,78 - 4,94 4600 2 4 4,92 - 2,05 5000 0 5 2,06 - 2,47 5300 1 5 a 2,18 5600 2 5 *Ễng liễu hang ngảy nên được chia thảnh 2 phần băng nhau và dùng vảo buối sảng vả bẵồi tôi. Hướng dẫn điều chinh liều: Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận về độc tính. Độc tính do sử dụng capecitabin có thể được kiểm soát bới đỉều tri triệu chứng, ngắt quãng liều vả điều chỉnh liều capecitabin Một khi đã giảm liều không nên tãng liều san một thời gian. ' , Điêu chjnh liêu khi dùng kêt hợp capecitabin vả docetaxel được thê hiện trong bảng sau: Phân loại độc tính theo Độ 2 Độ 3 Độ 4 NCIC ** Xuất hiện lần dẩn Độ 2 xảy ra trong vòng 14 Độ 3 xây ra trong vòng 14 Ngưng điều tri vĩnh viễn ngảy điên trị capecitabin: ngảy điều trị capecitabin: hoặc nêu bảc sĩ cho rằng ngưng điêu tri capecitabin ngưng điều trị capecitabin việc điều trị sẽ mang lại cho đến khi hổi phục về cho đến khi hồi phục về lợi ích tốt nhất cho bệnh mức độ 0 - 4. Điều trị có mức độ 0 - 4, Điều trị có thể nhân thì tỉếp tục vởi mức ol. .Ềt/l - thế được phục hỗi trong chu kỳ ở iiễu capccitabin tương tự. Liều capecitabin bỏ lỡ trong chu kỳ đỉếu trị không được thay thế 'Đỉều trị dự phòng thay thế nên được thực hiện nên có thế, _ Độ 2 vẫn còn tại thời điêm điêu txị ' capecitabirưdocetaxel tỉẽp theo: ngưng điều trị cho đến khi hồi phục về mức độ 0 - 1, sau đó tiếp tục ở mức 100% cúa iiẽu capecitabin vả docetaxel ban đâư. Điêu trị dự phòng thay thế nên_ được thực hìện nểu cỏ thê. được phục hồi trong chu kỳ với mức 75% liếu capecitabin. Liều capecitabin bỏ lỡ trong chu kỳ điều trị không được thay thể. Điều trị dụ phòng thay thế nên được thực hiện nêu có thề _ Độ 3 vẫn còn tại thời điêm điều trị capccitabin/docctaxel tiếp theo: ngưng điều trị cho đến khi hồi phục về mức độ 0 - 1. Đối với bệnh nhận có độc tinh độ 3 tiến triên bất cứ lúc nảo trong chu Ị<ỳ đỉẽu trị, khi hổi phục vê mức độ 0 - 4, chu kỳ đỉều ưị sau đó nên được tiếp tục với mức 75% liều 2capccitabin gốc và 55 ngm 2đối với đocetaxel Điều trị dự phòng thay thế nên được thực hiện nêu có thế 50% liều ban đầu. Xuât hiện lần 2 Độ 2 xảy ra trong vòng 14 ngảy điều trị capecitabin: ngưng đỉều trị capecitabin cho đến khi hồi phục về mức độ 0-1 Đíêu trị có thế được điều chình liều ở mức 7ặ% liếu capecitabin ban đâu. Liêu capecitabin bỏ lỡ trong chu kỳ điều trị không được thay thế. Điều trị dự phòng thay thế nên được thực híện nếu có thể. _ Độ 2 vẫn còn tại thời điêm điêu trị capecitabiư’docetaxel tiếp theo: ngưng điều trị cho đến khi hồi phục về mức độ 0 -— 1. Đối với bệnh nhận cớ độc tính độ 2 tiên trỉên bât cứ lúc nảo trong chu kỳ điêu trị, khi hồi phục về mức độ 0-1 chu kỳ đỉêu trị sau đó nên được tiêp tục với mức 75% liều 2cape:citabin gốc và 55 rr4g/m2 đối vởi docetaxel Điều trị dự phòng thay thế nên được thực hiện nêu có mẻ. Độ 3 xảy ra trong vòng 14 ngây điều trị capccitabin: ngưng điều trị capecitabin cho đến khi hối phục vê mức độ 0-1 Điếu tn có thế đuợc phục hồi trong chu kỳ vởi mức 50% liều capecitabin. Liễu capecitabin bỏ lỡ trong chu kỳ đỉều trị không được thay thế Điếu trị dự phòng thay thế nên được thực hiện nêu có thề _ Độ 3 vẫn còn tại thời điểm điểu trị ' capecítabin/docetaxel tiêp theo: ngưng điều trị cho đến khi hồi phục về mức độ 0 - 1. Đối vởi bệnh nhân có độc tính độ 3 tiến triền bẩt cứ lúc nảo trong chu l_cỳ đìêu trị, khi hồi phục về mửc độ 0 - 4, chu kỳ điềutrị sau đó nên được tiêp tục với 444ức 50% liếu capecitabin gôo vả ngimg sử dụng đocetaxel.l Điểu trị dự phòng thay thẻ nên được thực hìện nên có thê. Ngưng điều trị. Xuất hiện lấn 3 Độ 2 xảy ra trong vòng 14 ngảy điếu trị capecitabin: ngưng điếu trị capecitabin cho đển khi hồi phục vê Ngưng điếu trị. mức độ 0- 1. Điếu tti có thế được điều chỉnh liều' ơ mức 50% liều capecitabin ban đẩu. Liều capecitabin bò iỡ trong chu kỳ dỉếu trị không được thay thế Điều trị dự phòng thay thế nên được thực hiện nếu có thề. Độ 2 vẫn còn tại thời điếm điều trị capecitabim'docetaxel tiếp theo: ngưng điều n-ị cho đểu khi hổi phục về mức độ 0 — 1. Đối với bệnh nhận có độc tinh độ 2 tiến triển bẳt cứ lúc nản trong chu kỳ điều tri, khi hồi phục về mức độ 0 - 1, chu kỳ điều trị sau đó nên được tiêp tục với mức 50% ìiểu capecitabin gốc vả ngưng sử dụng docetaxel. Điều trị đự phòng thay thế nên được thực hiện nếu có thề. /46 Xuất hiện lần 4 Ngưng điểu trị. ** Phân loại tiêu chí độc tính chung của viện ung thư quốc gia Canada (N ational Cancer Institute ofCanada Common Toxicity Criteria) được sử dụng ngoại trừ hội chứng tay-chân. Điếu chinh liếu dùng capecitabin dưới dạng đơn trị lỉệu được trinh bảy theo bảng sau: Phân ioại độc tính theo Trong một liệu trình điều trị Điều chình iiều cho Iỉệu trình NCIC ** tiến theo 4% của liều khởi đầu) . Độ 4 Duy trì 44`ểu Duy trì liêu " Độ 2 Xuất hiện lấn đầu Ngưng cho đên ichỉ hổi phục về mức độ 0 — 1 100% Xuất híện iẫn 2 Ngưng cho đến khi hổi phục về mức độ 0 — 1 75% Xuất hiện lẳn 3 Ngưng cho đên khi hồi phục vế mức độ 0 — 1 50% Xuất hiện lấn 4 Ngưng điêu trị vĩnh viễn I Độ 3 Xuất hiện lấn đấu Ngưng cho đên khi hồi phục về mức độ 0 - 4 75% Xuất hiện lân 2 Ngưng cho đến khi hồi phục về mửc độ 0 — 1 50% Xuất hiện lân 3 Ngưng điêu trị vĩnh viễn O Độ 4 Xuất hiện lần đấu Ngưng điểu trị vĩnh viễn hoặc nếu bảo sĩ cho 50% rằng việc điếu trị sẽ mang lại lợi ích tốt nhẳt cho bệnh nhân thì tiếp tục ngưng thuốc cho đên khi hôi phục về múc độ 0 — l. ** Phân loại tiêu chí độc tính chung cúa viện ung thư quốc gìa Canada (N atỉonal Cancer institute of Canada Common Toxỉcỉty Criteria) được sử dụng ngoại trư hội chứng bản tay-bân chân. Điểu chinh liều không được khuyến cảo cho nhưng trường hợp thuộc độ 1. Điếu trị với capecitabin bị gỉản đoạn khi xảy ra tác dụng phụ ở độ 2 hoặc 3 Một khi tảc dụng phụ được giải quyết hoặc lảm giảm mức độ vê độ 1 điếu trị với capecitabin có thể khởi động lại sau dó với lỉẽu được duy tri h0ặc điểu chỉnh liểu theo bãng trên. Nếu độ 4 xảy ra, nến ng4mg điều trị hoặc giản đoạn cho đển khi được giải quyểt hoặc giảm về độ 1 và nên bắt đầu đìều trị với mức 50% liếu ban đầu. Liễu capecitabin bị bỏ qua do độc tính không được thay thế hoặc khôi phục, thay vảo đó bệnh nhân nên tiếp tục chu kỳ điều trị theo dự kiến T re em: Sự an toản vả híệu quả ở trẻ em (dưới 18 tuối) đã không được thíết iập. Người cao tuốt“: Không điều chinh liều khởi đầu là cần thìết trong quá trình capecỉtabìn đơn trị liệu. Tuy nhiên, tảc dụng phụ liên quan đến điều trị độ 3 hoặc 4 thường xảy ra ở những bệnh nhân_ > 60 tuốì so với những bệnh nhân trẻ. Khuyến khích giám sảt chặt chẽ ở những bệnh nhân > 60 tuổi. Đối với bệnh nhân > 60 tuôi được điều trì với sự kêt hợp của capecitabin vả docetaxel, liều khời đầu cùa capecỉtabin được giảm xuống 75% (950 mg/m2 2 lần/ngảy) được khuyến cảo. Nếu không có độc tính được ghi nhận ở những bệnh nhân > 60 tuôỉ được điểu trị với liều khởi đầu capecitabin đã giảm kết hợp với docetaxel, liều cùa capecitabin có thế được phục hồi thận trọng tới 1250 mg/m2 2 lần/ngảy. Suy gan. Ở những bệnh nhân có rôỉ loạn chức năng gan nhẹ đến vùa do ung thư di cãn tới gan, không cần thiết phải điều chinh liều khởi đầu; tuy nhiên, bệnh nhân phải được theo dõi thận trọng. Bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nặngĂ chưa được nghiên cứu. Suy thận. Không điều chỉnh liều khởi đầu capecitabin được khuyến cảo ở những bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 51—80 mllphút). Ờ nhũng bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinin 30- 50 ml/phút), giảm liều tới mức 75% liều khới đầu capecỉtabin khi được sử dtmg đơn trị liệu hoặc kết họp với docetaxel (từ 1250 mg/m2 tới 950 mg/m2 2 lần/ngảy) được khuyến cảo Capecitabin bị chống chỉ định ở nhũng bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phủt). Chống chỉ định ễỞ // Quá mân với capecitabin, S- fluorouracil hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. - Thiếu hụt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD). - Suy thận nặng. — Suy gan nặng. - Có tiến sứ phản’ ưng nghiêm trọng và bất ngờ với liệu pháp fiuoropyrimidine. - Giảm bạch câu, bạch câu trung tính, tiều cầu nặng - Điều trị bằng sorivudin hoặc các chất lỉên quan với nó về mặt hóa học, ví dụ như brivudin. Cảnh báo và thận trọng: Chỉ số đông n4áu vả/hoặc chỉ số chảy mảư bị thay đổi, bao gồm cả tử vong đã được báo cảo ở bệnh nhân đùng capecitabin kết hợp với dẫn xuất cùa coumarin như warfarin vả phenprocoumon. Những biến cố nảy xảy ra trong vòng vải ngảy và lên đến vải tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng capecitabin Vả trong một vải trường hợp xảy ra trong vòng 1 tháng sau khi ngưng thuốc. Bệnh nhân dùng đồng thời capecỉtabin và thuốc chống đông dẫn xuất của coumarin đường uống nên có giám sát thường xuyên đáp ứng chống đông máu cùa chúng (INR hoặc thời gian prothrombin) nhằm điều chinh liều thuốc chống phù hợp Những bệnh nhân trên 60 tuổi chuẩn đoán ung thư độc lập khiến bệnh nhân tăng nguy cơ rối loạn đông mảu. Bệnh nhân được đìều trị với capecỉtabin nện được theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghíệm trong việc sử đụng những tảc nhân hóa trị liệu cho ung thư. Hầu hết các tác dụng phụ có thể phục hoi va không cân thỉểt phải ngưng thuốc mặc dù liều lượng có thể cần phải khấu trừ hoặc giảm. Bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa nên được theo dõi thận trọng vẽ các tác dụng phụ. Ngưng điều trị kip thời với điều chỉnh liều tiếp theo nên được khuyến cáo nếu bệnh nhân tiến triển cảc tảc dụng phụ. Capecitabin có thế gây ra tỉêu chảy, đôi khi nghiêm trọng. Bệnh nhân bị tiêu chảy nặng cần được cấn thận và bổ sung nước vả điện giải nếu bệnh nhân mất nước. Điều trị bằng thuốc chữa tiêu chảy điển hình (ví dụ, loperamìd) nên được khuyến cáo. Trong trường hợp tiệu chảy độ 2, 3 hoặc 4; việc sử dụng capecitabin nên ngưng ngay tức thì cho đến khi tiêu chảy được giải quyết hoặc giảm cường độ. Sau khi tải phảt tiêu chảy độ 2 hoặc xảy ra bất kỳ tiêu chảy độ 3 hOặc 4, liều capecitabin tiếp theo nên được giảm. Hội chứng bản tay-bản chân (rối loạn cảm giảc đò da lòng bản tay-bản chân hoặc gây ban đó đầu chỉ do hóa tri liệu) là độc tính da với phạm vi nghiêm trọng của độ 1- 3. Độ 1 hội chứng bản tay- -bản chân được đặc 4ng như tê liệt loạn cảm/dị cảm, ngứa ran, sưng đau hoặc ban đỏ của lòng bản tay vả/hoặc bản chân vảfhoặc khó chịu mã không lảm gián đoạn hoạt động bình thường. Độ 2 hội chứng bản tay- -bản chân được xác định là ban đó gây đau và sưng ở lòng bản tay vả/hoặc bản chân vả/hoặc ảnh hưởng khó chịu đểu hoạt động của bệnh nhân trong sinh hoạt hằng ngây. Độ 3 hội chứng bản tay-bản chân được xác định là tróc vây âm ướt, loét, phồng rộp hoặc đau nặng ở lòng bản tay vả/hoặc bản chân vả/hoặc khó chịu nghiêm trọng là nguyên nhân dẫn tới bệnh nhân không thể lảm việc hoặc thực hìện cảc động tác trong sinh hoạt hằng ngảy. Nếu hội chứng bản tay- -bản chân độ 2 hoặc 3 xảy ra, vỉệc sử dụng capecitabin nên ngưng cho đến khi cảc triệu chửng được giải quyết hoặc giảm xuông độ 1. Hội chứng bản tay-bản chân sau độ 3, liêu tiếp theo capecitabin nên được giảm. Hiếm khỉ, độc tính nặng không mong muốn (ví dụ, viêm miệng, tiêu chảy, giảm bạch cầu trung tính và độc thần kinh) liên quan đến with 5-FU đã được quy cho sự thiếu hụt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) hoạt động có một lìên kểt giữa giảm nồng độ DPD và tăng ảnh hưởng độc hại có khả năng gây tử vong của 5- FU, do đó không thế loại trừ Độc tính trên tim đã được bảo cáo với liệu pháp điều trị bằng fluoropyrimidin bao gồm nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực, loạn nhịp, sôc tim, đột tứ và những rôi loạn trên điện tâm đồ. Những tảc dụng phụ nảy thường gặp hơn ở những người có tiển sử bệnh động mạch vảnh. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch, loạn nhịp tim vả đau thắt ngực đảng kế. Bệnh nhân có rôi loạn chức năng gan từ nhẹ đến vừa do ung thư di căn tới gan nên được theo dõi thận trọng khi sử dụng capecitabin. Ành hưởng cùa rôi loạn chức năng gan nặng về xử lý capecitabin không được biết. Nếu độ 2-4 lỉên quan đến thuốc vê bilirubỉn xảy ra, việc sử dụng capecitabin nên ngưng ngay lập tức cho đến khi gíải quyết tình trạng tăng bilirubỉn trong máu hoặc giảm cường độ vê độ 1. Giảm hOặc tăng calci huyết đã được báo cảo trong khi sử dụng capecitabin cho điều trị. Caution must be exercised … patients with pre existing hypo-or hypercalcemia. Cấn thận trợng ở những bệnh nhân mắc bệnh thuộc hệ thần kinh trung ương hoặc ngoại vi ví dụ, u di căn não hoặc bệnh thân kinh. Cần thận trọng ở những bệnh nhân mắc bệnh tỉểu đường hoặc rôi loạn điện giải, vì chúng có thế trầm trọng hơn trong quá trình điều trị với capecitabin. _ Bệnh nhân độ 2 hoặc buồn nôn/nôn/viếm miệng tăng lên nến được chỉ dẫn ngưng thuốc ngay lập tức. u ên cảo khởi đầu đỉếu trị triệu chứng. ả Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú Capecitabỉn có thể gây hại thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Chưa có nghiến cứu đầy đủ và được kiềm soát tốt trong phụ nữ mang thai sử dụng capecitabin. Nếu thuốc được sử dụng trong khi mang thai, hoặc nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng thuốc, bệnh nhân cân được thông bảo về những môi nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi Phụ nữ trong độ tuôi sinh đẻ nên được khuyên trảnh mang thai trong khi điều trị với capecitabin Không biết liệu thuốc có bảỉ tiết qua sữa mẹ hay không Bởi vì những phản' ưng phụ nghiêm trọng tiềm ân cho trẻ bú sữa từ capecitabin, khuyến cáo nên ngung cho trẻ bú trong quá trình điếu trị capecitabin. Ành hưởng tới khả năng lái xe và vận hặnh máy móc Capecitabin có ảnh hưởng nhỏ và vừa đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. Capecitabin có thể gây chóng mặt, mệt mòi và buồn nôn. 'Ị`ương tảc thuốc Ảnh hưởng của thuốc khảng acid có chứa nhôm hydroxid vả magnesi hydroxid lên dược động học cùa capecitabin đă được nghỉên cứu. Có sự tăng nhẹ nông độ capecitabin và một chất chuyển hóa (5' —DFCR) trong huyết tương; không thấy có tác động lên 3 chất chuyển hóa chính (S'-DFUR, S- FU vả FBAL). Chăm sóc cân được thực hỉện khi capecitabìn dùng chung với các cơ chất của CYP2C9. Thay dồi các thông số đông máu vả/hoặc chảy máu, kể cả tử vong dã được bảo cáo ở những bệnh nhân sử dụng capecitabin kêt hợp với thuốc chống đông máu dẫn xuất của coumarin như warfarin vả phenprocoumon. Nồng độ phenytoỉn trong huyết tương tãng lên dẫn đến các triệu chứng của ngộ độc phenytoỉn trong một số ca đơn lẽ đã dược bảo cáo trong khi sử dụng đồng thời capecitabin với phenytoỉn. Nồng độ phenytoỉn nến được theo dõi thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng capecitabin và liều phenytoỉn có thế cần phải giảm bớt. Tương tác thuốc-thuốc có ý nghĩa vẻ mặt lâm sảng giữa sorivudin vả 5—FU, kểt quả từ sự ức chế dihydropyrỉmidine dehydrogenase bởi sorivudine, đã được mô tả. Sự tương tảc nảy, dẫn đến ]ảm tảng độc tính của fiuoropyrimidin, có thể gây tử vong. Vì vậy capecỉtabin không được dùng đổng thời với sorivudin hoặc các chất tương tự có liên quan vẻ mặt hóa học như brivudin. Acid folinic không ảnh hưởng lớn đến dược động học của capecitabin vả cảc chất chuyển hóa của nó. Tuy nhiên acid folinic có ảnh hưởng đến dược lực học cùa capecitabin, lỉều dung nạp tối đa (MTD) cùa vcapecìtabin dùng đơn lẻ với phác đồ điếu trị gián đoạn là 3000 mg/mz/ngảy trong khi chỉ là 2000 mg/m2 /ngảy khi dùng capecitabin kết hợp vởi acid folinic (30 mg dường uông 2 lần/ngảy) Nông độ 5- FU được tăng lên vả độc tính của nó có thể được tăng cường bằng leucovorin Tử vong do viêm ruột, tiêu chảy, mất nước nặng đã được bảo cảo ở bệnh nhân cao tuổi sử dụng leucovorin vả fiuorouracil hảng tuần. Tương tảc vởi allopurinol đã được ghi nhận với 5- FU; với hiệu quả của 5- FU có thể giảm Nên trảnh sử dụng đổng thời allopurinol với capecitabin. Liều dung nạp tối đa của capecitabin là 2000 mglm²/ngảy khi sử dụng kết hợp với interferon alpha-2a (3 MIU/mz/ngảy) so vói 3000 mg/m²/ngảy khi dùng capecitabin đơn lè. Tác dụng không mong muốn Tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được bảo cảo với capecitabìn lả: Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, khô miệng, viêm mỉệng, đau bụng,, rối loạn như động ruột, tảo bón, khó tiêu, khó chịu miệng, rối loạn viêm nhiễm đường tiêu hóa trên, xuất huyết tiêu hóa, tắc ruột. Da vả tô chức dưới da: Hội chứng bản tay-bân chân, viêm da, rối loạn sắc tô da, các rối loạn móng, rụng tóc, phảt ban đò, ly móng, ngứa. Toản thân: Mệt mòi/suy yếu, suy yếu, phù. nề, đau, đau ngực, suy nhược, thờ ơ, cúm giống bệnh, đau ơ chi. Thần kinh: Đau thần kinh cảm giảc ngoại vi, nhức đầu, chóng mặt, mất ngù, dị cảm, rôi loạn vì giảc, giảm cảm giảc Metabolism: Giảxn ngon miệng, mất nước, giảm cân, chản ăn. Mắt: Kích' ưng mắt, thị lực bất thường, tăng chảy nước mắt, viêm kết mạc. Respiratory: Khó thở, ho, rối loạn thanh quản, chảy mảư cam, đau họng, chảy nước mũi, trản dịch mảng phổi Cơ xương khóp: Đau lưng, đau khớp, đau cơ, đau xương ẽ’Z , Mạch máu: Huyết khối tĩnh mạch, đỏ bừng, phù mạch bạch huyết. / T am thần: Thay đổi tâm trạng,tr trầm cảm. Nhiễm trùng. Virus, nhiễm nâm cadida miệng, nhỉễm trùng đường tỉết niệu, nhiễm trùng đường hô hấp trên. Máu vả bạch huyết: Thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiếu cầu, giảm bạch câu lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt. T im: Phù. Gan mặt: Tăng bilirubỉn mảu. T hông báo cho Bác sĩ các tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc. Quá liều Cảc biếu hỉện của quá liều cấp tinh bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy, kích thích và chảy mảư đường tiêu hóa, và suy tủy. Việc điều trị quá liều nên bao gồm can thiệp về mặt y khoa hỗ trợ nhằm chữa trị những triệu chứng lâm sảng đang hiện diện Mặc dù chưa có kinh nghiệm lâm sảng về sự dụng thẩm tách trong điểu trị quá liều capecitabin đă được báo cảo, thẩm tảch mảu có thế có iợi trong việc Iảm giảm nổng độ S'-DFUR trong máu, một chắt chuyến hóa có phân tử lượng thấp của hợp chất gôc Bảo quản: Bảo quản ở nơi khô mát dưới 30°C. Tránh ánh sảng. Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. Trình bây: Hộp 10 vì x 10 viên. Khuyến cáo: — Tránh xa tầm tay trẻ em. - Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. — Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ. - Thuốc bán theo đơn. TUQ. CỤC TRUỞNG P.TRgỒNG _PHÒNG Jmnỵ } Sản xuất bởi: ẫagẻn Jfủy SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIE L _D f Halo] — Baroda Highway, Halol — 389 350, Gujarat, An độ.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận