MẨU NHÃN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a. Nhản Vĩ 10 viên nang.
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên.
ữ" GMP - WHO
10 blisters x 10 tablets
`
CAPTOPRIL
Captoprii 25 mg
<Ổt
%
DWEằCO IEIIIUL IIW HMT .DứIT — SỈOCI WP
me H có núu xuír nm m'u v rẾ nnmesco
66 M: U 30 IP Cu linh Dẽnn No
66 Natmal mm 30 C:: …… cn [Mu Im Pwmu
cht chímu nhin ISO9N! “MH & ISOIIEC lĩũ?ấì
Au…u ISO M1 70W & WILC 17025 oemticaum
CAPTOPRIL
C uplopril 25 mg
THÀNH PHẢN : Mõn wên nén chứa
- Captoprii ........................................................................................... 25 mg
- Tá dươc vửa dù ........................................................................... 1 vien nén
cui DINH, cAcu DÙNG & LIẾU DÙNG. CHỐNG CHỈ ĐINH, TƯONG TẤC
THUỐC, TẢC DUNG PHỤ VÀ NHỮNG ĐIỀU CẮN LƯU Ý : Xin doc trong tờ
hưởng dần sử dụng,
eÀo ouÀu : Dưới ao*c. lra'nh ánh sáng thc tiếp.
oE’xuẬmmuhmém SDK_ …
ooc KY MưJNG DẨN sJ nuuc mm: … mm 11Eu c…… ÁP DLNG : mcs
@
ã ẽ GMP - wuo
Ểặ …ỳ" 10 vĩx10viẻn nén
ẵéz
ẫ ả
Captoprii 25 mg
.—
COMPOSITION : Each tablet contains
- Captoprii .......................
- Excipients s.q.ĩ .............
INDICATIONS. DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATlONS. INTERACTIONS. SIDE EFFECTS AND OTHER
PRECAUTIONS: Read the package msen.
STORAGE: Bellow 30 C. protect from dưecl lnght.
.......... 25 mg
one tablet
KEEP DUY OF REACH OF CHIUJREN REGISTRATIDN NUMBER: .............
READ CAREFULLY THE INSTRUCTIONS BEFORE USE MANUFACTURER'S SPECIFICATION
—K
…
\Ề
3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:
T oa hưởng dẫn sử dụng rlmốe
CAPTOPRIL 25 mg
* Thânh phẩn: Mỗi viên nén chứa
- Captoprii ............................................................................................................................................. 25 mg
- Tá dược: Lactose khan, Avich. Acid stearic. Acrosil ............................................................................. vừa đủ 1 viên nén
* Dạng bâo chế: Viên nén
* Qui cách dóng gói:
~ Hộp 10 vi x 10 viên nén.
* Dược lực học: _ , ,
Captoprii là chất ức chế enzym chuyển dạng angỉotensin I, được dùng trong diêu trị tăng huyêt áp, vả suy tim. Tác dụng hạ huyêt áp
cùa thuốc liên quan đển ức chế hệ renin - angiotensin - aldosteron. Renin lả enzym do thận sản xuât. khi vảo máu tặc dụng trên cơ
chất globulin huyết tương sản xuất ra angiotensỉn !. là chất decapeptid có ít hoạt tính. Nhờ vai trò của enzym chuyên dạng (ACE).
angíotensin 1 chuyển thảnh angiotensin II. Chẳt sau lảm co mạch nội sinh rât mạnh, đông thời lại kích thích vò thuợng thận tiêt
aldosteron, có tảc dụng giữ natri vả nước. Captoprii ngãn chận dược sự hình thảnh angỉọtensin Il.
- Tác dụng chống lăng huyết áp: Captopril lậm giảm sức cản dộng mạch ngoại vi, thuôc không tác dộng lên cung lượng tim. "_l'ướỉ
mảư thận được duy trì hoặc tăng. Mức lọc câu thận thuờng khôn thay đôi. Nêu có hạ nhanh huyêt ảp ở người bệnh tăng huyêt ảp
kéo dải hoặc huyểt áp rất cao thì mức lọc cầu thận có thể giảm nhat thời, thế hiện ở sự tăng creatinin huyết thanh. _ `
Tác dụng hạ huyết áp xảy ra trong khoảng 60 — 90 phủt sau khi uống líêu thử nhât. Thời gian tảc dụng phụ thuộc vảo liẽư: Saụ một liêu
binh thường, tác dụng thường duy trì ít nhất 12 giờ. Trong diều trị tăng huyêt ảp, đảp ứng điêu tri tôi da đạt dược sau 4 tuân `diêu trị.
Giảm phì đại thất trái đạt dược sau 2 — 3 tháng dùng captopril. Tảc dụng hạ huyêt áp không phụ thuộc vảo tư thê đứng hay nảm.
Hạ huyết ảp … mé (hạ huyết áp thể dứng) thường ít gặp, nhưng có ma xảy ra, dặc biệt ở người có thể tích máu gỉảm.
— Điều trị suy lim:
Captoprii có tác dụng tốt chống tăng sản cơ tim do ức chế hình thânh angiotensin 11, là chất kich thích tăng truởng quan trọng của cơ
tim. Đối với người bệnh suy tim. captoprỉl lảm giảm tiền gánh, giảm sức cản ngoại vi, tãng cung lượng tim vả vi vậy lảm tâng khả năng
lảm víệc cùa tìm. .
Tác dụng huyết dộng vả lâm sảng thường xảy ra nhanh và duy trì trong khi điểu tri. Cải thiện lâm sảng thây cả ở người bệnh có tặc
dụng hưyết dộng kém. Tưới máu thận có thế tang nhanh tới 60%, tác dụng nảy thường dạt dược từ 60 - 90 phủt sau khi uống một liên
vả dạt tác dụng tối da sau 3 - 8 giờ, duy tri trong khoảng 12 giờ. .
Có thể phối hợp captopril với digitalis và các thuốc lợi tiều. Không nên phối hợp với các thuốc lợi tiêu giữ kali như spironolacton vi có
mé dẫn đển tăng kali máu nặng.
- Điểu tri nhồi máu cơ tim: _ . '
Lợi ích của các chẩt ức chế ACE lả lảm giảm tỷ lệ tái phát nhôi máu cơ tim, có thế do Iảm chậm tiên triẻn xơ vữa động mạch. Captoprii
lảm gíảm tỷ lệ chêt sau nhổi máu cơ tim. Nên dùng thuốc sớm trong cơn nhôi máu cơ tím cấp tính cho mọi người bệnh. ngay cả khi có
dắu hiệu nhất thời rối loạn chức năng thắt trải.
* Dược động học:
Sinh khả dụng đường uống cùa capto/pril khoảng 65%, nổng độ dinh của thuốc trong máu đạt dược sau khi uống một giờ. Thức ăn
không ảnh hưởng đến hấp … cùa thuôc. Thể tich phân bố lả 0.7 lítlkg. Thời gian bán thải sính học trong huyểt tuong khoảng 2 giờ. Dộ
thanh thải toản bộ là 0,8 Iít/kg/giờ. dộ thanh thải của thận la 50%, trung bình là 0,4 lítlkglgiờ. 75% thuốc dược đảo thái qua nước tiều.
50% dưới dạng không chuyền hóa vả phần còn lại là chất chuyển hóa captopril cystein vá dẫn chất disulfid của captopril. Suy chức
năng thận có thể gây ra tích lũy thuốc.
* Chỉ định:
Tăng huyêt áp, suy tim, sau nhồi mảư cơ tim (ở người bệnh đã có huyểt dông ổn dịnh).
* Chống chỉ dịnh:
- Mặn cảm với thuốc. 'LM
- Tiên sử phù mạch, sau nhối máu cơ tim (nếu huyết động không ổn dịnh). `
- Hẹp động mạch thận 2 bẻn hoặc hẹp dộng mạch thận ở thận dộc nhất.
- Hẹp dộng mạch chủ hoặc hẹp van 2 lả, bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng.
- Phụ nữ có thai vả dang cho con bú.
* Thận trọng: _ _
- Suy giậm chức năng thận. Thâm tách máu. Người bệnh mất nước vảlhoặc điều trị thuôc lợi tiều mạnh: Nguy cơ hạ huyết ảp nặng.
- Phải rât thận trọng khi kết hợp với các thuốc lợi tiều gíũ kali như spironolacton, triamteren, amilorid vì bản thân captopril có thể gây
tăng nhẹ kali huyết. Cũng cấn thận trọng khi dù_ng các muối cớchứa kali vả phải kiếm tra cân bằng diện giải thường xuyên.
- Ở người bệnh tâng hoạt dộ renin mạnh, có thẻ xây ra hạ huyêt áp nặng sau khi dùng liều captopril đầu tiên, cần tiêm truyền tĩnh mạch
natri clorid 0,9%. Hạ hu ểt áp nhất thời nây không cản trở việc tiếp tục sử dụng captopril. Nếu ban đẩu liều thẩp (6.25 mg hoặc 12.5
mg)_ thì thời gian hạ huyet áp nặng sẽ giảm. ' ` _
- Nêu dại phâu trong khi gãy mộ với thuôc có tảc dụng hạ huyêt áp. cãn lưu ý răng captoprii ngãn cân sự hình thảnh angiotensỉn II, gây
giải phóng renin thứ phát, dẫạ dên hạ huyểt ảp kích phát, cần được điếu chinh bằng tãng thể tích tuần hoản.
- Nguy cơ tAng mạnh các chât phản ứng phản vệ khi sử dụng đồng thời các chẳt ức chế ACE và mảng thẩm tảch có tính thấm cao, lọc
máu, rủt bớt LDL vả trong khi giái mẫn cảm — chống dị ứng.
— Captoprii cũng gây phản ứng dương tinh giả khi xét nghiệm aceton trong nước tiểu.
* Tương tảc thuốc:
- Dùng dộng thời fiưosemid vởi captopril gây ra tảc dụng hiệp dồng hạ huyết áp.
~ Dùng đông thời captopríl với các chât chông viêm, không steroid (dậc biệt indomethacin) lâm giảm tác dụng hạ hưyết áp của captopril.
- Captoprii có thẻ Iảm tăng trở lại nông dộ lithi huyêt thanh và lảm tảng dộc tính của iithi.
- Các chât cuờng giao cảm Iảm giảm tác dụng hạ huyết áp của captopril.
- Cyclosporin hoặc các thuốc lợi tiều giữ kali oó thể gây tăng kali khi sử dụng đồng thời với captopril.
* Tác dụng phụ:
- "_I`hường gặp: C hóng mặt, ngoại han, ngứa, ho.
- It gặp: Hạ huỵêt áp nặng, thay dõi vị giác, viêm miệng,yiêm dạ dảy. đau bụng, đau thượng vị.
- `iêm gặp: Mận cảm, mảy đay, đau cơ, sốt, tăng bạch câu ưa eosin, bệnh hạch lympho. sủt cân; viêm mạch; to vú dản ông; phù mạch,
phông môi, phông lưỡi; giọng khản do phù dây thanh âm, phủ chán tay. Điêu nảy thuờng do thiếu từ trước enzym chuyến hóa bề mề,
kết hợp với tăng bradykinỉn, có thể đe dọa tính mạng. Mẫn cảm ánh sáng, phảt ban kiếu pemphigus, hồng ban đa dạng, hội chứng
Stevens — Johnson. viêm da tróc vảy; vảng da, viêm tụy; co thắt phê quán, hen nặng lên; dau cơ, dau khớp; dị cảm; trầm cám. lủ lẫn;
protein niệu, hội chứng thận hư, tăng kali máu: giám chức năng thận.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* Phụ nữ có thai vũ cho con bủ:
- Sử dụng captopril hoặc các chất ửc chế ACE khảo trong 3 tháng giữa và 3 thảng cuối cúa thai kỳ có thể dẫn dến thương tốn
cho thai nhi và trẻ sơ sinh gổm hạ huyết áp. giảm sản sọ sơ sinh vô niệu, suy thặn hồi phục hoặc không hối phục và tử vong.
Ít nước ối có thể do giảm chức năng thặn thai nhi Chậm phảt triến thai, đẻ non vả còn ông động mạch dã xảy ra. Vì vậy
không bao giờ dược dùng captopril trong thời kỳ mang thai.
- Captoprii bải tiết vảo sữa mẹ, gây nhiều tác dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ, vì vậy không dược dùng captopril vả cảc chất ức
chế ACE khác đối với người cho con bú
* Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hânh máy mỏc.
* Cách dùng và lỉềư dùng: Dùng uống
* Uống trước bữa ăn \ giờ
- Tăng huyết áp. Liều thường dùng: 25 mgllần, 2 3 lần/ngảy. Liều ban đẩu có thể thấp hơn (6 25 mg, 2 lần/ngảy đến 12, 5
mg, 3 lẩnlngảy). Nếu huyết ảp không kiểm soát được sau | - 2 tuần, có thể tăng Iiểu tới 50 mg, uống 2 hoặc 3 lầnlngảy. Liều
tối đa 150 mg/ngảy, có thể cho thêm thuốc lợi tìều thiazỉd liều thấp (15 mg hydroclorothiazỉd mỗi ngảy)
- Cơn tăng huyêt áp (khi cần phải giảm huyết áp trong vải giờ): 12, 5 25 mg uông lặp lại 1 hoặc 2 lần nếu cần. cảch khoảng
30— 60 phút hoặc lâu hơn, nhưng captopril phải được dùng một cách thận trọng.
- Đối với suy thận:
Hệ sô thanh thải Liễu ban đẫu Nếu chưa đạt
creatinin ml/phủt/mz mg/ngảy tác dụng sau 2 tuần Líụ .
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng