Caretril 30

430/J51- BỘ Y TẾ … CỤC QUÁN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩn đẩu:..Qìl.…ẩẵJ.…ẳểẵđẵ ĂN GÓI CARETRIL 30 Kíchthưởc: Dải : 50 mm Cao : 75 mm . --------------- ỔỄ magaammfoduommunmm. Fi MMnlheodơn-Prsơiphononìy Rac…douil………… ……………………… ]0rng cul mun, utu LƯỢNG, dcu nủnc. oudue m| ( Ế ử.l nvadcrubucnumlcvtsluvulm Xem lửhướnạ ddn sửdụng. r Ổrl 30 mmnous, mua. ADMINBTMHGM R'““" "”°"” "0 ’"f’ coumtnoranonsuaommummnon: lee rrfn lo lhe pockoge inun. ntu cuuKu: m SKGFKA HM: Mơnulmumk … | m. n… … ouAn mo. MAT. ot u ma … mi m. oọc ư uươuc MN sử uụuc ưươc nu nom. Slam ơđryandmolplaư. Kttpoulalfeodi clchildrm. Read tareMly the kaM belơr ưu. SỈIĐ SXIBIỦIIo. uưmu. nm . 3uhnd!ợd m…tmmlw MD IEm M ' nonmnơuocsomtucuc shmbùWMrưdb; couc H có mAu nươ< mm momo chm Pmmuceưncu counmv.. Inc. no…woucnvam-wnwm…»…l . Ngảy-Ĩlthángoễ nảm 20i3 ' I .`Giám ĐỐC / _ !lis ....... J _ _ Ế… .e……. ` e. _ __ __ _ Sổ .aỄ ` xa: _ _ . …...z ẵẵă ẵa _ __ _ _ _ /_ _x _ _ _ _ _ v … t . .… . ….. _ . l _ Ểỗẳẩẵẽ _ mm …o n…:ẵ o F …o xom \DI _ .….aểhmổửmzưocêưw mm …… 3… 0— no: Ệ _ .ẵảẵ . ẵz ỄỄỂEB ..ổ…… _ %: Ềoễẳẳụ ầ ẵẵẵẵẵ _ mẵ. wo õn ẵẺ. @ _ âsẵẫẫổầẫãoutoẫu _ _ Ẻ E:.ẵẽẵ Ế «3 ẵ _ _ 6: .ẵ … ẳ… . . ….ẽaễẳ ẳ.ẵễẵ _ ề…ẫũ ã: _ . _ _ ẵz. EẺ Ê…ẵ Sẵ ẫ … :… 98 :…5 _ _ 98 95 mải @ ẵ€ _ _ . ẵe ẫ ẫẽăEâ ế .… zẵ ……uễoũ _ ..…ẵ Ể €.S .oư of Ê …o…ẫẳ ẳ __ … … .ẳỀầ Eầũãằẽeẳ _ .uzãỂ ẵãuzầaẵuẽề _ \ _. ẳ…ẳễẳồ :….ẵề :a .…ẳ _. ›..ẫẩỀỄỀẵ—ăấ _ _ … ỀỄ uể 2… 2 ẻa ẵẵ … _ ơẵ. M.… ẵ. 953. E Ễx . __ _ _ ẳEẵẵ. Ểã ẫ…› _ _ mE am _.Sououfflẵ ãễẵãễẵẫẳễ… …Ễ o… Ễoẵồẵz __ aẳ Ế uễ:ẵ «› :ẫỀ …ẳũ __ . …… __ . ioFcễẳẵẵ Ju<…ẵ ~…zoỀỗẳz. . __ _ . . òm. _ _ _ _ ? \líi .sẫ Ế… sảE a: .ỄỂE _ ~kỔ ` Ể o… ễẵẵẫ ềẫe Ễẵ €: _ °M "“ ` _ 9. % Ể€Ễẽ Aễ z… ..Ẻ … . …zcEw0nắov . _ …:Ểm :Ễ _ __ Ócã __...JuwỂ: _ _ . _ 12. ?.P.….:Ểgễ\Íi _. _, _ …_ aỀỀỜ sỄ…ẵ … RỀỀỞ EE mn … o…u zzcmm …mcom . EE …… … :.Ổ …o…… o _. nõI ẵeẵ. e… _.ẺỄ &: ỄỄ ……E o… Ễoẵồằm ..ỄỄnỄỄỀỀ .…ễẳẽ: ẻẵ :ẵơảầ ...…afẫề \lHỮÍJÍ`i ( om .ỀNWkỔ QMN.ỀẺỜ …Ĩ__ Ể… ảảẵẵ & QM.NNỀẺỔ con 85 Ế ……ẵc @ QMNNKỀẺỞ inự hmềủầề … O JHÍI\ ẫD…EQÊỉ ồ EQ EEmn … oỔ EEoẹ …mỗm EE mm … …mQ …oa ON Q…vI ……ỄEẺ % :Ẻẫ ồ: ỄỄ \ __ __ .. - i -_ _i4 4 - l- - i _ _ _ . _ _ _ _ _ _ i .v Í! f -- _ ỉ -. _.iI . v i vii | _ _ _ _ _ sả .ẵ ` a: _ . __ _ …ẵ .Ể ` x…: _ _ _ _ ….ẳ ãẵ ` ă s »… _ _ _ _ _ . . _ . .Ễỗ Ế… .ã ẵẺ _ ……ễ. Ê… ã ẵf \)f . . __ mm …o nẵẵ QN…o ….ẵ ạ.…Ư ẫ›Ểmẳẳ… on E .: m… x _om QN ao: Ễ _ .e8Ễ…… . ẫz ……S 79. .8 33 ẫ …… _ %: Ềo ê _…Ểon. & uc. ỂỀS .ẳỄUỄỄụ ỄSu mc…ầ …u z.ă Ễẵ o…ẫổ ẫỄ ụnỄ ỄỂ ….vụ t.ozS _ ẵ. É5Uẽễâa ồn ……3 cổ _ . Sz .oế …ẫu. _ ….Ễẵẳz …ễẵễẫ …Ếẫao 8: _ Ểẵ Eễ …ẵẫ .ẵa ẩ … E .ằ… cễ .Ề… …ẫ oSE ...:. ỏ…ẽ _ ẵE Ễ ẵẽằes ..ễ …… ẵ.… ……oễoầ .mẵ Ễ Ea: .Ê .…i Ế &… …ẫẳ cẾ __ _ .ẵ…ẫầ EỀZEỀEẾS _ .uzẳỄăầSzấhaẫễễ... . ẫắảễẳồ :ẵẫSẳ …Ễ. _ ỉẫẵểĩầễẵpấwe .ẾỄ …oỉẵa «E 2 ẽE .ẵẵ Ểẳ M.… :…è oSỀE me ẳ:Ễễz …ễã ẵ……› ễỄ ez …ễẵẫẳES ……E c… _.Eoẵồẵừ. ….ẫ. ESẫEỀẾỄE Ễ uễs i ? i ] mo 'dxa | uu eưu 'ỦJW l xsu I'ON ume l xs … ps Í _ ẫsẵẳcễ.ẵẵ.ẽẵõSỗzđũẵấễầ ® n…ẳũ :.ồẵoãE8ỉuzou S.. _ ẵ Ế…wỀcnm Ế _ _ _ . …ẫú …Ế …zẩỗ ã: .ẵ… …ã 99: € .…Ễ: .Ể… €… €E Ế oi …o: …o …ẫẳ oẫ .uzỀ .:…. uỀE uzẳ Đ… z u :ZỔ Ều uzozu ỪZDQ Iuỗa Ế mẽ o… ÊồỀồuẵ ; e.…ỀNỀỔ ›.co co…ầtuồă Ổ EE …Ể EE mm _om cm nõI ễ …… oỔ ac®m _ổ ẵs Ế % :ẺỂ ồ: zỂz HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC CARETRIL 30 Racccadoưil l- Thinh phùn Mỗi gói chửa: Hoạt chẩn Racecadoưil 30 mg. Tá duợc: Đường trắng, sucralosc, polyacrylat dang phân tán 30%, bột mùi tutti frutti, silic dioxyd. 2… Mô tả sin pth Racccadotril la một chẩt ức chế cnzym enkcphalinasc được dùng trong điều tri tiêu chảy cấp. Racccadotril có tên hóa học lả (i)…N-{2— [(Acctylthio)mcthyll-l-oxo-3-phcnylpropyl}glycin phenylmcthyl cster. Công thức cấu tao: ° Q 0 Ừ`ỔỪ s OẢỌI; Còng thức phân tử: ClenNOJS. Phân tử lượng: 385,5. CARETRIL 30 có dang thuốc bột dùng «é uống chứa 30 mg racecadoưil. 3- Dược lực học vì dược động học Dược lực học Racccadoưii la một tiền chất cần được thủy phân thảnh chất chuyến … cớ hoat tinh u thiorphan, chất nảy có mc dụng ức chế cnkcphalinasc. một enzym phân giải pcptid mâng tế bảo có ở trong nhiều mô khác nhau. đặc biệt la biếu mo cùa ruột non. Enzym nảy vừa góp phần vèo sự tiêu hóa peptid ngoại sinh vừa góp phần phá hủy các peplid nội sinh như các cnkephalin. Racccađoưễl báo vệ các cnkcphalin khới sự phá hủy bới enzym do đó kéo dâi tác dung của chủng tại cớc synap cnkcphalíncrgic ớ ruột non vâl tảng xuât ti t. Racecadoưil lả một thuốc có Lác dụng chống xuất tiết đơn thuẩn ớ ruột. Nó Iảm giảm sự tang bải tiết nước vả chất điện gỉải ớ ruột do độc tố bệnh dich tả hay tinh trạng viêm gây ra. vù khộng có lảc dụng trẻn sư tiẻt xuất cơ bản. Racccadotril cho tác động chổng tiêu chảy nhanh mè khỏng lảm thay đổi ihời gian vặn chuyển qua ruột. Duvc động học Hấp thu: Racccadoưil được hấp thu nhanh sau khi uống. Phân bố: Thuốc không gán kết với các tế bao máu với bán kỳ mức ơộ đảng kể nảo. 90% chất chuyển hớa có hoa! tinh của racccadoưil (thiorphan=(RS)-N-(|-oxo-2-(mercaplomcthyi)~3—phcnylpropyl) glycin) đuợc gắn kết với rotcin huyết tương, chủ yểu lá với albumin. Thời gian vả mức độ tác dụng của racccadotril phụ thuộc vảo liều dùng. Thời gian đen được sự ức chỉ tói đa enkcphalinasc trong huyết tương lù khoảng 2 giờ vả tương ứng với tỷ lệ ức chế 90% của liều l,5 mg/kg. Chuyển hóa: Nửa đời thái trừ của racccadoưil, đo được dựa trèn sự ức chế cnkephalinase trong huyết tương, lả khoáng ] giờ. Racccadotril bỉ thùy phân nhanh chớng thảnh chất chuyển hóa có hoat tinh lù ihiorphan (RS)-N-(l-oxo-Z—(mcrcaptomcthyl)-J—phcnylpropyl) glycin, sau đó chất nây tiếp tục chuyển thânh những chất chuyển hóa không hoat tính được xác đinh lù sulfoxyd của S…mcthyllhiorphan, S-methyl thiorphan. acid 2- methancsulfinylmethyl propionỉc vè acid 2-methyisulfanylmcthyl propionỉc. Các chất chuyển hóa phụ nảy cũng được phát hien vả đinh lượng trong nước tiểu vá phân. Thăi trừ. Racecadotril bi thải trừ dưới dạng chất chuyền hớa có hoat tinh vả không hoat tinh. Sự thải trừ chủ yếu lả qua đường thận (81,4% , một ti lệ thẳp hơn nhiều bi thải trừ qua phân (khoảng 8%). Sự lhải tn“: qua đường phổi kh0ng đáng kê (dưới 1% của liều dùng). 4- Chỉ đinh Điều «11 uieu chứng hỗ trợ trong bệnh tiêu chảy cấp tính ở ưe nhỏ vả ue em kết hợp với liệu pháp bù nước qua đường uóng vi các bien pháp hõ trợ thông thường. 5- Liễu dùng vì cách dùng Cích dùng CARETRIL 30 được dùng qua đường uống, cùng với việc cho uóng bù nước. Khuấy kỹ toản bộ lượng bột lhuóc trong mõi gớì với lO-2O ml (2-4 ihia cả phê) nước, uóng ngay sau khi ãn. Liều dùng CARETRIL 30 dảnh cho trẻ em vù trẻ nhỏ tren 3 tháng tuổi. - … từ 13-21 kg: 30 mg x J Iầnlngây. - Trẻ … 21 kg: so mg x 3 lần/ngây. Kh0ng nen điều trị quá 7 ngây. 6- Chống chi đinh Bệnh nhân quả mẫn câm với racecadouil hay bát kỳ za dược nâo cùa CARETRIL ao. 7- Lưu ý vì thộn trợng Nen dùng CARETRIL 30 cùng với lieu pháp bù nước qua đường uống. Trong trường hợp tieu cháy nhng hoac kéo dùi có kèm lheo n0n ỏi nhiều hay mất cám giâc ngon miệng, nen bù nước theo đường tĩnh mạch. Khớng nên dùng CARETRIL 30 trong ưướng hợp tieu cháy do nhiễm khuấn. Sữgcụug tren phụ nữ có thai: Chưa có các nghiện cửu đầy đủ về việc dùng mcccadotril ớ phụ nữ có thai. Vi vêy. phụ nữ có thai khớng nen dùng thu nây. Sử dụng trên phụ nữ cho con bủ: Do chưa có thông tin về bâi tiết racccadotril trong sữa mẹ, không nen dùng thuốc nây cho phụ nữ đang cho con bú Sử dụng tren trẻ em: Khớng được dùng thuốc nảy cho trẻ dưới 3 tháng tuổi do chưa có thử nghiệm lâm sảng ở nhóm benh nhđn nùy. Khộng đùng lhuóc nùy cho ue suy gun hay suy thận ớ bát kỳ mức độ nùo do còn thiếu thớng tin tren những đỏi tượng nảy. Ấnh hướng I!n khi nlng Itl xe vì vln hình mly mớc: Racccadouil khớng ủnh hướng hoặc ânh hướng khOng đáng kể đểu khá nãng lủi xe vù vộn hùnh mty. 8- Tương … cũa thuốc vởi dc thuốc khíc vi dc dụng tương … …c Cho đẻn nay khớng có tương tác nảo giữa racccadotrii với các dược chất khác được nới rỏ. 9- Tic dụng khớng mong muốn Có thể xáy ra những tác dung phu sau dây: - Thường gặp: Sót, buồn ngù, nớn. buồn nôn. - Hiếm gap: B… đỏ, da nói mụn, may đay. Ngung sử dụng vả hỏi ý kiến bảc sĩ nếu bạn có bất kỳ dấu hIệu mới bẩl thuủng nảo xảy ra hoặc các lác dung ngoại ỷ lrả nẽn nặng hơn. Thớng Mo cho bíc sĩ những tic dụng khớng mong muốn gặp phii khi sử dụng thuốc. l0- Quí iièu vi xử … Chưa có uường hợp quá liều nt\o ở trẻ cm được ghi nhen. Ở người lớn, thử nghiệm đói với một lỉèu đcn 2 g, gấp 20 lấn iièu điều tri, chưa ghi nhân được tác dụng có hại nâo. u- Dạng bìo chế vt dóng gới Hộp 10 gỏi, gới 3 g. Hộp 20 gói, gói 3 g. Hộp 30 gới, gói 3 g. 12- Băo quản: Bâo quản nợi khô rảo. tránh ánh sáng, nhiệt độ khớng quá 30°C. l3- mu chutn chít lượng: TCCS. 14- Hạn dùng: 60 tháng kể từ ngây stin xuất. mu0c BÁN THEO nơN DE XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG mước KHI DÙNG NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN, xm HÒI Ý KIÊN BÁC si Sán xuất bới: CÔNG TY cớ PHAN DƯỢC PHẢM GLOMED Đia chi: Số 35 Dai Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, thì xe Thuận An, tinh Binh Dương. ỔẠ ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769094 \tọ` 3 TY ?\ 75~ gậyon t_hángoi năm zomi~ €, ".js1 0“ 4²JỉỀP. Tô … giám đốc PHẨM ả ' CÒNG TY "-` f 'iIED Ổ %