Caditor 40

3x1x10 FiLM COATED TABLETSt Wủz … … vuỂu NEN BAO PHIM Eadiũlll …… hUltcunllnr. MW… ùiũum equwdent lo Aiummlln Mn lndinlion. Douge m ldlllllllhlllun, Colllrlildcllhtl and Mum Inblmtiom: Pie… see mẹ pnckaoe nsen PRESCWFTIONDRUGITHUỐCBÁNTHEOĐON $ủnụ: Sun blbw 30’C. lì mumitạhma… ATORVASTATIN Smifmùon. Manuhdum TABLETS 40 mg c…EE] A'f\ Thinh pin: Mõl vén Mn beo phim mửa AlnmsMín Cdo'um … …… 40mg _ Chi l_nh. Ulu dũng vi dch dùm. 0an chỉ 4nh v] … Illũnl lh lihlc: X'n dục m uờ hrởng dãn sử dung Bõnquinzbảoqáthmt_liánhknváinsảng Túu emh: Nhã sin mẩ1 Nu únt m n n. lọ: iìuưóu lh Ủ mm uiling mm hpom: Sãlmằli'hBòh'a' ớ_ộtAiiitA uncho 1388 Tra… Run. Wu - aumu DislíetMmduhad GuamShle, INDIA uuo cunluu Ý“Ẩfấmi un .LEIẮÍICI ạHdva m NYIIÒ :› ỌEI EI.LĂ lv V oOna ủa xoq tno Jo ỐU!IIGQB'I iGZỊS l²al %09 ) Mfg. Lic. No.: cnsoo smvtsm SliillBllúlh“ mnma …… ml£u mm… ummmự; ẹ_gAmtA . ! I I 0 0 O 13H. Trasau Road, Drmka — 387810.0u1m1: Ahmedaad. qunl suu… mom …-- --i UJlU 98X17i XLVL ĩS/V 6… ov SlEI1SVJ. NLLVJ.SVAHOLV WIHd OVS NẸN NậlA OLXL NDG 03H]. NYE OỌHHllĐÍIHCI NOILdIHOSEUd XH SĐK | VISA No.: Số 10 sx I Batch No. NSX IMíg.Datez ddlmmlyy HD I Exp Date: dd/mmlyy EEuouuva i_i Tth pnăn: mòt vten nủn … phum diủ! Alorvesutin CIIcium tuơng dương …tỉn 40mg cm dỊnh. Liiu dùng vớ elch dớng. chỏm tttti uh vì dc Ihôngtlu khtc: Xin dọctrong iở hướngd sứdụng Bân quin: Mo quinduói 30'C. tri… âm vảúnh sim TiOu chuấu: Nhi sin xuất CommllIon: ench ũlm mued uhm contain» Alotvnintm Calcutm equivalent to Amrvnatm 40mg Indlauon. Doqu and ldmitliơưdiơu. Ccmlraindlution aud funher Information: Plase see the padtage mm Storm: store beiow aơc protecl lmm ligm nnd moltture Spoeỉũatiou: Mnnuflctutef _ Knpculolmdtolcltldunlũlxnủnhyừêem. MWhludnnfflllyhclnưuse/ ỉ/ ĐọckỷhMtndlnsỏdụnglndeklfide Ễ DNNN Importer: Mfg. Lic. No.: GI1500 ManufactureớinlndiahyưSảnhtáthiAttiiộhới: ® CADILA _ FHARMACEUÌIMS L D IỤI'II 1389. Traud Road. Dholka - 387810. District: Ahmedabad. Gujarat State. INDIA a 0— ..,— .ụ— 0— @ murronEĐ (ezgs |BS.I) xoq ouow ;o 6umaqe1 Labelling of blister ạớ hễ“ \;Ổ o*bẵf“ … so' uẵ® ợ°* vóo* ùẵ^ . Jo~ . . . …° c>° ớẵ®@ằẫỳ ®Ệ… ơ…“ ơ°`- *”Ểỡ Ở ợ— Ề*°wằgẳơ (j J … i J avớ . › j tn p- …” p~ «“ «ớả'ằxỡ’ «* v~°'9 … …~° co MỞ … … M…“ *" « …… …… i……… … ~ …»… … … ~ ẳ ớbpỘ Ỉ~ «® 0Ỹ~ ùe® ạ o$Ộ® ạ Ê \° 6 Ở ° Ổ ỷ: " \ầ `_ . " ù \_ : Ổ *ểp d,.9. «Ổfỏạằpdjễo ụ0 `ỔỂ\ỄỚZỊỔỂVỸ ỞS. «ồịẵỡềepcfễọ. (..Ỹỹ“ «vẾỆ.» dẳọ. 01 L ợjỘ G›°' oF Ẩ_ư ấpg_- ơ“ ơllỷb'Fcỳp_ oP— Ắxcỷ 9_ g b ợi ờ MẦẨ MẨỀÍỒỘF ~“ẫựửoểầ Ếử`ệơữ ® Ọạì.yỷằ oV«ỸẵễỂJỔỔ ợứự—Ể'SỄ'éỔ ' …xứaýắầf`c'ỡ ứẵ dạẾ’é" _gt ° ~“*Ìổịc›tử °Ềịẫèịcý' °“…“Ềệẵử” ° …ìxẵbi… Ễ° iẵ ỉ @ u° @ ớ « o …“ o— o* … … oỸ~ …“ … o* …“ «ot … “ở 0Ý ’xỔỷớ Pỷề'o gỹÝ \Ổửự `i-F'ọ. ụ0Ý «ồỄp ›Ổă—Fồ. ụ0Ổ\«ớỂpýừểiểf . g F Gụ …ỀẸỞ°ỂỀỬ c' w`ẹễứt °ẹOFỬ ° x…fẹềỡẵdẳfừ C .vnẳgz .3ơểẩP’g ° W g……g… W WoW…” M……Ở …— t…gt… ~…rf, ứ… "gềẹflặé Ẩớ’ẳềẩ l`Ễ Jớ'ẵểẹfặẹ VọxứxvỂóỄé'“ f …… ›» ~…awf’“ …… °t.…at› « T\\\ ửl l Rx thuốc bán theo đơn CADITOR Viên nén bao phim Atorvastatin lOmg, 20mg, 40mg, 80mg THÀNH PHÀN: e CADITOR 10: Mỗi viên có chứa: Hoạt chẩt: Atorvastatin ............ lOmg Tá dược: Lactose monohydrat, ccllulose vi tinh thề, calci carbonat, natri croscarmellose, polysorbat 80, hydroxypropylcellulose, magnesi stearat, opadry 06858915 mảu trắng. CADITOR 20: Mỗi viên có chứa: Hoạt chất: Atorvastatin ............ 20mg Tá dược: Lactose monohyđrat, cellulose vi tinh thế, calci carbonat, natri croscarmellose, polysorbat 80, hydroxypropylcellulose, magnesi stearat, opadry 06858915 mảu trắng. CADITOR 40: Mỗi viên có chứa: Hoạt chất: Atorvastatìn ............ 40mg Tá dược: Lactose monohydrat cellulose vi tinh thể, caici carbonat, natri croscarmeliose, polysorhat 80, hydroxypropylceilulose, i'tiagnesi stearat, upadry 06858915 liiảu trắng. CADITOR 80: Mỗi viên có chứa: Hoạt chất: Atorvastatin ............ 80mg Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thế, calci carbonat, natri croscarmellose, polysorhat 80, hydroxypropylccilulose, magnesi stearat, opadry 06858915 mảu trắng. DƯỢC LỰC HỌC Nhóm điều trị: thuộc giảm Lipiđ và ức chế HMG-CoA reductase Atorvastatin là một chắt ức chế cạnh tranh vả chọn lọc HMG CoA reductase, ức chế quá trình chuyển 3-hydroxy-B-methyl-giutaryl-coenzymc A thảnh mevalonate, [ tìền chắt của sterol trong đó có cholesterol. Triglìcerid vả cholesterol trong gan được kết hợp lại thảnh iipoprotein tỉ trọng rẳt thấp (VLDL) và được phóng thích vảo huyết tương để đưa đến các mô ngoại vi. Atorvastatin lảm giảm cholesterol trong huyết tương và nồng độ lỉpoprotein huyết thanh bằng cảch ức chế HMG-CoA reductase và sau đó ức chế sinh tống hợp cholesterol trong gan vả tãng số lượng cùa cảc thụ thể LDL ở gan trên bề mặt tế bảo để tăng cường sự hẩp thu và thoải biến LDL. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu Atorvastatín nhanh chóng được hẳp thu sau khi uống; nồng độ huyết tương cao nhất (Cmax) xảy ra trong vờng ] đến 2 gỉờ. Mức độ hẳp thu tăng tỉ lệ thuận với liều. Sau khi uống, víên nén bao phim atorvastatin có sinh khả dụng bằng 95-99% so với dung dịch uống. Sinh khả dụng tuyệt đối cúa atorvastatỉn khoảng 12% vả sinh khả dụng toản thân của hoạt tính ức chế HMG—COA reductase là khoảng 30%. Sinh khả dụng toản thân thẳp lả do sự thanh thải ớ niêm mạc ruột vả] h0ặc chuyền hóa qua gan lần đầu. Phân hộ Thể tích phân bố cùa atorvastatin trun g bình iả khoảng 3811it. Atorvastatin kết họp với protein khoảng 98%. Chuyển hỏa sinh học Atorvastatin được chuyền hóa bởi cytochrom P4503A4 thảnh dẫn chất ortho vả parahydroxy và các sản phẩm oxi hóa beta khác. Ngoại trừ cảc con đường chuyến hóa khảc, những sản phấrn nảy tiếp tục được chuyển hóa thông qua quá trình liên hợp glucuronỉc. Ỉn vitro, chất chuyến hóa ortho vả parahydroxyl có khả năng ức chế HMG-CoA reductase tương đương với atorvastatin. Khoảng 70% hoạt tỉnh HMG-CoA reductase trong vòng tuần hoản lả do chất chuyến hóa chỉnh. Thải trừ: Atorvastatin thải trừ chủ yếu qua mật sau khi chuyến hóa qua gan vả/ hoặc ngoải gan. Tuy nhiên, atorvastatin không qua vòng tuần hoản gan ruột. Thời gian bán thải trung bình qua huyết tương cùa atorvastatin ớ người 1… khoảng 14 giờ. Thời gìan ức chế HMG-CoA reductase lả khoảng 20 đến 30 giờ do tảc dụng cùa chất chuyến hóa có hoạt tinh. Các trường hợp đặc biệt Người cao tuổi: Nồng độ atorvastatin trong huyết tương và các chất chuyến hóa có hoạt tinh cùa nó ở người giả khòe mạnh cao hơn người trẻ tuồi trong khi tác động đến lípíd tương đương với những người trẻ tuội. Trẻ em: Trong một nghiên cứu nhãn mờ, kéo dải 8 tuần, Tanner Stage 1 (N = 15) và Tanner stage 2 (N = 24), với bệnh nhi (từ 6-l7 tuồi) mắc bệnh tăng cholesterol huyết di truyền dị hợp từ và nồng độ LDL-C = 4mmoli L đã được đỉều trị tương ứng với 5 - 10 mg atorvastatin dạng viên nhai hoặc 10 - 20 mg dạng viên bao phim atorvastatin mỗi ngảy một lần. Trọng lượng cơ thế là biến số ngẫu nhiên duy nhất có ý nghĩa trong nghỉên cứu dược động học ở nhóm bệnh nhân dùng atorvastatin (atorvastatin pcpuintion PK model). Độ thanh thải biền kiến khi dùng đường uống cùa atorvastatin ớ trẻ em thì tương tự như người lớn khi thu nhỏ ở ti lệ tương đương về trọng luợng cơ thề. Giảm LDL-C vả choiesterol toản phẫn (TC) tương ứng đã được quan sát trên phạm vì tiếp xúc vởì atorvastatin vả hydroxyatorvastatin. Giới tỉnh: Nồng độ atorvastatin vả cảc chất chuyến hóa có hoạt tinh của nó ở phụ nữ có sự khảo biệt so vởì nam giởi (phụ nữ: Cmax cao hơn khoảng 20% và AUC thấp hơn khoảng 10%). Những khảo biệt nảy không có ý nghĩa lâm sảng, dẫn đến không có sự khảc biệt có ý nghĩa lâm sảng ảnh huờng đến lipid giữa nam giởỉ vả phụ nữ. … Bệnh thận: suy thận không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương hoặc không ảnh hưởng đến tác động trên lipid cùa atorvastatin vả các chẳt chuyến hóa hoạt động cùa nó. Suy gan: nồng độ atorvastatin vả chắt chuyến hóa có hoạt tính cùa nó trong huyết tương tăng đảng kề (Cmax tăng khoảng 16 lần và AUC xấp xỉ ]] lằn) ở những bệnh nhân mắc bệnh gan mãn iinh do rượu (Child-Pugh B). CHỈ ĐỊNH: Tăng cholesterol huyết Atorvastatin được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống để lảm giảm tăng cholesterol toản phần, LDL-choiesteroi (LDL—C), apolipoprotcin B, và triglicerid ở người lớn, thanh thiếu niên vả trẻ cm từ 10 tuồì trở lên, giảm tãng choiesterol huyết nguyên phát bao gồm tãng cholesterol huyết di truyền (biến thể dị hợp từ) hoặc tăng lỉpid huyễt kết hợp (Tương ứng với loại Ha vả IIb cùa phân loại Fredrickson) khi không dáp ứng đầy đủ với chế độ ãn uống và cảc bỉện phảp điều tti không dùng thuộc khảo. Atorvastatin cũng dược chỉ định như một thuốc hỗ trợ phương pháp điều trị hạ lỉpíd khác (ví dụ như LDL apheresis) hoặc nếu như không thế đìều trị như vậy để lảm giảm Cholesteroi toản phần vả LDL- C ở người lớn tăng cholesterol huyết di truyền đồng hợp từ. Dự phòng tiên phảt (cẩp 1) biễn cố mạch vânh: Ở người tăng cholesterol máu mà không có biền hỉện lâm sảng rõ rệt về mạch vảnh, chỉ định các chắt ức chế HMG - CoA reductase như atorvastatin nhằm: Gìảm nguy cơ nhồi máu cơ tim. Giảm nguy cơ phải lảm cảc thủ thuật tái tạo mạch vảnh tim. Giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều lượng Bệnh nhân cần phải có chế độ ăn kiêng tiêu chuẩn lảm giảm cholesterol trước khi sử dụng atorvastatin và nên tỉếp tục chế độ ăn nảy trong khi điều trị với atorvastatìn. Liều dùng nên cả thể hóa tùy theo mức LDL-C cơ bản, mục tiêu điều trị, vả dảp ứng cùa bệnh nhân. Liễu khời đầu thông thường lả 10 mg mỗi ngảy một lần. Nên đíều chỉnh lỉều sau khoảng thời gian 4 tuần trở lên. Liều tội đa lả 80 mg mỗi ngảy một lần. Tăng cholesterol huyết nguyên phát vả tăng lipid huyết kết họp ,_ Đa số bệnh nhân được kiếm soát với 10 mg atorvastatin mỗi ngảy một lần. Đảp ứng điều trị lá thường gặp trong vòng 2 tuần, vả đảp ứng diều trị tối đa thường đạt được trong" vòng 4 tuần. Đáp ứng đưẹỳ` duy trì trong quả trinh đỉều trị mãn tính. Tăng cholesterol huyết di !ruyền dị họp tử Bệnh nhân nên khởi đầu vởi atorvastatin 10 mg mỗi ngảy. Liều nên được cả thể hóa và đỉều chinh mỗi 4 tuần đến 40 mg mỗi ngảy. Sau đó, hoặc liều cớ thế được tăng lên tối đa lả so ngảy mg hoặc có thể kết hợp với nhựa gắn acid mật vả 40 mg atorvastatìn một lần mỗi ngảy. ẢZ, 47 ./ // Tăng cholesterol huyết di truyền đồng họp tử Dữ liệu về trường hợp nảy rất hạn chế. Liều atorvastatin ở bệnh nhân tảng cholesterol huyết di truyền đồng hợp tử là 10 đến 80 mg mỗi ngảy. Nên sử dụng atorvastatin như một thuốc hỗ trợ cảc phương phảp đỉều trị hạ lipid khảo (ví dụ như LDL apheresis) ở những bệnh nhân tãng cholesterol huyết di truyền đồng hợp tử hoặc những người không thể sử dụng cảc biện pháp điều trị như trên. Phòng ngừa bệnh tim mạch Trong cảc thừ nghỉệm phòng ngừa ban đầu lỉều 10 mg] ngảy, khi cần thiết có thể dùng liều cao hơn để đạt nồng độ cholesterol (LDL) theo hướng dẫn hiện hảnh. Suy thận Không cần điều chỉnh iiều. Suy gan Atorvastatin nên được sư dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan. Atorvastatin chống chỉ định ờ bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triền. Sử dụng ở người cao tuổi Hiệu quả và an toản ở những bệnh nhân lớn hơn 70 tuổi sử dụng liều được khuyến cáo là tương tự như những người khác trong dân số chung. Sử dụng ở trẻ em: Tăng cholesterol huyết: Trẻ em chỉ nên sử dụng khi có cảc bảo sĩ có kinh nghiệm trong việc đỉều trị của tảng iipỉd huyết ở trẻ em và bệnh nhân nên được đảnh gíả lại một cảoh thường xuyên để đảnh giá sự tiển triền. Trẻ em ì 10 tuối: Liều khởi đầu được đề nghị cùa atorvastatỉn lả lOmg mỗi ngảy với diều chỉnh liều đến 20 mg mỗi ngảy. Điều chỉnh iiều phải dược thực hiện theo cảc đảp ứng cả nhân vả khả năng dung nạp ở bệnh nhi. Liều tối đa là 20mg/ngảy. Thông tin về an toản cho cảc bệnh nhi được điều trị với liều trên 20 mg, tương úng vởỉ khoảng 0,5 mg/ kg, còn rất hạn chế. Cảc kinh nghiệm dùng thuốc cho trẻ em từ 6—10 tuồi còn hạn chế. Atorvastatin không được chỉ định điều trị ở bệnh nhân dưới 10 tuổi. Cách dùng Atorvastatin được dùng đường uống. Mỗi liều hảng ngảy của atorvastatin được uống cùng lủc và có thế được uống bất kỳ thời gian nảo trong ngảy cùng với thức ăn hay không. Ngoài ra, tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng thuốc nhóm statin đồng thời với cảc thuốc sau: Gemfibrozil Các thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khảc Niacỉn liều cao ( > 1 glngảy) Colchicin Việc sử dụng đồng thời cảc thuộc hạ lipid mảu nhóm statỉn với cảc thuộc đỉều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghỉêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn dến suy thận và có thể gây tử vong. …… Khuyến cảo về tương tác thuốc giữa atorvastatin với các chẩt ửc chế protease cũa HIV và HCV Cảc chẩt ức chễ protease cỏ Khuyển cảo kê đơn Statin _ tương tac ~ Tipranavir + Rỉtonavir _ _ _ _ Tranh sư dụng atorvastatm ~ Teiaprevư _ _ _ _ Sử dụng thận trọng và nẵ cần thiết o Lopmavư + Ritonavư _ _ _z _ _, : _ nen dun g lieu atorvastatm thap nhat Atorvastatm ~ Darunavỉr + Ritonavỉr ~ Fosamprenavir _ _ _ _ _ _ _ Khon g qua 20 m g atorvastatm/ ngay ~ F osamprenavư + Ritonavư ~ Saquinavir + Ritonavir ~ Neltinavir Không quá 40 mg atorvastatin/ ngảy CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chồng chỉ định dùng atorvastatin trong cảc trường hợp: 0 Bệnh nhân mẫn cảm vởi hoạt chẩt hoặc bắt kỳ tả dược nảo của thuốc. ~ Bệnh nhân mắc bệnh gan cấp hoặc liên tục tảng transaminase K] trong huyết thanh vượt quá 3 lần giới hạn trên cùa người bình thường mà không gìải thỉch được. ~ Trong thời gỉan mang thai, trong khi cho con bú vả ở phụ nữ có khả năng mang thai không sử dụng các biện pháp tránh thai thich hợp. Ngoảỉ ra, tăng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dụng thuốc nhóm statín đồng thời với cảc thuốc san: - Gemiibrozil - Cảc thuốc hạ choiesterol máu nhóm iibrat khảo - Niacin lỉều cao ( > 1 g/ngảy) - Colchicìn Việc sử dụng đồng thời các thuộc hạ lipid mảu nhóm statín với cảc thuộc điểu trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhắt là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thặn và có thể gây tử vong. Khuyến cáo về tương tác thuốc giữa atorvastatỉn với các chẩt ửc chế protease của HIV và HCV . Ả c A ’ Ă : » Cac chat ưc che protease co Khuyen cao ke đơn Statin _ tương tac ~ Tỉpranavir + Ritonavir _ _ . _ Tranh sư dụng atorvastatm o Telaprcvư Atorvastatin Sử dụng thặn trọng và nếu cần thiết 0 Lopinavir + Ritonavir _ _ _Ầ _ Ắ Ắ nen dung lieu atorvastatm thap nhat ~ Darunavỉr + Rỉtonavir _ Không quá 20 mg atorvastatin/ ngảy ~ Fosamprenavư ~ Fosamprenavir + Ritonavir ~ Saquinavir + Ritonavír ~ Nell'mavir Không quá 40 mg atorvastatinl ngảy THẬN TRỌNG Trưởc khi bắt đầu điều trị với statin, cần phải loại trừ cảc nguyên nhân gây tăng cholesterol mảu (ví dụ đái tháo đường kém kíếm soát, thiền nảng giảp, hội chứng thận hư, rối loạn protein mảu, bệnh gan tắc mặt, đo dùng một số thuốc khảc, nghiện rượu) vả cần định lượng cholesterol toản phần, choiesterol LDL, cholesterol HDL vả trigiycerỉd. Phải tiến hảnh định lượng lipid dịnh kỳ, vởi khoảng cảoh không dưới 4 tuần, và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng cùa người bệnh với thuộc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL vi vậy phải sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị vả đảnh giả đảp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được choiestrol LDL, mới sử dụng cholesterol toản phần dề theo dõi điều trị. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, một số ít người bệnh trường thảnh uống statin thấy tăng rõ rệt transaminase huyết thanh (> 3 lẩn giới hạn bình thường). Khi ngừng thuốc ở những người bệnh nảy, nồng độ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước điều trị. Một vải người trong số người bệnh nảy trước khi điều trị với statin đă có những kết quả xét nghiệm chức năng gan bắt thường vảthặc uống nhiều rượu. Vì vậy, khuyến cáo lảm xét nghíệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu cẩu xét nghiệm sau đó. Cán nhắc tth dỏx t;rcatm Kmase ((JKJ trong các trường hợp sau đây: — Trước khi điếu trịt xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược gỉáp, tíền sứ bản thân hoặc tiền sử gia đinh mắc bệnh cơ di truyền, tỉền sư bị bệnh cơ đo sủ: dụng statin hoặc tibrat trước đỏ, tỉền sư bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuối) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích]nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng statìn. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lẩn giới hạn trên cùa mức bình thường, không nên bắt đẩu điều trị bằng statin. - Trong quá trinh điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo khi có các bíều hiện về cơ như đau cơ, cứng co, yếu cơ Khi có cảc bìều hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK dễ có cảc bỉện phảp can thíệp phù hợp. Ành hưởng đến hệ cơ xương - Atorvastatin, tương tự như các chắt ức chế HMG-CoA reductasc khác, trong những trường hợp hiểm gặp có thể ảnh hưởng đến cơ xương và gây ta đau cơ, viêm cơ, bệnh cơ cớ thế tiến triến đến tiêu cơ vân. Nên ngưng dùng liệu pháp statin ờ bắt cư người bệnh nảo có bíểu hiện bị bệnh cơ cắp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thặn cẳp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn cẳp nặng, hạ huyết ảp, phẫu thuật và chắn thương ]ởn, bất thường về chuyến hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiềm soát được. Chỉ dùng statin cho phụ nữ ở độ tuốí sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tãng cholesterol mảu rất cao mả không đảp ứng với cảc thuốc khác. Dùng đồng thời với các thuộc khác Việc sử dụng đồng thời cảc thuộc hạ lipid mảu nhóm statỉn với cảc thuộc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thề lảm tăng nguy cơ gây tồn thương cơ, nghiêm trọng nhất lả tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong. Nguy cơ tiêu cơ vân tăng lên khi atorvastatin được đùng động thời với một số thuộc có thể lảm tăng nổng độ cùa atorvastatin trong huyết tương như chất có khả năng ức chế CYP3A4 hoặc các protein vận chuyển (ví dụ: cyciosporin, telithromycìn, claríthromycin, delavirdin, stỉripentoi, ketoconazol, voríconazo], ỉtraconazol, posaconazol. . .vv). Tăng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời vởi cảc thuốc: gemfìbrozil vả cảc thuốc hạ cholesterol máu nhỏm fibrat khảo, nỉacin lìều cao (> lg/ngảy), coichicin erythromycin, vả ezetimibe. Nếu có thế, cảc phương phảp điều trị thay thế (không tương tảc) nên được xem xét thay vì sử dụng cảc thuốc trên. Vìệc sư dụng động thời atorvastatin vả acid fusidic không được khuyến cảo, đo đó, cớ thể tạm thời ngừng sử dụng atorvastatin trong quá trinh điều trị acid fusidic. Bệnh nhi An toản khi sử dụng thuốc ở trẻ em chưa được thiết lập. Tả dược Caditor chứa lactose. Bệnh nhân không dung nạp galactose do di truyền hiếm gặp, thiếu hụt Lapp lactose hoặc kém hấp thu glucose-gaiactose không nên dùng thuốc nảy. Ngoài ra, tăng n guy cơ tổn thương cơ khi sử dụng thuốc nhóm statỉn đồn g thời với cảc thuốc sau: - Gem fibrozíl Các thuộc hạ cholesterol mảu nhóm iibrat khảc Niacin liều cao ( > ! g/ngảy) Colchicin Việc sử dụng động thời cảc thuộc hạ lipid máu nhóm statin với các thuộc điều trị HIV và viêm gan siêu vi 6 (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tốn thuong cơ, nghiêm trọng nhắt tn tỉêu cơ vân, thặn hư dẫn đển suy thận vả có thể gây tử vong. Khuyến cảo về tương tảc thuốc giữa atorvastatỉn với cảc chất ửc chế protease của HJV vả HCV Cảc chât ức chế protease có Khuyển cáo kê đơn Statin _ tương tac ~ Tipranavir + Ritonavỉr _ _ _ _ Tranh sư dụng atorvastatm . Telaprevư _ _ _ _ sn đụng thận trọng và nếu cần thiết _ ~ Lopmavư+ Rttonavư _ _ _Ả _ Ả … Atorvastatm nen dun g lieu atorvastatm thap nhat ~ Darunavir + Ritonavir ~ Fosamprcnavir _ _ _ Không quá 20 mg atorvastatin] ngảy ~ Fosamprenavư + R1tonavư ~ Saquinavir + Ritonavir __: | ’…/ J ~ Nelfmavir Không quá 40 mg atorvastatin/ ngảy TƯỚNG TÁC THUỐC Việc sử dụng động thời cảc thuộc hạ lipid mảu nhóm statin với cảc thuộc điều trị mv và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhẳt lả tìêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong. Khuyến cảo về tương tảc thuốc giữa atorvastatỉn với cảc chẩt ức chế protease của HIV và HCV Các chất ức chế protease có Khuyển cáo kê đơn tương tác Statin ~ Tipranavir + Ritonavir _ Tránh sử dụng atorvastatin ~ Telaprevư _ _ _ _ Sử dụng thận trỌng và nêu cân thtêt ~ Lopmavư+ Rttonavư _ _ _ẫ _ : Â _ nen dung hen atorvastatm thap nhat Atorvastann ~ Damnavir + Ritonavir ~ Fosamprenavir _ _ _ _ _ _ _ Khong qua 20 mg atorvastatm/ ngay ~ Fosamprenavư + Rttonavư ~ Saquìnavir + Ritonavir ~ Neliinavir Không quá 40 mg atorvastatin/ ngảy Gemí'orozii [ Cảo dẫn xuất của axit fibric/ niacin/colchicin/ erythromycin. Tăng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với cảc thuốc: gemfibrozil và các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khảc, niacin liều cao (> lg/ngảy), colchỉcin. Ẩnh hưởng cũa các thuốc phối hợp điều trị với atorvastatin Atorvastatin được chuyến hóa bởi cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) và là một chắt nền để vận chnyến protein ví dụ chất vận chuyến OATPIBI ớ gan. Dùng động thời các thuộc ức chế CYP3A4 hoặc vận chnyến protein có thề đẫn đển tãng nồng độ trong huyết tương cùa atorvastatin vả tăng nguy cơ của bệnh cơ. Ezetimỉbe Việc sử dụng ezetimibe đơn độc có liên quan cảc tảc dụng phụ ở cơ, kể cả tỉêu cơ vân. Do đó, nguy cơ cùa những tác đụng phụ nảy có thế được tảng lên khi sử dụng đồng thời ezetimibe vả atorvastatin. Khuyến khích theo dõi lâm sảng một cảch thích hợp ớ nht~mg bệnh nhân nảy. Colestipol Nồng độ atorvastatin trong huyết tương và các chẳt chuyển hóa có hoạt tính của nó thấp hơn (khoản g 25%) khi colestipol được sư dụng đồng thời với atorvastatin. Fusidic acid Nghìên cửu tương tác với atorvastatin vả acid fusidic chưa được thực hỉện. Tương tự như cảc statin khảc, cảc tảo dụng phụ iiên quan đến co bao gồm cả tiêu cơ vân khi dùng đồng thời atorvastatin vả acid fusidic, đă được báo cảo trong cảc bảo các sau lưu hảnh. Các nhựa gắn acid mật có thể lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học cùa statin khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuộc nảy phải cách xa nhau. Ảnh hướng của atorvastatin trên sản phẩm thuốc điểu trị phối hợp Digoxin Khi_dùng động thới nhiều iièu digoxin vả 10 mg atorvastatin, nộng độ digoxin ớ trạng thái ộn định tăng nhẹ. Bệnh nhân dùng digoxin nên được theo dõi một cảch thich hợp. Thuốc ngừa thai dạng uống Dùng đồng thời atorvastatin với các thuốc tránh thai đường uống gây tãng nồng độ trong huyết tương cùa norethindronc vả ethinyl estradiol. Warfarin Statins có thế lảm tăng tảo đụng cùa Warfarin: Phải xảc định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin vả theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đẩu điếu trị để bảo đảm khỏng có thay đồi nhiều về thời gỉan prothrombin. Cảc chắt ức chế men chuyển angiotensin, cảc thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiễu và thuốc chổng viêm phì steroid: mặc dù không tiến hảnh các nghiên cứu về tương tảc thuốc trong iâm sảng, nhưng không thấy có biếu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng statin cùng với cảc chẳt ức chế men chuyển angỉotcnsỉn, cảc thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiều vả thuốc chống viêm phi steroid. Trẻ em Mưc độ tương tảo ở trẻ em chưa được biểt. PHỤ NỮ TRONG ĐỘ TUỔI SINH ĐỂ, MANG THAI & CHO CON BÚ: Phụ nữ trong độ tuội sinh đẻ Phụ nữ trong độ tuối sinh đẻ nên sử đụng các biện phảp trảnh thai thich hợp trong quá trình điều trị. Phụ nữ mang thai Atorvastatin bị chống chỉ định trong thai kỳ. Phụ nữ cho con bú Chưa biết atorvastatin hoặc các chẳt chuyền hóa cùa nó có bải tiết qua sữa mẹ hay không. Không nên sử dụng ở phụ nữ cho con bú. ÀNH HƯỞNG ĐỂN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thận trọng khi sử dụng atorvastatin ở người lái xe và vận hảnh mảy mớc vi thuộc có thể gây nhức đầu, chóng mặt_ nhìn mờ ớ một số bệnh nhân. TÁC DỤNG PHỤ Nói chung statin dung nạp tột, tỷ lệ phải ngừng thuộc thấp hơn so với cảc thuộc hạ lipid khảo. Tần số ADR ở mọi statin tương tự như nhau. Thường gặp, ADR > 1/100 Tỉêu hoả: Ỉa chảy, tảo bón, đẳy hơi, đau bụng, vả buồn nớn, gặp ớ khoảng 5% bệnh nhân. Thần kinh trung ương: Đau đầu (4 - 9%), chớng mặt (3 - 5%), nhìn mờ <1 - 2%), mắt ngù, suy nhược. Thằn kinh - cơ vả xương: Đau cơ, đau khớp. Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tãng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thuớng, ớ 2% người bệnh, nhưng phần lớn 1… khộng cớ triệu chứng vả hồi phục khi ngừng thuộc. Ít gặp, m 000



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận