, , ’“ ỔỔĐWẾLẬỂ
CÔNG TY cổ PHAN DƯỢC PHAM OPC CỘNG HÒA xà HỘI CHỦ GHĨA VIÊ
Độc Lập- Tự Do— Hạnh Phúc
— U NHÃN ĐĂNG KÝ THUỐC
… ộp CV artecan (hộp 10 vĩ x 8 viên bao phim)
_“ T_ILT'IIẸ’Ẻ'II
Iv-rtmmm
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DLY'ƠC
~ủA— A'
_ ĐA PHE DUYỆT
\nưouuu-
_ưéaáựè
_…ùnủlnúsffld.
n All n un u nut @
artecan"
'Ĩ ỰÙWWI'MOIÔH
mụ…mvpm
lảH LOS IHl Nỉlft
.ueaaue AC)
unnaIuì
CÔNG TY cổ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc Lập … Tự Do - Hạnh Phúc
— U NHÃN ĐĂNG KÝ THUỐC
n' nn vỉ CV artecan (vỉ8 viên bao phim)
Số lô SX, Hạn dùng được in nổi trên vi
CÓNGTY cò PHẦN DƯỢC PHẨM OPC CỘNG HÒA XÃ HỌI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lân — Tỵ do — Hanh nhủc
: 'ÃU NHÂN ĐĂNG KÝ THUỐC
Tờ hướng dẫn sử dụng
cỏ PHẨM
ouợc PHẢM
Il
:; CV artecan I:
II II
:; CÔNG THỬC: II
:: Dihydroartemisinin .......................................................................................................................................... 40 mg i:
EE Piperaquin phosphat ....................................................................................................................................... 320 mg EE
:: Tá dược ................................................................................................................................................ vừa đủ 1 viên ::
:: (Tinh bột ngô, hypromellose, cellulose vi tinh thể PH 200, natri starch glycolat, magnesi stearat, chitoftlm bột, }:
:: vảng quinolein lakc, xanh conalake green 778) ::
:: DƯỢC LỰC HỌC: ::
" Dihydroartemisinin (DHA) iả chất chuyển hóa có hoạt tinh chính cùa dẫn chất ancmisinin, iâ một sesquiterpen "
… Iacton có cầu nối endoperoxid. Cấu nối nây có tác dụng rất quan trọng đối với tác dụng chống sốt rét của thuốc. "
,] Dihydroartemisinin có tác dụng mạnh diệt thể phân iiệt, nhưng thực tế không có tác dụng trên thế ngoại hồng ..
" cầu, thế thoa trùng và thể giao tử. DHA có tác dụng diệt ký sinh trùng sốt rẻt tương đương artemisinin vả "
… artesunate. an toân và dung nạp tốt, nhưng có tỷ lệ tái phát cao khi dùng dơn thuần. …
… Piperaquin lả một thuốc khảng sốt rét thuộc nhóm 4-aminoquinolein. Piperaquin có tác dụng tốt trên các thế "
… hồng câu cùa P.vivax, P.malaríae và hầu hết các thể cùa P.falciparum (trừ thể giao từ). Dùng piperaquin an toản …
'“ và không độc. Liều LDSO của piperaquin lả 1098,5 i 78,2 mg/kg so với chloroquin lả 437,9 :t 50,4 mg/kg. Các ::
… nghiên cứu trên mô hình gặm nhấm cho thấy : hiệu lực đíếu tri và chỉ số điếu trị khỏi cao hơn chloroquin từ 2,6 "
:ì đcn 6,6 lần. …
… Dihydroartemisinin- piperaquin là một trong 5 liệu pháp điều trị phối hợp dựa vảo dẫn chất artemisinin hiện đangẨn
… được khuyến cáo của WHO vả cũng là một trong những nghiên cửu nhiều nhất trên thế giới Phác đồ phối hợp .. *
… nảy khắc phục nhược điếm của cá 2 thuốc khi dùng đơn lẻ. Trên nghiên cứu iâm sản ở dạng phối hợp "t
.. dihydroartemisinin vả piperaquin tỷ lệ tải phát xảy ra tương dối muộn, hiệu quả và an toản đ i với các thể sốt rét
" kể cả sốt rét do P.faicỉparum đa kháng tại Việt Nam. Nghiên cứu gần đây chứng minh được phối hợp DHA-
… piperaquin có hiệu quả hơn attemether-Iumefantrin và có it tác dụng phụ hơn so với artesunate-mefioquin. "
;; DƯỢC DỌNG nọc:
: DHA hẩp thu nhanh sau khi uống, đạt đến nồng độ định khoảng 2,5 giờ, thải trừ hết sau 8-_10 iờ. Sự hắp thu Ễi
… thông qua đường trực trảng có chậm hơn một ít, với nông độ đỉnh khoảng sau 4 giờ. Tỷ lệ găn k tprotein huyết "
.. tương khoảng 55%. Thời gian bán hủy khoảng 45 phủt thông qua đường tiêu hóa và chu trình gan ruột. ::
: Piperaquin có thời gian bán huỷ khá dải: 9.5 ngảy ở chuột nhắt và khoảng 23 — 33 ngảy ở người. Thời gian dạt ::
ẨÍ nổng độ cao nhất trong máu sau khi uống trung binh iả 4 giờ (3 — 12 giờ). ::
lí cni ĐINII: …
… Điều trị sốt rét các thể do ký sinh trùng P. falciparum, P. vivax và các loại ký sinh trùng sốt__r_ệtlcitqác đặc biệt sốt ::
!. rét ảc tính đa kháng thuốc. fi” , , _.
II uỀu LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG:
:: Uống sau bữa ăn với liều dùng căn cứ theo lứa tuổi:
… LƯỢNG VIÊN CÀN UỎNG ;:
:; Lứa tuồi Ngây 1 Ngây 2 M… 3 ::
:| Lần aâu Sau 8 giờ Sau 24 giờ Sau 48 giờ ::
:; . 3 — 6 Vz V1 V1 '/z II
il 7 ' m ' ' ' ' TUQ.CỤC TRƯỞNG ỂỄ
:: 11—14 1% i'lz l'lz l'/z P_TRUỎNG pHÒNG Ểi
.i Ngây đầu uống 2 lần, cách nhau 8 giờ. Những ngảy sau uổng 1 lần.
3 215 2 ² ² ² Ở ,Ỉ , xfflblẨ Jfêìnỵzlĩữ
Il
Il
lì CHỐNG cni ĐỊNH: ::
l
:: Phụ nữ mang thai 3 thảng đầu. _
3 Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thảnh phẩn nảo của thuốc E
EE THẶN TRỌNG: 11
E Thận trọng khi dùng cho trẻ em dưới 3 tuốí, người bị bệnh gan.
11 sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: "
55 Không sử dụng cho phụ nữ trong 3 tháng đầu cùa thai kỳ. ỂE
:: Phụ nữ có thai trên 3 tháng hoặc đang cho con bủ: chỉ sử dụng khi các liệu pháp điều trị khác khỏng hiệu quả. «E
3 Nên ngừng cho trẻ bú khi sử dụng CV Anecan. …
E; TÁC DỤNG Đói VỚI KHẢ NĂNG LÁ! XE vA VẬN HÀNH MÁY MÓC:
EE Thuốc có thể gây các tác dụng phụ tim đặp nhanh. nhức đầu và chóng mặt, cần lưu ý khi sử dụng. E
!! TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Il
EE Tim đập nhanh, nhức đầu, buồn nôn hoặc nôn, có thể có đau bụng, tiêu chảy, chóng mặt, dị ứng da nhẹ. ẸE
EE Thâng báo cho Bác sĩ các tác dụng khóng mong muốn gãp phải khi sử dụng. EE
T. TƯỢNG TÁC THUỐC: li
EE Với những thuốc kéo dải khoảng QT trên đỉện tâm dồ (thuốc chóng loạn nhịp, thuốc an thần, kháng sinh họ E
u: macrolide, fluroquinolone. . .): tăng tác động kéo dải sóng QT. :
5: Với các thuốc chuyển hóa qua CYP3A4: nguy cơ tãng độc tinh của các thuốc nảy do piperaquine ức chế Ĩ:
:: CYP3A4. :
11 QUÁ utu VÀ xử TRÍ: Il
EE Quá liều: Chủ yếu là buồn nôn nôn mửa, chóng mặt mệt mỏi hay rậm lông. Trong trường hợp quá liều dùng các E
:: tác nhân gây nôn và thuốc tẩy để tăng nhanh sự bải xuất thuốc :
11 DẠNG THUỐC VÀ TRÌNH BÀY: Il
EE Viên nén bao phim. Hộp 10 vì bấm x 8 viên 15
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
:: BẢO QUẢN: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới sooc, trảnh ánh sáng. 11
E TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS. E
55 Để xa lẩm tay Irẻ em è E
:: Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. 1:
:; Nếu cẩn me… thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. ;:
.. _ 2.
CÔNG TY cò PHẦN DƯỢC PHẨM OPC E
:: 1017 Hồng Bảng, Quận 6 - TP. Hồ Chí Minh ;:
11 ĐT: 08. 375171 11 - 38778899 FAX: 08. 38752048 11
11 Sản xuất tại c… NHẢNH CÔNG TY cớ PHÀN DƯỢC PHẢM op`c TẠI BÌNH 11
E' DƯƠNG - NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM OPC
… Áp Tân Hóa- Xã Tân Vĩnh Hiệp- Huyện Tân Uyên Binh Dương ..
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng