CPG

543/34 )… Ế nut . 0008 CN 75 MG TAMO MI Kumnu Innngnnun Italn unwo Nlml Knmnnn Ý DƯỢC ỆT PHÊDUY C Ầz BỌYTE n .. lllllllllll ….. __z ẵsĩnãỉẫĩềẫT.ĩriĨ .ị t. .nJ.O…Ủ ...v..C.ẵ,t. ?...1. anx.J…e.in .Ề27 nừ; ...G. a.: . .nsẵủ .uc …. .....Ỏ ouó.…..… . ..9r...…. ..ẽj..ẫ Ê ..ễ... Stỉỉ... ...unoưw ...O..... .m ...ì. ..…C ....Ổ .……….…Ề ...::...urnunwm ..... >v…ẵC 2. .» ĨT ......ụ.…. ..….ịu ..JL ..a.éLỄ.zỗ m...… ..Jã ể..….ẵ ỉẫẳ .vwỀỄ. .…ẵ… .. JỆ ..ẵGu w..ẳủ. d.o ...ỉ Dan… ỉ!ụ :.. .…ẹoẹhì ... ……. Ế... ...Ễ. .. /ư_ mỉtzm Ả Preview 135% ~›'l … ấũũllúí cn ! r iị i..gv²1 : “ c- =- Ji \ fai—e . I L N A Mn ….ẫ ĩ… ...Ễềẫễẵỉ ffl n i.. <..uu 3 m . - _ . ..... .… ..::i .... C … .Nx : .h... … .ĩ.ỄJ ……Ễzẵ.Ểẵẫ _ … ẾỄ-ỡỉỄỀnỄiẵỉẵữẵỉễưẵ _ . Ềauuz. Ểoụả—ãỄr . . ..ẵỉ Sr….ưỂềẫẻẳẵ ẫẫnẵ…ẵảẵ ỄỂiq.aẵềẵBổ ỂcỄẩãầẵẳẫ…ỉẵưẵl ỄhưẵềãỂẵằễ ỉ…— Ềẳu ….Ềưẵ vỄỂỂỂỂnơ—uẵ Ểễẵ. ỄEỄ Pantone 185 C Pantone 307 C : Diapositiflwhite Black -Ouihne Material : NORY am 9lm² + water based Dimension 165 x 65 x 12.5 mm 1 . Color block 2. Text 3.-Circle of K ….i . - …..ẵaẫnỄẻ. ẾẵẾỄÍỄỄ.ỂỂỂỂg 1. . Ểẵ.ễầẵẩắfễầãắễ ›. . .... . .. i .. Ểễ .ỄnỄỄẺỂỆẸỄỄỄ.cẵnễẵnẫ _ ` .. .. .ỄuQ.ỄỈ . :.. …...èơơ . . … . . Ề.…...…… _ …..nsẫbznmẫẵẫưẫồeẵỉễ . … i . . _ ... .…. . W _ «. _ . . :.… . n… _. …...in . . .. _. … _ Ế / . . ii ...ẵcdỉ... ...…únwrkỏnễf 3.›… .L ...Ễ... .n...r...u: . m>2 Dm _ _ ..….aâ. .ẵruẵẵ? >n<1ưn Tẵằổaũ. … cc _ vOmn_uủOz j . . ….... E….ỗ Ế... m>oér .. .… Ế. n» ...... ......Ể _ .. ii I l ) i « il l f KODE KEMASAN ARTWORK ổ KALBE Nnml Kemam POLY-FL CPG 75 MG TABH1Z MM Kom Knmuan Mmgqanmun Kem ỂKALBE Ế nua: Ể mun ẩ KALBE ặCPG Clopidog rel 75 mg Tablet Clopinml bisthm oqulvdont \: Clopidong 75 mg Spodũtahon- in…houu u fdm matod ubla1 ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY. Manufactured byt PT KALBE FARMA Tbk. “CPG Clopidogrel 75 mg Tablet Cbpidogru bỉmlfab equivdont b Cprdoqrul 75 mg Spoclcaũon in-housn …… ooaled mu… ON MEDICAL FRESCRIPTION ONLY. Manufactured by: PT KALBE FARMA Tbk RCPG Clopidogrel 75 mg Tablet Ợopidugrd bllư1ile cquwnlenl 10 Oowdoqrd 15 mg Spedílmm- inamuu film coated tablet ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY. Manufaclured by: PT KALBE FARMA Tbk. ỦCPG Clopidogrel 75 mg Tablet ũopsdognl bisưhle equvalont Ia ũopidogrul 75 mg SpsMon' inhouu film coaled lnblex ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY. M:nufacturod by: PT KALBE FARMA Tbk. ẵ ẾKALBE Banh No. . Exp. Date ' Bmch No. Em. Ba:h No. : Em. Balch No. ỄKALBE Ế nm: ỂKALBE & C PG Clopiốog’r 75 mg Tablet Clepidogul … equivalert ln Clopidogrd 75 mg Specũmtim in-hơuso a …… mmed tablel ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY. Mlnufactured by; PT KALBE FARMA Tbk. R PG Clopidogrel 75 mg Tablet Clopidogrel bnưfete oquivnlont … Clopidogtd 75 mg Speciũuũm 'nhouae mm coaíed lablel ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY. Manufactuer by: PT KALBE FARMA Tbk. *CPG Clopidogrel 75 mg Tablet Clopidogrel bisullzla oquvalcnì … Clopidoqu 75 mg Speciiutim. in-house …… coated Iath ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY. Manufactuer by: PT KALBE FARMA Tbk. ỦCPG Clopidogrel 75 mg Tablet CIoọỉdogrul bilum equvalent lo Clopidoợei 75 mg Speoiũmon. ln-houm mm coaled lablel ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY. Manufactured by: PT KALBE FARMA Tbk. Notes : — Colour base Sílver — Colour printing BLACK Material : , MST22/PEZOIAUZIEAA20 printed on dull side. 112 mm Preview 140% W. M 052015 un (JPG - Clopidogư/ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG Thuốc nảy chỉ bán theo đơn cúa Bảc sỹ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Hòi Bác sỹ hoặc Dược sỹ để bìết thêm thông tin chi tiết Rx Viên nén CPG THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chất: Clopidogrel bisulfate tương đương với C lopidogrel 75mg Tá dược: Microcrystalline cellulose, Low substituted hydroxypro llulose, Magnesium stearate, Tale, Butylated hydroxytoluene, Povidone, Colloidal silicon tox1de, Croscarmellose sodium, Methylene chloride, Poly Ethylene Glycol, Hydroxypropyl methylcellulose, Titanium dioxide, Quinoline Yellow, Simethicone. DẠNG BÀO cnỂ: Viên nén bao phim ĐÓNG GÓI: Hộp 03 vi x 10 viên. DƯỢC LỰC HỌC: C lop1dogrel ức chế chọn lọc sự gắn kết cùa adenosine diphosphate (ADP) Vởi thụ thể tiếu cầu cùa nó và sự hoạt hóa tiếp theo sau dược trung hòa bơi ADP cúa phức hợp glycoprotein GPIlb/Hla do đó ức chế sự kết tập tiêu cầu. Clopidogrel cũng ức chế sự kết tập tiếu câu bị suy giảm bởi cảc cơ chủ vận hơn là bơi ADP bằng cảch ngăn chặn tăng trường sự hoạt hóa tiếu cầu bởi ADP được phóng thích. C lopndogrel không ức chế hoạt động cúa phosphodiesterase. DƯỢC ĐỌNG HỌC: Sau khi uống Ịiều lặp lại 75 mg Clopidogrel (trọng lượng phân từ thấp), nồng độ huyết tương cùa hợp chất gốc thì rất thấp sau khi dùng liều khoảng 2 gỉờ hợp chẩt gốc đó không có tảc dụng ức chế tiêu cầu. Clopidogrel được chuyến hóa rộng rãi bơi gan. Chất chuyền hóa tuân hoản chính là dẫn xuất acid carboxylic, vả nó cũng không có tảc dụng đến việc kết tập tiêu cầu. Nó biếu thị khoảng 85% cùa những hợp chất có liên hệ với thuốc tuần hoản trong huyết tương. Sau khi uống liếu Clọpidogrel dược đánh dấu bằng l4C (carbon phóng xạ) ở người khoáng 50% được thải gua nước tiêu và khoáng 46% qua phân trong 5 ngảy sau khi dùng. Thời gian bản hùy thải trừ cua chất chuyến hóa tuần hoản chính là 8 giờ sau khi dùng đơn liếu vả đa liếu. Chất dồng hóa trị gắn kểt với những tiêu cầu đã giải thích lý do cúa 2% chất dảnh dấu phóng xạ với thời gian bản húy trong ]] ngảy. Clopidogrel dược hấp thu nhanh chóng sau khi uống đa liếu 75 mg C loptdogrel (trọng lượng phân từ thấp), với nổng độ đinh trong huyết tương (= 3 mg/l) cùa chẳt chuyến hóa tuần hoản chính xảy ra khoáng ] giờ sau khi uống. Dược động học cùa chất chuyển hóa tuân hoản chính có liên hệ tuyến tính (nổng độ huyết tương gia tăng tương ứng với liếu) trong phạm vi Iìếu từ 50 đến 150 mg Clopidogrel. Sự hấp thu ít nhất là 50% căn cứ trên sự bải tiêt nước tiếu của chẩt chuyên hóa liên hệ với C loptdogrel Dùng Clopidogrel chung với thức ăn không lảm anh hương đáng kể về sinh khả dụng cùa C loptdogrel Clopidogrel vả chẳt chuyến hỏa tuần hoản chính gắn kết thuận nghịch in vitro với protein huyết tương ở người lẩn lượt là (98% và 94%).1n vilro và in vivo Clopidogrel chịu sự thứy phân nhanh chóng để P.th ln.rertfi'j 'ư (. ; ỉ- | ỈĨ ặF' Trang //5 zt un h: uu: CPG - C/opz'dogrvl trớ thảnh chất dẫn xuất acid carboxylic của nó. Trong huyết tương và trong nước tiêu, người ta cũng nhận thấy chât giucuronide của dẫn xuât acid carboxylic. CHỈ ĐỊNH: CPG được chỉ định để lảm giảm các sự cố huyết khối do xơ vữa như sau: — Mởi nhổi máu cơ tim, mới đột quỵ hoặc bệnh động mạch ngoại biên. . Hội chứng mạch vảnh cấp tinh không tãng đoạn ST trong việc điếu trị kết hợp với Acetosal. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: / . ' Chống chỉ định CPG cho cảc bệnh nhân mẫn cảm với thả n của thuôc và những bệnh nhân bị xuât huyết tiến triền như loét ở hệ tiêu hóa hoặc xuất huyết não. ' Trong thời gian cho con bú ' Suy gan nặng. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: . — Mới nhồi mảu cơ tim, mới đột quỵ hoặc bệnh động mạch ngoại biên: Người lớn và người cao tuôi: iiều khuyến cáo là 75 mg, một lần mỗi ngảy. ' ~ Những bệnh nhân bị hội chứng mạch vảnh cấp tính không tăng đoạn ST (Cơn đau thăt ngực không ôn định vả nhồi máu cơ tim không sóng Q): nên được bắt đầu với liếu đơn chứa 300 mg và được tiểp tục với liếu 75 mg một lằn môi ngảy với Acetosal (từ 75 mg đến 325 mg một lần mỗi ngảy) ' Vì những liều Acetosal cao hơn kết hợp với nguy cơ xuất huyết cao hơn người ta khuyến cảo rằng liếu Acetosal không nên vượt quá 100 mg. CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG: Chứng ban xuất huyết do giảm lượng tiều cầu huyết khối (TTP) đã hiểm khi được bảo cảo sau khi dùng CPG đôi khi sau một thời gian ngắn. TTP có đặc tính giám lượng tiều cầu và bệnh thiếu máu do tan máu trong mao mạch kết hợp với những phát hiện về thần kinh suy thận hoặc sốt. TTP là tình trạng cần được điếu trị nhanh kế ca bằng huyết tương đã tinh chế. CPG kéo dải thời gian xuất huyết, do đó nên được dùng một cảch thận trọng ở những bệnh nhân có thế có nguy cơ gia tăng xuất huyết vì chấn thương. phẫu thuật hoặc tình trạng bệnh lý khác (đặc biệt [ả xuất huyết ở dạ dảy ruột và trong mắt) và ớ những bệnh nhân được điều trị với Acetosal, những thuốc khảng viêm không steroỉd, Heparin những chất ức chế Glycoprotein llb/Illa- hoặc những thuốc lảm tan huyết khối. Ó nhũng bệnh nhân bị rối loạn dạ dảy ruột, CPG nên được dùng một cảch thận trọng vì nó có thể gây xuất huyết dạ dảy ruột. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng, những người nảy có thế có xuất huyết tạng, CPG nến được dùng một cách thận trọng và vi kinh nghiệm vẫn còn hạn chế ở những bệnh nhân bị suy thận nậng, CPG nên được dùng một cảch thận trọng. Trong thai kỳ và trong thời kỳ cho con bủ: Mang thai loại B. Những nghiên cứu được thực hiện trên động vật ở những liếu cao gấp từ 65 đến 78 lần liều hảng ngảy được khuyến cảo dảnh cho người không cho thấy bằng chứng về sự suy giảm khả năng sinh sản hay độc iên thai. tuy nhiên, không có các thỏng tin đây đủ và các dữ liệu lâm sảng vẫn còn hạn chế ờ phụ nữ trong thai kỳ. Vì CPG vả chẳt chuyến hóa cúa nó được tiết vảo sữa động vật, do đó không dùng cho cảc phụ nữ đang cho con bủ. C hưa xảo định được tính an toản và hiệu quả khi dựng cho trẻ em. . . . 'ủơ: ". r .. ,, m ! {' Ì `. y ›. - ' _ ;u axắ'u '… bi Pack IJưerf (Ĩ ') Trang 2/5 CPG - Clopidogưl' Thông tin cho bệnh nhân: Nên cho bệnh nhân biết rằng việc ngưng xuất huyết khi dùng C loptdogrcl có thế phải mất nhiếu thời gian hơn binh thường và họ nên báo cáo cho bác sĩ biết bẩt cứ triệu chứng xuất huyết bất thường nảo. Họ cũng nên bảo cáo cho bác sĩ và nha sĩ bỉết iả họ đang dùng Clopidogrel trước khi phẫu thuật vả trước khi dùng bất cứ thứ thuoc mới nảo Nếu bệnh nhân sẽ phải giải phẫu không cấp thiết vả không cần tảc dụng chống kết tập tiếu cầu nên ngưng dùng Clopidogrel trước khi phẫu thuật 7 ngảy Bệnh nhân nên được theo dõi cân thận về bất cứ dấu hiệu xuât huyết nảo khó thắy, đặc biệt là trong tuần lễ điếu trị đầu tiên vảfhoặc trong thủ thuật hoặc phẫu thuật có anh hướng đến tim. Ở những bệnh nhân bị nhồi mảu cơ tim cấp có sự gia tăng đoạn ST, không nên dùng lìệu pháp Clopidogrel trong vòng một vải ngảy đầu tiên sau khi bị nhồi máu cơ tim. Tác động của thaốc khỉ lải xe vả vận hảnh máy Không thấy tải liệu về sự ảnh hương của C lop1dogre] đến kiiả lải xe hoặc vận hảnh mảy, tuy nhiến thuốc có thể gây hoa mắt, đau đầu và chóng mặt, do đó cần thận trỌng khi lái xe hoặc vận hảnh máy. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: ~ Thường gặp: suy nhược, sốt, thoảt vị ~ Rối loạn đông mảu: xuất huyết dạ dảy tá trảng. xuất huyết não khối tụ mảu, giảm tiếu cằu, huyết niệu, ho ra máu, tụ máu khớp. xuất huyết sau dương vật xuất huyết trong phẫu thuật, xuất huyết mắt, xuất huyết phổi, dị ứng ban xuất huyết. ~ Rối loạn tế bảo hồng cẩu: thiếu máu giảm bạch cầu trung tinh nặng, giảm lưọng tiếu cầu. ~ Rối loạn tiếu hóa: buồn nôn. đau bụng, khó tiêu, viếm dạ dảy, tảo bón, tiêu chảy, loét tiêu hóa, loét dạ dảy tả trảng, nôn, viếm dạ dảy xuất huyết. ~ Rối loạn da vả các phần phụ: chảm, loét da. phát ban dạng bong rộp, ban đỏ, dát sẩn. mề đay, ngứa ~ Rối loạn hệ thằn kinh tụ động: ngẩt và đánh trông ngực ~ Rối loạn hệ tim mạch: suy tim, phủ thông thường. ~ Rối loạn hệ thần kinh trung ương vả ngoại vi vọp be chân, giảm cảm giảc, đau dây thần kinh, dị cảm, hoa mắt, đau đấu và chóng mặt, rôi loạn vị giác. ~ Rối loạn gan và mật: tãng men gan, bilirubin-huyết, nhiễm trùng do viêm gan, gan nhiễm mỡ. ~ Rối loạn bộ cơ xương: viếm khởp bệnh khớp, đau khớp. ~ Rối loạn chuyền hóa vả dinh duỡng: thống phong, acid uric nỉệu, tăng mức nìtrogen không protein (NPN). ~ Rối loạn tâm thần: lo lẳng, mất ngù, lẫn, ảo giác. ~ Ban xuất huyết do giảm tiêu cầu huyết khối (TTP) ~ Nhịp tim: rung tâm nhĩ. ~ Rối loạn hệ hô hấp: viêm phồi, viêm xoang, trản máu mảng phối, co thất phế quản. ~ Rồi loạn mạch: vỉêm mạch hạ huyết ảp ~ Rối loạn hệ tiết niệu: viếm bọng đải, viêm cầu thận. ~ Rối loạn thị giảc: đục thùy tinh thề, vỉẽm mảng kết. ~ Rối loạn hệ mìên nhiếm: phán ứng quả mân. ~ Rối loạn sính sản: rong kinh ~ Rối loạn hệ lưới nội mô và tế bảo bạch huyết: tăng bạch cầu ua eosin mất bạch cẩu hạt, giám bạch cẩu hạt, bệnh bạch cấu, gỉám bạch cấu giám bạch cẩu trung tính. T hong báo cho Bác sỹ bẩt ky tác dụng không mong muốn nảo liên quan tới vỉệc sữ dụng thuốc: TƯO'NG TẢC THUỐC: , ;. , J ' ~ ặ`.'~ g Ệ“'Ĩ“ f` * u \ Ế * . ắ- L.J Paaê Ím'er/ (Ĩ ’) Trang .3/5 tĩ“ẳ ĨI C PG - C lopz'dogrvl Acelos.al Acetosal không lảm thay đổi tính ức chế trung hòa C Iop1dogrel cúa sự kết tập tiếu cẳu gây ra bới ADP. Dùng đồng thời 500 mg Acetosal hai lần/ngảy trong ] ngảy đã không lảm gia tăng đảng kế thời gian xuất huyết ây ra bới Clopidogrel. Clopidogrel có khả năng gây ra tác dụng cùa Acetosal đối với sự kết tập tiêu cau do collagen. Clopidogrel vả Acetosal đã được sư dụng cùng lủc trong thời gian trên 1 năm. Tuy nhiên. phải nên thặn trọng khi dùng đổng thời các thuốc nảy (xem phấn Chú ý đề phòng và Thận trọng khi sử dụng). Heparin. W Dùng đồng thời heparin đã không lảm ánh hướng đển sự ức ết tâp tiếu cầu gây ra bởi Clopidogrel. Tuy nhiên, phái nên thận trọng khi dùng đổng thời cảc thuốc nảy (xem phẫn Chú ý đề phòng và Thận trọng khi sử dụng). Những thuốc kháng viêm khong sleroid (NSAIDs). Ở những người tình nguyện khóe mạnh, việc dùng đồng thời naproxen với Clopidogrel được kết hợp với sự gia tăng xuất huyết dạ dảy ruột mà không biết do nguyên nhân nảo. Nên thận trọng khi dùng những thuốc kháng viêm không steroid vả Clopidogrel. Warjìzrin: . \ Vì có sự gia tăng cường dộ xuất huyêt, việc dùng đông thời warfarin với Clopidogrel không đựợc khuyến cáo. Về những chất ức chế Glycoprotein IIb/IIIa (xem phần Chủý đề phòng và Thận trọng khi sử dụng). Những lhuốc Ian huyết khối. Tinh an toản cùa việc dùng đồng thời Clopidogrel. rt- PA vả Heparin được đánh giá ở những bệnh nhân vứa mới bị nhồi mảu cơ tim. Sự có xuât huyết đảng kể về mặt lâm sảng thì tương tự vởi sự cố được nhận thấy khi it- PA vả Heparin được dùng chung với ASA. Tinh an toản cùa việc dùng đổng thời Clopidogrel với những thuốc lảm tan mảu khảo chưa được thiết lập và nên dùng một cảch thận trọng. Những thuốc khác: Không có tương tảc dược lục học nảo có ý nghĩa về mặt lâm sảng được nhận thấy khi Clopidogrel được dùng chung với Phenobarbital. Cimetidine hoặc Estrogen. Dược động học cua Digoxin hoặc Theophylline không bị thay đối bởi C lop1dogrel dùng chung. Ở nông độ cao ỉn vitro, Clopidogrel ức chế P— 450 (2C9) Do đó, Clopidogrel có thể can thỉệp vảo sự chuyến hóa cúa Phenytoin, Tamoxifen, Tolbutamide, Warfarin. Torsemide, F luvastatm vả nhiếu thuốc khảng viêm không steroid nhưng không có dữ liệu nảo tiên đoản tinh nghiêm trọng cùa những tương tảc nảy. ĐIỀU TRỊ QUÁ LIÊU: ~ Những tảc dụng vì quá liều sau khi dùng 600 mg C loptdogrel như một liếu đơn chưa được bảo cáo. Liều đơn Clopidogrel, 1500 hoặc 2000 mglkg có thể gây tử vong cho chuột cống hoặc chuột lang. Liều 3000 mg/kg cũng gây từ vong cho khi đâu chó. Những phan ứng ngộ độc câp đối với tất cả các động vật thí nghiệm là nôn mứa, yêu đuối, khó thơ và xuất huyết dạ dảy ruột, ~ Người ta đã không tìm thấy thuốc giai độc đặc hiệu nảo để chữa trị hoạt tính dược lý cúa C lop:dogrel Nếu cân rủt ngắn một cảch nhanh chóng thời gian xuất huyết, việc truyền tiếu câu có thể lảm đảo ngược tác dụng cùa Clopidogrel. BẢO QUẢN: Báo quán ớ nhíệt độ dưới 30°C Tránh nhỉệt độ vả độ ảm. Để thuốc tránh xa lẩm tay trẻ em. ) ' … . . f -— _; ,." 9 CN 1: TIEU CHUAN: Nhà sán xuât. .“ «, b " ;. b _ J,... ..…. Pack lnxen' (l ’) Trang 4/ 5 CPG - Clopidogrel L HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc ẹgÁ% phép. Sân xuất bởi: PT KALBE FARMA Tbk., Kawasan Industri Delta Silicon, JI. M.H Thamrin Blok A3—l, Lippo Cikarang, Bekasỉ, Indonesia. TUQ. cục TRUỜNG P.TRUỚNG PHÒNG ầẵaLBE ! Pack Insert (V) Trang ” 5

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận