Ả WM
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1 - MẨU NHÃN vỉ CALCI—D (1 vì x 3 viên nang mềm)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT CALCI D _fịẹfịf
- t²ỉf
Lân đản:uẢỀn/onuuêlult/nolơửlơl c couum CM .… 518 m `) ` WJỊ__Ị
Vitơnh oa ..................... mo IU
Equetưto: \
Cdclcơbonos ........... 518mg
_ Choieodciferoi .............. ian
` / st… … m:
di… n 1… m: nút uu - mc
cup-wuo | 2
Mcnufcctưod by:
USA - NIC PHARMA Co., Ud
SGDSX: HD:
Tp.HCM, Ngãy oU tháng oẢ năm 2014
IỉI'.Tổng Giám Đốc
PhóTổhZGtám Đốc Chẩt lượng
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
z - MẨU HỘP CALCI-D (Hộp zo vĩ x 3 víên nang mềm)
Ế
_! ……mmndn
CALCl-D
Il -tạ
uu… dlul.dnimmuillt
…… ỀỦ__jjjjflổ Illlmvlmmmm
um t…..immm nmmưmùaự;
m'm. ...… …… sim nâmuúuArm:m
mu… ........ SĐK : ...........………
…… ụn.... ..l dt W
MHỂMIIMGHƯIM—ư
U1ID,MÊ.NITDTIMMTPJW
_| ……………
CALCl-D
.l
… … nưnmnlndmm:m \
m … dn Illurda HU
Mihopodmo MM mm…mmnmmơa.
IIIIIAIIIII
Mã Vạch
amun :
…ư u : …a. II WM :
`\~\ um.wemmnnmumia lhỞũũũ—W—
_ ú - _l _ _ _ _ ,
Tp.HCM, NgâyA; tháng oi năm 20114
K'IlTổng Giám Đốc
ẸbéTủgũám Đốc Chẩt lượng
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3 - MẨU NHÃN vỉ CALCI—D (1 ví x 5 viên nang mềm)
CALCl-D
Cddum corbomte 518 mg
Vltonh Da ..................... Im [!
Equnito:
Cddloơboms ........... 5IBmg
Choleoddterol .............. mon /
Sânxuíttai:
mannluumnilluu-nic
Mcnufoctuơed by:
USA - NIC PHARMA Co.. Ltd
86588: …:
Tp.HCM, Ngãy A3 tháng 00 năm 2014
ff.líT—Ifịạg Giám Đ6c
Đh_óĩổnthámĐốc Chẩt lượng
)
.ỉC .
`4`4A' x`a — ỊỮ`
4 - MẨU HÔP CALCI-D (Hộp 12 vĩx s vỉên nang mềm)
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
_I …………-…~
/
ừ-W
HIUJMWI.fflIIIIỤL
mm“ munm……ỆỉĨmu sưu llll M Il dc nh n lWa
Tum w-..…1mmmin mumơmúmm
au… I:
num………stm 1Eumùữmmns
mu …. ............. su ; _______________
m.. u.p...…t dt W
U:
…nmnmmcnưnm-ư
mun.mc.mrammmmu
Sì
g`
Q
©
-I …………
CA L C ! -D
lỄi
… …… mandemm
mm dnrlnwdhủl
hd tho … m … ươffldenưưmsu.
WAIMh
Mã Vạch
SđủãdđJb)
_ u mamtm ẫ
lnnn m-n … :
umnfimh'.nlhnn anợm
Tp.HCM, NgảýAõ tháng … nãm 201 4
KT. Tõug Giám Đo'c
Phó ĩỔng Giám Đốc Chất lượng
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang mềm CALCI - D
CALCI - D Viên nang mềm:
0 Công thức (cho một viên nang mềm):
- Calci carbonat ........................................................ 518 mg
- Vitamin D3 (Colecalciferol) .................................... 100 IU
- Tả dược .................... vừa đủ .................. ] vỉên nang mềm
(Dầu đậu nảnh, sảp ong, palm oil, Iecithin, gelatin, glycerin, sorbitol, titan dioxyd, nipagin,
nipasol, vanỉlin)
0 Tác dung dược lý /
Dược lưc hgc:
- Vitamin D3 có hoạt tính phòng ngừa hoặc điều trị còi xương. Vitamin D3 cùng với hormon
tuyến giảp vả calcitonin điều hoả nồng độ calci trong huyết thanh. Chức năng sỉnh học của
vitamin D là duy trì nồng độ calci vả phospho bình thường trong huyết tương bằng cách tăng
cường các khoảng từ khấu phần ăn, ở ruột non và tăng cường huy động calci vả phospho từ
xương vảo máu.
- Calci carbonat: Calci carbonat được dùng để cung cấp calci trong bệnh thiếu calci xương
(loãng xương)
Calci carbonat cũng được dùng lá gìảm độ acid trong dạ dảy, liều thông thường lả 1,5 g bằng
đường uống, nó cũng được kết hợp với những chất chống acid khảo đặc biệt là magnesi.
Dược động hgc:
- Vitamin D3: Hấp thu tốt qua đường tiêu hoá Mật cần thiết cho hấp thu vitamin D ở ruột.
Vitamin D và cảc chất chuyển hoá của nó luân chuyển trong máu liên kết với alpha globulin
đặc hỉệu. Nửa đời huyết tương của vỉtamin D là 19-25 giờ nhưng thuốc dược lưu giữ thời
gian dải trong cảc mô mỡ.
Colecalciferol vả ergocalciferol được hydroxyl hoá ở gan tạo thảnh 25—
hydroxycolecalciferol vả 25-hydroxyergocalciferol tương ứng. Những chất nảy tiếp tục
hydroxy] hoá ở thận để tạo thảnh những chất chuyến hoá hoạt động 1,25-
dihydroxycolecalciferol vả 1,25-díhydroxy ergocalciferol tương ửng và những dẫn chất
1 ,24 ,.25-trihydroxy
Vitamin D và những chất chuyển hoá của nó bải xuất chủ yếu qua mật và phân, chỉ một
lượng nhỏ bải xuất qua nước tiếu
- Calci carbonat. Calci carbonat được biến đồi thảnh calci clorid bởi acid của dạ dảy, một
phần calci được hấp thu ở ruột và một phần không được hấp thu được bải tiết trong phân với
sự tiết mật và dịch tụy.
Calci carbonat phần lớn được bải tiết qua thận, một số chủ yếu bải tiết qua mồ hôi, da, tóc và
móng tay, móng chân.
Một phần calci qua được nhau thai vả bải tiết qua sữa mẹ.
0 Chỉ định:
- Bổ sung calci vả vỉtamỉn D cho cơ thể trong các trường hợp : trẻ còi xương, trẻ đang phát
triến, loãng xương ở người giả, co giật do giảm calci huyết, phụ nữ mang thai và cho con bú.
o Liều dùng:
- Người lớn : uống 1-2 viên/ngảy.
- Trẻ em : Theo sự chỉ dẫn cùa thầy thuốc.
Ìr
Q
0
Chống chỉ định:
Mẫn cảm với Viatmin D, caici carbonat hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Những bệnh kèm hội chứng tăng calci trong máu, tăng calci trong nước tiểu, sòi calci.
Suy thận nặng.
Thận trọng:
Không dùng chung với bất kỳ thuốc khác có chứa caici hay vitamin D.
Vitamin D: Thận trọng khi dùng vìtamin D cho người suy thận hay bị sòi thận, người có
bệnh tim hoặc xơ vữa động mạch, người có thể tăng nhạy cảm với vitamin D như trẻ nhỏ
bệnh Sarcoid, thiểu năng tuyến cận giảp hoặc các bệnh về tuyến cận giáp. Nên kiếm soát
nồng độ phosphat trong huyết tương trong suốt quá trinh điếu trị với vitamin D nhằm lảm
giảm nguy cơ vôi hóa lạc chỗ.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Cảc chế phẩm bổ sung calci không gây hại ở liếu khuyên dùng
hảng ngảy cho phụ nữ có thai. Tình trạng tăng calci huyết trong thai kỳ có thể dẫn đến các
rối loạn bấm sinh về sau cho trẻ và thỉểu năng tuyến cận giảp ở trẻ sơ sinh, do đó không
dùng vitamin D cao hơn liếu khuyên dùng (400 IU/ngảy) cho phụ nữ có thai.
Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Calci được xem là an toản cho phụ nữ cho con bú nếu
không dùng vượt quá liểu khuyên dùng hảng ngảy. Vitamin D bải tiết vảo sữa mẹ, do vậy
không nên dùng vitamin D lớn hơn liều khuyên dùng cho người cho con bú (400 IU/ngảy).
Caicí carbonat. Thận trọng khi sử dụng calci carbonat trên những người có chức năng thận
suy giảm, hoặc các bệnh lảm tăng calci huyết như bệnh Sarcoit và một vải bệnh’ ac tính, tình
trạng nhiễm toan hoặc suy hô hấp. Nên kíếm soát chặt chẽ nồng độ calci trong huyết tương ở
những người suy giảm chức năng thận và khi dùng đồng thời với vitamin D liếu cao.
Tương tác thuốc:
Vitamin D. /
+ Không nên điều trị đồng thời vitamin D với cholestyramin, hoặc colestipol, hydrociorid
vì dẫn đển giảm hấp thụ vitamin D' 0 ruột.
Sử dụng dấu khoảng quá mức có thể cản trở hấp thu vitamin D ớ ruột.
+ Điều trị đồng thời vitamin D với thuốc lợi niệu thiazid cho những người thiếu nãng cận
giáp có thể dẫn đến tăng calci huyết.
+ Không dùng đồng thòi vitamin D với phenobarbital hoặc phenytoin vì những thuốc nảy
có thể lảm giảm nồng độ 25—hydroxyergocalciferol vả 25- -hydroxy-colecalciferol trong
huyết tương và lảm tăng chuyển hóa vitamin D và những chất không có hoạt tính.
+ Không dùng đồng thời vitamin D với corticosteroid vì corticosteroid gây cản trở tác
dụng của vitamin D.
+ Không dùng vitamin D với các glycosíd trợ tim vì độc tính của glycosíd trợ tim tãng do
tăng calci huyết, dẫn đến loạn nhịp tim.
Calci carbonat .
+ Calci có nguy cơ lảm tảng độc tính của digitalis đối với tim.
+ Thiazid, clopamỉd, ciprofioxacin, clorthalidon, thuốc chống co giật lảm ức chế bải tiết
calci qua thận.
+ Calci lảm giảm sự hấp thu cùa tetracyclin.
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Vitamin D: Dùng vitamin D vởi liếu không vượt quá như cầu sinh lý thường không độc.
Tuy nhiên, có thể xảy ra cường vitamin D khi điều trị liếu cao hoặc kéo dải hoặc khi tăng
đảp ứng vởi liếu binh thường vitamin D, và sẽ dẫn đến những biểu hiện lâm sảng rối ioạn
chuyến hóa caici. Một số trẻ nhỏ có thể tăng phản ứng với một lượng nhỏ vitamin D. Ở
người lớn, cường vitamin D có thế do sử dụng quá iiểu vitamin D trong trường hợp thiểu |
\\
năng cận giảp hoặc ưa dùng vitamin D với liễu cao. Cũng có thể xảy ra nhỉcm độc ở trẻ em
khi uống nhầm liếu vitamin D của người lớn. Dấu hiệu và triệu chứng ban đầu của ngộ độc
vitamin D là dấu hiệu và triệu chứng của tăng calci máu.
Thuốc lảm tăng caici huyết
+ Thường gặp:
0 Thần kinthếu, mệt, ngủ gả, đau đầu,
0 Tiêu hóa: Chản ăn, khô miệng, miệng có vị kim loại, tảo bón, đầy hơi, buồn nôn,
nôn, tỉêu chảy, chóng mặt. '
o Khảc: Ù tai, mất điếu hòa, ngoại ban, giảm trương lực cơ, đau cơ, đau xương và dễ
bị kích thich
+ Ỉt gặp:
0 Niệu-sinh dục: Giảm tinh dục, nhiễm calci thận, rối loạn chức năng thận (dẫn đến
đa niệu, tiếu đêm, khảt nhiến, gìảm tỷ trọng nước tiếu, protein niệu)
0 Khác: Sổ mũi, ngứa, loãng xương ở người lớn, giảm phảt triến cơ thể ở trẻ em, sút
cân thiếu mảu, viêm kết mạc vôi hóa, sợ ánh sảng, vôi hóa nhiều nơi, viêm tụy, vôi
hóa mạch nói chung, cơn co giật.
+ Hiếm gặp:
0 Tim mạch: Tăng huyết áp, ioạn nhịp tim
0 Chuyển hóa: Có thể tãng calci niệu, phosphat nỉệu, albumin niệu, nitơ ure huyết,
cholesterol huyết thanh, nồng độ AST (SGOT) vả ALT (SGPT). Giảm nổng độ men
phosphatasc kiếm trong huyết thanh.
0 Khảo: Loạn tâm thần rõ, rối loạn điện giải trong huyết thanh cùng với nhiễm toan
nhẹ
— Calci carbonat: a
+ Calci carbonat có thể gây tảo bón /
Đầy hơi do iảm giảm lượng carbon dioxyd
Dùng liều cao vả kéo dải có thế lảm tăng tiết dịch dạ dây vì tăng acid hồi ứng
Có thế lảm tăng calci mảu, đặc biệt ở người suy thận hoặc sau khi dùng liếu cao
Hiện tượng nhiễm kiếm có thể xảy ra với sự gia tăng carbonat trong huyết tương
Hiếm khi bị kỉềm hóa sữa
Có thể vôi hỏa mô
Thông bảo cho bảo sĩ những tảc dụng không mong muốn xảy ra khi sử dụng thuốc.
++++++
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú :
- Phụ nữ đang mang thai và cho con bú sử dụng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ
0 Sử dụng cho người lái xe và vận hânh máy móc:
- Thuốc có thể gây buồn ngủ nến thận trọng cho người [ái xe và vận hảnh mảy móc
o Quá liều và xử trí:
- Vitamin D: Dùng liếu cao và kéo dâi dẫn đến cường vitamin D và nhiễm độc calci huyết
thanh do vitamin D như trong phần tác dụng không mong muốn.
Điếu trị nhiễm độc vitamin D: Ngừng thuốc, ngừng bổ sung calci, duy trì khẩu phần ăn có ít
caici, uống nhiều nước hoặc truyền dịch. Nếu cần, có thể dùng cortí—costeroid hoặc cảc
thuốc khảo, đặc biệt thuốc iợi tiếu tăng thải calci (như: furosemid vả acid ethacrynic) để
giảm nổng độ caici trong huyết thanh. Có thế sử dụng lọc máu thận nhân tạo hoặc thẩm tách
mảng bụng đế thải caici tự do ra khỏi cơ thể. Nếu ngộ độc vitamin D cấp, vừa mới uống, thì
có thế ngản ngừa tiếp tục hấp thu vitamin D bằng gây nôn hoặc rửa dạ dây. Nếu thuốc đã
qua dạ dảy, điếu trị bằng dẩu khoáng có thể thủc đấy thải trừ vitamin D qua phân Vì những
chất chuyến hóa 25- OH cùa ergocalciferol vả colecalciferoi được tích lũy trong cơ thề, nên
tăng calci mảu có thể kéo dải 2 thảng hoặc lâu hơn, sau khi điếu trị dải ngảy với những liêu
lớn của những thuốc nảy. Sau khi ngừng điều trị bằng dihydrotachysterol hoặc calciferol
tăng calci máu vẫn còn tồn tại trong khoảng tương ứng 2 hoặc 2-4 tuần. Sau khi ngừng điếu
trị bằng calcỉtrỉol, nồng độ calci huyết thanh trở về bình thường trong vòng 2—7 ngảy.
- Calci carbonat: Nổng độ calci máu vượt quá 2, 6 mol/lít được coi là tăng calci huyết,ng1mg
thuốc có chứa calci, người bệnh chưa có bỉểu hiện lâm sảng.
Nồng độ calci mảu vượt quá 2,9 monít được coi là tăng calci huyết, phải lập tức dùng cảc
biện phảp sau: bù dịch bằng trưyền tĩnh mạch natri clorid 0,9%, dùng thuốc lợi tiếu
furosemid để tãng thải nhanh calci.
Theo dõi nồng độ calci trong máu để có định hướng điều tri.
› Trình bây:
- Hộp 12 Vi x 5 viên nang mềm
- Hộp 10 vì x 3 viên nang mếm
MÙ’-i…, _
| '. n
0 Hạn dùng: /
- 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
0 Bâo quản:
- Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
9 Tíêu chuẩn: TCCS
ĐỀ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẺU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIẺN CỦA THẦY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG GHI TRÊN HỘP
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẦM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường c - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 — Fax: (08) 37.543.999
TP.HCM, n ảy 23 tháng 01 năm 2014
\g/ Phó T ng Giám Đoc Chât Lượng
-+Ỏ cục TRUỜNG
/ yjyfễnJ GVéệf CấỔ/JOý
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng