Carazotam

9/516" BỘ cục QL'ÁN LÝ DUỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lản đauaư”ĩ’ .. `Lettt'ẽl on the 0 .1.’ & POWDER FOR SOLUTION FOR INJ£CTIONIINFUSION Cnmposition: Each via! contains 4 g piptracillin (as sodium salt] and 0.5 g tazobactam (as sodium salt]. The sodium content is 216 mg per viaL For intravennus use after rcmnstitutionl diiutinn. tndications, conlra—indicationg dosagc and administrationz Stt package insfrt. KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREM READ CAREFULLV ỈHE PACKAGE INSERĨ BEFORE USE Do not mix or co-zdminister wnth any aminoglycnside. 1 Do not reconstitutc or dilute with 1 lactated Ringu's lHartmann'sl solution. Contains Penicillìn. Mnnufactuted by: MITIM S.R.L VIA CACCIAMAU. 34-38 - 25125 BRESCIA ~ ITALY. ủna_ck_ingẽ |… l 10 xoa Ồ 9'11llì V …epeqoijumpendgd 1 wvmzvuvo :’ RX PRFSCRIPTION ONLY MEDICINE CARAZOTAM Piperacìllin/Tazobactam 4 glll.5 ;; Box of 1 vial l—_—_ 1 | 1 ) uh» POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTIONIINFUSION : . . 1 1 Stoređ helow 30°C in the miginal packaging. After reconstitution: use within 24 hours when stored at 2-B'C. Atter dilưtion: use within 48 hours when sturcd at 2-B'C For single use. Reg. No.: 111 moc … win om CARAZOTAM - Puvmlln/laznhaum c mi n Bỏ! ph m um uemmlm trwử Hon lo san 1 IM pth Mãn » chưa thmln 4 1; vì hmnamm 115 u '… mg nmciln nan … hzolucmn nnn l Dung qua mm 51… mm sm … nan noleMn blno M II ll, N81. llllĩ lun ’Batchũ WD' v] “EXP.“ lún j hau hl oóc 0 In lln: « :xnocuaaơcu haohi 111: 4 cn'= mun MMus cn! mun. dcuã'Ĩts VA cẨ: mous … ; anc Bí m… ma lme lơ umus uh sư m m: vnfo : uoc KỸ uumm nh sủ mu mnc ml … ` oE múc m… n 1Au vờn vA ĩẤII nuìu của mt m Sin uit MI: MITIIA 5 n L .… caccuum ac-as - 15125 enescu - v ' cu li ullu tư: 1 llI`l IỈ' Y RXPRESCRIPTION ONLY MEDICINE : CARAZOTAM Piperacillin/Tazobactam 4 gl0.5 g Box of 1 via! 1. \ Nhản Phụ 90% Ồ… Label on the outer packings 1 Rx mescnmnuu om muc… GARAZOTAM . * Piperacillianazobactam 4 glũ.5 g @ POWDER FOR SMƯTION FDI INIECTIMIINFUSION Box of 10 viats Do not mlx or cn-admmistet wnth any :mmogtytosidc. Do not tttnnslltưlc … dilute wilh Izclated Ringer*s lHarlmann's] solution. Cnntains Ptnicillin. Munuhctumt hy: MITIM S.RL VIA CACCIAMALI. 34—38 - 25125 BRESUA - IỈALY un iliUll mg 'J_g-z »: paion uaqm smou m unum … :uounm nụy -z ư puoxs uaqm smoq n ulqun :… :ununmmnal Jauy ~Emfmped |:unũuo aux ut aoog uopn pam; ~msuụ ›6uaed ›:s ;uoueusuumme pue afiusop ’sumưJtpm-euưtu 'suounạpm ~uounupịunnmusuoa: um am ỉ!tuuêAtauị 101 1… nơ 6… gu sg sunuoa mem mu ~luzs wmpo: st) weuenonl E s'o pue luu wmpos se] ugmnmdgd 6 ' woewoa Im un; :uommdtung i g’uli ' weneqozeummamdgạ wvmzvuvoỷ ĩ Rx mscmwnou onw …mcme CARAZOTAM Piperacìllinỉfazobactam 4 g/05 g ² @ POWDĐÌ … SOLƯHON FOI INJECI'IONIINFUSION Bth of 10 víals Reg No.. KEFP OƯỈ OF TME REACH AND suem DF CHIIDIIEN. READ CAREFULIV THE PACKAGE INSERỈ BEFOIIE USE. 15 3 n @ MFD.: EXP _ Ẹ_Ẹ___J : 1 \\__1' u M nan mv dnn GẦRAlÚTIM - PmuctiVTaaoủnun 4 nm,5 11 801 m mm ui tttrr.lulm trwỉ m uín: 0 mm no duđ ẩ'c um … n Mc oc on… cudtc cut mun um u'ns vA dc mm: nu ,, …: & mam xw mu … …nus oh sử mm utu “›:n me to lo au: mưtmtua nLun'mus mnrmnng mm núm Mel ig mu nufflu. 4 0 n ìmnưtnm n! rpmc 1qu m tíu m vA rủ un'u cm mt … o.s q … dum quacllln nam u 1…rumm nam … wll liiz UITIN SN Oimu um an um mach m ml hnlu mhmm Inlm VIA CADCIAIIAU 34-30 — ũlĩs EIESCIA _ Ý me :x. im:` nn: … -uucr “MFC ' … ~m- m… u ú mụ m.: … n at … ư. v 50% Nhãn Phụ Label on the immediate packinas CARAZOTAM Piperacillinỉĩazobactam Fcr inuawnous use #… rtcnnstitumnl dllutinr. 4 om-ã o thrh: FXR: NFUSION Cnmpddnn: Each wzl contains 4 g plperanllm las sndỉum saltì znd 0.5 q tatohlctzm las sudium szlll 1he sndmm cnnttnt |; 216 mg pcr viaL Sde hdun … ỉn the nnglnil pitkaging. Read letfulN Ihe packng mìUl helorc us:. HIMỈM W: MITIM SR.L - ITALY CARAZOTAM Piperacillianazobactam IỈNFUSlON Jès:.ị…w ~: Batch: EXP.: 40 Không cần điêu chĩnh liều 20-4o Liều tỏi đa đè nghị: 4 g10,5 g mỗi 8 giờ < 20 Liêu tối đa dề nghị: 4 glO.5 g môi 12 giờ Đối với bệnh nhảh đang thầm tách máu cần bổ sung một liều 2 g piperaoìlin vả 0 25 g tazobactam sau mõi đơt thẩm tách vl thảm tách máu đảo thải 30% - 50% piperacilin trong 4 giờ Suy gan Khòng cần điều chỉnh iiều Liều cho bênh nhân cao tuồi Không cần diều chỉnh liêu cho người oao tuổi có chức nặng thặn blnh thường hoặc độ thanh thái creatinin cao hơn 40 mllphút. Ifẳ.ẹffl.ftlỉzlậfatìì Nhiễm khuẩn _ Bảng sau đảy tóm tăt số lần dùng và liều lượng theo thể trong cho các bệnh nhân trẻ em từ 2 … 12 tuổi theo chỉ định hoặc bệnh lý: Liêu theo thể trọng vả Số lần điều trị 80 mg Piperacilinl1O mg Tazobactarrưkg thề tro nglmỗi 6 gíờ Chỉ định! bệnh lý Trẻ bi giảm bach cầu trung tính kèm sốt do nhiễm khuẩn* 100 mg Piperacilin/12Smg Nhiễm khuân trong ô bụng Tazobactamikgthề tronglmỗỉ 8 giờ có biến chứng ' 0 Không vượt quá 4 g10,5 g tói đa cho mỗi Iièu trèn 30 phút. Suy thặn Phải điều chĩnh Iièu tièm tĩnh mạch theo mức đó suy thận thưc tế như sau (mỗi bènh nhân cần phải được theo dủi chặt chẽ nhửng dảu hiệu ngộ đòc thuốc. Nèn đièu chinh Iièu dùng vả khoảng cách dùng thuốc cho phù hơp) Độ thanh thải Liêu Piperacilianazobactam creatinin [mllmlnl khuyên dùng › so Khỏng cần điều ohỉnh liều 5 50 70_mg PiperacilinlũJã mg Tazobactam/kg mõi 8 giờ. Đối với trẻ em đang thảm tách máu cân bổ sung một liều 40 mg piperacilin và 5 mg tazobactamlkg thể trọng sau mõi đơtthầm tách Dùnơ cho trẻ em dưới 2 tuổi An toản vả hiệu quả của Piperacilinfi'azobactam ở trẻ em từ 0 đén 2 tuổi chưa được thiết iập Khỏng có sẵn dữ iiệu từ các nghìèn cứu lâm ng có kiểm soát. Thời oian điều tri Ệì/ Thời gian điêu tri thòng thường cho hầu h các nhiễm khuấn nằm trong khoảng từ 5 - 14 ngèy. Tuy nhiên thời gian điều trị nên tùy theo mức độ nặng cùa nhiễm khuấn mầm bệnh vả diễn tiển trẻn lám sảng vả vi khuẩn hoc của bệnh nhân Đường dủnu Piperacilinfỉazobactam 2 g10,25 g được dùng tiêm truyền tĩnh mạch (trẻn 30 phủt). Piperacilinỉĩazobactam 4 g|015 g được dùng tiêm truyền tĩnh mach (trèn 30 phút). Hướng dẳn nha chế Việc hoản nguyên và pha loản phải thực hiện trong điều kiện vô trùng Trước khi dùng phải ki m tra dung dịch bầng mắt về sư biên mảu dung dich và các hạt tiều phản lơ iửng trong dung dich. Chỉ đưa vảo sử dụng khi dung dịch trong suốt vả khòng tháy các hat tiểu phán iơ lửng Tiêm tĩnh mach Hóa tan mỗi lọ thuốc với thể tích dung mỏi được trinh bảy trong bảng dưới đây, dùng mòt trong cảcdung mòi tương hợp đề hoán nguyên. Khuáy cho đén khi tan hết. Khi khuấy liên tục sự hoản nguyên thường xảy ra trong vòng 5 đên 10 phút (chi tiét xử lý xin xem dưới đảy) Thế tich dung mỏi“ thêm vảo lọ 10 ml Hảm lượng lọ 2 glO.25 g (2 g piperacilin vả 0.25 g tazobactam) 4 glO,5 g (4 g piperaciiin vè 0.5 g tazobactam) 20 ml 'Dunq mỏi tương hơn để hoản nouvèn - Dung dich tiêm natri clorid 0 9% (9 mglmi) - Nước vò khuần pha tiêm ” / “² ' mThẻ tich nước vỏ khuản pha tiêm tổi đa khuyen dũng ehe mẫi liều iả 50 ml CJJN ~ Dung dịch hoán nguyên có thế được pha Ioảng ỉtắ ợẹ Êụ .thểtic mong muốn (ví dụ: 50 ml đến 150 ml) )dùng mẵÝtrohg èầẻ duhở" 1 mòi tương hợp sau: DUỚC I - Nước vò khuấn pha tiêm … / 'J - Dung dich tiêm natri clorid D 9% (9 mglml) \Ĩ ' - Dextrose 5% —_./ `ũ-F'ũ \ n' cnónẹ cni ĐỊNH Ouá mân với hoat chât. cảc chất khảng khuấn penioilin khác vả bát cứ tá dược nảo. Có tiền sử phản ưng di ửng nặng. cấp với bảt cứ hoạt chát beta-lactam nản (như cephalosporin monobactam hoặc carbapenem) NHữgiG Lưu Ý VÀ THẬN TRỌNG ĐẬC BIỆT KHI sữ DỤNG THU C Việc chon lưa Piperacilinl'i'azobactam để điều trị cho một bệnh nhân cần tính đên sự phù hợp oủa việc sử dụng penicilỉn bản tổng hợp phố rộng dựa trèn các yêu tố như độ hặng cùa nhiễm Khuấn vả sự phổ biên đề kháng với các chắt kháng khuần khảo. Trước khi bắt đầu điêu trị bằng Piperacilin/Tazobactam nẻn tìm hiếu kỹ về những phản ứng quá mẫn vởi penỉciiin. cảc chải beta-Iactam khác (như cephalosporin. monobactarn hoặc oarbapenem) vả các dị ứng nguyên khác trước đó bènh nhản có thế đã gặp phải. Những phản ứng quá mản nặng vả đỏi khi gây tử vong (phản ứng phản vệ kể cả sóc) đả đươc báo cáo thảy ờ bẻnh nhân điều trị bằng penicilin, kẻ oả Piperaciiinỉĩazobactam. Những phán ứng nảy có thể xảy ra ở những người có tiền sử nhạy cảm với nhiều dị ứng nguyên. Phản ứng quá mẫn nặng oằn phải ngưng dùng kháng sinh, vả cần dùng epinephrin vả cảc biện phảp cấp cứu khảo Viêm ruột két mâng giá do kháng sinh biều hiện bằng tiêu chảy năng dai dáng có thể đe dọa đén tinh mạng. Những triệu chứng khởi đầu của viêm ruột két mảng giả có thể xảy ra trong hoặc sau khi điều trị kháng sinh. Trong những trường hợp nảy nèn ngưng dùng Piperacilianazobactam. Điều trị bắng Pi eracilinỉTazobactam có thể dẫn đén tình trang đề kháng vi khu n gãy bội nhiễm. Xuất huyết có thể xảy ra ở một số bệnh nhân dùng khảng sinh beta-Iactam. Những phản ứng nảy đòi khi có Iièn quan đén những bất thường của các xét nghiệm đòng máu như thời gian đông máu, sự kết tập tiếu cầu và thời gian prothrombin) và có khả năng xảy ra ở bẻnh nhản suy thận. Nêu xảy ra xuất huyết. nên ngưng dùng kháng sinh vả tien hảnh liệu phản thỉch hơp. Giảm bạch cầu vả giảm bạch cầu trung tinh có thể xảy ra. đặc biệt trong quá trinh điều trị kéo dải; do đó nèn định kỳ thực hiện đảnh giá chữc nảng tạo mảư. Như điều trị với cảc penicilin khảo. những biến chứng thằn kinh dạng co giật có thể xảy ra khi dùng liều cao, đặc biệt ở những bệnh nhân Suy chức nảng thận. Sản phấrn nảy chữa 2.4 mmol (54 mg) natri lgam piperacilin. Nên cân nhăc điều nảy đối vởi những bệ`nh nhân đang trong chế đó kiếm soát natri _, Hạ kaii máu có thể xảy ra ở những bệnh nhản có dự trữ kali thếp hoặc những người dùng đồng thời cảc thuốc lảm hạ mức độ kali; khuyến cáo nè định ký xác định chất điện phân ở nhửng bệnh nhân náy. ửh _ SỬ DỤNG TRONG THỜI KÝ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Phu nữ mana thai Khòng có hoặc có một số lượng hạn chế dữ liệu về việc dùng PiperacitinỉTazobactam trên phụ nữ mang thai Nghiên oứu trèn động vặt cho thảy có độc tính sinh sản. nhưng không có bằng chứng gảy quái thai ở iìèu gây ngộ độc cho người mẹ Piperaciiin vả tazobactam đi qua nhau thai. Chỉ dùng 0 động tương tư. tac đòng phong bê thần kinh cơ do bất cứ chảt giản cơ không phân cực nảo đèn có thể kéo ơải khi có sư hiện diên của piperaciiin. Thuốc ohốnn đònc dano uốnu Trong khi dùng đồng thời heparin, thuốc chống đông dang uống vả các thuốc khác có tac dụng trèn hệ thống đỏng máu bao gòm chức nảng tìều cầu. nèn thực hiện thường xuyên các xẻt nghiệm đông mảư thích hợp vả theo dõi định kỳ. Methotrexat Piperacilin có thẻ Iảm giảm thải trừ methotrexat. Để ngăn ngừa đòc tinh cúa thuóc. phải theo dõi nòng đỏ methotrexat trong huyết thanh. Probeneoid Như các penicilin khác, dùng đòng thời probenecid vả Piperacilinỉi'azobactam gây kéo dái nửa đời thải trữ vả giảm độ thanh thải thận của cả hai Piperacilin vả Tazobactam. Tuy nhiên. nồng độ đỉnh trong huyết tương của cả hai hoạt chảt khóng bi ảnh hưởng. Cảo aminoclvcosid Piperacilin dùng riêng hoặc phói hơp với tazobactam không gảy ra biến đổi có ý nghĩa về mật lâm sảng dược động học cùa tobramycin ở nhửng người có chức năng thặn binh thường vả những người suy thận nhẹ hoặc trung binh. Dược động hoc cũa piperacilin. tazobactarn vả chảt chuyền hóa M1 không thay đổi đáng kể do dùng tobrarnycin. Piperacilin lảm bát hoạt tobramycin vả gentamicin đả đươc chứng minh ở những bệnh nhân suy thận nặng. Vancomvcin Không có tương tảc về dược động hoc được ghi nhặn giữa Piperacilinl'i'azobactam vả vancomycin. Tác duno trên các xét nohièm cán lâm sảnct Phường pháp khỏng dùng enzym đẻ xéo định glucose trong nước tieu có thể cho kết quả dương tinh giả, như các penicilin khác. Do đó cần dùng phương pháp enzym để xác định glucose trong nước tiếu trong Khi điêu trị bằng Piperaciỉinfiazobactam. Môt số phương pháp hóa hoc xét nghiệm protein trong nước tiều có thẻ cho kêt quả dương tinh giả, Xét nghiệm protein bằng que thử nghiệm khòng bị ảnh hưởng. Thử nghiêm Coombs trực tiếp có thể cho két quả dương tính. Báo cảo két quả xét nghiệm Aspergillus EIA F'lateiiae của Viện báo chẻ Bio-Rad cho kêt quả dương tinh giả trèn các bệnh nhản được điều trị bằng Piperacilin - Tazobactam. Đã có báo cảo về phản ứng chéo gíữa Polysaccharid khòng Aspergìilus vả Poiyfuranose qua thử nghiệm Aspergillus EIA Platetia® (Viện bảo chê Bio-Rad). Do đó những kêt quả xét nghiệm dương tinh đối với cảc thử nghiệm kẻ trèn ờ bẻnh nhản đùng Piperacilinl'l'azobactam nên được xác định bảng các phương pháp chản đoán khác. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN {ADR} Các phản ửng bất lợi thường gặp nhảt (xảy ra trong 1 đén 101 bệnh nhân) lả tiêu chảy, nòn. buồn nôn vả phát ban. Trong bảng sau, các phản ứng bảt lơi đươc iiẻt kê theo nhóm hệ thống cơ quan và thời hạn ưu tiên MedRA. Trong mỗi nhóm tần số, các tảo dung không mong muốn đươc trình bảy theo thứ tự mữc độ nghiêm trọng giãm dằn. ’1’i`('“` _ \V_ 4_1 ’ Piperacilin/Tazobactam trong khi mang thai nén được chỉ định _ › -x - , rỏ râng. nghĩa là chỉ khi lợi ich mong đợi cao hơn nguy cơ có Nh,óm hẹ chỆ)ẸồỄn plẵẵỉẵẵn Hièm _, Rắt hiếm thể xảy ra cho người mẹ vả thai nhi. thòng cơ đén z 1/1.000 đến 2 1110—000 đen (< 111o_000) Nuôi con bú qua“ < mo < …oo <1’1-000 Piperacilin bâi tiết qua sửa mẹ vời nòng độ thâp, nồng độ Nhiễmtrùng Nhiễm nắm tazobactam trong sữa mẹ chưa được nghiên cữu. Chi điều trị Và ký sinh candida. bội cho người mẹ đang nuôi con bú khi tợi ich mong đơi cao hơn trùng nhiễm nguy cơ 00 thể xảy ra cho người mẹ vá đứa trẻ. ìòi Ioạn máu Giảm bạch Thiêu mảư. Mầt bach cảu Khả nãno sinh sản vả hệ bach cầu, giảm thiếu máu tán hạt, giâm toản Một nghiên cừu về khả năng sinh sản ở chuột cỏng cho thẩy huyết bach cầu huyết. ban thề huyết cầu. không có ảnh hưởng đén khả năng sinh sản vả giao phối sau trung tinh, xuất huyết, thời gian khi tiêm trong phúc mạc tazobactam hoặc phôi hợp giảm tiếu chảy máu thromboplastfn Piperacíiinfl'azobaotam câu cam. kéo dải kéo dải một ` _ _ . , thời gian chảy phần. thời gian '[ẶỌ ĐỌN_G CUA THUỐC KHI LAI xe vA VẬN HANH MAY mảu_ tăng pmmmmbín M_ỔQ ĩ ' _ __ ' 1 bach cầu ưa kéo dải, thử _0Ễhưạ oó nhưngngh1èn cứu ve tác động của thuỏc trên khả eosin nghiệm Coomb: : " ửng—Tải íce"'vầjặhhánh máy móc. trưctiếp dugng u_ \ . nil~ụh .. \ ’ ” ' hi _._ TỞỀ'N'G TẢ'ỞTẸUÓC ggS' tang tieu « 1^, Thùoi: gịặn cơ không ghản cưc — — — ' ' t : -,KhiợủpngẨperạeiỊin đòng ihời với vecuronium Iảm kéo dải tác ỆỆ'ẶỄẳẸ ỂỆẵrfìnlẵzg Ẹẵẵrrììểnẵkẻcả :; ; . . › t . ~. đẻng *pHohg “nè than kinh cơ cua vecuronuum. Do cơ che tac dich sồc) \JJ\ " " 2 — Biên đòi protein gắn két-penicilin (PBPs). dẫn đén giảm ái lực cùa piperacilin đói với mục tièu phán tử trong vi khuản. Ngoải ra. sự biến đổi tinh thám cùa mảng tế bảo vi khuấn, cũng như biếu hiện bơm đảy thuóc ra khỏi mảng tế bảo. 00 thẻ gảy ra hoặc góp phần vảo việc vi khuấn đề kháng Piperacilinfi'azobactam, đặc biệt các vi khuẩn gram âm. Noướno nhaỵ cảm _ Ngưỡng nhạy cảm MIC lâm sảng theo Ủy ban Cháu Au về thử nghiệm tinh nhạy cám kháng sinh (EUCAST) đối vởi Pi eracilìanazobactam (12-02-2009. quyển 1). Đ 1 vởi mục tiêu thử nghiệm tính nhạy cảm, hảm lượng Tazobactam được ấn định lá 4 mgll. Phò biến Khôn ã'ỗỉ'“ ị'ẳ z moo phổ bi n 2 1l1'ỗiấgồ đẻn Rất hiẻm g đẻn › 111.000 đén < m 000 i< mo.ooo› quan < mo < moc ' Rói loạn Giảm kali dinh dưỡng huyêt. giảm vả chuyển glucose huyêt. hóa giảm albumin huyêt, giảm protein huyêt toản phần Rỏi Ioạn hệ Nhức đầu. thần kinh mất ngủ Rỏi loan Ha huyêt Nóng bững mach áp. viêm tĩnh mach huyêt khói. viêm tĩnh mach Rói Ioan Tèu chảy, Vảng da, Viêm ruột két tỉẻu hóa nòn, buồn viêm miệng. mảng giả. nỏn táo bón. khó đau bụng tiêu. Rối loan Tảng enzym Viêm gan. gan mật gan aianine tảng bilirubỉn am'notxmsfemsa trong máu. và aspartate g pngsphaiase ạminouanste kiềm trong (ALT vả AST) máu. táng gamma- ghitamyttrarsfefase Rối loan Phát Mảy đay. Hòng ban đa Hoại tử bièu bì da vá mó ban kề ngứa dang. viêm da nhiễm độc. hội dưới da cả ban bong nước. chứng Stevens— dát sần ngoai ban Johnson Róỉ loan Đau khớp. cơ xương dau cơ vả mò iiẻn két Rôi Ioan Tăng nồng Viêm thận Tăn urê thặn và đo creatinin kẽ. suy thận huy 1 tiết niệu trong máu Rói Ioan sôt. phân Rét run tỏng quải ứng tại nơi vả tại nơi tiêm. tiêm Thông báo cho bảc sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. cÁc ĐẶC TỈNH Dược LÝ Đặc tỉnh dược tực học Nhóm dược trị liệu: Chất kháng khuấn dùng toân thản, phói hợp penicilin bao gòm chất ức chế beta-lactam; Má ATC: JO1C R05. Cơ chế tác dụng Piperacìtin. một penicilin bán tổng hợp. có phố rộng. có tác dụng diệt khuấn bằng cảch ức chế sự hinh thảnh vách ngăn vả tỏng hơp thánh tế bảo. Tazobactam. mòt beta-iactam oó cáu trúc iièn quan đén penicilin, iả một chát ức chế nhiều men beta-lactamase. thường gây ra đề kháng với penicilin vả oephalosporin nhưng khòng ức chế enzym AmpC hoặc metallo beta-lactamases. Tazobactam mở rộng phổ kháng khuấn của piperacilin, kể cả nhiều vi khuấn sản xuát men beta-Iactamase thường đề kháng mắc phải với piperacilin riêng lè. Mói Iièn hẹ dưgc đgngl dươc lưc Thời gian trèn n ng đò ức chế tối thiếu (T>MIC) được cho lả yếu tó dược lưc chinh quyết đinh hiệu quả cùa piperacilin. Cơ chế đè khánc Hai cơ chế đề kháng chinh cùa Piperacilinl'l'azobactam lả: — Lảm mát hoat tlnh của piperacilin bởi các beta-iactamase khòng bị ức chế bởi tazobactam: các beta-lactamase trong Phân từ nhóm B. C vả D. Ngoải ra, tazobactam không bảo vệ chóng lại các beta-lactamase phổ rỏng (ESBLs) trong Phân từ nhóm A và enzym nhóm D. . : Ngưỡng nhạy cảm liên quan V' khuan đèn loát (SSIR>) Enterobacteriaceae 8|16 Pseudomonas 16/16 Vi khuân kỵ khi Gram âm 8l16 vả Gram dương Ngưỡng nhạy cảm không 4/16 liẻn quan đén loải Tinh nhaỵ cảm Tỷ ie kháng thuốc mắc phải có thể thay đổi theo đia lý vả thời gìan đôi với các loâi đá chon lọc. vả những thòng tin địa phương về kháng thuóc iả cản thiét. đặc biệt khi điều tri các nhiễm trùng nặng. Khi cằn. nèn tỉm chuyên gia tư vấn khi tỷ iệ đề kháng đia phương nhiêu đên mức việc dùng thuóc ở It nhát mot vâỉ Ioại nhiễm khuấn là vấn đề. Nhỏ… các Ioải liên quan theo tinh nhạy cảm cùa Piperacilianazobactam NHỮNG LoAi NHẠY CẢM PHÓ BIÉN Vi khuân hiệu khi Gram dương Enieroqqccus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, methioillin-susoeptiblet Các Ioải Staphylococcus. coagu/ase âm tính. nhay Streptococcus pyogenes Streptocooci nhóm B _ Vi khuấn hiêu khi Gram am Citrobacter kosen' Haemophilus inHuenzae Moraerla catarrha/is Proteus mirabiiis cảm methicilin Vi khuản kỵ khi Gram dươno Clostrídium species Eubacten'um species. Peptostreptococcus species Vi khuẩn kỵ khi Gram am 5 Bacteroides fragilis group Fusobacterium species Porphyromonas species PrevoteI/a species NHỮNG LOÀI MÀ ĐỂ KHÁNG có THỂ LÀ VAN ĐỀ Vi khuản hiêu khi Gram dương Enterococcus faecium " Streptococcus pneumonia Streptococcus viridans group Vi khuản hiếu khi Gram am Actinobacter baumannif Burkho/deria cepacia Citrobacterfreundii /fc ›: ; Enterobacter species. ` . ` ' Eschen'chia co/i ICONỊG T_`t ` _'1 :_ KIebsie/Ia pneumonia Ồ WCH NHiẸ l Mi m Morganella morganii ẵ D UOC Proteus vulgans \ í . - Provídencia ssp. \ _JÀTA M Đ A Pseudomonas aeruginosa \11’. Ì, —\~_ị( _ † AJ`_ ` ` Ề—FĩJý \...— ' Nhóm các loát liên quan theo tính nhạy cảm của Piperacillanazobactam phân bố piperacilin là 0,243 (0,011) I/kg vả khòng phụ thuộc tuổi tác. Serratia species Bẻnh nhân cao tuổi VI KHUẢN ĐÃ TỪNG ĐỂ KHÁNG Nửa đời thải trừ của piperacilin vả tazobactam iần lượt là 32% và 55%, ở người lớn dải hơn ở người trẻ tuổi. Sự khác biệt nảy Vi khuấn hiếu khi Gram dương Corynebacterium jeikeium có thể do những thay đổi độ thanh thải creatinin liên quan đén tuồi tảc. Vi khuẩn hiêu khi Gram âm Legione/Ia spp Stenotrophomonas maltophi/ia '" Chùng tỏc Không nhặn thấy có sự khảo biệt về dược đông hoc cùa piperacilin hoảc tazobactam giữa_ người tỉnh nguyện khỏe mạnh Các vi khuần khác Chlamvdoohilia oneumonia Mvcoplasma_oneumonia ở Chảu Á (n=9) vả người da trăng (n=9) đươc dùng liều duy nhất 4 glO.5 g. QUÁ LIÊU S › Những Ioải có tinh nhay cảm trung bình tự nhiên. Những ioái có t’ iệ đã kháng cao (trèn 50%) được quan sát thảy ớ_ một hoặc nhi u vùnglquỏc gia trong khối Châu Ảu. ² Tât cả staphylococci đề kháng methicilin thi đề kháng với Piperacilin/Tazobactam. Đặc tinh dược động học Sư hảo thu Nỗng độ đinh của piperacilin vả tazobactam sau khi truyền tĩnh mach 4 glO.5 g trong 30 phút iằn lượt lả 298 ụglml and 34 ụg/ml. Sư ghân bố Cả piperacilin vả tazobactam đèo gắn két vởi protein huyêt tương khoảng 30%. Sự gắn két với protein của piperacilin hoặc tazobactam khỏng bị ảnh hưởng bởi sự hiện diện của hợp chát khác. Chảt chuyền hóa tazobactam gắn kêt vởi protein khỏng đáng kẻ. Piperacilin and Tazobactam được phân bó rộng rải trong mô vả dich cơ thề. như niêm mạc ruột. túi mật, phồi. mật vả xương Nhìn chung. nòng độ trung binh trong mỏ bắng so - 100% nồng độ trong huyêt tương. Sự phản bỏ trong dịch não tủy thâp ở các đối tượng mảng não khòng bị viêm, như các penicilin khác. Sư chuỵền dano sinh hoc YỒ- - ’ Piperacilin được chuy n hóa thảnh chát uye ~ _a đospthyl có hoat tính vi sinh không đảng kề. Ta "chụyẻnộhóa' thảnh một chất chuyẻnghóa riêng biệt hoạt tinhĩ ! sinh. " f\Ì/’ _ … .. Sư thải trừ J ` Piperacilin vả Tatobactam thải trứ qua t thận vả sư bải tiêt ở ống thặn. Piperacilin được bải tiết nhanh chóng dưới da ng- - = khoảng 68% liều dùng xuảt hiện trong nước tiểu. Tazobactam và chất chuyền hoa của nó thải trừ phấn lớn qua sự bải tiết ở thận. có 80% liều dùng xuất hien dười dang khòng đỏi va phần còn lai dưới dang chát chuyền hòa rieng biệt. Pipqnnni,ctiC tazobactam vá desethylpiperacilin cũng được bải tiét quagộiĩằ'` «' i` ;( Ch t 1 ưa ’n -ffsíáiifim Khi dùng Piperacilinỉl'azobactam rièng biệt hoặc phói o 0 người tình nguyện khỏe manh. nữa đời phản hùy tr_orL _ tương của piperacitin vả tazobactam trong khoảng 0.7 ả 1{2 giờ, không phụ thuộc liều vả thời gian truyền. Nửa đời thải trữ tảng vả độ thanh thải thận giảm ở cả 2 chất Piperacilin vả Tazobactam. Tazobactam khỏng Iảm thay đổi đáng kể dược động học cùa piperacilin. Piperacilin lảm giảm tóc đỏ thải trữ của tazobactam. Nhóm bẻnh nhân đác biẻt Nửa đời thải trừ cùa piperacilin vả tazobactam táng lản lượt khoảng 25% vả 18% ở bệnh nhán bi xơ gan so với người khỏe mạnh. Nửa đời thải trừ của piperacilin vả tazobactam tảng khi độ thanh thải creatinin giảm. So với bẻnh nhản có chức nảng thận blnh thường. nửa đời thải trừ của piperacilin tảng gảp đòi vả tazobactam tảng gáp 4 lần ở độ thanh thải creatinin < 20 mVphút. 30 — 50% liều Piperacilianazobactam vả thêm 5% iièu tazobactam dưới dạng chất chuyền hóa tazobactam được thải trừ qua thảm tách máu. Thấm phân phúc mac loại trừ khoảng 6% liều piperacilin về 21% liều tazobactam; có đén 18% 1iều tazobactam được thải trừ dưới dạng chảt chuyến hóa. Bènh nhản nhi Trong một phân tich dược động hoc dân sổ. đánh giá độ thanh thải ở bệnh nhản từ 9 tháng đên 12 tuổi được so sánh với người lớn, có giá trị trung binh (SE) ia 5.64 (0,34) ml/phút/kg. Đò thanh thải piperacilin ước tinh 80% trị số nảy ở bệnh nhán nhi từ 2 —9 tháng tuổi. Giả tri trung bình (SE) đói với thẻ tỉch Triẻu chứng Có những bảo cáo hậu mải về quá Iièu với Piperacilinffazobactam. Phản lớn hiện tượng gặp phải bao gòm buồn nòn. nòn vả tiêu chảy. những triệu chững nảy cũng được bảo cảo khi dùng ở liều lượng khuyên cảo. Bệnh nhân có thể bị kích ứng thần kinh cơ hoặc co giật nêu tiêm tĩnh mạch liều oao hơn liều khuyến cáo (đặc biệt ở bệnh nhân suy thận). Điều tri Trong trướng hợp quá iièu, nẻn ngưng Piperacilinl'iazobactam. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Nên điều trị hỗ trợ vả tríệu chứng tùy theo biền hiện lâm sảng cùa bệnh nhân. Có thể giảm nòng độ piperaciiin hoặc tazobactam quá cao trong máu bầng cách thấm tách máu. TƯỢNG KY Khỏng hòa thuốc nảy lẫn với cảc thuốc khác. trừ cảc chất được đề cặp ở phần hướng dẫn pha ché. Bảt cứ khi nảo dùng Piperacilin/Tazobactam cùng lúc với kháng sinh khác (như aminogiycosid). ca'c thuôc phải được dùng riêng biệt. Việc trộn lẫn Piperacilinfl'azobactam với aminoglycosid in vitro lèm mất hoat tỉnh aminogiycosid đáng kẻ. Không được trộn iẫn Piperacilinỉt'azobactam với cảc thuóc khác trong cùng một bơm tiêm hoặc chai tiêm truyền vì tinh tương hợp chưa được xác đinh. Dùng Piperacilinl'l'azobactam qua 1 bộ tiêm truyền riêng biệt với cảc thuôc khảo trừ khi chứng minh được tinh tương hợp. Do inh bát ốn hóa học, khòng nên dùng , eracilianazobactam trong dung dich chứa Natri bicarbonat ` Dung dịch Ringer iactate khòng tương hợp với ' ' eracilin/Tazobactam. ông nên thẻm Piperacilianazobactam vảo các sản phảm máu hoặc chất thủy phản albumin. ĐIỀU KIỆN BẤO QUẢN ' ' `nhiệtđókhớng quá ao°c. vỆtjtéb dùng Dưê._ , nỆnăp: 24 tháng ke từ ngảy sán xuất ổả` '1ịỗuye-n— Sau khi pha loáng. độ ổn định iý vả hóa khỉ²dùng đươc xảo đinh lả 24 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh ở 2—8°C Sau khi hoản nguyên vả pha Ioãng: Sau khi hoản nguyên vả pha loãng. độ ồn định lý và hỏa khi dùng được xác định lả 48 giờ khi báo quản trong tủ lạnh ở 2:8“C. Về phương diện vi sinh, sau khi mở năp, thuốc phải được dùng ngay. Nếu không dùng ngay, thời gian bảo quản khi dùng và điều kiện trước khi dùng lá trách nhìệm cùa người sử dụng vả thường khòng Iảu quá 24 giờ ở 2-8°C, trừ khi việc hoản nguyên diễn ra trong đièu kiện vô trùng được kiểm soát và thấm dịnh. oọc KỸ HƯỞNG DẢN sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NẺU CÀN THẺM THÔNG TIN. XIN HỎI Ý KIÉN BÁC SỸ. GIỮ muóc TRẢNH XA TẢM TAY CÙA TRỂ. Sản xuất bởi: MITIM S.R.L. ' Via Cacciamali 34-38. 25125 Brescia. Y

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận