Cardesartan 8

nộ -'TiĨ (YPQl '.`\1\iHOC " "t ựjtx\ . ' "ảgĩi v00`ầeieigẳwiẵ Ỹb`,iầvtgẵtđửi .ErDẢW ẻlii……ẫ gẳọo.v- t\ỔẸm w ÌJH’U ……19 /ị Tth phln/ Compositions: Chi định Chống chi dịnh- 1 Mới víanéndu'm/Eoch tabletcontaìns: khóc | indications Contn . . . _ , i Candesartan Cilexetil ............................... 8mg W … quomudon. Xem “" ƯỐ09 dấn Sử dụng thư ' Ẩ Tá dược vđl Exciplents q.s.f 1 viènl itablet hópf See the package insert ìnsid- No qutn/ Storage Nndkhđ, nhiệtđỌ MJO°CI TìGu chulnl Speciũcations: TCCS] Manufacturer's. ; Store in a dryplace. beiow 30°C. &— THUỐC BÁN THEO ĐơN Gardesartan 8 Candesartan Cilexetil 8mg HỘP 6 ví x 10 VIÊN NÉN HATAPHAR GMP - WHO /, ,Đểxotđmtơytrẻem.Đọckỹhmhugdõnsử f dụng trmk khi dũng. ` “ Keep out of reach of children. Carefully read the Ễ accomponying instructions before use. san (Reg.Nojạ C 1 56 lò SX (LotNo): 1 Sân xuđt tại.- cộnc TV có PHẨM oược PHẨM HÀ TAY Noiv sx (Mngate): i * * T6 dán phố 36 4 - La Khê - Hè Đòng —TP Hâ Nội HDiExp.Date)z // .f` _/ Rx PRESCRIPTION DRUG ! L'anlesartan 0 Candesartan Cilexetil 8mg BOX OF 6 BUSTERS OF 10 TABLETS ' IIEIIISOPIGQ ị HATAPHAR GMP — WHO 1. Tên thuốc: CARDESARTAN 8 2. Thânh phần cẩu tạo của thuốc: Mỗi viên nén chứa: CỐ PHẢN Candesartan ciicxetil 8mg 'DƯQC PHẨM Tá dược vd 1 viên _ (Tá dược gồm. A vzcel PHI 01 lactose, crospovídon, magnesỉ stearat po ì~ ’s' . ' Ề t talc). 3. Dạng bâo chế. Viên nén 4. Các đặc tính duợc lục học, dược động học 4.1. Dược lực học Candesartan cilexetil là một tiền thuốc (pro-drug), khi uống được thủy phân ở đường tiêu hóa thảnh chất có hoạt tinh lả candesartan. Candesartan gắn chọn lọc và cạnh tranh với angiotensin 11 trên thụ thể ATI ở các mô như cơ trơn mạch máu và tuyến thượng thận, nên ức chế tác dụng co mạch và tiết aldosteron của angiotensin II, do đó lảm giãn mạch vả giảm tiết aldosteron. Như vậy, tác dụng nảy không phụ thuộc vảo cảc con đường của tổng hợp angiotensin II. Candesartan không có tảc dụng ức chế enzym ACE (angiotensin converting enzym), lả enzym xúc tác cho quá trình chuyền angiotensin I thảnh angiotensin II và quá trình giáng hóa bradykinin. Vì vậy thuốc không ảnh hướng đến enzym ACE, bradykinin hoặc chất P. Trong các thư nghiệm lâm sảng so sánh candesartan vả cảc thuốc ức chế men chuyển, tỳ. lệ bệnh nhân ở nhóm dùng cnndesartan ciiexetil bị tác dụng không mong muốn như ho khan thấp hơn. Candesartan không gắn hoặc phong bế các thụ thể hormon và các kênh ion khác giữ mỀ trò quan trọng trong điều hòa tim mạch Phong bế thụ thể AT. của angiotensin II lảm ửc chế điều hòa ngược âm tính cũ 'otensin II đối với tiết renin. Nhưng tăng hoạt tính renin trong huyết tương vả tăng nồng dộ ngiotensin II trong tuần hoản không vượt quá tảc dụng của candesartan đối với huyết áp. Ở người tăng huyết' ap, candesartan lảm giảm huyết áp kéo dải và không lảm tăng tần số tim do phản xạ. Tác dụng giảm huyết áp của thuốc phụ thuộc vảo liều dùng, nhưng tảc dụng không tăng khi uống tới iiếu lómg/lần/ngảy. Thuốc không lảm tụt huyết ảp khi dùng liếu đầu tiên và không tăng huyết áp trở lại nặng hơn khi ngừng thuốc. Thuốc thường bắt đầu tác dụng trong vòng 2 giờ Khi dùng liên tuc, huyết áp giảm tối đa thường thắy trong vòng 4 tuần. Candesartan dùng với liều diều trị lảm giảm đáng kể albumin niệu ở người đải tháo đường typ II kèm theo tăng huyết áp có albumin niệu vi lượng. Candesartan cũng lảm giảm protein niệu ở người có bệnh thận do các nguyên nhân khảo. Đối với người tăng huyết áp có đái tháo đường typ II được điều trị 12 tuần vởi liếu 8 - lómg không thấy tác động đến glucose - huyết hoặc lipid— huyết Suy tim: Điều trị bằng candcszưtan đã lảm giảm tỷ lệ tử vong do tim mạch và phải nằm viện do suy tim ở người có suy thắt trải. Lợi ich nảy chưa thẳy ở người bệnh có phân suất tống máu còn duy trì (> 40% nghiên cứu CIIARM- duy trì). l`ác dụng hữu ích của candesartan đối với tỷ lệ tử vong do tim mạch và phải nhập viện do suy tim dã thắy ở mọi lứa tuổi, giới tinh và tính chắt điều uị kết hợp. Tuy nhiên, kết quả cảc nghiên cứu nảy chưa thể ảp dụng cho loại suy tỉm độ IV theo phân loại NYHA (Hội tim New York) do tỷ lệ nghìên cứu còn quá it (3%). 4. 2. Duoc động học * IIẩp thu: Sau khi uống, candesartan cilcxetil chuyến thảnh dạng có hoạt tính là candesartan. Sinh khả dụng tuyệt đối cùa candesartan viên nén là khoảng 14%. Thuốc dạt nồng độ đinh sau 3- 4 giờ uông thuốc. Nồng độ candesartan tăng tuyên tinh theo iiều trong dải liều diếu trị Không có sự khảc biệt về duợc dộng học của thuốc ở ht1i giới. Sinh khả dụng của candesartan không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. * I’hỉm bố: Candesartan gắn tỷ lệ cao với protein huyết tương (trên 99%). Thể tích phân bố cua candcsmtan là 0,13 iỉt/kg Candesartan không phân bố vảo trong hồng cầu. Nghiên cứu Vỉìi vảo thai.. * Chuyển hóa: Candesartan bị chuyến hóa một lượng nhỏ qua gan (O/' _ tương tác cho thấy thuốc không bị ảnh hưởng bởi CYP2C9 vả CYP . nghiên cứu ỉn vitro, không có tương tảc in vivo với thuốc mà chuyến hó ' cytochrome P450 isoenzyme .CYPlA2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2CI hoặc CYP3A4 * Thăi trừ: Canđesartan thải trừ chủ yếu ở dạng nguyên vẹn qua nước tiếu và mật. Thời gian bản thải cùa thuôc là khoảng 9 giờ. Không có tích lũy sau khi sử dụng nhiều liếu. i)ộ thanh thải huyết tương toản phần của candesartan là khoảng 0,37 ml/phứtlkg, với độ thanh thải ở thận khoảng 0, 19 ml/phút/kg. Thải trừ thuốc ở thận theo cả hai cơ chế là lọc Icầu thận và bải xuất tích cực ở ống thận. Sau khi sử dụng candesartan cilexetil đảnh dấu bằng C, khoảng 26% liêu được thải trừ dạng _nguyên vẹn qua nước tiếu và 7% ở dạng bất hoạt, trong khi khoảng 56% liêu ở dạng còn hoạt tính và 10% ở dạng bất hoạt phát hiện trong phân. Dược động học trên đỏỉ tượng đặc biệt Ở bệnh nhân cao tuối (trên 65 tuối), Cmax vả AUC của candesartan lần lượt tăng khoảng 50% và 80% so với đối tượng trẻ tuổi. Tuy nhiên, đáp ứng lên huyết áp `tần uât gặp tác dụng không mong muốn không thay đối. Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, Cnm vả AUC của candesa n tăng lần lượt là 50% và 70% trong suốt quá trình nhắc lại liếu so với những người có chức năng thận bình thường, trong khi tm không thay đổi Ở bệnh nhân suy thận nặng, Cmax vả AUC của candesartan tăng lần lượt là 50% và 110%. Thời gian bán thải của candesartan tăng khoảng gấp đôi. AUC của candesartan ở bệnh nhân chạy thận uhân tạo tương tự như bệnh nhân suy thận nặng. Trong hai nghiên cứu, gồm cả bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình, AUC của candesartan tăng khoảng 20% trong một nghiên cứu vả 80% trong nghiên cứu còn lại. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng 1` re em. Chưa tiến hảnh nghiên cứu dược động học đầy đủ. 5. Quy cách đóng gói: Hộp 6 Vi x 10 viên nén. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 6. Chỉ định, cảch dùng- liều dùng, chống chỉ định 6.1. Chỉ định — I`ăng huyết áp. - Suy tim: Điều trị suy tim dộ II - 111 theo phân loại của Hội tim New York (New York Heart Association: NYHA II - III) ở bệnh nhân có suy gìảtn chức năng tâm thu thất trải (phân suất tống máu < 40%), để giảm từ vong do tim mạch và để giảm sô lân phải nằm viện do suy tìm, dùng phối hợp với thuốc ức chế men chuyến ở người bệnh đang điều trị một thuốc ức chế mcn chuyến nhưng chưa đỡ, hoặc khi bệnh nhân không dung nạp thuốc ức chế men chuyển. 6. 2 Cách dùng - liều dùng - C ach dùng Candesartan cilexetil dược dùng dường uống, có thể uống lúc đói hoặc no. - Liều dùng * Tăng Imyết áp Liều khởi đầu và liều duy tri của candcsartan cilexetil khuyến cáo lả ] viên/ngảy Phần lớn tảc dụng diều trị tăng huyết ảp đạt đuợc trong vòng 4 tuần Ở một vải bệnh nhân có huyết áp không đuợc kiểm soát, liêu có thể tăng lên 2 viên/ngảy và tối da lả 4 viên/ngảy. Nên diều chinh liều theo dáp ứng huyết áp của bệnh nhân. Candesartan cilexetil cũng có thể phối hợp với các thuốc đỉều tri tăng huyết ảp khảc. Phối hợp candcsartan cilexetil ở các liếu khác nhau với hydrochlorothiazid cho thấy tãng tác dụng hạ huyết áp. Nguờỉ cao tuổi Không cấn thiết điếu chinh iiếu ban đầu cho nguời cao tuổi. Bệnh nhân giảm thể tích nội mạch Liều khởi đầu khuyến cáo là ’/z viên ở bệnh nhân có nguy cơ hạ huyết nhân có giảm thể tích tuần hoả'n. Bệnh nhân suy thận Liều khởi dầu ở bệnh nhân suy thận là '/2 víên, bao gồm cả bệnh nhân ch . nên dược điếu chinh theo đáp ứng điều trị. Chưa có nhiều thông tin kh i\` trên bệnh nhân suy thận nặng vả suy thận giai đoạn cuối (C!cremlmnẹ <15 ml/phút) V Bệnh nhân suy gan Liều khởi đấu lả % viên ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Liều có thế điếu chinh theo đáp ứng điều trị. Candesartan cilexetil chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan nặng vả/hoặc ứ mật 1“ re em Trẻ em tù- 6 đến <18 tuốt“ ! iều khới đầu khuyến cáo là ’/z viên/ngảy. — Vởi bệnh nhân < 50 kg: ở những bệnh nhân huyết ảp chưa được kiếm soát, lìều có thể tăng lên tối đa ] viênlngảy. - Với bệnh nhân > 50 kg: ở những bệnh nhân huyết áp chưa được kiểm soát, liếu có thể tăng lên tối đa [ viên/ngảy và sau đó tăng lên 2 viên/ngảy nêu cần. Liều trên 4 viên/ngảy chưa được nghiên cứu trên đối tượng trẻ em Phần iớn tác dụng hạ huyết ảp dạt được trong vòng 4 tuần. Dối với trẻ có nguy cơ giảm thề tich nội mạch (ví dụ như bệnh nhân sử dụng thư biệt là chức năng thận suy giảm), sử dụng candesartan cilexetil nên được kiếm oát y tế chặt chẽ và liều khởi dầu nên thấp hơn thông thường Sử dụng candezsartan cilexetil chưa được nghiên cứu trên trẻ có tốc độ lọc cầu thận nhỏ hơn 30 ml/phut/ 173m². Trẻ từ 1 đến <6 tuốt“ An toản vả hỉệu quả trên trẻ từ 1 đến <6 tuổi chưa được thiết lập. Candesartan cilexetil chống chỉ định với trẻ dưới 1 tuổi. * Suy rim Liều khởi đầu của candesartan cilexetil thường lả '/z viên/ngảy. Điếu chinh iiều nên 4viên/ngảy (liều tối đa) hoặc gắp đôi liếu trong vòng ít nhất 2 tuần. Đảnh giả bệnh nhân suy tim luôn bao gôm cả đảnh giả chức năng thận (nồng độ creatinin và kali mảư). Candesartan cilexetil có thể phối hợp vởi các thuốc điếu trị suy tim khác, bao gồm thuốc ức chế mcn chuyển, chẹn beta, lợi tỉếu vả digitalis, hoặc kết hợp cảc thuốc nảy. Candesartan cilexetil có thế kết hợp với thuốc úc chế men chuyến ở bệnh nhân suy tim toản bộ khi thuốc đối kháng receptor mineralocorticoid không có hiệu quả Kết hợp candesartan cilexetil với thuốc ức chế men chuyến, thuốc lợi tiếu gỉũ kali không dược khuyến cáo vả chỉ xem xét khi đã dánh giả kỹ iưỡng lợi ich nguycơ. Đối tượng đặc biệt Không cân thiết diều chỉnh iiếu ban đầu ở bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân giảm thể tích nội mạch bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nhẹ đến trung bình. Trẻ em ` _ Dữ liệu an toản và hiệu quả của candesartan cilexetil trong dìêu trị suy tim ở trẻ dưới 18 tuôi chưa dược thiết lập 6. 3. Chống chỉ định | Quá mẫn với candesartán cilexetil hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của chế phầm. Í Phụ nữ mang thai ở 3 tháng giữa và 3 thảng cuối thai kỳ. f Suy gan nặng vả/hoặc ứ mật. | Suy tim có kali huyết > 5 mmol/lít, creatinin huyết > 265 micromol/lít (> 30mg/lít) hoặc hệ số thanh thải creatinin < 30 ml/phủt (tinh theo công thức Cockcroft). \r Í Trẻ em dưới 1 tuồi. ._ , J Phối hợp với aliskiren trên bệnh nhân đải tháo đường hrợ ngđiận é GFR <601111/phut/1,73m2 CỎ'PHẨN 7. Thận trọng DƯỢC PHẨM Bệnh nhân suy thận °. HÃ TẮY Như cảc thuốc ức chế hệ renin— —agiotensin—aldosteron (RAAS) khảo, thay~ei ›; ’ , = F hận có thể được bỉết trước ở bệnh nhân nhạy cảm đang điều trị candesartan cilexitil Khỉ candesartan cilexitil được sử dụng ở bệnh nhân suy thận, kiềm soát trước nồng độ K vả creatinin trong huyết tương. Chưa có nhiếu thông tin trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc giai đoạn cuối (Clcreahnme < 15 ml/phứt). Ở những bệnh nhân nảy, cần điều chinh lỉều thông qua kiếm soát huyết áp. Bệnh nhân suy tim nên được đánh giá trước chức năng thận, đặc bỉệt trên bệnh nhân trên 75 tuổi, và bệnh nhân suy thận. Trong suốt quá trình điếu chinh iiều, kiếm soát nồng độ K vả creatinin huyết thanh. Thử nghiệm lâm sảng trên bệnh nhân suy tim không bao gôm bệnh nhân có nồng độ creatinin huyết tương >265 umoi/L (>3 mg/dl) Điều trị phối hợp vói thuốc ưc chế men chuyền trong điều trị suy tím Nguy cơ gặp phải tác dụng không mong muôn, đặc biệt là tăng huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gôm suy thận cấp), có thể tăng khi dùng thuốc cùng với một thuốc ức chế men chuyển. Không nên phối hợp thêm thuốc khảng thụ thể cứa mineraiocorticoid. Sử dụng nhũng phối hợp nảy nên được theo dõi đặc biệt và kiểm soát thường xuyên chức 11 g thận các ion trong máu và huyết áp. Thuốc ức chế mcn chuyến và thuốc ức chế receptor angiotensin II không nên s thời trên bệnh nhân mắc bệnh thận tiểu đường. Bệnh nhân chạy thận nhân tạo Trong suốt quá trình thầm phân máu, huyết áp có thể đặc biệt nhạy cảm với thuốc ức chế receptor AT 1 do giảm thể tích tuần hoản và hoạt hóa hệ RAAS. Vì vậy, candesartan cilexitil nên được điều chinh liều cấn thận thông qua kiếm soát huyết áp ở bệnh nhân chạy thận nhân tao. Bệnh hẹp động mạch thận T huốc ảnh hưởng lên hệ RAAS bao gồm cả thuốc kháng thụ thể angiotensin II có thế iảm tăng ure máu và creatinin huyết thanh ở bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên. Bệnh nhăn ghép lhận ' Chưa có dữ liệu khi điếu trị candesartan cilexitil trên bệnh nhân ghép thận Hạ huyết áp Hạ huyết áp có thế diễn ra trong suốt quá trình diều trị candcsartan cilexitil ở bệnh nhân suy tim. Nó có thể xảy ra ở bệnh nhân cao huyết áp có giảm thể tích nội mạch như sử dụng liếu cao thuốc lợi tiếu. i`hận trọng trong giai đoạn đầu điều trị và nên điều chinh iại thể tích tuân hoản. Gây mê vả phẫu thuật Hạ huyết áp có thể xảy ra trong suốt quá trình gây mề vả phẫu thuật ở bệnh nhân diều trị thuốc dối kháng angiotensin II do' ưc chế hệ RAAS. Hạ huyết' ap rất hiếm khi nghiêm trọng mà có thể kiếm soát bằng dịch truyền tĩnh mạch vả/hoặc thuốc co mạch. Hẹp van động mạch chủ vả van hai lá (bệnh cơ tỉm phì đại tắc nghẽn) Như cảc thuốc giãn mạch khác, dặc biệt thận trọng khi chỉ định cho bệnh nhân có rối loạn huyết động liên quan đến hẹp van động mạch chủ, van hai lá, hoặc bênh cơ tim phì đại tắc nghẽn. Tang ala'oster 01 nguyên phả! Bệnh nhân tảng aldosterol nguyên phát thường không đáp ứng vởi thuốc điều trị tăng huyết áp theo cơ chế ức chế hệ RAAS. Vì vạy, không nên sử dụng candeszutan cilexitil cho những bệnh nhân nảy. Tăng kali mảu Sử dụng candesartan cilexitil với thuốc lợi tiếu giữ kaii, thực phẩm chức năng bổ sung kali, các hợp chât là muối của kali, hoặc cảc thuốc khác có thế lảm tăng nồng độ kali trong máu (như heparin) có thể dẫn tới tảng nồng độ kali trong máu ở bệnh nhân tăng huyết áp. Cần kiếm soát nông độ kali trong mảư một cảch thích hợp. , Ở bệnh nhân suy tim điều trị candesartan cilexitil, tăng kali máu có thể xảy/ ` trước nồng độ kali mảu. Kết hợp thuốc ức chế ACE, thuốc lợi tiếu giữ kali vả candesartan cilexitil không được khuyến cáo và chỉ xem xét khi đã đán , -` nguy cơ cho bệnh nhân. Thận trong chung hệ RAAS (như bệnh nhấn suy tỉm xung huyết hoặc bệnh nhân mắc bệnh thậnôrh hẹp động mạch thận), diếu trị kết hợp với các thuốc ảnh hưởng đến hệ nảy có thể gây ra hạ huyêt áp câp tính, nitơ huyết, thiểu niệu hoặc hiếm hơn là suy thận câp. Nguy cơ của các tác động tuơng tự không thể được loại trừ bằng thuốc kháng thụ thể agiotensin 11. Như bất kỳ thuốc hạ huyết áp khác, việc hạ huyết áp quá mức ở bệnh nhân mắc bệnh tim hoặc bệnh mạch mảư năo dẫn đến thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Tác dụng hạ huyết ảp của candesartan cilexitil có thế tãng lên khi kết hợp với cảc thuốc có tác dụng hạ huyết áp khảc (được chỉ định dế hạ huyết áp hoặc có chỉ định khác) Phong bế kép hệ RAAS Khi sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyền, thuốc ức chế receptor agiotensin 11 hoặc aliskiren lảm tăng nguy cơ hạ huyết ảp, tăng kali máu, và giảm chức năng thận (bao gồm su thận cắp). Phong bế kép hệ RAAS thông qua kết hợp thuốc ửc chế men chuyến, t thụ thể agiotensinll hoặc aliskiren không được khuyến cáo, chỉ sử dụng khi thực S và phải được giảm sát chặt chẽ của nhân viên y tế đồng thời kiểm soát thường x1yên chức năng thận, nồng độ ion trong mảư và huyết áp. Thuốc ức chế men chuyển và thuốc ức chế receptor agìotensin II không nên sử dụng đồng thời trên bệnh nhân mắc bệnh thận tiếu đường Trẻ em Sử dụng trên trẻ em bao gồm cả trẻ mắc suy thận Candesartan cilexitil chưa được nghiên cứu trên trẻ có tốc độ lọc mảư ở cầu thận nhỏ hơn 30 ml/phứtll, 73… Đối với trẻ có giảm thể tích nội mạch (ví dụ như đang sử dụng thuốc lợi tiểu, đặc biệt là đi kèm với suy chức năng thận) candesartan cilexitil nên được sử dụng dưới sự giám sảt chặt chẽ của nhân viên y tế và nên bắt đầu với liều thấp hơn. Ở phụ nữ sau dậy thì, khả năng mang thai nên được đảnh giả thường xuyên. Nên có nhưng khuyến cáo và hảnh động thỉch hợp để ngăn nguy cơ phơi nhiễm thuốc trong quá trình mang thai. — I`hz'tnh phân tả dược có chứa lactose nên không dùng thuốc cho bệnh nhân không dung nạp glucosc, thiếu hụt lactase hoèjc kém hấp thu glucose galactose. - Phụ mt mang 111ch Bằng chúng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai liên quan đến phơi nhiễm thuốc ức chế men chuyên trong 3 thảng đầu mang thai chưa được kết luận, tuy nhiến không ioại trừ thuốc có thế iảm tăng nguy cơ gây quải thai. Trong khi chưa có dữ liệu dịch tễ học, nguy cơ tương tự có thể tồn tại với nhóm thuốc kháng thụ thể angìotensin II. Trừ khi việc tiếp tục điếu trị được cho là cần thiết, bệnh nhân có dự định mang thai nên sử dụng thuốc điếu trị tãng huyết áp thay thế (đã có dữ liệu 011 toi… trên phụ nu mang thai) Khi đã mang thai, ngừng sử dụng thuốc khảng thụ thể angiotensin 11 ngay và nên bắt đầu diều trị thay thể thích hợp Phơi nhiễm thuốc khảng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ gây độc tính trên thai (suy giảm chức năng thận, thiếu ôi, chậm cốt hóa xuơng sọ) vả dộc tính trên trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết ảp, tảng kali mảư). Nếu phơi nhiễm thuốc khảng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa tm’ -- kiểm tra chức năng thận và xương sọ. CÔNG TY Trẻ sơ sinh mà có mẹ dùng thuốc kháng thụ thể angiotensin II nên đượ :` intffliẵịghặti' ' - hạ huyết ảP ouợc PHÃM — Thời kỳ cho con bú ` " Chưa có thông tin liên quan đến sử dụng candesartan cilexetil trong t I .Sứ dụng candesartan cilexetil không được đê xuất trên nhóm đối tượng nảy va ~~——-:- trị thay thế bằng thuốc có dữ liêu an toản đã được thiết lập, đặc biệt là khi cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ sỉnh non bỦ. — Tảc động của thuốc Ichi lái xe hoặc vận hảnh máy móc: Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên, có thể xảy ra chóng mặt, mệt mỏi trong khi diếu trị bằng candesartan cilexetil nên cân thận trọng với những đối tượng nảy. 8. Tương tác của thuốc vói các thuốc khác và các loại tưong tác khác Các thuốc đã được nghiên cứu dược động học bao gồm hydrochlorothiazid, warfarin, digoxin, thuốc trảnh thai đường uông (ví dụ: ethinylestradiol/ levonorgestrel), glibenclamid, nifedipin vả enalapril. Chưa có tương tác dược động học có ý nghĩa trên lâm sảng với những thuốc nảy. Sử dụng kết hợp với thuốc lợi tiểu giữ kali, thực phấm chức năng chứa kali, hợp chất muôi cũa kali, và các thuốc khác có thế iảm tăng nồng độ kali (như heparin). Kiếm soát nông độ kaii nên được tiến hánh một cách thich hợp. Nồng độ iithi huyết thanh tăng thuận nghịch và độc tinh của nó đã được bảo cáo khi sử dụng candesartan với thuốc úc chế men chuyển. T ác động tương tự cũng xảy ra với các thuốc khảng thụ thể angiotensin 11. Không nên sử dịihg candesartan cùng với lithi. Nếu sự kết hợp nảy ã được chứng minh là cần thiết thì cần kiếm soát cấn thận nông độ lithi trong máu. Khi sử dụng thuốc kháng thụ thể angiotensin II đồng thời với thuốc chống viêm steroid (NSAIDS) (như ức chế chọn iọc trên COX— 2, acid acetylsalicylic (> 3g/ngảy) va NSAIDs không chọn lọc) tác dụng hạ huyết áp có thế giảm đi. Như cảc thuốc ức chế men chuyển, sử dụng kết hợp thuốc kháng thụ thể angiotensin II và NSAIDs có thể dẫn tới tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận, bao gồm nguy cơ suy thận cắp, tăng kali mảư, đặc biệt lả bệnh nhân đã có chức năng thận kém. 1“ hạn trọng khi sử dụng kết hợp nảy, đặc biệt lá ở người giả. Bệnh nhân nên được cân bằng nước và kiếm soát chức năng thận sau giai đoạn đằu điều trị kết hợp, vả kiếm soát định kỳ về sau. Dư lỉệu thử nghiệm lâm sảng cho thấy phong bế kép hệ RAAS thông qua phối hợp th1Ặc ức chế mcn chuyển vởi thuốc kháng thụ thể agiotensin II hoặc aliskiren lảm tăng tân suất các tác dụng không mong muốn như hạ huyết áp quá mức, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gôm suy thận cấp) so với sử dụng đơn độc thuốc ảnh hưởng iên hệ RAAS. 9. Tác dụng không mong muôn (ADR) Diều trị tăng huyết ảp: ADR thường nhẹ, nhất thời vả tương đương với nhóm chứng (dùng giả duợc piacebo). Tằn suất ADR không liên quan đến tuổi và iiếu Tỷ lệ phải ngừng thuốc (2,4%) tương tự như nhóm dùng giả dược (2,6%). Thuờng gặp, 1/100 <.4DR < 1/10 Suy thận: Tăng c1cntinin và tăng urê huyết 1 ăng kali huyết. Giám huyết ảp Hiếm gặp, ADR < l/IO 000 Máu: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu đa nhân, mất bạch câu hạt. Chuyển hóa: Tăng kali huyết, giảm natri huyết. Thần kinh: Nhức đầu. [ 1eu hóa: Buồn nôn. Gan mật: Tăng enzym gan, _viêm gan. Da: Phù mạch, phát ban, mân ngứa. Cơ xương: Đau co, khớp. Thận: Suy thận. Điều trị suy tim: Liều dùng tới 32mg/ngảy. — Huóng dẫn cách xử trí ADR: _ Đối với điều trị tăng huyết áp, cảc ADR thường nhẹ, tự hết. Nếu ., - đường hô hấp, cân dùng adrenalin, corticosteroid, kháng histamin… Đối với điều trị suy tim, cần ngừng thuốc. I Ia huyết' ap: Cần truyền dịch. 10. Quả liều và cách xử trí: * Triệu chứng: Dữ liệu về quá liếu ở người còn hạn chế. Biểu hiện về quá liếu hay gặp nhất lả hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; cũng có thể gặp nhịp tim chậm do kích thích thần kinh phế vị. * Xử trí: — Loại bỏ thuốc ở đường tiêu hóa: Cân nhắc dùng than hoạt tính. - Nếu xảy ra triệu chứng hạ huyết ảp, phải tiến hảnh cảc biện pháp điều trị hỗ trợ như truyền natri clorid 0,9%, 10 — 20 ml/kg, dùng dopamin, epinephrin. - Giảm sảt bệnh nhân: Giám sát cảc dấu hiệu sống, chức năng thận, enzym gan. Thấm phân mảư không thải ioại được candesartan do thuốc liên kết nhiến với protein huyết tương (> 90%). 11. Các dẩu hiệu cần luu ý và khuyến cáo: Không có bảo cảo , 12. Điều kiện bâo quân, hạn dùng của thuốc: Điều kiện bảo quản Để nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá _ ng. 13. Tên, địa chi của co sỏ sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY. Tổ dân phố số 4— La Khê— Hà Đông- TP. Hà Nội Số đỉện thoại: 04. 33522203- 04 33824685 Sốjax 04. 33522203- 04. 33829054 Biến tượng: DVtT HHTFIPHFIR munvưr nược … uẮM MA vAv 14. Ngảy xem xét sủa đổi, cạp nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc Ngảy tháng năm IN. HƯỚNG DÃNSỬDỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BẸ ' " l. Tẽn thuốc: CARDESARTAN 8 " 2. Khuyến cáo *Thuôc bán theo đơn” “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” "Đế xa tằm tay trẻ cm” ,, Ĩ` . Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong s.t`;_._g:-- . khi sử dụng thuốc” 3. Thânh phần, hâm lượng của thuốc: Mỗi viên nén chứa: Candesartan cilexetil 8mg Tả dược vd ] viên (T a dưọc gồm. Avicel PHI 01 lactose, crospovidon. magnesistearat, povỉdon K30, bột talc). 4. Mô tả sân phẫm: Viên nén hình trụ, có vạch bé ở giữa, mảư trắng hay trắng ngả, thảnh và cạnh viên lảnh lặn. 5. Quy cách đỏng gói: Hộp 6 ví x 10 viên nén, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng bên trong hộp. 6. Thuốc dùng cho bệnh gì? _ Thuốc dược dùng để điều trị bệnh: - Tăng huyết ập. - Suy tim: Điêu trị suy tim độ 11 - 111 theo phân loại cứa Hội tim New York ork Heart Association: NYHA II — III) ở bệnh nhân có suy giảm chức nặng tâm thu t ất trải (phân suất tống mảu < 40%), để giảm tử vong do tim mạch và để giảm sô lần phải nằ1 viện do suy tim, dùng phối hợp với thuốc ức chế men chuyển ở người bệnh đang điều trị một thuốc ức chế men chuyến nhưng chưa đỡ, hoặc khi bệnh nhân không dung nạp thuốc ức chế men chuyển. 7. Nến dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng? - Cách dùng: Candesartan cilexetil được dùng đường uống, có thể uống iúc đói hoặc no. - Liều dùng: * Tăng lmyểt áp: Liều khởi dằu vả liếu duy tri của candesartan cilexetil khuyến cảo iả ] viên/ngảy. Phần lớn tác dụng điếu trị tăng huyết áp dạt dược trong vòng 4 tuần. Ở một vải bệnh nhân có huyếtt áp không được kỉếm soát, liêu có thề tãng lên 2 viến/ngảy và tối đa là 4 viên/ngảy. Nên điều chinh liều theo đảp ứng huyết áp cùa bệnh nhân. Candesartan cilexetil cũng có thể phối hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khảc. Người cao Juồỉ Không cấn thiết diếu chinh liếu ban dầu cho người cao tuổi. Bệnh nhăn giảm thể tích nội mạch ' Liều khới đằu khuyến cảo lả '/z viên ở bệnh nhân có nguy cơ hạ huyêt áp quá mức như bệnh nhân có giảm thể tích tuần hoản. Bệnh nhân suy thận Liều khởi đầu ở bệnh nhân suy thận lả Ì/z viên, bao gồm cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo. Liều nên được điếu chỉnh theo đáp ứng điều trị Chưa có nhiều thông tin khi sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận nặng và suy thận giai đoạn cuối (C!crcmmlne <15 ml/phủt) Bệnh nhản suy gan Liêu khởi đầu là '/2 viên ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc t1ung bình. L 1ều có thể điều chinh theo đáp ứng điều trị. Candesattđn cilexetil chông chi dịnh trên bệnh nhân suy gan nặng vả/hoặc ứ mật. Trẻ em TJé em lù 6 đến < |8 tuốí I iều khởi dầu khuyến cảo lãi '/2 viênlngảy. — Với bệnh nhân < 50 kg: liều có thế tãng lên tối đa 1 viên/ngảy. nếu cần. Lỉếu trên 4 viến/ngảy chưa được nghiến cứu trên đối tượng trẻ em. Phần lớn tác dụng hạ huyết ảp đạt được trong vòng 4 tuần. Trẻ từ 1 đến <6 luồỉ An toản và hiệu quả trên trẻ từ 1 đến <6 tuồi chưa được thiết lập Candesartan cilexetil chống chỉ định với trẻ dưới 1 tuổi. * Suy tim [ ìêu khởi đầu cùa candesartan cilexetil thường lả '/z viên/ngảy. Điếu chỉnh liếu nên 4viên/ngảy (liều tối đa) hoặc gấp đôi liếu trong vòng ít nhất 2 tuân. Candesartan cilexetil có thể phối hợp với các thuốc điều trị suy tim khảo, bao gồm thuốc ức chế men chuyền, chẹn beta, lợi tiếu vả digitalis, hoặc kết hợp các thuốc nảy. Đối tượng đặc biệt Không cân thiết điếu chỉnh liếu ban đầu ở bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân giảm thể tích nội mạch, bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nhẹ đến trung bình. Trẻ em Dữ liệu an toận và hiệu quả cùa candesartan cilexetil trong điếu trị suy tim ở trẻ dưới 18 tuổi chưa được thiêt lập. 8. Khi nâo không nên dùng thuốc nây? Quá mân với candesartan cilexetil hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa chế phẩm. Phụ nữ mang thai ở 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ. Suy gan nặng vù/hoặc ứ mật. Suy tim có kali huyết > 5 mmol/lít, creatinin huyết > 265 micromol/lít (> ít) hoặc hệ số thanh thải creatinin < 30 ml/phút (tính theo công thức cockcroft). Trẻ em dưới ] tuối. Phối hợp với aliskireri trên bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận có GFR <60ml/phủt/l, 73m2 9. T' ac dụng không mong muốn (ADR): Điếu trị tăng huyết ảp: ADR thường nhẹ, nhất thời và tương đương với nhóm chứng (dùng giả dứợc placebo). T an suất ADR không liên quan đến tuổi và liếu. Tỷ lệ phải ngừng thuốc (2,4%) tương tự như nhóm dùng giả dược (2,6%). Thường gặp, 1/100 90%). 15. Nhũng điếu cần thận trọng khi đùng thuốc nây? Hãy nói với bác sỹ hoặc được sĩ của bạn trước khi đùng thuốc nếu: - Bạn đang có vấn để về tim, gan hoặc thận, hoặc đang chạy thận nhân tạo. - Bạn vira được ghép thận. — Bạn đang bị nôn vưa bị nôn nặng, hoặc tiêu chảy. - Bạn mắc bệnh tảng aldosterol nguyên phát. - Bạn mắc huyết ảp thẳp. — Bạn đã từng bị đột quỵ. - Bạn phải nói với bảc sỹ của bạn nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc có thể mang thại. Candesaưan cilexetil không nên sử dụng cho phụ nư mang thai thời kỳ đầu, và không được sư đụng ở phụ nư mang thai trên 3 tháng vì nó có thể gây … tảc hại nghiêm trọng đến con cùa bạn nêu sứ đụng trong thời kỳ nảy. " \ Ýỉ'iỉì' .-.-:: - Bạn đang đùng cảc thuốc điếu trị tăng huyết ảp: thuốc ức chế men chuyến (cnalapril, lisinopril, rạmipril), đặc biệt là bạn có vân đề vế thận liến quan đến tiến đư` , . — Bạn đang đùng thuốc ức chế men chuyến cùng với các thuốc thuộc / ' \Jụ thế mineralcorticoiđ (thuốc điếu trị suy tim). ' Bảc sỹ cứa bạn có thể kiểm tra định kỳ chức nãng thận, huyếh ảp, nồn _ Iộ cãỗ Ỉờffltro I của bạn. DƯỢC PHAM Bác sỹ của bạn có thế muốn bạn thăm khám thường xuyên hơn vả lảm | ` _ - w nếu bạn có các vấn đề trên Nếu bạn chưấn bị phẫu thuật, nói với bác sỹ Ihay nha sĩ cứa bạn rằng ạn đang dùng candesartan cilexetil vỉ thuốc khi kết hợp với thưốc gây mê, gây tế có thể gây ra hạ huyết áp quá mức 1" re em Thuốc đã được nghiên cứu trên trẻ em Để có thêm thông tin, hãy hói bác sỹ của bạn. Không được sư dụng candesartan cilexetil cho trẻ dưới 1 tuối do các nguy cơ tiếm tảng đến sự phát trỉến cua thận. Phụ mĩ mang thai Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai lỉên quan đến phơi nhiễm huốc ứ chế men chuyển trong 3 tháng đầu mang thai chưa được kết luận, tuy nhiến không lo t` uốc có thể lậm tăng nguy cơ gây quải thai. Trong khi chưa có đủ liệu địch tễ học, ngưy ơ tương tự có thể tồn tại với nhỏm thuốc kháng thụ thể angiotensin Il Trừ khi việc tiếp tục đi u trị được cho là cần thiết, bệnh nhân có dự định mang thai nến sứ đụng thưốc điếu trị tăng huyết ảp thay thế (đã có dữ liệu an toản trên phụ nữ mang thai). Khi đã mạng thai, ngừng sử dụng thuốc kháng thụ thể angiotensin 11 ngay và nến bắt đầu điếu trị thay thể thích hợp. Phơi nhiễm thuốc khảng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giũa và 3 thảng cuối thai kỳ gây độc tính trên thai (suy gỉảm chức năng thận, thiều ôi, chậm côt hóa xương sọ) và độc tính trên trẻ sơ sinh (suy thận hạ huyết áp, tăng kali mảư). Nếu phơi nhiễm thuốc kháng thụ thế angiotensin II tiong 3 tháng giưa thai kỳ, nên siếu âm kiếm tra chức năng thận và xương sọ. Trẻ sơ sình mã có mẹ đùng thuốc khảng thụ thể angiotcnsin II nến được kiếm soát chặt chẽ hạ hưyết áp. Phụ nữ đan g cho con bú Chưa có thông tin liên quan đến sử đụng canđesartan cilexetil trong thời kỳ cho con bú. Sứ đụng candesartan cilexetil không được đề xuất trên nhóm đối tượng nảy vả nến điêu trị thay thế bằng thưốc có đủ liêu an toản đã được thiết lập, đặc biệt là khi cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non. [`hảnh phần tá đuợc có chứa lactose nên khong đùng thuốc cho bệnh nhân không đung nạp glucose, thiếu hụt lactase hoặc kẻm hấp thu glucose- gạlạctose. Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hảnh mây móc: Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên, có thể xảy iạ chóng mặt, mệt mỏi trong khi điếu trị bằng candesartan cilexetil nến cân thận trọng với những đối tượng nảy. 16. Khi nâo cần tham vấn bảc sỹ, duọc sĩ? Khi cần thêm thông tin về thuốc. Khi thấy có nhũng tảc đụng không mong muốn gặp phải khi sử đụng thuốc. Khi đưng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm 17. Hạn đùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuât. Không đuợc dùng thuốc đã quá hạn dùng. * Lưu v Khi thắy viên thuốc bị ạm mốc, nhãn thuốc' … số lô SX, HD mờ.. .hay có các biếu hiện nghi ngờ khảo phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn. 18. Tên, địa chỉ của cơ sở sân xuất: CÔNG TY CỔ PHẢN DU ỢC PHẨM HÀ TÂY. [`ố đềm phố số 4 — La Khế- Hủ Đông- TP. Hà Nội _) _ Số đíện thoại: 04.33522203-0433824685 Sốfơx.’ 04.33522203-0 , Biến tượng: ' HHTFIPHFIR tonnnouưvcnduunuv _ 19. Ngây xem xét sửa đối, cập nhật lại nội dung hưởng dẫ Ngảy thảng năm mo.cỤC TRUỘNG P.TRUỞNG PHONG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận