Caditor 10

" .- —-cu °°rn O a²E mz ga ;;9 ng ffl-i tu 0 >< ~ 00… M mgnò ar'm ỌEI _ẸLLẮ ã74—wịfzneu uẹ1 lĩclAnn ẸHcI vn -uo.unvo ' ' , °°mwfflũm nm… nn- . 311x\0 FILM COATED TABLEYS ~ « ` " W° “° ”° W” m msscnmnou oausrmuóc e… THEO aơu mmuleu ›.E'u … …… ẵw'đ'amumf'ẵẵễằ'ẵmmu'“ [ ffl"Ề1f"ậị”“m ' enumlent to AbNuhh'n Wing mưấ ỦNT'B zlmtizslnhn m…. … MM lb… Inúiuủn. Demo and adminiltnlion. ố mmulndinben IIII mủ" in . M. Clll linh Llcu dũng vả :bch dũng. cu m elnl Ilnll . lủ""ủ * vù củ IMng … M. se lũ sx: BnuhNu ịz=ựu lhc pnehp mun x… doi: WM Đ huúnu dn u“: dum: ust umou: me lì sm'ẵ'ắẫẫỉẵẵủg m au mưhuúoẩussẳwoi …. …… Im u un mg ml ủ MẢM ATO RVASTATIN sun: Ilcltíun: Mlmlưủnl m n lẩm uypí … Klupuuldruthdctdlúln. Dwiỷhllúugdhllửíựngluúukh'ủìng. MmhM ư TABLETS 10 mg Roll pumu mm …y … uu nm , um… ® CADILA men- ………… = m lIil5 8 Dl LA L I I I V D . ma mm Rud. 0hdlu - _ ổ amo~nWm MMa' » qu … mm 1 \ ma. …… …. mm - wma ơúu Nuumu, ũùllM. INDIA G;jaul Slm [NDIA \ [__ 1 Sử % x . LABELLING OF BOX wma ove NậN NặIA om NDGOBHJ. NYEI oọmu vsmeu oaxvoa mm 0… 19080 NOIldIHOSERH XU -uouuva -uouuvni 6… … smavx NIlVLSVAHOLVỦ Thânh phần: mõt vnèn nén blo phim chừa Atorvatalin C:Icuum luong đuơng Alowostalin 10mg cm einn. Lìủ dùng vi ma dùng, cnònn ehỉ 61… vị do thõnn tin khu: Xin dọc trong lờ hưởng n sủ dụng na quin: m quản …… aơc, ưtm ãm vì ánh sáng Tiõu nhuln: Nha sản xuất › Í ` Cemposltlon: each Ílllfl oooted tlblet eontims I] II -A D 1 Alomstalin CIIdum eunIentlo Atcmmm 10mg u 0 ] Indianhn. Dnqu lnd ldmlnlltnưcn. Mnindiuninn nnd lum… informnlens: Plun su lhe pm:qu Insert Menuĩadured by; | Mua: store below sơc. pmtect from Inght and moưstum Sản xuất ụ An ĐỘ bời: Spocỉielđon: Manufacturer Koep om olmch ochdrln mỏ xo … uy u…. Ê ẸAAMQEỊHIẺAẠS Road pulcng ìnsut cnnlully bơlon use l Đọckỷhuúngdlnsửdụngtmóckhldông. ……uo 1389. Tfasad Road. DhO v: DNNK : Impolư: 20 Size : 120 x 14 x 50 mm Á [ z’éĩf“ `*'ả \’ \ . ,.g LABELLING OF BLISTER Ềẳv ÌỄỊ ỀẦ Ẻì 9 a… % \ ĨỆ ỆỄỆỂỂ ẵ\Ềỉ Ễ’ Ễẳễễ ’—_ \ ả , , Ể ỆỆỂỄỀ ưẵỆầ *ÌỄỄỦ ’e6Ổ . ềẳễị ễỀ ầ ềễìễỆ’ £ỉ*ủ ,,ẳ ắẵlễ’ẻ Ế\Ệg Rx thuốc bản theo đơn CADITOR Viên nén bao phim Atorvastatin lOmg, 20mg, 40mg, 80mg THÀNH PHẨN: : CADITOR 10: Mỗi vỉên có chứa: Hoạt chất: Atorvastatỉn ............ lOmg Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thế, calci carbonat, natri croscarmellose, polysorbat 80, hydroxypropylcellulose, magnesỉ Stearat, opadry 061358915 mảu trắng. CADITOR 20: Mỗi viên có chứa: Hoạt chẩt: Atorvastatìn ............ ZOmg Tả dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thề, calci carbonat, natri croscarmellose, polysorbat 80, hydroxypropylcellulose, magnesi stearat, opadry 06858915 mảu trắng. CADITOR 40: Mỗi viên có chứa: Hoạt chẩt: Atorvastatin ............ 40mg Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thề, calci carbonat, natri croscarmellose, polysorbat 80, hydroxypropylcellulose, magnesi stearat, opadry 06858915 mảu trắng. CADITOR 80: Mỗi viên có chứa: Hoạt chẩt: Atorvastatin ............ 80mg Tả dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thế, calci carbonat, natri croscarmellose, polysorbat 8D, hydroxypropylcellulose, magnesi stearat, opadry 06858915 mảu trắng. DƯỢC LỰC HỌC Nhóm điều trị: thuốc gỉám Lỉpid vả ức chế HMG-CoA reductase Atorvastatỉn lả một chất ức chế cạnh tranh vả chọn lọc HMG CoA reductase, ức chế quá trình chuyến 3-hydroxy—3-methyl—glutaryl-coenzyme A thảnh mevalonate, 1 tỉền chắt cùa sterol trong đó có cholesterol. Trỉgìicerid vả cholesterol trong gan được kết hợp lại thảnh lip0protein tỉ trọng rất thấp (VLDL) và được phóng thích vảo huyết tương để đưa đến các mô ngoại vỉ. Atorvastatin lảm giảm cholesterol trong huyết tương vả nồng dộ lipoprotein huyết thanh bằng cảch ức chế HMG-CoA reductase và sau đó ức chế sỉnh tống hợp cholesterol trong gan và tăng số lượng cùa cảc thụ thể LDL ở gan trên bề mặt tế bảo để tăng cường sự hấp thu và thoái biến LDL. .ìễxồĩ- DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu Atorvastatin nhanh chóng được hắp thu sau khi uống; nồng độ huyết tương cao nhất (Cmax) xảy ra trong vòng 1 đến 2 giờ. Mức độ hắp thu tăng tỉ lệ thuận với Iiểu. Sau khi uống, viên nén bao phim atorvastatin có sinh khả dụng bằng 95-99% so với dung dịch uống. Sinh khả dụng tuyệt đối cùa atorvastatin khoảng 12% vè sinh khả dụng toản thân cùa hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase là khoảng 30%. Sinh khả dụng toản thân thấp là do sự thanh thải ở niêm mạc ruột vả/ hoặc chuyền hóa qua gan lần dầu. Phân bố Thể tích phân bố cùa atorvastatin trung bình là khoảng 38llit. Atorvastatin kết hợp với protein khoảng 98%. Chuyển hóa sinh học Atorvastatin được chuyến hóa bởi cytochrom P4503A4 thảnh dẫn chất ortho vả parahydroxy và các sản phầm oxi hóa beta khảo. Ngoại trừ cảc con đường chuyến hóa khảo, những sản phấm nảy tiếp tục được chuyền hóa thông qua quá trinh liên hợp glucuronic. In vỉtro, chắt chuyền hóa ortho vả parahydroxyl có khả năng ức chế HMG-CoA reductase tương đương với atorvastatin. Khoảng 70% hoạt tính HMG-COA reductase trong vòng tuần hoản là do chất chuyền hóa chính. Thải trừ: Atorvastatin thải trừ chủ yếu qua mật sau khi chuyến hóa qua gan vả] hoặc ngoải gan. Tuy nhiên, atorvastatin không qua vòng tuần hoản gan ruột. Thời gian bản thải trung bình qua huyết tương cùa atorvastatỉn ở người lả khoảng 14 giờ. Thời gian ức chế HMG-CoA reductase là khoảng 20 đến 30 giờ do tác dụng cùa chất chuyến hóa có hoạt tinh. Các trường hợp đặc biệt Người cao tuổi: Nồng độ atorvastatin trong huyết tương và cảc chất chuyển hóa có hoạt tính cùa nó ở người giả khỏe mạnh cao hơn người trẻ tuồi trong khi tác động đển lipid tương đương với những người trẻ tuồi. Trẻ em: Trong một nghiên cứu nhãn mở, kéo dải 8 tuần, Tanner Stage 1 (N = 15) và Tanner stage 2 (N = 24), với bệnh nhi (từ 6-17 tuồi) mắc bệnh tăng cholesterol huyết di truyền dị hợp tử và nồng độ LDL—C = 4mmol/ L đã được điều trị tương ửng với 5 - 10 mg atorvastatìn dạng vỉên nhai hoặc 10 - 20 mg dạng viên bao phim atorvastatin mỗi ngảy một lần. Trọng lượng cơ thế là biến số ngẫu nhiê duy nhất có ý nghĩa trong nghiên cứu dược động học ở nhóm bệnh nhân dùng atorvastatỉn (atorva'ằt_tin population PK model). Độ thanh thải biếu kiến khi dùng đường uống cùa atorvastatin ở trẻ ega thì tuong tự như người lớn khi thu nhỏ ở tỉ lệ tưong đương về trọng lượng cơ thề. Giảm LDL-' cholesterol toản phần (TC) tương ứng đã được quan sảt trên phạm vi tỉếp xúc với atorvast tin và hydroxyatorvastatin. Giới tính: Nồng độ atorvastatin vả cảc chất chuyền hóa có hoạt tính cùa nó ở phụ nữ có sự khác biệt so với nam giới (phụ nữ: Cmax cao hơn khoảng 20% và AUC thắp hơn khoảng 10%). Những khác biệt nảy không có ý nghĩa lâm sảng, dẫn đến không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sảng ảnh hưởng đến lipid giữa nam giới và phụ nữ. Bệnh thận: suy thận không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương hoặc không ảnh hưởng đển tảc động trên lipid cùa atorvastatin vả cảc chất chuyển hỏa hoạt động của nó. Suy gan: nồng độ atorvastatin vả chất chuyền hóa có hoạt tính của nó trong huyết tương tăng đảng kề (Cmax tăng khoảng 16 lần và AUC xấp xỉ 11 lần) ở những bệnh nhân mắc bệnh gan mãn tính do rượu (ChiId-Pugh B). CHỈ ĐỊNH: Tăng cholesterol huyết Atorvastatin được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống để lảm giảm tăng cholesterol toản phần, LDL-cholesterol (LDL-C), apolỉpoprotein B, và triglicerid ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 10 tuổi trở lên, giảm tăng cholesterol huyết nguyên phát bao gồm tăng cholesterol huyết di truyền (biến thể dị hợp tứ) hoặc tăng lipid huyết kểt hợp (Tương ứng với loại Ha vả IIb cùa phân loại F redrickson) khi không đáp ưng đẩy đủ với chế độ ăn uống và các biện phảp điều trị không dùng thuốc khảo. Atorvastatỉn cũng được chỉ định như một thuốc hỗ trợ phương phảp điều trị hạ lipid khảo (ví dụ như LDL apheresis) hoặc nếu như không thế điểu trị như vậy để lảm giảm Cholesterol toản phần vả LDL- C ở người lớn tãng cholesterol huyết di truyền đồng hợp tử. Dự phòng tiên phảt (cẫp ]) biến cố mạch vânh: Ở người tăng cholesterol mảu mã không có biều hiện lâm sảng rõ rệt về mạch vảnh, chỉ định cảc chất ức chế HMG - CoA reductase như atorvastatin nhằm: Giảm nguy cơ nhồi mảu cơ tim. Giảm nguy cơ phải lảm các thủ thuật tái tạo mạch vảnh tim. Giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều lượng Bệnh nhân cần phải có chế độ ăn kiêng tiêu chuẩn lảm giảm cholesterol trước khi sử dụng atorvastatin vả nên tiếp tục chế độ ăn nảy trong khi điếu trị với atorvastatin. Liều dùng nên cả thể hóa tùy theo mức LDL-C cơ bản, mục tiêu điều trị, và đáp ứng của bệnh nhân. Liều khởi đầu thông thường là 10 mg mỗi ngảy một lần. Nên điều chinh liều sau khoảng thời gian 4 tuần trở lên. Liều tối đa là 80 mg mỗi ngây một lần. Tăng cholesterol huyết nguyên phát và tăng lipid huyết kết họp Đa số bệnh nhân được kiềm soát với 10 mg atorvastatin mỗi ngảy một lần. Đáp ứng điều trị là thường gập trong vòng 2 tuấn, và đáp ứng điều trị tối đa thường dạt được trong vòng 4 tuần. Đảp ứng được duy trì trong quá trình điều trị mãn tính. Tăng cholesterol huyết di truyền dị họp tử Bệnh nhân nên khới đề… với atorvastatìn 10 mg mỗi ngảy. Liều nên được cả thể hóa vả điều chinh mỗi 4 tuần đến 40 mg mỗi ngảy. Sau đó, hoặc liều có thể được tăng lên tối đa là 80 ngảy mg hoặc có thế kết hợp với nhựa gắn acid mật và 40 mg atorvastatin một lần mỗi ngảy. _,ẹcn. _ Tăng cholesterol huyết di lruyền đồng họp tử Dữ liệu về trường hợp nảy rất hạn chế. Liều atorvastatin ở bệnh nhãn tăng cholesterol huyết di truyền đồng hợp từ là 10 đến 80 mg mỗi ngảy. Nên sử dụng atorvastatin như một thuốc hỗ trợ cảo phương phảp điều trị hạ lipid khảo (ví dụ như LDL apheresis) ở những bệnh nhân tăng oholesterol huyết di truyền đồng hợp tử hoặc những người không thể sử dụng cảc biện phảp điều trị như trên… Phòng ngừa bệnh tim mạch Trong oảo thử nghiệm phòng ngừa ban đầu liều 10 mgl ngảy, khi cần thiết có thể dùng liều cao hơn để đạt nồng độ cholesterol (LDL) theo hướng dẫn hiện hảnh. Suy thận Không cần điều ohinh liều. Suy gan Atorvastatin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan. Atorvastatin chống chỉ định ở bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển. Sử dụng ở người cao tuỗi Hiệu quả và an toản ở những bệnh nhân lớn hơn 70 tuổi sử dụng liều được khuyến cảo là tương tự như những người khảo trong dân số ohung. Sử dụng ở trẻ em: Tăng cholesterol huyết: Trẻ em ohi nên sử dụng khi có cảc bảo sĩ Có kinh nghiệm trong việc điều trị của tảng lipid huyết ở trẻ em và bệnh nhân nên được đánh giá lại một cách thường xuyên để đánh giá sự tìến triển. Trẻ em ì 10 tuổi: Liều khởi đầu được đề nghị cùa atorvastatin lả lOmg mỗi ngảy với điều ohinh liều đển 20 mg mỗi ngảy. Điều ohinh liều phải được thực hiện theo cảo đảp ứng cả nhân và khả năng dung nạp ở bệnh nhi. Liều tối đa là 20mg/ngảy. Thông tin về an toản oho cảc bệnh nhi được điều trị với liền trên 20 mg, tương ứng với khoảng 0,5 mg/ kg, còn rắt hạn chế. Các kinh nghiệm dùng thuốc cho trẻ em từ 6-10 tuối còn hạn ohế. Atorvastatin không được chỉ định điều trị ở bệnh nhân dưới 10 tuối. Cách dùng Atorvastatin được dùng đường uống. Mỗi liều hảng ngảy cùa atorvastatin được uống oùng lúc và oó thể được uống bất kỳ thời gian nảo trong ngảy cùng với thức ăn hay không. Ngoài ra, tăng nguy cơ tốn thương Cơ khi sử dụng thuốc nhóm statin đồng thời với oảo thuốc sau: — Gemfibrozil - Cảo thuốc hạ oholesterol mảu nhóm fibrat khác - Niacin liều cao ( > 1 g/ngảy) - Colchicin Việc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lỉpid mảu nhóm statin với cảc thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy oơ gây tồn thương cơ, nghiêm trọng nhất 1ảtiêu oơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Khuyến cáo về tương tảo thuốc giữa atorvastatin với cảc chất ức chế protease của HIV và HCV St t' Các chẫt ức chế protease có Khuyển cáo kê đơn a … tương tác o Tipranavir + Ritonavir , . , , Tranh sư dụng atorvastatm o Telaprevư _ , _ _ Sử dụng thận trọng và ncTu oần thiểt o Lopmavnr + Ritonavư _ ` _ _ : Ă _ nen dung lieu atorvastatm thap nhat Atorvastatm _ _ _ o Darunavư + Ritonavư o Fosamprenavir _ , _ ` _ _ _ Khong qua 20 mg atorvastatm/ ngay o Fosamprenavư + Ritonavư o Saquinavir + Ritonavir ~ Nelfinavir Không quá 40 mg atorvastatin/ ngảy CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định dùng atorvastatin trong các trường hợp: 0 Bệnh nhân mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tả dược nảo cùa thuốc. 0 Bệnh nhân mắc bệnh gan cấp hoặc liên tục tăng transaminase Kl trong huyết thanh vượt quá 3 lần giới hạn trên cùa người bình thường mà không giải thích được. 0 Trong thời gian mang thai, trong khi cho con bú và ở phụ nữ có khả năng mang thai không sử dụng các biện phảp tránh thai thích hợp. Ngoài ra, tăng nguy oơ tốn thương cơ khi sử dụng thuốc nhóm statin đồng thời với cảc thuốc sau: Gemfibrozii Các thuốc hạ cholesterol mảu nhóm tibrat khảo Niacin lỉều oao ( > ] g/ngảy) Colohioin Việc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lipid mảu nhóm statin với oảo thuốc đỉều trị HIV và viêm gan siêu vi c (HCV) có thể [âm tăng nguy cơ gây tốn thương cơ, n ghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Khuyến cáo về tương tảo thuốc giữa atorvastatỉn với các chẩt ức chế protease của HIV và HCV ĨCác cỈễt tro chế protease có Khuyến cáo kê đơn Statin _ tương tao o Tipranavir + Ritonavir _ _ _ _ Tranh sư dụng atorvastatm o Telaprevư Atorvastatin Sử dụng thận trọng và ỉêĨl cần thiết o Lopinavir + Ritonavir . ` .: _ : g nen dung lieu atorvastatm thap nhat o Darunavir + Ritonavir . , _ ` _ Khong qua 20 mg atorvastatm/ ngay o Fosamprenavnr o Fosamprenavir + Ritonavir o Saquinavir + Ritonavir o Nelfỉnavir Khỏng quá 40 mg atorvastatinl ngảy THẶN TRỌNG --Tmớo khi bắtđầu điều trị với statin, cần phải loại trừ oảo nguyên nhân gây tăng cholesterol máu (ví đụ đái thảo đường kém kiểm soát, thiều năng giảp, hội ohứng thận hư, rối loạn protein mảu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khảo, nghiện rượu) vả cần định lượng cholesterol toản phần, cholesterol LDL, oholesterol HDL vả triglycerid. Phải tiến hảnh định lượng lipid định kỳ, với khoảng oáoh không dưới 4 tuần, và điều ohinh liều lượng theo đảp ứng oùa người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL vì vậy phải sử dụng nồng độ oholesterol LDL để bắt đầu điều trị vả đảnh giá đảp ứng điểu trị. Chỉ khi khỏng xét nghiệm được oholestrol LDL, mới sử dụng cholesterol toản phần để theo dõi điều trị. Trong oảo thử nghiệm lâm sảng, một số ít người bệnh trưởng thảnh uống statin thấy tãng rõ rệt transaminase huyết thanh (> 3 lằn giới hạn binh thường). Khi ngừng thuốc ở những người bệnh nảy, nồng độ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước điều trị. Một vải người trong số người bệnh nảy trước khi điều trị với statin đã có những kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường vả/hoặc uống nhiểu rượu. Vì vậy, khuyến cảo lảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin vả trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó. L'z'in nhắc theo dõi Croatin kinasc (CK) trong cảc trường hợp sau đây: — Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giảp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statỉn hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuối (> 70 tuồi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc vả một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ vả theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần gỉới hạn trên oùa mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin. - Trong quá trinh điểu trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo khi có các biền hiện về cơ như đau cơ, cứng oơ, yếu oơ Khi có oác biểu hiện nảy, bệnh nhân cằn lảm xét nghiệm CK đề có cảc biện phảp can thiệp phù hợp. Ảnh hưởng đến hệ cơ xương - Atorvastatin, tương tự như các chất ức chế HMG-CoA reductase khác, trong những trường hợp hiểm gặp có thể ảnh hưởng đến cơ xương vả gây ra đau cơ, viêm oơ, bệnh cơ có thề tiển triến đển tiêu cơ vân. Nên ngưng dùng liệu pháp statin ở bất cứ người bệnh nâo có biểu hiện bị bệnh cơ cẳp vả nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết ảp, phẫu thuật vả chấn thương lớn, bất thường về chuyển hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được. Chỉ dùng statin cho phụ nữ ở độ tuối sinh đẻ khi họ chắc ohẳn không mang thai và chi trong trường hợp tăng cholesterol mảu rất cao mà không đáp ứng với cảc thuốc khảo. Dùng đồng thời với cảc thuốc khác Việc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV vả viêm gan siêu vi C (HCV) có thề lảm tăng nguy oơ gây tốn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu oơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong. Nguy cơ tiêu cơ vân tăng lên khi atorvastatin được dùng đồng thời với một số thuốc có thề Iảm tăng nồng độ của atorvastatin trong huyết tương như chất oó khả năng ức chế CYP3A4 hoặc các protein vận chuyến (ví dụ: cyclosporin, telithromyoin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaoonazol. . .vv). Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với cảc thuốc: gemfibrozil vả cảc thuốc hạ oholesterol mảu nhóm fibrat khảo, niaoin liều cao (> lg/ngảy), colchicin erythromycin, vả ezetimibe. Nếu có thề, cảc phương pháp điều trị thay thế (không tương tảo) nên được xem xét thay vì sử dụng cảo thuốc trên. Việc sử dụng đổng thời atorvastatin vả acid fusidic không được khuyến cảo, do đó, có thể tạm thời ngừng sử dụng atorvastatin trong quá trình điều trị acid fusidic. Bệnh nhi An toản khi sử dụng thưốc ở trẻ em chưa được thiết lập. Tá dược Caditor chứa lactose. Bệnh nhân không dung nạp galactose do di truyền hiếm gặp, thiểu hụt Lapp lactose hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc nảy. Ngoài ra, tảng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dụng thuốc nhóm statin dồng thời với cảc thuốc sau: - Gemtibrozil - Cảo thuốc hạ choiesterol mảu nhóm fibrat khảo - Niaoin liều cao ( > 1 g/ngảy) - Colohioin Việc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ iỉpid mảu nhóm statin với cảc thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) oó thế lảm tăng nguy cơ gây tốn thương cơ, nghiêm trọng nhắt 1ảtiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong. Khuyến cáo về tương tác thuốc giữa atorvastatin với các chẩt ức chế protease của HIV và HCV Các chẩt ức chế protease cỏ Khuyến cáo kê đơn Statin , tương tac o Tipranavir + Ritonavir , _ _ _ Tranh sư dụng atorvastatm o Telaprevur _ _ _ _ Sử dụng thận trọng và nếu cần thiêt _ o LOpmavtr + thonavư _ _ _Ầ _ : l Atorvastatm nen dung heu atorvastatm thap nhat o Darunavir + Ritonavir o Fosamprenavir . , _ _ _ _ _ Khong qua 20 mg atorvastatm/ ngay o F osamprenavnr + Ritonavư o Saquinavir + Ritonavỉr ] o Nelfinavir Không quá 40 mg atorvastatin/ ngảy _| TƯỜNG TÁC THUỐC Việc sử dụng đồng thời cảo thuốc hạ lipid mảu nhóm statin với cảc thuốc đỉều trị HỈV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tốn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Khuyến cảo về tương tác thuốc giữa atorvastatin với các chẫt ức chế protease oủa HIV và HCV _ Cảo chẩt ức chế protease cỏ Khuyển cáo kê đơn Statm tương tác o Tipranavir + Ritonavir _ _ _ _ Tranh sư dụng atorvastatm o Telaprevư _ _ _ _ Sử dụng thận trọng vả nêu cân thiêt o Lopmavư+Rưonavư _ _ _ _ Ả _, _ nen dung lieu atorvastatm thap nhat Atorvastatm o Darunavir + Ritonavir o Fosamprenavir _ _ _ _ _ _ _ Khong qua 20 mg atorvastatm/ ngay o Fosamprenavư + R1tonavư o Saquinavir + Ritonavir o Nelfinavir Không quá 40 mg atorvastatin/ ngảy Gemĩorozil | Cảo đẫn xuất của axit fibricl' niacin/oolchicin/ erythromycin. Tảng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statỉn đồng thời với cảo thuốc: gemfibrozil vả cảo thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khảc, niacin liều cao (> lg/ngảy), colchioin. Ấnh hưởng của cảc thuốc phối hợp điều trị với atorvastatin Atorvastatin dược chuyền hóa bời cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) vả là một chắt nền để vận chuyến protein ví dụ chất vặn chuyền OATPIBI ở gan. Dùng đồng thời cảc thuốc ức Chế CYP3A4 hoặc vận chuyền protein có thể dẫn đến tảng nồng độ trong huyết tương oủa atorvastatin vả tăng nguy cơ của bệnh oơ. Ezetimibe Việc sử dụng ezetimibe đơn độc có liên quan cảc tảo dụng phụ ở oơ, kể cả tiêu cơ vân. Do đó, nguy oơ của những tác dụng phụ nảy oó thể được tăng lên khi sử dụng đồng thời ozetimibe vả atorvastatin. Khuyến khích theo dõi lâm sảng một cảch thích hợp ở những bệnh nhân nảy. Colestipol Nồng độ atorvastatin trong huyết tương vả cảc chất ohuyền hóa có hoạt tính của nó thấp hơn (khoảng 25%) khi oolestipol được sử dụng đồng thời với atorvastatin. Fusỉdic acid Nghiên cứu tương tác với atorvastatin vả acid fusidic chưa được thực hỉện. Tương tự như cảo statin khảo, các tảo dụng phụ liên quan đến co bao gổm cả tiêu cơ vân khi dùng đồng thời atorvastatin vả acid fusidic, đã được bảo cảo trong oảo bảo cáo sau iưu hảnh. ~w._g … Cảo nhựa gắn aoid mật có thế lăm giảm rõ rệt khả dụng sinh học cùa statin khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cảoh xa nhau. Ảnh hưởng của atorvastatin trên sản phẫm thuốc điều trị phối hợp Digoxin Khi dùng đồng thời nhiều liều digoxin và 10 mg atorvastatin, nồng dộ digoxin ở trạng thải ổn định tăng nhẹ. Bệnh nhân dùng digoxin nên được theo dõi một cảoh thich hợp. Thuốc ngừa thai dạng uống Dùng đồng thời atorvastatin với cảc thuốc trảnh thai đường uống gây tăng nồng độ trong huyết tương cùa norethindrone vả ethinyl estradiol. Warfarin Statins có thế iảm tăng tảo dụng oủa Warfarin: Phải xảo định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn dầu điều trị để bảo đảm không oó thay đồi nhiều về thời gian prothrombin. Cảo chẩt ức chế men chuyển angiotensin, các thuốc chẹn beta, ohẹn kênh oalci, thuốc lợi tiễu và thuốc chống viêm phi steroid: mặc dù không tìến hảnh cảc nghiên cứu về tương tảc thuốc trong lâm sảng, nhưng không thấy có biểu hiện tương tảo có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng statin cùng với các chất ức ohể men chuyển angiotensin, cảc thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu vả thuốc chống viêm phi steroid. Trẻ em Mức độ tương tảo ở trẻ em chưa được biểt. PHỤ NỮ TRONG ĐỘ TUỔI SINH ĐỂ, MANG THAI & CHO CON BÚ: Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ Phụ nữ trong độ tuồi sinh đẻ nên sử dụng oảo biện phảp tránh thai thích hợp trong quá trình điều trị. Phụ nữ mang thai Atorvastatin bị chống chỉ định trong thai kỳ. Phụ nữ cho con bú Chưa biết atorvastatin hoặc oác chắt chuyền hóa cùa nó có bải tiết qua sữa mẹ hay không. Không nên sử dụng ở phụ nữ cho con bủ. ÁNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thận trọng khi sử dụng atorvastatin ở người lải xe và vận hảnh máy mỏc vì thuốc có thể gây nhức đầu, chóng mặt, nhìn mờ ở một số bệnh nhân. TÁC DỤNG PHỤ Nói chung statin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so vởi oác thuốc hạ lipid khảc. Tần số ADR ở mọi statin tương tự như nhau. Thường gặp, ADR > 1/100 è/ Tiêu hoá: Ỉa chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, và buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân. Thần kinh trung ương: Đau đầu (4 - 9%), chóng mặt (3 — 5%), nhìn mờ (] - 2%), mất ngù, suy nhược. Thần kinh - cơ và xương: Đau cơ, đau khớp. Gan: Cảo kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 1ần giới hạn trên cùa binh thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không oó triệu ohứng và hồi phục khi ngừng thuốc. Ít gặp, 1/1000



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận