5% \.VJr 554
Ễlrrq T… 2n; YAÀIFYS]mẹ \ Y'AÃTTĨỈỉ—Ĩũĩffẵìw—
pa VN… vu… , …… ….an
-_— —1Tt~— ’WW`— mg … Nu _ W L: Me …
nu…uu w
CADtLA PHARMACEU TICALS LTD
nu t… \… om Anmdnbu, le7 ew mnu
(`AIJGLIM Z CADGLIM 2 CADGLIM Z í`ADGUM Z (ADGLIM 2
51 MEĐADS mlusmuit- GtưMIIDE Gth nlot suvưlmư
'AELEVS 1 N TAE.ETS 2 m YIELETS 2 mu TMLIÌS ] M; YMLFYS 2 m
vunun vu… vuuuu vuuucu uumn
qultLNơ … UÙJLJNc …
u…mm hy
GAmLA pummmsuncus LTD
Im 'lvlild YIM Dnuu ẦhFMÚUE nìBĩ llB mlA
W.Jcko …
CADGI.IM 2 CADGI.IM 2 CADGI IM 1 CADGLIMI CADGLIM z
musptams G…Eimus muzpsmm: a…mmnr GI uumme
TABLEYS²mq nunsz—ụ uusvsm; uRETszm vmerszu
VN IIIIN VN… VNIIIII \N… -IN…
utguznn ơn— mguzm-nu
m…nouu ny
CADILA FHARMACEUTICALS LTD
13H Vlludmd Wa W… Qt3l7lffl MIA
CADGLIVI 2
umuzm …
mm dd/rnmlyyyy › mm/ywy
Ma 0qu hp Dnto
Bat… Nu
(`ADGLIM 2
CADGLIM 1
mvmn nt
(.` ADGLIM 2
G: uzvưnz
CA DGLIM Z
GUIEPIRVM
GcIÉP llư
NEEO`IIHO EOd .LON Ả'I'II'HBUVD AOH.LSEO
'3Sl’ì ẵHOdãB 1315V33 035019N3 BH]. A11ndBMVO CIVỂU
ĩ SNOLLVOIONIVHLNOD 'NOUWLSINIIIGV “SNOLINDICINI
'3SOO OBGIHSSBHd 3Hl 0333X3 lON 00 \
3 x 10 TABLETS/
COMPRIMES
B(F PRESCRIPTION MEDICINE
SPECIFICATION:
lN-HOUSE
… - '…bc … …… ucr ' no; 3 vlit ỉ m-\
CAMLIM : (v… «6… Giunpwe 711;
mm m… uc. vdr ren khE1g u… m a…
Gơan: 2ng
cu m uiu Im nm em :nh. cd lnn,
Inwớn úa, uc du nlul ỷ n n: Ithl Iln IM:
x… ›… tỳ nuong e!» img nọ…
n… u… … …… dual x: c mn mu …;
II :: th… m … De: ng n…. dum»: … mm
holv sx tmg mm ›«n n…;
tExp cu… rJiln nu r. ngu Mi m- | ruly
'dlu Mn rỉ… mrg … hu gN. un… 1rlr uu n\
30 DKtan Mi; vuwuu
cm; w nin luN' cunn nunueụmẹm Lm
\iIIB Tmue mu: men Amcuun lr &1 nư Ar- oc
Inu… nụ o:
Í Sub-tabel' '
t;ADGLIM z
GLIMEPIRIDE TABỂTSỉig
COMPRIMES DE GLIMEPIRIDE 2 mg
²’Wl '0L9 LGE h: PĐQEDGu.uV
'Exmuq 'peoi pasa.1 eggị
swni:ỉíniùimu —
VÌIOVJO
án pamneựtusw
ddlmmlyỵỵỵ
mmlyyyy
osouo ON m1 6…
u-aaoẹm no suouenzpu sa; nuong
:nịfimnsod ueiatsAưd em Áq pamc. p SV
zafiesoq
ZVBG27C1
sJue;ua sap aạuod ep smụ
swameoapam sai snoi Japmg ua.p xua io uonm ,=o ịnc
seuịslpeu. -e daeỵ
tuôn um.» IDetũJd
3.02 mm emts
Reg No vnmu
Bar]: No
Mtụ Date
Fxọ Date
EJĐIUJP| n ap ụqp. e is
g,oe ep snossap na mmasuoo
Bu ; spu.deng
: e…uuos mqu paịeoaun ung
0… a Bpuld3untf)
- wauuoa emcfimp uc… anbeug
Rx_ Thuốc bán theo đow
C ADGLIM 2
( Vỉên nén không bao glimepirid 2 mg)
CẨH BÁO:
Thuốc chỉ dùng theo đơn cúa bảc sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cản thêm thông tin xin hói' y kiển bác sỹ.
Không dùng quá liêu đã được chỉ định
Thông báo cho bác sỹ nhưng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng.
Đề thuốc ngoâi tầm với của trẻ em
THÀNH PHẨN:
Mỗi viên nén CADGLIM 2 có chứa:
Hoạtchất glimepirid ........................................... 2 mg
Tá dược. lactose monohydrat, natri starch glycolat, tả dược mảu hồng erythrosine lake, poiyvinyl
pyrrolidon, cellulose vi tinh thế, magnesi stearat, nước tinh khiết*.
(*: bay hơi, không tham gia vảo thảnh phần cuối cùng cứa viên).
PHÂN LOAI: Ệ
Thuốc uống hạ đường huyết (A1 OBB ] 2)
DƯỢC LỰC HỌC:
Glimepirid là một sulfamid hạ đường huyết thuộc nhóm cảc sulfonylurea. Glimepirid có thế
được sử dụng trong điếu trị tiếu đường khộng lệ thuộc insulin. Thuốc có tác động chủ yêu bằng
cảch kích thích giải phóng insulỉn ở cảc tế bảo beta cùa đảo Langerhans ở tụy tạng. Cũng như
cảc sulfonylurea khảo, hiệu lực của glimepirid dựa trên sự đảp ứng cứa các tế bảo nảy đối với tác
nhân kích thích sỉnh lý là glucose. Ngoài ra, glimepirid cũng như cảc sulfonyiurea khác dường
như cũng gây cảc tảc dụng ngoải tuyến tụy đã được ghi nhận.
Tác dung trên sư giải phóng insulỉn:
Các sulfonylurea điếu hòa sự bải tỉết insulin bằng cảch đóng cảc kênh kali lệ thuộc vảo ATP ở
cảc mảng của tế bảo beta. Việc đóng kếnh kali sẽ \gây khử cực ở mảng, lảm tăng xâm nhập calci
vảo trong tế bảo (do mở kênh calci). Việc tăng nông độ calci trong tế bảo sẽ kích thich sự giải
phóng insulin ra khỏi tế bảo. :
Glimepirid được liên kết nhanh và thoảt nhanh với protein ở mảng tế bảo beta và được phân biệt
với cảc sulfonylurea khảo ở loại protein liên kết, phối hợp với kếnh kali lệ thuộc vảo ATP.
Tác dung_goải tuvến tuv:
Cảo tảc dụng ngoải tuyển tụy như cải thiện sự nhạy cảm cùa cảc mỏ ở ngoại biên đối với insuiin
vả lảm giảm sự thu hồi insulin ở an. ,
Glimepirid lảm tăng rất nhanh so lượng cảc chất chuyên chở chủ động trong mảng tế bảo cơ và
tế bảo mỡ, như thế điếu nảy cũng lảm kích thích việc thu hôi glucose.
Glimepirid lảm tăng hoạt động của phospholipase C chuyên biệt cùa glucosyl phosphatidyl
inositol; sự tăng nảy có thể hợp với việc tạo mỡ và tạo glycogen do tảo động của thuốc trong các
tế bảo mỡ và cơ đã được cảch ly Glimepirid ức chế việc tạo glucose ở gan bằng cách lảm tăng
nồng độ trong tế bảo của fructose 2, 6- -dỉphosphat, chất nảy tới phiên nó lại ức chế sự tân tạo
glucose.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Thức ăn không lảrn thay đối đáng kể sự hấp thu của thuốc, tuy nhiên tốc độ hấp thu có chậm đi
một ít. Nổng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) đạt được sau khi uống thuốc 2 giờ 30 phút.
Glimepirid liên kết mạnh với protein huyết tương (> 99%). Thời gian bản hủy từ 5 đến 8 giờ.
Tuy nhỉên khi dùng liều cao, thời gian bán hủy được ghi nhận là có dải hơn.
Sau khi dùng glimepirid đã được đánh dấu, người ta thấy có 58% hoạt chất có trong nước tiếu và
35% có trong phân Trong nước tiểu không có vết cùa hoạt chắt thuốc không bị chuyển hóa Hai
chất chuyến hóa được tạo thảnh ở gan được nhận diện đổng thời ở trong cả nước tiền và trong
phân, đó là dẫn xuất hydroxy và dẫn xuất carboxy cùa glimepirid.
Glimepirid qua được hảng rảo nhau thai, qua hảng rảo mảu não rất ít.
CHỈ ĐỊNH:
Glimepirid được chỉ định trong điều trị cho các bệnh nhân tiểu đường khỏng phụ thuộc insulin
tứyp 2, khi không kiểm soát được đường huyết bằng chế độ ăn kiêng, luyện tập và giảm cân.
Trong trường hợp hiệu quả cùa thuốc bị giảm (thẫt bại thứ phảt), có thế sử dụng kểt hợp với
insuiin.
LIÊU LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn cùa bảc sĩ điều trị
Liều thông thường:
Người lớn (18- 65 tuổi):
Liều khởi đầu của glỉmepirid khi bắt đầu diển trị: 1-2 mg*/l lần/ngảy, dùng vảo bữa sáng hoặc
trưa. Những bệnh nhân nhạy cảm vởi các thuốc hạ đường huyết nên bắt đầu với 1 mg X 1 lần!
ngảy.
Liều duy trì thường sử dụng 1- 4 mg*/ 1 lần] ngảy. Liều tối đa là 8 mg/ngảy. Sau khi đạt liếu 2
mg, nên tăng liền trong khoảng không vượt quá 2 mg trong 1-2 tuần tùy theo đáp ửng về đường
huyết cùa bệnh nhân.
Người cao !uối (trên 65 tuối):
Dược độn học của thuốc trên người cao tuồi vả người trướng thảnh là tương đương nhau, không
cần thay đoi liếu đối với bệnh nhân cao tuổi. 1
Trẻ em: 4?
/
- Trẻ từ 8—1 7 tuổi: Dùng như liếu cùa người lởn.
- Trẻ dưới 8 tuổi: Không có dữ lỉệu về việc sử dụng glimepirid ở bệnh nhân dưới 8 tuổi, do đó
không dùng trên nhóm đối tượng nảy.
- * Với mức liều lmg, 3 mg xin tham khảo dạng bảo chế viên nén không bao g1imepirid cảc
hảrn lượng lrng vả 3 mg.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quả mẫn vởi glimepirid hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. `
Nhiễm ceton-acid, có hoặc không bị hôn mế, trường hợp nảy cần điếu trị băng ínsulin.
Không dùn g cho phụ nữ mang thai hoặc nuôi con bú, tnè dưới 8 tuôi.
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nạng.
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG
Các thuốc nhóm sulfonylurea có thể gây ra hạ đường huyết. Việc lựa chọn chính xảo bệnh nhân,
đủng iìếu, dùng đúng cảch rất quan trọng để trảnh việc hạ đường huyết
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận có thế nhạy cảm hơn với tảc động hạ đường huyết của
glimepirid. Vởi những bệnh nhân nảy cẩn khời đầu với liếu lmg/ngảy vả tăng liếu một cách
chính xảc.
Với những bệnh nhân yếu hoặc suy dinh dưỡng và những bệnh nhân suy giảm chức năng gan,
tụy, thượng thận rất nhạy cảm với tảo dụng hạ đường huyết của cảc thuốc hạ đường huyết
Tác dụng giảm đường huyết có thể rất khó nhận ra vởi những bệnh nhân cao tuối và những bệnh
nhân đang dùng các thuốc chẹn beta hoảc những thuốc ức chế gíao cảm khác. Hạ đường huyết
cũng thường xảy ra khi ăn uống không đẳy đủ, sau luyện tập kéo dải, khi uống rượu hoặc khi
dùng cùng thuốc hạ đường huyết khảo. Dùng kết hợp glimepirid với insulin hoặc metformin có
thể tăng tảc dụng hạ đường huyết.
Trong những trường hợp bệnh nhân bị stress (chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng, sốt) khi sự
đỉếu hòa đường huyết có thế bị suy giảm, có thế cân phải sử dụng kết hợp với insulin hoặc thậm
chí chuyến tạm thời qua dùng insuiin.
Khi thẩt bại thứ phảt xảy ra với glimepirid hoặc metformin dùng đơn độc, dùng kết hợp thêm vởi
insulin có thể cho kết quả hiệu quả. Nếu thất bại thứ phảt xảy ra khi kết hợp glimepirid/
metformin cần bắt đầu điều trị bằng insulin.
SỬ DỤG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Chưa có tải liệu liên quan về sử dụng glimepirid cho phụ nữ mang thai hay nuôi con bú.
Theo các kết quả nghiên cứu trên động vật thì glimepirid không nến sử dụng trên phụ nữ có thai.
Bệnh nhân có kế hoạch mang thai cằn tham khảo ý kiến bảo sĩ và nến chuyến sang điều trị bắng
insulin trong suốt thời gian mang thai.
Không dùng thuốc cho phụ nữ nuôi con bú.
TÁC DỤNG CỦA THUỐC TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Cần thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân liến quan đến lái xe hoặc vận hảnh máy móc, do có
thế có các cơn hạ hoặc tãng đường huyết, nhẩt là khi khởi đầu điếu trị hay thay đổi trị liệu hoặc
khi dùng thuốc không đếu đặn, sự linh hoạt và phản' ưng cùa bệnh nhân có thế bị suy giảm
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Thức ăn không lảm thay đổi đáng kể sự hắp thu của thuốc, tuy nhiên tốc độ hắp thu có chậm đi
môt ít.
Cảo thuốc sau đây lâm tăng tảc dụng hạ đường huyết của glimepirid, do đỏ có thể gây hạ đường
huyết: insulỉn, cảc thuốc tiếu đường dạng uông, ức chế men chuyến, cảc steroid đồng hóa vả nội
tiết tố sinh dục nam, chloramphenicol, coumarin, cyclophosphamid, disopyramid, fenfiuramin,
fenyramidol, fibrat, fiuoxetin, ức chế MAO, phenylbutazon, azapropazon, oxyphenbutazon,
probenecid, cảc thuốc thuộc nhóm quinolon, salicylat, sulfonamid, cảc thuốc ức chế giao cảm
như ưc chế bêta vả guanethidin, tetracyclin, tritoqualin, trofosfamíd.
Các thuốc sau đây lảm giảm tác dụng hạ đường huyết cùa glimepirid, do đó có thể gây tăng
đường huyết: acetazolamid, cảc thuốc nhóm barbiturat, corticosteroid, diazoxid, lợi tiếu,
epinephrin (adrenalin) và các thuốc tảc dụng giống thẩn kinh giao cảm khác, glucagon, nhuận
trảng (sau khi điếu trị dải hạn), acid nicotinic liếu cao, estrogen vả progesteron, phenothiazin,
phenytoin, nội tiết tố tuyến giáp, rifampicin.
Cảo thuốc đối kháng thụ thể H2, clonidin, vả reserpin có thế lảm tăng hay giảm tác dụng hạ
đường huyết cùa glimepirid
Dưới ảnh hưởng của các thuốc ức chế giao cảm như ức chế bêta, clonidỉn, guanethidin vả
reserpín, cảc dấu hiệu điếu chỉnh ngược của hệ giao cảm đối vói hạ đường huyết có thế giảm
hoặc biến mất. 1
Uống một lức nhiếu rượu hoặc uống rượu iâu ngảy có thế lảm tăng hay giâm tảo dụng hạ đường
huyết cùa glimepirid.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
Tỷ lệ hạ huyết' ap khi điếu trị bằng glimepirid trong cảc thứ nghíệm lâm sảng trong khoảng 0 9-
1,7%, các triệu chứng gồm: suy nhược, đau đầu vả buồn nôn
Có thế bị nôn, đau đường tiêu hóa hoặc’ lạ chảy tuy nhiến tỷ lệ so với thử nghiệm bằng giả dược
< 1%.
Trong một số rất ít các trường hợp có tãng men gan, một số trường hợp cá biệt có suy giảm chức
năng gan khi dùng điếu tn' bằng sulfonylurea (bao gồm cả glimepirid).
Có thể xảy ra cảc phản ứng dị ứng của da như ngứa, ban đò, mảy đay. Tuy nhiên thường nhẹ và
mẩt đi mà không cân ngưng thuốc. Nếu cảc phản ứng dị ưng kéo dải cân ngưng thuốc.
QUÁ LIÊU:
Quá liếu cảc sulfonylurea, bao gồm glimepirid, có thể gậy ra hạ đường huyết. Cảo triệu chứng
của hạ đường huyết cân điếu trị ngay bằng glucose và điều chinh lỉều cùng chế độ ăn. Cần theo
dõi chặt chẽ cho đến khi bảo sĩ đảm bảo răng bệnh nhân đã hết nguy hiếm
Các trường hợp hạ đường huyết nặng với hôn mê hoặc cần được đưa ngay tới bệnh viện, bệnh
nhân cân được truyền ngay glucose tĩnh mạch. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ trong tối
thiếu 24- 48 giờ, bới vì hạ đường huyết có thể xảy ra lại sau khi ngưng cảc biện phảp điếu trị.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất
\ ** A:]
0
, :
s
\’
HẠN DÙNG.
24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Số lô sán xuất (LOT), ngảy sán xuất (MFG), hạn dùng (EXP). xin xem trên nhãn hộp và vỉ.
BẢO QUẢN:
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sảng.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 03 vì x 10 vỉến. Ễ/
Sản xuất tại Ấn Độ bởi:
CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED ;
PHÓ CỤC TRUỜNG
ỌJVW°fứớũy
ả.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng