Carazotam

bo/Ớoer BỘ Y TẾ LỆ QUAÊhSeỸ cfflffiẵồu :er gacking s ĐA PHÊ DUYỆT Lânđâuaẻấ…h…ẩỉ…L…néfỉ gĨĩĩị_______ / l²!^ I 40 x°H ) ! ỦSZ'OIỮ Z meneqozeưugugoemdu WVlOZVHV3 POWDEI FOR SOWTION FOR I\x Pncscammn ONLY MEDICINE »» POWDER FOR SGWTION FOR ! Rx mescrunnou ONLY MEDICINE IDUECIIONIINFUSIUI INIECHOMIINHSION ` Compositicnz Each vial cnntains 2 g Stored below IIO'C in the original pincracillin (as sođiưm saltl and 025 g CARAZOTA M nachgỉng. GARAZO TAM tazobactam hs mdM" “an After reconstitution: use véithin 24 The snđium content is 108 mg per viai. ~ — - hours when stored at 2-tl' . — › For intưvenous use after P1peramlltnlĩazobactam After đỉlution: use within 4! hours Plpcractllinlĩazobactam . . l . , . 'C. iẵẹcnasltilẵzẳĩhĩtúrỉ'izlđícations dosage 2 gltL25 g rii'rtznfigĩrỉẫ Hỉ 2 gl0—25 0 i _and administratinn: See packnge ch_ Nn.z ' IIISEYL ' III ĩmũ: Nu theo đa ' ẫẾằẵầẫẵiF THE mcu AND SIGHT Box of 1 wa! unnoum “#:gf'fflzmm ² W ã ' Box of 1 vnal ' m … đ men … … . mo CAREFUU.YIHE mms iusm m ' n "" BEFORE USE. guẩl Ềấlncuuai ẸỤdm Ểwỉgmnztnắ mnnẵlffl li em Il II I I II Do not mi: or co-ađminister with iny nongliltu mổ Ễnn nm uu mi un nmum nm aminogiymsidc u II 11. uu. un: :… lnuh ~um. vi -ap Do not rzconstitute or dilute with fflzzffl lùide … m .… … … oốc lattateđ Ringer's iHaftmanh's] soiutton. cul mun cnũui c… mm cm… vA uc vuơu: Contams Pcnicillin. … …c ot uo:uggưễẫo nm… … sủ mc ủ mo oẮu a'l uwc … … mun ut nnđc utnu u llll vn» vA vln mun ciu us m. th M lil: MIIIM s RL vu cacciAuuu 34 11 25125 IIIESCIA- » ou nt nu nh Mlnufnclnred by: MITIM S.RL VIA CACCIAMAU. 34—30 — 25125 BRESCtA - ITALY. NhảnPhụ -r …) WWau-IU ---~+ dJu-Jl—- ` M\goci _ _ l Label on the outer packings Rx mscnưnon outv wmcm CARAZOTAM Piperacillinỉiazobactam 2 gl0.25 g ». POWDEI FOR soumou FOR INJECI'IONIIIIRISION Box nf 10 vơais ` Do nut mix or co-administev with any ammoglytoslde. ` Do not recomtỉtute … miute with lactateđ nger's iHanmann's] sctution. Contains Rnimllin. Mannfatuttđ hv: MIIIM S.R.L VIA CACCIAMALI. 3+38 - 25125 BRESCIA — ITALY “am alùus Joj D.e-z II t…… l…W onou 811 U!ỰJ!M 8" ²°°B"IIP «NN _g—z ư pauns ualun unou yz uịulựa :… :uopmpnmal Jauv 'ũinũmođ |GIIỊỐỊJG Jin ui ;),m; anq paims ”ua… zũuaed as .uopeusiuịuinz pIIP :t'mop 'suoungpug—muoo 'suonugoui ~uoụnupịuounmsuom nu: xo snovamuụ iog 'ỊIỊA ud ôm gm q ):muno wmpos ›iu ~(ues tumpm ie| umoeqozn 5 sz'u puu Inn mmpos se) umnendnd 6 z wmqu IBỊA uu; :ưoịuoođtuoa ã gz’g/ủ z mmmzeuuiiuxndiđ WVJ.OZVHVO Rx msounnou outv vtmcm: [ ~ 'CARAZOTAM Piperaciliin/Tazobactam 2 g/0.25 g \ i ›. POWDH M SOUJTION F0l IIIJECỈIONIINRISICII Box of 10 wals Reg No.: KEEP 0111 05 ỈHE REACH AND SIGHĨ OF CHILDREN. READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERÌ 8EFORE USE. / ? nt nm: … … n u: uân: ù th « ouot 30'G nong na hi qđc ỀẦRẦZOĨẦM ~ Puncllln/Tmham 2 Nũ.2ẳ ); W Wol … đich liltlllliilh ttwln 1 m. nm… Wii: uh b cm: hpumlm 2 n n tumm 0 25 g mm dong Fipnclln nln vã hmamm mm Dung nm mung mm mam … … Mu nncan Hng lí II 81. lu. NB: le '!Idl' 'IIFD ' vi “EXP ' ttln m li oo'c M 1… omml own dcn om: vA_ uc none 1… nm oỂ um nu nu: … ›mm: uh su nui: … men. noc KỸ mam nh sủ nuus mm :… muc ut mũi: mun XA thi va vA 1111 1… cuu int EII sh nin noi: uưlu s…. vu cAcnuluu. :4-at - zms mescu - tr c: nt mu llll: mt ử. v Nhãn Phụ Batch: MFD.: EXth Label on the ỉmmodiate packines CARAZOTAM Piperacillinỉl'azobactam 2 0/0.25 Batth: EXP NRISION \ Enmpdttom Each vial cnnllms 2 g pipmullin tas n›đium nhì lnd 015 g tazobactam Iu suđiurn nltl, YM uiđium content is 10! mg per vul. For innavemus use attev rttonshtulionl itnlvtimt. Stoteđ htiow JO'C in the onginal occkzqtng, H::it czưtnltv th: parhg: inưrt htlnư uu. nman w: un… s.u L - unv Batch: CARAZOTAM Piperacillin/Tazobactam Composition: Each via! contains 2 g piperacitlin (as sodium salt) and 0.25 g tazobactam (as sodium salt). Thi: sodium content is 108 mg per vial. ' For intravenous use after reconstitution/ dilution. _ Stored beiow 30“C in the original packaging. ở Read carefully the package insert before use. 1 ` Manufactumi hy: MITIM S.R.L - |TALY 1 50% Nhãn ghu Ihuh: nm 1MuMuo'Nm-u mu w: cut mm. cnđuc cui om dutm’va uu … … of ua… xsu mm ro Mu nh niìze m: TNEu Ioc n M… sủ ouun 1… nu … o€ mt.đc um… u vu vơ vi ưu mu ơn nt u —Ý. RX Thuũc bán theo don CARAZOTAM - Piperacillin/Tazobactam 2 glO.25 g Bột pha dung dich tỉêm/tỉèm tmyên. H0p 1 lọ SĐK: Thènh phẩn: Mỗi to chứa Piperacillin 2 g vả Tazobactam 0.25 g dưới dang Piperacillin natri vả Tazobactam natri. Dùng qua đường tĩnh mach sau khi hoản nguyẽnlpha loãng. 80 lô SX. NSX, HD: Xem “Batch". "MFD " vả '.'EXP" trèn bao bì gốc. Bảo quản: 0 nhiệt độ duói 30°C trong bao bì gốc. cni on… CHỐNG CHỈ omn cAcn DÙNG VÀ cAc THÔNG TIN KHÁC ĐỂ NGHI XEM TRONG TỜ HƯỚNG oẢn sử DUNG KỀM THEO. ĐOC KỸ HƯỚNG DẦN SỬ DUNG TRUJC KHI DÙNG ĐỂ THUỐC TRẢNH XA TÃM VỚI vA TĂM NHÌN CỦA TRẺ EM. Sin xuát bữi: MITIM S. R. L. _ VIA GACCIAMALI, 34-38 - 25125 BRESCIA — Y. cơ sở nhện khẩu: Xuất xử: Y. 200% Nhãn phu ifl/ RX Thuốc bán theo đơn CARAZOTAM - Piperacillin/Tazohactam z g|0.25 g BOt pha dưng dich tỉỡmltlêm truyén. H0p 10 lọ SĐK: Thùnh phía: Mõi lo chứa Piperacillin 2 ;; vả Tazobactam 0.25 n dMi dạng Piperaciiiin natri vã Tazobactam natri. Dùng qua dường tĩnh mach sau khi hoản nguyênloha Ioãng. SƯ lũ SX, NSX. 110: Xem 'Batch". 'MFD.“ vầ "EXP.“ th hao bì g6c. liu qnin: 0 nhiệt độ dưới 30'C trong bao bì gốc. cn] ogtu. cnõuo cui omu. cAcu oùue vA cAc THONG nu KHÁC o NGHỊ XEM moue 10 HưdiiG oẦu sủ ouus KỂM meo ooc KỸ Huouc oAu sử DUNG mm KHI nims. aỂ ntuũc TRẤNH XA TẨM voi vi 1… un… cùa mè EM. Sin mít hửi: MITIM S.R.L. ' VIA CACCIAMALI. 34-38 - 25125 BRESGIA - Y cơ sử nh khẩu: ` Xuất nt: . c›otsn.4 Q' . . ơị miiẹuiiưuiiịi —_; ể I * TẨỄỂỄCAN * zi é: ẽ-TP.HõỞ`\ ` Ỹ Ỉ. THÀNH PHAN CARAZOTAM 2.25 g: Mỗi lọ chứa 2 g piperacilin (dưới dang muối natri) vá 0.25 g tazobactam (dưới dạng muói natri); mõi lo chứa 4,7 mmol (108 mg) natri. CARAZOTAM 4.50 g: Mỗi lo chứa 4 g piperacilin (dưới dang muối natri) và 0.5 g tazobactam (dưới dang muói natri); mỗi iọ chứa 9,4 mmol (216 mg) natri. DẠNG BẦO CHẾ cùn THUỐC: Bột pha dung dich tiêm vả tiêm tmyèn tĩnh mạch ouv cAcn ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lovả hộp 10 lọ. CHI ĐINH Piperacilinỉl'azobactam được chỉ đinh trong điều trị các nhiễm khuấn sau ở người lớn và trẻ em tren 2 tuổi. N ười lớn vá thiêu niên - Viêm phỗi nặng bao gòm viêm phỏi mắc phải trong bệnh viện vả viem phỏi do thỏng khi. - Nhìẽm khuẩn đường tỉét niệu có biến chững (kể cả viêm thận bè thận) ~ Nhiẽm khuản trong ổ bụng có biến chứng ~ Nhiễm khuấn da vả mỏ mèm có biến chứng (kể cả nhiễm khuấn ở chan do đái tháo đường) Điều trị các bệnh nhân bị nhiễm khuấn huyêt xảy ra do, hoặc nghi ngờ do bảt cừ nhiễm khuẩn nảo kề trẻn. Piperacilinỉl'azobactam có thể được dùng điêu trị cho các bệnh nhản bị giảm bach cầu trung tinh kèm sót nghi ngờ do nhiễm khuấn. Trẻ em từ 2 đén 12 tuồi - Nhiễm khuẫn trong 6 bụnẵ có biến chứng Piperacilinl'fazobactam có th được dùng điều tri cho trẻ bị giám bach cầu trung tinh kèm sót nghi ngờ do nhiễm khuần. Nên cản nhắc việc sử dụng thich hợp các kháng sinh theo hướng dẫn được còng bố. LIEU LƯỢNG vA CÁCH sử DỤNG Li u dủn Liễu iượng vả số lần dùng PiperacilinỉTazobactam tùy thuộc độ nặng vả vi tri nhỉẽm khuẩn và mâm bệnh. Bénh nhân gi;igtiời lớn và thiếu niên Nhiễm khu 11 Liều thường dùn lả 4 g piperaciiinl 05 g tazobactam mỗi 8 iờ. Đối với viêm ph i mảc phải trong bệnh viện và nhiễm khuan ở bệnh nhân bi giảm bạch cảu tnmg tinh, liều khu èn dùng iả 4 g piperacilin] 0.5 g tazobactam mỗi 6 giờ. Phác đ nè có thẻ ảp dụng điều tri cho các bệnh nhân bi các nhiễm khu n đặc biệt nghiêm trọng khác. Bảng sau đây tóm tắt số lần dùng vả liều khuyên dùng cho các bệnh nhân người lớn vả thiêu niên theo chi đinh hoặc bệnh lý: Số lân diều tri Piperacllỉn/Tazobactam 4 glO.5 g Mỗi 6 giờ Viêm phỏi nặng Bệnh nhân người lớn bị giảm bạch cầu trun tinh kèm sôt nghi ngờ do nhiễm khu n. Nhièm khuẫn đường tiết niệu có biển chứng Mòi 8 giờ (kể cả viêm thận bẻ thận) Nhiễm khuẩn trong ổ bung có biển chứng Nhièm khuản da vả mò mềm (kể cả nhiẻm khuấn ở chản do đái tháo đường) Suy thận Phải điều chinh liều tiêm tinh mach theo mức đó suy thận thưc tế như sau (mỗi bệnh nhán cản phải được theo dỏi chặt chẽ những dáu hiệu ngộ độc thuóc. Nèn đièu chỉnh Iièu dùng vả khoảng cách dùng thuôc cho phù hơp). Độ thanh thải Liều Piperacitỉnl'l'azobactam creatinin (mlimln) khuyên dùng > 40 Khòng cân điều chỉnh iièu 20—40 Liều tối đa đề nghị: 4 glO.5 g mỗi 8 giờ < 20 Liều tót đa đè nghi: 4 glO.5 g mỗi 12 giờ Đói với bẻnh nhản đang thảm tách máu. cản bổ sung mờt lìèu 2 g piperacilin vả 0,25 g tazobactam sau mỗi đợt thấm tách. vi thấm tách máu đảo thải 30% - 50% piperacilin trong 4 giờ. Suy gan Không cần điều chĩnh Iièu. Liều cho bệnh nhán cao tuối Không cần đièu chỉnh Iièu cho người cao tuỏi có chức nặng thặn binh thường hoặc độ thanh thải creatinin cao hơn 40 milphủt. Trẻ em từ 2 - 12 tuổi Nhiễm khu n Bảng sau đáy tóm tắt sỏ lân dùng vả liều lượng theo thế trong cho cảc bệnh nhản trẻ em từ 2 — 12 tuổi theo chỉ đinh hoảc bệnh lý: Liều theo thể trọng vả , _ _ số iản diều trị cm đinh! bệnh ly BOmg Piperacilinl10mg Trẻ bị giảm bach câu trung TazobactantthétrongImõi6giờ ttnhã kèm sót do nhiễm khu n" 100 mg Piperacilinl12.5 mg Nhièm khuản trong 6 bung Tazobactant thể tronglmỗi 8 giờ có biến chứng ' o Không vượt quá 4 glO.5 g tói đa cho mỗi liều trèn 30 phút. Suy thận Phái điều chĩnh lỉêu tiêm tĩnh mach theo mức đó suy thặn thưc tế như sau (mỗi bệnh nhân cân phải được theo dói chặt chẽ những dảu hiệu ngộ độc thuóc. Nèn điều chinh liều dùng vả khoảng cách dùng thuốc cho phù hợp). Độ thanh thải Liều Piperacilinỉĩazobactam creatinin (ml/min) khuyên digg > 50 Khóng cần điều chinh iièu s 50 7ng PiperacilinlBJS mg Tazobactam/kg mòi 8 giờ. Đối với trẻ em đang thấm tảch máu, cần bổ sung một iièu 40 mg piperacilin vả 5 mg tazobactam/kg thể trọng sau mỗi đợt thảm tảch. Dùno cho trẻ em duới 2 tuỏi An toản vả hiệu quả cùa Piperacilinfi'azobactam ở trẻ em từ 0 đén 2 tuổi chưa được thiết lập. Ý/ Khóng có sẵn dữ liệu từ các nghiên cứu Iám sảng có kiểm soát. Thời gian đièu trl Thời gian đieu tri thòng thường cho hầu hét các nhiẻm khuấn nằm trong khoảng từ 5 - 14 ngảy. Tuy nhiên. thời gỉan điều trị nèn tùy theo mức độ nặng của nhiễm khuấn. mầm benh vả diẽn tién trèn iâm sảng và vi khuấn học cùa bệnh nhân. Đường dùng Piperacilianazobactam 2 glO,25 g được dùng tiêm truyền tĩnh mạch (trèn 30 phủt). Piperacilini'iazobactam 4 glO.5 g được dùng tiêm truyền tĩnh mạch (trèn 30 phủt). Hướng dẫn gha chè Việc hoán nguyên vả pha loản phải thưc hiện trong điều kiện vô trùng. Trước khi dùng phải ki m tra dung dich bằng mắt về sự biên mảu dung dich và các hạt tiều phản lơ iửng trong dun dich. Chi đưa vảo sử dung khi dung dich trong suốt vả khòng th y các hat tiều phân lơ lửng. Tiém tĩnh mach Hòa tan mỗi iọ thuóc với thẻ ttch dung mòi được trinh bảy trong bảng dưới đã . dùng mot trong các dung môi tương hợp đề hoản nguyên. Khu y cho đén khi tan hét. Khi khuấy lièn tục. sự hoản nguyên thường xảy ra trong vòng 5 đén 10 phút (chi tiêt xử lý, xin xem dưới đảy) Thẻ tích dung môi“ Hàm lượng lọ thèm vèo to 2 gl0,25 g (2 g piperacilin và 0.25 g 10 ml tazobactam) 4 glO.5 g (4 g piperacilin và 0.5 g 20 ml tazobactam) 'Dunq mỏi tương hơn để hoản nđuỵè_n — Dung dich tiêm natri clorid 0.9% (9 mglml) - Nước vỏ khuấn pha tiêm … …Thè tích nước vô khuần pha tiêm tói đa khuyên liều lả 50 ml. Dung dịch hoản nguyện có thể được pha Ioán mong muốn (ví dụ: 50 ml đẻn 150 mi) dùng mòi tương hơp sau: — Nước vô khuẩn pha tiêm … › - Dung dich tiem natri clorid 0.9% (9 mglml) \ Ọ, _ Dextrose 5% …’o '1 '.…'.ịớ` › \o. . CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với hoat chảt. các chát kháng khuản penicilin khác vả bát cứ tá dược nảo. Có tiền sử phản ứng dị ứng nặng, cáp với bảt cứ hoat chảt beta-lactam nảo (như cephalosporin. monobactam hoặc carbapenem) NHỮăG LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI sữ DỤNG THU C Vlệc chọn lựa Piperacilinỉi'azobactam đê điều trị cho một bệnh nhân cần tinh đén sự phù hợp của việc sử dung penicilin bản tòng hợp phố rộng dưa trên các yêu tố như độ nặng cùa nhiễm khuấn vả sư phò biên đè khảng với các chát kháng khuẩn khác. Trước khi bắt đằu điều trị bằng Piperacilinỉĩazobactam nèn tìm hiếu kỹ về những phản ứng quả mẫn với penicilin, các chảt beta—iactam khảo (như cephalosporin. monobactam hoặc carbapenem) vả các dị ứng nguyện khác tnrớc đó bệnh nhản có thể đã gặp phải. Những phản ứng quá mẫn nặng vả đỏi khi gả tử vong (phản ứng phản vệ kể cả sỏc) đã được bảo các th y ở bệnh nhản đièu trị bằng penicitin, kể cả Piperacilin/Tazobactam Những phản ưng nảy có thể xảy ra ở những người có tiền sử nhạy cảm với nhiều dị ứng nguyên. Phản ứng quá mẫn nặng cản phải ngưng dùng kháng sinh, vả cần dùng epinephrin vả cảc biện pháp cả cứu khác. Việm ruột két mảng giá do kháng sinh bi u hiện băng tiêu chảy nặng. dai dẩng có thể đe doa đẻn tinh mạng. Những triệu chứng khởi đằu cùa viêm ruột két mảng giả có thể xảy ra trong hoặc sau khi điều trị kháng sinh. Trong những trường hợp nảy nèn ngưn dùng Piperacilianazobactam. Điều trị b ng Piperacilinỉl'azobactam có thể dẳn đến tình trạng đề kháng vi khuấn gây bội nhiẻm. Xuất huyết có thể xảy ra ở một số bệnh nhân dùng kháng sinh beta-lactam. Những phản ứng nảy đòi khi có Iièn quan đén những bát thường của các xét nghiệm dông máu như thời gian đông mảư, sự két tập tiều cầu vả thời gian prothrombin, vả oó khả nãng xảy ra ở bénh nhân su thặn. Nếu xảy ra xuất huyết. nên ngưng dùng kháng sinh vả ti n hảnh iiệu pháp thich hợp. Giảm bạch cầu vả giảm bach cầu trung tịnh có thể xảy ra. đặc biệt trong quá trinh điều trị kéo dải; do đó nèn định kỷ thưc hiện đánh giá chức náng tạo máu. Như điều trị với các penicilin khác, những biến chứng thần kinh dang co giật có thể xảy ra khi dùng iièu cao, đặc biệt ở những bệnh nhản suy chức năng thận. Sản phấm nảy chứa 2.4 mmol (54 mg) natri lgarn piperacilin. Nện cản nhắc điều náy đói với những bệnh nhản đang trong chế độ kìẻm soát natri. “ Hạ kali máu có thể xảy ra ở những bệnh nhán có dư'trữ kali thảo hoặc những người dùng đồng thời các thuốc iảm hạ mức độ kali; khuyên cảo nện đinh ký xác định chất điện phản ở những bệnh nhản nảy. 5)» sử DỤNG TRONG THỜI KÝ MAM'G THAI vÀ CHO con BÚ Phu nữ mang thai Không có hoặc có một số iượng han chê dữ liệu về việc dùng Piperacilin/Tazobactam trén phụ nữ mang thai. Nghiện cứu _trện động vật cho tháy có độc tinh sinh sản, nhưng khỏng có băng chứng gây quái thai ở Iièu gáy ngộ độc cho người me. Piperacilin vả tazobactam đi qua nhau thai. Chỉ dùng Piperacilinft’azobactam trong khi mang thai nén được chỉ dịnh rũ rảng. nghĩa là chỉ khi lợi ích mong đợi cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho người mẹ vả thai nhi. Nuôi oon bú Piperacilin bải tiét qua sữa mẹ với nòng độ thảo, nồn độ tazobactam trong sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Chi đi u trị cho người mẹ đang nuôi con bú khi lợi ich mong đợi cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho người mẹ vả đứa trẻ. Khả nảng sinh sản Một nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột cống cho thấy khỏng có ảnh hưởng đẻn khả nảng sinh sản vả giao phối sau khi tièm tmng phúc mạc tazobactam hoặc phói hợp Piperacilinỉt'azobactam. , TỄC éộ_tỉG cùA THUỐC KHI LÁ! xe vÀ VẬN HÀNH MÁY . H C J \. Chưa cỏ' nhữrm“'nghièn cứu về tác động của thuốc trèn khả _ ' * nãng Iái—xẹ va vận'ịhảnh mảy móc. TươNG_TÁC THUỐC ' vIguốcẵiản cơ khgng g(hản cưc Khi'dũ g Piberacilin đ ng thời với vecuronium iảm kéo dải tác 1 _động phongồé'thần kinh cơ của vecuronium. Do cơ chế tác động tương tư. tác động phong bê thần kinh cơ do bất cứ chát giản cơ không phân cưc nảo đèu có thể kéo dải khi có sự hiện diện cùa piperacilin. W Trong khi dùng đòng thời heparin, thuôc chóng đông dang uống và các thuổc khác có tảo dung trèn hệ thóng đông máu bao gồm chức náng tiếu cầu. nèn thưc hiện thường xuyên các xẻt nghiệm đỏng máu thỉch hợp và theo dội định kỳ. ửỉệặâJ Piperacilin có thể lảm giảm thải trừ methotrexat. Đê ngản ngữa độc tinh cùa thuốc, phải theo dỏi nồng độ methotrexat trong huyết thanh Probenecid Như các penicilin khác. dùng đòng thời probenecid vả Piperacilinl'i'azobactam gây kéo dải nửa đời thải trữ vả giảm độ thanh thải thặn của cả hai Piperacilin vả Tazobactam. Tu nhiện, nòng độ đỉnh trong huyêt tương của cả hai hoat ch t khòng bị ảnh hưởng. Cảo aminoolvcosid Piperacilin dùng n'êng hoảc phối hợp với tazobactam khòng gảy ra biên đổi có ý nghĩa về mặt iám sảng dược động học của tobramycin ở những người có chức năng thận bình thường vả những người suy thận nhẹ hoác trung bình. Dược động hoc của piperacilin, tazobactam vả chất chuyền hóa M1 không thay đổi đảng kế do dùng tobramycin. Piperacilin lảm bảt hoat tobramycin vả gentamicin đá được chứng minh ở những bệnh nhân suy thặn nặng. Vancomvcin Không có tương tảc về dược động hoc được ghi nhặn giữa Piperacilinl'i'azobactam vả vancomycin. Tác dung trẻn các xét nohiệm cản lâm sâng Phươn pháp khòng dùng enzym để xác định gluoose trong nước ti u có thể cho kêt quả dương tinh giả. như các penicilin khác. Do đó cản dùng phương pháp enzym để xác định glucose trong nước tiều trong khi điều trị bằng Piperacilianazobactam. Một số phương Pháp hóa học xẻt nghiệm protein trong nước tiêu có thế cho ket quả dương tinh giả. Xét nghiệm protein bằng que thử nghiệm không bị ảnh hưởng. Thử nghiệm Coombs trưc tiếp oó thẻ cho két quả dương tinh. Báo cáo két quả xét nghiệm Aspergillus EIA Platelia® cùa Viện bảo chẻ Bio-Rad cho két quả dương tinh giả trèn các bệnh nhân được điều trị bảng Piperacilin - Tazobactam. Đã có báo cáo về phản ửng chéo giữa Poiysaccharid khỏng Aspergillus vả Poiyturanose qua thử nghiệm Aspergillus EIA Platelia® Mện bảo chế Bío-Rad). Do đó những két quả xét nghiệm dương tính đổi với các thử nghiệm kế trèn ở bệnh nhản dùng Piperacilinfi'azobactam nèn được xác đinh bằng các phương phảp chấn đoán khác. TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN (ADR) Các phản ứng bảt lợi thường gặp nhất (xảy ra trong 1 đẻn 101 bệnh nhán) lả tiêu chảy, nôn, buồn nôn vả phảt ban. Trong bảng sau, các phản ứng bất lợi đươc liệt kè theo nhóm hệ thỏng cơ quan vả thời hạn ưu tiên MedRA. Trong mõi nhóm tần số, các tảc dụng khòng mong muôn được trinh bảy theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Phó biến Khõn . ggfj'“ Ềẳ 21|100 phó btỂn z 1l1Ề'ấổ'ồ đến Rắt hiếm 9 đén › … .ooo đến ~ (< moooo› quan <1l10 <1/100 < 1/1.000 Nhiễm trùng Nhiêm nằm và ký sinh candtda. bội trùng nhiễm Rôi loạn máu Giảm bạch Thiếu mảư, Mảt bach cảu vả hệ bach cầu. giảm thiếu máu tản hat, giảm toản huyết bạch cầu hu ét. ban thẻ huyết câu. trung tinh. xu t huyết, thời gian giâm tiêu chảy máu thrombopiastin cảu cam, kéo dải kéo dải một thời gian chảy phần, thời gian mảu. tảng prothrombin bach cầu ưa kéo dải. thừ eosin nghiệm Coomba trưc tiếp dương tính. tảng tiều cầu Rói loan Phản ửng Phản ứng hệ miễn quá mắn phản vệ (kể cả dịch sốc_)_ Phó biến Khôn ẫ'ắ'ẵ 3 2 11100 phó bi n 2 1l1'ỗ'ấỗ't'J đén Rất hiếm đén › 111.000 đén - (< mooom qua" < mo <1/100 <111.ooo Rối loan Giảm kalí dình dường huyêt. giảm vả chuyền gluoose huyết, hóa giảm albumin huyết. giảm protein huyêt toân phân. Rói loan hệ Nhức đầu. thần kinh mất ngủ Rối loan Hạ huyêt Nóng bừng mach áp. viêm tĩnh mach huyết khói. việm tinh mạch Rói ioan Tiẻu chảy, Vâng da. Viêm ruột két tièu hóa nòn. buòn việm miệng. mảng giả. nòn táo bón. khó đau bung tiêu. Rối loan Tăng enzym Việm gan. gan mật gan alanine tăng bilirubỉn 'notta trong máu. VỀ aspartate ảng hosphatase h°tfaflsfefase ki m trong (ALT Va AST) mảư. tảng gamma- ơutemyittanstecase Rôi Ioạn Phảt Mảy đay. Hồng ban đa Hoai từ biểu bì da vả mõ ban kể ngừa dang, việm da nhiẽm độc. hội dưới da cả ban bong nước. chững Stevens- dát sần ngoai ban Johnson Rói loan Đau khớp. cơ xương đau cơ vả mỏ liện kết Rối loạn Tăng nồng Viêm thận Tăng urè than vả độ creatinin kẽ. suy thán huyet tiệt niệu trong máu Rỏi toan Sót. phản Rét run tồng quảt ứng tai nơi vả tai nơi tiệm. tiêm Thông báo cho bảo sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. cÁc ĐẶC TĨNH DƯỢC LÝ Đặc tỉnh dược lực học Nhóm dược trị liệu: Chảt kháng khuấn dùng toán thân. phói hợp penicilin bao gòm chải ức chế beta-lactam; Mã ATC: JO1C R05_ Cơ chế tảc dụng Piperacilin. một penicilin bán tỏng hợp. có phố rộng, 00 tác dụng diệt khuấn bằng cách ức chế sự hinh thènh vách ngản vè tồng hợp thảnh tế bảo. Tazobactam. một beta-lactam có cấu trúc liẻn quan đén penicilin. lá một chát ức chế nhiều men beta—iactamase. thường gây ra đề kháng với penicilin vè cephalosporin nhưng không ức chế enzym AmpC hoặc metallo beta-Iactamases. Tazobactam mờ rộn phò kháng khuấn cùa piperacilin. kể cả nhiều vi khuấn sản xu t men beta-iactamase thường đề khảng mắc phải với piperacilin n'èng lẻ. Mỏi liên hè dươc đôngl dươc Iưc Thời gian trẻn nồng độ ức chế tói thiều (T>MIC) được cho là yéu tó dược lưc chính quyét đinh hiệu quả cùa piperacilin. Cơ chế đè kháno Hai cơ chế để kháng chinh của Piperacilinfl’azobactam iả: - Lâm mát hoạt tinh cùa piperacilin bởi các beta-tactamase không bị ức chế bới tazobactam: các beta-iactamase trong Phân từ nhóm B. C vá D. Ngoài ra. tazobactam khỏng bảo vệ chóng lại các beta-Iactamase phò rộng (ESBLs) trong Phân từ nhóm A vả enzym nhóm D. - Biến đỏi protein gản két-penicilìn (PBPs). dẫn đén giảm ái lưc cùa piperacilin đói với mục tiệu phân tử trong vi khuấn. Ngoái ra. sự biến đối tính thâm của mảng tế bao vi khuấn. cũng như biẻu hiện bơm đấy thuóc ra khỏi mảng tế bảo. có thể gây ra hoặc góp phần vác việc vi khuấn đề kháng Piperacilinfl'azobactam, đặc biệt các vi khuấn gram ám. … Ngưỡng nhạy cảm MIC lâm sâng theo Ủy ban Cháu Ãu về thử nghiệm tính nhạy cảm kháng stnh (EUCAST) đối vởi Pigeracilln/Tazobactam i12-oz-zoos. quyền 1). Đ i vởt mục tiêu thử nghiệm tính nhạy cảm, hảm lượng Tazobactam được ấn định lãi 4 mglt. . Ngưỡng nhạy cảm liên quan V' kh“ấ" đến Ioải (SSIR>i Enterobacten'aceae 8/16 Pseudomonas 16/16 Vi khuẩn kỵ khi Gram ám 8l16 vả Gram dương Ngưỡng nhay cảm không 4l16 iiện quan đén loát Tính nhaỵ cảm Tỷ lệ khảng thuóc mắc phái có thể thay đỏi theo đia lý vá thời gian đối vởi cảc toải đả chon loc. vá những thòng tin địa phương về kháng thuốc iả cản thiêt. đặc biệt khi điều tri các nhiễm trùng nặng. Khi cản. nện tìm chuyên gia tư ván khi tỷ lệ đè khảng đia phương nhiều đẻn mữc việc dùng thuốc ở ỉt nhát một vải loai nhiẻm khuấn lá ván đè. Nhóm các Ioải liên quan theo tinh nhạy cãm của Piperacilinlĩazobactam Enterococdus faecalis Ỹ/ Listen'a monobytogenes cảm methicilin “ _J _ Streptococcus pyọgenes ' ` Citrobacter koseri Haemophi/us influenzae Vi khuấn kỵ khi Gram dương Clostridium species Vi khuấn k khi Gram ảm Bacteroiơes fragi/is group Prevotella species NHỮNG LOÀI MÀ ĐỀ KHÁNG có THẺ LÀ VAN ĐỂ Streptococcus pneumonia Streptococcus viridans group NHỮNG LOÀI NHẠY CẢM PHÓ BIẺN w khuản hiêu khi Gram dương Staphylococcus aureus. methiciliin-susoeptibieẸ ' Các Ioâi Staphyẻococcus, coagu/ase âm tính, nhay ~ _ Streptococci nhom B Vi khgản hìéu khi Gram âm Moraxella catarrhalis Proteus mirabitis Eubacterium species. Peptostreptococcus species Fusobacten'um species Porphyromonas species Vi khuấn hiêu khi Gram dương Enterococcus faecium " Vi khuản hiêu khi Gram ảm Actinobacter baumannif Pseudomonas aeruginosa Burkholderia cepacia ẹ/Ĩ`ỈOĨẦ Citrobacter freundii ụ…ff'Grỷễ ` "²'Q Enterobacter species. _.Ậ’ ệử _ Escherichia co/i foỄ/YTRACH J. hỦb … Klebsiella pneumonia ::' ` Morganella morganii \ * Proteus vulgaris \ _ Providencia ssp. `-`ỵầ, _ Nhóm các Ioải liên quan theo tỉnh nhạy cảm cùa Piperacilìanazobactam Senatia species VI KHUAN Đà TỪNG oE KHÁNG Vi khuấn hiếu khí Gram dương Corynebacterium jeikeium Vi khuẩn hiêu khi Gram ám Legionella spp Sienotrophomonas maltophília " Các vi khuẩn khác Chlamvdoohilia pneumonia Mvcoolasma nneumonia ’ Những loải có tỉnh nhay cảm trung binh tự nhiên. Những Ioái co' Itẫi lệ đệ kháng cao (trèn 50%) được quan sát thẩy ở một hoặc nh“ u vùnglquóc gia trong khỏi Châu Ậu. ' Tảt cả staphylococci đề kháng methicilin thì đè kháng với Piperacilin/“i’azobactam. Đặc tỉnh dược động học Sư hảg thu Nòng độ đỉnh cùa piperacilin vả tazobactam sau khi truyền tĩnh mạch 4 glO.5 g trong 30 phút lần lượt lả 298 uglml and 34 ụg/ml. Sư ohán bó ' Cả piperacilin vả tazobactam đèu gãn két với protein huyết tương khoảng 30%. Sư găn kêt với protein cũa piperacilin hoặc tazobactam khỏng bị ảnh hưởng bởi sự hiện diện của hợp chắt khác. Chất chuyền hóa tazobactam gắn kết với protein không đáng kề. Piperacilin and Tazobactam được phân bố rộng răỉ trong mô và dịch cơ thẻ. như niêm mac ruột. túi mật. phỏi. mặt va xương. Nhin chung. nòng độ trung binh tron mỏ bằng 50 - 100% nồng độ trong huyêt tương. Sự phân b trong dich nảo tùy tháp ở các đối tượng mảng nảo khỏng bị viêm, như các penicilin khác. Sư chuvền dang sinh hoc Piperacilin được chuyền hóa thảnh có hoat tinh vi sinh không đảng kẻ › tbễhoỵẻni hớộ_deg az actam ch'tiyẻn thảnh một chát ch ẻn hóa riệng iệt _ ng có hoạỷti sinh. .J'_ / ~ _ff.ji _ Sưthảitrữ ` ' "ỉ, Piperacilin vả Ta bactam thải trữ thản vả sư bảì tiết ở ống thặn. Piperacilin được bải tiét nhanh chóng dư ọ khoảng 68% Iièu dùng xuát hiện trong nước tiểu. Tazobactam vù chảt chuyền hóa của nó thẻi trừ phùn iớn qua s0'bb’ùiảỏ (: thện. có 80% liều dùng xuát hiện dưới dang không dội mohânxir còn lại dười dang chát chuyển hóa riêng biệt. fiperaciiin, tazobactam vả desethylpiperacilin cũng được bâi tié ' ĐI ãt)? ' Khi dùng Piperacilinfi'azobactam rìẻng biệt hoặc ph hơ cho người tình nguyện khỏe mạnh. nửa đời phản hủy trong huyêt tương của piperacilin vả tazobactam trong khoảng 0.7 vả 1,2 giờ. không phụ thuộc iiều vả thời gian tmyèn. Nữa đời thải trữ tảng vả độ thanh thải thặn giảm ở cả 2 chát Piperacilin vả Tazobactam. Tazobactam khóng iảm thay đổi đảng kẻ dược động học của piperacilin. Piperacilin iảm giảm tốc độ thải trừ của tazobactam. Nhóm bênh nhân đác bièt Nửa đời thải trữ cùa piperacilin vả tazobactam tảng lần lượt khoảng 25% vé 18% ở bệnh nhân bị xơ gan so với người khỏe mạnh. Nữa đời thải trừ của piperacilin vả tazobactam tăng khi độ thanh thải creatinin giảm. So Với bệnh nhản có chức năng thặn binh thường. nửa đời thải trữ cùa piperacilin tăng gảp đội và tazobactam tăng gáp 4 lần ở độ thanh thải creatinin < 20 mI/pht’it. 30 — 50% iièu Piperacilinfl'azobactam vả thèm 5% liều tazobactam dưới dạng chát chuyền hóa tazobactam được thải trừ qua thảm tách máu. Thảm phân phùc mạc Ioại trừ khoảng 6% Iièu piperacilin và 21% iièu tazobactam; cớ đẻn 18% liều tazobactam được thải trừ dưới dạng chảt chuyển hóa. Bènh nhân nhi Trong một phản tich dược động học dân số. đánh giá độ thanh thải ở bệnh nhản từ 9 tháng đén 12 tuổi được so sánh với người lớn. có giá trị trung binh (SE) lả 5.64 (0.34) ml/phútlkg. Độ thanh thải piperaciiin ước tinh 80% trị số nảy ở bệnh nhân nhỉ từ 2 -9 tháng tuỏi Giá trị trung binh (SE) đối với thẻ tich phân bố piperacilin lả 0.243 (0.011) llkg vẻ không phụ thuộc tuòi tác. B nh nhán cao tuổi Nửa đời thải trừ của piperacilin vả tazobactam lần lượt lả 32% vả 55%. ở người tớn dải hơn ở người trẻ tuồi. Sự khác biệt nỊảy có thế do những thay đổi độ thanh thải creatinin lien quan đen tuổi tác. Chủng tỏc Khỏng nhận tháy có sư khảo biệt về dược động học của piperacilin hoặc tazobactam giữa_người tinh nguyện khỏe mạnh ở Cháu Á (n=9) vá người da trăng (n=9) được dùng liều duy nhảt 4 glO,5 g. QUÁ LIÊU Triệu chứng Có những báo cáo hậu mải về quá liều với Piperacilin/Tazobactam. Phần lớn hiện tượng gặp phải bao gòm buồn nộn. nỏn vả tiệu chảy, những triệu chứng nảy cũng được báo cáo khi dùng ở liêu iượng khuyến cáo. Bệnh nhân có thể bị kỉch ứng thần kinh oơ hoặc co giật néu tiệm tĩnh mạch Iièu cao hơn iièu khuyến các (đặc biệt ở bệnh nhân suy thận). Điều tri Trong trường hợp quá iiều. nên ngưng Piperacilinlĩazobactam Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Nện điều trị hỗ trợ vả triệu chứng tùy theo biếu hiện iảm sảng cùa bệnh nhán. Có thế giảm nòng độ piperacilin hoặc tazobactam quá cao trong mảư bằng cách thầm tảch mảư. TƯỢNG KY Không hòa thuốc nảy lẫn với các thuóc khác. trừ các chảt được đề cặp ở phần hướng dẫn pha chê. Bát cứ khi nảo dùng Piperacilinl'l'azobactam cùng iúc với kháng sinh khác (như aminoglycosid). các thuóc phải được dùng riêng biệt. Việc trộn lẫn Piperacilin/Tazobactam với aminoglycosid in vitro lảm mất hoat tinh aminoglycosid đáng kể` Không được trộn lẫn Piperacilinffazobactam với các thuốc khác trong cũng một bơm tiêm hoặc chai tiêm truyền vi tinh tương hợp chưa được xác định. Dùng Biperacilianazobactam qua 1 bộ tiêm truyền riêng biệt vớidẩc thuóc khác trừ khi chứng minh được tính tương hợp. 0 tinh bât ốn hóa học, không nèn dùng Piperacilianazobactam trong dung dich chứa Natri bicarbonat Dung dich Ringer lactate không tương hợp với Piperacilinlĩazobactam. không nện thệm Piperacilinỉiazobactam vảo các sản phảm má_u_hoặ_c chát thùy phản albumin. dùng ` lỄfỏiépẵkiệii … out… 'B'áơ 011… ở nhiệt độ khóng quá 30°C. 7f utjẠt'f DÙNG ’ Chưa mớ nẩp: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất Sau khi hoán nguyên: Sau khi pha Ioảng, độ ổn đinh lý vả hỏa khi dùng được xác đinh lẻ 24 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh ở 2-8°C. Sau khi hoán n uyên vá pha loãng: Sau khi hoản nguyện và pha loãng. độ n định lý và hóa khi dùng được xác định là 48 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh ở 2_-8°C. Về phương diện vi sinh. sau khi mở năp, thuốc phải được dùng ngay. Néu khờng dùng ngay, thời gian bảo quản khi dùng và điều kiện trước khi dùng là trách nhiệm của người sử dung và thường khòng iảu quá 24 giờ ở 2-8°C. trừ khi việc hoản nguyện diễn ra trong điêu kiện vô trùng được kiểm soát vả thẳm định. ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sứ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG. NÊU CẦN THÊM THÔNG TIN, xtN HỎI Ý KIỂN BÁC SỸ. GIỮ muóc TRẢNH XA TẢM TAY CỦA TRẺ. Sán xuất bởi: MITIM s.….. _ Via Cacciamali 34-38. 25125 Brescia, Y " ,VÍ- THÀNH PHẢN CARAZOTAM 2,25 g: Mỗi lo chứa 2 g piperacilin (dưới dang muói natri) vả 0.25 g tazobactam (dưới dạng muói natri); mỗi lo chửa 4,7 mmol (108 mg) natri. CARAZOTAM 4.50 g: Mỗi lo chứa 4 g piperacilin (dưới dang muói natri) vả 0.5 g tazobactam (dưới dang muôi natri); mõi lọ chứa 9.4 mmol (216 mg) natri. DẠNG aÀo CHẾ CỦA THUỐC: Bột pha dung dich tiêm vả tièm truyền tĩnh mạch QUY cÁcu ĐÓNG GÓI: Hòp 1 loa hộp 10 lo. cui ĐINH Piperacilinl'i'azobactam được chỉ đinh trong điều tri các nhiễm khuân sau ở người lớn vả trẻ em trén 2 tuồi. N ười lớn vả thiêu nien — Vìèm phỗi nặng bao gồm viêm phối mắc phải trong bệnh viện vả viem phổi do thòng khi. ~ Nhiễm khuẩn đường tiét niệu có biên chứng (kể cả viêm thặn bề thận) — Nhiễm khuẩn trong ổ bung oó biên chứng - Nhiễm khuản da vả mò mèm có biến chứng (kể cả nhiễm khuần ờ chán do đái tháo đường) Điều tri các bệnh nhản bi nhiễm khuản huyết xảy ra do. hoặc nghi ngờ do bát cứ nhiễm khuản náo kề trén. Piperacilin/Tazobactam oó thể được dùng điều trị cho các bệnh nhân bị giảm bạch câu trung tinh kèm sót nghi ngờ do nhiễm khuản. Trẻ em từ 2 đén 12 tuồi — Nhiêm khuẩn trong ô bụnẳ có biến chứng Piperacilinfi'azobactam có th được dùng fflèu tri cho trẻ bị giảm bach cằu trung tính kèm sốt nghi ngờ do nhiễm khuấn. Nèn cân nhắc việc sử dụng thich hợp các kháng sinh theo hướng dẫn được còng bó. LIỀU LƯỢNG vA cÁcu sứ DỤNG Liều dùng Liều lượng vả sỏ lân dùng Piperacilinl'i'azobactam tùy thuộc độ nặng vả vi tri nhiễm khuản vả mầm bệnh. Bénh nhản nouời lớn vả thiếu niên Nhiễm khuẩn Liều thường dùn iả 4 g piperacilin] 0.5 g tazobactam mỗi 8 iờ. Đỏi với viêm phẳi mắc phải trong bệnh viện và nhiễm khu n ở bệnh nhan bị giảm bạch cầu trung tinh, liều khu ẽn dùng lá 4 g piperacilinl o,s g tazobactam mỗi 6 giờ. Phác đ nả có thể áp dụng điều trị cho các bệnh nhán bị các nhiễm khuan đặc biệt nghỉèm trọng khác. Bảng sau đây tóm tắt só lấn đùng vả lièu khuyên đùng cho các bệnh nhân người lớn vè thỉéu niên theo chỉ đinh hoảc bệnh lý: Suy gan Không cần điều chỉnh Iièu. Liều cho bệnh nhản cao tuổi Khỏng cản điều chĩnh liều cho người cao tuôi có chức nặng thận binh thường hoặc độ thanh thải creatinin cao hơn 40 mI/phủt. Trẻ em iừ 2 - 12 tuổi Nhìễm khu n Bảng sau đây tóm tắt số lần dùng vả lièu lượng theo thể trọng cho các bệnh nhân trẻ em từ 2 - 12 tuổi theo chi đinh hoặc bệnh lý: Liều theo thể trọng vả , SỐ lần điều tri Chỉ đinh! bệnh ly BOmg Piperacilinl10mg Trẻ bị giảm bach cẩu trung Tazobactamlkgthé tronglmỗi6giờ tinhả kèm sót do nhiễm khu n' 100mg Piperacilinl12.ã mg Nhiẻm khuẩn trong ở bụng Tazobactam/kgtiẻửọnợmỗi 8giờ có biến chứng ' o Khóng vượt quá 4 glO.5 g tói đa cho mỗi liều trèn 30 phút. Suy thận Phải điều chỉnh Iièu tiêm tĩnh mach theo mức đó suy thận thưc tế như sau (mỗi bệnh nhân cân phải được theo dói chặt chẽ những dấu hiệu ngộ đòc thuốc. Nẻn điều chĩnh liều dùng và khoảng cách dùng thuóc cho phù hợp). Số lẩn điều trị Piperacilinl'l'azobactam 4 glO.5 g Mỗi 6 giờ Viêm phói nặng Bệnh nhân người lớn bị giám bạch cầu trun tinh kèm sót nghi ngờ do nhiềm khu n. Mỗi 8 gỉờ Nhiễm khuấn đường tiết niệu có biềĩ'ì chứng (k_é cả viem thận bẻ thặn) Nhiễm khuản trong ô bụng oó biến chứng Nhiễm khuẫn da và mô mềm (kể cả nhiễm khuần ờ chản do đái tháo đường) Suy thận Phải điều ohỉnh iièu tiêm tĩnh mach theo mức đó suy thặn thưc tế như sau (mõi bệnh nhản cần phải được theo dòi chặt chẽ những dấu hiệu ngộ đòc thuốc. Nén điều chỉnh Iièu dùng vả khoảng ơách dùng thuốc cho phù hợp). thanh Plperaclllnlĩazobactam creatinin > 20-40 nghi: 4 5 g 8 giờ < 20 4 ,5 g 1 Đói với bệnh nhân đang thấm tách máu. cần bổ sung một Iièu 2 g piperacilin vả 0,25 g tazobactam sau mỗi đợt thấm tách, vi thảm tách máu đảo thái 30% - 50% piperacilin trong 4 giờ. Độ thanh thải Llèu Plperaclllnl'l'azobactam creatinin (mllmln) khuyên dùng > 50 Không cân mèu chỉnh lièu s 50 70 mg Piperacilinlõ,7S mg Tazobactamlkg mỗi 8 giờ. Đói với trẻ em đang thầm tách máu. cần bỏ sun một liều 40 mg piperacilin vả 5 mg tazobactamlkg thể trọng sau m iđợt thấm tách Dùng cho trẻ em dưới 2 tuỏi An toản và hiệu quả cùa Piperacilinỉfazobactam ở trẻ em từ 0 đén z tuỏi chưa được thiết lập. Khỏng có sẵn dữ liêu từ các nghiên cứu lâm sảng oó kiềm soát. Thờl gian điêu tri Thời gian đieu trị thông thường cho hầu hét các nhiễm khuản nằm trong khoảng từ 5 - 14 ngảy. Tuy nhiên. thời gian mèu trị nên tủy theo mức độ nặng của nhiễm khuán, mảm bệnh vả diễn tíén trèn lâm sảng vả vi khuản hoc của bệnh nhản. Đường dùng Piperacilinffazobactam 2 g/0,25 g được dùng tiêm tmyèn tĩnh mach (trèn so phút). ,\ Piperacilianazobactam 4 glO.5 g được dùng tiêm truyền tĩnh @ mạch (trèn 30 phủt). |jưởng dẫn ghe chế ụ i Việc hoán nguyên vả pha loản phải thưc hỉện trong điều kiện vo {fi trùng. Trước khi dùng phải ki m tra dung dich bằng mắt về sư ; biến mảu dung dich vả các hat tiếu phản lơ lửng trong dun dich. ' Chi đưa vác sư dụng khi dung dich trong suót vả khong th y các 6 hạt tièu phản lơ lửng. ] Tiém tĩnh mach Hòa tan mỗi lo thuóc với thẻ tich dung mòi được trinh bảy trong bảng dưới đã , dùng một trong các dung mòi tương hợp đề hoản nguyện. Khu y cho đén khi tan hét. Khi khuấy Iièn tuc, sự hoản nguyện thường xảy ra trong vòng 5 đén 10 phút (ohi tiét xử iỷ. xin xem dưới đáy) Hảm lượng lọ Thêgẵglílẳ'ầglg'õ' 2 g10.25 g (2 g piperacilin vả 0.25 9 10 ml tazobactam) 4 glO.5 g (4 g piperacilin vả 0.5 g 20 ml tazobactam) 'Dunu moi tươno hơn để hoản nquvệg - Dung dỉch tiem natri clorid 0.9% (9 mglml) — Nước vô khuấn pha tiêm … ("Thẻ tich nước vò khuấn pha tiêm tói đa khuyên, Iièu lả so mi. …o Dung đich hoản nguyên có thế được pha loản mong muôn (vi dụ: 50 ml đén 150 ml) dùng mỏi tương hợp sau: - Nước vò khuẳn pha tiêm “’ — Dung dich tỉèm natri cioriđ 0,9% (9 mg/mi) ~ Dextrose 5% Nhóm các Ioải liên quan theo tỉnh nhạy cảm cùa Piperacillanazobactam Serratia species Vi KHUẢN Đà TỪNG ĐỂ KHÁNG Vi khuản hiêu khi Gram dươno Corynebacten'um jeikeium Vi khuấn hiêu khi Gram âm Legionella spp Stenotrophomonas maltophi/ia ’" Các vi khuấn khác Chlamvdoohilía oneumonia Mỵcogi'asma gneumonia ’ Những loải có tinh nhay cảm trung binh tự nhiên. ` Những Ioâi cò t' lệ đẻ kháng cao (trèn 50%) được quan sát tháy ở một hoặc nhi u vùng/quốc gia trong khối Cháu Ạu. ² Tảt cả staphylococci đề kháng methicilin thi đê khảng với Piperacilinl'l'azobactam. Đặc tinh dược động học Sư hảo thu Nồng độ đỉnh của piperacilin vả tazobactam sau khi truyền tĩnh mạch 4 glO.5 g trong 30 phùt iần lượt lả 298 ụglmi and 34 ụglml. Sư ghán bố _ Cả piperacilin vả tazobactam đều găn kết với protein huyết tương khoảng 30%. Sư gắn két với protein của piperacilin hoặc tazobactam khòng bi ảnh hưởng bời sự hiện diện của hợp chất khác. tễhất chuyến hóa tazobactam gắn kết với protein không đáng k . Piperacilin and Tazobactam được phân bố rớng râi trong mô vả dịch cơ thé. như niệm mạc ruột. túi mật, phòi. mật va xương. Nhin chung. nòng độ trung binh trong mô bầng 50 — 100% nòng độ trong huyêt tương Sự phản bo trong dịch nâo tùy tháp ở các đói tượng mảng nảo khòng bi việm, như các penicilin khảo. Sư chuỵền dang sinh hoc Piperacilin được chuyển hóa thảnh có hoat tinh vi sinh không đáng kẻ thảnh một chải ch ền hóa riêng sinh. ; / Sư thải trữ Piperacilin vả Ta bactam thải trừ thán vả sư bải tiét ở ông thận. Piperacilin được bảí tiét nhanh chóng dư ' khoảng 68% liều dùng xuất hiện trong nước tiểu. Tazobactam : ' —' t°'chụyèn hớạ_deg yl az _ actam ch'úỵẻn a iet _óng cỏ ho_ạỳti vả chat chuyền hóa của nó thải trừ phần Iởn qua sĩÍbeiéĩớ (, i Rà'ÊèNK phản bố piperacilin lả 0,243 (0,011) llkg vả khỏng phu thuòc tuốitác. Bênh nhãn cao tuổi Nửa đời thải trừ cùa piperacilin vả tazobactam lần lượt iả 32% vả 55%, ở người lớn dải hơn ở ngưới trẻ tuổi. Sự khác biệt nảy cóóthẻ do những thay đổi độ thanh thải creatinin Iièn quan đến tu i tác. Chùng tôc Khong nhặn tháy có sự khác biệt về dược đớng hoc của piperacilin hoặc tazobactam giữa người tinh nguyện khỏe manh ở Châu Á (n=9) và người da trắng (n=9) được dùng liều duy nhất 4 glO.5 g. QUÁ LIEU Triêu chứng Có những báo cáo hặu mai vẻ quá liều với Piperacilinỉfazobactam. Phần iớn hiện tượng gặp phải bao gồm buồn nòn. nõn vả tiêu chảy, những triệu chứng nảy cũng được báo cảo khi dũng ở iièu lượng khuyên cáo. Bệnh nhân có thể bị kích ứng thản kinh cơ hoặc co giật néu tiệm tĩnh mach liều cao hơn liều khuyên các (đặc biệt ở bệnh nhản suy thận). Điều tri Trong trường hợp quá iièu. nèn ngưng dùng Piperacilianazobactam. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Nện điều trị hỗ trợ vả triệu chứng tùy theo biểu hiện lâm sảng của bệnh nhản. Có thế giảm nòng độ piperacilin hoặc tazobactam quá cao trong máu bảng cách thấm tách mảư. TƯỚNG KY Không hòa thuóc nảy lẫn với các thuốc khác. trừ các chât được đề cập ở phần hướng dẫn pha ché. Bảt cứ khi nảo dùng Piperacilianazobactam cùng lúc với kháng sinh khác (như aminoglycosid). các thuốc phải được dùng rièng biệt Việc trộn lằn Piperacilinỉĩazobactam với aminoglycosid in vitro iảm mất hoạt tinh aminoglycosid đáng kẻ. Không được trộn lẫn Piperacilinỉl'azobactam với các thuóc khéo trong cùng một bơm tièm hoặc chai tiêm truyền vi tinh tương hợp chưa được xác định. Dùng 'peracilinffazobactam qua 1 bộ tiêm truyền riêng biệt vớ" ac thuốc khác trừ khi chứng minh được tinh tương hợp. c tính bát ổn hóa hoc. khóng nên đùng Piperacilin/Tazobactam trong dung dich chứa Natri bicarbonat Dung dich Ringer lactate khong tương hợp với Piperacilin/Tazobactam. không nẻn thệm Piperacilinfl'azobactam vảo các sản phấm má_u họ p chét thùy phản aibumin N BẤO QUẢN thận, có 80% iỉèu dùng xuât hiện dưới dạng khòng đỘ VtặpbầDNU D Bềó'đu'tầh ở nhiệt độ khòng quá 30°C. còn lai dưới dang chất chuyển hóa riêng biệt. iperaciiin, tazobactam vả desethylpiperaciiin cũng được bái ti @H t)? Khi dùng Piperacilinfl'azobactam riêng biệt hoặc phối họ cho người tinh nguyện khỏe mạnh. nửa đới phản hủy trong huyết tương cùa piperacilin vả tazobactam trong khoảng 0,7 và 1.2 giờ, khòng phụ thuộc iièu vả thời gian truyền. Nữa đời thải trừ tăng vả độ thanh thái thận giảm ở cả 2 chát Piperacilin vả Tazobactam. Tazobactam khòng iảm thay đổi đáng kể dược động hoc cùa piperacilin. Piperacilin Iám giảm tóc độ thải trữ cùa tazobactam. Nhóm bènh nhân đâc bièt Nửa đời thải trừ của piperacilin vả tazobactam tăng lần iượt khoảng 25% và 18% ở bệnh nhân bị xơ gan so với người khỏe mạnh. Nửa đời thải trừ của piperacilin vả tazobactam táng khi độ thanh thải creatinin giám. So với bệnh nhân oó chức năng thặn bình thường. nữa đời thải trữ cùa piperacilin tăng gấp đỏi vả tazobactam tăng gấp 4 lần ở độ thanh thái creatinin < 20 milphủt 30 — 50% iièu Piperacilin/Tazobactam vả thèm 5% liều tazobactam dưới dạng chảt chuyền hóa tazobactam được thải trừ qua thầm tảch máu. Thảm phản phúc mạc loại trừ khoảng 6% Iièu piperacilin vả 21% liều tazobactam; có đén 18% liều tazobactam được thải trừ dưới dang chảt chuyến hóa. Bệnh nhán nhi Trong một phân tích dược động hộc dân só. đảnh giá ơo thanh thải ở bệnh nhản từ 9 thảng đén 12 tuồi được so sánh với người lớn, có giá tri trung bình (SE) iả 5.64 (0.34) mllphútlkg. Độ thanh thải piperacilin ước tinh 80% tri sò nảy ở bệnh nhân nhi từ 2 -9 thảng tuồi. Giá tn' trung binh (SE) đói với thể tích Ji u #Wnủuo' Chưa mở riẫp: 24 thảng kê từ ngảy sản xuất Sau khi hoản nguyên: Sau khi pha loãng. độ ỏn đinh lý vả hóa khi dùng được xác đinh iả 24 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh ở 2-8“C. Sau khi hoản n uyên vả pha loãng: Sau khi hoán nguyên và pha loãng. độ n đinh iý vả hóa khi dùng được xảo đinh là 48 giờ khi bảo quản trong tủ lanh ở 2—8°C. Về phương diện vi sinh, sau khi mở nảp, thuốc phải được dùng ngay. Néu không dùng ngay. thời gian bảo quản khi dùng vả điều kiện trước khi dùng iả trách nhiệm cũa người sử dung vả thường khỏng lâu quá 24 giờ ở 2-8“C. trừ khi việc hoản nguyên diễn ra trong điều kiện vô trùng được kiếm soát và thấm đinh. ĐỌC KỸ HƯỚNG DÁN sữ DỤNG mước KHI DÙNG. NẺU CÀN THẺM THÔNG TIN, x… HỎI Ý KIẺN BÁC SỸ. GIỨ THUỐC TRẢNH XA TAM TAYCỦA TRẺ. Sản xuất bởi: MITIM s.….. Via Cacciamaii 34-38. 25125 Brescia. Ý

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận