BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đãu:..9ỉ.l..Qâ.../....eỸQÁẤ
NHÃN GÓI CARETRIL 10
Kíchthưởc:
Dải : 50 mm
Cao : 65 mm
--…---------…ỵ
lì TtuócbảmimdơvPrexnpnononty
Cềzreửil 10
NÍỞJIWJIJUYHỈ Jtimq
s…muugo:
…………
mucrmbc aorưuom
___—
Mỏi qtii thùlỉưch memm-Rxeudoutl .… . iOmg
mloguu. ut…ượucdot oom,mơm mt mun VA
acnmucnu qucvtsht PMÍM:
n…ahmạaanumig.
m…nm. mm Aoumxnuirou. mmmma-
nmuio amzmmmnnu:
Fkvưreimaihepalaọemt
utu otuíu: K(S - mananommiunmuax
soxmc. m.-
… nuAu m. m. otmlu nmtm
uọc mươmalu sửnụnc mmmu mc
Stormad'ryandmdplm. Wannulmlmldlúlrm.
limdmdqutưltơđtlbtlơtm
M a 11 I mm nđ_
IISI [ IAtu, ua: :
ND | Elp. Dat. '
Un …íi bùlhtmtưiưdbf
couc " có rhAu nươc PNẤII cLontn
GLOMED PNARMACEUTICÁL COVPANY . Inc,
JS Da tủ lu Do. rLN'M M ~ &rmpote. Tiuin Au Bm Dng
Ngảy22 thảngiủ nảm 2013
P. Tổng Giảm Đốc
Ở
%: .ẵ ` :: _
%: .Ể ` ễ.
:
…
L_
_
…dz zẵm `xn 5 ba
… .…è . 0 x om : . \ÌỈ úẽẵ 55: .:< :…EF
_. …… F …ợ ……ẳẵ ° F …ợ xo: @ _ ……Ễ meổủ……ửoửẵ u.…ozưo W…ư ưooaự ầ .eẵmẵ . ẵz ……:> 28. .8 33 ẫ ……
_ %: Ễo ẽ auẳđ %… ỂẫồẵõỄỄỄ :…ẳá . t . . :…ESuẵẫ …õỀ ẫ:ồuỉuz8 _
.ẫ v…:EẵỄỂ .Ể ……:x ẫm
ễ .ẵ . Ê…
cẵẵẳ: …ễẳễẫ …Ếẳẽb 3:
ẵ… ẵ ẵs ….a Ế…
……E Ê Ềỗbẵmoẵ
Q~
.E ? Eo: …ẵẵ .eẵ ẳ …. :. 92 sẽ
ẵe Ễ …Ễẽễẵ ế :. es… ……uễSm
.…m: …ẫủm E:…ả: …ẵ Ềỉ…ẫu
Ể… Ế Ế: 8 em Ê …: ẵầ ẵ
.eẫ :: ẽỄ …:ẵầ ẵ ợẽẵ
Ê… ...…ãỄ …: Ễẳ …: :s Ê: t. x.ă.ẫ Ề :.o ›: ẵẵG:
_:hn. ….Ể.ẵ ...: c. ...ĩ. .ấẵ :::: :… ẵ… …..sẽỄ Ễ
ẳ.ẵẳề @: ỉ: ÊỔẺ …Ễ…ỄE
……Ễẵã…ễẳẫẳcẽ , :I ;: ụ\Ẩưlli ẵễẫzẵẵảzẫễợảã
Ổ\tifiíi :Ễẽãễẳ .…ẵẳ aễỄẽ: Ổ .Eẫ 66 ơẫ: 3: fan …ũ
?: 2 _ẵnẵẫ Ễeễ ỄỄ 58 .m:. 9. Ễẳqẫẽ GE… 8… ……Ễ
. ….ồEmẵỂd . _ …ỄỄ ::Ễ
, o rễ. :__f \i _ E... Enaưỉảm
i hưềủễ:
illlÍũưũ\mẵmẫễtz ỗ ầm
Ểợ cợểăẵ …m Ò~NNỂẢỞ Ế… oẵ FE ỄẺ M… W ÒNNNỀẺỞ
EE…Ổ … o.…u
EEoự. …mccm
EEmm … …..Ổ
…cợ : F ợợI …ặ.ẵ.
.: :ẺỂ Ề ỄỄ
c..
Ế eẵ E .. .
\iạiiỉii/ …ẫ :Ễ ầỄẵv .….
\\ J
\
\ /_
. l||iI '! i 1 l |i i
… …
_
_ _- , i : _ _
… Ế… .ẵ ` :: … __ Ạ
… …ẫ .Ể … ăz … _ _
… ….ẵ .Ềẵ ` xm Eba … ỷ
. _ _
o o 3… um… : xo \ll … .mcoỗ Ễ: .:< :…2: m .. …… …om QN qu \...ÌỨ ..….õẵ Ểa .ẵ c….Ễ …
Ê oc… ồ JMN … Ễ ẫ› _Ềã.ẵ co 3 n… mco: w: ồn uo:E, đuỡu …. .ụẫằẵ . E…z …….> ỗỵ 6: 3. 3 …ổ ……
3: _E … u …… 05 Ể<ầỗụ ẳẵvẳ ẫo \ . _ Qmỉẵo EẺỀ ỤDDQ Z<» ẵh ẫué _
:…ẵẫẫẵ ..:: s ẻm ẵằ ầẻa… ẵ. ỂỄS Ểx
…ẳẫẫoỀ …ễỄ ẫ… …› _
:E Ê `.Eouỗồẵ EEẳỄỀỄỄỂES uE E ỄoỄồ…ẵ
u<Ễ z:. uzoE. uỔ <> :zẩ ẸU wễzu
Ổ\llldíi iỂỂEỄỄ .…ẵẵ ,…ễẵẻ: Ổ\lỈllii .…ẵ: Ễo 6.63 3: fẫ %…
_ .ẵ E Ễẵẫễ Ế…ES 353 52 aEE ..Sẳẵẫ E:: Ê …Ề
. …ỄE…ỂES .
ĨẺ. . :uìĩ: DỄ: ___..õnaẵxđ _
……)li it
.Ểợ :oễẩẵ M. QHNNỀẺỞ co: 85 c..…n u…Ết #- QHNNỀkỞ
…ễa ..::: _
\ỸK ỀWMẾNỀ…
ỄRQỉQI: ỗ ầm __
EEmo … oỔ
EEoẹ …ch1
…ca :… ợợI ễ…… … ả
ẵe Ế
.: :.ẺỂ …ẽ. ỄỄ
.ẫ .Ể \ ễ.
….ẳ EỄ ` xu ẳa
… _. ….o nocum… om …o ỗm
w…a .Põ ễ ồEsẵ
……Eoĩtồnỗfflẵì
? Ẻ.Ể g
>Eo co…ồỗềĩ Ổ
.mco..õ cc…m .c< cẵf
Sm> .vầồỉom 8 E ……
.vc. `›ẵầsồu .… ..ẫ Ề sẽ.… ầẳ ủS .ằẩ a: ẳa Ế
ẵ e …sẵzẻ Ế… ả Ế
ẳã :ẫ:
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
CARETRIL 10
Racecadoưil
l- Thình phÌn
Mỗi gói chứn:
Hoạt chất: Racccadoưil 10 mg.
Tá duợc: Đường ưắng, sucmlosc, polyacrylat dạng phân tán 30%, bột mùi tuni frutti, silic dioxyd.
2- Mô n sân phá…
Racecadoưil la mot chất ức chế enzym cnkcphalinasc được dùng ưong dỉều tri tíẻu chảy cẩp. Racecadotril có ten hóa hoc lù (t)…N—(2—
[(Acetylthio)mcthyll-l-oxo-3—phcnylpropyl)glycin phenylmclhyl ester.
Cớng ihửc câu tạo:
0 `/Ù
o
5
o°J`cm
C0ng ihức phân tử: CleụNO.S. Phân tử lượng: 385,5.
CARETRiL 10 có dạng thuốc bột dùng dễ uống chứa … mg racccadoưil.
J- Dược lực học vì dược dộng học
Dược lực học
Racccadotril lá một tiền chẩt cần được lhủy phân thânh chất chuyển hóa có hoat tlnh lả thiorphan, chất nảy 06 tác dụng ủc chế cnkephalinasc, mot
cnzym phân giái pcptid mâng tế bâo có ở ưong nhiều mô khác nhau, dac biệt lả biếu mò của ruột non. Enzym nùy vừa gớp phần vèo sự tiêu hớn
peptid ngoại sinh vừa gớp phân phá hủy các pepxid nội sinh như các cnkcphalin.
Raccoaớotrié! bảo vệ các enkephalin khỏi sự phá hùy bời cnzym do do kéo dầi tâc dung của chủng lai các synap cnkephalỉnergỉc ờ ruột non vù lám
tăng xuât ti t.
Racccadouil la một thuốc có tác dụng chống xuất tiết dơn thuần ớ ruột. Nó lám giám sự lãng bai tiết nước vá chất diện giâi ớ ruột do dOc tố trong
bệnh dich ta hay tình ưang viêm gáy ra, vả khòng có tác dung ưên sự tiết xuất cơ bản.
Racccadoưil cho tác dông chóng tiêu cháy nhanh mả khớng lám thay dỏi lhời gian vận chuyến qua ruột.
Dược dộng học
Hấp rhu: Racccadoưil dược hấp thu nhanh sau khi uống.
Phán bố: Thuốc khớng gán kết với các tế bảo mảư với bất kỳ mức do dảng kẻ nảo. 90% chất chuyền hóa có hoạt tinh cùa taoccadoưil
(lhiorphan=(RS)-N—(l-oxo-2-(mercaplomethyD—S-phenylpropyl) glycin) dược gản kết với rotein huyết tương, chủ yêu lá với albumin. Thới gian
vả mức do tác dung cùa racecadoưil phụ ihuộc vảo liều dùng. Thời gian dat đươc sự ức chg tói da enkephalinasc ưong huyết tương lả khoảng 2
giờ vả tương ứng với tỷ lệ ức chế 90% cùa Iiẻu 1,5 mg/kg.
Chuyển hỏa: Nửa dời thái trừ của racecadoưil, do dược dựa trên sự ức chế cnkephalinase ưong huyết tương, lả khoảng 3 giớ. Raoecadotril bị !hủy
phân nhanh chớng thảnh chất chuyển hóa có hoạt tính lả thiorphan (RS)—N—(l -oxo-Z-(mcrcaptomethyl)-J-phenylpropyl) glycin, sau dó chất nảy
tiếp tục chuyển thânh những chẳt chuyền hóa không hoat tlnh được xác dính lả sulfoxyd của S-methylthiorphan, S-mcthyl thiorphan, acid 2~
methanesulũnylmcthyl propionic vả acid 2-mcthylsulfanylmcthyl propionic. Các chất chuyến hóa phu nây cũng dược phát hìen vả dinh lượng
ưong nước tiểu vả phân.
Thả! trừ. Racccadoưil bị mai trừ dưới dang chất chuyền hớa có hoạt tinh vả khớng hoat tính. Sự thùi ưừ chủ yếu lả qua dường thận (81.4%), một tỉ
lệ thấp hơn nhiều bi thải trừ qua phân (khoảng 8%). Sự thải trừ qua dường phỏi khòng dáng kể (dưới 1% của liều dùng).
4- Chỉ dinh
Điều tri triệu chửng hỗ im trong bệnh tiêu chảy cấp tính ớ trẻ nhỏ vả trẻ em kết hợp với liệu phâp bù nước qua đường uống vả các biện pháp hỗ
trợ thớng thưù'ng.
5- Liễu dùng vì câch dùng
Cich dùng
CARETRIL 10 dược dùng qua dường uống, củng với việc cho uống bù nước.
Khuấy kỹ toan bo lượng bột thuốc uong mõi gới với l0-20 ml (24 mm cả phe) nước, uống ngay sau khi an.
Liều dùng
CARETRIL 10 dảnh cho trẻ em vả trẻ nhỏ lrèn ] théng tuổi.
~ Trẻ duới 9 kg: lO mg x 3 lẩn/ngxìy.
~ Trẻ từ 943 kg: 20 mg x 3 lầnlngảy.
Không nen diều ưi quá 7 ngây.
6- Chống chỉ đinh
Bệnh nhân quả mẫn cảm với racecadoưil hay bất kỳ tá dược nảo của CARETRIL 10.
7… Lưu ý vì thin trọng
Nen dùng CARETRIL l0 cùng với iieu pháp bù nuớc qua đường uóng. Trong ưường hợp tiêu chay nặng hoặc kéo dai có km theo … ói nhiêu
hay mất cảm giác ngon mieng, nen bù nước theo dường tĩnh mach.
Không nen dùng CARETRIL 10 ưong trường hợp tieu chảy do nhiễm khuấn.
Ễiửgắnẵ tren phụ nữ có thai: Chưa có các nghiện cứu dấy dù về việc dùng racccadotril ở phụ nữ có thai. Vì vậy, phu nữ có thai khOng nen dùng
u n y.
Ễẩ dụng tren phụ nữ cho con bú: Do chưa có thòng tin về bai tiết racecadoưil trong sữa mẹ, khớng nên dùng ihuóc nùy cho phụ nữ dang cho con
Sử dụng tren trẻ em: Khớng dươc dùng thuóc nảy cho trẻ dưới 3 tháng tuổi do chưa có thử nghiệm lâm sâng ớ nhớm benh nhủn nảy. Khớng
dùng thuỏc nây cho ưe suy gan hay suy than ớ bât kỳ mức 60 nèo do còn thiêu thớng tin tren những dói tượng nay.
Ănh hưởng l!n khi ning líi xe vì vũn hùuh míy mớc: Racecadoưil kh0ng ùnh hướng hoac ủnh hướng khớng đáng kể đén khá nãng lúi xe vù
vận hùnh mảy.
& Tương tic cũa thuốc vởi cãc thuốc khâc vì ctc dạng tương Mc khác
Cho đẻn nay không có tương tác nùo giữa racccadoưil với các dược chất khác được nói rõ.
9- Tâc dụng khớng mong muốn
Có thể xủy ra những tác dung phụ sau đây:
- Thường gặp: Sốt, buồn ngủ, nôn, buồn n0n.
. Hiếm gặp: Ban đò, da nòi mun. mãy day.
Ngưng sử dụng vả hỏi ý kiến bác sĩnếu bạn có bẩt kỳ dẫu hiệu mái bẩt lhường nảo xảy ra hoặc các lác dụng ngoại ý ưa nên nãng hơn.
Thớng bio cho bâc sĩ những Mc dụng khớng mong muốn gỊp phãỉ khi sử dụng thuốc.
io- Quí liều vi xử …
C… có trường hợp quá iièu nâo ơ ue cm được ghi nhận. ơ người lớn, um nghiệm đói với một liều đơn 2 g. gấp zo lân liều điều ưi, chưa ghi nhận
được tác dung có hại nao.
u- Dạng bâo chẻ vì dớng gới
Hộp 10 gói, gói 1 g.
Hớp 20 gói, gói [ g.
Hớp 30 gói, gòi ! g.
12- Bão quin: Bảo quán nơi khô ráo, txánh ủnh sáng, nhiệt dộ khOng quá 30°C.
13- Tieu chuãn chh lượng: TCCS.
l4- Hạn dùng: 60 Iháng kể từ ngây sản xuất.
THUỐC BẢN THEO ĐơN
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
nọc KỸ HƯỚNG DĂN sứ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NẺU CÀN mâm THÔNG TIN, xm HÓI Ý KIÊN BẢC s!
Sản xuất bới: CÔNG TY co PHẢN DƯỢC PHẢM GLOMED
Dia chi: Số 35 Đai Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Sìngaporc, thi xã 'Hiuện An, tinh Bình Dương.
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769094
..: ỊJ'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng