Carminal 80mg

BỘ Y TẾ 9/ CỤC QL'Á_N LÝ DƯỢC Đà PHÊ DUYỆT Lân đâuOỈ..J…Ả…LJZẺỨ SĐK: VN-XXXX—XX. H chAt: Telmisanan 80 mgMOn. Ouy céch dóng gói: Sán mm… Tây Ban Nha bởi: . X, i-D. sỏ lo SX xom 'MFD'. 'Exp.daư. 'Betch' ứèn Kom Phlnne. S.L. bao bt. Eáo quản dưới 30°C, ở nơi khô ráo vả lhoáng mát. Giữ thuóc trong vỏ Venug_ 1z_ Pdigono lndusml Colon h0p góc dè trtnh Lm. cm ơnh. chóng chi dinh, cách dùng. iiòu dùng. mc dụng u., oezza Tarrasa (Bamelona). Spam khòngmong muónvâcòcdáu hìèu cảnlưuỷ: xem mong tờ hướng dấn sủdUng. (Tây Ban Nhu) CAc thóng tin khác Gò nghị xem trong tù huởng dẫn sử dung kòm thoo. Nnúmiayưủmbọekýhubngdl…ứdụwweẹkmuaw. ….xxxxxmơaxxxxx arminal 80 - Box mlqel ez @ asnleJo ễẵ Ê » ẳ :ẳ s:aiqel _Ẹẳ ị Bu: og ueuesguue; ÊỄẵ 6… oe leuwueo s: Compoullbn: Each labiet cnntains: Telmisartan 80 mg. ; hugnn ' “ uu.“ Indlcfflonl. Com4ựl ' UGIII. Posology lnd Admlnlstmtlon. anlngc lnd Frecautlonl Oor ụ: Undoslrabh nfhcll: See package insm. smgo: Store below 30°C, … a_gpc and oool place. Kan In me on'glnd Mfg. in Spam by: padtuge ỉn order «› prbibot’ạgpmoisiure. Kom Phlnnl, S.L. Kup out d mch ol cfflđnn. Venus. 72. Poligono lndustrtal Colon II.. Road ' , m _ ' _ Imm bníon uu. 08228 Tanasa (Barmlona). Spaln Rx-Thuốc bán theo đơn Carminal 80 mg Telmisartan 80 mg Tablets Muuupp :omp'dxa Oral Use @ za Tablets Carminal 80 - Blister K Carminal 80 mg Telmisartan 80 mg - Tablets Mfg. by: Kem Pharma, S.L. Spain Carminal 80 mg Telmisartan 80 mg - Tablets Mfg. by: Kem Pharma, S.L. Spain Carminal 80 mg Telmisartan 80 mg - Tablets Mfg. by: _ \Kern Pharma, S.L. ' \ Spain Carminal 80 mg Telmisartan 80 mg - Tablets Mfg. by: Kem Pharma, S.L. Spain Carminal 80 mg Telmisartan 80 mg - Tablets Mfg. by: Kem Pharma, S.L. Spain Carm 0 mg Telmisartan \80 mg - Tablets M . by: Kem Pharma, S.L. Spain Carminal 80 mg Telmisartan 80 mg - Tablets Mfg. by: Kem Pharma, S.L. Spain Carminal 80 mg Telmisartan 80 mg - Tablets Mfg. by: Kem Pharma, S.L. Spain Carminal 80 mg Telmisartan 80 mg - Tablets Mfg. by: Kem Pharma, S.L. Spain / ÁẮUJLUpỌ :aịep'dxg 'xxxxx :ưoteg \ hi Đọc kỹ hutớng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tỉn xỉn hõiỷ kiến bác sỹ. Để thuốc ngoâi tầm tay trẻ em. Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. CARMINAL 80 MG Vỉên nén Telmisartan 80 mg/vỉẽn Thân]: phần: Mỗi viên nén chứa: - Hoạlchất: Telmisartan 80 mg. - Tá dược: Povidon K 25, meglumin, natri hydroxid (E-524), keo sỉlica khan, magnesi stearat, sorbitoi. Đặc tính dược lực học: Phân loại dược trị liệu: Thuốc đối khảng thụ thể angiotensin II, đơn thảnh phần. Mã ATC: CO9CAO7. Cơ chế tảc dụng: Telmisartan là một thuốc đối khảng đặc hiệu trên thụ thể angiotensin II (tuýp ATI) dùng theo đường uống. Telmisartan chỉếm chỗ angiotensin II với ải lực rẩt mạnh tại cảc vị trí gắn ở phân nhóm thụ thê ATI, cảc thụ thể nảy chịu trảch nhiệm cho những tác dụng đã được biết đển cùa angiotensin li. Telmisartan không biếu hiện bất kì hoạt tính chủ vận rỉêng biệt nảo trên thụ thể AT]. Telmisartan gắn kết chọn lọc với thụ thể ATI trong thời gian dải. Telmisartan không có ái lực với các thụ thể khảc như AT; vả cảc thụ thể AT kém đặc trưng khác. Chưa rõ chức năng ùa cảc thụ thể nảy cũng như ảnh hướng cùa việc bị kích thich quá mức bời angiotensin II khi nôn ".sẵzẵhjnày tăng lên do sử dụng tclmisartan. Nồng độ aldosteron trong huyết tương gìảm xuống khi ụng telmisartan Telmisartan không ức chế renin trong huyết tương người hay chẹn cảc kênh ion. Tclmisartan không ức chế enzym chuyên angiotensin II (kinỉnase II), cũng là enzym phân hùy bradykinỉn Do đó, thuốc it có nguy cơ gây ra cảc phản ứng bắt lợi qua trung gỉan bradykinin. Ở người, liều 80 mg telmisartan ức chế gân như hoản toản tảc dụng gây tăng huyết ảp cùa angiotensin II. Tảc dụng ức chế angiotensin II của thuốc được duy tri trong 24 giờ và vẫn còn tiếp tục tới 48 giờ. Hiệu quả lâm sâng vả độ an toân: Điều tri tăng huvết' ap nguvên phảt: Sau khi sử dụng liếu telmisartan đằu tiên, hoạt tinh chống tãng huyết áp dần trở nên rõ rảng trong vòng 3 giờ. Mức giảm huyểt' ap tối đa thường đạt được tại thời điếm 4 đến 8 tuần sau khi bắt đầu điếu trị và duy trì trong quá trình điếu trị dải ngảy Đo huyết' ap động liên tục cho thấy tảc dụng chống tăng huyết ap của thuốc được duy trì ồn định trong 24 giờ sau khi sử dụng, bao gôm cả 4 giờ cuôi cùng trước lỉếu kế tiếp. Kết quả nảy được khắng định bởi tỉ số đảy/đinh > 80% được duy tri sau khi sử dụng các mức liều 40 mg và 80 mg telmisartan trong các nghiên cứu lâm sảng có đối chứng giả dược. Có mối liên hệ rõ rệt gỉữa liếu dùng vả thời gìan huyết áp tâm thu trở lại mức cơ bản Tuy nhiên, không có mối liến hệ rõ rảng giữa Iiếu dùng với với huyết ap tâm trương Ở bệnh nhân tăng huyết áp, telmisartan lảm giảm cả huyết ảp tâm thu và huyết áp tâm trương mà không ảnh hưởng đến nhịp tim. Tác dụng lợi tiếu vả thải natri cùa thuốc trong việc lảm hạ huyết áp vân cân được xảo định. Hiệu quả chống tãng huyết ảp của telmisartan tương đương cảc thuốc thuộc cảc nhỏm thuốc chống tăng huyết ảp khảo (đã được chứng minh trong cảc thử nghiệm lâm sảng so sánh telmisartan với amlodipin, atenolol, enalapril, hydroclorothiazỉd vả lisinopril 0304826\ Khi ngứng sử dụng teimisartan đột ngột, huyết áp dần trở vế mức trước đỉế … g: vải ngảy mã không kèm theo dấu hiệu tãng huyết ap dội ngược. _`/ CO. GĨ_Y Tỉ lệ khô miệng ở bệnh nhân đỉều trị bằng telmisartan thấp hơn dáng kể sơ các thuốc' ưc chế enzym chuyến angiotensin trong cảc thử nghiệm lâm sảng s nảy với nhau -./ …-:*^Ă Dư phòng tim mach: Nghiên cứu ONTARGET (Thử nghiệm so sảnh hiệu quả cùa telmisartan đơn độc và khi dùng phối hợp với ramipril) so sánh tác dụng của telmisartan, ramipril và phối hợp của hai thuốc nảy đối với dự hậu tim mạch được tiến hảnh trên 25 620 bệnh nhân từ 55 tuối trở lên có tiền sử mắc bệnh mạch vảnh, đột quỵ, cơn thiếu nảu não cục bộ thoáng qua, bệnh động mạch ngoại vi hoặc đái thảo đường tuýp 2 với bằng chứng tốn thương cơ quan đích (như bệnh võng mạc, phì đại thất trải, albumin niệu đại thể hoặc vi thế), là nhóm bệnh nhân có nguy cơ gặp các biến cố tim mạch. Bệnh nhân được phân n gẫu nhiên vảo một trong 3 nhóm điều trị: telmisartan 80mg (n= 8 542), ramipril lOmg (n=8. 576) hoặc phối hợp tclmỉsartan 80 mg cùng với ramipril 10 mg (n=8. 502) rôi được theo dõi trong thời gian trung binh 4,5 năm. Telmisartan có hiệu quả tương tự ramipril trong vỉệc lảm giảm các tiêu chỉ nghiên cứu hỗn hợp chính bao gồm tử vong do tim mạch, nhồi mảư cơ tim không dẫn đến tử vong, đột quỵ không dẫn đến tử vong hoặc nhập viện do suy tim sung huyết. Tỉ lệ tiêu chí nghiên cứu chính là tương tự nhau giữa nhóm sử dụng tclmỉsartan (16,7%) và ramiprỉl (16,5%). Ti sô nguy cơ gỉữa temisartan so với ramipril là 1 ,01 (khoảng tin cậy 97, 5% là 0,93— 1,10, p (so sảnh không kém hơn)= 0, 0019 ở sai sô biên lả 1,13). Tỉ lệ tử vong đo tẩt cả các nguyên nhân lần lượt lả 11,6% vả ] 1,8% ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng tclmisartan vả ramipril. Telmisartan có hiệu quả tương tự ramipril khi so sánh tiêu chí nghiên cứu phụ xảc định trước bao gồm tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây từ vong và đột quỵ không gây tử vong [0,99 (khoảng tin cậy 97,5% lả 0,90 — 1,08, p (so sánh không kém hơn) = 0,0004] và tiêu chí nghiên cứu chính trong nghiên cứu tham chiếu HOPE (Nghiên cứu đánh gỉá dự phòng cảc biến cổ ở tỉm) nhằm so sánh hiệu quả của ramipril với giả. duợc Nghiên cứu TRANSCEND phân ngẫu nhiên cảc bệnh nhân không dung nạp thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin vảo nhóm sử dụng telmỉsartan 80 mg (n=2. 954) hoặc giả dược (n=2. 972) với tiêu chuẩn chẳp nhận tương tự nghiến cứu ONTARGET, cả hai nhóm đều được ảp dụng biện pháp chăm sỏc chuẩn. Thời gian theo dõi trung binh là 4 năm và 8 thảng. Không,có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỉ lệ tiêu chí nghiến cứu hỗn hợp chính (tử vong do tim mạch, dhỗi mảu cơ tim không dẫn đển tử vong, đột quỵ không dẫn đến từ vong hoặc nhập vìện do suy tim sdn’gh-ưỹếĩ) [1,5 7% ở nhóm dùng telmisartan và 17, 0% ở nhóm dùng giả dược với tỉ số nguy cơ lả 0,92 (khoảng tỉn cậy 95% là 0, 81— 1 ,,05 =0 ,22)]. Có bằng chứng vê iợi ích của tclmisartan so với giả dược khi so sánh tiêu chí nghiên cứu hon hợp phụ xác định trước bao gồm tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tỉm không gây tử vong và đột quỵ không gây tử vong [0,87 (khoảng tin cậy 95% lả 0,76— 1,00, p= 0,048)]. Chưa có bằng chứng vê lợi ích của telmỉsartan khi so sảnh riêng tỉ lệ tử vong do tim mạch (tỉ số nguy cơ là 1,,03 khoảng tin cậy 95%1ả 0, 85 — 1,24). Ho và phù mạch ở bệnh nhân được điều trị bằng telmỉsartan được ghi nhận với tần Suất thắp hơn so với nhóm dùng ramipril trong khi tụt huyết' ap hay gặp hơn ở bệnh nhân sử dụng telmisartan Phối hợp telmisartan vả ramỉprỉl không mang lại hiệu quả tốt hơn so với sử dụng ramipril hoặc teimisartan đơn độc. Tỉ lệ tử vong do tim mạch và tử vong do tất cả cảc nguyên nhân ở nhóm sử dụng phối hợp telmisartan vả ramipril cao hơn so với khi dùng đơn độc từng thuốc Ngoài ra, ti lệ tăng kali máu, suy thận, tụt huyết ảp vả ngắt ở nhóm dùng phối hợp thuốc củng cao hơn rõ rệt Do đó, không khuyến cảo sử dụng phổi hợp telmisartan vả ramipril ở đối tượng bệnh nhân nảy. Trong thử nghiệm PRoFESS (Liệu phảp dự phòng hiệu quả đột quỵ thứ phảt) trên bệnh nhân từ 50 tuôỉ trở lên vừa bị đột quỵ gần đây, tỉ lệ nhiễm trùng mảư ở nhóm dùng telmisartan cao hơn so với nhóm đối chứn (tương ứng lả 0,70% và 0,49%) [tỉ sô nguy cơ lả 1,43 (khoảng tin cậy 95% lá 1,00 — 2 ,06)]; tỉ lệ nhiem trùng máu gây tử vong ở bệnh nhân điêu trị bằng telmisartan (0,33%) cũng tăng lên so với nhóm dùng giả dược (0,16%) [tỉ sô nguy cơ là 2,07 (khoảng tin cậy 95%1ả 1,-14 3 ,.76)] Sự gia tăng tỉ lệ nhiễm trùng máu do sử dụng telmỉsartan có thế là ngẫu nhiên hoặc 1iên quan đến một cơ chế hiện chưa rõ. Bênh nhân nhỉ: Độ an toản vả hỉệu quả của telmisartan ở trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuồi chưa được chứng minh. Tác dụng hạ huyết ảp cùa 2 liều tclmisarmn đã được đánh giá trên 76 bệnh nhân tảng huyết ảp, thừa cân nhiều (cân nặng_ > 20 kg và < 120 kg, trung bỉnh 74,6 kg), từ 6 đến < 18 tuổi sau khi sử dụng telmisartan 1 mg/kg (n = 29) hoặc 2 mg/kg (n = 31) trong thời gian 4 tuần. Sự có mặt cùa tãng huyết áp thứ phát không được nghiên cứu. Ở một sô bệnh nhân được nghỉên cứu, iiếu sử dụng cao hơn liếu đê nghị để điếu trị tăng huyết áp cho người iớn, đạt mức liều hảng ngảy tương đương 160 mg, iìểu nảy đă được thử nghiệm ở người iớn Sau khi hiện chinh ảnh hưởng cùa nhóm tuôi, mức thay đổi huyết ảp tâm thu trung binh so với ban đầu (mục tiêu chính) lả 14,5 (1,7) mm Hg ở nhóm dùng tclmìsartan với Iiếu 2 mg/kg, -9, 7 (1, 7 mm Hg) ở nhóm dùng telmisartan iiếu 1 mg/kg và -6, 0 (2,4) mm Hg ở nhóm dùng giả dược. Mức thay đổi huyết ảp tâm trương hiệu chinh so với ban đầu lần lượt iả -8, 4 (1, 5) mm Hg, -4, 5 (1,6) mm Hg và -3, 5 (2,1) mm Hg. Mức thay đồi phụ thuộc vảo liểu dùng. Dữ liệu về độ an toản thu được từ nghíến cứu nảy ở bệnh nhân từ 6 đến < 18 tuôi nhìn chung tương tự như ơ người lớn Độ an toản cùa víệc diếu trị dải ngảy bằng teirnisartan 0 trẻ em và thiếu niên chưa được đảnh giả Tinh trạng tăng bạch cầu ải toan phảt hiện ở nhóm bệnh nhân nảy nhưng không được ghi nhận ở người lớn Chưa rõ ý nghĩa lâm sảng và môi iiên quan của tình trạng nảy với telmisartan. Những dữ liệu lâm sảng nảy chưa cho phép đưa ra kết luận vê hiệu quả và độ an toản của telmisartan ở bệnh nhân nhi bị tảng huyết ảp. Đặc tinh dược động học: Hấp thu: Quá trình hấp thu telmisartan díễn ra nhanh mặc dù lượng thuốc được hấp thu dao động. Sinh khả dụng tuyệt đối cùa tclmisartan là khoảng 50% Khi uống telmisartan trong bữa ăn, mức độ giảm trị số diện tích dưới đường cong nồng độ-thờỉ gian (AUCO. ,) của telmisartan dao động từ khoảng 6% (liều 40 mg) đến gần 19% (iiếu 160 mg). Tại thời đỉềm 3 giờ sau khi sử dụng, nồng độ teimisartan là tương tự nhau khi uông iủc đói hoặc no Tuyến tính/phi tuyến tính: Mức gỉảm nhỏ trị số AUC thường khộng lảm giảm hiệu quả điều trị. Không có môi tương quan tuyến tính giữa liều dùng và nông đó thuộc trong huyết tương Trị số Cmax tăng lên và AUC tăng ít hơn nhưng không ti iệ với cảc mức liếu trêri 40 mg./ Phân bố: Telmisartan có tỉ lệ liên kết protein huyết tương cao (> 9`Ế,ẳ%²íchũ yếu là gắn với albumin vả aipha-l acid glycoprotein. Thể tích phân bố biếu kiến trung bình ở trạng thái ổn định (Vdss) là khoảng 500 L. Chuyến hóa: Telmisartan được chuyến hóa bằng cảch liến hợp glucuronid. Dạng liên hợp không có hoạt tính dược lý Thải trừ: Động học phân hùy của telmisartan diễn ra theo hảm mũ bậc 2 với thời gìan bản thải cuối là > 20 giờ Nồng độ đinh cùa thuốc trong huyết tương (C,…) tăng và diện tích dưới đường cong (AUC) tăng ít hơn không tỉ lệ với iiếu dùng. Chưa có bằng chứng có ý nghĩa lâm sâng của hiện tượng tích lũy telmisartan khi sử dụng liều đề nghị. Nồng độ thuốc trong huyết tương ở nữ giới cao hơn ở nam giới nhưng không ảnh hướng đến hiệu quả điếu trị. Sau khi uông (vả tiêm), telmisartan được đảo thải gẩn như hoản toản qua phân, chủ yếu dưới dạng khộng chuyền hóa Lượng thuốc thải trừ qua nước tiểu chỉ chiếm < 1% iiếu dùng. Độ thanh thải toản phần trong huyết tương (khoảng 1. 000 ml/phủt) tương đối cao so với lưu lượng mảư qua gan (khoảng 1.500 mI/phứt). Các nhóm bệnh nhân đặc bỉệt~ Bếnh nhân nhi: Dược động học cùa 2 lỉếu telmisartan đã được đảnh giả như mục tiêu phụ ở bệnh nhân tãng huyểt’ ap (n — 57) từ 6 đến < 18 tuổi sau khi sử dụng tclmisartan liếu 1 mg/kg hoặc 2 mg/kg trong thời gian 4 tuần. Mục tiêu dược động học bao gồm xảo định trạng thải ốn định của telmisartan ở trẻ cm và thiếu niên cũng như nghiên cứu sự khảc biệt về dược động học liên quan đến tuổi tảo Mặc dù quy mộ nghỉẽn cứu quả nhỏ để đánh giá một cách có ý nghĩa dược động học của thuốc ở trẻ em dưới 12 tuổi, dữ liệu thu được nhin chung phù hợp với những kết quả như ở người lớn và khẳng định dược động học không tuyến tính của telmisartan, đặc biệt là với trị sẽ Cmax Giới tính: Sự khác biệt về nồng độ thuốc trong huyết tương đă được ghi nhận với trị số C,… vả AUC ơ nữ giởi cao gắp lần lượt 3 lần và 2 lần so với ở nam giới. 3 \. -t \\ \o_… Bênh nhân cao tuồi: Dược động học của tclmỉsartan ở người cao tuổi và bệnh nhãn dưới 65 tuôi không có sự khác biệt. Bênh nhân suv thân: Ó bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ đến vừa và bệnh nhân suy thận nặng, nồng độ thuốc trong huyết tương tăng cao gấp đôi so với ở người có chức năng thận bình thường. Tuy nhìên, bệnh nhân Suy thận đang thẩm phân mảư có nồng độ teimisartan trong huyết tương thấp hơn. Telmisartan liên kết mạnh với protein huyết tương ở bệnh nhân suy thặn vả không thế ioạỉ khói tuần hoản thông qua thấm phân máu Thời gian bản thải cùa thuốc ở bệnh nhân suy thận không thay đối. Bênh nhân suv gan: Các nghiên cứu dược động học cùa thuốc trên bệnh nhãn suy gan cho thấy sinh khả dụng cùa telmisartan tăng lên gần 100%. Thời gian bán thải cùa teimisartan ở bệnh nhân suy gan không thay đồi. Chỉ định điều trị: Tăng huvết áp: Điếu trị tăng huyết áp nguyên phát ở người lởn. Dư nhòng tim mach: Lâm giảm ti lệ mắc bệnh tim mạch ở người lớn: ` ’ . Có bíếu hiện mắc bệnh tim mạch liên quan huyết khối do xơ vữa (tiên sử mão bệnh mạch vảnh, đột quỵ hoặc bệnh động mạch ngoại vi) hoặc «› Đải tháo đường tuýp 2 kèm theo tồn thương cơ quan đích. Liều lượng và cách dùng: Liều lượng: Đỉếu tri tăng huvết' an nguvên phảt: Liều thông thường có hỉệu quả lả 40 mg, ngảy 1 iần Một số bệnh nhân có thế đã đạt được hiệu quả điếu trị với mức liếu hảng ngảy lả 20 mg Trong trường hợp không đạt được huyết áp mục tiêu, có thể tăng liếu telmisartan lên tối đa 80 mg, ngảy 1 lần. Cũng có thể dùng phối hợp telmisartan cùng với các thuôc lợi tiếu thiazid như hydroclorothiazíd, đã được chứng minh là ểc'fitảc dụng hìệp đồng trong việc hạ huyết ap khi sử dụng cùng với telmisartan Khi cân nhắc tăng iiếiiẹ eần ý rằng tác dụng chống tăng huyết' ap tối đa thường chỉ đạt được sau 4 đến 8 tuần đ ieu trị (xem mục Đặc tính dược lực học). Dư ohòng tim mach: Liều đề nghị 1ả 80 mg, ngảy ! lần. Chưa rõ các mửc liều thẳp hơn 80 mg có hiệu quả trong việc lảm giảm tỉ lệ măc bệnh tim mạch hay không. Khi bắt đầu sử dụng telmisartan đế lảm giảm tỉ lệ mắc bệnh tim mạch, khuyến cáo theo dõi chật chẽ huyết' ap của bệnh nhân và điếu chinh cảc thuốc hạ huyết' ap nếu cẩn. Các quần thể bệnh nhân đặc biệt: Bênh nhân suv thân: Chưa có nhiều kỉnh nghiệm dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng hoặc phải iọc mảư. Khuyến cảo dùng liếu khớỉ đẳu thâp hơn là 20 mg cho những bệnh nhân nảy (xem mục Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Không cân hiệu chỉnh liếu cho bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ đến trung bình. Bênh nhân suv gan: Chống chỉ định telmìsartan cho bệnh nhân suy gan nặng (xem mục Chống chỉ định). Ờ bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung binh, không nên dùng quá liếu 40 mg, ngảy ] lẩn (xem mục Những cảnh báo đặc bỉệt và thận trọng khi sử dụng) Bênh nhân cao tuổi: Không cần hiệu chinh liều khi dùng cho bệnh nhân cao tuổi. Bênh nhân nhỉ: Độ an toản vả hiệu quả của telmisartan ở trẻ em vả thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được chứng minh. › C J : 0 Dữ liệu hiện có được trình bảy tr_ong mục Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học nhưng chưa thể đưa ra khuyến cảo nảo vế lìêu dùng. Cách dùng: Uống l iần mỗi ngảy với chất 1ỏng, trong hoặc ngoải bữa ăn. Chống chỉ định: - Quả mẫn với teimisartan ho_ặc bất kì thảnh phần nâo của thuốc. — 3 tháng giữa và 3 thảng cuội của thai kì (xem mục Những cảnh bảo đặc biệt vả thận trọng khi sử dụng và mục sình sản, mang thai vả cho con bú). - Rối loạn tắc nghẽn đường mật. — Suy gan nặng. - Không phối hợp với aiiskiren ở bệnh nhân đải thảo đường hoặc suy thận. Những cãnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng: Phụ nữ mang thai: Không nên sử dụng các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin 11 trong thai ki. Trừ khi việc tỉếp tục điếu trị bằng thuốc đối khảng thụ thể angiotensin 11 là thực sự cân thiết, bệnh nhân dự định có thai nên đổi sang sử dụng cảc thuốc chống tăng huyết áp khảo đã được chứng minh lả an to_ản khi dùng trong thai ki Khi phụ nữ được chần đoản mang thai, nên ngừng điều trị bằ_ng thuốc đối khảng thụ thể angiotensin 11 ngay lập tức, vả nếu thích hợp, cần chuyền sang dùng thuốc khảo thay thể (xem cảc mục Chống chi dịnh vả mục Sinh sản, mang thai vả cho con bủ) Suy gan: Không được sử dụn telmisartan cho bệnh nhân ứ mật, rối loạn t c .nghẽn đuờng mật hoặc suy gan nặng (xem mục Ch ng chỉ định) do telmisartan chủ yếu được ốathải cùng với mật Thanh thải telmisartan qua gan ở những bệnh nhân nảy được dự đoản lả gỉảìảẮd—iỉỐhi nên sử dụng thận trọng telmisartan cho bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung binh. Tăng huyết a'p do mạch máu thận: Nguy cơ tụt huyết ap và suy thận nặng tăng lên khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bẽn hoặc hẹp động mạch thận một bên ở người chỉ còn một thận hoạt động được điếu trị bằng cảch thuốc tác động trên hệ renin—angiotensin-aldosteron. Suy thận vả ghép thận: Khi telmisartan được sử dụng cho bệnh nhân suy thận, khuyến cáo định kì kiếm tra nồng độ kaii vả creatinin trong huyết thanh. Chưa có kinh nghìệm về việc sử dụng telmisartan cho bệnh nhân mới ghép thận gần đây Giám thể :!ch nội mạch: Tinh trạng tụt huyết áp có triệu chứng, đặ_c hiệt là sau khi dùng Iiếu teimisartan khới đầu có thể xảy ra ở bệnh nhân bị giảm thể tích vảfhoặc mất natri do dùng thuốc lợi tiếu mạnh, ảp dụng chế độ ãn hạn chế muối, tiêu chảy hoặc nỏn. Cần đỉều chinh cảc tình trạng nảy trước khi sử dụng teimisartan Cấn điếu chinh tình trạng thiếu dịch vả/hoặc natri trước khi điếu trị bầng telmisartan Ư c chế kép hệ renin-angiolẹnsin-aldosleron: Do kết quả của việc ức chế hệ renin- angiotensin-aldosteron, tình trạng tụt huyết ảp, ngất, tăng kali mảư và thay đổi chức năng thặn (kể cả suy thận cắp) đã được ghi nhận ở những bệnh nhân nhạy cảm, đặc biệt khi dùng phổi hợp với cảc thuốc ảnh hưởng đến hệ nảy. Do đó, cân trảnh tình trạng ức chế kép hệ renin-angiotensin-aidosteron (trảnh sử dụng teimisartan cùng với cảc thuốc khảc ức chế hệ rcnin- angiotensin- -al.dosteron) Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận cùa bệnh nhân khi cẩn phải dùng đồng thời telmisartan cùng với các thuốc nảy. Các tình trạng khác kèm theo kích thích hệ ren:“n-angiotensin-aldosteron: Ở những bệnh nhân mà trương iực mạch mảu và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu và hoạt động của hệ renỉn- -angiotcnsin-aiđosteron (như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc măc bệnh thận tiếm tảng, kể cả hẹp động mạch thận), sử dụng các thuốc ảnh hướng đến hệ nảy như telmisartan có thể gây 5 _ x J'_Ụ' \b“Ồ \ :iz. tụt huyết ảp cấp, tăng nỉtơ máu, thiếu niệu hoặc hiếm gặp là suy thận oấp (xem mục Tảo dụng không mong muốn) Cường aldosteron nguyên phải: Bệnh nhân oường aldosteron nguyên phảt thường không đảp ứng với cảc thuốc chống tăng huyết áp tảo dụng nhờ ức chế hệ renin-angiotensìn Do đó, không khuyến cảo sử dụng telmisartan oho các đôi tượng nảy Hẹp van động mạch chủ vả van hai lá, bệnh cơ tim phì đại có tắc nghẽn: Tương tự như cảc thuốc giãn mạch khảo, oần đặc biệt thặn trọng khi sử dụng telmisartan cho bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ và van hai lá hoặc bệnh nhân măo bệnh cơ tim phì đại oó tắc nghẽn. Bệnh nhân đải thăo đường đã được đỉều trị bằng insulin hoặc các thuốc chống đái thảo đường: Ở những bệnh nhân nảy, tình trạng hạ đường huyết có thể xảy ra khi điếu trị bằng telmisartan. Do đỏ, cần xem xét giảm sảt đường huyết. Có thế cần phải hiệu chỉnh liếu insulin hoặc các thuốc chống đải thảo đường. Tăng kali mảư. Sử dụng các thuốc tác động trên hệ renin- angiotensin- -aldosteron có thể gây tăng kaii mảư. ` Ở bệnh nhân cao tuối, bệnh nhân suy thận, đải tháo đường, bệnh nhân được điếu trị đồng thời băng oảo thuốc khảo lảm tăng nồng độ kali và bệnh nhân gặp oảc biến cố tái phát, tình trạng tăng kali mảu Có thể dẫn đến tử vong. Trước khi cân nhắc sử dụng đồng thời cảc thuốc tác động trên hệ renin— angiotensin- a-ldosteron, cần đảnh giá tị số lợi íchlnguy cơ Các yêu tố nguy cơ ohính gây tãng kali máu oần xem xét lả: - Đải thảo đường, suy thận, cao tuối (> 70). - Sử dụng phối hợp oùng với một hoặc nhiếu thuốc ảnh hướng đến hệ renin- angiotensin-aldosteron vảfhoặo oáo chất bô sung kali Các chất có thể gây tăng kali mảu lả oá chất thay thể muối oó chứa kaIi, cảo thuốc lợi tiếu giữ kali, thuốc' ưc chế ACE, thuốc đối kháng thụếọế angịotensin II, thuốc chống viêm không steroid (NSAID, kế oả thuốc ức ohế chọn lọc COX-2), hepedĩĩ, thuôc ức chế miễn dịch (cyclosporin hoặc tacrolimus) vả trimethoprirn. ~ Các biến cố tải phảt, oụ thế là tình trạng mất nước, suy tỉm oẩp mất bù, nhiễm toan ohuyến hóa, chức năng thận xấu đi, tình trạng thận xấu đột ngột (như oác bệnh nhiễm khuẩn), tỉêu tế bảo (như thíếu máu các chi oấp, tiêu oơ vân, chắn thương rộng). Cần giảm sảt chặt chẽ nổng độ kali trong huyết thanh ở những bệnh nhân oó nguy oơ cao (xem mục Tương tảo với các thuốc khảo và oáo dạng tương tảo khảo) Sorbitol: Thảnh phần viên nén telmisartan có ohứa sorbitol (E420). Bệnh nhân mắc oảc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose không nên sử dụng thuốc nảy. Sự khác biệt về chủng tộc: Tương tự như với cảo thuốc ức chế mcn chuyến angiotensin, hiệu quả hạ huyết ảp oứa telmisartan vả oác thuốc đối khảng thụ thể angỉọtensin II khảo ở người da đen kém hơn rõ rệt so với ở các đối tượng còn lại Điểu nảy có thế iả do nhiến người da đen bị tăng huyết’ ap có lượng renin thẩp Lưu y khác: Tương tự như khi sử dụng bắt kì thuốc chống tăng huyết ảp nảo khảo, tảo dụng hạ huyết’ ap quá mức ở bệnh nhân mắc bệnh tỉm thiếu mảư hoặc bệnh tim mạch do thỉếu máu oó thể dẫn dến nhồi máu cơ tỉm hay đột quỵ. Tương tác với các thuốc khâc và các dạng tưong tác khác: Tương tự như cảc thuốc khảo tảo động trên hệ renin- angiotensin- -,aldosteron telmisartan có thể gây tăng kali máu (xem mục Những oảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Nguy cơ nảy có thế tãng lên trong trường hợp sử dụng phối hợp telmisartan cùng với cảc thuốc khảo cũng gây tăng kali máu (như các chất thay thế muôi oó ohứa kali, cảc thuốc lợi tiếu giữ kali, thuốc ức chế ACE, thuốc đối 6 {| n—~i *" .i kháng thụ thể angiotensin II, thuốc ohống vỉếm không steroid (NSAID, kể cả thuốc ức ohế ohọn lọc COX—2), heparin, thuốc ức chế mỉễn dịch (cyclospmin hoặc tacrolimus) vả trimcthoprim) Tình trạng tãng kali mảư xảy ra tùy thuộc vảo các yếu tố nguy cơ đi kèm. Nguy cơ tăng lên trong trường hợp dùng đồng thời cảc thuốc trên. Nguy cơ nảy đặc biệt oao khi phối hợp telmisartan oùng với thuốc lợi tiếu giữ kali hay dùn đồng thời với các chất thay thế muôi cỏ ohứa kali. Phối hợp telmisartan cùng vởi thuốc ức ch ACE hoặc NSAID có nguy cơ thấp hơn nếu tuân thủ chặt chẽ cảc lưu ý về việc sử dụng cảo thuốc nảy Không khuvến cáo sử dung đồng thời: Các thuốc lợi liểu giữ ka!ỉ vả các thuốc bổ sung kali: Cảo thuốc đối kháng thụ thể angiotensin 11 như telmisartan iảm giảm tình trạng mắt kali do dùng thuốc lợi tiếu. Các thuốc lợi tiếu giữ kali như spironolaoton, eplerenon, triamteren hay amilorid; cảc thuốc bổ sung kali hoặc oảo chất thay thế muối chứa kali có thế Iảm tăng rõ rệt nồng độ kali trong huyết thanh. Nếu phải sử dụng đồng thời cảc thuốc nảy do bệnh nhân bị giảm kali mảu, oần thận trọng và phải thường xuyên kiếm tra nồng độ kali trong huyết thanh. Lithi: Tình trạng tăng nồng độ lỉthi trong huyết thanh có thể hồi phục và nhiễm độc lithi đã được ghi nhặn trong quá trình sứ dụng dồng thời lithi oùng với các thuốc ức chế men chuyển angiotensin vả cảo thuốc đối kháng thụ thể angiotensin 11 như telmisartan. Nếu cần phải dùng đồng thời lithi với cảc thuốc nảy, cẩn giám sát chặt chẽ nông độ lithi trong huyết thanh. Cần thân trong khi dùng đồng thời: Căc thuốc chổng viêm không steriod: NSAID (như acid acetylsalicylic ờ ohế độ liếu chống viêm, thuốc ức chế COX- 2 và NSAID không ohọn lọc) có thể lảm giảm tảo dụng chống tăng huyết ảp của thuốc đối kháng thụ thể angiotensin 11 Ở một số bệnh nhân bị tổn thương chức năng thận (như bệnh nhân m t nước hoặc cao tuổi bị tốn thương chức năng thận), dùng đồng thời oáo thuốc đối khảng thụ thể angicgẩhsin II và cảo thuốc ức chế cyclo- oxygenase có thế lảm xấu thêm chức nảng thận như Suy thận cap, hưng'thường oó thể hồi phục. Do đó, cần thận trọng khi phối hợp thuốc, đặc biệt là ở hệnh nhân cao tuốỉ. Bệnh nhân oần được bổ sung đủ nước và oẩn theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu dùng đồng thời cảc thuốc và định kỳ sau đó. Trong một nghiến oứu, sử dụng đồng thời telmisartan vả ramiprìl lảm tăng 2, 5 lần trị sô AUCo- 24 và Cmax của ramipril vả ramiprilat. Chưa rõ ý nghĩa lâm sảng cúa hiện tượng nảy Thuốc lợi tỉếu (thiazid hoặc Iợị niệu quai): Điếu trị bằng liếu cao cảc thuốc lợi tiếu như furosemid (lợi niệu quai) vả hydroclorothiazid (lợi tiếu thiazid) có thể dẫn đến mắt nước và nguy cơ tụt huyết ảp khi bắt đằu sử dụng telmisartan. Cần lưu v khi dùng đồng thời: Các thuốc chống tãng huyết áp khác: Tảo dụng hạ huyết áp của telmisartan có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời với các thuốc chống tăng huyết áp khác Dựa trên đặc tỉnh dược học, có thể dự đoản cảc thuốc sau lảm tăng tác dụng hạ huyết ap của tất cả oảc thuốc ohống tãng huyết ảp, kể cả telmisartan: baclofen, amifostin. Ngoài ra, tình trạng hạ huyết’ ap tư thế đứng có thể nặng thếm do uống rượu, sử dụng barbỉturat, thuốc ngủ hoặc thuốc chống trầm cảm Corticosteroỉd (đùng theo đường toản lhân). Lâm giảm tảo dụng chống tăng huyết ap cùa telmisartan Sinh sản, mang thai và cho con bú: Phụ nữ mang thai: Không khuyến oảo sử dụng cảc thuôo đối khảng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng dẳu cùa thai kì (xem mục Những cảnh báo đặc biệt vả thận trọng khi sử dụng) Chống chỉ định thuốc dối kháng thụ thể angiotensin II trong 3 thảng gỉữa và 3 tháng cuối cùa thai kì (xem mục Chống chỉ định và Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Il u;\ 2 + ủ.;. Chưa oó đủ dữ lìệu về việc sử dụng telmisartan cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tinh của thuốc với sinh sản. Bằng ohứng dịch tế về nguy cơ gây quải thai sau khi phơi nhiễm vởi các thuốc ức ohế ACE trong 3 thảng đầu cũa thai kì chưa được rõ rảng Tuy nhỉên, không thế loại trừ nguy cơ gây quải thai tăng lên khi dùng thuốc. Trong khi chưa có đủ dữ liệu dịch tế đối chứng về nguy cơ cùa oảc thuốc đối khảng thụ thể angiotensin II, nguy cơ tương tự cũng có thể tồn tại với nhóm thuốc nảy. Trừ khi việc tỉếp tục điếu trị bằng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II là thực sự cần thiết, bệnh nhân dự định có thai nến đổi sang sử dụng cảo thuốc chống tảng huyết ảp khác đã được chứng mỉnh là an toản khi dùng tron thai kì. Khi phụ nữ được ohẩn đoản mang thai, nên ngừng đỉếu trị bằng thuốc đối kháng thụ thê angiotensin 11 ngay lập tức, và nếu thích hợp, cần chuyển sang dùng thuốc khác thay thế Phơi nhỉễm với thuốc đối khảng thụ thể angiotensin II trong 3 thảng giữa và 3 thâng cuối cùa thai kỉ đã được ghi nhận là gây độc vởi thai (giảm chức năng thận, thiếu ôi, ohậm oốt hóa hộp sọ) và trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết ảp, tăng kali mảư) Nếu phụ nữ mang thai phơi nhiễm với thuốc đối khảng thụ thể angiotensin 11 từ 3 thảng giữa cùa thai kì, khuyến cảo sìêu âm đảnh giả ohứo năng thận và hộp sọ cùa thai nhí. Nhưng trẻ mà người mẹ sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin il cần được theo dõi ohặt chẽ tình trạng tụt huyết áp (xem mục Chống ohi định vả Những oảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Phụ nữ cho con bú: ’ Do chưa có thông tin về việc sử dụng telmisartan tro thời kì cho con bủ, không khuyên cáo teimisartan cho đối tượng nảy vả ưu tiến dùng các thuốc Ễhây thếJchác mả độ an toản đã được chứng minh, đặc biệt là khi người mẹ đang cho cho trẻ sơ sinh và tcè*dềỂnon bú. Sinh sản: Trong các nghiến oứu tiến lâm sảng, chưa ghi nhận ảnh hướng của telmisartan đến khả nảng sinh sân ở nam và nữ. Ánh hưởng đểu khả năng lái xe và vận hảnh mảy mỏc: Khi iải xe hoặc vận hảnh mảy móc, cần lưu ý rằng tình trạng chóng mặt hoặc buồn ngủ có thể xây ra với tần suất ít gặp trong quá trình sử dụng cảc thuốc ohống tăng huyết' ap như telmisartan. Tác dụng không mong muốn: Tóm tắt về đó an toản: Cảo phản ứng bắt lợi nghiếm trọng bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch có thể xuất hỉện với tần suất hiếm gặp (> 1/10. 000 đến < l/1.000) vả suy thận câp. Tỉ lệ phản ứng bất lợi tồng cộng được ghi nhận khi sử dụng telmisartan tương đương như với giả dược (41, 4% so với 43,9%) trong oảc nghiên cứu lâm sảng dối chứng trên bệnh nhân tăng huyết' ap. Tỉ lệ phản ứng bất lợi không phụ thuộc vảo lỉếu dùng và không có tương quan với giởi tính, độ tuối hay chủng tộc của bệnh nhân. Độ an toản của tclmisartan ở bệnh nhân đã được điếu trị để Iảm gỉảm nguy cơ măc bệnh tỉm mạch tương tự như ở bệnh nhân tãng huyết áp. Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây được thống kê từ cảo thử nghiệm lâm sảng có đối chứng trên bệnh nhân được điếu trị tăng huyết ảp vả tứ bảo cảo sau khi thuốc được lưu hảnh. Danh sảch liệt kế cũng bao gồm các phản ứng bất lợi nghiêm trọng và phản ứng bắt lợi dẫn đến phải ngừng thuốc đã được ghi nhận trong 3 nghiến cứu lâm sâng dải ngảy tiến hảnh trên 21 6.42 bệnh nhân được điếu trị bằng telmisartan trong thời gian tới 6 năm để Iảm gíảm nguy oơ mắc bệnh tim mạch. Tóm tắt về oác ohân ứng bắt lơi: Các phản ưn g bất iợi được sắp xếp theo tần suất với quy ước như sau: Rắt hay gặp (> lllO); ha gặp (> 1/100 đến <1/10); it gặp (> l/l. 000 đến <11100); hiếm gặp (> 1/10 000 đến < l/1.000); rat hiêm gặp (<1/10. 000). Trong mỗi nhóm tần suất, cảc phản ứng bất lợi được liệt kê theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Nhiễm khuấn vờ xám lẩn: uu"\ Ụ PJZ < :.: — Ít gặp: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, kể cả viếm bảng quang, nhiễm khuân đường hô hâp trên bao gồm vỉẽm họng và viêm xoang. - Hiếm gặp: Nhiễm trùng máu', kể cả các trường hợp tử vong. Rối Ioan máu vả hé bach huvết: - Ít gập: Thiếu mảu. q - Hiếm gặp: Tăng bạch cầu ải toan, giảm tiêu cầu. Rối loan hê miễn dich: - Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, quả mẫn. Rối Ioan chuvến hóa và dinh dưỡng: … Ít gặp: Tăng kali mảư. . - Hiếm gặp: Hạ đường huyết (ở bệnh nhân đái thảo đường). Rói loan tâm thán: - Ít gặp: Mất ngủ, trầm cảm. - Hỉếm gặp: Lo lắng. Rối loan hê Ihần kính: - Ít gặp: Ngắt. - Hiếm gặp: Ngủ gả. Rối ỉoan mắt: … Hiểm gặp: Rối loạn thị giác. Rối loan tai vả mẻ Ió: - Ít gặp: Chóng mặt. Rối loan tim: — Ít gặp: Chậm nhịp tim. — Hỉếm gặp: Nhịp tim nhanh. Rối loan mach: - Ít gặp: Tụt huyết ảp², hạ huyết ảp tư thế đứng. Rối loan hô hấp. vùng mzưc vờ Irung thất: … Ít gặp: Khó thớ, ho. — Rất hiếm gặp: Bệnh phổi mô kẽ4. Rối“ Ioan tiêu hóa: - Ít gặp: Đau bụng, tiếu chảy, khó tiêu, đầy hơi, nôn. - Hiếm gặp: Khô miệng, khó chịu ở dạ dảy. Rối Ioan Qan—mál: - Hỉếm gặp: Bất thường chức năng gan/rối loạn gan3. Rối loan da và mô mềm: - It gặp: Ngứa, tỹng tiết mồ hôi, phát ban. — Hiếm gặp: Ph' nịạch/(oo thể dẫn dến tứ vong), eczema, hồng ban, mảy đay, phảt ban do thuốc, ban da nhiễm ộo/ Rối Ioan cơ xương vả mó Iiên kết: - It gặp: Đau lưng (như đau thần kinh tọa), co thắt cơ, đau cơ. - Hiếm gặp: Đau khớp, đau các chỉ, đau gân (Cảo triệu chứng giống viêm gân). Rối loan !hán vả liết m'ẻu: ' — Ít gặp: Giảm chức nảng thận, kể cả suy thận cắp. Rỏi' Ioarg toản thăn vả Dhản ứnz !ai vì Irí sử dung: - It gặp: Đau ngực, suy nhược (yếu sức). - Hiếm gặp: Bệnh giống oúm. Xét nghiêm: - Ít gặp: Tăng creatinin máu. - Hiêm gặp: Giảm hemoglobin, tăng acid uric mảư, tăng men gan, tãng creatin phosphokinase trong máu. 9 \\x’, \ ~ ', ², S,: 4 chi tiết xem tiếu mục “Mô tả cảo phản ứng bất lợi chọn lọc”. Mô tả oác ghản ứng bất lơi chon loc: Nhiễm trùng máu: Trong thử nghiệm PRoFESS, tình trạng tăng ti lệ nhiễm trùng mảư đã được ghi nhận ở nhóm sử dụng telmisattan so với nhóm dùng giả dược. Cảo trường hợp nhiễm trùng máu nảy có thế là ngẫu nhiên hoặc liên quan đến một cơ ohế hiện chưa rõ (xem thêm mục Đặc tính dược lực học). Tụi huyết áp: Phản ứng bất lợi nảy dược ghi nhận với tần suất hay gặp ở bệnh nhân có huyết ảp đã được kiếm soát sử dụng telmisartan ngoải biện pháp chăm sóc chuẩn để lảm giảm tỉ lệ bệnh tim mạch. Bất thường chức năng gan/Rối !oạn gan: Hầu hết oác trường hợp bất thường ohức năng gan/rối loạn gan được bảo cáo trong quá trình theo dõi sau khi thuốc được iưu hảnh xảy ra ở các bệnh nhân người Nhật Bản. Các bệnh nhân người Nhật Bản hay gặp phải cảc phản ứng bất iợi nảy hơn những đối tượng khác. Bệnh phổi mô kẽ: Cảo trường hợp viêm phổi mô kẻ đã được ghi nhận trong quá trình theo dõi sau khi thuốc được lưu hảnh có liên quan đến việc sử dụng telmisartan về mặt thời gỉan. Tuy nhiên, quan hệ nhân quả giữa phản ứng bất lợi nảy và thuốc chưa được chứng minh. Thông báo cho bảo sỹ bất kì tác dụng không mong muốn nâo gặp phải trong quá trình dùng thuốc. Quá liều: Chưa có đầy đủ thông tin về việc quá liều telmisartan ở người. Triẽu chứng: Cảo biếu hiện quá liếu telmisartan đảng chủ ý nhất là tụt huyết áp và nhịp tim nhanh. Tinh trạng chậm nhịp tim, ohóng mặt, tăng creatinin huyết thanh và suy thận cấp cũng đã được ghi nhận. X_ử trí: Telmisartan không bị loại khỏi tuần hoản bằng cách lọc máu. Bệnh nhân cần được giảm sảt ohặt ohẽ, tiển hảnh diều trị triệu ohứng và hỗ trợ. Việc xử trí quá lỉăi/tùy thuộc thời điểm uống thuốợ và mức độ nghiêm trọng cứa cảc triệu chứng. Các biện pháp khuyếnipẩo bgngồm gậy nôn vảlhoặc rứa» \ dạ d.ảy Than hoạt tinh oó thế giủp ích trong điếu trị quá liều. Cần thứt'Ể gxuyên kiểm tra nồng độ cĨặỆ chất diện giải và oreatinin trong huyết thanh. Nếu xảy ra tụt huyết áp, cần dặt bệnh nhân ở tư thế nả ngứa, nhanh chóng bổ sung muối và dịch. ỷ Tương kỵ: . ’“'Ề- Không ảp dụng. Hạn dùng: , 36 thảng kê từ ngảy sản xuât. Bảo quản: \UI ,“ ~ . Bảo quân dưới 30° C, ở nơi khô rảo vả thoảng mát trong vỏ hộp gốc để tránh ẩm. Đóng gói: TUO CỤC TRUỜNQ Hộp 2 ví x 14 viên. '"RƯJNG PHU… i J: na z/n f_ ] VII, Sản xuất tại Tây Ban Nha bởi: ²j/ Í 7 . Kem Pharma, S. L. J Venus, 72. Poligono Industrial Colon II., 08228 Tarrasa (Barcelona), Spain (Tây Ban Nha))

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận