/l . .—
W7’WL BO Y TE
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
* ~ Lãnđ" ….Ắ
MAU NHAN HỘP CANXI SBK so ²" ỢẨ J W lễ…
HỘP 1 ví x 5 ỐNG 1ml (50 LU) __
_ … 3; 3 i 8ẻ
; gỉ 8;3 - . Q
3.30 ²ãS i ..…. ặ==o- :s
3 Z ỉ '; :
ậẸ .ã ư * *f.a @ cá- —. wẽ
Ệ› '-"-' Ể n 'g. v gẳể Ế —gg
a -is ẫ… «› ập .~.= ng. =
ẵẫỄ ễỄ" IỄ _ s ỉ Ế m ' ã
Ệ°iễẽẽễệề xjẫ ẵã? ẳ' u
Ẹẵẳỉ ỆỄỆ °E ==: EỉỂ ỗộ _.ỄỂ
Ễuẵ ẽìsì !ỉ 8ẫẵ ẫĩI_ › Ểổẫ
ổ Ể " .s.s
ệỆ gỆggẾ ặ; ệ a33 \
ẹ _... .t . … u33
a % 0 0 o
ẫ 3 ẳ ẳ8 Ễấ ; Ệỗ
33 f.ệậẳặti ~ gỉ Ìẵ .
- ễ` ~…›* 3 _ \
ẩặẵẻ3ẳ nt .ẫ Ẹ. 33 \
Munpp amo oxqu \i \ \
W… …“... … .
Ế
ống tiêm 1ml
EẠ Mẫu nhãn in trên
E
ti CANXI SBK 50
Hè nội ngèy 12 thảng 01 năm 2012
Thiẽtkế Phòng NCPT Ổễểồữ -
` , CfỄ_nNG ĩ_v xi`
_ /ẵ ỊỄJ CP " .
//'/7 tulaì/ 'i_`1\TRU . . Ỉ t
_ _`_y\ ' : . . .
//
DS. Hoèng Quôc Cường
Hướng dẩn sử dựng thuốc
THUỐC TIÊM CANXI SBK 50 .
Công thức:
Calcitonin salmon ................. 50 dvqt
Tá dược: Acid acetic băng, natri acetat tri hydat, natri clorid, phenol vừa đủ Im]
Các đặc tính dược lực học: '
Calcitonin lả hormon do tế băo cận nang của tuyến giáp bình thường ở các động vật và do hạch
cuối mang ở cá tiết ra, và là polypcptid chứa 32 acid amin. Calcitonin có chức năng điều hòa
trung ương đối với chuyên hóa chất khoáng, tích cực ngăn ngừa tiêu xương.
Caicitonin iăm giảm tiêu calci ở xương và lăm giảm nổng độ calci huyết thanh, đối lập với tác
dụng của honnon cận giáp.
Calcitonin cùng với vitamin D vả hormon cận giãp là ba chất chính điều hòa calci huyết vả
chuyển hóa xương. Calcitonin tương tác với 2 chẩt nói trên và ức chế tiêu xương, như vậy iăm i.ạ
calci huyết.
Trong bệnh xương Paget. calcitonin lăm giảm tốc độ chuyển hóa xương, như vậy lăm giảm nổng
độ cao phosphatase kiềm huyết thanh (phản ánh tạo xương bị giảm) và giảm băi tiẻt
hydroxyprolin trong nước tiễu (phản ánh tiêu xương bị giảm). Các thay đổi sinh hóa năy lăm
xương được tạo ra bình thường hơn. Chuyển hóa xương thường giảm khoảng 30 - 50% sau khoảng
6 tháng dùng liệu pháp calcitonin. Tốc độ tiêu xương câng cao, sự ức chế tiêu xương do điều trị
bằng calcitonin căng rõ.
Caicitonin có thể lăm giảm nổng độ calci huyết thanh ở người tãng calci huyết do carcinom, đa 0.
tủy xương hoặc cường tuyến cận giáp tiên phát; nhung người bệnh bị cường cận giáp tiên phát đáp
ứng kém hơn. Nống độ calci huyết thanh có khuynh hướng giảm mạnh trong khi điều trị bằng
caicitonin ở người có nổng độ calci huyết thanh cao. Calci huyết thanh giảm vâo khoảng 2 giờ .sau
liếu calcitonin đẩu tiên vả kéo dăi trong khoảng 6 - 8 giờ. Tác dụng giảm calci huyết vìt gih.t
phosphat huyết của calcitonin chủ yếu vì ức chế trực tiếp sự tiêu xương do các tế bảo hủy xương
Điểu trị tảng calci huyết cho người có ung thư di căn chủ yếu là điều trị dự phòng. Đau do di an
xương như ở ung thư tuyến tiền liệt, có thể điều trị bằng calcitonin kết hợp thêm với thuốc giảm
đau khác khi dùng thuốc giảm đau nảy đơn thuần khỏng đạt hiệu quả mong muốn.
Calcitonin còn tác động trực tiếp trên thận lâm tăng bải tiết calci, phosphat, và natri bằng cách ức
chế tái hấp thu ở ống thận (diếu đó cùng với tác dụng ức chế sự tiêu xương của calci có tác dụng
điểu trị tãng calci huyết ở người có bệnh xương thứ phát do suy thận). Tuy nhiên, ở một số người
bệnh, ức chế tiêu xương của calcitonin tác động mạnh đến bâi tiết calcitonin hơn là tác dụng trực:
tiếp của thuốc đến tái hấp thu ống thận, vì vậy nổng độ calci trong nước tiểu giảm chứ khỏng
tăng.
Tác dụng dược lý của calcitonin cá hổi vả calcitonin người giống nhau, nhưng với một khối iượng
như nhau thì calcitonin cá hổi có hoạt tính mạnh hơn (xấp xỉ 50 lẩn, so với calcitonin người) vả có
thời gian tác dụng dải hơn. Dùng lâu dải calcitonin lợn có thẻ lăm sản sinh cãc kháng thê trung
hòa tác dụng của calcitonin. Caicitonin lợn cũng có thẻ còn lẫn vết tạp chất tuyến giáp.
Các đặc tính dược động học:
Sau khi tiêm bắp hoặc dưới da, calcitonin cá hổi bắt đẩu có tác dụng sau khoảng 15 phút, hiệu lực
tối đa đạt được sau khoảng 4 giờ vả tác dụng kéo dăi từ 8 đến 24 giờ.
Calcitonin chuyển hóa nhanh chủ yếu ở thận, ở máu và mô ngoại biên. Calcitonin cá hổi có nh.
đời dải hơn calcitonin người; sau khi tiêm dưới da liều duy nhất 0,5 mg calcitonin người. nửa dời
thải trừ của thuốc khoảng 1 giờ. Các chất chuyển hóa không có hoạt tính và một lượng :liiỎ
calcitonin dưới dạng không đổi băi tiết ra nước tiểu.
Chỉ định:
Bệnh xương Paget (viêm xương biến dạng).
\Ễỉỵt \
*r.~'~fi~ ~ .
.ẩ/~
Tăng calci huyết do ung thư di căn xương, (ví dụ di căn xương do ung thư vú, tuyến tiển iiệt).
carcinom và đa u tủy xương.
Bệnh xương thứ phát do suy thận.
Điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh, kết hợp với dùng calci vả vitamin D để ngăn ngừa tiến
triên mất khối lượng xương.
Liêu dùng — Cách dùng: Dùng theo chỉdẫn cúa thầy thuốc.
Liều của calcitonin cá hồi được biểu thị bằng đơn vị quốc tế (đvqt).
Bệnh xương Paget
Liều dùng phải được điểu chỉnh tùy theo timg người, liều khuyến cão như sau:
Tiêm bắp hoặc tiêm dưới da; liều ban đẩu: mỗi lẩn lOO đvqt, ngăy một lẩn. Liều duy trì: mỗi iản
50 dvqt, ngăy một lẩn hoặc 50 - 100 đvqt, l - 3 ngăy một lân.
Tăng calci huyết do di căn xương ( ví dụ di căn xương do ung thư tuyên tỉến Iỉệt, vú), carcinom, đa
u tủ y xương:
Tiêm bắp hoặc tiêm dưới da, liều ban đẩu 4 đvqt/kg, 12 giờ một lẩn; có thể tăng liều tới 8đvqt/kg,
12 giờ một lấn, cho tới tối đa 6 giờ một lẩn.
Loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh :
Khuyến cáo dùng calcitonin kết hợp với dùng dù lượng calci như calci carbonat, calci gluconat...
(ít nhất 1000 mg calci nguyên tố/ngăy) vả vìtamin D (400 đvqt/ngây) để lảm chậm sự tiến triển
mất khối lượng xương. Liều calcitonin khuyến cáo như sau:
Tiêm bắp hoặc tiêm dưới da: mỗi lẩn 100 đvqt, ngây một lẩn hoặc 2 ngăy một lẩn.
Trẻ em: Chưa có đủ kinh nghiệm và số liệu về dùng calcitonin cho trẻ em
Chống chỉ định:
Quá mẫn với calcitonin.
Thận trọng:
Những chứng minh trong lâm sâng về sự an toản khi điểu trị thuốc cho tuổi thiếu niên có bệnh
xương Paget còn rất hạn chế.
Dị ứng hoặc có tiên sử dị ứng với protein.
Tương tác thuốc:
Trong điều trị tãng calci huyết, dùng dồng thời calcitonin vã những chế phẩm có chứa calci hoộc
vitamin D, kể cả calcifediol vã calcitriol có thể đối kháng với tác dụng của calcitonin. Trong điêu
trị những bệnh khác, phải dùng những chế phẩm có chứa calci vả vitamin D sau calcitonin 4 giờ.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bú:
Thời kỳ mang thai:
Kinh nghiệm về sử dựng calcitonin cho người mang thai còn rẩt hạn chế, vì vậy khỏng nẻn sử
dụng calcitonin trong thời gian mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Calcitonin tiết văo sữa mẹ. Sự an toăn đối với trẻ bú mẹ khi mẹ dùng calcitonin vẫn chưa có tìi
liệu xác minh. Vì vậy nên ngừng cho con bú khi mẹ dùng thuốc hoặc không dùng thuốc khi đang
cho con bú.
Tác động của thuốc đối với người lái xe và vận hănh máy móc :
Không thấy báo cáo trong các tăi liệu tham khảo.
Tác dụng phụ:
Tác dụng không mong muốn phụ thuộc văo liều như đỏ bừng, lạnh hoặc buồn nôn có thể xảy m ở
15 - 20% số người dùng thuốc, nhưng đa số không phải ngừng thuốc. Khó chịu thường giảm đẩn
khi tiếp tục điều trị.
Th ường gặp, ADR>I/IOO
Tim mạch: Đỏ bừng. đỏ hoặc cảm giác châm kim ở mặt, ở tai, tay hoặc chân.
Tiêu hóa: Buổn nôn, nôn, ỉa chảy và chán ản.
Tại chỗ: Phù ở chổ tiêm.
Niệu - sinh dục: đái rắt. đa niệu.
ít gặp, mooo < ADR < 1/100
Tim mạch: Hạ huyết áp, tim đập nhanh, phù.
Hệ thẩn kinh trung ương: ớn lạnh, dau đẩu, chóng mặt, và hoa mắt.
Da: Ban, mảy đay. vả ngứa.
Thẩm kinh cơ xương: Dị cảm, yếu mệt.
Hô hấp: Thở ngắn, sung huyết mũi.
Toản thân: Sốt.
Hỉẻin gặp, ADR < 1/1000
Sốc phản vệ.
THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHÁI KHI
SƯDỤNG THUỐC
Quá liều và cách xử trí:
Quá liều calcitonin có thể gây hạ calci huyết. Triệu chứng của hạ calci huyết (nổng độ calci trong
huyết thanh dưới 8 mg/dl) lả tê cóng, cảm giác kim châm vùng xung quanh miệng và đâu ngón
tay và ngón chân. Những dấu hiệu năy có nguồn gốc thẩn kinh cơ, bao gổm tăng phản xạ gân, dấu
hiệu Chvostek dương tính, chuột rút ở cơ và bụng, tetani với co cứng cổ tay, băn chân, co giật (khi
có thiếu hụt nặng), và khoảng thời gian Q - T kéo dải trên diện tâm đổ.
Khi hạ calci huyết xảy ra, phải ngừng điều trị calcitonin. Có thể lăm gỉảm nhẹ các triệu chứng cấp
tính bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch calci gluconat h0ặc calci clorid. Người bệnh cẩn phải điều
trị thay thể kéo dăi có thể uống calci lactat kèm theo vitamin D hoặc không.
Quy cách đóng gói: Hộp lvĩ x 5 ống Im]
Bảo quản: nhiệt độ từ 2-8“C, không để đông lạnh
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngãy sản xuất.
Thuốc nãy chỉ dùng theo sự kê đơn của Bác sỹ
Để xa tâm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin, xin tham khảo ý kiến Bác sỹ
Không dùng khi thuốc đã biến mãu, hết hạn sử dụng .....
' oNG TY CỔ PHẨN DUỢC PHẨM TRUNG UỐNG 1 ~ PHARBJ co
160 Tôn Đức Thắng- Đống Đa- Hă Nội- Việt Nam
pHo cuc TRUÒNê
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng