ONE VAGINAL INSERT with applicator
Rx Prescription medicine
canòĩổ VI
INSERTS USP 500mg
CLOTRIMAZOLE VAGINAL _____B
ẵ`~
\p.
Ấ aooovmvua
' _ _ _qu an_vas
'_/
c: gi
BROAD SPECTRUM ANTIFUNGAL >* 0,
… ~:Lị 0 m
C"'
f* im :›1 -O>
”“ ểiẳm, ìatei uwanusuaamroa FJ> Z ,_<
* Y' “H ». ›.uằ nau lư…ẹ "aih r-e~ be in " ' 'f ' ' ': ²D CỒDỂỎỂẨĨCH fflẦl- ' U r -ì
… I C; . m›.
’ . _ ịf ị ~ 53.
ONE VAGINAL INSERT With apphcator px ~ỉ'ễ’ …Q
= f°`.
*
canòiò— v 1 ' "
o o
o o
CLOTRIMAZOLE VAGINAL
INSERTS USP 500mg
BROAD SPECTRUM ANTIFUNGAL
KEEP om OF nEAci-i OF CHILDREN visa m ""“U’m'W'l "'
|III IIIMI | H … 6 Glenmânk
and Conlulndlcntlons: …Jị … Ẹ.JJ Jg, u.non; ụ
Ễẳỉảẳảỉĩậỉ?õẳẳẳ ,…… …… ,;
_ .ĩi
c … ›} f *
L£ồ
\»
C ndid V1
canòiòvn canòĩòvn
'I'III~UI
SAME SIZE ARTWORK
STRIP SIZE: 150 mm 1 50 mm
REPEAT LENsz 33.83 nm
FOI. WIDTH. 45 mm
87…
n: Ptur'lơilan rmc :
canòĩò"v1
CLOTRIMAZOLE \AGINA
INSERTS USP 500 mg
COMPOSITION:
Em:n umoind lủhl conlnns
Clnmmnmls USP 500mg
mg …; No mtmoz
Sun new mc
Futeu Im… mt…e & Iom
Dums l… .… In Ihc nsm
Induallnũl, Anmtnhuntbn mú
Cornulndlctllonn- Sea nupnckage msevl
Buưlflullm: USP Il!
IRFWVỰIWMWC
CWULLV
mom: … moc: UB!
MANUFAC ’URED BY
G qlenmank
ccunms um. |
NO E J1 19 n … _
Bntch No.: xxxxxx
Exp Dam: dd/mmlyy
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cấn thêm thông tin, xin hòi ý kiến thầy thuốc.
Thuốc chi bản theo đơn cùa thằy thuốc.
CANDID VI
(Viên nẻn đặt âm đạo Clotrimazol USP 500mg)
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén không bao đặt âm đạo chứa
Hoạt chất: Clotrímazol USP ...... 500mg.
Tả dược: Lactose monohydrat. tình bột ngô. methyl paraben. propyl paraben. natri starch glycolat.
talc, magnesi stearat, colloidal silicon dioxid.
MO TA:
Viên CANDID Vi chứa clotrimazol iả một thuốc chống nấm nhóm imidazol. dùng dè dặt âm đạo
điều trị bệnh viêm âm đạo do C andida. C lotrimazol được tống hợp lần đâu tiên vảo năm 1967 và có
tên hoá học là l-(o-chloro-diphenyl-benzyl) ỉmidazol. C lotrimazol có công thức phân từ lá
szHnCĨNz vả có khối lượng phân tử iả 344.8.
DƯỢC LÝ LÂM SÀNG:
Dươc Iưc hoc
Cơ chế tác dụng: . ' ;
Clotrimazol là một dẫn chẳt imidazoi có tảc dụng chộng nâm do ức chế quá trình tông hợp sterol
của nấm. C lotnmazol ức chế enzym chuy en đổi từ 2 .4- -methylenedihydrolanostero] sang
demethylsterol. tiền chất cùa ergosterol. một chất thiết yếu để xây dựng mảng tế bảo cùa nâm.
Ở nông độ diệt nấm tối thiều. clotrimazol gây ra sự rò ri cùa cảc phức hợp phospho nội bảo vảo môi
trường xung quanh đồng thời phá vỡ các acid nucleic cúa tế bảo vả tăng thải kali. Nó cũng gây rò rỉ
cảc thảnh phần nội bảo thiểt yêu dẫn đến ức chế tống hợp nhiếu dại phân từ như protein, lipid ADN
vả polysacpcharid.
C ac cơ chế tác dụng kháng nấm khảo cùa clotrimazol bao gổm anh hưởng đế Pase mảng tế bảo.
ảnh hưởng đến các enz'ym mảng khác ảnh hưởng đến vận chuyến qua mảng ải chuyển hoá acid
béo.
Phổ kháng vi sinh vât:
Nấm: _
C lotrimazol là một chât chống nấm phố rộng có tác dụng ức chế sự phát triến cúa hầu hết cảc nấm
gây bệnh ở người. bao gồm cảc ioại sau:
a) Blaslomyces dermatítidis
b) Candida spp: Clotrimazol có tảc dụng chống iại C andida spp. như nystatin
c) C occidioides immitis
d) C ryprococcus neoformans (T orula histolyrica)
e) Dermatophytes (Trichophyton. Microsporum. Epidermophylon)
f) Histoplasma capsulatum
g) Malassezia furfur
h) Naeglerz'afowleri
i) Nocardia spp
j) Paracoccidíoides brasiliensis
k) Sporotrichum schenckii
Dươc đông hoc:
7/4
Điếu tra về dược động học cúa viến đặt âm đạo clotrimazol cho thấy chi có một lượng nhỏ (3 — 10%
liếu dùng) được hẩp thu. Do lượng clotrỉmazol hắp thu bị chuyền hóa nhanh qua gan thảnh chất
chuyển hỏa không có hoạt tính dược lý nên nồng độ đinh trong huyết tương cùa clotrỉmazol sau khi
đặt am đạo liều 500 mg là dưới 10 ng»ml. điếu nảy cho thấy viên clotrimazol đặt am đạo không gây tảc
dụng toản thân hoặc tác dụng phụ.
CHỈ ĐỊNH:
CANDID Vl được chỉ định để điếu trị tại chỗ nhiễm candida âm hộ-âm đạo (VVC). Clotrimazol lá
thuốc được lựa chọn để điều trị bệnh nhiễm candida âm đạo.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thời gian điều trị
Trung tâm Kỉểm soát vả Phòng ngừa bệnh (CDC ) khuyến cản dùng viên đặt am đạo clotrimazol
như sau:
CANDID VI (500l `
Chỉ đinh và Thò1' gian điêu tri
VVC không biên chứng: một ngảy
Điếu trị đuy trì VVC tải phát*
(mỗi tuân một lân trong vòng 6 thảng)
*VVC tái phảt được dịnh nghia lá có triệu chứng VVC 4 lản hoặc hơn trong mỗi nâm.
Cảch dùng
Người lớn
Đặt một viên CANDID V] cảng sâu cảng tốt vảo âm đạo, tốt nhất là khí đi ngủ vảo buối tối. Nên
nằm ngửa, chân để lên cao chút ít. vả dùng dụng cụ đặt để đưa thuốc vảo. Không được dùng thuốc
trong thời gian có kinh. khi dùng thuốc nhớ phai chấm dứt đợt điếu trị trước khi bắt đầu kỳ kinh.
Đế có hiệu quả tốt. khuyên nên thoa gel CANDID V ở vùng xung quanh am đạo. Đề phòng ngừa tải
nhiễm. người bạn tình cũng phải được điếu trị bằng kem hoặc gel C ANDID
Viên C ANDID V 1 không mâu xả không gảy bấn quằn áo.
Dùng cho trẻ em
Không dùng viên đặt âm đạo C ANDID Vi cho trẻ em.
HƯỚNG DẢN CÁCH SỬ DUNG QUE ĐẶT THUỐC
. Kéo que A (que ở giữa) ra hết cỡ Đặt [ v iên thuốc vảo ống B.
Đưa que đặt thuốc vảo ãm đạo cảng sâu cảng tốt Tốt nhắt đặt ở tư thế nằtpíìigừa
Đấy que A hết cỡ viên thuốc sẽ được đưa vảo âm đạo Lấy que đặt thuôc "le
_
bJ I\J
DÙNG TRONG cÁc TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT
Phụ nữ mang thai
Nhóm B cho phụ nữ mang thai.
Khi dùng clotrimazol đường uống cho chuột nhắt, chuột cống vả thô có thai với liều 200 mgấkgx
ngảy, thuốc không gây quải thai hay độc với thai. Clotrimazol đã được dùng cho chuột công với
liêu lến tới 100 mgfkg đặt am đạo mà không thấy có ảnh hướng đến khá nãng sinh sản độc với thai
hay gây quái thai.
Viên đặt âm đạo clotrimazol lOOmg đã được sử dụng an toản trên bệnh nhân mang thai ở ba thảng
giũa vả ba tháng cuối cùa thai kỳ nhưng chưa được đảnh giả ở ba tháng đầu cúa thai kỳ
3/4
Một nghiên cửu dùng clotrimazoi trên phụ nữ mang thai khỏng thấy liến quan gì giữa dị tật bâm
sinh với việc dùng clotrìmazol (viên đặt âm đạo hay kem bôi) trong thời kỳ mang thai Nghiên cứu
nảy dựa trên Đăng ký dị tật bâm sinh ở Hungari. chia ra 2 nhỏm lả những trẻ mởi sinh măc dị tật
bẩm sinh (1307) vả những trẻ mới sinh không măc dị tật bâm sinh (2539) Trong nhóm trẻ bị dị tật
bẩm sinh. 7,1% các bả mẹ đã dùng clotrỉmazoi; vả trong nhóm chứng không măc dị tật bắm sinh
7. 7°’ cảc bả mẹ đã dùng clotrimazol. Các nhà nghiên cứu cho rầng việc dùng clotrimazoi trong quá
trình mang thai có thế lảm gíám tỷ lệ bị tinh hoản lạc chỗ.
Một nghiên cửu hổi cứu bệnh- -chúng cho thấy có iỉến hệ giữa điếu trị clotrimazol cho mẹ và tuõi
sinh giá hơn. nghĩa là ty lệ sinh non giảm ở cảc bả mẹ sử dụng clotrimazol trong thời kỳ mang thai
(chủ yếu lả do giảm nguy cơ sinh non do nhiễm Candidu âm hộ-âm đạo.
C hi nên dùng clotrimazol đặt âm đạo để điều trị nhiễm C'andz'da âm hộ-âm đạo cho phụ nữ mang
thai ở ba thảng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú
Chưa biêt clotrimazol đặt âm đạo có đi vảo sữạ mẹ hay không. C hỉ nên sử dụng clotrimazol đật âm
đạo cho phụ nữ nuôi con bú khi thực sự cân thiêt.
CHỐNG CHỈ ĐỊigH _ . , ,
Bệnh nhân quả mân cảm vởi clotrimazol, cảc dân chât imidazol hay bât cứ thảnh phân nảo cùa
thuôc.
CẢNH BÁO
— Thuốc chi dùng đặt am đạo.
- Khỏng được uõng
- Đế thuốc ngoảí tầm tay trẻ cm.
— Nếu không có tiến trìến tốt sau 3 ngảy dùng thuốc hoặc nếu không thấy cảc triệu chứng mẩt dí
sau 7 ngảy thi phải hỏi bảc sĩ vì không phải tất cả cảc nhiễm trùng âm đạo đến do nâm men.
— Trước hoặc trong quá trình dùng thuốc nêu thấy xuất hiện các triệu chứng như đau ở vùng bụng,
sồt. xuất tiết âm đạo có mùi, cân hòi ý kiến bác sĩ
- Nếu các triệu chứng tái xuất hiện sau " thảng, cần báo ngay cho bác sĩ
- Sử dụng thuốc trong quá trình mang thai hay nghi có thai chí khi có chỉ định cùa bác sĩ
- Khỏng sử dụng thuốc cho bé gái dưới 16 tuôi. trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
- Ngừng dùng thuốc nếu có ban da hay kích ứng.
- Trong trường hợp lỡ uống phái thuốc. cần bảo cho bác sĩ ngay.
— Ngừng thuốc ngay vả đền gặp bác sĩ nếu thấy cháy mảu âm đạo bất thường
ẨNH HƯỚNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc không ảnh hướng hoặc a'nh hưởng không đẩng kế đến khả nảng lải xe hay vận hảnh máv
móc.
CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Cảc tác dụng không mong muôn thường gặp khi sử dụng viên đặt âm đạo clotrimazol gồm: kích
ứng âm đạo rát bóng/đau, vả ngứa âm đạo
Đối với nhũng bệnh nhân dùng viên đặt am đạo 500 mg hiếm gặp các bảo các tiến khó, số lần
tiếu ít, co cưng ở vùng bụng dưới và mất cảm giác giao hợp.
Trong cảc thử nghiệm lâm sảng dùng viên đặt âm đạo 500 mg clotrimazol, có 12/515 bệnh nhân
(2, 3%) gặp phải các phản ứng bất lợi. Hầu hết các phản ứng bất lợi gồm ngứa vả rảt bòng tại chỗ.
Hiếm trường hợp phái ngừng thuốc.
Có thể gặp dị ứng (tụt huyết’ ap, khó thở. mề đay); đau hố chậu, chảy máu âm đạo đau bụng.
Thông báo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
3/4
# \o..
íC4
LÒNG
LỆN
T. F
.ị MW
TƯỢNG TÁC THỤÔC
Chưa có thông tin về tương tảc thuốc cùa clotrimazol đặt am đạo do thuốc hấp thu it nên cảc tương
tảc vởi thuốc dùng toản thân lả hầu như không có.
TÍNH GÂY UNG THƯ, ĐỘT BIÊN GEN VÀ SUY GIẢM KHẢ NĂNG SINH SẢN
Chưa có dữ liệu về tính gây ung thư. đột biến và suy giảm khả năng sinh sản của clotrimazol đặt am
đạo.
Trong một nghiên cứu 18 thảng ơ chuột cống dùng clotrimazol đường uống không thắy có tảo dụng
gây ung thư.
Trong cảc xét nghiệm đột biến gen, các nhiễm sắc thể nang tinh hoản của chuột đồng Trung Quốc
phơi nhiễm clotrimazol đã được đánh giá vế các thay đổi câu trúc trong quá trình phân bảo. Trưởc
khi tiến hảnh xét nghiệm cho chuột đồng uống nâm liếu clotrimazol 100 mg/kg trọng iượng cơ thế.
Kết quả nghiên cứu cho thấy clotrimazol không gây đột biến gen. Khi cho chuột nhắt. chuột cống
và thơ dang mang thai uõng clotrimazol vởi liều 200mgxkg/ngảy, thuốc không gây ra ngộ độc thai
hay quải thai. Khi dùng clotrimazol đặt am đạo trên chuột công với liếu 100mgfkg, không thấy ánh
hương đến khả nảng sinh san, ngộ độc thai hay quái thai.
QUÁ LIÊU
Nói chung không xáy ra dùng quá liều tiên đặt am đạo clotrimazol. Cảc nghiên cứu cho thắy viên
đặt am đạo clotrimazol được dung nạp tốt và không bị hấp thu nhiều vảo cơ thể. Nghiên cứu dùng
đường uống cho thấy nếu lỡ uõng phải thuốc. cảc liều dơn dược dung nạp tốt và ở cảc liều cao sẽ có
tảc dụng gây nôn mạnh, như một tác dụng bảo vệ. Nếu dùng quá liều, cân đến gặp bảc sĩ ngay.
BẬO QUẢN: Bậo quản Ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ảnh sảng và ẩm.
Đê thuôc n goải tâm tay trẻ em.
TIÊU CHUẨN: USP 38
HẠN DÙNG: 48 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quả hủ dụng ,
TRÌNH BÀY: Hộp ] vỉ x 1 viên nén đặt âm đạo kèm theo ] que đặt. /
Sản xuất bởi:
GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD
Plot No.E-37, 39, D-Road. MIDC, Satpur.
Nashik 422 007, Maharashtra State, Ản Dộ.
TUQ. CỤC TRUỞNG
P.TRUUNG PHÒNG
-Ẩỷayễn ơ7/(IỤỊ ›Ílâny
…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng