Ô Y Ế x .. AJ
CỤC QIĨJẨN MẸE AN DỰ KIEN ẻẵẢ/Lg
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đáu:1ZÊJ...ỉ…/…Jlfí.
.
g HH … lĩ\\ lliiiH…\
_,___qudigjx 5 _.
lỉnalapril mulczu ổ mg
5 X!ỔỊDJDO
Đểnthiẽcl.
Doctỳhll.dìnửhtlủffldùg
mhợúdiu
BbụhùM®ủlỉffllndlíblh mmmẹ
COM; 'n : ớ mb DUJx mẨu om-
le7.JA.KCNBmI-lủũ.ữũùHhủmưhhm
" 'Ĩ“malnt ju
Tãúựuhdl ......................................................... motvim
ffld'nh.ứhtlìụâlủủìgchủụdulđỉùhmỷủ
ùamtácủmannúụmụùùuử
\’ii du mng …humg dẩn sủdưig
\l IIH\ l Ul \ Nìlll~llti ².- lu\iiil
V-r'“
11… g mmpnu |Ị.I(Ỉitllìlljl * ,i
i
**ỉôJbJỉĩ =
\I\U\ibliiliĩl "l.lil ®
UMỰAWM'ỞWỦ IIMWWWWLZÙI
(lÌYXUKLNIKĨRĨDUJHNMÌVFH\JO , . lpuc l, _ . . '
. Dmd ~8uc
wquọ:ugựgsunpqmưans .mu .. '
MW ' '
56 Ở SXI W N':
NSX] All Dam
HD/ hp. Dale:
Tp. HCM. Ngây 34 tháng Ặ' năm oZỒÍẨf
PGĐ. Phụ Trách Nghiên Cứu & Phát Triểnự
ỄLQi'WỐẦ —
Đỗ"Văn Hoảng
R; Thuốc bán theo dơn
…pARDiGIX®
Enalapri! maleat
“ Viên nén
THÀNH PHẨM: Mỗi viên nénciỵta ~
cmmmx® 5
Hoạt chất. Enalapril maleat ................................... 5 mg
Tá dượơ. Lactose khan, magnesi stearat, acid maleic, oxyd sắt dỏ.
cAnoioix® …
Hoạt chất. Enalapri! maieat ................................. 10 mg
Tá dược. Lactose khan, magnesi stearat, acid maieic, oxyd sắt vảng.
cmotmx® zo
Hoạt châ't Enalapri! maleat ................................. 20 mg
Tá dượt: Lactose khan, magnesi stearat, acid maiẹic, oxyd sất đò, oxyd sắt vảng.
Mo TẢ SẢN PHẨM:
cAnmolx® 5: Viên nén tròn, mảư hống.
cnnmmx® 10: Viên nén tròn, mảư vảng nhạt.
CARDIGIX® 20: Viên nén tròn, mău cam nhạt.
DƯỢC LỰC HOC:
— Enalapri! lả chất ức chế men chuyển angiotensin, có tác dụng nhờ enalaprilat iả chất chuyển
hóa cũa enalapril sau khi uống. Enalapri! Iảm giảm hưyêt áp ở người huyết áp bình thường, M/
người tăng huyết ảp vả có tác dụng tốt dến huyết dộng ở người suy tim sung huyết, chủ yếu
do ức chế hệ renin—angiotensin—aidosteron. Enalapri! ngản cản angiotensin | chuyển thảnh
angiotensin Il (chất gây co mạch mạch) nhờ ức chế men chuyển angiotensin (ACE). Enalapril
cũng Iảm giảm aidosteron huyết thanh dẫn đê'n giảm giữ natri, Iảm tăng hệ giãn mạch
kallikrein-kinin vả có thể lảm thay đổi chuyển hớa chất prostanoid vả ức chế hệ thấn kinh giao
cảm. VÌ men chưyển dối angiotensin giữ vai trò quan trọng phân hủy kinin, nên enalapril cũng
ức chế phân hủy bradykinin.
- Ở người tăng huyết áp, enalapril iảm giảm huyết áp bằng cách lâm giảm sức cản toản bộ
ngoại vi kèm theo tăng nhẹ h0ặc không tăng tấn số tim, iưu lượng tâm thu h0ặc lưu lượng tim.
Thuốc gây giản dộng mạch và có thể cả tĩnh mạch.
- Ở người suy tim sung huyêt, Enalapril thường phối hợp với giycosid tim vã thuốc lợi tiểu, iảm
giảm sức cản toản bộ ngoại vi, áp Iưc động mạch phổi bit, kích thước tim và áp Iưc trung
bình vả áp Iưc nhĩ phải.
- Ở người dái tháo dường, enalapril dã chứng tỏ lảm giảm bải tiết protein niệu. Enalapril dã
chửng tỏ Iảm tăng độ nhay cảm với insulin ở người tảng huyết ảp bị hoặc không bị dái thảo
đường.
oươc ĐỘNG HỌC:
— Sau khi uống, khoảng 60% liêu enalapril dược hấp thu tư dường tiêu hớa. Nõng độ dinh của
thuốc trong huyêt thanh đạt được trong vòng 0,5 — 15 giờ. Thời gian bán hủy của thuốc
khoảng 11 giờ. Thúc ản khớng ânh hướng tới hẩp thu thuốc. Sau khi hấp thu, enalapril dược
thủy phân nhiêu ở gan thảnh enalaprilat Nông dộ dinh của enalapril trong huyết thanh xuất
hiện trong vòng 3 dên 4 giờ. Uống một liêu enalapril thường Iảm hạ huyết áp rõ khoảng 1 giờ
sau khi uống, hạ tối da trong 4— 6 giờ vả thường kéo dải trong vòng 12- 24 giờ. Khoảng 50
-. 60% enalapril liên kết với protein huyết tường. Khoảng 60% Iiểu uống bải tiết văo nước tiểu
ở dạng enalaprilat và dạng không chuyển hóa, phẩn còn lại cùa thuốc đảo thải theo phân.
cưi ĐINH: .
— Tăng huyết áp vô cản.
- Tăng huyết áp do mạch máu thận.
— Suy tim (giảm tử vong vả biến chứng ở người suy tim có triệu chứng và loạn thẩt trái khớng
triệu chứng).
- Nhõi máu cơ tim (huyết động học dã ổn đinh). .
- Bệnh thặn do đái tháo đường (tăng hoặc khớng tăng.huyết áp).
- Dự phòng suy tim có triệu chửng.
- Dự phòng các biến cố thiếu máu động mạch vảnh ở bệnh nhân rối loạn chức năng thất trái.
cÁcn DÙNG - LIÊU DÙNG:
Dùng đường uống
Có thể uống thuốc trước, trong hoặc sau bữa ăn.
Tảng hụỵê't ảQ vô căn: .
Liều khời đâu thường dùng cho người iớn iả 2,5 - 5 mg/ngảy. Điểu chỉnh Iiểu theo đáp ứng về
huyết áp của người bệnh. Liều duy trì thờng thường từ 10 - 20 mg, uống một iẩn hãng ngảy;
giới hạn iiẽu thớng thường cho người iớn: 40 mglngảy.
Điểu tri đồng thời với thuốc lơi tiểu:
Ngờng dờng thuốc lợi tiểu (nếu có thể) trong 1 — 3 ngây trước khi bắt đâu điêu trị bằng thuốc
ức chế ACE và cẩn thiết phải dùng thuốc với Iiểu ban đẩu rất thấp, 5 mg hoặc ít hớn trong
vòng 24 giờ. Tăng dẩn Iiểu một cách thận trọng theo đáp ứng diẽu tri. W
Sụỵ tim:
Nên dùng enalapril đổng thời với thuốc iợi tiểu, theo dõi điểu tri ngay từ đẩu do bác sĩ có kinh
nghiệm. Nếu người bệnh suy tim nặng (độ 4), suy giảm chức năng thận vả/hoặc bâ't thường
về điện giải thì phải được theo dõi cẩn thận tại bệnh viện ngay từ khi bất đâu điêu trị. Nguyên
tắc nảy cũng được áp dụng khi phối hợp với các thuốc giãn mạch. Liêu phối hợp trong tuân
đẩu lả 2,5 mg dùng một lân hảng ngảy trong 3 ngảy đãu, dùng 2,5 mg hai lân hảng ngảy
trong 4 ngảy tiếp theo. Sau đó có thể tăng liẽu dân tới liêu dưy trì bình thường 20 mg hảng
ngảy, dùng một iân hoặc chia thảnh 2 iẩn dùng vảo buổi sáng và buổi tối. Trong một số hiếm
trường hợp, có thể tăng liêu tới 40 mg hảng ngảy. Điêu chinh trong tờ 2 đến 4 tuân.
Liêu khới đâu lã 5 mg hay ít hớn, rôi điêu chinh tùy thuộc vảo nhu cẩu tờng bệnh nhân. Nên
thận trọng khi dùng thuốc cho nhũng bệnh nhân tăng huyết áp đã dược điếu trị gấn dây băng
các thuốc iợi niệu.
L_iẽu_l.ưỢ.nLtr_onoậmctnủz
Độ thanh thải creatinin 30 — 80 mL/phút, liêu khời đẩu 5 — 10 mg
Độ thanh thải creatinin 10 — 30 mL/phút, Iiẻu khới đâu 2,5 — 5 mg
Độ thanh thải creatinin s 10 mL/phủt (thông thường, các người bệnh nãy sẽ đuợc thẩm phân):
Liêu 2,5 mg trong ngây có lọc mảư. Liêu iượng ở những ngây khờng có lọc máu phải được
chinh theo đáp ứng của huyết áp.
Ẹm tim[rối ioạn chửc nang thất trái chưa có triệu chửng lâm sâng:
Liêu khời đẩu iả 2,5 mg vả phải được thưc hiện dưới sự theo dõi sát để xác định tác đụng ban
đấu iên huyết áp. Enalapri! có thể được dùng kết hợp với thuốc iợi tiểu vả digitaiis nếu cấn để
điêu trị cảc trường hợp suy tim có triệu chửng. Liêu iượng phải được tảng dân đến iiẽu đuy tri
thỏng thường lã 20 mg, uống 1 hoặc chia lâm 2 lẩn, tùy khả năng dung nạp của ngUời bệnh.
Trẻ em:
Chưa có chứng minh về sự an toản vả hìệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em.
cuốuc cưi omn:
— Ouá mẫn với thảnh phẩn thuốc.
— Người bệnh có tiên sử phù mạch thấn kinh do thuốc ức chẽ men chuyển. Phù mạch di
truyền hay tư phát.
— Hẹp dộng mạch thận hai bên thận hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ có một thận.
— Hẹp van động mạch chủ vả bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng.
-— Hạ huyết áp có trước.
LƯU Ý vÀ THẬN TRỌNG:
— Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra. Thận trong ở người giảm thể tích nội mạch, do
dùng thuốc lợi tiểu, ăn kiêng muối, thẩm phân, tiêu chảy, nôn, suy tim, thiếu máu cơ tim hay
bệnh mạch máu não.
— Bệnh nhân hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim phì dại.
— Hẹp dộng mạch thặn 2 bên hoặc 1 bên trên thận duy nhẩt.
— Đại phẫu hay trong khi gây mê với các thuốc gây hạ huyết ảp.
— Suy thận.
— Phụ nữ đang cho con bú vả trẻ em.
Phụ nữ có thai vả cho con bú: Enalapri! có thể gây bệnh vả tử vong cho thai nhi vả trẻ sơ
sinh khi người mang ihai sử dụng thuốc. Sử dung thuốc trong 3 tháng giũa vả 3 tháng cuối
của thai kỳ có thể gãy bệnh dẫn đến chết thai vả tổn thương cho trẻ sơ sinh, gõm: hạ huyết
áp, giảm sản sọ sơ sinh, suy thận hôi phục hoặc khớng hôi phục và tử vong. Phải ngờng
dùng enalapril cảng sớm cảng tốt sau khi phảt hiện có thai. Enalapri! bải tiết vảo sữa mẹ. Với
liểu điêu trị thông thường nguy cơ về tác dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ rẩt thấp.
Tải: đậng cảa thuốc khi lái xe vả vặn hảnh mãy múc: Có thể gặp phải tinh trạng chóng
mặt, buôn ngù. Cân thận trọng trong khi dùng thuốc. W
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN:
Thường gãp, ADR>1/100:
Nhức đâu, chóng mặt, mệt, mất ngủ, dị cảm, rối loạn vị giác, tiêu chảy, buôn nòn, nộn và đau
bụng, phù mạch, hạ huyết áp nặng, hạ huyết ảp tư thế đứng, ngẩt, đánh trống ngực, vả đau
ngưc. Phát ban, ho khan, có thể do tảng kinin ở mỏ hoặc prostaglandin ở phổi.
Ỉt gặp, 1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng