éz/que
MẨU NHÃN DỰ KIẾN
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
® ""… "" '"Wm A Lắn đauẤqjỷl/Ịq
Cơrd: o Jx
Enalapri! maleat 20mg
NHÂN HỘP
ll(_il’ ấ\l \ Iti\ll\ \IN
mAmmÀư.
" ' `nnlnt mu
TlnỈựuhđt… ........... ___… ............... .mvm
onm,mounmmauaưmmn
mmdcduldmsmmúxmetduũc
)Gidưttưigk'lhưưụdấnuhhg
Nnùlưylleul.
ĐụtỹhlgủủMtntltlủ
lhlqhụiủdiịdz
moụmamedommmmnauùmuag
c0mưvm' m.kx mxx míu Lm
mv,sụxoaauunn,nauHuahfflfflm
`l l'lilYl tll \' »! ll`l`lil › IU\'UH
8m oz amapam lịJdeleuq Ể _.ẹ’
………...…… ê
x……qu aaẳ=muuaui °Mi 3…
… W! mJIỊW 'ỂW. . l
mumlm'ảominìmmnww « mm
0) Hì)OLS LƯKÍ WJILÌTJVWI'VHJ AIO
xmux…›
Tp.HCM Ngây 34 tháng T năm ~ZO ÍỔ"
Phụ Trách Nghỉên Cứu & Phát Triểnỵ
vl'n .. ~ -'
Ắ't : 14
xu-
\ ,
' 1`Vl', Li , ,_- .’”, `,'_~'
.- . \'l
… ,z, —
.' f. . Ể' ,- i '
~… ² I….JW
,_ ,N ': ,. . -' _
Mi, [J .L ,’.~ịf_ừ
\Ẩ _ t … Độfởăn Hoãng
, Va
\… a , …
\ h , _J w/'
/-
Rx Thuốc bán theo dơn ,
: * CARDIGIX®
Enalapri! maieat
__ , Viên nén
ộ`\ .- Ì""’ m'“/—
THÀNH PHẨM: Mỗi viên neh chưa… "
,)
cAnblolx®s
Hoạt chất. Enalapril maleat ................................... 5 mg
Tá dược: Lactose khan, magnesi stearat, acid maleic, oxyd sắt đỏ.
cmmmx® …
Hoạt chất Enalapri! maleat ................................. 10 mg
Tá dược. Lactose khan, magnesi stearat, acid maleic, oxyd sảt văng.
cmmmx® zo
Hoạt chất Enalapri! maleat ................................. 20 mg
Tá dược: Lactose khan, magnesi stearat, acid maleic, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt vâng.
MÔ TẢ SẢN PHẨM:
cAnmeix® 5: Viên nén trờn, mảư hông.
cmmctx®1o: Viên nén tròn, mảư vảng nhạt.
cAnmcix® zo: Viên nén tròn, mảư cam nhạt. W
DƯỢC LỰC HỌC:
— Enalapri! iả chất Úc chế men chuyển angiotensin, có tác dụng nhờ enalaprilat lả chất chuyển
hóa của enalapril sau khi uổng. Enalapri! Iảm giảm hưyết áp ở người huyết áp bình thường,
người tăng huyết áp và có tảc dụng tốt đến hưyêt dộng ở người suy tim sung huyết, chủ yếu
do ức chế hệ renin-angiotensin—aldosteron. Enalapri! ngăn cản angiotensin | chuyển thảnh
angiotensin 11 (chất gây co mạch mạch) nhờ ửc chế men chuyển angiotensin (ACE). Enalapri!
cũng Iảm giảm aldosteron huyết thanh dẫn đến giảm giữ natri, lăm tăng hệ giãn mạch
kallikrein—kinin vả có thể iảm thay đổi chuyển hóa chất prostanoid vả ức chế hệ thẩn kinh giao
cảm. VÌ men chưyển đổi angiotensin giữ vai trò quan trọng phân hủy kinin, nẻn enalapril cũng
ức chê phân hủy bradykinin
— Ở người tăng huyêt áp, enalapril Iảm giảm huyêt ảp bằng cách iảm giảm sức cản toản bộ
ngoại vi kèm theo tăng nhẹ hoặc không tãng tân số tim, lưu lượng tâm thu hoặc lưu lượng tim.
Thuốc gây giãn động mạch và có thể cả tĩnh mạch.
— Ở người suy tim sung huyết, Enalapri! thường phối hợp với giycosid tim và thuốc lợi tiểu, lảm ,?
giảm sức cản toãn bộ ngoại vi, áp lực động mạch phổi bít, kích thước tim vả áp lưc trung
bình vả áp Iuc nhĩ phải.
— Ở người đái tháo đường, enalapril đã chứng tỏ lảm giảm bái tiết protein niệu. Enalapri! dã
chứng tỏ lảm tăng dộ nhạy cảm với insulin ở người tăng huyết ảp bị hoặc không bị dái thảo
đường.
DƯỢC ĐỘNG Hoc:
— Sau khi uống, khoảng 60% liêu enalapril được hấp thu từ dường tiêu hóa. Nông độ dinh của
thuốc trong hưyêt thanh đạt được trong vòng 0,5 — 1,5 giờ. Thời gian bán hủy của thuốc
khoảng 11 giờ. Thức ản không ânh hưởng tới hấp thu thuốc. Sau khi hấp thu, enalapril dược
thủy phân nhiêu ở gan thảnh enalaprilat. Nông độ đinh của enalapril trong huyết thanh xuất
hiện trong vòng 3 đến 4 giờ. Uống một iiẽu enalapril thường lảm hạ huyết áp rõ khoảng 1 giờ
sau khi uống, hạ tối da trong 4 — 6 giờ vả thường kéo dải trong vòng 12 — 24 giờ. Khoảng 50
. run
—. 60% enalapril Iìên kết với protein huyết tương. Khoảng 60% liêu uống bải tiết vảo nước tiểu
ở dạng enalaprilat và dạng không chuyển hóa, phẩn còn lại của thuốc đâo thải theo phân.
cni ĐỊNH:
- Tãng hưyết ảp vô căn.
- Tăng huyêt ảp do mạch máu thận.
— Suy tim (giâm tử vong vả biến chứng ở người suy tim có triệu chứng và Ioạn thất trái không
triệu chứng).
— Nhõi máu cơ tim (huyêt dộng học đã ổn định).
— Bệnh thặn do dái tháo đường (tăng hoặc không tăng. hưyết áp).
— Dự phòng suy tim có triệu chứng.
— Dự phòng các biến cố thiếu máu động mạch vảnh ở bệnh nhân rối Ioạn chức nảng thất trái.
cÁcn DÙNG - LIỄU DÙNG:
Dùng đường uống
Có thể uống thuốc trước, trong hoặc sau bữa ăn.
Tặng hfflêi ảo vô căn:
Liều khới đầu thường dùng cho người lớn là 2 ,5- 5 mg/ngảy. Điểu chĩnh liêu theo đáp ứng về
huyết áp của người bệnh. Liều duy trì thông thường từ 10— 20 mg, uống một lần hảng ngảy;
giới hạn iiểu thỏng thuờng cho người lớn: 40 mglngảy.
Điểu tri đổng thời với thưốc Ioi tiểu: iỂL/
Ngờng dùng thuốc lợi tiểu (nếu có thể) trong 1 — 3 ngảy trước khi bắt đẩu điêu trị bằng th c
ức chế ACE vả cẩn thiết phải dùng thuốc với liêu ban đầu rẩt thẩp, 5 mg hoặc ít hơn trong
vòng 24 giờ. Tăng dẩn iiểu một cách thận trọng theo đáp ứng điêu trị. …,
Sụỵ tim:
Nên dũng enalapril đông thời với thuốc lợi tiểu, theo dõi điêu tri ngay từ đầu do bác sĩ có kinh
nghiệm. Nếu người bệnh suy tim nặng (độ 4), sưy giảm chức năng thặn vảjhoặc bâ't thường
về điện giải thì phải được theo dõi cẩn thận tại bệnh vỉện ngay từ khi bắt đâu điêu trị. Nguyên
tắc nảy cũng được áp dụng khi phối hợp với các thuốc giãn mạch. Liêu phối hợp trong tuân
dẩu lả 2,5 mg dùng một lẩn hảng ngảy trong 3 ngảy đầu, dùng 2,5 mg hai lân hảng ngảy *”
trong 4 ngảy tiếp theo. Sau đó có thể tăng liêu dấn tới liểu duy trì bình thường 20 mg hảng
ngăy, đùng một lân hoặc chia thảnh 2 lẩn dùng vảo buổi sáng vả buổi tối. Trong một số hiếm
trường hợp, có thể tăng liêu tới 40 mg hảng ngảy. Điểu chinh trong tờ 2 đến 4 tuần.
mthtế_tịL__cminadLm_áuđiìm
Liêu khởi dẩu lẻ 5 mg hay ít hon, rôi điêu chĩnh tùy thuộc vảo như câu từng bệnh nhân. Nên
thận trọng khi dùng thuốc cho nhũng bệnh nhân tăng huyết áp đã được điêu trị gãn đây băng
các thuốc lợi niệu.
Độ thanh thải creatinin 30- 80 mL/phút, Iiẽu khời đẩu 5 - 10 mg _
Độ thanh thải creatinin 10- 30 mL/phút, lìẽu khới đẩu 2, 5— 5 mg _Ẻ
Độ thanh thải creatinin < 10 mL/phút (thờng thường, các người bệnh năy sẽ được thẩm phân):
Liêu 2,5 mg trong ngãy có lọc máu. Liêu lượng ở nhũng ngảy khộng có lọc máu phải được
chinh theo đáp ửng của huyết áp.
S im rờ'i lo chức năn hất trái h có tr chửn Iâm sản
Liêu khời dâu lả 2, 5 mg vả phải được thưc hiện dưới sự theo dõi sát để xác định tác dụng ban
đâu lên huyết áp. Enalapril có thể được dùng kết hợp với thuốc lợi tiểu vả digitalis nếu cẩn để
diẽu trị các trường hợp suy tim có triệu chứng. Liêu lượng phải được tăng dân đến liêu duy trì
thông thường là 20 mg, uống 1 hoặc chia lảm 2 lân, tùy khả năng dung nạp của người bệnh.
Trẻ em:
Chưa có chứng minh về sự an toản và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em.
cnốnc cni ĐỊNH: .
— Quá mẫn với thânh phân thuốc.
- NgUời bệnh có tiên sử phù mạch thấu kinh do thuốc ức chê men chuyển Phù mạch di
truyền hay tự phát
— Hẹp động mạch thận hai bên thận hoặc hẹp dộng mạch thận ở người chỉ có một thận.
— Hẹp van dộng mạch chủ và bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng.
- Hạ huyết áp có trước.
LUU Ý vÀ THẬN TRONG:
- Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra. Thận trong ở người giảm thể tích nội mạch, do
dùng thuốc lợi tiểu, ăn kiêng muối, thẩm phân, tiêu chây, nôn, suy tim, thiếu máu cơ tim hay
bệnh mạch máu não.
- Bệnh nhân hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại.
—— Hep dộng mạch thận 2 bên hoặc 1 bên trên thận duy nhất.
— Đại phẫu hay trong khi gây mê với các thuốc gây hạ huyết áp.
-— Suy thận.
- Phụ nữ dang cho con bú vả trẻ em.
Phụ nữ có thai vả cho con hú: Enalapri! có thể gây bệnh vả tử vong cho thai nhi vả trẻ sơ
sỉnh khi người mang thai~sử dung thuốc. Sử dụng thuốc trong 3 tháng giũa vả 3 tháng cuối
của thai kỳ có thể gây bệnh dẳn đến chết thai và tổn thương cho trẻ sơ sinh, gôm: hạ huyết
áp, giảm sản sọ sơ sinh, suy thặn hôi phuc hoặc không hôi phục và tử vong. Phải ngừng
dùng enalapril câng sớm cảng tốt sau khi phắt hiện có thai. Enalapril bải tiết vảo sũa me. Với
liêu điểu trị thông thường nguy cơ về tác đụng có hại cho trẻ bú sũa mẹ rất thấp.
Tác dộng của thuâc khi lái xe vả vận hảnh máy múc: Có thể gặp phải tình trạng chóng
mặt, buõn ngủ. Cân thặn trọng trong khi dùng thuốc. {U
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp, ADR>1/100:
Nhức đấu, chóng mặt, mệt, mất ngủ, dị cảm, rối loạn vị giác, tiêu chảy, buôn nôn, nộn và đau
bụng, phù mạch, hạ huyết áp nặng, hạ huyết áp tư thế đứng, ngất, đánh trống ngực, vả dau
ngực. Phát ban, ho khan, có thể do tăng kinin ở mỏ hoặc prostaglandin ở phổi.
Ít gặp, 1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng