1.Nhânhộp
(
MẢU NHÂN XIN ĐẢNG KÝ
Galci 500
(
Nou ! .'Lip I V.“ ……é neu su bơi
01ch Mua! pluccmr ².34 ; Mu … 0 J ;
lỄẮ"
mmmu:
Co'ơmmơucarurziín
Mn… Iganstqmsmmgcdơum
Emuơưns'u .Jmmwuwm
m…m, WBI'JTN. mi I
…mutu:
SI WMMM
IYMAIE: Storư `fucoalmdcarynmt ……
…w°c,…mwm
mm: Mb…w’;
IEEP W (? đEAEH ơ CHIJREN
RED CIREFlLLY LleLỂT EfURÊ \SÉ
…unm …n PMRNfFi-vư.m . s.
5… N 1
Balci 500
CalơlncmơngMa, cưu…aJo
-il|'
’l.Dũ r YO a~ewurem umen
…… niln:
cm…amr zu f
Mum an Vmauupsoomun
um… rwnmultwr
cd um. Mu cư um. LẾU um. ucu …:
mmmmnmdnsủơw
ủomwmmmrơoơwsđ'crmmm
o€ XA TẢI! … me w
Doc xV nm như sử DWG mmc m umc.
man ................
sư 19 sx… Na
USM M
nmm um
PO… w rv mm …… …umm >u
, ., ['
&
v
NVHÒ 311.)
ẸlẢỎH
Lạma ạHd ya
Jg'l'm'mr'goml'ỹtzwnw un
aOnu Ặ1
2.Nhãntuýp
v…mh
m…ơm.zuơ
cuu… anÍYW“'VWNU
nm… rmuuin
min… nủiudlm Munh.dnlb
x.nmmmMụdnưdm
lầuuủmmwm nummưỉmn
w
Iu;D U; le nen 5… oc:
Gach 500
M…ưnunlíllc ũu…ơJr
²“lll
MISWÙ
ISWU.M
NMxụ Dù
_ -\
i 'F A
lì 1l mun * cv JIAN PHAM ưnmum mu
Hà Nội, ngây.Jỉ. ..tháng...ý.nãmúơfỉ
CÔNG TY cổ P—_-ạ; —
_0
TỔNG GIÁM ĐỐC
':S ~.w:ỗ›c VJJ 1Ể:.Wt
.Nhảnhộp
C
MẮU NHÂN XIN ĐẢNG KÝ
2. Nhãn tuýp
ruÝm wtu n£n sủi nor
Galci 500
Galci 500
mu…zugcmmm
`d Mu ! ruyn n 20 wew ':en s… but
calci 500
Nơmmnlmonarlũ a. % am 0.3 g
cmwwmmt z.ug
M…… ...o.Ja}fmsmwmw
Empmuuơư… …,lưhrmounm
WM. ……l.
MWTIW:
SumnWW
… Mưnmlnwuryuu ưnwmm
…m. pm…hom
OEth Ahmhctww's
K£EP M 6 REMZN ơ CNILDREN
RE!) cmruuv L£AfLET EM LS
II mme < Fu mmmI
V“ 7 numnúư
m…wamzug
M…l …o.JgfiWWWwW
nmcm… . `mo…muim:
Mum...mơnmdwúnnũuưumùu
x…mmmnmduơaung
uomzmmmnnnzaomso'cmum
mwh:rccs
DE urAu … me en
Mx9msulusùoouercxmmuc
8… qf l rune « ."Lì ơmwọscơư remefs
Clcc …olumtljl ơ, Wơ Man
W"
"|}
SG ! SM M
MSWIQ On
MM» DM
HIIL III
,mpỵ ;,f
lvi.
@
mcnvmndnmm
múnunưvlnm mu
W MJWUl' Fu ũJTM
hun'iluua mu- mwnwmn ran
VBuIJD'B sumxn
THẦMMI:
…:ucmơươurzug
Mama… och YmmWwM
ram… ynmnsùeu
uclum.cMnulm.ffloùndmuìm
x…mmnynmalnsửm
unmu mmmmmmn’cmm
mg
ttthrccs
atxnhnavmfzu
oocxv…ohaimmmmm
uma.n ................
56 \! mu Hơ
NSWu DII
NĐIEID Dlll
…… r.uw
…wm- mun…
.… ›mm i … … ~lhAlu s
… A
…ncưmnùmm
uuũu
ml’ra- … INITV-
TỔNG GIÁM ĐỐC
st.JVỳuyễn ým ẳềwz
TNZZÔẵỡ +gzj 43
gaz
TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC DÀNH CHO CÁN BỘ Y TẾ
Calci 500
Tên thuốc: Calci soo fi“`Ổ
Thânh phần: Mỗi viên nén sủi bọt Calci soo chứa:
Calci lactat gluconat 2,94 g
_ } Tương đương 500 mg Calci
Cach carbonat 0,30 g
Tá dược vđ ] viên
Tá dược gồm cỏ: Acid citric, natri hydrocarbonat, aspartam, natri saccharin, natri benzoat,
tinh dầu cam, propylen glycol, polyvinyl pyrolidon K30 (P.V.P K30), tween 80, dầu parafin. .
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén sủi bọt
DƯỢC LỰC HỌC:
Nhóm dược lý: Thuốc bổ sung khoáng chất
Mã ATC: Calci carbonat (AI2AAO4), Calci lactat gluconat (AIZAAOG)
- Calci là một ion ngoải tế bảo quan trọng, hóa trị 2. Người lớn bình thường có khoảng 1300
gam calci (nam) hoặc 1000 gam calci (nữ), mà 99% ở xương dưới dạng giống
hydroxyapatit, số còn lại trong dịch ngoại bảo và một số rất nhỏ trong tế bảo.
… Ca++ rất cần thiểt cho nhiều quá trình sinh học: Kích thích ncuron thần kỉnh, giải phóng
chất dẫn truyền thần kinh, co cơ, bảo toản mảng vả lảm đông mảu. Ca++ còn giúp chức năng
truyền tin thứ cấp cho hoạt động của nhiều hormon.
- Trên hệ tim mạch: Ion Ca++ rất cần thiểt cho kích thích và co bóp cơ tim cũng như cho sự
dẫn truyền xung điện trên một số vùng của cơ tim đặc biệt qua nút nhĩ thất. Sự khứ cực của
cảc sợi cơ tim mở cảc kênh Ca“ điếu chỉnh điện thế và gây một dòng CaH chậm đi vâo,
trong thời gian tác dụng của hiệu điện thế cao nguyên. Dòng Ca"+ nảy cho phép thẩm thấu
một lượng ion calci đủ để kích thích giải phóng thêm ion calci từ lưới cơ tương, vì vậy gây
co cơ.
- Trên hệ thần kinh cơ: Ion calci dóng vai trò quan trọng trong kích thích và co bóp cơ. Sự
kích thích co cơ của ion calci xảy ra khi được giải phóng khỏi lưới cơ tương. Ion Calci giải
phóng kích thích co cơ bởi ion Calci gắn với troponin, lảm mất sự ức chế troponin trên
tương tảc actin-myosin. Sự giãn cơ xảy ra khi ion calci được đưa trở lại lưới cơ tương, phục
hồi sự ức chế của troponin.
- Calci 500 chứa các muối calci có thể ion hóa và dễ tan. Thuốc có chứa 500 mg ion Calci
do đó được sử dụng như một liệu phảp bổ sung Calci mạnh dạng uống, điều trị cảc tình
4
J(
’wể\`
Ian r .l.n Ă
trạng thiếu Calci cấp tính hoặc mạn tính cũng như cảc rối loạn chuyến hóa xương ở mọi độ
tuổi.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: iifồ
Ion Calci được hấp thu chủ yếu ở ruột non bằng cả con đường vận chuyến tich cực và
khuếch tản thụ động. Tuy nhiên, lượng Calci được hấp thu còn phụ thuộc vâo chế độ ăn và
tình trạng của ruột non. Xương và răng chứa 99% lượng calci của cơ thế. Trong huyết tương
người, nồng độ calci và khoảng 8,5 mg — 10,4 mg/decilít (2,1 - 2,6 mmol) trong đó khoảng
45% gắn với protein huyết tương chủ yếu lả albumin và khoảng 10% phức hợp với cảc chất
đệm anionic (như Citrat vả Phosphat). Phần còn lại là Calci ion hóa (Ca++ ). Khi cơ thể thiếu
Calci hay khi nhu cầu Calci của cơ thể tăng lên như ở trẻ nhó, phụ nữ có thai và cho con bú
thì sự hẩp thu ion Calci sẽ tăng. Khoảng 20% ion Calci thải trừ ra nước tỉểu vả được lọc tại
cầu thận và có một lượng nhất định được tải hấp thu. Phần ion Calci không hấp thu được
thải trứ qua phân cùng với ion Calci được bải tiết từ mật và dịch tụy. Một lượng nhỏ được
phân bố vảo mồ hôi, da, tóc và móng. Ion Calci qua được nhau thai vả phân bố vảo trong
sữa me.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
- Hộp 01 tuýp x 10 viên nén súi bọt, có kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Hộp 01 tuýp x 20 viên nén sủi bọt, có kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
cui ĐỊNH:
- Phòng ngừa và diếu trị thiếu calci
- Bổ sung calci như một liệu pháp hỗ trợ trong việc phòng ngừa và diều trị loãng xương
- Kết hợp với vỉtamin D; trong điếu trị bệnh còi xương và nhuyễn xương
LIÊU DÙNG, CÁCH DÙNG VÀ ĐƯỜNG DÙNG:
Đường uống.
- Liều dùng: Liều thường dùng là khoảng 1 - 2 viên/ngảy để bổ sung cung cấp khoảng 70%
nhu cầu khuyến cảo mỗi ngảy. Trong những trường hợp nặng, có thể dùng đến 4 viên/ngảy
trong những tuân lê đâu điêu trị.
- Cách dùng: Hòa tan viên nén sủi bọt trong khoảng 200 ml nước. Uống thuốc lủc no để
tránh kích ứng dạ dảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
0 Quá mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
0 Tăng calci huyết, calci niệu nặng, sỏi thận, suy thận nặng, loãng xương do bất động.
0 Bệnh nhân đang dùng digitalis, epinephrine.
r q…- ,
fí.( zO'oẫ l°ll
va \:
`…xx"
'C |… uJi-.… .
o Rung thất trong hồi sức tim.
CÁC TRƯỜNG HỢP THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG THUỐC: M
- Những trường hợp calci nỉệu tảng nhẹ (trên 300 mg hoặc 7,5 mmol/24h), suy thận vừa
hoặc nhẹ, hoặc tiền sử sỏi calci, nên tăng cường theo dõi đảo thải calci qua đường niệu và
nếu cần, có thể giảm liều hoặc tạm thời ngưng thuốc.
- Mặt khảo, những bệnh nhân có khả năng bị sỏi calci niệu nên uống nhiều nước. Ngoại trừ
trong những chỉ định thật cụ thế, tránh dùng vitamin D liều cao trong khi đang điều trị bằng
calci.
- Để ý đến lượng đường có trong thuốc khi sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường.
- Thuốc có chứa natri do đó cần thận trọng với bệnh nhân phải kiêng muối.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai:
- Không gây hại theo liều khuyến cảo
- Tuy nhiên, người mang thai nên được cung cấp calci bằng chế độ ăn uống đầy đủ.
- Dùng quá nhiều loại vitamin và calci cùng cảc chất khoáng khảo có thể gây hại cho mẹ
hoặc thai nhi.
Phụ nữ cho con bú: Không gây hại khi dùng theo liếu khuyến cảo.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐỐI VỚI NGƯỜI ĐANG VẶN HÀNH MÁY MÓC TÀU
XE
Thuốc không gây buồn ngủ nên có thế sử dụng được cho người đang lải xe và vận hảnh mảy
móc.
TƯO'NG TÁC CỦA THUỐC
- Những thuốc sau đây ức chế thải trừ calci qua thận: Các thiazid, clopamid, ciprofioxacin,
chlorthalidon, thuốc chống co giật.
- Calci lảm giảm hấp thu demeclocyclin, doxycyclin, metacyclin, minocyclin,
oxytetracyclin, tetracyciin, enoxacin, fleroxacin, levofloxacin, lomefloxacin, norfioxacin,
ofloxacin, pcfloxacin, sắt, kẽm, và những chất khoảng thiết yếu khác.
- Calci lảm tãng độc tính với tim của cảc glycosíd digitalis vì tăng nồng độ calci huyết sẽ
lảm tăng tảc dụng ức chế Na+ - K+ - ATPase của glycosíd tim.
- Glucocorticoid, phenintoin lảm giảm hấp thu calci qua đường tiêu hóa. Chế độ ãn có
phytat, oxalat lảm giảm hấp thu calci vì tạo thảnh những phức hợp khó hấp thu.
- Phosphat, calcỉtonin, natri sulfat, furosemid, magnesi, cholestyramin, estrogen, một số
thuốc chống co giật cũng lảm giảm calci huyết.
Íf'w : x……" .
- Thuốc lợi niệu thiazid, trải lại lảm tăng nồng độ calci huyết.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN M
- Calci carbonat có thể gây ra chứng tảo bón. Chứng ợ hơi có thể xuất hỉện do gìải phóng ra
COz. Ion carbonat có thể gây ra chứng kiếm hóa.
— Sử dụng thuốc với liếu cao, kéo dải có thể gây tăng tiết dịch vị và chứng trảo ngược acid.
- Khi dùng quá liếu có thể gây tăng calci huyết, tăng calci niệu, đau nhức xương khớp. Nếu
dùng kéo dải gây sói thận, tăng huyêt áp.
- Có thể gây rối loạn tiêu hóa (tảo bón, đầy bụng, hoặc tiêu chảy).
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Bổ sung Cai+ đường uống chưa thấy trường hợp quá liếu cấp tính ghi nhận. Quả liều Ca++
có thể gây rối loạn tỉêu hóa nhưng không dẫn đến tăng Ca++ huyết trừ khi đồng thời quá liều
Vitamin D.
Xử trí quả liếu: Ngừng sử dụng CaH vả điếu trị triệu chứng.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA cơ sở SẢN XUẤT:
Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ
Địa chỉ: Lô M 1 — Đường N3 — Khu Công nghiệp Hòa Xá — Tỉnh Nam Định
Điện thoại: 0350.3670733
NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỎI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG
THUỐC:
4|
TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC DÀNH CHO NGƯỜI BỆNH
Calci 500
ỉ›ể .… tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Thông báo ngay cho
Mr sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
'l’himh phân: Mỗi vỉên nén sủi bọt Calci 500 chứa:
Calci lactat gluconat 2,9—i g
< } Tương đương 500 mg Calci
Calci carbonat 0.30 g ..
Tá dược vđ l viỏn
’l'ú dược gồm có: Acid citric, natri hydrmarbonat, aspartam, natri saccharin, natri benzoat,
lình dấu cam, propylen glycol, polyvinyl pyrolidon K30 (P.V.P K30), tween 80. dẫu paraíin.
MÔ TẢ SÁN PHẨM: Viên nén hình trụ tròn, mảu trắng, thảnh và cạnh viên lảnh lặn.
( _ìUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 01 tu_x' p x 10 vỉên nén sủi bọt, hộp 01 tuýp x 20 viên nén
ui hot có kèm theo tờ hướng dẫn sử dung thuốc.
l IIUÓCDÙNG CHO BỆNH GÌ:
« `;llcỉ 500 chửa một lượng lớn calci nên dược dùng:
l'hòngz ngừa vả diếu trị thiếu calci.
_ lìồ sung calci như một liệu pháp hỗ trợ trong việc phòng ngừa và điếu trị loãng xương
l; ét hợp với vitamin D; trong điểu trị Iith còi xương vả nhuyễn xương
n iì;N D ÙNG THUỐC NÀY NHƯ TIIIỀ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG:
| huỔc dược dùng đường uống với liều thường dùng là khoảng 1 - 2 viên/ngảy dế bổ sung
umg cấp khoảng 70% nhu cầu khuyến cúo mỗi ngảy. Trong những trường hợp nặng, có thế
.lu'mg đốn 4 viên/ngảy trong những tuần lễ dầu điếu trị.
lu… hòn tan viên nén sủi bọt Calci 500 trong 200 ml nước và nên uống Iủc no đế trảnh kích
ung dụ dảy.
« … Mo KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY:
l’…ỵm khởng nên dùng thuốc nảy trong ceic trường hợp:
o Hạn bị dị ứng với bất kì thảnh pluin nảo cùa thuốc
- n Hạn bị tăng calci huyết, calci niệu nặng, sỏi thận, suy thận nặng, loãng xương do bất
(lộlÌg
«› iụn đang dùng các thuôc digitulìs, cpincphrinc
o Rung thât trong hôi sức tim
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Calci carbonat có thể gây ra chứng táo bón. Chứng ợ hơi có thể xuất hiện do giải phóng ra
( '02. lon carbonat có thể gây ra chửng kiềm hóa.
- Sử dụng thuốc với liều cao, kéo dải có thể gây tăng tiết dịch vị và chứng trảo ngược acid.
— Khi dùng qùả liếu có thể gây tăng calci huyết, tăng calci niệu, đau nhức xương khớp. Nếu
dùng kéo dải gây sỏi thận, tăng huyết ảp.
- Có thể gây rối loạn tiêu hóa (táo bón. dầy bụng, hoặc tiêu chảy). W
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
NÊN TRÁNH XA NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANó SỬ DỤNG
THUỐC NÀY:
— Những thuốc sau đây ức chế thải trừ calci qua thận: Các thiazid, clopamid` ciprofloxacin,
chloxthulidon, thuốc chống co giật.
Calci lảm_ giảm hâp thu dcmcciocyclin, doxycyclin, metacyclin, minocyclin,
oxytctracyclin, tetracyclin, enoxacin, lìeroxacin, levofioxacin, lomeiìoxacin, noriìoxacin,
uHoxacin, pefloxacin, săt, kẽm, và những chât khoáng thiêt yêu khảc.
— Calci lảm tăng độc tính với tim của cảc glycosíd digitalis vì tãng nồng độ calci huyết sẽ
línn tăng tảc dụng ức chế Na+ - K" - A'l'l’ase của glycosíd tim.
— Glucocorticoid, phenytoin lảm giảm hấp thu calci qua đường tiêu hóa. Chế độ ãn có
phytat, oxalat lảm giảm hấp thu calci vì tạo thảnh những phức hợp khó hấp thu.
— Phosphat, calcitonin, natri sulfat, i`mosemid, magnesi, cholestyramin, estrogcn, một số
thuốc chống co giật cũng lảm giảm calci huyết.
… Thuốc lợi niệu thiazìd, trái lại lảm tăng nồng độ calci huyết.
CẨN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC:
lNếu hạn vẫn đang trong thời gian điều tri, bạn nên uống thuốc ngay sau khi nhớ ra.
( ’ẨN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO:
Hạm nôn bảo quản thuốc ở nơi khô mải. nhiệt độ dưới 300C vả trảnh ảnh sảng.
NHỮNG DÁU HIỆU VÀ TRIỆU CH ỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU:
Hổ sung Ca++ đường uống chưa thấy trường hợp quá liếu cấp tính ghi nhận. Quá liếu Ca”
có thể gây rối loạn tiêu hóa nhưng không dẫn dến tăng Ca++ huyết trừ khi đồng thời quá liều
Vitamin D.
CÀN PHẢI LÀM GÌ KHI QUÁ LIÊU KHUYẾN CÁO:
lx'hì dùng thuốc quả liếu phải ngừng uống thuốc ngay.
/ f0/l
\\`v\O ~—
./J.b' | «“I
\ “\ .:.».r
H:_m nôn báo ngay cho bảo sỹ và đến cơ sở y tế gần nhất đế được điếu tri quả liếu.
… lỮNG ĐIỀU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY:
-- Những trường hợp calci niệu tãng nhẹ (trên 300 mg hoặc 7,5 mmol/24h). sủy thận vừa
h…)c nhẹ, hoặc tỉền sử sỏi calci, nên tttng cường theo dõi đảo thải calci qua dường niệu vù
…Ắu cần. có thể giảm liêu hoặc tạm thời ngưng tlIUỒC—
Mặt khủc, những bệnh nhân có khả nnng bi sói calci niệu nên uống nhiếu nước. Ngoại trừ
n…ng những chỉ định thật cụ thể, tránh dnng vitamin D liều cao trong khi đang diếu trị bằng
ư :llt`ỉ. W
| ›ò _Ý tlốn lượng đường có trong thuốc khi sử dụng cho bệnh nhân tiểu dường. 1
- l`huốc có chứa natri do đó cần thận trọng với bệnh nhân phải kiêng muối.
… n …… CẦN THAM VẤN BÁC sỹ. DƯỢC SỸ:
lá hi gặp những tảo dụng không mong muốn xảy ra hoặc nếu cần thêm thông tin gì xỉn hòi ý
L iC-n bác sỹ hoặc dược sỹ.
H,_\N DÙNG: 3'6 thảng kế từ ngảy sản xuất
'1`IỄN, DỊA CHỈ CỦA cơ sở SẢN XUẤT:
t 4 …g ty cổ phần dược phẳm Trường Thọ
I nu chỉ: Lô MI — Đường N3 — Khu Công nghiệp Hòa Xá — Tỉnh Nam Định
l…ịn lhoụỉ: 0350.3670733
… :.fw XEM XÉT SỬA ĐÒI, CẬP NIIẶT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DÃN sử DỤNG
'1’IIUỎC:
TUQ.CỤC TRƯỞNG
P.TRUÒNG PHÒNG
@@th ấẩìzng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng