Ob*l…
|… gõm ov aunxopod;ag
`f
( __ _\
w
& Thuốc bán theo dơn
Íy _
Cetpodoùme 40 mg/S ml \ )
Thinh phln:
Sau km pha mổi 5ml hỏn dịch chúa ).
Celpodoxime Proxetil US? tuơnq duơng "
vơi Cotpodoximo 40 mg. Cefpodoxime 40 mg/S ml
Chỉ dlnh. Chống chi d|nh lu Cich sử
dung:Xem tfong từ hướng dấn sử dụng ~
Doc kỹ hương dến sử dụng trưđc BỌt pha ,
k…duno hỗn dịch uong
nu chuln: Nha sán xuất
Bảo quản ở nhièt dộ dươi ao°c. 50 m|
tránh ánh sáng vù ẩm.
Bảo quản hỏn dich dã phe trong tù
lanh ở nhiệt độ 2-8°C
Đổ xa tám tay trẻ em
' .
cAcu PHA HỎN mc…
Lác lo dẽ lâm tơi bột. Cho 30 ml nước
đun sòl dê nguộl (dong bắng cốc dong
có trong hộp thuốc) vèo tfong lọ vả lằc
mẹnh dấn khi bột phân tán hoản toèn.
Hón dich sau khi pha chỉ dùng trong
ing ? ngảy.
LAc KỸ muóc KHI DÙNG
| r
Cefpodoxlme 40 mg/S ml
Compuitim :
When reconstituted each 5 …!
suspenslon contains Cetpodoxime
Pronetil USP equivalent to
Cefpodoxime 40 mg.
lndlcltlunn.Cơntnlndlcatlonc
& Admlnlntratlon:
See the package insert.
Carefully read the accompanyíng
instruction betore use.
Speciticatlon: In-house
Store below 30°C. protected from
Itght and moisture. Store
reconstituted suspension in a
retrigerator at a temperature
bstween 2 to B°C,
Keep out of the reach ot children.
Shake well betora use.
Mtg. Lic. No. : zso a us
D.A.R. No. 036-449-60
SĐK (Req. No.) *
XXXX
dd/mmlyy
dd/mm/yy
56 lô SX (Balch No.):
NQAy sx (Mlg. Dntu):
l HD (Exp. Dnto)
R, Thuõc bán theo don
Thinh uhũn-
Ssu khi pha mỏi &… hỏn dịch
nhún Cơlpouoxrmn PtoxeM USP
Iuonq duơng vol Cl'oodoxlme 40 mg
cm dant. cn6ng cnl cum I cuu
…? dvnr
X1n doc trong lũ hudng dân sử dung
Doc ký huđng dấn sủ nụng trucc
Im đúng
III .
Cefpodoxòme 40 mg/S ml
' Powder for Oral
SUSpension
, 50ml
i
& Prescription only
_ \._ ,
(. ,_l
CBỈDOÓQWỔO tnng ml
soi phu
hỏn dtch u
50 m
Bán quln o rtht ơo dual an"c.
Mrh Anh súng vé 5… _
Bảo quản nòn cch dn pna nnng tu
lenh O nhoộl dộ Z-B’C
ĐI n IẢm uy ut om`
mg u.; Nu mu us
D A R Nu oae-«D—EO
snx muc un`
sd … sx (B:… Nn) mơ
NgAy SX(Wn›DIIIL ddlmmfyy
Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nêu cân thẻm thông tin xin hỏi ý kiên của bác sĩ
CP
Bột pha hỗn dịch uổng Cefpodoxim 40 mg] 5 ml
THÀNH PHÀN
Hoạ! chất: Sau khi pha, mỗi 5 ml hỗn địch chứa Cefpodoxim proxetil tương đương với
Cefpodoxim 40 mg.
Tá dược: Sucrose dạng bột, natri carboxy methyl cellulose, cellulose dạng phân tản (avicel
RC 591), acid citric khan, natri citrate, natri benzoat, silicon dioxid dạng keo, natri lauryl
sulphat, natri saccharin, hương vị quả mãm xôi, hương vị chuối.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Cefpodoxim lả kháng sỉnh cephalosporin thế hệ 3. Ở những nước có tỷ lệ khảng khảng sinh
thắp, ccfpodoxim có độ bến vững cao trước sự tấn cõng cùa cảc beta - lactamase, do cảc
khuấn Gram am vả Gram dương tạo ra. ’ `
Về nguyên tắc, cefpodoxim có hoạt lực đối với cầu khuấn Gram dương như phê câu khuẩn
(Streptococcus pneumoniae), cảc liên cầu khuẩn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G và với các
tụ câu khuấn Staphylococcus aureus, S. epidermidis có hay không tạo ra beta - lactamase
Tuy nhiên, thuốc không có tác dụng chống các tụ câu khuẩn kháng isoxazolyl- penicilin do
thay đổi protein găn penicilin (kiến khảng cùa tụ cầu vảng khảng methỉcilin MRSA). Kiến
kháng kháng sinh MRSA nảy đang phảt triến ngảy cảng tăng ở Việt Nam.
Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với cảc cầu khuẩn Gram am, cảc trực khuấn Gram dương
và Gram âm Thuốc có hoạt tính chống các vi khuấn Gram am gây bệnh quan trọng như E
coli, Klebsiella Proieus mirabilis và C itrobacter
Tuy nhiên 0 Việt Nam, các vi khuẩn nảy cũng kháng cả cephalosporỉn thế hệ 3. Vấn đề nây
cân lưu ý vì đó là một nguy co thắt bại trong điếu trị.
Ngược lại với cảc cephalosporin loại uông khác, cefpodoxim bến vững đối với beta -
lactamase do Hae-mophilus injluenzae, Moraerla catarrhalis vả Neisseria sinh ra. Tuy vậy
nhận xét nảy cũng chưa được theo dõi có hệ thống ở Việt Nam vả hoạt lực của cefpodoxim
cao hơn đến mức độ nảo so với hoạt lực của các cephalosporin uống khải: cũng chưa rõ.
Cefpod0xim ít tảo dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens vả
Clostridium peỨringens. Cảo khuẩn nảy đôi khi kháng hoản toản.
Các tụ cằn vảng kháng methỉcilin, Staphylococcus saprophyticus,
Enterococcus,Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile,
Bacteroides ftagilis, Listeria, Mycoplasma pneumoníae, Chlamydia vả Legionella
pneumophili thường khảng hoản toản cảc cephalosporin.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Cefpodoxim ở trên thị trường là dạng thuốc uống cefpodoxim proxetil (ester của
cefpodoxim). Cefpodoxim proxetil ít tác dụng khảng khuẩn khi chưa được thủy phân thảnh
cefpodoxim trong cơ thế. Cefpodoxim proxetil được hấp thụ qua đường tiêu hóa và được
chuyến hóa bởi cảc esterase không đặc hiệu, có thế tại thảnh ruột, thảnh chất chuyến hóa
cefpodoxim có tác dụng.
Khả dụng sinh học của cefpodoxim khoảng 50%. Khả dụng sinh học nảy tãng lên khi dùng
cefpodoxim cùng với thức ăn. Nửa đời huyết thanh cùa cefpodoxim là 2,1- 2,8 giờ đối với
người bệnh có chức năng thận bình thường. Nửa đời huyết thanh tăng lên đến 3,5 9, 8 giờ ở
người bị thiếu nảng thặn Sau khi uống một liều cefpodoxim, ở người lởn khoẻ mạnh có chức
\s` "
k)
.ằ.
năng thận bình thường, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 2— 3 giờ và có giá trị
trung bình 1,4 microgam/ml, 2 ,3 microgam/ml, 3, 9 microgam/ml đối với các liếu 100 mg,
200 mg, 400 mg
Khoảng 40% cefpodoxim liên kết vởi protein huyết tương Thuốc được thải trừ dưới dạng
không thay đối qua lọc cùa cẩu thận và bải tiêt của ông thận Khoảng 29- 38% liều dùng
được thải trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn có chức năng thận bình thường. Không xảy ra
biến đối sinh học ở thặn vả gan. Thuốc bị thải loại ở mửc độ nhất định khi thẩm tảch mảu.
CHỈ ĐỊNH
Điếu trị nhiễm khuẩn do cảc vi khuấn nhạy cảm: vỉếm hầu họng vâ/hoặc viêm amiđan, viêm
phổi mắc phải ở cộng đồng, các đợt câp trầm trọng cúa bệnh viêm phế quản mãn, bệnh lậu
câp không biến chửng thuộc cổ tử cung và niệu đạo, các nhỉễm khuẳn câp không biến chửng
ở hậu môn-trực trảng của phụ nữ, cảc nhiễm khuẩn không biến chứng 0 da và cắu trúc da,
viêm xoang hảm trên cẳp, cảc nhiễm khuẩn đường niệu không biến chứng (viêm bảng quang)
LIÊU LƯƠN G VÀ CÁCH DÙNG
Có thể dùng hỗn dịch uống CP cùng hoặc không cùng với bữa ăn. Liều đề nghị, thời gian
điếu trị áp dụng cho các nhóm bệnh nhân được miêu tả trong bảng sau:
Người lởn và thanh niên: (12 tuổi hoặc lớn hơn)
Loại nhiễm khuấn Tổng liếu dùng hảngKhoảng cảch giữa các Thời gian dùng
ngảy liều
Viếm hầu hỌng200mg 100mg mỗi 12 giờ 5 -10 ngảy
vâ/hoặc viêm (ỉỸ/
amiđan
Viếm phổi cấp mẳc400mg 200mg mỗi 12 giờ 14 ngảy
phải ở
cộng dổng
Bệnh lậu không biễn200mg Liều duy nhất
chứng (ở
nam vả nữ) và cảc
nhiễm khuẩn do
gonococcus ở trực
trảng của nữ giới
Da và cấu trúc da 800mg 400mg mỗi 12 giờ 7-14 ngảy
Viêm xoang hâm trên400mg 200mg mỗi 12 giờ 10 ngảy
câp
Nhiễm khuấn đường200mg lOOmg mỗi 12 giờ 7 ngảy
niệu '
ìkhông biên chứng
Trẻ em và bệnh nhi (từ 2 thảng tuặi đến dưới 12 tuổi)
Loại nhiêm khuân Tông liêu dùng hảngKhoảng cảch giữa cảc Thời gìan dùng
ngảy liêu
Viêmtaigiữa cấp ]0mg/kg/ngảy(tối da Smg/kg mỗi 12 giờ5 ngảy
400mglngảy) (tôi da `
200mg/hên)
Viêm hẫu họngIOmg/kg/ngảy (tôi đa Sng’kg/liếu mỗi 125 -10 ngảy
vả/hoặc viếm 200mg/ngảy) giờ (tối `
amiđan đa 100mg/ lỉêu)
Viếm xoang hảtn trênIOmg/kglngây(tối đa Smg/kg mỗi 12 giờ]Ongảy
câp 400mg/ngảy) (tôi đa `
200mg/liêu)
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không được dùng ceiìpodoxim cho những người bệnh bị dị ứng với các cephalosporin vả
người bị rôi loạn chuyên hóa porphyrin.
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG
Trước khi bắt đầu đỉếu trị với cefpodoxim proxetìl, cần hỏi cẫn thận xem bệnh nhân trưởc đó
đã từng có phản ứng quả mẫn với cefpodoxim, cảc cephalosporin khác, penicillin, hoặc với
các thuốc khảo không. Với bệnh nhân bị giảm niệu tạm thời hoặc kéo dải do suy thận, phải
giam
tống liếu dùng hảng ngảy cùa cefpodoxim proxetil vì nồng độ cao và kéo dải của khảng sinh
trong huyết thanh có thể xảy ra ở những bệnh nhân
như vậy sau khi dùng cảc liếu binh thường. Giống như với các kháng sinh khảo, dùng kéo
dải cefpodoxìm proxctil có thể gây ra sự tăng trường quá mửc của cảc vi khuẩn không nhạy
cảm. Cần đảnh giá lặp lại tình trạng cùa bệnh nhân. Cần chỉ dẫn cho bệnh nhân là cảc
khảng sinh bao
gôm CP chi nến dùng để điều trị nhiễm khuẩn. Thuốc không dùng để điếu trị cảc trường hợp ẺỸ/
nhiễm virus (ví dụ như cảm lạnh thông thường). Khi kê đơn CP đế điếu trị một trường hợp
nhiễm khuấn, phải thông báo cho bệnh nhân là mặc dù có thể cảm thấy khá hơn vảo giai đoạn
dâu cùa quá trinh điêu trị, phải dùng thuôc đúng như đã được chỉ định.
TƯỚNG TÁC THUỐC
— Các thuốc kháng acid: dùng đồng thời liếu cao các thuốc khảng acid (natri bicarbonat
và nhôm hydroxit) lảm giảm nồng độ cao nhất trong huyết tương 24% và lảm giảm mức độ
hấp thu 27% và dùng đồng thời liếu cao cảc thuốc chẹn H2 Iảm giảm nồng độ cao nhất trong
huyết tương
42% và lảm giảm mức độ hấp thu 32%. Khi dùng đồng thời cảc thuốc nảy tốc độ hấp thu
không thay đổi. Cảc thuốc kháng cholinergic đường
uông (ví dụ propanthelin) lảm chậm thời gian đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương (lảm
tăng thời gian đạt nông độ cao nhẩt Tmax lên 47%), nhưng không lảm ảnh hướng đến mức độ
hấp thu (AUC)
- Probenecid: Giống như với các thuốc khảng sinh nhóm beta-lactam khác, sự thải trừ
cefpodoxim qua thận hị ức chế bởi probenccid và kết quả là diện tích dưới đường cong AUC
của cefpodoxim tăng khoảng 31% và nông dộ cao nhất trong huyết tương tãng 20%.
- Cảc thuốc gây độc cho thận: mặc dù chưa ghi nhận độc tính trên thận khi dùng
ccfpodoxim pr0xetil riêng lẻ, nến kỉếm soát chặt chẽ chức năng thận khi dùng cefpođoxim
proxetil đồng thời với cảc thuốc đã biết có khả năng gây độc cho thận.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Chưa có tải liệu nảo nói đến việc sử dụng cefpodoxim trong thời gian mang thai. Tuy vậy cảc
cephalosporin thươn g được coi như an toản khi sử dụng cho người mang thai.
Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp. Mặc dù nông độ thẳp, nhưng vẫn có 3
vân đề sẽ xảy ra đối vởi trẻ em bú sữa có ccfpodoxim: Rối loạn hệ vi khuân đường ruột, tảc
VL
dụng trực tiếp đến cơ thể trẻ và kết quả nuôi cấy vi khuẩn sẽ sai, nêu phải lảm khảng sinh đô
khi có sốt.
ẢNH nƯờnc LỆN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN ỊIÀNH MÁY MÓC '
Có thế gây hoa măt chóng mặt (hiếm gặp) vì vậy nên cân thận trong dùng thuôc khi đang lái
xe hay vận hảnh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy, đau bụng.
Chung: Đau đầu.
Phản ứng dị ứng: Phảt ban, nổi mảy đay, ngứa
Ỉt gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Phản ứng dị ứng: Phản ứng như bệnh huyết thanh với phảt ban, sốt và đau khớp và phản ứng
phản vệ.
Da: Ban đó đa dạng.
Gan: Rối ioạn enzym gan, viêm gan và vảng da ứ mật tạm thời.
Hiếm gặp, ADR < moon
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, rối loạn về mảu.
Thận: Viêm thận kẻ có hồi phục.
Thần kinh trung ương: Tăng hoạt động, bị kích động, khó ngù, lũ lẫn, tăng trương lực và
chóng mặt hoa mắt.
G___hi chú. XIN THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
GẶP PHẢI TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU ' qV
Quả liều đối với cefpodoxim proxetil chưa được bảo cảo. Triệu chứng do dùng thuôc quá liêu
có thể gồm: buồn nôn, nôn, đau thượng vị và đi tiếu chảy. Trong trường hợp có phản ứng
nhiễm độc nặng nề do dùng quá liếu, thẩm phân mảu hay thẩm phân phủc mạc có thể giúp
loại bỏ cefpodoxìm ra khỏi cơ thế, đặc biệt khi chức năng thận bị suy giảm.
TIÊU CHỤẨN CHẤT LƯỢNG
Nhà sản xuât.
HẠN DÙNG ,
24 tháng kế từ ngảy sản xuât. ' ` , _
KHONG DUNG THUOC QUA THOI HẠN GHI TREN NHAN
BẢO QUẢN
Giữ thuốc ở nhiệt độ dưới sooc, bảo vệ trảnh ánh sáng và độ ẩm
Bảo quản hỗn địch dã pha trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2 đến 8°C. Nên sử dụng hỗn dịch đã pha
trong 7 ngảy.
GIỮ THUỐC XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
TRÌNH BÀY _ ~ .
Hộp 1 lọ chứa bột đê pha 50 ml hôn dịch và một thìa do 10m1 và một ông nhỏ giọt 2,5ml.
nÀ SẢN XUẤT
lõile RCME .0aếominrỉư ẾlẤ.
Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh
Phone: +88029122510-1
Fax:_+88029121153
Email: exgrt@cmeglobaLcom
Web: www.acmeglobal.com
PHÓ cuc muccnac
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng