"`.
'“ Thuócunmeouen
ZỔỚỤ}
MAUNHÃN
Nhản lo _
Gư WMO
Duugũeh um
CANPAXEỮ
100
— Pbdilul1OO mg/1GJ ml -
Pha truyén tĩnh mach
Thăll Mn:
Mđno 16.7mlcnưa:
Pachmel
Táomcvd ` _
Lưưlùn | cthn Hn Nr.
Xemtonmansỉldunqbowmuhoụ
liu uù: … moánq mát. ann quá
30'C. tdnh ánh sáng
~rnuvỂn 11… uạcn
sau … »… Lum
Nullmuyechuìm
Bootỷ…gdnumẹkmdùng
ì!
MrvedmỄuncúwm1
mummmrgoqưmmmm
100mo
. 16.7m]
CM Ilul, BhÍq IU le. Cácl IÌnl,
mu nh: W fo mvơc umư:
Pacmxel ~on mg
nmmaa 16.711! —gw L'gubul 001 wmwalạ—
Illụll:
MMMM'WGIWCMHNỦWH OOL
JEXVdNVO
uoụsnwợ A'I JOJ uoumos
SUDSX
HD
GMP WHO ConuosIhn: GMP WHO '
So4ulnn lơ I v mtumn Each mal of 16.7 ml mnmns: Dung men Be…
Pachtaxol 100 mg
Rx Pmorịnton dn.g Excnmenbc q s lo 16.7 ml Rx Thuỏc hanthoodơn
CANPAXEL
10
—Pulưuol 100 mgl16J ml—
son
sơ » sx
Nưáy sx
BỘ Y TẾ
Cư QUẦN n" DƯỢC
ĐÀPHẺDUYỆT
Lán ím/Ígýl/Ỉcf
VZ/
@ mm…s. cam—mlsmm. n…...
Mnhlstmn | Ghorlnbmmtư
o Soc me enclosed teaĩm ln box
CANPAXEỂ
100
— Pachtexol 100 mgl16.7 ml—
Smngo: ln cool place. nm exưedng aơ'c.
pmtected from llght
FOR LV. IWUSION ưru DILƯHffl
Kupoudruchdchlldun
Rudcuvffllyưulufldbdonuu
P…n Iruvcn hn… much
f”
…" vè!”
… °ảẳfflỉềỉê“
Ẹ ó GIẢN DUC \ẹ
ìs DUOC PH J \
MẨU TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC:
CANPAXEL 100
Thùnh phím Mỏ! lo 16.7 ml chđa
Paclilaxel ........ 100 mg
Tá dược vd ......... 1lo
[TDz Cremophor ELF. Ethanol tuyệt dõi)
Dong Mo chẽ: Dung dịch líèm
Ouy cách dóng gói: Hop 1 lo x 16.7 ml.
Dược lưc hoc:
Pac…axel. hoat chãl có tvong vỏ cây thòng dò Tamx brevlmua, lả mộ! Ihuõc
chõng ung mư. Paclilaxel Iảm táng quá trinh tnìng hợp các dlme lubulin tao manh
các vi quản vù Iám Ổn dịnh các vi quán do úc chẽ quá trinh giải ufmg hợp. Sự ốn
dịnh nảy ửc chế sự 16 chủc Iei bỉnh Ihường cùa mang vi quèn răt quan Irong ở
glan kỷ của quá trình phán bảo giám nhiếm. vá cá vđi hoạt dộng của ty lap lhẻ.
Paclilaxel cõng gây lao lhảnh các cấu lrúc bất thường lrong các vi quản trong quá
trình phân bao. Tuy chua đuợc nghiên cứu kỷ nhưng do cơ chế lác dụng cùa nó.
Paclitaxei phải duoc cui lả chầl gáy ung thư vả dộc dõi vơi gen.
Dươc dộng hoc:
Nóng dộ thuõc Irong huyểí tương lý lệ thuận vd! llẽu dươc truyền vác tĩnh mach
vả giảm theo dô thị có 2 pha. Tỷ lệ gằn vời protein lè 89% (in viừo) vè khòng bị
1hay dối khi dùng củng vd! cimetidin. ranitidin. dexamethason, hoặc
diphenhydramin. ở giai doạn 6n dinh. mẽ tlch phản bõ lả s - s Wkg lhể Irong (se -
162 mllm’). cho lhãy lhuỏc khuếch tán nhiêu ra ngoải mach vảlhoặc gản nhiêu vđl
các lhánh phấn của mò. Người ta còn chưa bỉè't rò hoán toản sư phèn bõ vả
chuyển hóa 1huõc trong cơ thế. Nửa dởi trong huyêt lhanh la 6 - 13 giờ. Sau khi
truyền !ĩnh mach. có khoảng 2 - 13% lương thuốc dươc thải qua nước tiếu dưđí
dang ban dấu, như vậy lả ngoâi thặn còn có nhũng dường dùo mái khác. Trẻn
dộng vật lhi nghiệm. Paclilaxel dược chuyển hóa tai gan. 90 thanh thái dao dòng
lử 0.3 dến o.e Ingiờ|kg (hay 6.0 - 15.6 ngởl m')
Chi dlnh:
- Điêu 1rị ung lhư buông trứng di cản khi các biện pháp dìéu m lhòng lhường
bảng các muõl anthracyclln. vả muối plalỉnum dã thất bai hay bi ch6ng chi dlnh.
- Điêu ni ung lhư vú dl cản khi Ilệu pháp lhòng Ihường vđi các anthracyclin dã
thẫl bai hoac khan lhich hợp.
Liéu lượng vi dch dùng:
- Việc diẽu trị phải dược liẽn hánh bởi lháy \huõc có kinh nghiệm vẻ hóa 16 |iệu
chõng ung thư,
- Truyến tĩnh mach vdi liêu 175 mglrn² tưong 3 gìù. Có thể lặp lei sau mộ! khoảng
thời gian It nhất lù 3 luân. Chỉ dùng Ilõu mới khi số Iưong bach cãu hat lưung tính
ldn hơn 1.5 x 10'lll (1.500/mm’) vá số lương tiểu cáu lđn nm 100 x ìO'M
(100.0001mm').
— Dung mòi để pha loãng lhuỏc có !hẽ lè: Dung dlch nam clorid 0.9%. dung dich
glucose 5%. hõn nơp dung dịch natri clorid 0.9 % vả dung dệoh glucose 5%.
hoặc hồn hơp dung dịch glucose 5% vá dung dịch Ringer.
- Thỏng lhường lhuỏc dược pha vâo một trong các dung dich trèn sao cho dịch
truyền có nông dộ Paclhaxel lả 0.3 ~ 1.2 mglml.
- Ó ngưởi bẹnh có sở lượng bach cáu hat bị giảm nặng (dum 0.5 x to'mn
(500.000/mm’) trong quá trinh dlẽu trị dai hơn bãng Paclltaxe! Ihl nẻn glảm 20%
lõéu dù ng.
- Vlec pha thuõc dế lruyén lĩnh mach phảõ do ngưởi có kinh nghiệm liên hânh. ở
mộ! phòng lhlch hơp. Khi pha lhuỏc cán phải mang gảng tay vè tiẽn hùnh thận
uong dẻ tránh thuốc liếp xúc vởi da vè niêm mạc. Nẽu da bị ti6p xúc vdi thuốc
thì phải co ơửa kỹ da bãng nước vả xả phòng; nén niêm mac bị tiép xúc vđi
lhuỏc thi phải dùng nước súc rủa lhật kỹ. Việc pha thuốc phải dảm báo vò
khuẩn.
… Dich truyén chuẩn bị như lrèn ỏn dinh vẻ mặt lý hóa tuong vòng 27 giờ ở nhlệl
do phòng (khoảng 25°C) vú có únh sáng. Tỉđn nanh truyền dich ngay hoặc
ưong vòng 3 gìờ sau khi pha xong, Khóng dể dịch lruyén dã phe vAo tủ Ianh.
- Chỉ dùng các Io. chai truyền lùm bảng mủy tinh. polypropylen hay polyolelin. Bộ
day truyền phải duoc lè… bằng polyethylen.
Dự phòng quá mản lrươc khi dùng Padllaxe/ cũng như diéu lri nhũng dảp ứng
phản vệ nguy hiếm lơi íhh mang. Người bậnh cản phải ơuợc chuẩn bị lrưdc như
sau
Pfednisolon: 30 ' 40 mg (6 - 8 vlen. 5 mglvièn). uõng 12 giờ vé 6 giờ trước khi
truyẽn paclitaxel. cộng vđì ihuõc kháng lhu thẻ Hi vl dụ C|emaslinz uuyẻn ưnh
mach 2 mg lrưdc khi lruyẽn Paclilaxel 30 - 60 phút (có mã dùng các thuốc
kháng histamin khéc). cộng vói cimetidln (300mg) hay renitidln (50 mg): truyén
tỉnh mach 30 ~ 60 phủ! trưđc khi lruyén paclilaxel.
Ch6ng chl dlnh:
~ Khóng dùng cho người bệnh quá măn vdi Paclltaxel hay vdi bã! kỳ thánh phân
náo cùa chế phểm. dặc biệt la quá mản vdi dảu Cremophor EL.
— Không dùng cho người bệnh có sỏ luợng bach cáu trung tính < 1500/mm“ ( 1.5 x
10'Ait) hoặc có biểu hiện rõ bệnh lý thản kinh vẬn dộng.
Thợn lrong:
. Người bệnh có rõì loan hoặc suy chức náng gan. bệnh tim.
~ Người quá măn vđi cvemophoơ EL. Trong chế phá… có tá dươc lù ctemophor
EL. Chăt nay có nhiêu khả năng gAy ra các dáp ửng kiểu phán vệ do Iảm glảl
phóng nhiêu histamin. Do dó. cán dùng Ihuõc dự phòng quá mãn trưđc khi đlẽu
lri vá cán chuẩn bị sẩn sâng dể dối phó vđi các dáp ửng phân vệ.
Tương Uc thuốc:
- Cisptatin (lhưđng dươc dủng trưđc paclitaxel) Iám glâm sự dảo lhải Paclitaxel
qua thận tử 20 dẽn 25%.
~ Keloconazd úc chế sự chuyển hóa của Paclitaxel.
Tlc dung không mong muốn:
Tất cả các người bệnh dùng Paclilaxel déu bị fung lóc. Găn 90% bị suy tùy.
— Thương gập: Các phân ứng quá măn nhu sung huyõt, ngoai ben. kém An. phủ
ngoai bìen, Suy tủy. glảm nang bach cáu trung llnh. tởi dưdl 500/mm“. glăm llểu
cãu, thiếu máu vđì Hb < 80 g/lit [62%) trong dó 6% có lhể chuyên Ihanh thiẽu
máu nặng. Ha huyết áp khòng blẽu hiện ưiệu chúng. giùm nhlp lim khỏng biếu
hiện lrlệu chúng. Buôn nòn. nôn. la chảy. da Nê! chẩt nhởn. láo bón. tấc ruộl.
Kích ứng tại nơi lmyẽn lhuỏc. Táng lransaminase huyêt thanh Ien lói hơn 5 lán
so vđi blnh lhường. lăng photphatnse kiêm len hon 5 lển vá tăng manh bilirubin
huyêt thanh. Dau cd. dau khOp (54%) trong dó 12% lá rãt nặng. Nhlẽm khuẩn.
- Ỉí gặp: Các phản ứng quá mân như tu! huyêt áp. phù mạch, khó lhủ. nối máy
day Ioèn thán. Blõc nhĩ - thãl, ngất. tu! huyé! áp kèm hep dộng mach vènh.
Giảm nang bach cãu trung tlnh tdl dưới 500/mm' khbng kèm lheo sỏ! vả kéo dai
lỚỈ 7 ngảy hoac IAu hơn. 1% số người bệnh bị giảm llẳu cãu có số lượng tỉểu
cãu dưới 50.0001mm’ ft nhất lả 1 lén Irong quá trình dléu trị. Bệnh thân kinh có
thể xuăt hiện tùy theo Iiẻu dùng vá cò lien quan lđi tích lũy thuõc.
Thỏng Ma cho Ba 8! nhũng Mc dụng ang mong muốn gập phỏl
khi sử dụng thuốc
Sử dụng cho phụ nữ oó thui vù cho con bủ:
- Phụ nữ có thai: khòng được dùng vỉ thuốc độc vđi phùi vè báo thai.
- Phụ nữ thời kỳ cho con bú: lránh dùng Ihuõc Irong thời kỳ cho con bú
Tác dộng của thuốc khi Iti xe vì vu hânh míy:
Thuốc có chửa alcol nén phòi !hận uong khòng nẽn lái xe hay vận
móc ngay sau khi diéu m“ vi có Ihé QAy buôn ngủ.
Sử dụng quá Iléu:
Chưa \im thãy lhòng tin khi dùng quá liêu. Tuy nhiên các thao tảc vù Iiẽu U
phải duơc tính loán kỹ lường trưđc khi điêu lrl v] Paclltaxel gây ung thư vè dộc
gen.
Tương kỵ:
Khong dùng dung cụ lảm từ vật liệu PVC (polyvinyl cloơid) vl chỉ! đủ
lhể bị phá hũy vè giái phóng đi — (2 ethyl - hexyl) phlalal (DEHP) k '
vỏi Paclttaxel.
Hon dùng: 24 thảng kể !ử ngèy sân xuất.
Bio quán: Nơi lhoáng mảl, nhiệt dộ knòng quá 30°C. lrảnh ánh sáng.
máy
05 x: tím hy của trở om
Dọc kỹ hương dln sử dơn; mrdc kh! dùng.
Ne'u cln fhém Mng Iln. xln MI ý kiến Btc sĩ
Thuốc ndychldủng thon don cỏ: Bđc II
Sản xuất lạỉ:
còno TV có PHẤN ouoc PHẨM amưrun 1
498 Nguyễn Thái Hoc - Tp Quy Nhơn — Binh Định — Vlệt Nam
Tel: oss.seasmo ~ Fax: 056 semue _
02 tháng 03 năm 2014
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng