."l .
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nUợc
ĐÁ PHÊ DUYỆT _
I. HAN HỘP:
Lân đauÍQ’It—Z/RQQẮẨ
MẨU NHÃN DỰ KIẾN
Ệf_ "ị '
ề
€
›—
u—
"—
.= Bisoproloi fumarate 2.5mg
iii
z= HỘP s vi x 10 v1Eu NÉN … PHIM
lil
còue w cỏ PHẨM MóA-Dược min MEKOPHAR
297/5 Lý Thường Kiệt-QJ I-TP. Hô CH NInh-Viộf Nom
Colmdtbnz
Bboprolol tunuơe²ỡng SĐKỊRog.NQ.
Exctplemssq.fort tcbiet SốtòStlủtchNo. ,
Ngủy5XlMg Dota:
HDIỂĐDuÝO
'°D W-Nl°f IWWWd l°°IW le0Ầ®W
ỒI°IGU P°Wlll 0! l fflưllq C W X°G
Bmg'z emmum; |OIOJdOSỊ9
sz mu ouuoogpmg
A|uo uondụosmd m
:: HHỨC: aocxÝmdueoẢuuửouucnươcmmùne
Ẹc dchgooù " ""ĨỂỆỂ aẻxnẢmumẻeu
cuIWHơCẤCNDỦNG.CMỐMỢỚĐỊMỊVẦ Sỏn luđtthooths
cAc mom nu min Bỏo quỏn na kno mo. ironn om sdng,
Xem từ hudng dón sủ dụng. nhlệi uo kh0nq quớ 30°C
n. NHAN vỉ:
(Số lô sx, Hạn dùng in nổi trên vỉ)
…a : , *ea
Ặềf’íả ra Cồ ” 69-
`ằ ỀỆĨ , °ạ Ầạõỉ°gfậẵẵ
i
i
ỏốỡlẢ 5²
Jrựóy
111). TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC:
R, CARDICORmekophar 2,5
Viên nén bao phim
CÔNG THỬC:
— Bisoprolol fumarate ........................... 2,5 mg
— Tá dược vừa đủ .................................... 1 viên
(Sodium starch glycolate, Magnesium stearate, Lactose, Hydroxypropylmethylcellulose,
Povidone, Talc, Titanium dioxide, Polyethylene glycol 6000, Polysorbate 80, Ethanol 96%)
DƯỢC LỰC HỌC:
Bisoprolol là một thuốc ức chế chọn lọc B,. Với liếu thấp, Bisoprolol ức chế chọn lọc đáp
ứng với kích thích adrenalin bằng cảch cạnh tranh chẹn thụ thể [31 adrenergic của tim, nhưng ít
tảo đụng trên thụ thể [32 ađrenergic của cơ trơn phế quản và thảnh mạch. Với liếu cao, tính chất
chọn lọc của Bisoprolol trên thụ thể [31 thường giảm xuống và thuốc sẽ cạnh tranh ức chế cả hai
thụ thể Bị Và Bz.
Cơ chế tác dụng hạ huyết ảp của Bisoprolol có thể gồm những yếu tố sau: giảm lưu lượng
tim, ức chế thận gỉải phóng renin vả giảm tác động của thần kinh giao cảm đi từ các trung tâm
vận mạch cùa não. Nhưng tác dụng nổi bật nhất cùa Bisoprolol lả lảm giảm tần số tim, cả lúc
nghỉ lẫn lúc gắng sức.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Bisoprolol hầu như được hấp thu hoản toản qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng qua đường
uống khoảng 90%. Sau khi uống, nồng độ đinh trong huyết tương đạt được từ 2 — 4 giờ. Khoảng
30% thuốc gắn vảọ protein huyết tương. Thức ăn không ảnh hưởng đến hấp thu cùa thuốc. Nứa
đời thải trừ ở huyêt tương từ 10 — 12 giờ. Thuôc chuyên hóa ở gan và bải tiêt trong nước tiếu,
khoảng 50% dưới dạng không đối và 50% dưới dạng chuyến hóa.
CHỈ ĐỊNH:
— Điếu trị tăng huyết ảp, đau thắt ngực.
— Điếu trị bệnh suy tim mạn tính ổn định kèm suy giảm chức năng tâm thu thất trái kết hợp với
thuốc ức chế men chuyến, thuốc lợi tiếu vả cảc glycoside tim.
CÁCH DÙNG:
— Nên uống CARDICORmekophar 2,5 vảo buổi sảng, kèm hay không kèm thức ản, không được
nhai viến thuốc.
— Liều lượng của Bisoprolol fumarate phải được xảo định cho từng người bệnh, hiệu chỉnh tùy
theo đảp ứng cùa bệnh và sự dung nạp cùa người bệnh.
o Liều dùng: theo chỉ dẫn của bảc sỹ.
. Liều đề nghị:
'2' Điều trị tãng huyết áp, đau thắt ngực: ’ ` .
+Người lớn: liều khời đầu thường dùng là 2,5 — s mg/lần/ngảy. Có thế tăng liêu lên đên
20 mg/ngảy. _
+ Bệnh nhân co thắt phế quản: liều khởi đầu thường dùng là 2,5 mgllầnlngảy. Có thế tảng
liếu lên đến 20 mg/ngảy.
03° Điều lri bệnh suy tim mạn tính ồn định:
Điếu kiện trước khi điếu trị với Bisoprolol fumarate lả người bệnh` bị suy`tim mạn tính
phải ốn định, không có đợt cấp tính trong vòng 6 tuần, phải được điêu trị băng một thuôc
ức chế men chuyến với liếu thích hợp (hoặc với một thuốc giăn mạch khác trong trường
hợp không dung nạp thuốc ức chế men chuyến) và một thuốc lợi tiêu, vảjhoặc với một
digital trước khi điếu trị bằng Bisoprolol. Địêu trị suy tim mạn`ôn định băng Bisoprolol
phải bắt đầu bằng một thời gian điều chinh liêu, liếu được tăng dân theo hướng dẫn sau:
+Tuần 1: 1,25 mg/lần/ngảy, nếu dung nạp tốt tãng lên.
+Tuần 2: 2,5 mg/lần/ngảy, nếu đung nạp tốt tăng lên.
+ Tuần 3: 3,75 mg/lần/ngảy, nếu dung nạp tốt tăng lên.
+Tuần 4 - 7: 5 nẸần/Ểngạy, nếu dung nạp tốt tăng lên.
1l3
_]Wử
+Tuần 8 - 11: 7,5 mg/lần/ngảy, nếu dung nạp tốt tăng lên.
+ Tuần 12 và sau đó: 10 mg/lần/ngảy để điếu trị duy trì.
* Lưu ý:
+ Liều tối đa khuyến cáo: 10 mg/lần/ngảy.
+Sau khi bắt đầu liếu đầu tiên 1 ,25 mg, phải theo dõi người bệnh trong vòng 4 giờ (đặc
biệt theo dõi huyết ảp, tần số tim, rôi loạn dẫn truyền, cảc dấu hiệu suy tim nặng lên).
+ Điếu trị suy tim mạn tính ỏn định bằng Bisoprolol fumarate là một điếu trị lâu đải, không
được ngừng đột ngột vì điếu nảy có thế lảm suy tim nặng lên. Nếu cần thiết ngừng điếu
trị, phải giảm liều từ từ.
+Ở một số người bệnh có thể xuất hiện cảc tác dụng phụ, nếu cần phải giảm liếu từ từ,
trong trường hợp cần thiết việc điếu trị có thế ngừng vả điếu trị lại khi thích hợp.
+ Trong thời gian điếu chỉnh liếu, nếu xảy ra suy tim nặng hơn hoặc không dung nạp thuốc,
phải giảm liếu Bisoprolol, hoặc xem xét ngừng điếu trị nếu cần (hạ huyết' ap nặng, suy
tim nặng lên kèm phù phổi cấp, sốc tim, nhịp tim chậm hoặc blốc nhĩ- thất).
* Các trường hử đăc biệt:
+ Bệnh nhân suy tim mạn kèm suy thận hay suy gan: chưa có thông tin về dược động học
cùa Bisoprolol. Cần hết sức thận trọng khi xảc định liếu cho các trường hợp nảy.
+Người cao tuổi: không cần điếu chỉnh liếu.
+ Trẻ em: chưa có kinh nghiệm đầy đủ về việc sử dụng Bisoprolol cho trẻ em, vì thế không
khuyến cảo sử dụng CARDICORmekophar 2, 5 cho trẻ em.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH.
- Mẫn cảm với một trong các thảnh phần của thuốc.
— Người bệnh có sốc do tim, suy tim cấp, suy tim chưa kiếm soát được bằng điều trị nền, suy tim
độ III nặng hoặc độ IV, blốc nhĩ thất độ hai hoặc ba và nhịp tim chậm xoang (dưới 60/phút trước
khi điếu trị), bệnh nứt xoang.
— Bệnh hen nặng, bệnh phổi phế quản mãn tính tắc nghẽn nặng.
— Hội chứng Reynaud nặng.
- U tùy thượng thận khi chưa được điếu trị.
THẬN TRỌNG:
— Tránh dùng thuốc trong cảc trường hợp suy tim xung huyết không kiểm soát được.
- Không tự ý ngừng thuốc đột ngột vì có thế lảm tăng cảc chứng đau thẳt ngực, rối loạn nhịp
thât, nhôi mảu cơ tim ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vảnh, phải giảm liếu dẫn.
— Thận trọng sử dụng cho bệnh nhân có bệnh mạch mảư ngoại vi, hcn suyễn.
- Thuốc có thể che lấp cảc biếu hiện của hạ đường huyết như mạch nhanh và biếu hiện lâm sảng
của bệnh cường tuyến giáp
— Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận và gan cần phải hiệu chỉnh liều Bisoprolol một
cảch cẩn thận.
THỜI KỸ MANG THAI CHO CON BÚ.
- Sử dụng Bisoprolol ở giai đoạn sớm của thai kỳ có liên quan đến sự chậm phảt triến cùa thai
nhi. Vì thế chỉ nên sử dụng thuốc đối với phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiết.
- Thận trọng khi sử dụng thuốc đối với phụ nữ cho con bú.
TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
CARDICORmekophar 2, 5 có tác dụng hạ huyết áp đặc biệt ở bệnh nhân suy tim, nên khả
năng lải xe vả diều khiên mảy móc có thế bị ảnh hưởng Cần lưu ý tình trạng nảy khi bắt đầu điều
trị, khi có thay đối liều cũng như khi có uống rượu.
TẨC DỤNG PHỤ:
- Thường gặp: tiêu chảy, nôn, viêm mũi, suy nhược, mệt mòi.
- Ít gặp: đau khớp, giảm cảm giác, khó ngứ, nhịp tim chậm, buồn nôn, khó thở, đau ngực, phù
ngoại biên.
Thông bảo ngay cho bảo sỹ những tảc dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
— Không phối hợp Bisoprolol với cảc thuốc chẹn beta khác. Khi phối hợp Bisoprolol với cảc
thuốc lảm tiêu hao catecholamin như Reserpine hoặc Guanethidine có thế gay giảm quá mức hoạt
2/3
tính giao cảm. Ở người bệnh được điếu trị đồng thời với Clonidine, nếu cân Ehải ngừng điều trị
50?
thì nến ngừng đùng Bisoprolol nhiếu ngảy trước khi ngừng dùng Clonidine.
— Thận trọng khi sử dụng Bisoprolol đồng thời với các thuốc ức chế co bóp cơ tim hoặc ức chế
sự dẫn truyền nhĩ-thất, như một số thuốc đối kháng calci, đặc biệt thuộc các nhóm
phenylalkylaminc (Verapamil) vả benzothiazepine (Diltiazem), hoặc cảc thuốc chống loạn nhịp
như Disopyrạmide.
- Sử dụng đồng thời Rifampicin lảm tãng sự thanh thải chuyến hóa Bisoprolol, đẫn đến rút ngắn
nứa đời thải trừ của Bisoprolol. Tuy vậy, thường không phải điều chỉnh liếu đầu tiên.
Để tránh tương tảc giữa cảc thuốc, thông bảo cho bác sỹ hoặc được sỹ về những thuốc đang
sử đụng
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Các dấu hiệu quả liếu gốm có: nhịp tim chậm, hạ huyết ảp và ngủ lịm. Trường hợp nặng: mê
sảng, hôn mê, co giật và ngừng hô hấp. Suy tim sung huyết, co thắt phế quản và giảm glucose
huyết có thể xảy ra, đặc biệt ở người đã có sẵn các bệnh ở các cơ quan nảy.
Khi xảy ra quá liếu, phải ngừng Bisoprolol vả điếu trị hỗ trợ: q
- Nhịp tim chậm: tiêm tĩnh mạch Atropin. Nếu đảp ứng không đầy đủ, có thế dùng thận trọng
Isoproterenol hoặc một thuốc khác có tác đụng lảm tăng nhịp tim.
- Hạ huyết ảp: truyền dịch tĩnh mạch và dùng cảc thưốc lảm tăng huyết ảp (Isoproterenol hoặc
một thuốc chủ vận a-adrenergic. Có thế đùng Glucagon tiêm tĩnh mạch.
- Blốc tim (độ hai hoặc ba): theo dõi cẩn thận người bệnh và tiêm truyền Isoproterenol hoặc đặt
mảy tạo nhịp tim nêu thích hợp.
— Suy tim sung huyết: dùng dịgitalis, thuốc lợi tiếu, thuốc lảm tăng lực co cơ, thuốc giãn mạch.
— Co thắt phế quản: dùng thuốc giãn phế quản như Isoproterenol vảfhoặc Aminophylin.
— Hạ glucose huyết: tiêm tĩnh mạch glucose.
HẠN DÙNG:
36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thưốc hết hạn dùng.
BẢO QUÁN:
Nơi khô ráo, nhiệt độ s 300C, tránh ảnh sáng.
TRÌNH BÀY:
Vĩ 10 viên. Hộp 3 vỉ.
Sản xuất theo TCCS
Đế xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc nây chỉ sử dụng theo sự kế đơn của bác sỹ.
CÔNG TY CỔ PHẨN HỎA - DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
2976 L ' Thường Kiệt - Qll - TP. Hồ Chí Minh
.^ro cớNGTY
Q cóỉ« '…`i
(HÒA-DƯF … Ỉ’i
Wẩỳ Giám Đốc Chẫt Lượng C
DS. Nguyễn T hùy Vân
TUQ CỤC TRUỘNG
p TRUỜNG PHÒNG
—…f`ifgtlâơêit ĩlỂị ĩắ« Ễỗẫuạ
3/3
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng