Canxi SBK 100

A; A nọ Y TE CỤC QL'ẢN LÝ DUỢC A )A PHE DUYỆT A ] Lân ớ…..pứ....f...ia...J..Aả.……. ] z ỘP CANXI SBK 100 ÔNG 1ml (1001.U) `UNHÃNH HỘPIVỈXS MÀ ỗẳ ẫ.ẳẵ… sễẵo an… | W m Ễ ã… :..8 0 m.. 2 - i-. .… 1 K m . i n mB ..... _ It ẫ ã è s 1 h 0. i 0 . ~… _ n gx g ...… .. u n n .m …..... …. ẫố a … … … n M c 2 ưr 1 . .. …… …… ……m ..3ả &. . c…nP… …… lslẵ.ỉls m. .. i .. … .. .ẵ « ì f.... * .v. ga Ĩ.aoz M. Í/ớliiỵ … _… .a H D.. 09 ................. cẳ ..Ễẫ Ho.>.o 8— ......... :oEỗ :…cẳ .. Ễẵ …………… ỉ:ơo :….s - 10.3 <… x … 020 . 3. . ….ẫ m›n . :…z. oỗ. v> ..: . ….n.. . . N G - i. . N _ , ỒZ .OB.. .Ễ0mẵ Ễ..hụ u.:ẵẵ cuc… oẳ EE ỗfi ỄÊ… … Thiết kế ./ Hướng dẫn sử dụng thuốc THUỐC TIÊM CANXI SBK 100 Còng thức: Calcitonin salmon ................. 100 đqu Tá dược: Acid acetic bãng. natri acetat tri hydat. natri clorid, phenol vừa đủ lml Các đặc tính dược lực học: Calcitonin lả honnon do tế băo cận nang của tuyến giáp bình thường ở các động vật và do hạch cuối mang ở cả tiết ra, và là polypeptid chứa 32 acid amin. Calcitonin có chức nãng điểu hòa trung ương đối với chuyển hóa chất khoáng, tích cực ngăn ngừa tiêu xương. Calcitonin lăm giảm tiêu calci ở xương và iăm giảm nổng độ calci huyết thanh, đối lập với tác dụng cùa honnon cận giáp. Calcitonin cùng với vitamin D vả honnon cận giãp lả ba chất chính điều hòa calci huyết vả chuyển hóa xương. Calcitonin tương tác với 2 chất nói trên và ức chế tiêu xương, như vậy lăm hạ calci huyết. Trong bệnh xương Paget, calcitonin lăm giảm tốc độ chuyến hóa xương, như vặy lăm giảm nổng độ cao phosphatase kiềm huyết thanh (phản ánh tạo xương bị giảm) và giâm bâi tiết hydroxyprolin trong nước tiểu (phản ánh tiêu xưong bị giảm). Cảc thay đổi sinh hóa nảy lâm xương được tạo ra bình thường hơn. Chuyển hóa xương thường giảm khoảng 30 - 50% sau khoảng 6 tháng dùng liệu pháp calcitonin. Tốc dộ tiêu xương cảng cao, sự ức chế tiêu xương do điểu trị bằng calcitonin cảng rõ. Calcitonìn có thế lăm giảm nồng độ calci huyết thanh ở người tăng calci huyết do carcinom, da u tủy xương hoặc cường tuyến cận giáp tiên phát; nhưng người bệnh bị cường cận giáp tiên phát đáp ứng kém hơn. Nổng độ calci huyết thanh có khuynh hướng giảm mạnh trong khi điều trị bằng calcitonin ở người có nổng độ calci huyết thanh cao. Calci huyết thanh giảm văo khoảng 2 giờ sau liều calcitonin đẩu tiên và kéo dăi trong khoảng 6 - 8 giờ. Tác dụng giảm calci huyết vả giảm phosphat huyết của calcitonin chủ yếu vì ức chế trực tiếp sự tiêu xương do các tế băo hủy xương. Điều trị tăng calci huyết cho người có ung thư di cãn chủ yếu lả điều trị dự phòng. Đau do di cãn xương như ở ung thư tuyển tiền liệt, có thể diếu trị bằng caicitonin kết hợp thêm với thuốc giảm dau khác khi dùng thuốc giảm đau năy đơn thuần không đạt hiệu quả mong muốn. Calcitonin còn tác động trực tiếp trên thận lâm tăng băi tiểt calci, phosphat, và natri bằng cách ức chế tái hấp thu ở ống thận (điều đó cùng với tác dụng ức chế sự tiêu xương của calci có tác dụng điểu trị tăng calci huyết ở người có bệnh xương thứ phát do suy thận). Tuy nhiên, ở một số người bệnh, ức chế tiêu xương của calcitonin tác động mạnh đến bâi tiết calcitonin hơn là tác dụng trực tiếp của thuốc đến tái hấp thu ống thận, vì vậy nổng độ calci trong nước tiêu giảm chứ không tăng. Tác dụng dược iý của calcitonin cá hổi vã calcitonin người giống nhau, nhưng với một khối lượng như nhau thì calcitonin cá hồi có hoạt tính mạnh hơn (xấp xỉ 50 lẩn, so với calcítonin người) và có thời gian tác dụng dăi hơn. Dùng lâu dăi calcitonin lợn có thể lãm sản sinh các kháng thê trung hòa tác dụng của calcitonin. Calcitonin lợn cũng có thể còn lẫn vết tạp chất tuyến giáp. Các dặc tính dược động học: Sau khi tiêm bắp hoặc dưới da, calcitonin cã hổi bắt dẩn có tác dụng sau khoảng 15 phút, hiệu iực tối đa đạt dược sau khoảng 4 giờ vả tác dụng kéo dăi từ 8 đến 24 giờ. Calcitonin chuyển hóa nhanh chủ yếu ở thận, ở máu và mô ngoại biên. Calcitonin cá hôi có nửa đời dải hơn calcitonin người; sau khi tiêm dưới da liều duy nhất 0,5 mg calcitonin người, nửa đời thải trừ của thuốc khoảng 1 giờ. Các chất chuyển hóa không có hoạt tính và một lượng nhỏ calcitonin dưới dạng không đổi băi tiết ra nước tiếu. Chỉ định: Bệnh xương Pagct (viêm xương biến dạng). Tảng calci huyết do ung thư di căn xương. (ví dụ di cãn xương do ung thư vú, tuyến tiền liệt), carcinom và đa u tủy xương. Bệnh xương thứ phát do suy thận. Điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh, kết hợp với dùng calci vả vitamin D để ngãn ngừa tiến triển mất khối lượng xương. Liều dùng - Cách dùng: Dùng rheo chỉ dẫn cúa thầy thuốc. Liều của calcitonin cá hổi được biểu thị bằng đơn vị quốc tế (đvqt). Bệnh xương Paget Liều dùng phải được điểu chỉnh tùy theo từng người, liều khuyến cáo như sau: Tiêm bắp hoặc tiêm dưới da; liều ban đâu: mỗi lẩn 100 đvqt, ngãy một lẩn. Liều duy trì: mỗi lẩn 50 đvqt, ngăy một lân hoặc 50 - 100 đvqt, l - 3 ngăy một lân. Tăng calci huyết do di căn xương ( ví dụ di căn xương do ung thư Iuyẻh tiến Iỉệt, vú ), carcinom. đa u tủy xương: Tiêm bắp hoặc tiêm dưới da, liều ban đẩu 4 đvqt/kg, 12 giờ một lẩn; có thể tãng liều tới 8đvqt/kg, 12 giờ một lần, cho tới tối đa 6 giờ một lẩn. Loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh: Khuyến cáo dùng calcitonin kết hợp với dùng đủ lượng calci như calci carbonat, calci gluconat... (ít nhất 1000 mg calci nguyên tố/ngăy) vã vitamin D (400 đvqt/ngăy) để lăm chậm sự tiến triển mất khối lượng xương. Liều calcitonin khuyến cáo như sau: Tiêm bắp hoặc tiêm dưới da: mỗi lẩn 100 đvqt, ngăy một lẩn hoặc 2 ngảy một lẩn. Trẻ em: Chưa có đủ kinh nghiệm vả số liệu về dùng calcitonin cho trẻ em Chống chỉ định: Quá mẫn với calcitonin. Thận trọng: Những chứng minh trong lâm săng về sự an toần khi diều trị thuốc cho tuổi thiếu niên có bệnh …_- xương Paget còn rẩt hạn chế. \ Dị ứng hoặc có tiển sử dị ứng với protein. ~“ư Tương tác thuốc: Trong điều trị tảng calci huyết, dùng đổng thời calcitonin và những chế phấm có chứa calci hoặc vitamin D, kê cả calcifcdiol vã calcitriol có thể đối kháng với tác dụng của calcitonin. Trong điểu trị những bệnh khác, phải dùng những chế phẩm có chứa calci vả vitamin D sau calcitonin 4 giờ. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai vã cho con bú: Thời kỳ mang thai: Kinh nghiệm về sử dụng calcitonin cho người mang thai còn rất hạn chế, vì vậy không nên sử dụng calcitonin trong thời gian mang thai. Thời kỳ cho con bú: Calcitonin tiết văo sữa mẹ. Sự an toản dối với trẻ bú mẹ khi mẹ dùng calcitonin vẩn chưa có tãi liệu xác minh. Vì vậy nên ngừng cho con bú khi mẹ dùng thuốc hoặc không dùng thuốc khi đang cho con bú. Tác động của thuốc đối với người lái xe và vận hảnh máy móc : Không thấy báo cáo trong cãc tâi liệu tham khảo. Tác dụng phụ: Tác dụng không mong muốn phụ thuộc vảo iiều như đỏ bừng, lạnh hoặc buổn nôn có thể xảy ra ẽ 15 - 20% số người dùng thuốc. nhưng đa số không phải ngừng thuốc. Khó chịu thường giảm dãn khi tiếp tực điều trị. Thưởng gặp, ADR>I/IOO Tim mạch: Đỏ bừng, đỏ hoặc cảm giác châm kim ở mặt. ở tai, tay hoặc chân. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy vả chán ăn. Tại chỗ: Phù ở chỗ tiêm. Niệu - sinh dục: đái rắt, đa niệu. ít gặp, 1l1000 < ADR < 1l100 Tim mạch: Hạ huyết áp, tim đập nhanh, phù. Hệ thẩn kinh trung ương: ớn lạnh, dau đẩu. chóng mặt, vã hoa mắt. Da: Ban, măy đay, vã ngứa. Thẩn kinh cơ xương: Dị cảm, yểu mệt. Hô hấp: Thở ngắn, sung huyết mũi. Toản thân: Sốt. Híê'm gặp. ADR < 1/1000 Sốc phản vệ. THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ NHỮNG TÁC DỤNG KẸÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬDỤNG THUỐC Quá liều và cách xử trí: Quá iiều caicitonin có thể gây hạ calci huyết. Triệu chứng của hạ calci huyết (nồng độ calci trong huyết thanh dưới 8 mg/dl) lả tê cóng, cảm giác kim châm vùng xung quanh miệng và đẩu ngón tay và ngón chân. Những dấu hiệu năy có nguồn gốc thẩn kinh cơ, bao gổm tảng phản xạ gân, dấu hiệu Chvostek dương tính, chuột rút ở cơ và bụng, tetani với co cứng cổ tay, băn chân, co giật (khi có thiếu hựt nặng), và khoảng thời gian Q - T kéo dăi trên diện tâm đố. Khi hạ calci huyết xảy ra, phải ngừng điều trị calcitonin. Có thể lăm giảm nhẹ các triệu chứng cấ tính bằng cãch tiêm truyền tĩnh mạch calci gluconat hoặc caici clorid. Người bệnh cẩn phải điều, trị thay thể kéo dăi có thể uống calci iactat kèm theo vitamin D hoặc không. Quy cách đóng gói: Hộp lvĩ x 5 ống lml Bảo quản: nhiệt độ từ 2-8“C, không để đong iạnh Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất. Thuốc năy chi dùng theo sự kê dơn của Bác sỹ Để xa tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cân thêm thòng tin, xin tham khảo ý kiến Bác sỹ Không dùng khi thuốc đã bìê'n mău, hết hạn sử dựng ..... / CÔNG TY có PHÂN DUỌC PHÂM TRUNG UỐNG 1 - PHARBACO 160 Tôn Đức Thắng— Đống Đa- HịjNQỀViệt Na r . _ ._ ' 'n thoại: 84- 4-38454561 ; 84- 4-38 62—J -38237460 -' ~___…_ “~’*f= Sản xuất tại: Thanh Xuân — ' i"gmucc ề 't/ g"`__ / 'q ' W cục TRUỎNG ỵgẫu Wu Ễẵanể