A
BỌ Y TE
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Lắm ttâu:.fffl./QẮ…JẮẫ...…
i
ĐÃ PHÊ DUYỆT ì ễ/K/ỄỀ
i
DUBIGJI `DJ°tJêIEM 'DEOU UW°UJIIX DIO `XJEd SSĐUỊSY'B aEJỊSIS°M 59'ỳ9
~n11 luquUllJiẵ =Kwu
asn menu Aunpnn un… cu; puu
uupuua le uala nu m um đaỵ
oc mong 'ants›out mon umozđ 'saual
ucsu[ Iut u[ us nu)d uoueuuomnemo
uu… au) ui ees aszaid :uouummumc put aduon 'uewtl
ua
awseđ mom… : peu Aatn ssaiun swegưd iAncđauucndnm ulđonseo ut pa1cnsucuu_ teu qukie_ot g';
uiutDM mneđoumuisod uuơaun 1upqgeộuuoe pt`u'cđit ị—
£ : -
nunnunu
Í _
tam: pqu w1u=uuonũnmo o,ozo..scuv * }
epzonuuy Gtuoo't 'sumuoa mqn ụng ỒLLI L '
............................ __ ' ~// GIÁM ĐỐC
/A I ( ) OA’
, '(ĨN ỗÍurm
1mg
Anastruzoie
Anastmznlc
Product Iicence Holđer
Niche Generiec Limited
Hens 564 MW Ut<
ITheCamC
f)
Wibtưy Wuy, chíri
U V
d ..Ảolft`u \
Nội dung ghi nhãn phụ:
Rx: Thuoc kê đơn
CATHY-K
Thảnh phần: _Mỗi viên chứa 1.0mg Anastrozole
Dạng bảo chệ: viên nén bao phim
Chỉ định, chông chỉ định, thận trọng, liều lượng và cách dùng: Xin xem
trong tờ hưởng dẫn sử dụng
Liêu lượng vả cảch dùng: Xin xem trong từ hướng d’n ứ dụng
Để thuốc tránh xa tầm với của tẬr
Đọc kỹ hưởng dẳn sử dụng trưởc kh ng /
Bảo quản: Đề thuốc trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệ ưởi 30°C
Đóng gói: 2 ví x 14 viên
Nhà sản xuất: Eirgen Pharma Ltd.
64-65 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road. `s eland \
sô1o: _, ,_ \...
’? — o *
SĐK: lọ co_r_vc _yv ”, (
NSX. l,’ ế , CCỈ PHA.N \
HD: },,1`,i\ FtiLmit -
NNK: \ x®_,x VlẸ/TzNAM j _
IÝĨ ZIĨn (ỂÍn'r
RE: Thưổc kẽ dơn w
Đọc kỹ I…ó'ng dẫn sử tlt_mg tru~oc khi 1lung.
Nêu cãn thêm ll1ông !in, xin hói ý kỉển bác sĩ Imặc II'IỊÌẮỒẾdỄỀỂẮỀ
CATHY-K /Af"êò.~e w`Vì\
/j cộ PHẢN \O\i_
Thảnh phần: Mỗi viên có chửa 1,00mg Anastrozole ịi FUUNK ÍẺJ
Tá dược: Lactose monohydrate, Sodium starch glycolate (type A), M ửViiỆĨsièhM/1Ljpadry
11 white 851²18422 (Polyvinyl alcohol— —part hydrolysed. Titanium dioxhịqviệolàtttijtièỷc gl_xcol
3350,Ta1c).
Dang bâo chế: Viên nén bao phim
qu cảch đỏng gỏi: 2 vi x 14 viên/hộp
Chỉ đinh:
Cathy—K được chỉ định để hỗ trợ điếu trị cho phụ nữ sau mản kinh bị u'hg thư vú giai đoạn sở…
Hiệu quả chua được chứng minh ở bệnh nhân khỏng phụ thuộc estrogeb t`r khi bệnh nhản dã có
đảp t'1ng lâm sảng tich cực với Tamoxifen.
Liều dùng và cách sử dung:
— Người lớn (kể cả người giả): Uống 1 liều lntg/ngảy sau bữa ăn.
- Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em.
- Bệnh nhân suy thận: Không có sự thay đồi về liều lượng ở bệnh nhân suy thận nhẹ vát
vừa.
- Bệnh nhân suy gan: Khỏng có sự thay đồi về liều lượng ở bệnh nhân suy gan nhẹ.
Thuốc nảy chỉ được dùng !l1eo đơn cún bác sỹ.
Chống chi dinh:
Anastrozole được chống chỉ định trong cảc trường hợp sau:
- Phụ nữ tiến mãn kinh
- Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
— Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 20 ml/phủt).
— Bệnh nhân có bệnh gan vừa hoặc nặng.
- Bệnh nhân quả mẫn cảm với Anastrozole hoặc bất kỳ cùa các thảnh phần nảo cùa thuốc.
Liệu pháp điều trị có chứa Estrogen khỏng nên sử dụng đồng thời với Anastrozole do có sự dối
khảng vế tảc dụng dược lý.
Chống chỉ định phối hợp vởi Tamoxifcn.
Thân trong:
Anastrozole không được khuyến cảo sử dụng ở trẻ em, mức độ an toản vả hiệu quai chưa dược
xảc định trong nhóm bệnh nhân nảy.
Cần xảc định tình trạng mãn kinh bằng xét nghiệm sinh hóa ở những bệnh nhân nghi ngờ về tinh
trạng nội tiết.
Chưa có dữ liệu về tinh an toản cùa Anastrozole ở bệnh nhân có tôn thuong gan trung hinh hoặc
nặng, hoặc ở những bệnh nhân tồn thương chức nâng thận nặng (độ thanh thái creatininc ~
20lephút).
Do Anastrozole lảm giảm nồng độ Estrogen do đó có thề lảm giảm mật độ khoảng (3 xương. Một
số nghiên cứu khi điểu trị bằng anastrozole trong 12 và 24 tháng, cho thấy một số bệnh nhân hi
e.Jc
giảm mật độ khoáng ờ xương ở hai cột sống thẳt lưng vả khớp hảng. Các dữ kiện củng Chi ra
rằng tảc dụng cùa bisphosphonates trên mật độ khoáng ở xương có thế bị giảm do Anastrozole.
Phụ nữ bị loãng xương hoặc có nguy cơ loãng xương nên được đánh giá chinh thức mật dộ
xương bằng mảy đo mật độ xương, như lá mảy quét DEXA, trước khi bắt đầu điều trị bằng
Anastrozole và định kỳ sau đó. Việc điều trị hoặc dự phòng bệnh loãng xương nên được bắt dằn
khi thich hợp và theo dõi cấn thận.
Chưa có dữ liệu về việc dùng anastrozole vởi chất có cấu trúc tương tư LHRH (Luiưini:ing
Hormone —Releasing Hormone- hormon giải phóng LH). Kết hợp nảy không nên thực hiện ngoại
trừ sử dụng trong cảc thử nghiệm lâm sảng.
Các nghiên cứu trên bệnh nhân có bệnh tim do thiếu máu cục bộ, cho thấy có một tỷ lệ tãng cưa
các nguy cơ tim mạch do thiếu máu cục bộ đã được quan sải khi diều trị với Anastrozole trong
thư nghiệm lâm sảng. Cẩn xem xét nguy cơ vả lợi ich cưa việc điều trị với anastrozole 01 những
bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ tồn tại IÙ' trước.
Anastrozole cũng lảm tảng nồng độ cholesterol huyết thanh hơn so với bệnh nhản điền 1rị vởi
Tamoxifen (9% so với 3.5% ở bệnh nhân dùng Tlamoxỉfen). .- f, '
Sản phâm nảy có chứa Lactose. Bệnh nhản có vân đê vê dung nạp galnctóỈqỀc/thiêu hụt Lapp
lactase hoặc chứng kém hâp thu glucose-galactose không nên dùng thuôo 1 _ậặ '
Tác dung phu:
Việc đánh giá tác dụng phụ dựa trên các tần số sau:
— Rắt thường gặp ì 1/ 10
- Thường gặp: 21/100 đển <1/10
- Ít gặp: z…ooo đến <1/100
- Hiếm gặp: zmoooo đến <1/1000
- Rắt hiếm: <1/10000, không đảnh giả được tỷ lệ.
Trong mỗi nhóm tần số, cảc tảc dụng phụ được trinh bảy theo thứ tự giam mức dộ.
Rối“loạn hệ lhống thần kính
- Thường gặp: Chóng mặt, nhức đầu, chủ yểu lả mức độ nhẹ hoặc vưa. Hội chưng nghẽn
rãnh cổ tay.
— Ỉt gặp: Buồn ngù, chủ yếu là mức độ nhẹ hoặc vứa.
Rối loạn liẻu hóa
- Thường gặp: Buồn nôn, chủ yếu là mức độ nhẹ hoặc vừa phải, tiêu chảy. chư yếu lả nhẹ
hoặc trung binh
- Ít gặp: Nôn mừa, chủ yểu lả mức độ nhẹ hoặc vừa.
Da vả cảc rối loạn mô dưới da
— Thường gặp: Rụng tóc, chủ yếu là mức độ nhẹ hoặc vưa, phải ban. chủ yếu lả mức dộ nhọ
hoặc vừa phải.
- Rắt hiếm: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, phán ứng dị ửng bao gôm pht'i
mạch, nối mề đay vả sốc phản vệ.
Rối loạn cơ xương khớp vả mô liên kết
— Thường gặp: đau khởp/tê cứng, phần chủ yếu lả nhẹ hoặc vưa.
C'ảc rối Ioạn trao đồi chẩt vả dinh dưỡng
- Ít gặp: Biếng ản, chủ yếu là nhẹ, tăng cholesterol, chu yếu lả nhọ hoặc vừa.
Rối Ioạn mạch máu
— Rất thường gặp: nóng bừng mặt, chủ yếu là nhẹ hoặc vưa.
Rối Ioạn khác
- Thường gặp: Suy nhược, chủ yếu lả mức độ nhẹ hoặc vừa.
Rối loạn gan mật
- Thường gặp: Tăng phosphatase kiềm, A1anine aminotransferase vả Aspartate
aminotransferase
- Không phổ biến: Tăng gamma-GT vả bilirubỉn, viếm gan.
Rối Ioạn hệ lhống sính sản vả tuyến vú
- Thường gặp: Khô âm đạo, chủ yếu lả mức dộ nhẹ hoặc vừa.
- Ít gặp: Chảy mảư âm đạo, chủ yếu là mức dộ nhẹ hoặc vưa.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng Ilmốc.
Tương tác với thuộc khác ’
Anastrozole ức chế cytochrome P450 lA2, 2C8/9 vả 3A4 trong nghiên cưu lÍn-v'vo, Một nghiên
cứu tảc lâm sảng chi ra răng Anastrozole với liều 1 mg không đáng kể lảm tlỦẳ/độ'r'dược dộng
học cùa Warfarin.
Khỏng có tướng tác lâm sảng dáng kê giữa Anastrozole vả Bisphosphonatcs.
Những nghiên cứu về tương tảc thuốc trên lâm sảng với antipyrine vả cimetidine cho thấy răng
sư dụng chung Anastrozole với các thuốc khảc không gây ra cảc tương tảc thuốc, qua trung ginn
cytocromc P450, đáng kể trên lâm sâng.
Tamoxifen, Raloxifen không nên được phối hợp điều trị với Anastrozole, vi điều nảy có thề lảm
giảm tảc dụng dược lý cùa nhau.
Sứ dung cho như nữ có thai và cho con bú
Anastrozole chống chỉ định dùng cho phụ nữ có thai vả cho con bú.
Phụ nữ có !hai:
Chưa có nghiên cứu khi dùng Anastrozole cho phụ nữ có thai. Cảc nghiên cứu cho thắy thuốc có
thể gây độc bảo thai ở động vật, cần kiềm tra tinh trạng có thai trước khi bắt đẳu điều trị.
Phụ nữ cho con bú:
Chưa dược biết lỉệu Anastrozole có dược tiết qua sữa mẹ hay khỏng. Anastrozole không nên
dùng trong thời kỳ cho con bù.
Ẩnh hưởng đểu khả năng lái xe và vân hảnh mây móc:
Các tảc dụng phụ đã được bảo cảo cùa thuốc như suy nhược, chóng mặt vả buồn ngủ có thế anh
hướng đến sự tập trung, do đó nên thận trọng khi lải xe hay vận hảnh máy móc.
Đãc tính dươc lưc hoc:
Nhóm dược lý: cảc tảc nhãn chống ung thư.
Mã ATC: LO2B GO3
Anastrozole là một thuốc ức chế men aromatase có tinh chọn lọc cao. Ở phụ nữ sau mãn kinh.
oestradiol được sản xuất chủ yếu từ sự chuyền dối androstenedione sang oestrone nhờ phúc hợp
men aromatasc ở cảc mô ngoại vi. Sau đó oestrone chuyến thảnh ocstradiol. Sự giám lượng
oestradiol trong mảư đã được chứng minh mang lại tác dụng có lợi cho bệnh nhân ung thư \“fl.
Anastrozole không có các hoạt tinh kiến progesterone, androgen hay estrogen.
Liều dùng hảng ngảy cùa Anastrozole lên tới 10 mg cũng không gây bắt kỳ ảnh hướng nảo dến
sư bải tiết cortisol hay aldostcrone, được đo trước hoặc sau nghiệm phảp kich thích AC'I`II iiêu
chuẩn. Do đó không cần phải cung cẳp thêm co1ticoid.
Pha [11 trong nghiên cứu lâm sảng cho thấy Anastrozole hiệu quả trong điều trị nng lhư vt'1 phụ
thuộc hormone ở phụ nữ sau măn kinh.
Đãc tính dươc đông hoc:
Hẳp thu: Anastrozole được hấp thu nhanh vả thường đạt nồng độ tối đa trong huyết tương trong
vòng 2 giờ sau khi uống (khi dói). Anastrozole được thải trừ chậm với thời gian bán thái là 40-50
giờ. Thức ăn có thế lảm giảm nhẹ tốc độ hắp thu chứ không lảm giảm mức dộ hấp thu cua thuốc.
Sự thay đồi nhỏ cùa tốc độ hẩp thu không gây ta một tác động đảng kề nảo về mật lâm sảng trẻn
nồng độ thuốc ở pha ổn định trong huyết tương khi dùng liền Anastrozole duy nhắt trong ngảy.
Khoảng 90-95% nồng độ cùa anastrozole ở pha ồn định trong huyết tương đạt được sau 7 ngảy
với liều duy nhất trong ngảy. Không có bắng chứng nảo cho thẩy các tham số về dược dộng học
cưa anastrozole phụ thuộc vảo liều dùng hoặc thời gian sử dụng.
Dược động học cùa anastrozole cũng khỏng phụ thuộc vảo độ tuôi cùa phụ nữ sau mãn kinh.
Dược động học chưa được nghiên cứu trên trẻ em.
- Phân bố: Anastrozole chỉ gắn kết 40% vởi protein huyết tương.
Ở cảc bệnh nhân nữ sau mãn kinh, anastrozole dược chuyền hóa mạnh, it hơn 10 o I'ếu ban dẩn
được bải tiết ra nước tiều dưới dạng không đồi trong vòng 72 giờ sau khi uống.
- Chuyền hoả: 80% được chuyền hóa ở gan bằng cảch N-dealkyi hóa, hy '
glucuronic hoả. Chỉ 10% thải trừ qua nước tiều. Triazole, sản phâm chuyến hóa chính trong
huyết tương, không có hiệu quả ức chế men aromatase.
- Thải trừ: Độ thanh thải biểu kiến cùa anastrozolc sau khi uống ở người tinh nguyện bị xơ gan
ồn định hay tốn thương thận thì tương tự với độ thanh thải ở người tinh nguyện khoẻ mạnh.
Quá liểu:
Kinh nghiệm lâm sảng do vô ý sư dụng thưốc quá liếm còn giới hạn. Cảc nghiên cưu ơ dộng vật
cho thẳy anastrozole it có độc tính cấp. Cảc nghiên cứu lâm sảng thực hiện với nhũng iiềti khủc
nhau cùa Anastrozole, lên tới 60 mg liều duy nhắt cho nam giới tinh nguyện khOe mạnh vai lẻn
đến 10 mg mỗi ngảy cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiền triền, cho thấy các iiều nảy dền
được dung nạp tốt. Chưa ghi nhận được một iiều đơn nảo cùa Anastrozole có thể gây ra các lriệu
chứng đe dọa tính mạng bệnh nhân. Không có chắt giải độc đặc hiệu nảo trong trường hợp dùng
quá liều Anastrozole và xử trí thường lả điều trị trìệu chứng.
Khi xử trí một trường hợp quá liều, cần xem xét đến khả năng có thề dã sư dụng du trị liệu. (ft)
thế cho gây nôn nếu bệnh nhân còn tỉnh. Thầm phân có thể hữu ich vi Anastrozole khỏng gản kềt
mạnh với protein huyết tương. Cần chăm sóc hỗ trợ bệnh nhân toản diện, kể cả theo dõi thường
xuyên cảc dắu hiện sinh tồn và theo dõi sảt bệnh nhân
BẨO QUẢN: Bảo quản trong bao bì kin, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°C
HAN DÙNG: 41 thảng kế từ ngảy sản xuất °
Để xa tầm tay trẻ em
Nhã sân xuất:
Eirgen Pharma Limited /_
ss Park, Old Kilmeaden ' » 0Ềẵb“ _rford, Ireland
7<`.'—
U
\
Jtấ,,ỳ cóms , Ệx;(
. "(1 củ ~`AN <ớ`
” , uunx ả óc
, VIỆTNAM / MD
, .. . 4, ’“I/đxn %MJJJ
HOCỤCTRƯONG m…… tỹf'f
Jiỷuyẫn "Vcĩxn Zắaxnắ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng