BoBi-C 151001
MẮU HỘP CARICIN
Clarithromycin 500 mg
@ffliCcịũN
_
cmucmm
©Ặtữầii@ũN ' '
mua
98
\.
mmnum unmruy
ẹS
ỉSDO.L 09… zẹnx
…..
=xs 0
An 6 c
õunp
= …
ziẹnx uẹs K BN
cmncuw
m— _
\ cmucm , \
\ Ngảy 114 tháng "10 năm 2010
phóTổff ám Đ ' "
LƯỢNG/máíN
MẨU vỉ CARIGIN
Clarithromycin 500 mg
,/uẵÙ ; iịi UẾỂầẬx;
/— »
` \ Ồ
ỀẢÒ_NGW \ …
/\
Q CÔ mạ T~i \) '«a
C_ỘhJH ii r›Ễ ễ"nj '*"J'Jj Ị
\
MẶT TRUÓC MẶT s
Số lô vã hạn dùng sẽ dược in hay dập nổi trên vỉ thuốc
A/Iạg I_'ng 10 năm 2010
-,”Ị<ỂỀỂỂỔÍ \ iám đổc
~.Ắể`Ĩv/gÒNG Ti ’
" l)i 'r-h..
MẨU TỜ HƯỚNG DẨN sử DUNG THUỐC
(Tiếng Việt)
CARICIN®
ÊỒIỊ thù
Mõi v›6n nén ban phim chúa 250 mg clarithromyctn (viên 250 mg) hoảc 500 mg
ciaritnmmycin (vien 500 mg) va tả dươc vùa thì (tinh bot biến ttnh, poviơon.
oellulcse vu tinh the', natri croscarmeltose. snlic keo. magnest stearat. taIc. tá dược
bao phim).
Dgng Mo chi“
Viên nén bao phim
Oul ctch đớng gúl
- Hộp 3 vi x 4 vnEn nén bao phim lv:én 250 mg)
- Hớn 3vi x 4 vu6n nún bao phim (vtẽn 500 rngJ
Chi dlllll
- Diẻutn các benh nhuẻm do vu khuẩn nhay cảm-
Nhilm trùng đưbnợ hô hấp đưđi wèm phú về %… an quản cấo vá man tinh
Nhiễm trùng dưng hô hấp trên: viêm xoang vtém hong vả v1êm la» glũa
— Nhlũm trùng đa vá mỏ mầm mức độ nhe dín vửa
- Lieu oháp điếu tri dãu tay cho benh vưém ph6i cOng đớng ở ngưu va đả dưoc chủng
tò oo nitu Iuc … vưro un với các má… bệnh ouung no hẩp ui€n n…n va khớng mơn
hinh.
- Viêm Ioétda dây — tá trảng donniẽm H pyton.
CIO'IỊ chỉ đlllll
- Ouá măn với các khang sinh nhóm macrotnd
— Bth nhăn đang điGu trị bãng tertcnadin.
Thin hgng
Clanthrornycin chủ yếu dơJc hải hdt qua qan vả lhán ThAn ưcnq khi sử dung
clarithromycm ở bệnh nnan suy chức náng gan vả thận.
Sử đưng cho phu mỉ cớ thal vi cho con hũ
Tinh an tcân cùa claiithromyqn irong lúc mang thai vá nuoi con bảng sũa mẹ chưa
duoc xảc minh Vi vay kh0ng nen sử dung cian'thromycm trong lưu mang thau hdc
cho con bù trừ khi lơi ich nhrẽu hơn nth cc Khong tìm thấy clanl'nromycm tmng
sũa cùa nhửng sủc vát đang cho oon bú vả trong sửa mc
Tít: đong cân thch … III u vi un hânh mtv mủ
TC: TCCS
< Wẻm Iođtơo nmđm H pylon
mm lớn vả ngườt giả: 500 mg x 2 tảnlngáy. mot đơt diéu tn 7 ngáy. phốt
hop vởl các thuửc khác
~ Suythản’ Thuùng khớnu cán điêu chinh lléư trừ khi benh nhan sưy than năng
(đó thanh thải craab'mn dưới 30 mllphủt). Ne'u cán, nen glárn một nửa tống
liẽu mòi ngây
cnnccm có th! sử dung nươc. sau noac trong các bữa án vì thức an khớng
ảnh nướng đ€n độ khá dung sinh hoc
Ouả lilu
Sử cung quá liẽu clarithromycm 06 thể gay ra những triệu chửng vẽ tieu hớa
như đau bưng. buớn nớn. đi mùa vả Mu chảy Nen dIẻu tn nhửng phản ửng dl
ứng dl kèm quá Iiẻu bảng a'ch rùa đa dảy vả dnẽu tn náng đô Glốhg như
nhíth macmhd knác. nóng oo clanthromymn trong huy€t thanh khóng bo ảnh
hưởng uc Ioc máu hoảc thẩm phan phủc mac
Dược lưc m
- Clarithromycm n mới chẩt bán tỏnq nop của erythromycm A no lhúc đẩy
tác dông chớng … kth lJảnq cách kẽt nw với uéu om … nboscme sos của
nhũng VI knuãn nhay cảm vá ức chẽtổnợ hợp protom
- Clanthfcmycln có hiệu lưc cac chớng lai những vu sinh vật gram đương vả
gram âm. ái khi vì ky khi Tren thưc nqhièm. cianthromycm thường có hcat
tính chđng Ian nhữngvi khuẩn sau
Vi khuẩn gram nương: Stapanoccus aureus. Stroptococcus pyogenes
(hén cáu h9u huyGi B nhóm A)t lien cãu tieu huyết n (nhúm viridans).
Stt [P,.,. ,… ' Srr ’ '
LISIEI73 monocytoọanas
VI khuẩn gram ảm: Haemophưlus mfluenzea; Haemop nyilus nmmllusnzaa.
Mozaxella (Branhamallai catarrhalrs; Nchsana gonomeae. LegroneNa
- , . Dertusts. : pylon. C… .. “ mu…
Mytoplasma: Mycoplasma pneumomaa Ureaulasm ureaiyncum
W knuỉn kỵ kni: Bacterades Iraams nnay macranơ; Closrnơrum pedringens:
Peptococcus spec›es Proptombacrenum aans
VI slnh vã! um: CIamydaa trachomans. Mycabactenum maum.
_ “, “ Jeprea; ” kansasn; “, mm
Khớng anh WỜW' - onactenum Iorwưum; Mycobactenum intraceilulare
Tác đung lh0ng mưng muớ'n Ậoĩt tinh của clamhromyoin chớng H. pylori trong mới trứng trung tinh
Tnưma gặp not loạn ueu hoá. đặc met lá ở ngưn benh trẻ vớ tãn suất 5% manh hơn trong moi truờng actd,
ửng di ửng ở múc độ khác nhau từ may đay đơn phản vệ va hới chứng St ns—
Johnson (hiEm) cm có thế bi viem đai tráng máng giá từ nhe ue’n đe ma tinh
mang.
Toan thản: Phản ủng cư! mãn nhu ngúa. máy day, ban da. kich thich
ft #9
TIEu hoa" cảc tnèu chứng ứ mật (đau bung trén. um khi dau nhiêu). buôn nỏn. nỏn
Gan: chức năng gan bất thuùnợ bilirubỉn huyết thanh tAnợ vá thuùng km theo
vâng da. sót phát ban vả ửng bach du ưa eosm
Thlnn giác Diê’c inếu dùng liêu cam thán kunh thính giác oỏthể hỎI phuc
ĩn0ng oao cnc uảc sĩ nnỡna tac dung Móng mong muỏh qáp pna':
km sứ nung muơc
Tunng tác thch
- Clanthromycm đươc chủng mlnh khỏng có tác dung tương nó với những thuõc
ngửa than u6ng
- Giống như nhũng kháng smh macmhđ khác việc sử dung clanthromycun dớng
thới với uống nhũng thuốc đua: chuyển hóa bờ hệ thớng cytochrom P450 (th! du
wartarin. những aikalmđ cùa erợot tnazoiam. Iovastatin. dlsopymnid. ohenytcin va
cytospon'n] có thể Iảm tảng nđng dộ những thuốc đỏ trong hưyêt thanh Sử omg
danthromycm cho những bẹnh nhân đang dùng theophyllin lảm tăng nớng độ
theophyllin trong huyết thanh va doc tính tcérn táng dia theoohytlm
- Vlec sử dung clarithromycln hen benh nhan dang nimg warIann có thể Iảm tãng
hieu lực nhũng tác dung của wartann Nèn thtùng xưyén theo dbi thờ gian
prothrombin ớ nhũng hệnh nhăn nây
- Hieu quá cùa dngcxin có thể tảng khi dùng đớnq mot VỐi clanthromycm Nén theo
đũu nđng đo mgoxm trong huyết thanh
› Cianthmmycm có thể lâm tang hnđu luc của Carbamazapm đo iám oxãm tđc đo bai
tiẩt
- Những macmltơ dưoc ghi nhAn lả lảm thay dõi chuyển hớa của terIenadin. gáy
táng nớno ơo cùa tertenadm Tmh trang nay đi km với fỔI !oan nhip tưn va do dó
nẻn tránh chi đinh cianthromycin cho những benh nhan đang dùng ter1enadm vá
hãt kỳ những kháng hustamùn khóng gáy ngủ có lien quan như astemcmt
- Việc sử đung dõng thời clanthromycưn vớt zidơvuữin cho những bệnh nhđn ngua
lớn bị nniẽrn HIV có thí lam giảm nóng độ zxđovudm ở trang thái bén Phản lớn có
thể tránh tình trang náy bâng dch bơ tri nhũng hđu clanthmmycm va zudovudin
chéo nhau knoảnợ t — 2 giờ KhOnợ ghi nhan phản ứng gnđnợ nhu vay 6 trả em.
- Măc dù nớnợ uo trong huyết u.mg của clanthromycin vả omegraml m thể táng
khi cho uìng mm túc_ nhưng khong cđn phải chinh liẻu tương Nơng oo
clarithromycin trcng huyẽt tương tăng có lhé cũng xảy ra khi đuoc sủ đunợ dớng
thủ với Maalox hoac ramh'din Khong dn phải diêu chinh llẽu Iqu.
Lưu lương vo cách nm
- Nniãm rnina dưđna hd nấp. ơa vá mo mam
Liêu th0ng thttừig 250 - 50qu x 2 lđnmgảy, diêu tn trong 6—14 ngay
ch Mn; lgc
Clarithromycin khi ưõng đươc hđo thu nhanh qua đường ttèu hcá_ Slnh khả
dung của vien hao clamhromycln dat dưgc khoảng 50°›a sau Khl chuyển hoá
Iản dấu. Thức an khớng Ia… ảnh hưởng tưn su hẩp thu thuốc Nớng đo đinh
cùa olanthromycin vù cnãt chuyển hoá 14›hydroxy clarimromycm cùa nó 6
khoáng 0.6- 0.7 moglml sau khi dùng Iiéu duy nhất 250 mg Ờtrang thả '
thuốc bi bảo hoả. Nóng đỏ cth clanthrornycm đat duoc trang th
trong 3 ngay
Ctarnnromycun vả chất chuyển hoá chinh của nó 14-hyđroxy clan
phân nhõi rộng rã trong mỏ va nông độ trong mỏ cao mm nõnq .
nuye't thanh do mỤt phán thuốc đuoc thu nap vao trong t! hảo 0 nớng
Iuệư 80°~i clarithromycm gán với grotein hưyết tuong
Thuốc chuyển noá nniéu ù gan vả lhải ttử qua ghán Một luunu om kẽ thuốc
đươc thái trù qua nude tlểu dưới nạng kh0ng chuyển hoi với khcảnq 20% va
30% cho llẽu 250 mg vả 500 mg 14~hydmxy clan'thromycm cũng như các
chất chuyển hoá khác cũng nmc lhẩl trù qua nuoc tJ€u ThỐl gian bán thải của
clanthromycin vảo khoảng 3-4 giờ khi ngưòi bệnh uống 250 mg
clamhrornycin. 2 iánlngây vả khoảng 57 giờ khi nguữ bệnh ưấng Iiẽu 500
mg. 2 lãnlngây Thới gian bán thải keoơaJ ớngưới benh suy man
Hu đing
36 tháng kế tímgây sản xuất
Mo lui»
GIỮ nu kho mát (<30'0), tránh ánh sáng.
Thuấc nìv chi iùng thon sự hi đon củ: My thuốc.
Đỡ n tím tu hì un.
Dợc lý hướng … sử lung mm Ithl dùng.
NÍu nẩn thlm thung tin xin hõi ỷ hlo'n He sĩ.
CÔNG H có PHẤN com; ~an smn noc — nuoc PHẨM ch
Lo 10. Dưng số 5_ Khu cgng nghiep Viet Nam - Singapore.
Thuan Ah, Bình Dumg. vaem Nam
Wolsltl: min]ủlhlrmnmm
.
:
|
.
\
i
,
n
\
u
«
z
,
l
\
,
i
\
i
,
›
1
t
,
.
:
\
i
\
l
«
a
:
›
:
MẮU TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC
(Tiếng Anh)
CARICIIN®
Fonnull
Each tilm—coated tablet contams clanthromycun 250 mg (250 mg tablets) or
clanthromycm 500 mg 1500 mg tabtets) and exmp:ents q.s wreợeianmzen
starcn. pcvndone m1crocrystalime cellulose croscumsllose scdnum. ccllmđal
anhyđrous sulma magnesuum stearate talc hIm coahnq excmmnt)
Dnagu lnrm
Fllm~ooateđ tablets
Pmsontatlnn
- Box 013 hlnsters x 4 htm—coated tablets t250 mg tablets)
- Box ot 3 ohstevs : 4 ỈllfH'COJÌEÓ tablets t500 mg tabtets)
lnđlcallons
— Treatment ot infecuons caused by one c! more suscephble orgamsms
Lower Respưatcry Tract lnlechcns Acute and chmmc bmncmhs and
pneunoma
Upper Resgiratory Tract infectmns Sinusms, pnawnợms and ctth mema
- Mild m moderate skin and soft tissue lntectnons
Sgecilications: ln-house
atso occur when it IS cơadrmnustered wum maalox or ramhmne No ađgustment to
the dosage IS necessary
Dosagc cnd lđmintltrolion
, Reswmtory fract mlecnuns. 5th and soft ttssua mlecoons
Lle dose 250 - 500 mg x 2 times nanly ior 6—14 days
- Emd›canon oi H pMon … panents …… duodenat ulcer
Ađults and elderiy 500 mu : 2 tnrnes dain im 7 days concomnant wnh
cthev nmgs
- Rana! Jmpaưment Dosage ađwshnent IS nm usmlly regured except … patients
wuth seveie renal nmpanrment (creahnme clearance < 30 mLt`mmì Il ndmstment
Is necessary. the total 0me oosaqe snoulđ be reduced by nan
CARICIN may be gwen wnh or without tocơ as tood dces not atfect lts hic-
ava:labutrty
Ovuđosago
Overdosage ot clarithromycm can cause gastmmtestmaf symotoms such as
abdommal pam. vornmng. naưsea ant! ớmrrhea Adverse reacttons
-lmnaltherapym ___…ơd y , P… 1… dl. , , h , should he tieateđ by the prcmpt elmnnatmn ut
hasneenprwedmbeactwernwrroagamstcommonandatyoncalraspưatory unabsoaned drug and suonoryhve measures As wnh other macmhdes
gathcgens ụ…“ , serum are not “tobe _ yaftected
- Eradicahon m H pyĩon … pnhents thh prmen ducdenai ulcers by hemomalysc 0fcentoneai dlalysns
thnacntogy
Contrn-inđicaticns
- Patmnts wuth hypevsensnwny to macrolude antihiohcs
- Co-admumstưatron wuth tertenadme
Pnclưtlont
ClanBtrOmycm is pnncnpatly excreteđ by iwer and ktđney. Cuuuon should ne
exercused whun adrmmstennợ ciarlthmrnycm to panents with ưnpaned
hepatic or venai iunctncn
Un in prlgnunt:y and Inclơllon
There am no adequate and well~controlled studies … pregnant wcmen
Clanthromycun snoutđ be ưseơ nunng oregnancy only n th: potenhal benefit
ỵustiftes the potenhal nsk to the fems Clamhromycun is not found … the mưk
ot Iamtmg ammais and … human mnlk
Eltccts on the :hility to đrỉve lnđ onuratc machine:
CARICIN has no etiects on the abmty to ơnve and operate macmnes
Sittnitecls
Commcn saơe e'facts gastrcmtestmal dlsmrbances. especully … y0unq
patuents wnh a trequency M 5% Aliergư: ưachons imm umcana to
anaphylans and Stevens-Johnsnn syndrome travelyt Pseudomembtamus
coims can also cccur |rom mlld to savere, even life threatemng
Total body hypersensitivđy reactnons such as itcmnọ, hwes skm ÚShBS.
ưntattcn
Uncommon s.de eífects.
' , , tupper
pam).nwseavcmmnạ
Liven abnonnal lwer tunctnon. serum bilưưsin mcreased and often
accomoamed by ioundtce. iwer. msh and `
Heaan neal (when use high oưses) can audnnry nerve iecovery
The phys:cmn should be mformad any sưa effects during Me treaiment
ern CAỂICW
' pam. ' severe
Intoractions
- Cianthromycm nas been shown not to mteract Wlth mai ccntmcenuves
- As mm cther mamolndo antnhuntnzs` tne use ot cianmromyc… … panents
concurrently tnkmg drugs metabohsed by me c;tuchrome P-450 system mg`
wartann erợot a'halmds tnazolarn. mmazolam Iovactahn dxsopyramxne.
phenytom and cyctosponn) may he assocuateu wnn elevnuons … serum Iechs
ct m… other đrugs The ađmmlstration ot ctanthrurnycm to oat»ents whoare
recewmg tneopnyllme has been associated with an increase .n semm
lheonhyllme levels and potenhal theophyllme toncny
- The use of ciarnhomycin … pattents recemng wartann may result … a
potentiahon of the cttects ol wantann Prothmmbin hme snoulđ be trequentiy
momtnred un these panents
- The ettects ot digoxm may be potonhated wnh concomitant admmustratmn
ot clamhmnycm. Monitonng nt seruin digoxm levels should be cơnsideved
- Clarithmmycm may potentiate the eflects ơl carbamazepme ưue to a
raduchon in the rate nt excvetion.
- Macroliớe has bun regorted to aher the metabolism ot tertenadme rasultmq
… mcreased tevets oi tertenadme This may be assouatec thh cardlac
… *, and . the use of m“ J and related
non-sedauug antưnstamme, eợ astermưols wnn clanihromycm should ne
avcudơđ
- Sưnmanems aral anmmustrahon oi clantnromycin tablets and ndcvuđme to
HiV—mtecteđ ađưlt pauents may lesult … đecteased steaorsute zmovudme
concentranons This can be largely avozned by staggennq tne ooses oi
ctanthromycm and nowuđme oy ] - 2 his No such reacuor has Deen
repomd … cnncren
- Althouqh the piasma concentrattons m clanthromycm and omeprazole may
be increaseo when they are aum1mstered concurremly, no adJustrnem to the
dnsage is necessary Increase plasma concentrations ot clanthmmycm may
- Clanthmmycm IS a semu~synthettc ot erỵthromycm A
Clarithmmyctn exerts its antlhactenat action by h…ding to tne SOS nbosome
subunitcl ' resưtingin“ “"“ oíprotein ,
- Ciaritnrornycm is active … mrc against a vanety oi aerobn: and anaetobm giam-
posmvc and orarn-nngattve mucroorgamsms
Clarithromycm has been shown to be active against most stiaons ot the lollowmg
mlcroorợamsms both m vưm and … cltmcal untechons
Gram-pnsliivc mlcraorglnìsms: Stnohưococcus aurws, Strsutccoccus
oycgenes Streptococcus {Dznniococcusi nneumcmcư Stưuroccccus
aaaMcơae, LJStena monocytogenss
Gram'ncgltlvn mluuornanisms: Haomuphylíus rn!lusfvzea Haemouhyilus
Dũramfiuszã. Momera rỡannamethu; cazanfrans NerSen:a gononheae,
Lemonella nneumopmlla. Bordeieưa penusts Heltcohaơzer uưon Campuobacter
.'EJiưh
Myanpllsrhn: Myconlasma nneunomae. ưreaplasma ufeathcum
Anurnblc mlcmargmlsms: Barrerwdes Iragihs nhay macmhd. C#osrrrdmm
pennngens Pepzccoccus speaes Pfonzoflrbactenum acnes
0mer mlcrwrguưsms: Clamydla Imchornans, Mycobacranum avmm.
Mycobacre~mn ieprea. Mycobacrưum kansasu. Mưabacrenum cnelcnae
Mycobactznum Iortmlum. Mywbactcnum «nifacaưulare
Pharmaccklnntics:
Clarithromycm us rap:dly absmbed Irom tne gastromtestmal tract atter oral
“ ` The ”` " “ , ot »“ ,… IiIm-coatnd tablets was
aọgroxtmately 50% after the tirst pass metabdem The qu anscrphon IS nearly
not atfected by toon The peak plasma ccncentmhon of ctarnhmmymn and ns
~ “ ' 14~hyđroxy ' ' , … are ahoưt 0 6 - 0 7 mcngI atter a single
250 mg cose in the dynanuc eguilnhnurh With the same dose. tne peak plasma
ccncemratnon us about 1 mcglml The phannaookmehcs ot clamhmrnycm us
nonlmennty and depends cn nose Slle The mợh doses may cause the non›
proporhonal mcrease of neak plasma mucentrahons due to the saturated
metahtollsms ot druợ The steady~state peak olasrna clanthmmycm
cuncentranons were attanted wan… 3 cays
Clanthmmycm and its pnnmpai metabohte H-hydroxy cmnthromycm distnbute
wuđely mm nody ttssues and the ussue concentratuons are h;qher than semm
concentmnons oecause ot mợh lntracellưar concentrahons At therapeutic cose
80% clanthfomycun IS … comhmatmn wnh ptasma gmtcm
Most of ovai cose xs metaoohzed by liver and excreted … me leces A stgnihcant
pomon ot uruợ IS exmted … unne utder non-metabollzed tom wuth
anpronmately 20% and 30"Jn ct the ucse 250 mg and soc mg clanthrornycm Thu
pnncơnat metaholne t4-hydưoxy clanthmmycm as well as cther metabotites are
also cxcreleđ ln unne The climmahon haM-hts ct clarlthromycm was about 3 to 4
hours mm 250 mg admưmstered mce daily tiut mcreasod to 5 to 7 hours wnh 500
mg aommismmd twice ơzulỵ The elnrnanahon halt—hte may be pmlonợeơ …
gahents Wlm renal tailure
ShoIt-lltl
36 months hom manưactmmg date
Stongu
Store … a dry and cool glace (<3ƯC) grotect lrom light
Prescrigtion only medicine.
Kup ưut ol mch nt nhtlđrcn.
Hand Ieatlut carelully betoru use.
For more ' cnnsult yqu “
ICA BuofECHNOLOGICAL FHARMACEUTICAt JOINT srocx COMPANY
Lot 10. Slreet 5. thnam - Smợanole lndustnal Park.
Thuan An, Bmh Duong. Vietnam
Wnbsiu: www.tcabioghmnmum
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng