Casodex

`qyn BO \: Ị,; uc 'Ĩ' tx. fitf'ỌC “",“ RODUCT NAME: CASODEX 50 mg - o Lán ci.iu:.Àẵ./…ẳ… ..ẻệAJn Scale. 100 Á; INDICATIONS, DOSAGE. Manufactured by Corden Pharm, '. CONTRA—INDICATIONS: Otto-Hahn—Strasse 68723 Plankstadt c ; Please reler to the package insart. Packed b A y straZeneca UK . , . READ PACKAGE INSERT . CAREFULLY BEFORE USB. Silk Road Business Park. Maocles Cheshire. SK1O 2NA United Kingdom ~ 50mg Do not store above 30°C To be taken orally as o'urected by the prescriber KEEP ALL MEDÍCINES AWAV FROM CHILDREN Casode›t® is & trademark ot the AstraZeneca group of oompanies 28 tablets lllllllllll dexa DD—MM—YY bicalutamide 50mg 1 l tớ Hưởng Dán Sử Dung. v.ụ-.a o -.…… … ou… couovuómduouoculuvwz Mkđ _ GDOSD ) ! Ỉ I ! l ] r_. ._ xxxx LOT 4 ! a z XP Cơ sở đỏng gỏt.AstraZomeo UK lettod Si. Road Buunes; Pak, Macclesfield. Cheshire. SKIO 2NA. Anh. Cơ sở sản mát: Oorden Phnrma GmbH Xuất xu: Anh. Chỉ đình. cảch dùng. ơtóng chi đpnh Oto-Hahn-Snaau. vè ca'cthỏng tin khác xin ®c Báo quản ở nth độ khòng quá 30°C. oo NOT atch me wucneo nosaoe muóc BÁN mao oơN. Viòn nón bao phu…. Mồ! viên chưa 50 mg ticalulamcde. Hộp2vix iAv»èn. MADE DD-MM-YY mcomains lactose mơ … oame mescmP'nơu ONLY \EDICINE ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸ wma DẦN sư DỤNG TRƯỞC KHI WNG. 68723 Planksad. Dừc. SĐK: VN—XXXX~XX SỔ k`› SX, NSX. HD; xau LOT. MADE. EXP trên bao bi /,. E | _ / PRODUCT NAME: CASODEX 50 mg BLISTER Scale: 100% f \ ,» , _ ON Tue wen mu FRI SAT \ lỉCi`il MiNH ẩ Manufactured by. \ — - ’Ặ ò i ở , _ pmww ( OSOdGXầ ẸẵiderLẹharma GmbH, Germany \ầ i _, , i ẵ bicalutamnde 50 mg AstraZeneca UK Ltd. UK B ! ẺN we wen mu FRI SAT su Í/ Ủiỉ vì ỗỉ Perigord Job No.: ,98998 Printable Colours: Non Print: Ẹ Ế Market: Vìetnam . . 3' ủ Version No; 02 Black P'Ở! Lã (D Date & Time: 25 October 2012 15:24 3_ ổ Ops Component CodEo34949 U Ổ , Technica lnio ỏ Q) Drawzng Ref: T2] MGIANT 3 C Pharma Code: N/A CD Ề Description: Casodex Print mat ẵ I I i | Bar prints 100mm @ 100% ’HHỊ’ I .11 ill~i `ÍÍIIII'IIƯII lll ll'il íilllÌl=fl'1l²lililllillllllllHHliH'lliƯl'li'lllll` | CASODEX so mg Bicalutamid Viên nén bao phim T1jẦNH PHẢN Mòi viện chứa 50 mg Bicalutamid (Tèn INN). DẠNG BÀO CHẺ _ Vìèn nén bao phim, mảư trăng. cui ĐỊNH ĐIÊU TRỊ * Địèu trị ung thư tiền liệt tuyến tiến triền phội hợp với cảc chát có cắu trúc tương tự LHRH hoặc phẫu thuật cắt bỏ tinh hoản. LIỀU LƯỢNG VÀ cAcu sử DỤNG Người lởn Nam kể cả người cao tuòi: 1 viên (50 mg) ngảy một lằn Nén khỏi đầu diều tri bằng Casodex cùng lủc với chầt có cảu trúc tương tư LHRH hay phẳu thuật cắt bỏ tinh hoản. Trẻ em Chống chỉ định dùng Casodex cho trẻ em. Suy thặn Khòng cân điêu chinh liều cho các bệnh nhân suy thận. Suy gan ` Không cần điều chinh Iiẻu cho bệnh nhân suy gan nhẹ, Sự tảng tich lũy thuốc có thẻ xáy ra ở bệnh nhản suy gan vữa vá nặng (xem phần Lưu ý đặc biệt vả Thận Trọng khi sử dụng). CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ đinh dùng Casodex cho phụ nữ và trẻ em (xem phèn Phụ nữ có thai vả cho con bú). Khòng dùng Casodex cho những bệnh nhản có phản ứng nhạy cảm với hoat chát hoặc bát kỳ tá dược nảo của thuốc Chống chỉ định dùng đồng thời Casodex với terfenadin astemizol hay cisaprid. Lưu Ý ĐAC BIẸT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Casodex chuyền hóa manh ở gan Các dữ liệu cho tháy ở những bệnh nhân suy gan nặng. sự đảo thải có thẻ chậm hơn vả điêu nảy có thể Iảm tăng tỉch lũy Casodex Vi thé. Casodex nèn được sử dụng thặn trọng ở những bệnh nhân suy gan vừa vả nặng. Nèn kiẻr_n tra định kỷ chức năng gan vì có thẻ có các thay đồi ở gạn Phán lởn cảc thay đồi xảy ra trong vòng 6 tháng đầu điều trị bảng Casodex Hiếm gặp những thay đồi trầm trọng ở gan vả suy gan khi điều tri bắng Casodex (xem phần Tảo dụng khòng mong muốn). Néu xảy ra nèn ngưng dùng Casodex. Casodex ức chế Cytochrom P450 (CYP 3A4), do vặy nẻn thận trọng khi dùng chung với những thuốc chuyền hoá chủ yếu báng CYP 3A4 (Xem Chỏng chỉ định vả Tương tác thuốc). Bệnh nhân cớ ván để di truyền hiếm gặp về khỏng dung nap galactose. thiêu hụt Lapp lactase hoảc kém hắp thu glucose- galactose khòng nèn dùng Casodex vi mõi vỉèn thuốc có chứa 61 mg lactose monohydrat. TƯỜNG TÁC THUOC Khòng có bằng chứng về tương tác dược lưc hoc hay dược động học giữa Casodex vả các chắt có cẳu trúc tương tự LHRH Cảo nghiên cưu in vitro cho thấy R-Bicalutamid lả mòt chất ức chế CYP 3A4 với tảc đong ức chế yếu hơn trẻn CYP 209 2C19 vả 2D6. Mặc dù các nghiên cứu Iam sảng dùng antipyrin lảm chải đánh dấu hoạt tinh cytochrom P450 (CYP) cho thây khòng có tương tác thuốc với Casodex nhưng mức độ tiếp xúc midazolam trung bình (diện tich dưới đường cong AUC) tăng đến 80% sau khi dùng chung với Casodex trong 28 ngảy. Đói với những thuôo oớ chí số điều trị hẹp. cần lưu ý đén sự gia tảng nảy. Do vặy, chổng chỉ định dùng Casodex đồng thời với terfenadin. astemizol, cisaprid vá thặn trọng khi c_iùng Casodex chung với các hợp chảt như ciclosporin vả các chát chen kẻnh canxi Cần giảm liều các thuôo nảy. đặc biệt nẻu các tác dụng ngoại ỷ tăng. Đối với ciclosporin nèn theo dõi kỹ nồng độ huyêt tương vả tình trang lâm sảng sau khi khởi đầu điều trị hay sau khi ngưng dùng Casodex. Nen thặn trọng khi kẻ toa Casodex chung với những thuôc có khả năng ức chế sự oxi hoá như cimetidin vả ketoconazol. Theo lý thuyết. việc dùng đồng thời nảy có thể lả … _ — trong huyết tương vả có thẻ lảm tảng tác các chảt kháng đòng coumarin warfan'n ở các ~ ' ' _ protein VÌ thế nếu bắt đầu đtèu tri bằng Casodex ở những bệnh nhán đang dùng cảc chắt kháng đông coumarin nèn theo dõi kỹ thời gian prothrombin. PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO con BỦ Casodex chóng chỉ định ở phụ nữ vá khòng được dùng cho phụ nữ oó thai hoặc cho con bú ÁNH HƯỚNG LÊN KHẢ NẢNG LÁ! XE VÀ VẬN HẢNH MÁY. Casodex khỏng Iảm suy giảm khả năng Iải xe hay vặn hảnh máy cùa các bệnh nhân. Tuy nhiên cần iưu ỷ buồn ngủ thỉnh thoảng có thể xảy ra Bảt kỳ bệnh nhản nảo bị ảnh hưởng cản thận trọng khi dùng thuốc TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN Nói chung Casodex được dung nạp tốt. chỉ vải trường hợp ngưng điều trị do biến có ngoại ý Tẩn suất tác dụng ngoại ý Tần suất Cơ ouan Tảc dung ngoai y' Rát thường gảp Mảu vả bach huyết Thiêu máu (210%) Rói toan hệ thần kinh Chóng mặt Rói loan mach máu Nóng bừng ỉ Rói ioạn tieu hòa Đau bung Táo bón Buồn nòn Rói toan thận vả tiét niệu Tiẻu ra máu Rói loan cơ quan sinh sản Cảm giác cảng tức vú’ Và Vú Chứng vú to ở đản ớng’ Rói ioan toản thân vả tình Suy nhươc trang tai nơi dùng thuôn Phi] Thường găo Rói Ioan chuyên hóa vả Giảm ngon miệng (21% vả <10%) dinh dướng Rói Ioan tảm thản Rói Ioan thèn kinh trung ương Rói ioạn tim Rói loan tiêu hoá Rói loan gan mát Rói loan da vá mô dưới da Rói loan hệ sinh sản vá vú RÓỈ ioạn toản thản vè 1ình trang tai nơi dùng thuốc Giảm ham muôn tinh duc Trâm cảm Buôn ngủ Nhòi mảư cơ tim id 6 báo cáo tử vong) . Suy tim3 Khó tỉèu . f Đảy hơi l Độc gan ,: Váng da j Tảng men transaminase2 Rung tỏc Rảm iớng/ Moc Iai tóc Nòi mản Da khó Ngứa Rói Ioan cương dương Đau ngưc Chỉ số cản Iâm sảng Tảng cân Ít gặp Rôi Loan ne miến dich Phản ứng quá mãn (z 0.1% vả <1%) Phù mach Nói rnè đay Rói loan hô hấp. ngưc vả irung Bènh lý phỏi mó kẻ, Đã mát có báo cảo tử vong. Hiêm Rói loan gan mải Suy gan. Đã có bảo cảo (z o.om vả “" V°n9J '. Có thể giảm khi phôi hợp với phẫu thuật cẳt bỏ tinh hoán. ², Thay đổi ở gan hiếm khi nặng và thoáng qua. thường mất đi hay cải thiện khi`tiép tục hay ngưng điều tri (xem bhấn Lưu ý đặc biệt vả Thận trọng khi sử dụng), °. Ghi nhận từ nghiên cứu dich tẻ dược về các `chảt chủ vặn LHRH vả khảng androgen được sử dụng trong điêu trị ung thư tiên liệt tuyên. Nguy cơ gia táng khi dùng CASODEX 50 mg kêt hợp với chảt chủ vân LHRH nhưng khòng tảng nguy cơ khi dùng CASODEX 150 mg đơn trị liệu điều trị ung thư tièn liệt tuyến. Cảc tác động trèn tim mach như đau thăt ngực, suy tim. rói ioạn dẫn truyền bao gổm kèo dải khoảng PR vá QT. loạn nhịp tim vả thay đồi ECG khỏng dặc hiệu hiếm khi được ghi nhặn. Một sộ it trướng hợp có thể gặp giảm tiêu cảu. Một số tác dụng ngoai ý được ghi nhận cũng lả những triệu chứng thường gặp ở bènh nhân cao tuồi: ' , Hệ tim mạch: suy tim. Hệ tiêu hóa: bìéng án. khô miệng, khó tiêu. táo bón. đầy hơi. Hệ thần kinh trung ương: chóng mặt, mắt ngủ, ngủ gả, suy giảm tinh dục. Hệ hò háp: khó thở. Hệ niệu-sinh dlụcị bắt lực. tiều đèm. Huyèt học: thiêu mảư. Da vá các phản phụ: rụng tóc. nòi ban, đỏ mò hòi. chứng rậm lông. Chuyên hoá và dinh dường: đải tháo đường. táng glucose huyết. phù, tăng cân, giảm cản. Toản thản: đau bụng. đau ngực, nhức đầu, đau. đau vùng chậu. ớn lạnh. QUÁ LIEU Chưa có trướng hợp nảo qua' liều ở người. Khõng có thuỏc giái độc đặc hiệu. biện pháp xử tri là điều trị triệu chứng. Thảm phân có thẻ khỏng hữu ích vì Casodex gản kết mạnh với protein vả khỏng trở lại dang khòng đồi trong nước tiêu. Cèn chi đinh điều trị nâng đỡ toản thản kể cả theo dõi thường xuyên các dắu hiệu sinh tỏn. ĐẠC TỈNH DƯỢC LÝ Đặc tinh dược lực học Casodex lá chất kháng androgen thuộc nhòm không steroid, khỏng có các hoạt tinh nội tiết khảc. Casodex gắn kết với các thụ thể androgen mả khỏng có biẻu hiện hoạt hoá gen vả vì thế ức chế sự kỉch thich androgen. Sư thoái triền của các khỏi u ở tuyến tiền liệt lả do sự ức chế nảy, Trèn Iám sảng. ngưng đùng thuốc Casodex có thể dẫn đến hôi chứng cai thuôo kháng androgen ở một số bệnh nhân. Casodex là một đòng phán racemic có hoạttinh kháng androgen. hoạt tinh náy hầu như chi có ở đòng phân đôi hinh (R). Đặc tính dược động học _ Casodex hấp thu tòt sau khi uỏng. Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc. Đòng phân đói hinh (S) bị đảo thải nhanh hơn so với đồng phản đỏi hinh (R). đồng phảnđỏi hinh (R) có thới gian bán thải trong huyèttương khoảng 1 tuân. với iiẻu Casodex dùng hảng ngảy, đồng phán đói hinh (R) tich lũy trong huyết tương gâp khoảng 101ần do có thời gian bán hủy dải. Nổng ơộ cùa đòng phản đói hinh (R) tronỉ huyết tương ở trạn thái ổn định lả khoảng 9 mcglml khi dùng li u 50mg Casodex m i ngảy, Ở trạng thải ỏn định, đòng phảnđốì hỉnh (R) có hoạt tlnh chinh chiếm 99% tồng các đồng phân đôi hình trong huyêt tương. Tuổi tác. suy thặn hay suy gan nhẹ hoặc vừa khòng ảnh hưởng đén dược đòng học của đ ng phân đòi hỉnh (R). Ở các bệnh ' \ Ỉhản suy gan nặng, đồnsphản đối hinh (R) thải trừ ra khòi huyết ướng chặm hơn. ' Casodex gắn két manhlvới protein (đòng phản racemic 96%, R- Bicalutamid 99,6%) vả được chuyền hoá manh (qua sự oxy hoá ~ vá glucoronyl hoá): Cảc;chất chuyên hỏa được đảo thải qua thận vá mật với tỉ lệ tươngJđương nhau. Trong một nghiên cứu lâm sảng. nồng dộ dang đồng phán R- Bicalutamid trung binh trong tinh dich cùa bènh nhân sử dụng Casodex 150 mg iả~4,9 mcglml, Lượng Bicalutamid truyền sang đói tượng khác giới khi giao hợp lả rẩt nhỏ. chỉ khoảng 0,3 mcglkg. Lượng nảy thắp hơn mừc có thẻ gáy ra những biến đối trẽn con cái_của động vặt thí nghiệm. Dữ uẸu Ắw TSÀN IIÊN LÀM SÀNG Casodex lả chát khảng androgen mạnh và lá chảt cảm ưng men oxi hoá chức náng hỗn hợp ở động vật. Ở động vật. sư thay đổi cơ quan đich, kế trẻ sư khời phát khỏi u ơèu liẻn quan đẻn những hoạt tính nảy. Hoạt tính cảm ứng men khòng được nhặn thây ở người. Các kêt quả trong các thử nghiệm tiền tảm sảng _khỏng đuểợc xem lả lìèn quan với việc điều trị ung thư tiên liệt tuyên tiên tri n. ĐẶC TỈNH DƯỢC PHÁM Danh mục tá dược: lactose monohydrat. magnesi stearat, hypromellose. macrogol 300, povídon. natri starch glycolat. titan dioxid (E171). Tinh tương ky Chưa được biêt Lưu ý đặc biệt khi bảo quản Bảo quản ở nhiệt độ khỏng quá 30°C. Hướng dẵn sử_dụng. xử lý vả loại bỏ Không có yêu câu đặc biệt nảo. Hạn dùng 5 nám kế từ ngảy sản xuát. Dạng trinh báy Hộp 2 vỉ x 14 viẻn. Ngảy hiệu chinh toa thuôo Tháng 05 năm 2011. \ ĐỌC KỸ HƯỚNG DÁN SỬ DỤNẸ TRƯ , CAN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Y KIÊN cu … THUOC NÀY CHỈ DÙNG THEO sư KẺ ĐỜN CÙA :, . v. THÔNG BÁO CHO BAC SỸ _NHỬNG TÁC DUNG KHỎNG MONG MUÔN GẶP PHÁ! KHI DUNG THUOC. ĐỂ XA TAM TAY TRẺ EM Casodex is a trade mark of the AstraZeneca group of companies. Nhã sản xuất: Corden Phama GmbH Otto-Hahn-Strasse. 68723 Ptankstadt. Đức. Nhé đóng gói: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macciesfteld. Cheshire. SK1O 2NA, Anh. @ AstraZeneca 2004 -— 2011 GEL No. ONGOOO-3W-MSAO AstraZenecaỄ P ó cụcrnuớno Mí…Já» %ở@

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận