uÊ…Eaã . ẵE. ..ẵ
&ẵx ẵub …aẵ i… ảmz.ỗmẫ
NII|J
ỀOểỄ
sDIB Ễ›Ù
lữẵiẫ 38ẵẵ
Ễẩ Bỉ
ẵ.ỂỈ
ị ỈE
anllìlẵ nlỉẵẵ
Êẫ SỄ
lonlu1lẵ nlfiuỈIlẵ
ÊỄ ÊỂ
t.SỈ
ị KẺ
ulRuioìlẵ QlRỈ1I
Eẵẵ
i alt
…› zỂz
TẾ
I I I.:
B .
cục QUÃN LÝ DƯỢC
ĐA PH
Ê DUYỆT
.ẵ...J.AÍ…
Lãn dảuz..ZẩJ
l. .…2. . ... J
Ế
ẩ
ẫứẵ
ẫễể
1.11... ., T. r31
MN @ thì
ỦV
m , nua
m mm,mưwm
đùưđ
uu. .u
Đ'oel?
' lìolọhl_eafi
wuem u_u
'“th
dcùinmfflohheuuửhh
III-hnyiũcn.
uu…a....………nu
a.;uuưụmauuya
GMdủ
Mnmlfònmnnuủ.
Z…ỦM Dũ ZỂZ DMẵ
Rx Thuốc bán theo don
cAnbchnE®
, Enalapri! maleat
\
ỡ’if Of\\ Viên nén
CỔề'GÌ~
THÀNH PHẨ T ẽiẵẵểHẠN HỄa.
GARDlCARE®`a ”\ Opv 'ịỉ
Hoạt chất. Enala " . jz’ ............................ 5 mg
Tá dược: Lactose khẵn~fiỂgnesi stearat acid maleic, oxyd sắt đò.
CARDIGARE®1O
Hoạt chất Enalapri! maleat ................................. 10 mg
Tá dược: Lactose khan, magnesi stearat, acid maleic, oxyd sắt văng.
CARDICARE® zu
Hoạt chất Enalapri! maleat ................................. 20 mg
Tá dược. Lactose khan, magnesi stearat, acid maleic, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt vảng.
MÔ TẢ SẢN PHẨM:
CARDICARE® 5: Viên nén tròn, mảu hông.
cmmcme® 10: Viên nén tròn, mảu vảng nhạt.
CARDIGARE® 20: Viên nén tròn, mảư cam nhạt.
DƯỢC LỰC HỌC:
- Enalapril là chất ức chế men chuyển angiotensin, có tác dụng nhờ enalaprilat là chất chuyển
hóa của enalapril sau khi uống. Enalapri! Iảm giảm huyết áp ở người huyết áp bình thường,
người tăng huyết áp vả có tác dụng tốt dến huyết động ở người suy tim sung huyết, chủ yếu
do ức chế hệ renin-angiotensin—aldosteron. Enalapri! ngăn cản angiotensin | chuyển thảnh
angiotensin II (chất gây co mạch mạch) nhờ ức chế men chuyển angiotensin (ACE). Enalapril
cũng Iảm giảm aidosteron huyết thanh dẫn dến giảm giữ natri, lảm tăng hệ giãn mạch
kallikrein-kinin vả có thể lảm thay dối chuyển hóa chẩt prostanoid vả ức chế hệ thân kinh giao
cảm. W men chuyển đổi angiotensin giữ vai trò quan trọng phân hủy kinin, nên enalapril củng
ức chế phân hủy bradykinin.
— Ở nguời tăng huyết áp, enalapril lảm giảm huyết áp băng cảch Iảm giảm sức cản toản bộ
ngoại vi kèm theo tăng nhẹ hoặc không tăng tân số tim, lưu lượng tâm thu hoặc lưu IưỌng tim.
Thuốc gây giăn dộng mạch và có thể cả tĩnh mạch.
— Ở nguõi suy tim sung huyết, Enalapri! thường phối hợp với glycosid tim vả thuốc lợi tiểu, Iảm
giảm sức cản toản bộ ngoại vi, áp lực dộng mạch phổi bít, kích thước tim và áp lực trung
bình vả áp luc nhĩ phải.
- Ở người dái tháo dường, enalapril dã chứng tỏ iảm giảm bải tiết protein niệu. Enalapril dã
chứng tỏ iảm tăng dộ nhạy cảm với insulin ở người tăng huyết ảp bị hoặc không bị dải tháo
đường.
oươc ĐỘNG HỌC:
- Sau khi uống. khoảng 60% liêu enalapril dược hấp thu từ đường tiêu hóa. Nông dộ dinh của
thuốc trong huyết thanh đạt được trong vòng 0,5 — 1,5 giờ. Thời gian bán hủy của thuốc
khoảng 11 giờ. Thức ản không ảnh hướng tới hấp thu thuốc. Sau khi hấp thu, enalapril dược
thủy phân nhiêu ở gan thảnh enalaprilat. Nông dộ dinh của enalapril trong huyết thanh xuất
hiện trong vòng 3 dến 4 giờ. Uống một Iiẽu enalapril thường lảm hạ huyết áp rõ khoảng 1 giờ
sau khi uống, hạ tổi da trong 4 - 6 giờ và thường kéo dải trong vòng 12 - 24 giờ. Khoảng 50
\
af'l"liẦ,
\) ,
c / `-zJ—f
& l.
òL'S.`
!
~?e'
/,.\
|,èv
G \
— 60% enalapril liên kết với protein huyết tương. Khoảng 60% Iiẽư uống bải tiết vảo nước tiểu
ở dạng enalaprilat và dạng không chuyển hóa, phẩn còn lại của thuốc dảo thải theo phân.
CHỈ ĐỊNH:
— Tăng huyết áp.
— Suy tim (giảm tử vong và biến chứng ở người suy tim có triệu chửng vả loạn thẩt trái không
triệu chứng).
— Sau nhồi máu cơ tim (huyết dộng học dã ổn định).
— Bệnh thận do dái tháo dường (tăng hoặc không tăng huyết áp).
— Suy thận tuần tiê'n mạn.
cÁcn DÙNG — LIÊU DÙNG:
Dùng dường uổng
Có thể uống thuốc trước, trong hoặc sau bữa ăn.
Tăng hụỵê't áo vô căn:
Liêu khới dẩu thường dùng cho người lớn là 2,5 — 5 mg/ngảy. Điêu chỉnh liều theo dáp ứng về
huyết áp của người bệnh. Liêu duy trì thông thường từ 10 - 20 mg, uống một lẩn hảng ngảy;
giới hạn liêu thông thường cho người lớn: 40 mg/ngảy.
Điêu tri dông thời với thuốc lơi tiểu: ,
Ngừng dùng thuốc lợi tiểu (nếu có thể) trong 1 — 3 ngảy trước khi bắt dầu diẽu trị bằng thuốc
ức chế ACE và cần thiết phải dùng thuốc với liêu ban dãu rất thấp, 5 mg hoặc ít hơn trong
vòng 24 giờ. Tăng dãn liêu một cách thận trọng theo dáp ứng diẽu trị.
Sffl tim:
Nên dùng enalapril dống thời với thuốc lợi tiểu, theo dõi diẽu trị ngay từ dâu do bác sĩ có kinh
nghiệm. Nếu người bệnh suy tim nặng (độ 4), suy giảm chức năng thận vá/hoặc bất thường
về diện giải thì phải dược theo dõi cẩn thận tại bệnh viện ngay từ khi bắt dãu diêu trị. Ngưyên
tắc nảy cũng dược áp dụng khi phối hợp với các thuốc giãn mạch. Liêu phối hợp trong tuần
dâu lả 2,5 mg dùng một lân hảng ngảy trong 3 ngảy dẩu, dùng 2,5 mg hai lần hảng ngảy
trong 4 ngảy tiếp theo. Sau đó có thể tăng liều dần tới liêu duy trì bình thường 20 mg hảng
ngảy, dùng một lân hoặc chia thảnh 2 Iãn dùng vảo buổi sáng vả buổi tối. Trong một số hiếm
trường hợp, có thể tăng Iiẽu tới 40 mg hảng ngảy. Điêu chỉnh trong từ 2 dến 4 tuân.
Liêu Ian trong suv thân:
Độ thanh thải creatinin 80 - 30 mL/phút, tiêu khởi đẩu 5 — 10 mg
Độ thanh thải creatinin 29 - 10 mL/phút, liêu khời dầu 2,5 — 5 mg
Độ thanh thải creatinin < 10 mL/phút (thộng thường, các người bệnh nảy sẽ được thẩm phân):
Liêu 2,5 mg trong ngảy có lọc máu. Liêu lượng ở những ngảy không có iọc máu phải được
chinh theo đáp ứng của huyết áp.
Suv chức năng thất trái không triêu chứno:
Liêu ban đầu lả 2,5 mg dùng 2 lẩn hảng ngảy vảo buổi sáng vả buổi tối; diẽu chỉnh liểu liên
tục cho tới liều phù hợp như dã mô tả ở trên, tới liều 20 mg/24 giờ, chia thảnh 2 lẩn, dùng
vão buổi sáng vả buổi tối. Phải theo dõi huyết ảp vả chức năng thận chặt chẽ trước và sau khi
bắt dãu diẽu trị dể tránh hạ hưyê't ảp nặng vả suy thận. Nếu có thể, nên giảm liêu thuốc lợi
niệu trước khi bắt đầu diểu trị bằng enalapril. Nên theo dõi nông độ kali huyết thanh vả diểu
chỉnh về mức bình thường.
Trẻ em:
Chưa có chứng minh về sự an toản vả hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em.
cnốuo CHỈ ĐỊNH:
— Ouá mẫn với thânh phẩn thuốc.
,,
_, iầi°ì
liỂ.’ `
lỈ*.'Ii
5\`
’ '7 o ẫ`- Q .Ă
!
- Người bệnh có tiền sử phù mạch thẩn kinh do thuốc ưc chế men chuyển. Phù mạch di
trưyẽn hay tư phát
- Hẹp động mạch thận hai bên thận hoặc hẹp dộng mạch thận ở người chỉ có một thận
— Hẹp van dộng mạch chủ vả bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng
— Hạ huyêt áp có trước.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
— Hạ hưyêt áp có triệu chứng có thể xảy ra. Thận trọng ở người giảm thể tích nội mạch, do
dùng thuốc lợi tiểu, ăn kiêng muối, thẩm phân, tiêu chảy, nôn, suy tim, thiếu máu cơ tim hay
bệnh mạch máu não.
— Bệnh nhân hẹp dộng mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại.
— Hẹp dộng mạch thận 2 bên hoặc 1 bên trên thận duy nhất.
— Đại phẫu hay trong khi gây mê với các thuốc gây hạ huyết áp.
— Suy thận.
— Phụ nữ đang cho con bú vả trẻ em
Phụ nữ có thai vả cho con bú: Enalapri! có thể gây bệnh vả tử vong cho thai nhi vả trẻ sơ
sinh khi người mang thai sử dụng thuốc. Sử dụng thuốc trong 3 tháng giũa và 3 tháng cuối
của thai kỳ có thể gây bệnh dẫn dên chêt thai và tổn thương cho trẻ sơ sinh, gôm: hạ hưyêt
áp, giảm sản sợ sơ sinh, suy thận hối phục hoặc không hôi phục và tử vong. Phải ngừng
dùng enalapril cảng sớm cảng tốt sau khi phát hiện có thai. Enalapril bải tiết vảo sữa mẹ. Với
liều điều trị thông thường nguy cơ về tác dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ rất thấp.
Tác dộng cũa thuốc khi lái xe vả vận hảnh máy mỏc: Có thể gặp phải tình trạng chóng
mặt, bưôn ngủ. Cẩn thận trọng trong khi dùng thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp, ADR> 1/100:
Nhức dẩu, chóng mặt, mệt, mâ't ngủ, dị cảm, rối loạn vị giác, tiêu chảy, buôn nôn, nôn vả dau
bụng, phù mạch, hạ huyết áp nặng, hạ huyết áp tư thế dứng, ngất, dánh trống ngưc, vả dau
ngưc. Phát ban, ho khan, có thể do tăng kinin ở mỏ hoặc prostaglandin ở phổi.
Ỉt gặp, 1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng