Cadamide

_ \ Ể7AM MẤU NHÂN THUỐC . … ~ . 80 Y TE NHAN HỌP cực QUÁN LÝ DƯỢC n² PHÊ DUYỆT \ Bí Thuốc bán theo ddn Hộp 3 vi x 10 vỉẻn nén dái phim 1 \ IỆỄỦm âu:AZ...l..í……J…ề9/lk… i \ \ \ \ \ \ \ \ i ỚH CADAMIDE ' auuẮiỸổ'Ỹầ Levetiracetam 500mg Ểivulẩiiễ'pcnrgc PMÃu m mụĩiẫmmph Y,A.G commu itzĩrlnfimaoo 01-1P. mm…n mmmmmmmmmoxumwm mAunmlnuõtvimmmmptunduh mú…nlnsửnum'mũcmllùlũ _ …… ................................................ soonng TA Mc………vd.…… ..1 vln M…mm phia á“ Th ĩAY … TRẺ a ; cun.uúụaưqmuhfflanmu uu ' Ịdcllnllfflrúhclơhưqdutúq. uam.mmoomuaơc,mnmmụ \ Tlluchulnzĩccs \ SĐK mog.Nuz nm-a-muưo-wmmNrmommw …motA'ai-t-o-oeomuplm vumnuoo \ . . m MW) ! U V Ẩự mủ… mml uyua OỬoToduaumvẵunlẫ Ỉ 6…oog LUBỊGOBJỊỊĐAS`I BCIIWVOVO …… oeq tẹp uẹu ueiA OI x l^ e' d0H uop oom um apmư ;a Q…ạgưmne :Tỷ lệ. 100% >(mũn) xsn …ỉãỆảỉ'ẻ BỦIWVũVjễ Ngây 16 tháng 05 nãm 2013 ' cơ sở sán xuất thuốc MẤU NHÂN THUỐC NHÃNVỈ …...AẸMỀỀ Ê.,egstmnf Ê…NJ …crchw m…cư uuwocmlum mmdeị %…M'DE Ệ…mẹ…ụmiỗễ Q…ws; ỉ…“ổĩẵ'8W 5 MIDE CADảMDE CADâMID Tỷ lệ: 100% Ngây 16 tháng 05 nãm 2013 Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc °x ` '97`0 è” CHtNNẤNH . ơ cớuc n _ m” có PHẨM _ . ARM Ể' xi NONIỆP \ auọc PHẤu Ý› lọ”… - 11 - TOA HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CADAMIDE ` Viên nén dải bao phim THÀNH PHẨN Levetiracetam ................................................................................................. 500mg Croscarmellose Sodium, Microcrystallin cellulose, Polyethylene Glycol, Colloidal Silicon Dioxide, Magnesium stearate, Opadry mảu trắng.. .vđ 1 viên * Dược lực học: Cơ chế tác dung: Cơ chế tác dụng của levetiracetam chưa được biết rõ nhưng có vẻ khảc với cảc cơ chế tác dụng của những thuốc chống động kinh hiện hảnh. Các thử nghiệm in- vitro và in vivo gợi ý rằng levetiracetam tảo động lên nồng độ Ca2 trong tế bảo thần kinh. Ngoài ra thuốc còn lảm đảo ngược một phần sự giảm dòng GABA vả glycine gây nên do cảm ứng với kẽm vả cảc beta-carboline. Hơn nữa, trong các nghiên cứu in-vitro cho thấy levetiracetam gắn kết với một vị trí đặc hiệu ở mô não của loải gặm nhấm. Vị trí gắn kết nảy lả protein 2A ở túi synap, được cho là có liên quan đến sự vỡ tủi và sự phóng thích cảc chất dẫn truyền thần kinh. Levetiracetam và các chất đổng đẳng liên quan có ái lực nhất định đề găn kểt với protein 2A ở nang synap, điếu nảy tương ứng với hoạt tính bảo vệ chống co giật của thuốc trong nghiên cứu trên mô hình chuột bị động kinh dưới kích thích âm thanh. Phát hiện nảy gợi ý răng tương tảo giữa levetiracetam vả protein 2A ở túi synap có thể góp phần vảo cơ chế tảc dụng chống động kinh của thuốc. Tác dung dưgc lưc. Levetiracetam tăng cường bảo vệ chống cơn co giật trong nhiếu mô hinh co giật cục bộ và toản thế tiên phảt trên động vật mà không có tảc dụng tiền co giật. Chất chuyển hóa ban đầu không có hoạt tính Ở người, thuốc có tác dụng trong cả động kinh cục bộ và toản thế (cơn phóng lực dạng động kinh/đảp ứng kịch phát đối với kích thích ảnh sảng) đã khẳng định được phố rộng của đặc tính dược lý tiến lâm sảng của thuốc * Dươc đậng hgc: Hấg thu vả ghân bố. Levetiracetam hấp thu nhanh với nổng độ đỉnh đạt được sau khoảng 1 giờ khi dùng đường uống khi đói. Sinh khả dụng đường uông với dạng viên nén đạt 100%. Thức ăn không ảnh hưởng tới mức độ hấp thu thuốc nhưng giảm nồng độ đỉnh (C,…) khoảng 20% và lảm chậm thời gian Tmax khoảng 1.5 giờ. Động học của thuốc tuyến tính trong khoảng iiều từ 500 tới 5000 mg. Trạng thái on định đạt được sau 2 ngảy dùng phác đồ đa liếu 2 lần/ngảy. Levetiracetam và chất chuyến hoả gắn kết với protein huyết tương dưới 10%. Chụỵến hóa. Ở người, levetiracetam hầu như ít chuyến hóa. Chuyến hóa chủ yếu (24% liếu dùng) là thủy phân nhóm acetamide bởi men và không phụ thuộc vảo dạng đồng phân nảo của men gan cytochrome P450. Chất chuyến hoá của thuốc không có hoạt tính sinh học trên mô hình động vật. Không có sự chuyển đổi đồng phân giữa levetiracetam với chất chuyến hoá của nó. _T__hải trừ. Thời gian bản thải trong huyết tương ở người lớn là 7:t 1 giờ và không bị ảnh hưởng bởi liếu dùng, hoặc liếu dùng lặp lại. Khoảng 66% liếu dùng Levetiracetam được thải trừ qua thận ở dạng không biến đối. Thanh thải toản thân là 0 ,96mL/phút/kg và thanh thải thận lả 0.6mL/phút/kg Thanh thải của levetiracetam có tương quan với độ thanh thải creatinine và giảm ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng th“ Levetiracetam thải trừ qua lọc cầ 1-ẩ1 _ cvẳ ẵẢgìg được chỉ định phối hợp điếu trị trong: CHỈ ĐỊNH: Levetìracetam lả th “" \ ọmt ti l thảng tuổi tÌìlẵcszt`fia iên từ 12 tuổi trở lên. - Động kinh múa giật ở người ! - Cơn động kinh cục bộ ở ngườ ' -12- - Cơn co cứng co giật toân thể tiên phát 0 người lớn và trẻ từ 6 tuối trở lên LIÊU LƯỢN G VÀ CÁCH DÙNG: Viên nén bao phim Cadamide phải được uống cùng với một iượn đủ chất lỏng và có thể uống trong hoặc ngoải bữa ăn. Liều mỗi ngảy được chia đến cho 2 lân uống. Liều trị liệu: Ẹgườỉ lớn về vi thảnh niên từ 16 tuổi trở lên: Liêu khởi đâu: '/2 viên x 2 lần/ngảy. Sau 2 tuần, tăng liều lên tới liều điều trị: 1 viên x 2 lần/ngảy. Tùy theo đảp ứng lâm sảng, có thể tăng liếu thếm % vỉến x 2 lần/ngảy sau mỗi 2 tuần. Liều tối đa: 3 viên x 2 lần/ngảy. Điều trị kết họp. Ẹgựờí lớn (>18 tuổi) và vị thảnh niên ( 12 đến 17 tuổi) cân năngjOkg trở lến: Liêu điều trị khởi đầu: 1 viên x 2 lần/ngảy. Liều nảy có thể bắt đầu ngay từ khi bắt dầu điều trị. Tùy theo đáp ứng lâm sảng vả dung nạp thuốc, có thể tăng lên tới 3 viên x 2 lần/ngảy. Có thể điều chỉnh tăng hoặc giảm 1 viên/lần sau mỗi 2 tới 4 tuần. Ẹgười cao tuối (65 tuối trở lên) Nên chỉnh liếu ở người cao tuổi bị suy giảm chức năng thận (xem mục Bệnh nhân suy thận) T re em từ 4 đến 11 tuối và ví thảnh niên (12 đến 1 7 tuổi) cân nhe hơn 5 0kg Liều điếu trị khởi đầu: lOmg/kg x 2 lần/ngảy Tùy vâo đảp ứng lâm sảng và dung nạp thuốc, có thể tăng liều lên tới 30mg/kg x 2 lần/ngảy. Đỉêu chỉnh tăng hoặc giảm môi lân dùng thuốc trong ngảy không quá lOmg/kg sau môi 2 tuần. Thuốc được khuyến cảo nên sử dụng liếu thấp có hiệu quả. Liều cho trẻ em từ 50kg trớ lến giống với liều của người lớn. T hay thuốc nên kê toa dạng thuốc và hâm lượng phù họp nhất với cân nặng và liều lượng. Khuyến cáo về liếu lượng cho trẻ em và vị thảnh niên: Cân nặng Liều khởi đầu: lOmg/kg hai lần mỗi Liều tối đa: 30mg/kg hai lần mỗi ngây ngảy 15kg … lSOmg x 2 lần/ngảy 450mg x 2 lần/ngảy 20kg … 200mg x 2 lần/ngảy 600mg x 2 iặn/ngảy 25kg 250mg x 2 lần/ngảy 750mg x 2 lân/ngảy Từ 50kg (²) 500mg x 2 lần/ngảy lSOOmg x 2 lẫn/ngảy …" T rẻ em từ 20kg trở xuống nên bẵt đẳu đỉều trị bằng dung dịch uổng levetiracetam 100mg/ml , ` 4²²: Liêu ở trẻ em và vị thảnh niên từ 50kg trở lên giông vởi liêu của người lớn. Trẻ còn bú và trẻ dưới 4 tuổi: _ Chưa có đủ dữ liệu để khuyến cáo sử dụng levetiracetam cho trẻ dưới 4 tuôi Bệnh nhân sỵỵ thân: Liều hảng ngảy được điều chỉnh cho từng bệnh nhân dựa trên chức năng thận (độ thanh thải creatinine). Nhỏm Độ thanh thải creatinine Liều lượng và số lẫn dùng (ml/phút/l,73 m²) -_ Bình thường > 80 1- 3 viến x 2 lân/ngảy Nhẹ 50 -79 1- 2 viên x 2 lânlngây Trung bình 30 - 49 1/2 - 1 viên x 2 lân/ngảy Nặng <30 % - 1 viên x 2 lần/ngảy đBẵạnằ ẺỀT Ềmẵatỉễn pglỉẳỉ è/o ,Ềẫẵz.ểĨJíị,-OfJa.` 1-2 viên x 2 lần/ngảy(4) thâm phânm ợ/ cỏ …… f` Liều tấn công khuyến cáo là 1 ’/z ÌẾn AỄỂỄỄIỀẵe jỤỳ ngảy đầu tiên điều trị 0 PH \, ……ĩoeỢ/ -13- “’ Liều bổ sung khuyến cáo lả: ’/z - 1 viên Cadamide sau khi thẩm phân Bênh nhân sz_1ỵ thân. Cẩn chỉnh liếu levetiracetam dựa trên mức độ suy thận do độ thanh thải 1evetiracetam liên quan tới chức năng thận. Khuyến cáo nảy dựa trên một nghiến cứu ở người lớn suy gỉảm chức năng thận Bênh nhân su_v gan. Không cần chỉnh liếư đối với bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải creatinine có thế không đánh giá hết được mức độ suy thận, vì vậy nến giảm 50% liếu duy trì hảng ngây khi độ thanh thải creatinine dưới 70mI/phủt. T hơi gian điều trị. Cadamide lá thuốc đỉếu trị bệnh mạn tính. Nhất thiết phải theo trị liệu với Cadamide theo hướng dẫn của bảo sỹ. Nếu quên liều: Hãy liến hệ với bác sỹ để được hướng dẫn nếu quên uống thuốc đủ liếu, không được uống bù phần liều đã quên uống. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với levetiracetam, các dẫn chất khác của pyrrolidone hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. THẶN TRỌNG: Theo thực hảnh lâm sảng hiện hảnh, nếu phải ngưng điếu trị với levetiracetam thì phải giảm liều dằn dần( ví dụ ở người lớn: giảm 500mg (1 viên) hai lần mỗi ngây cho mỗi 2 hoặc 4 tuần. Ở trẻ em, không nên giảm liếu quả lOmg/kg hai lần mỗi ngảy cho mỗi 2 tuần). Nên điếu chỉnh liều khi sử dụng levetiracetam cho bệnh nhân suy thận. Với bệnh nhân suy gan nặng, nên đánh giá chức năng thận trước khi chọn liếu dùng. Cần khuyên bệnh nhân thông bảo ngay bất kỳ triệu chứng trầm cảm vâ/hoặc ý định tự tử nảo cho bác sỹ điếu trị. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Nếu có thai hoặc nghi ngờ có thai, hãy thông báo cho bảc sỹ. Không nên sử dụng Cadamide trong khi mang thai trừ phi thật cần thiết. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc có gây độc tính sinh sản. Những nguy cơ tiếm ân cho người chưa rõ rảng. Việc ngừng điếu trị thuốc động kinh có thế lâm tình trạng bệnh trầm trọng thêm và có thể gây hại đối với người mẹ và thai nhi. Levctiracetam bải tiết được qua sữa mẹ. Vì vậy, không nên cho con bú khi đang dùng thuôc. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa tiến hảnh nghiên cứu tác động của thuốc trên khả nãng lải xe và vận hảnh mảy móc, vì vậy nên thận trọng đối với những bệnh nhân thực hiện những công việc đòi hỏi kỹ năng, ví dụ: lái xe hoặc vận hânh máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC: Tảo dụng không mong muốn chủ yếu được bảo cảo gồm buồn ngủ, suy nhược vả choáng van Nglẵến cứu trên bệnh nhân từ 4 đến 16 tuổi bị cơn động kinh cục bộ, cảc tảc dụng không mong muốn thường gặp nhất được bảo cảo là buồn ngủ, hânh vi thù địch, sợ hãi, không on định về cảm xúc, kích động, chản ăn, suy nhược và đau đầu. Tính an toản của levetiracetam trên bệnh nhi và người lớn là như nhau ngoại trừ các tảo dụng không mong muốn về hảnh vi và tâm lý thì thường xuất hiện trên bệnh nhi hơn là người lớn (38, 6% so với 18 6%.) Tuy nhiên, nguy cơ liên quan thì giống nhau ở trẻ khi so sảnh với người lớn. Nghiên cứu trên người lớn và vị thảnh niên bị động kinh mủa giật (12 đến 65 tuối), cảc tảc dụng không mong muôn thường gặp nhất bảo cảo là đau đầu vả buồn ngủ. Tỷ lệ tảo dụng không mong muốn ở bệnh nhân ngặỀỉịịịị_ \f_' \ giật thấp hơn so với động kinh cục bộ (33,3% so với 46,4%). Oẹr ỈỄỀĨẮẢ \ỂÀ\ \ m'I./ARMEPHACOÌ °- Ề\ft xi NGi-Ueva \ềìx. …/ 'ỏốTPH -14- Nghiên cứu trên người lớn vả trẻ <4 đến 65 tuổi) bị động kinh toản thể tự phát có cơn co cưng co giật toản thê tiên phát, cảc tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được bảo cáo là mệt mỏi. - ẫảc rôi loạn chung vả tình trạng tại chỗ dùng thuốc: Rất thường xảy ra: suy nhược/mệt m 1. - Các rôi loạn hệ thân kinh: Rất tỊ1ường xảy ra: Buồn ngủ; Hay xảy ra: Mất trí nhớ, mất điều ỉẵạ, co giật, choáng váng, đau đâu, run, rôi loạn thăng bằng, rối loạn tập trung, suy giảm trí 0. - Các rôi loạn tâm thần: Hay xáy ra: Kích động, trầm cảm, không ổn định tinh cảm, hảnh vi thù địch, mất ngù, sợ hãi, rối loạn tính cảch, suy nghĩ không bình thường. - Các rội loạn tiếu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn; Viêm tuỵ. - Các rội loạn vê gan mật: Suy gan, viếm gan, bất thường trong thử nghiệm chức năng gan. - Cảc rôi loạn chuyển hóạ và dinh dưỡng: Hay xây ra: chản ăn, tăng cân ;Nguy cơ chán ăn tăng cao hơn khi dùng phôi hợp levetiracetam với topiramate; Giảm cân. - Các rội loạn vếtai vả mê đạo: Hay xảy ra: choáng vảng. - Cảc rội loạn mặt: Hay xáy ra: SOng thị, mờ mắt. - Các rôi loạn vê cơ xương và mô liên kết: Hay xáy ra: Đau cơ. - Chân thương, nhiễm độc và các biến chứng do thủ thuật: Hay xáy ra: chấn thương do tai nan. - Các nhiễm khuấnyả nhiễm ký sinh trùng: Ẹay xảy ra: Nhiễm khuẩn, viêm mũi họng. - Cảc rôi loạn hô hâp, lông ngực và trung thât: Hay xây ra: Ho nhiếu. - `Cảo rối loạn máu và hệ lymphộ: I-Ịay xảy ra: Giảm tiểu cầu; Giảm bạch cầu, giảm bạch câu trung tính, giảm toản thế huyết câu Xin ghông báo cho _ba’c sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc QUA LIEU VA XƯ TRI Triệu chứng: Buồn ngủ, kích động, gây gổ, suy giảm ý thức, suy hô hấp và hôn mẽ đã được quan sảt thây khi quá liêu levetiracetam Xử trí quá liếu: Nếu quá liều cấp, có thế rứa dạ dảy hoặc gây nôn. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levetiracetam. Xử tn’ quả liếu chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể thấm tảch máu. 60% levetiracetam và 74% chất chuyến hỏa đầu tiên được loại trừ bằng thấm tảch máu TƯỜNG TÁC THUỐC Hãy thông bảo cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn về những thuốc mà bạn đang hoặc đã uống gần đây kể cả những thuốc không kê toa. ` ' Levetiracetam có thể uống trong hoặc ngoải bữa ăn. Không dùng thức ăn hoặc đỏ uông có chứa cồn trong khi điếu trị với levetiracetam. _ Các dữ liệu cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyêt thanh của các thuốc chống động kinh hiện hảnh (phenytoin, carbamazepine, vạlproic acid, Phenobarbital, lamotrigine, gabapentin vả primidone) và các thuôc khảng động kinh nảy cũng không ảnh hưởng đển dược động học của levetiracetam. Độ thanh thải của levetiracetam ở trẻ dùng các thuốc chống động kinh kích ứng men cao hơn 22% so với trẻ không dùng. Tuy nhiến, không khuyên cảo điêu chỉnh liêu. Levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyêt tương của carbamazepine, valproate, topiramate hoặc lamotrigine. ’ ' ’ _ ' Probenecid (liếu 500mg, 4 lần mỗi ngảy), một chât ức chế bải tiêt tại ông thận, cho thây ức chế độ thanh thải thận của chất chuyến hóa ban đầu nhưng không ức chế thanh thải thận của levetiracetam. Tuy nhiến, nồng độ của chế ’ Ẩn hóa nảy vẫn duy trì ở mức thâp. Người ta cho rằng cảc thuốc khác thải trừ bởi @ỂỆẺỀ g qua ông thận cũng có thế lảm giảm độ thanh thải thận của chất chuyến /"IỆ' Pđậng`ệÌt levetiracetam lến pgobenecid chưa được nghiến cứu và cũng chưa biết _ g đặtỆpẽt’ịgịijéVétựacetạm lên các thuôc được bải tiêt * uoc PnẤu :] ổn 150 ’sẮ’ › \ , ,N, … … , …ta “& b’.. -15- chủ động khác, ví dụ như cảc thuốc chống viêm non — steroid (NSAIDs), các sulfonamide vả methotrexate. Levetiracetam liều 1.000mg mỗi ngảy không ảnh hưởng đến dược động học cứa các thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol vả levonorgestrel) vả cảc thông sô nội tỉết (LH vả progesterone) không bị thay đổi. Levetiracetam liếu 2. 000mg mỗi ngảy không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin vả warfarin, thời gian prothrombin không bị biến đổi. Việc dùng đồng thời với các thuốc digoxin, thuốc trảnh thai đường uông vả warfarin không ảnh hưởng tới dược học của levetiracetam. Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của các thuốc kháng acid đối với sự hấp thu levetiracetam. Mức độ hấp thu của levetiracetam không bị ảnh hưởng bới thức ăn nhưng tỷ lệ hấp thu bị giảm nhẹ. Chưa có dữ liệu về tương tác thuốc giữa levetiracetam và đồ uống có cồn (alcohol). ĐỌC KỸHƯÓNG DÃNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG NÉU CÂN THÊM THÔNG TIN, XIN HÓI ÝKIỂN BÁC Sỹ THUỐC NÀ Y CHÍ DÙNG THEO SỰKÊ ĐON CỦA THẨ Y THUỐC - Hạn dùng : 24 tháng, kế từ ngảy sản xuất - Bảo quản : Đế nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng - Tiêu chuẩn : Tiếu chuẩn cơ sở TRÌNH BÀY: _ Hộp 3 ví x 10 viến nén dăi bao phim W Chi nhánh CTCP Armephaco .Y xí NGHIÊP DUỢC PHẨM 150 ^ 112 Trấn Hưng Đạo — Ql — TP. Hồ Chí Minh T : (08) 38367413 - 38368554 Fax : 84 - 8 … 38368437 COPHAVINA Ngăy 16 tháng 05 nãm 2013 Giám đốc cơ sở săn xuất và đăng ký thuốc KT. GIÁM ĐỐ__C « c’: GIÁM ĐOC PHÓ cuc muộwe

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận