CÓNG TY LIÊN JJOANH DƯỢC PHẨM MEBIPHAR - AUSTRAPHARM
Lô … 18, Đường sô 13, Nhỏm cmn, KCN Tân Bình, Quận Tân Phủ, TP. HCM
MẨU HỘP
Tỷ lệ: 85 : 100
Rx Mumatn
CALCITRIOL
Me—Ausphúarm
CALCITRIOL
Me-Auspharm
( JhllllulllJẵ mg mịmưMụ: Wiviủnrummómdú
cch … ... …025 W
Tố … vía dùm ........................................... 1 vìOn
cnl …, u€u m va ma uima. c…
uimu.mmmcmũu…umm
sừdwwwwì-
uowAnmnmmummmmwm
m…ụmmamưao'c.
mm nu unAc:mumùưmụ
memủzrms
SOLMX.
……
mm)…
lénúlmmẻu
Hộp 10 vi 110 vlẽn nung mềm
ÚIlTYIJÊUWIIWHOẤIW-WW
LhIIIll.Mclổ13.NMmũlIII.KCNTÌIIMO.TInPMTPMGM
@
mưmalnơmmmlm.
CALCITRỈOL
Me—Auspharm
l .lll … iul ll.Jẵ ng
@
LMIIIII.M u.…sm MI.
TIIMIIMUPILYIIHIIMW.
10 bllltlrl x 10 loửgels
llxhuuựunt;
CALCITRIOL
Me-Auspharm
« m … …! 0,25 ug
10 blisters x 10 softgels
@
…
mlnnu.mmummmlll.ĩmmunnnuMmưmniùbtmm
CALCITRIOL
Me-Auspharm
mtm: EnhW…s,
.................................................... 0.25m
Exdpiomssn Im ..................................... IW
MEATW DME AIO ADWWW
mưmmm…mmm
m,mmnm mt…M'C.
QmẸ,mịffln' 50 m WM hM.
SPEEIFWIIMJ Wr;
VUD:
… III:
IIJME
EZLDBJEI
IEEP M N IIEIGII U …
… WfflILY TIE LEAREI me \IE.
ì`
,…,,J I.
\o.ự
8.
10.
Thiếu năng ruyến cận giáp và cỏi xương: Liều khởi đầu 1 viên/ ngảy, uống vảo buổi sảng.
Sau 2 dến 4 tuần, nếu bệnh không tiến triển theo chiều hướng tôt, có thể tăng liếu hảng
ngảy thêm 1 viên. Trong giai đoạn nảy cần kiềm tra nồng độ calci trong huyết tương ít nhắt
2 lần mỗi tuần.
Khi nâo không nên dùng thuốc nây:
Quả mẫn với các thảnh phẩn cùa thuốc.
Bếnh nhân mắc phải những chứng bệnh có lìên quan đến calci huyết, bệnh nhân có những
dâu hiệu rõ rảng ngộ độc vitamin D.
Tác dụng không mong muốn:
Phần lớn các ADR lỉên quan đển dùng quá liều vitamin D. Chưa xác định được tần suất xuất
hiện các ADR. Có thế xảy ra các ADR:
Tim mạch: Loạn nhịp tim, tăng huyết ảp.
Thần kinh trung ương: Vô cám. đau đầu. hạ thân nhiệt, tâm thần, rối loạn giác quan, buồn
ngú.
Da: Hồng ban đa dạng, ngứa.
Nội tiết vả chuyển hóa: Mất nước, ngừng phát triển, tăng calci huyết, tăng magnesi huyết,
tăng phosphat huyết, giảm dục vọng, uống nhiều.
Tiêu hóa: Đau bụng, chản ăn, táo bón, vị kim loại, buồn nôn, nôn, viêm tụy, đau dạ dảy, sụt
cân, khô miệng.
Sinh dục, tiết niệu: Đái đêm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
Gan: Tăng ALT. AST.
Tại chỗ: Đau ở vùng tiêm
Thần kinh - cơ - xương: Đau xương, đau cơ, loạn dưỡng, vôi hóa cảc mô mềm, yếu cơ.
Mắt: Viêm mảng tiếp hợp, sợ ảnh sảng.
Thận: Đải ra albumin, tãng urê huyết, tăng creatinin huyết, đái nhiều, vôi hóa thận.
Hô hấp: Chảy nước mũi. N(
Cảc biều hiện khảc: Phán ứng dị ứng
Những triệu chứng liên quan đến tăng calci huyết có thể bao gồm nôn, chán ãn, đau đầu, tảo
bón, đải nhiều, đổ mồ hôi trộm, khảt nước, buồn ngù, chóng mặt, ngứa, mệt mòỉ, giảm thể
trọng. Trẻ nhỏ và trẻ em dễ mãc cảc tảc dụng phụ độc hơn.
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nây:
Tránh sử dụng calcitriol với vitamin D hay dẫn xuất, thuốc có chứa calci, thuốc lợi tiều
thiazid, digitalis.
Để tránh tăng magiê huyết, tránh dùng cho những bệnh nhân phải chạy thận mãn tính những
thuốc có chứa magiê (như cảc thuốc kháng acid) trong thời gian điều trị bằng calcitriol.
Calcitriol cũng tác động lên sự vận chuyến phosphat ở ruột, ở thận và ở xương, dùng cảc
thuốc tạo phức chelat với phosphat phải được điều chinh theo nồng độ huyết thanh của
phosphat (giá trị bình thường: 2- 5 mg/ 100 m|, tương ứng 0,6 - 1,6 mmol/ I).
Ở những bệnh nhân bị còi xương khảng vitamin D (còi xương giảm phosphat huyết gia
đình), cân tiếp tục dùng phosphat bằng đường uống.
Dùng cảc thuốc gây cảm ứng men như phenytoin hay phenobarbital có thế lảm tăng sự
chuyến hóa của calcitriol và như thế lảm giảm nông độ các chắt nảy trong huyết thanh.
HDSD cho người bệnh - HSDK Calcitriol Me-Auspharm 2/ 4
11.
12.
13.
14.
15.
Choiestyramin có thể lảm giảm sự hấp thu cảc vitamin tan trong dầu và như thế cũng ảnh
hưởng tới sự hâp thu của calcitriol qua ruột.
Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Bỏ qua liều đã quên và trở lại lịch uống bình thường, không được dùng liều gấp đôi.
Cần bảo quản thuốc nảy như thế nâo:
Giữ trong bao bì kín, nơi khô mảt, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30 °C.
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Vì Calcitriol lả dẫn xuất cùa vitamin D, nên cảc triệu chứng quá liều cũng giống như ở quá
liếu vitamin D. Sử dụng đồng thời iiều cao canxi và phosphat với Calcitriol cũng lảm tăng
những triệu chứng ngộ độc tương tự. Hảm lượng cao canci trong dịch thẩm tảch cũng góp
phần vảo sự phảt triên tăng canci mảu.
Các triệu chứng ngộ độc vitamin D cấp tính: chán ăn, nhức đầu, nôn, tảo bón.
CJảc triệu chứng ngộ độc mạn tính: loạn dưỡng (yếu mệt, sụt cân), rối loạn giác quan,có thế
sôt kèm theo khảt, đái nhiều, mất nước, vô cảm, ngừng lớn và nhiễm khuẩn đường tiêt niệu.
Sau đó xảy ra tăng canxi mảu cùng với sự vôi hóa di căn của vỏ thận, cơ tim, phôi vả tụy
tạng.
Cần phâi lâm gì khi dùng thuốc quá |iều khuyến cáo:
Những biện phảp thường được ảp dụng khi quá liếu: rưa ngay dạ dảy, gây nôn đề phòng hấp
thu thèm calcitriol Uống dẩu parat'm ngay để tấy ruột. Nên xảc định hảm lượng canxi huyết
thanh một cảch đều đặn. Nếu hảm lượng canxi vẫn cao trong huyết thanh, có thể dùng
phosphat vả corticosteroid và dùng cảc biện phảp dẫn tới lợi niệu.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây:
— Các lình lrạng cần thận trọng khi dùng thuốc
Nên đều đặn kiểm tra nồng độ calci, phospho, magnesi vả phosphat trong huyết thanh, cũng
như nồng độ calci vả phosphat trong nước tiếu trong 24 giờ. Trong giai đoạn đầu tiên điều
trị bằng calcitriol, nên kiềm tra nông độ calci trong huyết tương ít nhất 2 lần 1 tuần.
Đặc biệt thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử bị sỏi thận, suy thận hoặc bệnh tim.
Ở bệnh nhân bị còi xương khảng vitamin D và được điều trị bằng calcitriol, nên tiếp tục
dùng thêm phosphat băng đường uống.
Bệnh nhân có chức nãng gan thận bình thường được đìều trị bằng calcitriol cần lưu ý tình
trạng mất nước có thể xảy ra, và nên uống đủ nước. ("fli
Cảnh bảo về các tá dược:
+ Sorbitol:
Có thể gây ra nhuận trảng.
Khi dùng ] g Sorbitol sẽ cung cấp thêm 2,6 kcal cho cơ thế.
+ Methyl paraben vả Propyl paraben: có thể gây dị ứng, co thắc phế quản.
- Các khuyến cáo dùng lhuổc cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Cảo nghiên cứu về độc tính trên thú vật không cho cảc kết quả thuyết phục, khong có những
nghiên cứu có kiếm soát tương đối ở người về tảc dụng cùa calcitriol có nguôn gốc ngoại
sinh trên thai và sự phảt triến cùa bảo thai. Do đó, chỉ sử dụng calcitriol khi lợi ích điều trị
cao hơn nhiếu so với nguy cơ có thể xảy ra cho bảo thai.
Calcitriol có nguồn gốc ngoại sinh được bải tiết qua sữa mẹ, có thể gây những tác dụng
ngoại ý cho trè, do đó không nên cho con bú trong thời gian điều trị với calcitriol.
HDSD cho người bệnh — HSDK Calcitriol Me-Auspharm 3/ 4
\Ễ ,, ẳ"ẫ /7/
o
C
./
- Ảnh hưởng của thuốc đối với cóng vỉệc (người vận hảnh mảy móc. đang lái tảu xe, người
lảm việc trẻn cao và các trường họp khác) :
Chưa ghi nhận được báo cảo phản ứng bất lợi về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận
hảnh mảy móc, lải tảu xe, người lảm việc trên cao vả các trường hợp khác.
16. Khi nâo cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ:
Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ.
17. Hạn dùng của thuốc: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
18. Tên, địa chỉ, biểu tượng (nếu cỏ) của cơ sở sản xuất:
CÔNG TY LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM MEBIPHAR-AUSTRAPHARM
số Lô … 18 cụm 4, Nhóm CN …, Đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân
Phú, TP. Hồ Chí Minh.
19. Ngây xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: Wi(
HDSD cho người bệnh — HSDK Calcitriol Me-Auspharm 4/ 4
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
1. Tên thuốc: CALCITRIOL Me-Auspharm
2. Thảnh phần cấu tạo của thuốc:
Mỗi viên nang mếm chứa: Calcitriol ................... 0,25 ụg.
Táđược: Butyl hydroxy! anisole (BHA), Butyl hydroxy] toluen (BHT), Soya-bean oil retìned
(Dâu nảnh tinh luyện), Gelatin, Glycerin, Sorbitol 70 %, Methyl paraben, Propyl paraben, Titan
dioxyd, Ethyl vanillin, Sunset yellow lake, Allura red lake, Ethanol 96 %, Nước tinh khiết.
3. Dạng bảo chế: Viên nang mềm.
4. Các đặc tính dược lực học, dược động học:
Cơ chế hoạt động:
Canxi được chuyến hóa chính qua hai bộ phận là ruột và xương. Một protein gắn kết thụ thể
cùa calcitriol có trong ruột người. Có những bằng chứng bổ sung cho thấy có thế calcitriol cũng
hoạt động ở thận và mảng tuyến cận giảp. Calcitriol là dạng thông dụng nhất của Vitamin D;
có tảc dụng thúc đẩy hấp thu canxi qua ruột. Ó chuột bị u rê huyết câp tính, calcitriol đã cho
thắy vai trò kích thich hấp thu canxi tại ruột.
Thận cúa bệnh nhân bị u rê huyết không thể tồng hợp calcitriol một cách hợp lý, hóc mỏn hoạt
tính hình thảnh từ tiến vitamin D Giảm canxi mảu và cường cận giảp thứ phát là nguyên nhân
chính gây bệnh chuyến hóa xương ở người bệnh thận. Tuy nhiên những chất độc hại khác đối
với xương tích lũy trong u re huyet (ví dụ: nhôm) cũng có thế là một trong những nguyên nhân
gây bệnh. Lợi ích cùa calcitriol trong Ioạn dưỡng xương do bệnh thận iả việc cải thiện được
tình trạng giảm canxi máu và cường giảp trạng thứ phảt. Chưa có bằng chứng chắc chắn về
việc Calcitriol có đem iại những tảc dụng độc lập có lợi khảc hay không.
Dược động học:
Hấp Ihụ
Calcitriol hấp thụ nhanh qua ruột. Sau khi uống liều duy nhắt 0,25 - 1,0 p.g CALCITRIOL Me-
Auspharm, sẽ có nông độ đinh trong huyêt thanh trong vòng 3 - 6 giờ.
Nếu uống liến tục thì hảm lượng` calcitriol trong huyết thanh sẽ đạt tình trạng ốn định trong
vòng 7 ngảy và có liên quan tới liều dùng calcitriol. W(
Phản phối
Sau khi uống Iiếu dùng duy nhất 0,5 ụg CALCITRIOL Me- Auspharm, nồng độ trung bình của
calcitriol trong huyết thanh từ mức cơ bản là 40,0 i 4, 4 pg/mL sẽ tăng lên 60,0 i 4, 4 pg/mL
sau 2 giờ, sau đó giảm xuống 53,0 i 6,9 sau 4 giờ, rồi 50,0 zt 7,0 sau 8 giờ, 44,0i4,6 sau 12
giờ, cuôi cùng là 41,5 t 5,1 pg/mL sau 24 giờ. Trong khi vận chuyền trong máu, calcitriol và
những chất chuyển hóa khác cùa vitamin D sẽ kết hợp với những protein đặc hiệu cứa huyết
tương.
Có thế Calcitriol ngoại sinh qua được mảu mẹ để vảo tuần hoản bảo thai và cũng được bải tiết
qua sữa mẹ.
C huyền hóa
Đã xảc định được chất chuyến hóa khảo nhau cùa Calcitriol, mỗi chất có những hoạt tính khảc
nhau cùa vitamin D như: la,25—dihydroxy-24-oxo-cholecalciferol; la,23-25-trihydroxy-Z4—
oxo-cholecalciferol; la,24R,25-trihydroxycholecaiciferol; |a,2SR-dìhydroxycholecalcỉferol-
26,238-Iactone; ! a,25S,26-trihydroxychoiecalciferol; la,ZS—dihydroxy—23-oxo-
HDSD cho cán bộ y tế - HSDK Calcitriol Me-Auspharm I/S
.
Ề
Ỉ"i
cholecalciferol; lơ,25R-26-trihydroxy-23-oxo-cholecalciferol vả la-hydroxy-Z3—carboxy-
24,25,26,27 tetranorcholecalciferol.
Thải trừ
Thời ian bản đảo thải cùa calcitriol trong huyết thanh là 3 - 6 giờ. Tuy nhiến, tảc dụng dược lý
của lieu duy nhất calcitriol kéo dải khoảng 3 - 5 ngảy. Calcitriol bải tiết qua mật và có chu kỳ
gan - ruột.
Sau khi tiêm tĩnh mạch calcitriol đảnh dắu bằng phóng xạ cho người tinh nguyện khỏe mạnh,
thấy khoảng 27 % chất đánh dấu trong phân và khoảng 7 % trong nước tiểu trong vòng 24 giờ.
Sap khi cho người khòe mạnh uống ] mg calcitriol đảnh dấu ở người tinh nguyện khỏe mạnh,
thây khoảng 10 % chất đảnh dấu ở trong nước tiểu 24 giờ. Vảo ngảy thứ 6, sau khi tiêm tĩnh
mạch calcitriol đánh dấu, thấy có thải trừ tích lũy chất đảnh dấu, 16 % trong nước tiếu và 49 %
trong phân.
5. Quy cách đỏng gói: Ép vi Al/ PVC. Vĩ 10 viên, hộp 06 vi, hộp 10 vi.
6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định:
Chỉ định:
Loãng xương sau mãn kinh.
Loạn dưỡng xương do thận ở bệnh nhân bị suy thận mạn, đặc biệt ở bệnh nhân đang thẩm phân
mảu.
Thiếu năng tuyến cận giảp sau phẫu thuật.
Thiếu năng tuyến cận giảp trạng tự phảt.
Thiếu năng giá tuyến cận giáp.
Còi xương phụ thuộc vitamin D.
Còi xương khảng vitamin D vả giảm phosphatl mảu.
Liều dùng và câch dùng:
Liều thỏng lhường: Phải bắt đấu bằng liếu thấp nhất có thế và xảc định cẩn thặn liếu tối ưu
hảng ngảy cho từng bệnh nhân theo calci huyết. Khi đã tim được liều tối ưu, phải kiểm tra caici
huyết hoặc theo các đề nghị phía dưới theo từng chỉ định mỗi thảng. Nếu caici huyết vượt quá
[ mg] 100 m| (0, 25 mmoI/I) so với giá trị bình thường, cần giảm liều hoặc ngưng dùng thuốc
đến khi calci huyết trờ vế bình thường. Trong giai đoạn đầu, bệnh nhân cần được bổ sung một
lượng caici đầy đủ nhưng không được quá. Người lớn khoảng 800 mg mỗi ngảy, tống lượng
canxi đưa vảo hảng ngảy (nghĩa là từ thức ãn, và khi cần là dưới dạng thuốc) iả khoảng 800 mg
tính trung bình và không vượt quá 1000 mg.
Các Irường hợp đặc biẻt:
Loãng xương sau mãn kinh: liều khuyến cảo ] viên x 2 lần] ngảy, uống thuốc không nhai.
Nồng độ calci vả creatinin trong huyết thanh phải được kiếm tra vảo tuần thứ 4, tháng thứ 3 và
thảng thứ 6, sau đó mỗi 6 tháng.
Loãng xương có nguồn gốc do thận: liều khời đầu 1 viên ngảy hoặc cảch ngảy. Sau 2 đến 4
tuần, nêu bệnh không tiến triền theo chiếu hưởng tốt, có thề tãng liếu hảng Ầ7Ingảy thêm I viên.
Trong giai đoạn nảy cần kiểm tra nồng độ calci trong huyết tương ít nhất 2 iần mỗi tuần. Đa số
bệnh nhân có đáp ứng tốt với liếu 2- 4 viên/ ngảy.
HDSD cho cản bộ y tế - HSDK Calcitriol Me-Auspharm 2/5
Thiếu năng tuyen cận giáp và còi xương. Liều khởi đầu ] viên/ ngảy, uống vảo buối sáng. Sau
2 đến 4 tuân nêu bệnh không tiến triến theo chiều hướng tốt, có thể tăng liêu hảng ngảy thếm [
viên. Trong giai đoạn nảy cân kiềm tra nồng độ calci trong huyết tương ít nhất 2 lân môi tuần.
Chống chỉ định:
Quả mẫn với các thảnh phần cùa thưốc.
Bệnh nhân mắc phải những chứng bệnh có liên quan đến calci huyết, bệnh nhân có những dấu
hiệu rõ rảng ngộ độc vitamin D.
7. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:
- Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc
Nên đều đặn kiềm tra nồng độ calci, phospho, magnesi vả phosphat trong huyết thanh, cũng
như nồng độ calci vả phosphat trong nước tiêu trong 24 giờ. Trong giai đoạn đầu tiến điều trị
bằng calcitriol, nên kiêm tra nồng độ calci trong huyêt tương ít nhất 2 lần [ tuần.
Đặc biệt thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiến sứ bị sòi thận, suy thận hoặc bệnh tim.
Ở bệnh nhân bị còi xương kháng vitamin D và được điều trị bằng calcitriol, nên tiếp tục dùng
thêm phosphat băng đường uông.
Bệnh nhân có chức năng gan thận bình thường được điều trị bằng caicitriol cần lưu ý tinh trạng
mất nước có thể xảy ra và nên uống đủ nước.
Cảnh bảo về cảc tả dược:
+ Sorbitol:
Có thể gây ra nhuận trảng.
' Khi dùng 1 g Sorbitol sẽ cung cấp thêm 2,6 kcal cho cơ thế.
+ Methyl paraben vả Propyl paraben: có thể gây dị ứng, co thắc phế quản.
- Cảc khuyến cáo dùng lhuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bú:
Cảc nghiến cứu về độc tính trên thú vật không cho cảc kết quả thuyết phục, không có những
nghiên cứu có kiếm soát tương đối ở người vẽ tác dụng của calcitriol có nguồn gôc ngoại sinh
trên thai và sự phảt triển cùa bảo thai. Do đó, chỉ sử dụng calcitriol khi lợi ích điếu trị cao hơn
nhiều so với nguy cơ có thể xảy ra cho bảo thai.
Calcitriol có nguồn gốc ngoại sinh được bải tiết qua sữa mẹ, có thể gây những tảc dụng ngoại ý
cho trẻ, do đó không nên cho con bú trong thời gian điều trị với calcitriol
- A nh hướng cua Ihuốc đoi với cóng việc (người vận hảnh máy móc. đang 1 'i Iảu xe, người
Iảm việc lrẻn cao và cảc !rường họp khảo) : ’Mu
Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất iợi về ảnh hưởng cùa thuốc lên khả năng vận hảnh
mảy móc, lải tảu xe, người Iảm việc trên cao và cảc trường hợp khảc.
8. Tương tảc của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:
Trảnh sử dụng calcitriol vởi vitamin D hay dẫn xuất, thuốc có chứa calci, thuốc lợi tiếu thiazid,
digitalis
Đề trảnh tăng magiê huyết, trảnh dùng cho những bệnh nhân phải chạy thận mãn tính, những
thuốc có chứa magiê (như các thuốc kháng acid) trong thời gian điều trị bằng calcitriol.
Calcitriol cũng tảc động lên sự vận chuyến phosphat ờ ruột, ờ thận và ở xương, dùng cảc thuốc
tạo phức chelat với phosphat phải được điếu chỉnh theo nồng độ huyết thanh cùa phosphat (giá
trị bình thường: 2- 5 mg/ 100 ml, tương ứng 0,6 - 1,6 mmol/ i).
HDSD cho cán bộ y tế - HSDK Calcitriol Me—Auspharm 3/5
ẵẳẵẵắ /ẩ/l
\\Ể,
_~.vo
|.
U
\Ụr-
Ở những bệnh nhân bị còi xương khảng yitamin D (còi xương giảm phosphat huyết gia đình),
cân tiếp tục dùng phosphat băng đường uông.
Dùng cảc thuốc gây cảm ứng men như phenytoin hay phenobarbital có thế lảm tăng sự chuyến
hóa của calcitriol và như thế Iảm giảm nông độ cảc chất nảy trong huyết thanh
Cholestyramin có thề lảm giảm sự hấp thu cảc vitamin tan trong dầu và như thế cũng ảnh
hướng tới sự hấp thu của calcitriol qua ruột.
9. Tác dụng không mong muốn:
Phần lớn cảc ADR liên quan đến dùng quá liều vitamin D. Chưa xảc định được tần suất xuất
hìện cảc ADR. Có thế xảy ra các ADR:
Tim mạch: Loạn nhịp tim, tăng huyết ảp.
Thần kinh trung ương: Vô cảm, đau đầu, hạ thân nhiệt, tâm thần, rối loạn giác quan, buồn ngủ.
Da: Hồng ban đa dạng, ngứa.
Nội tiết và chuyến hóa: Mất nước, ngừng phát triến, tăng calci huyết, tãng magnesi huyết, tãng
phosphat huyết, giảm dục vọng, uống nhiều.
Tiêu hóa: Đau bụng, chản ăn, tảo bón, vị kim loại, buồn nôn, nôn, viêm tụy, đau dạ dảy, sụt
cân, khô miệng.
Sinh dục, tiết niệu: Đái đêm, nhiễm khuấn đường tiết niệu.
Gan: Tăng ALT, AST.
Tại chỗ: Đau ở vùng tiêm
Thần kinh — cơ - xương: Đau xương, đau cơ, loạn dưỡng, vôi hỏa cảc mô mếm, yếu cơ.
Mắt: Viêm mảng tiếp hợp, sợ ảnh sảng.
Thận: Đải ra albumin, tãng urê huyết, tăng creatinin huyết, đải nhiếu, vôi hóa thận.
Hô hấp: Chảy nước mũi.
Các biểu hiện khảc: Phản ứng dị ứng.
Những triệu chứng liên quan đến tăng calci huyết có thể bao gồm nôn, chản ãn, đau đầu, tảo
bón, đải nhiều, đổ mồ hôi trộm, khảt nước, buồn ngù, chóng mặt, ngứa, t mòi, giảm thể
trọng. Trẻ nhỏ vả trẻ em dễ mắc cảc tảc dụng phụ độc hơn. J
10. Quả liều và cách xử tri:
Vi Calcitriol lả dẫn xuất cùa vitamin D, nên cảc triệu chứng quá liều cũng giống như ở quá liều
vitamin D. Sử dụng đồng thời liều cao canxi và phosphat với Calcitriol cũng lảm tảng những
triệu chứng ngộ độc tương tự. Hảm lượng cao canci trong dịch thẩm tảch cũng góp phần vảo sự
phảt triến tăng canci mảu.
Cảc triệu chứng ngộ độc vitamin D cấp tính: chán ản, nhức dầu, nôn, tảo bón.
Cảc triệu chứng ngộ độc mạn tính: ioạn dưỡng (yếu mệt, sụt cân), rối Ioạn giảc quan, có thề sốt
kèm theo khát đải nhiếu, mất nước, vô cảm, ngừng lớn và nhiễm khuấn đường tìết niệu Sau
đó xảy ra tăng canxi mảu cùng với sự vôi hóa di cãn của vỏ thận, cơ tim, phối vả tụy tạng.
Những biện phảp thường được áp dụng khi quả Iiếu: rừa ngay dạ dảy, gây nôn đề phòng hấp
thu thêm calcitriol. Uống dầu parafm ngay để tẩy ruột. Nên xảc định hảm lượng canxi huyết
thanh một cách đều đặn. Nếu hảm lượng canxi vẫn cao trong huyết thanh, có thể dùng
phosphat vả corticosteroid và dùng cảc biện phảp dẫn tới lợi niệu.
11. Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến câo:
HDSD cho cán bộ y tế - HSDK Calcitriol Me-Auspharm 4/5
12. Điều kiện bảo quản, hạn dùng của thuốc:
Điều kiện bảo quản: Giữ trong bao bì kín, nơi khô mảt, trảnh ánh sảng, nhiệt độ dưới 30 °C .
Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất
13. Tên, địa chỉ, biếu tượng (nếu cỏ) của cơ sở sản xuất:
CÔNG TY LIÊN DOANH DƯỢC PHÁM MEBIPHAR-AUSTRAPHARM
"“"“ Số Lô III 18 cụm 4, Nhóm CN III, Đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh.
Q. Tân Phủ, TP. Hồ Chí Minh. ~
14. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: (Ni
Tống Giảm Đốc
HDSD cho cán bộ y tế - HSDK Calcitriol Me-Auspharm sxs
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng