Carvesyl

/139 W— ZS²CM — zi’-P )… be60 “W? MẨU NHÃN muốc BỘYTỂ 1. N… trực tiếp men… Viđỏng gớt nhỏ nhâ't: vt CỤỆLU^ẦfflIÌỢC Mặtsau ĐA PHE DUYỆT Lân đauỷg/Ồjl’eợ’fl \ \ A SốbsinxuẤt-Họnđùng 3. HÚng đẫn sử đụng thuốc: Đính kèm Ngây 09 tháng 12 năm 2016 CÔNG TY 3'RÁCH NHIỆM HỮU HẠN » : — M snmroonc DAEWOO ) uhnhnnmmn Ihútl_lTl-Ừ nnntunn__…m lunnumnmzưh unt_inniuu d—-dnú~údlnt hiù—ỢÚỤ. u… n mu _. 'ẵ _ _ _ ựủ_ú ú Du Ilủundn u:nụnnn-onuủuununu mn—lllư—ựlI— Rnu’nunun E Thuõc m ao huyđt lo vì đcu thớt: nguc CARVESYL ƠIMTYĨIIII’SII'IIÚIIAEWIII —h_— -IIVIÙ -ỰƯI_IÙ- —ụ-ul_ _…nmnun —- —- -… _..ự—ú .n— ~= _ hũ : __… Ilu uu h—nh_— _ _ —Ự——_IJI _lh—hhzhH—n I b h: Ì—Hnumun ỄỄ ' 3 n I 10 Tự Tmtmont tơ Mypommion onđ Anglnu CARVESYIJ CARVESYL t___ẶẶẶẠẶcỳ…Aỳ … 1 \ /'—`~ , Ồboo'l7ôọóỵ ` DUỌCPHẤM - Hoạrchẫl: Carvedilol ...... — Tá dược: Low substitutod hi`… .. " llulose, lactose, tinh bô! ngô, acid cỉtric khan, silicon dioxid colloidal, natri starch glycolat, magnesi stearat, povídon K30 DẠNG BÀO CHẾ: Vien nén. DƯỢC LỰC HỌC — Carvedilol lá một hỗn hợp racemic có tác dụng chẹn không chọn lọc thụ thể beta — adrenergic nhưng có tác dụng chẹn chọn lọc alpha] - adrenergic. - Carvedilol có hai cơ chế tác dụng chính chốn tâng huyết áp. Một cơ chế tác dụng lá lâm giãn mạch, chủ yỄu do chẹn chọn lọc thụ thể alpha], do đó lâm giám sức cán mạch máu ngoại biên. Carvedilol còn có tác dụng chẹn không chọn lọc thụ thể beta… Tác dụng giũn mạch vù chẹn thụ thể beta xảy ra trong cùng mửc độ liều lượng. ce… thấy tác dụng chẹn kẽnh - calci nhẹ. Carvedilol không có tảc dụng chủ vân - beta, mà chỉ có tảc dụng yếu ổn dinh mùng. Nghiên cứu lâm sặng <_iă chứng minh kêt hợp chẹn thụ thê alpha! vả beta lâm tân sô tim hơi giâm hoặc khỏng thay đối khi nghỉ ngơi, duy trì phân suất tống máu và lưu lượng máu ở thận vả ngoại biên. DƯỢC ĐỌNG HỌC - Hấp m… Carvedilol được hấp thu nhanh sau khi uống. ò người khỏe mạnh, nồng dộ tối da trong huyết tương đạt được sau khi uống khoảng 1 giờ. Sinh khả dụng tưyệt dối của carvedilol ở người khoảng 25°A Có mối tương quan gần giữa liều lượng vả nồng dộ carvedilol trong huyết tương. Thửc ãn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng hoặc nồng độ tối đa trong huyết tương, mặc dù thời gian cần thiểt để đạt được nồng độ tối đa trong huyết tương kéo dải. — Phản bổ: Carvedilol rắt ưa mũ. Khả nãng gắn kết với protein huyểt tương khoảng 98 đến 99% Thể tich phân bố khoáng 2Ll kg và tăng ở bệnh nhân xơ gan. —Chuyến hóa: nghiên cứu trên người và dộng vặt cho thấy carvedilol bị chuyển hóa mạnh tạo các chất chuyền hóa được bải tiết chủ yểu qua mật. Chuyển hóa qua gan lần dầu lả khoảng 60 - 75%. Carvedilol được chuyển hóa mạnh ở gan chủ yểu ii phản ứng glucuronid hóa Sự khứ metyl vả hydro hóa vòng phenol tạo 3 chất chuyển hóa có hoạt tính có tác dụng chẹn thụ thể beta. Theo các nghiên cứu tìền lâm sảng, hoạt tinh chẹn thụ thể beta của 4—hydroxyphenol cao hơn carvodiiol l3 lần. Trong ba chất chuyền hóa có một chất tác dụng giãn mạch yếu hơn so với carvediioi. Ở người nồn dộ trong máu cùa các chất nay uiáp hơn … lân so với u… gốc. Hai chất chu ền hóa carbazol hydroxy có hoạt tính chống oxy hóa mạnh g p 30-80 lần so với carvedilol. - Thái mk Nửa đời thủi trừ của carvcdilol khoảng 6 giờ. Độ thanh thải trong huyết tương khoảng 500—700m11 phút. Thải trừ chủ yếu qua mật, vả bâi tiết qua hân. Một phần nhỏ thải trừ qua thận dưới dạng các chẩt chuyển hóa khủc nhau. … Duợc dộng học ởđổi' mvng đặc biệt: Bệnh nhân suỵ thịg: ở bệnh nhân cao huyết áp có suy thận vừa đ n nặng (độ thanh thải creatinin <30 mll phủt), nồng độ carvedilol trong huyết tương tãng khoảng 40-50% so với những bệnh nhân có chức năng thận blnh thường. Nổng dộ đinh trong huyết tương ở bệnh nhân suy thận cũng tăng tmng bình khoảng 10-20%. Tuy nhiên. dã có một sự thay đồi lớn trong kết quả… Vì carvcdiloi đảo thải chủ yếu qua phân. nên không tich iũy ở bệnh nhân suy thận. Không cân điều chinh liều carvcdilol ở bệnh nhân suy thận vừa dến nặng. B“nh nhân sư an: Ó bệnh nhân xơ gan. giảm chuyển hóa IĂỄ đã ở gan nên sinh khả dụng cùa carvedilol tãng 80%. Do đó, carvedìloi chống chi đinh ở những bệnh nhân suy gan. Sử d n ở n ười cao tuổi: ở bệnh nhân cao huyết ảp tuòi tác có ánh hưởng dâng kể về mặt thống kê trên các thông số dược _un n-. / ! 4 có “ .I\. cao huyết áp và đau thăt ngực _Q TNHH - '“ độn học của carvediiol. Một nghiên cứu ở bệnh nhân cao huyỄt áp iớn tuổi cho thấy không có sự khác biệt giữa cảc tảc dụng phụ của nhóm nây vả bệnh nhân tré. Một nghìên cửu khác iién quan dến bệnh nhân cao tuổi có bệnh dộng mạch vảnh cho thấy khỏng có sư khảc biệt về tác dụng phụ so với những bệnh nhân trè. sg; gun; [[ggg Ểhi khoa: Các thỏng tin về dược dộng học ở người dưới 18 tu i bí han chế. Bịgh uhịn địi gủo đmg: Ở những bệnh nhân cao huyết áp kèm đái tháo đường tuýp 2, carvedilol không ảnh hưởng dển glucosc máu (lủc dóì hoặc sau ăn) và HbAIC. nên không cần diều chinh iièu của thuốc trị đải tháo đường Ở những bệnh nhân dái tháo dường tuýp 2, carvcdilol khỏn ânh hướng đáng kể dến thử nghiệm dung nạp glucose. những bệnh nhân cao huyết áp đơn thuần với độ nhạy insulin thay đổi (Hội chứng X), carvedilol Iảm tăng nhạy cảm ỉnsuiin. Két quả tương tự ở bệnh nhân cao huyết áp kèm dái tháo dường tuýp 2. S_uLtim Trong một nghiên cứu trên 24 bệnh nhân bị suy tim. dộ thanh thải của R vè S-carvedilol lả thấp hơn dáng kể hơn so với uớc tinh trước div trên người tình nguyện khỏe mạnh. Những kết quả nảy cho mả_y rằng dược dộng học của R vả S—carvedilol thay dôi đáng kê ở bệnh nhân suy tim. QUY CẢCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên. cni ĐỊNH: CARVESYL — Điều trị cao huyết áp nguyên phát. — Điểu tri cơn dau thắt ngực ổn đinh mạn tính. ' — Hỗ trợ điều trị suy tim mạn tinh từ vừa dến nặng. ` utu LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG Cách dùng : Dùng dường uống, uống thuốc v nước. Ó bệnh nhân suy tim dược khuyến cáo dùng carvedilol Iủc ăn để sự hấp thu chậm hơn vả giám nguy co hạ huyết áp thế đứng. Llểu dìm : Cao huyft Ap nguyên phảt Carvedilol có thể dược sử dụn dế diều trị cao huyết áp một mình hoặc kết hợp với các thu hạ huyết ảp khác, đặc biệt lá thuốc lợi tiểu thỉazid. Liều tối đa khuyến cáo 25mg x 1 lần, và 50 mg] ngảy. Người trưởng thănh: Khởi đẩu l2.5 ng lần] ngủ trong hai ngây dẩu. Sau dó, 25 mg x ] lẩn! ngây hoặc khởi đấu 6,25mg x 2 lầnl ngây trong ] -2 tuần, sau đó l2,5mg x 2 lẩn / ngùy. Nểu cẩn. tãng thèm liền tử tù, cách nhau ít nhất hai tuẩn. Người cao luồi: Khởi dẩu iz,s m x I iảnJ ngảy. Tuy nhìèn. nếu không đáp ứng, có thể tăng ii từ từ cách nhau n nhất hai tuẩn. Cơn dau thít ngực ổn dinh mụn tinh: Khuyến cảo dùng thuốc 2 lần/ ngây. Nguời lớn : Khởi đầu 12.5 mg x 2 lần/ ngây trong hai n y. Sau dó, táng tới 25 mg x 2 lấnl ngảy. Nếu cẩn, tăng thêm li cách nhau it nhẩt hai tuần. Liều tối da 50 mg x 2 lần! ngảy. Người cao mối Khởi đầu I2,5 mg x 2 lẩn] ngây trong hai ngảy dầu. Sau dó, tăng liều tối da 25 mg x 2Iẩnl ngèy. Suy tim: Khởi dầu 3,125… x 2 lần] ngảy trong 2 tuần. Nếu liều nảy được dung nạp, iiỄu có mề tăn lên từ từ với 6.25 mg x 2 lần] ngây cách nhau it nhất hai tu . Liều có thể tăng thêm từ từ trong khoảng thời gian hai tuần hoac it hơn. Liều dược tăng lên dển liều tối đa dung nạp dược. Liều tối đa dược khuyến cảo 25 mg x 2 lẩn| ngảy cho những bệnh nhân có cân nặng dưới 85 kg hoặc suy tim nặng, và 50 mg x 2 lần! ngây cho những bệnh nhân có cân nặng trên 85 kg. với diều kiện suy tim không nghiêm trọng * " 'J’ ược khuyến cáo sử dụng. - .- ,_…gi : bệnh nhân cao tuổi có mẻ nhạy cảm hon với …;1_.-_.- < carveđiloi nén cần được theo dỏi cẩn thận. Đạ: biệt ơ những bệnh nhân có bệnh mạch vânh, quá trình ngưng dùn carvediloi nên được giám từ từ. ca NG cui ĐỊNH — Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nèo của thuốc. - Suy tim NYHA độ IV. - Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tinh — Rối loạn chức năng gan. —— Hen phế quản. - Block nhĩ thất, độ II hoặc …. — Nhip tim chậm mức độ nặng (<50 bpm). — Hội chứng nút xoang bệnh lý (block xoang nhĩ). — Sốc tim. — Tụt huyết áp (huyết áp … … dưới ss mmHg). — Đau thắt ngực kìếu Prinzmcta]. - U tể bâo ưa crom chưa được diều tri. - Nhiễm toan chuyền hóa. — Rối loạn tuần hoán động mạch ngoại vi nặng. - Điều ưị đồng thời với vempamil hoặc diitiazcm. sử DỤNG THẬN TRỌNG Trong các ttường hợp: —Người bệnh suy tim sung hưyêt điểu trì với digitalin, thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế enzym chuyển mtgiotensin vi dẫn truyền nhĩ - thất có thể bị chậm lại. - Người bệnh có đái tháo đường không hoặc khó kiểm soát, vi thuốc chẹn mụ mẻ beta cỏ mẻ che lấp trỉệu chứng giảm glucose huyết - Ngừng điều ưi khi thấy xưất hiện dấu hiẹu thương tốn gan. -Người có bệnh mach máu ngoại bỉên, người bệnh gây mé, người có tang năng tưyển giáp. — Người bệnh không dung nạp cảc thưốc chống cao huyết áp khác, có thể dùng thận trọng liều rất nhỏ carvediloi cho người có bệnh co mải phế quản. -— Tránh nầgìừng thuốc đột ngột, phải ngừng thuốc trong thời gỉan ] - 2 tu . — Dùng carvedilol đồng thời với ngửi thuốc mé phâỉ cân nhắc nguy cơ loạn nhip tim. — Phải cân nhắc nguy cơ nếu kết hợp carvedilol với thuốc chống loạn nhip tim nhóm 1. —— Chưa xảc đinh được tính an toùn vá hiệu lực cùa carvedilol ở trẻ cm. Sử dụng ở phụ nữ có thai vì đang cho con bú: - Carvedilol đã gây tác hại lâm sâng trên thai. Chỉ dùng thuốc nây trong thời kỳ mang thai nếu lợi ich mong dợi lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra Không dùng trong ba tháng cuối của thời kỳ mang thai hoặc gần lúc sinh. —Tác dụng khỏng mong muốn với thai như nhịp tim chậm, giảm huyết ảp, ức chế hô hấp, giám giucose —— máu vù giảm thân nhiệt ở ưé sơ sinh có thế do mang thai đã dùng carvedilol. —- Carvedilol có thề bái tỉết vùo sữa mẹ. Không có nguy cơ tác dụng khỏng mong muốn ở trẻ bú mẹ. Tic động lên khi ning Iâi xe vì vận hènh míy mỏc: Carvedilol không ảnh hướng lẻn khả nãng lái xe hay vận hânh mây móc. Tuy nhiên các tác dụng khòng mong muốn: nhửc đẩu. chóng mặt, hạ huyết áp có me ánh hướng. TƯỢNG TÁC muóc Thuốc chống loạn nhịp Dùng đồn thời với Diltiazem, verapamii vả | hoặc amiodaron gây ioạn d ttuyền (hiếm gặp tổn thương tuấn hoản máu). Dùng đồng thời với Reserpin, guanethidin, mcthyldopa, guanfacin vù thuốc ức chế monoamin oxidase (ngoại trừ thuốc ức chế MAO-B) có thề lâm tăng … dụng giám nhip tim. Khuyến cáo theo dỏi dấu hiệu sinh tồn. Dihydropyridin Đã có báo cáo về trường hợp suy tim vù tụt huyết áp, nên cần được giám sát chặt chẽ khi dùng dihydropyridin vá carvodilol. Nllrat. Tăng tảc dụng hạ huyết áp. Glycosid tỉm. Carvedilol lùm tăng nồng độ digoxin khi uống cùng một lủc. Thuốc chổng cao lluyểt ảp khdc. Carvedilol có mẻ lùm tiing tác dụng của thuốc hạ huyết áp khác (đói kháng ul—receptor) vả cảc thuốc có tác dụng phụ hạ huyết áp khi dùng đồng thời như barbiturat. phenothiazin, thuốc chống trầm câm ba vòng, thuốc giãn mạch vả rượu. Cyclosporin. Sự tăng khiêm tốn nồng độ cyclosporin đã được phát hiện sau khi bắt đầu diều trí bằng carvedilol ở 21 bệnh nhân ghép thận bi thải ghép mạn tinh. n…ỏc ni đái tháo m… bao gổm insulin. Hiệu quả hạ dường huy t của insulin vả các thuốc ui dái thảo đường đường uống có thể tăng lên. Clonlđin. Trong trường hợp ngưng cả carvedilol vả clonidin. carvedilol nẻn ngưng vùi ngủy trước khi timg bước ngưng clonidin. Thuốc gớy me dạng … Cấn thận trợng trong trường hợp dùng chung với thuốc gãy mẽ do hiệp lực. iám chặm nhip tim vù hạ huyết áp. NSAIDs, mtrogen vả coưicosteroid. Tác dụng hạ huyết áp của carvediloi bị giám do gây giữ muối, nước. Thuốc củm ủng hay ức chế enzym cytochrom P450. Rifampicin, barbiturat, cimetidin, ketoconazol, fluoxetin, haloperidol, verapamil, erythromycìn: theo dỏi chặt chẽ trong khi điều tri đồng thời với carvedỉlol. Rifampicin lâm gỉâm nồng độ trong huyết tương của carvedilol khoảng 70%. Cimetidin lâm tang AUC khoảng 30% nhưng khôn thay đổi Cmax. Thu cuừng glao cảm alpha vả beta Có nguy cơ cao hưyêt áp vè nhỉp tim chậm quá mức. Ergotamin. Gia tãng sự co mạch. Thuốc ửr: chế lhằn kinh cơ. Gia tăng ức chẻ thần kinh cơ. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN Phần lớn tác dụng khỏng mong muốn có tinh ch tạm thời vả hết sau một thời gian. Thường gặp nhất lá chóng mặt (khoảng 10%) vả nhức đầu (khoáng 5%). !) Thuủng gặp. ADR > 1/100 - Toán ma… Nhức đầu, dau co, mệt mỏi, khó thở. - Tuân hoản: Chóng mặt, nạ huyềt úp tư mé. - Tiêu hóm Buồn nôn. 2) Ỉ! gảp. moo › ADR > moon - Tuấn hoân: Nhip tim chậm. - Tiẻu hóa: Tiẻu chây, đau bụng. 3) Hiếm găp. ADR < moon —— Máu: Tũng tiếu cầu, giảm bạch cầu. - Tuần hoân: Kém điều hòa tuần hoân ngoại biên, ngất. — Thẩn kinh trung ương: Trầm cảm, rối loạn giấc ngủ, dị cảm. — Tiêu hóa: Nôn, tảo bón. — Da: Mây đay, ngứa. vây nển. —— Gan: Tăng transaminasc gan. - Mát: Giảm tiết nước mắt, kich ửng. — Hô hấp: Ngạt mũi. Thông bảo bút st cdc tác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc. QUẢ uEu VÀ xử TRÍ Triệu chửng vả dắu hiệu: - Trong trường hợp quá liều, có thế bị tụt huyết ảp, chậm nhịp tim, suy tim, sốc tim vù tim ngừng đập. Cũng có thể có vấn ơè về đường hô hấp. co ihii phế quản, nỏn mửa, m lẫn vả động kinh toùn the. Diêu trị: — oải điều trị hỗ trợ nói chung. cần theo dòi vù kiểm tra các dâỆ hiệu sinh tồn, ớ diều kiện chũm sóc đặc biệt néu cẩn thi t. . f` ợc sử dụng cho nhip tim chậm quá mức, ' f chức nãng tâm thất bằng tìém tĩnh mạch uốc 'cường gỉao câm (dobutamine, f nhắc dùng phosphodìestemse để tãng |ếu sốc giãn mach gây sốc sử dụng .` ~ : ~;' _ rong trường hợp nhỉp Chổ… không đáp ứng … đượcbẳtđầuvớimáytạonhiptim. — Nu co thắt phế quân, cẩn tiêm tinh mạch hoặc khi dung thuốc cường giao cảm, hoặc aminophyllin tiêm chậm hoặc truyền tĩnh mạch. Trong trường hợp co giật, tiêm tĩnh mạch chậm diazepam hoặc clonacham được khuyến cáo. - Carvediloi gắn kết protein cao. Vì vậy, không thế được loại bỏ bảng cách lọc máu. — Trong trường hợp quá liều nặng với các triệu chứng của sốc, điều tri hỗ trợ phải được tỉểp tục trong một khoảng thời gian dâi. cho đến khi tinh trạng bệnh nhân ồn đinh, cho tời khi nguy cơ của sự kéo dâi nửa đời thải trừ vả tái phân phối carvedilol từ các hốc sâu đạt được yêu cầu mong muốn. @ KHUYÊN cÁo - Đế n tẦm tay trẻ em. - Thuốc nây chi dùng theo sự kê đơn cũn thầy thuốc. - Đọc kỹ hướng di… sử dụng trước khi dùng. - Nếu cằn_thẽm thông tin, xin hỏi ý kìến bíc sĩ. BAO QUAN: Trong bao bì kín, ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C. HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngáy sản xuất Tên, đi: chỉ cơ sở sin xuất: CTY TNHH P SHINPOONG DAEWOO sỏ 13, Đường 9A KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai, Việt Nam Ngùy xem xét sửa đổi, cập uhỊt lgi nội dung hướng dẫn sữ dụng thuốc: ánh sáng, cỏnc TY TNHH or smoonc DAEWOO Nha máy: sỏ 13. Đường 9A KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai, Việt Nam Ván phòng: Phòng 05 … 07. tâng 9, tháp Rl, tòa nhà Evcrích, sỏ 968 Đường m, P. l 5, Q.i |, Tp. HCM ĐT : (08) 22250683 Fax : (08) 2225068² Email : W Etcipíents: Low hydroxyp\ . starch. Anhydrous citric acid, Colloidal silicon dioxide Sodium starch glycolate, Magnesium stearatc, Povidonc KSO. DOSAGE FORM: Tablet PHARMACODYNAMICS — As a racemix míxture` Carvedilol has nonselective beta~ adrenoroceptor and selective alphal - adrenergic. - Carvedilol has two main activities, giving its antihypertensive effect. One effect mechanism is through vasodilatation, mcdiated mainly through a selective alpha] receptor blockade, thereby decreasing the peripheral vascular resìstance. Carvedilol ìs also a non-selcctive beta-receptor bloker. The vasodilating and beta-receptor blocking cffects occur within the same dosc range. A mild calcium-channel blocking effect has also been observed. Carverdilol has no beta-agonistic properties but only, a weak membrance- stabilising eiĩect. Clinical studies have shown that the combìnation of alpha] and beta—receptor blockade gives a slightly docrcascd or unchangcd heart-beat frequency at test. with a maintained cjection—volume fraction and maintained renal and peripheral blood now. PHARMACOKINETICS Absorption -Carvodilol is rapidly absorbed after oral administration. ln healthy subjects. maximum serum concentration is achieved approximately I hour after administration. The absolute bioavailability of carvedilol in humans is approximately 25%. —Therc is a linear relationship between dose and serum concentmtions of carvedilol. Food intake did not affect the bioavailability or the maximum serum conccntration, although the time needcd to reach maximum scrum concentmtion is prolonged. Distribution — Carvedilol is highly lipophilic. The plasma protein binding is about 98 to 99%. The volume of distribution is approximately 2 [ ! kg and increascs in patients with liver cirrhosis. Metabolism - ln humans and in animal species studỉed, carvedilol is extensively metabolized to several metabolites which are excreted primarily in bile. The first pass effect after oral administration is about 60-75%. — Carvedilol is cxtensivcly metabolỉzcd in the liver, glucuronidation being one of the main reactions. The demcthylation and hydroxylation at the phenol ring produce 3 active mctabolites with blocking activity of beta-adrcnergic receptors. — According to preclinical studies, the beta—blocking activity of the metabolite 4 - hydroxyphenol is approximately 13 times higher than that of carvcdilol. The three active metabolites have a weak vasodilating activity, compared with carvedilol. ln humans, their concentrations are about 10 times Iower than the parent substance. Two of the carbazole-hydroxy metabolites are extremely potent antioxiđants, showing a potcncy 30-80 times that of carvedilol. Elimination —The average half-life of eliminatìon of carvedilol is approximately 6 hours. The plasma clearance is approximately 500-700 ml | min. Elimination is mainly via the bile, and cxcretion mainly via the facccs. A minor part is eliminated rcnally in the form of various metabolites. Phammcokỉnetỉcs In Special Populalions Pg_tjgnts with renal Ỉfflfflil'fflìll ln some of the hypertensive patients with moderate to scverc rem! impairment (creatinine clearance < 30 mllmin). an increase in plasma carvedilol concentrations of approximately t for Hypertension and Angina CARVESYL Tablets Carvedilol 40—50 % was seen comparcd to patients with normal rcnal function. Pcak plasma concentrations in patients with renal insufiiciency increased also by an average of 10-20 %. However, there was a large variation in the results. Since carveđilol is primarily excrcted via the faeccs, signitìcant accumulation in patients with renal impairment is unlikely. ln patients with moderate to severe renal impairment there is no need to modify carvedilol dosage. P 'en with I'ver `Iure ln patients with liver cirrhosis, the systemic availability of carvedỉlol is increased 80% due to reduced tìrst pass cffect. Therefore. carvcdilol is contraindicated ìn paticnts with clinically manifest hepatic impainnent. ủiiclừ Age had a statistically significant efi'ect on phannacokinetic parameters of carvedilol in hypertcnsive patients. A study in elderly hypertensive patients showcd no difference between the adverse event profile of this group and younger patícnts. Another study involving elderly patients with coronary artcry disease showcd no difference in reported adverse reactions vs. those that were reported by younger patients. Uge in ỵdiatrm' s The avaiiable information on pharmacokinetics in subjects younger than 18 years is limited. Dịaben'c ggn'gggs in hypertensive patients with type 2 diabet was not observed cffcct of carvcdilol on blood glucosc (fastin`g or postprandial) and glycosylated haemoglobin Al, it was not nocessary to change the dose of antidiabctic drugs. In patients with type 2 diabetes, carvedilol had no statistically signiftcant inilucncc on the glucosc tolerance tcst ln nondiabetic hypertensive patients with altered insulin sensitivity (Syndromc X), carvedilol increased insulin sensitivity. The same results were obscrved in hypertensive patients with type 2 diabetes. Heart laiIure In a study ìn 24 patients with heart failure, the clearance of R- and S-carvedilol was significantly lower than previously estimatcd in hcalthy voluntcers. These results suggcstcd that the phamacokinetỉcs of R-and S-carvcdilol is signitìcantly altered by hcart failure. HOW SUPPLIED: 3 Blisters x 10 Tablets INDICATIONS — Essential hypenension. — Chronic stable angina pcctoris. — Mild to severe hcart failure. DOSAGE AND ADMINISTRATION Methods of administration Oral use. The tablets should be taken with the adequate supply of Huid. It is recommended that hcart failurc patients take their carvcdilol medication with food to allow the absorption to be slowcr and the risk of orthostatic hypotension to be reduced. Essgntig! Hỵggrtension Carvedilol may be used for the treatment of hypertension alone or in combination with other antihypertensives, especially thiazidc diuretics. Once daily dosing is recommended, however the recommendod maximum single dose is 25 mg and the rocommendcd maximum daily dosc is 50 mg. Adults: The recommended initial dose ìs 12.5 mg once a day for the first two days. Thereafter, the trcatmcnt is continucd at the dosc 25 mg/day. Altcmativcly, an initial dose of 6.25mg is given, twicc daily, for 1- 2 weeks increase to 12.5mg, twice daily. Ifnccessary, the dose may be further increased gradually at intervals of two weeks or more rarely. ' ' ose in hypertcnsion' IS 12 5 mg once > fĩicicnt for continued tưatmcnt Jc mponsc ìs inadequate at this dose, Adults: The recommended initial dosage is 12.5 mg twice a day for the first two days. Thereaftcr. the treatment is continued at the dosc 25 mg twice a day. If necessary, the dosc may be further inch gradually at intcrvals of two weeks or more rarcly to the rocommcndcd maximum dose of l00 mg 8 day divided into two doses (twice daily). Elderly: The recommended initial dosc is 12.5 mg twice daily for two days. Thereafter, the treatment is continued at the dosc 25 mg twice daily, which is the recommendod maximum daily dosc. Hgarl F ailure: 1ÌC initial dose is 3.125 mg twice a day for two weeks. If this dose is tolemted, the dose may be increased slowly with intcrvals of not less than two weeks up to 6.25 mg twice a day. The dosc may be further increased gradually at intervals of two wceks or more rarcly. The dosagc should be increased to the highest tolerable level. The recommended maximum đosage is 25 mg twice a day for patients with a body weight of lcss than 85 kg or scvcrc heart failure, and 50 mg twice & day for patients with a body weight above 85 kg. provided that the heart failure is not scvere. Rena insu ưie Dose adjưstment of carvedilol in patients with rcnal impairment is not necessary. Mg_cịerate heffltic dỵs@nction Dosc adjustmcnt may be required. Children and adolucents (< 18 years) Carvedilol is not rccommended for the use. Elderly Elderly patients may be more susceptible to the effects of carvedilol and should be monitored more carefully. Especially in patients with comnary discasc, the withdmwal of carvedilol should be done gradually. CONTRAINDICA'I'IONS — Hyperscnsỉtivity to the carvediloi or to any ofthe excipientsi — Heart faílure belonging to NYHA Class IV. - Chronic obstructive pulmonary disease with bronchial obstructỉon. - Clinically significant hepatic dysfunction. — Bronchial asthma — AV block, degree 11 or lll. — chere bradycarđia (<50 bpm). — Sick sinus synđromc (incl. sino—atrial block). — Cardiogenic shock - Severc hypotension (systolic blood pressure below 85 mmHg). - Prinzmetal's angina — Untreated phacochromocytoma. — Mctabolic acidosis. — Severe pcn'pheral anorial circulatory disturbances. — Concomitant intravenous trcatment with verapamii or diltiazem. PRECAUTIONS — Carvedilol should be used with caution in patients with congestive hcart failure trcated with digitalis. díuretics, or ACE—inhibitors since atriovcntricular conduction may be slowed. — It should be used cautiously in uncontrolled or difficult to control diabetes. when beta-receptor blockers may disguise hypoglyccmic symptoms. — The thcrapy should be discontinued if any evidcnce of liver injury occurs. - The use should be cautious in paticnts with periphcral vascular diseasc, those undergoing anesthesia, and in hypenhyroidism. - If no other antihypcrtensivc is tolcrated, vcry small doscs may be cautiously used in patients with bronchospastic diseasc. — Abrupt withdrawal of the drug should be avoided, the dmg should be díscontinued over l—2 weeks. - Consider risk for arrhythmia if ìt is concurrcntly used with inhalation anaesthetics. - Consider risk if it is combìned with class-l-antiarhythmic drugs. — The safety and effĩcacy in children have not been established. - Contact lens wearers may cxpcrìcnce dry eyes. Use in pregnancy and breast feeding: - Carvedilol has produced ciinical effects on the fetus. It should only be used during pregnancy if the potcntial benefitjustifies the risk, and as a rulc not during the third tn'mmter or in connection with pmtus. — Foetal adverse effects such as bradycardia, hypotension, respiratory deprcssion, hypoglycaemia and hypothermia in the newbom may result from treating pregnant women. — There is possible excretion in breast milk. There is no risk for advcrse cữccts in child. Effects ou nbility to drive nnđ use machines: Not affect the ability to drive and use machines. However, side effects: headache. dizzincss. hypotension may affect DRUG INTERACTIONS \/ Antị_aghỵthffl lsoiated cases of conduction disturbance (rarelÍẾompromised haemodynamics) have been reported. if oral carvedilol and oral diltiazem verapamil andlor amiodarone are given concomitantly. Concomitant treatment wíth reserpinc, guancthidine, methyldopa, guanfacine and monoaminc oxidase inhibitors (exception MAO-B inhibitors) cen lead to additional decrease in heart rate. And hypotension Monitoring of vital signs is recommended. … The administration ot“ dihydropyridines and carvedilol should be done under close supervision as hcart failure and sever: hypotension have becn reported. Nitrala. Increr hypotensive cft`ects. ar ' c cosi An inch of stcady state digoxin if oral carvedilol and oral digoxin are given concomitantly. Other antihỵỵenenslve medicìna. Carvedilol may potcntiatc the cffects of other concomitantly administered antihypcrtensives (e.g. ul—receptor antagonists) and medicines with antihypertcnsive adverse reections such as barbituratcs. phenothiazines, tricyclic antideprcssants, _ vasodilating agents and alcohol. CMoseorin. Modest increases in mm trough cyclosporine concentrations were observcd following the initiation of carvcdilol treatmcnt in 2! renal transplant patients suffering tì’om chronìc vascular rejection. Antỉdi ! n ludin ns Iin. The blood sugar-lowering effect of insulin and oral diabetic mcdicines may be intensitied. ửídỉaa ln case of withdrawal of both carvedilol and clonidine, carvedilol should be withdrawn scveml days before the stepwise withdmwal of clonidine. Inhalatỉonal anaesthaics. Cautỉon is advíscd in case of anaesthesia due to synergistic, negative inotropc and hypotcnsive cfi`ect of carvedilol and certain anaesthetics. NQAIDs, egrogeng ggd corticosteroids. The antihypertcnsive effect of carvodilol is decreased due to watcr and sodium retention. iturates. cimetidinc, ketoconazole, t1uoxetìne, - = = '1, erythromycine have to be monitored . ncomitanttrcatment plasma conccntrations of carvcdiloi by / imetidìne inch AUC by about 30% but Risk of hypcrtcnsion and excessivc bradycardia Lm.tutLơư— Vasoconstriction increascd. Neumngỵ blockiỵ ageg Increased ncuromuscular block. SH)E EFFECTS Most adverse reactions are transicnt and disappear with time. Most common are venigo (approximately 10%) and headache (approximately 5%). I) Common. ADR > 1/100 — General: headache, muscle pain, fatiguc, dyspnm - Circulation: vertigo, postural hypotension. -— Gastrointestinal: nausea. 2) Less common, I/1000 < ADR < I/IOO - Circulation: brachycadia. — Gastrointestinal: diarrhea, abdominai pain. 3) Rare. ADR < I/1000 - Blood: brombocythacmia, leucopenia. - Circulation: malrcgulation of periphcral circulation, syncope. - Central ncrmus system: depression, slecp disturbances, paresthcsia. —— Gastrointcstinal: vomiting, constipation. - Skin: unicaria, itch. psoriasis. - Liver: clevated lìver transaminascs. - Eyes: decreased tear production, irritation. Other. blockcd nosc. Infonn doctor with síde e_tĩects when using medlclne. OVERDOSAGE SI - In the event of overdose, there may be scvcrc hypotension, bradycardìa, heart faỉlure, cardiogenic shock and cardiac arrest. There may also be respiratory problems, Ễ Tel : (08) 22250683 bronchospasm, vomiting, disturbed consciousness and generalizod seizures. Treatmeng — In addition to general supportive treatment, the vital parameters must be monitored and corrected, if necessary, under intensivc care conditions. - Atropine can be used for excessive bradycardia, while to support ventricular function intravcnous glucagon, or sympathomimetics (dobutamine, isoprenaline) are recommended. If positive inotropic eiTect is required, phosphodiesterase inhibitors (PDE) should be considered. 1f pcriphcral vasodilation dominates the intoxication profile then norfenephrinc or noradrcnaline should be administercd with continuous monitoring of the circu1ation. In the case of drug-rcsistant bradycardia, pacemakcr thcmpy should be initiatcđ. - For bronchospasm, B-sympathomỉmetics (as aerosol or intmvcnous) should be given. or aminophyllinc may be administerod intravcnously by slow injection or infusion. In the event of scizurm. slow intmvenous injoction of dimpam or clonazepam is rccommcnded. — Carvedilol is highly protein-bound. Therefore, it cannot he eliminated by dialysis. — ln cases of severe overdosc with symptoms of shock, supportive treatmcnt must be continued for a sufiiciently long pcriod, i.e. until the paticnt's coudition has stabilised, as a prolongation of elimination half-life and redistribution of carvedilol from deeper compartments are to be expccted. RECOMMENDATION - Keep out of the rcnch of the children. - Only use with doctor's prescrỉption. — Renđ carefully the leatlet before use. — For further information. please contac your doctor. STORAGE: ln tight container, at a dry piac , protected from light, temperature below 30 °C. EXPIRY DATE: 36 months from the manufactured date. Nnme, nddress of manufncturer: SHINPOONG DAEWOO PHARM. CO., LTD. No. 13 - Street 9A, Bìen Hoa Industrial Zone No. 2, Dongnai vaince, Viet Nam Dnte of revision and update on insert: SHINPOONG DAEWOO PHARMA CO., LTD. Factory: No. 13 - Street 9A, Bien Hoa Industrial Zone No. 2, Dongnai Province, Viet Nam. Offlcc: Room 05 — 07, Floor 09, Tower R1. The Everrich Building, No. 968 Street 3l2, Ward 15, Dist. 11, HCMC Fax : (08) 2225068² Email : [email protected] - Nếu can thêm ong tỉn, xin hỏi ý kiến bảo sĩ. — Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn cùa bác sĩ. Thânh phần của thuốc: - Hoạt chất: Carvedilol… …6 ,25mg — T ả dược: Low substitutếd hydroxypropyl cellullose, 1actose, tinh bột ngô, aciđ citric khan, silicon dioxid colloidal, natri starch glycolat, magnesi stearat, povídon K30. Mô tả sản phẫm: Viên nén Quy cách đỏng gỏi: Hộp 3 ví nhôm — PVC x 10 viên Thuốc dùng cho bệnh gì? - Cao huyết áp nguyên phát. - Cơn đau thắt ngực ổn định mạn tính. - Hỗ trợ đìều trị suy tim mạn tính từ vừa đến nặng. Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng? Cách dùng: Dùng đường uống, uống thuốc với nước. Ở bệnh nhân suy tim được khuyến cáo dùng carvedilol lúc ăn để sự hấp thu chậm hơn và giảm nguy cơ hạ huyết' ap thể đứng. Liều dìm Cao huyet áp nguyên phát Carvedilol cỏ the được sử dụng để điều tn' cao huyết ảp một mình hoặc kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khảc, đặc biệt là thuốc lợi tiểu thiazid. Liều tối đa khuyến cáo 25m x 1 lần, và 50 mg/ ngảy. Người trưởng thảnh: Khởi đầu 12, 5 mgl lần/ ngảy trong hai ngảy đầu. Sau đó, 25 mg x 1 lần/ ngảy hoặơ khời đầu 6 ,25mg x 2 lầnl ngảy trong 1 -2 tuần, sau đó 12 ,Smg x 2 lẩn | ngảy. Nếu cân, tăng thêm liều từ từ, cảch nhau ít nhất hai tuần. Người cao tuối: Khởi đầu 12, 5 mg x 1 lần/ ngảy. Tuy nhiên, nếu không đáp ứng, có thể tăng lỉểu từ từ cảch nhau ít nhất hai tuần. Cơn đau tbẵt ngực ổn định mạn tính: Khuyến cảo 2 lần] ngảy. Người lớn: Khởi đầu 12, 5 mg x 2 lầnl ngảy trong hai ngảy. Sau đó, tăng tới 25 mg x 2 lần/ ngảy. Nếu cần, tăng thêm liều cảch nhau ít nhất hai tuần. Liều tối đa 50 mg x 2 lần/ ngảy. Người cao tuối Khởi đầu 12, 5 mg x 2 lần] ngảy trong hai ngảy đầu. Sau đó, tăng liều tối đa 25 mg x 2lầnl ngảy. Suy tim: Khởi đầu 3 1,25mg x 2 lần] ngảy trong 2 tuần. Nếu liều nảy được dung nạp, liều có thể tãng lên từ từ với 6, 25 mg x 2 lần/ ngảy cảch nhau ít nhất hai tuần. Liều có thề tãng thêm từ từ trong khoảng thời gian hai tuần hoặc ít hơn. Liều được tăng lên đến liều tối đa dung nạp được. Liều tối đa được khuyến cảo 25 mg x 2 lần] ngảy cho những bệnh nhân có cân nặng dưới 85 kg hoặc suy tim nặng, và 50 mg x 2 lần] ngảy cho những bệnh nhân có cân nặng trên 85 kg, suy tim không nghiêm trọng Suy thận: Không cần điều chỉnh liền 0 người suy thận. Rối loạn chức năng gan vừa: Yêu cầu điều chỉnh liêu. +Tré em vả thanh thiếu niên (<18 tuối) Carvedilol không được khuyến cảo sử dụng. 10. , o tuối : bệnh nhân cao tuổi có thế nhạy cảm hơn với tác dụng cùa carvedilol nên 'eo dõi cẩn thận. Đặc biệt ở những bệnh nhân có bệnh mạch vảnh, quá trình ;, carvedilol nên được giảm từ từ. ' ng nên đùng thuốc nây? với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. : ệnh phổi tắc nghẽn mạn tính — Rối loạn chức năng gan. — Hen phế quản. - Block nhĩ thất, độ 11 hoặc 111. — Nhịp tim chậm mức độ nặng (<50 bpm). — Hội chứng nút xoang bệnh lý (block xoang nhĩ). — Sốc tim. — Tụt huyết ảp (huyết ảp tâm thu dưới 85 mmHg). — Đau thắt ngực kiểu Prinzmetal. — U tế bảo ưa crom chưa được điều tri. - Nhiễm toan chuyến hỏa. — Rối loạn tuần hoản động mạch ngoại vi nặng. — Điều trị đồng thời với verapamil hoặc diltiazem. Ý Tác đụng không mong muốn: Phần lớn tác dụng không mong muốn có tính chất tạm thời và hết sau một thời gian. Thường gặp nhất là chóng mặt (khoảng 10%) và nhức đầu (khoảng 5%). 1) Thường gặp, ADR > 1/100 — Toản thân: Nhức đầu, đau cơ, mệt mỏi, khó thở. — Tuần hoản: Chóng mặt, hạ huyết áp tư thể. — Tiêu hóa: Buồn nôn. 2) Ít gặp, 1/100 › ADR > mooo — Tuần hoản: Nhịp tim chậm. — Tiêu hóa: Tiêu chảy, đau bụng. 3) Hiếm gặp, ADR < mooo — Mảu: Tăng tiều cầu, giảm bạch cầu. - Tuần hoản: Kém điều hòa tuần hoản ngoại biên, ngất. — Thần kinh trung ương: Trầm cảm, rối loạn giấc ngủ, dị cảm. — Tiêu hóa: Nôn, táo bón. — Da: Mảy đay, ngứa, vảy nến. - Gan: Tăng transaminase gan. — Mắt: Giảm tiết nước mắt, kích ứng. — Hô hấp: Ngạt mũi. * Thông bảo bảc sĩ các tác dụng phụ gặp ẹhải khi dùng thuốc. Nên tránh đùng những thuốc hoặc thực pham gì khi đang sử dụng thưốc nây? — Thuốc chống Ioạn nhip Dùng đồng thời với Diltiazem, verapamil vả / hoặc amiodaron gây loạn dẫn trưyến (hiểm gặp tổn thương tuần hoân máu). Dùng đồng thời với Reserpin, anethidin, methyldopa, guanfacin và thuốc ức chế monoamin oxỉdase (ngoại trừ thưoc ức chế MAO—B) có thế lảm tăng tảc dụng giảm nhịp tim. Khuyến cáo theo dõi dấu hiệu sỉnh tồn. — Dihydropyridin. Đã có bảo cảo về trường hợp suy tim vả tụt huyết ảp, nên cần được giám sát chặt chẽ khi dùng dihydropyridin vả carvedilol. — Nitrat. Tăng tác dụng hạ huyết ảp. -— Glycosid tim. Carvedilol lảm tăng nồng độ digoxin khi uống cùng một lúc. DLJễY s…iR h989, , bAẺMểQFP _ - Th uốc trị đải tháo đườn bao gồm insulin. Hiệu quả hạ đường huyct cùa insulin vả cảc thuốc trị đải thảo đường đường uống có thể tăng lên. - Clonidin. Trong trường hợp ngưng cả carvedilol vả clonidin, carvedilol nên ngưng vải ngảy trước khi từng bước ngưng clonidin. — Th uốc gây mê dạng hít. Cần thận trọng trong trường hợp dùng chung với thuốc gây mê do hiệp lực, lảm chậm nhịp tim và hạ huyết' ap. — NSAIDs, estrogen vả corticosteroid. / Tác dụng hạ huyết áp của carvedilol bị giảm do gây giữ muối, nước. — Thuốc căm ứng hay ức chế enzym cytochrome P450. ~\J Rifampicin, barbiturat, cimetidin, ketoconazol, fluoxetin, haloperidol, [verapamỉL erythromycin: theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị đồng thời với carvedilol. Rifampicin lảm giảm nồng độ trong huyết tương cùa carvedilol khoảng 70%. Cimetidin iảm tăng AUC khoảng 30% nhưng không thay đôi Cmax. — Thuốc cường giao căm alpha vả beta Có nguy cơ cao huyết ảp vả nhịp tim chậm quá mức. — Ergotamin. Gia tăng sự co mạch. — T lxuoc ức chế thẩn kinh cơ. Gia tãng ức chế thần kinh cơ 11. Cần lâm gì khi một lần quên không đùng thuốc? Khi một lần quên dùng thuốc, sử dụng liếu đã quên ngay khi nhớ ra. Nếu đó là khoảng thời gian cho liều kế tiể, bỏ qua liều đã quên và sử dụng liều kể tiếp theo hướng dẫn. Không sử dụng thuốc thêm đe bù cho một liều đã quên. 12. Cần bảo quản thuốc nây như thế nâo? Bảo quản trong bao bì kín, ở nơi khô, tránh ánh sảng, nhiệt độ dưới 30°C. 13. Những dẫu hiệu vã triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: Triệu chứng và dấu hiệu: Trong trường hợp quá liều, có thể bị tụt huyết ảp, chậm nhịp tim, suy tim, sốc tim và tim ngừng đập. Cũng có thể có vấn để vẽ đường hô hấp, co thắt phế quản, nôn mứa, lù lẫn và động kinh toản thế. 14. Cần phâi lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? — Ngoài điếu trị hỗ trợ nói chung, cần theo dõi và kiếm tra cảc dấu hiệu sinh tồn, ở điều kiện chăm sóc đặc biệt nếu cân thiết. — Atropin có thế được sử dụng cho nhịp tim chậm quá mức, trong khi để hỗ trợ chức năng tâm thất bằng tiêm tĩnh mạch glucagon, hoặc thuốc cường giao cảm (dobutamine, isoprenaline). Nên cân nhắc dùng phosphodiesterase để tăng co bóp cơ tim. Nếu sôo giặn mạch gây sôc sử dụng norepinephrin hoặc noradrenalin kèm theo dõi liên tục sự tuần hoản mảư. Trong trường hợp nhịp chậm không đáp ứng với thuốc, nên được bắt đầu với mảy tạo nhịp tim. — Nếu co thắt phế quản, cần tiêm tĩnh mạch hoặc khi dung thuốc cường giao cảm, hoặc aminophyllin tiêm chậm hoặc truyền tĩnh mạch. Trong trường hợp co giật, tiêm tĩnh mạch chậm diazepam hoặc clonazepam được khuyến cảo. — Carvedilol gắn kết protein cao. Vì vậy, không thế được loại bỏ bằng cảch lọc máu. — Trong trường hợp quá liều nậng với các triệu chứng của sốc, điều tn' hỗ trợ phải được tiếp tục trong một khoảng thời gian dải, cho đến khi tình trạn bệnh nhân on định, cho tới khi nguy cơ cùa sự kéo dải nửa đời thải trừ và tải phân phoi carvedìlol từ cảc hốc sâu đạt được yêu cầu mong muốn. . /_' ' . ,ffllí ›; iều cần thận trọng khi đùng thuốc nãy " ĩ— ;. các trường hợp: ' bệnh suy tim sung huyết điếu trị với digitalin, thuốc lợi tỉếu, thuốc ức chế enzym /n angiotensin vì dẫn truyền nhĩ — thẩt có thể bị chậm lại. .; 4'_”1Ờ1 bệnh có đái tháo đường không hoặc khó kiếm soát, vỉ thuốc chẹn thụ thể beta có … ' "n e che lấp triệu chứng giảm glucose huyết. — Ngừng điều trị khi thấy xuất hiện dấu hiệu thương tổn gan. — Người có bệnh mạch máu ngoại biên, người bệnh gây mê, người có tăng năng tuyến giáp. — Người bệnh không dung nạp các thuốc chống tăng huyết áp khác, có thể dùng thận trọng liều rất nhỏ carvedilol cho người có bệnh co thắt phế quản. — Tránh ngừng thuốc đột ngột, phải ngừng thuốc trong thời gian 1 - 2 tuần. — Dùng carvedilol đồng thời với ngứi thuốc mê phải cân nhắc nguy cơ loạn nhịp tim. — Phải cân nhắc nguy cơ nếu kết hợp carvedilol với thuốc chống loạn nhịp tim nhóm 1. — Chưa xảo định được tính an toân và hiệu lực của carvedỉlol ở trẻ em. — Sử dụng ở phụ nữ có thai và đang cho con bú: Carvedilol đã gây tảc hại lâm sảng trên thai. Chỉ dùng thuốc nảy trong thời kỳ man thai nếu lợi ích mong đợi lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra. Không dùng trong ba thảng cuoi cùa thời kỳ mang thai hoặc gần lủc sinh. Tác dụng không mong muốn với thai như nhịp tim chậm, giảm huyết ảp, ức chế hô ấp, giảm glucose — máu và giảm thân nhiệt ở trẻ sơ sinh có thế do mang thai đă ùng carvedilol. x, Carvedilol có thề bải tiết vảo sữa mẹ. Không có nguy cơ tác dụng không monế muốn ở trẻ bú mẹ. — Tác động lên khả năng lái xe và vận hânh máy móc: Carvedilol không ảnh hướng lên khả năng ]ải xe hay vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên cảc tác dụng không mong muốn: nhức đầu, chóng mặt, hạ huyết ảp có thể ảnh hưởng. 16. Khi nâo cần tham vấn bác sỹ? Khi các tác dụng phụ xảy ra nên tham khảo ý kiến bảc sĩ hay dược sĩ 17. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất CÔNG TY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO Nhà máy: Số 13, Đường 9A KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai, Việt Nam SẺ Văn phòng: Phòng os-ov, Lầu 9, Tháp Rl—Tòa nhả EVERRICH, 968 Đường 3/2, F15, …Ễ Q.] 1, TPHCM ĐT: (08) 222 50683 Fax: (08) 222 50682 Email: [email protected] 18. Tên, địa chỉ, biếu tượng của cơ sở sản xuất. 19. Ngây xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: JỐíít/

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận