Bumoamu
(sszmo <== ầả'ĩlỉ 'n%v<== fèả ả… Ễ'ả'ẵ H)
Ilỉiỗ (SSZOIGELIIỸE + IIỸBEV ă< C]l[E
9'GZL 0'7L i
/—— ~ --`
l/ 4 \\
Q`Ý Ồ',Ị`px '4
| U / HNIW _IHC) ỌH `fzổ .\
ẦỌHd HNVHLIVL i'i’ i -—-
`iẵn NẸIO iVG / ……ưanđuawpm …ưJPWPWM
A. ỦiiỌrid nVẦ J,oỵmpq axldbppunlooaulamsủơls
\ _éẩr _ \alq'Il puuơauuu um; nlmu O'LZ
adedầukì oLJ Jumpul _ -uch _ pun ' _
-Miunsmmy ox ba snmpAquy umpỵuj umwucw sumum »anu tan uoupodwo;
Rx.Thuốc bán theo đơn HỘP 3 Vi x 10 viên] " ," ẵ
.' 1
ỄỀỄ CKDLIPILOỤ… 20m ; 8
ị ` & As Atorvastatin ZOmg j Jẵ
.S
Ễ : : t;
3 ². ễ
'. J ẵ
ÌT » Chong Kun Dlng ". Q 2
v " ,, … s-au …- `\ x
Sln xult lạl Hin Quốc bỏ! chung Km Dang Pha…utlcol Cam. "\\
797-48 Mlnghylnq-m. Seonggeo-eup. Seobuk-qu. Cheonlu-si. Chungdteonmlm-đo 331 —83 1, Kmu. \
WWIDNNK: __
muusơax:
ểf Nnh pth MB! viên nẻn chúa Atorvasmh Calcium khan mmq dương vd Atorvasutln mmg.
ChlđHl.llllldùhgddưlủgdlhngdinlhưiddhùlgdllkthffl tòhuúngdấnsửdụug.
Dụng Ne dII Win nín bao phim 012
Đllu HộnỤo quin Gio quln MI khô mtt. duớt 30°C. trinh ủnh slnq.
Đ!utũmtnynimbọckỷhưùgdđnsửdụngnnkkhldùng 004
wo» 'm- ưe oợwwõwwủmua ’n-uwoao MM… 'dnwaũbuoos mMAuủtw ensz
'ỦDj |lmnoxuuou Eulo um GuouJ KQ mon u| pumaqnucw
nexyvmg W _ _v .
BuuqunỵDuoqo "…` " ,
ô…oz uue;se…ow sv 519
but
oz …no-ncllzgỵj
gquIIIIỊIIÍIOOII6IIIIÍUỄIVQznẹp uẹll
~ 5an uoụdụzsam 'xu
W“…Wlm …!I ẸĂỈÌCI ’gỉHd VG
Ệẳẻặẳễểậẩ:ểị…ỒPĨWẮỈIẸWỦOỈIJ ou
"""""" l"""'Ĩ`H (ĩỢiH""" _
i ơzz | snat | ozz | 01
S'IBL
202.0(AL wuom)
60.0 _16'0l 60.0 I6.0l 60.0 5.0
_7_ - _ - - _ - - __,— _ ..
( Batctht l Exp.Date Ì …. (_ BatchNo. ..iuỉỉẵn
M
Rx Thuốc bán theo đơn
Đọc kĩ hmỉng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xìn hỏi" y kỉển của bác sĩ.
T huoc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ
CKDLIPILOU TAB. ZOMG
Atorvastatin 20mg
Viên nén bao phim
Thânh phần:
Thảnh phần cho Viên nén bao phim CKDLIPILOU TAB. 2OMG:
Dược chất: Atorvastatin Calcium Anhydrous tương đương với 20mg Atorvastatin
Tả dược: Microcrystalline Cellulose, Lactose Hydrate, Precipitated Calcíum Carbonate,
Croscarmellose Sodium, Polysorbate 80, Hydroxypropyl Cellulose, Magnesium Stearate,
Hydroxypropylmethyicellulose 2910, Polyethylene Glycol 6000, Titanium Dioxide, Camauba Wax
Ethanol, Pưrified Wafer.
Dạng trình bây: Viên nén bao phim hỉnh oval, mảu trắng, có khắc chữ “LPL” trên một mặt vả số
“20” trẻn mặt còn lại cùa viên.
Tính chất dược lý
Tỉnh chất dược lực học
Atorvastatin là chất ức chế cạnh tranh với hydroxymethylglutaryl coenzym (HMG- CoA)
reductase, lảm ngặn cản chuyến HMG- CoA thảnh mevalonat, tiến chất cùa cholesterol.
Atorvastatin ức chế sinh tổng hợp cholesterol, lảm giảm cholesterol trong tế bảo gan, kích thích
tồng hợp thụ thể LDL (lipoprotein tỷ trọng thấp), vả qua đó ]ảm tảng vận chuyến LDL từ mảu Kết
quả cuôi cùng của những quá trình hóa sinh nảy là giảm nồng độ cholesterol trong huyết tương. Ở
liếu bình thường, HMG- CoA redưctase không bị ức chế hoản toản, do đó vẫn có đủ acid
mevalonic cho nhiếu quá trình chuyến hóa.
Trong nhóm chất ức chế HMG - CoA reductase (nhóm statin), Atorvastatin lảm giảm choiesterol
LDL mạnh nhất (25 - 61%) so với bất cứ thuốc nảo dùng đon độc, và tỏ ra có tríến vọng cho những
người bệnh cần phải giảm cholesterol nhiếu, mà hiện nay chỉ đạt được khi phối hợp thuốc. Cảc
statin lảm tãng nồng độ choiesterol HDL (lipoprotein tỷ trọng cao) từ 5 đến 15% và do đó lảm hạ
cảc tỷ số LDL/HDL vả cholesterol toản phần/HDL. Cảo statin cũng Iảm giảm triglycerid huyết
tương ở mửc độ thấp hơn (10% đến 30%) bằng cảch lảm tăng thanh thải VLDL ( hpoprotem tỷ trọng
rất thấp) tồn dư nhờ thụ thể LDL Đáp ứng điếu trị Vởi các statin có thể thấy được trong vòng 1— 2
tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc và thường đạt tối đa trong vòng 4- 6 tuần. Đảp ứng duy tri trong
suốt quá trình điếu trị lâu dải.
Tính chẩt dược động học
- Hấp thu: Atorvastatin được hấp thu nhanh qua đường tíếu hóa, hấp thu cùa thuốc không bị ảnh
hưởng bởi thức ăn. Sinh khả dụng của atorvastatin thấp vì được chuyến hoá mạnh qua gan lần
đầu(trên 60%) Nồng độ cưc đại trong huyết tương đạt được trong vòng 1 -2 giờ sau khi uông…
- Phân bố: Atorvastatin liên kết mạnh với protein huyết tương trên 98% Tỉ lệ hồng cầu/huyết tương \
xấp xỉ 0,25 cho thấy sự thấm thuốc vảo tế bảo hồng câu thấp. Atorvastatin ưa mỡ nên đi qua được
hảng rảo mảu não.
— Chuyến hóa: Atorvastatin chịu sự chuyến hóa đầu tiên qua gan bỏi cytochrom P450 3A4. Cảo sản
phấm chuyến hóa có hoạt tinh tương đương vởi Atorvastatin và tham gia vảo khoảng 70% hoạt
động ức chế men khử HMG-COA trong cơ thế.
— Thải trừ: Nửa đời thải trù trung binh trong huyết tượng khoảng ]4 giờ, nhưng một nứa thời gian
của hoạt động ức chế men khứ HMG- CoA là 20- 30 giờ do có sự đóng góp của các chắt chuyến hóa
có hoạt tính. Thuốc được bải tiết chủ yếu qua đường mật, dưới 2% được tìm thấy trong nước tiếu.
Chỉ định
CKD Lỉpilou Tab. được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng ở bệnh nhân:
-Tăng cholesterol máu nguyên phát, tăng lipid máu hỗn họp, tãng cholesterol có tính chắt gia đinh.
1l4
[ Ế Ễ’ nhiFf'ả
- Tăng triglycerid mảu, rối loạn beta lipoprotcin.
Liều lượng và cách sử dụng
- Trưởc khí khời đẩu điếu trị với atorvastatin, nên kiếm soát sự tảng cholesterol mảu bằng chế độ ản
kiếng, tập thế dục và giảm cân thich hợp ở những bệnh nhân béo phì vả điếu trị những bệnh lý cơ
bản khác. Bệnh nhân cần tuân thủ chế độ ăn kiêng ít cholesterol, trưởc và trong quá trình sử dụng
Atorvastatin.
— Bắt đằu điếu trị với liều thấp nhất mả thuốc có tảo dụng, sau đó nến cần thiết, có thể điếu chinh
liếu theo nhu cầu vả đáp ứng của từng người bằng cách tăng liếu từng đợt cảch nhau không dưới 4
tuần vả phải theo dõi các phản ửng không mOng muốn của thuốc, đặc biệt lá các phản ửng không
mong muốn đối với hệ cơ. _
T ăng lipid máu (nguyên phát hay có lính gia đình dị họp Iử) vả rổi Ioạn Zipid máu hỏn họp
Liều khởi đầu: 10 mg/ ngảy
Liều duy trì: 10-80 mgingảy
Điều chinh liều cho phù hợp với mục tiêu điều trị và đảp ứng của từng bệnh nhân.
U ống liếu duy nhất vảo bắt cứ iủc nảo trong ngảy.
T ang lipid máu có tính gia ẩình đồng họp tử
Liều thông thường 10- 50 mg/ngảy, uông liếu duy nhất.
Cần phối hợp vởi cảc biện phảp điếu trị hạ lipid máu khảo như lọc LDL- cholesterol.
Khi dùng phổi họp với Amìodarone
+Không nên dùng quá 20mg/ngảy.
Khi dùng đồng thời Atovastatin vởi các chẩt ửc chếproteas của H] V và HC V
+ Tránh sử dụng atorvastatin khi dùng cảc thuốc telaprevir, tipranavir + ritonavir.
+ Sử dụng thận trọng vả nếu cần thiết nên dùng liếu atorvastatin thẳp nhất khi dùng: lopinavir +
ritonavir
+ Sử dụng không quá 20 mg atorvastatin/ ngảy khi đang sử dụng: darunavir + ritonavỉr,
fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir.
+ Sử dụng không quá 40 mg atorvastatin/ ngảy khi đang sử dụng nelfìnavir
Chổng chỉ định
- Quả mẫn cảm với Atorvastatin hay với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Bệnh gan tiến tríển hay tình trạng tăng transaminasc huyết thanh kéo dải mã không rõ nguyên
nhản.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
Thận trọng
- Tiến hảnh xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điếu trị bằng Atorvastatin và trong trường họp
chỉ định lâm sảng yêu cần xét nghỉệm sau đó.
- Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trưởc khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức
năng thận, nhược giảp, tiền sử bán thân hoặc tiễn sử gia đinh măc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh
cơ do sử dụng statin hoặc f brat trước đó, tiến sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao
tuổi (> 70 tuồi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả nãng xảy ra tương tác thuốc và một số
đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo
dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điếu trị bằng Atorvastatin Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới
hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điếu trị bằng Atorvastatin.
+ Trong quá trình“ điếu trị bằng Atorvastatin, bệnh nhân cân thông bảo khi có cảc biểu hiện về cơ
như đau cơ, cứng cơ yếu cơ. Khi có cảc biếu hiện nảy, bệnh nhãn cần lảm xét nghiệm CK đế có
các biện pháp can thiệp phù hợp
- Thận trong khi sử dụng Atorvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu hay có tiền sử bệnh gan trước đó.
- Cần cân nhắc khi dùng thuốc cho bệnh nhân có những yếu tố ngưy cơ dẫn đến tổn thương cơ
Thuốc có nguy cơ gây ra cảc phản ứng có hại đối vởi hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt ở những
bệnh nhân có yếu tô nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuối, bệnh nhân bị bệnh thiếu năng tuyến giảp
214
.\,
ION(
“EN
… P
MiN
" .
không được kiếm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ cảc phản ứng có hại trong quá
trình dùng thuôc. , _
- Chi dùng Atorvastatin cho phụ nữ khi chăc chăn không mang thai và chi trong trường hợp
choiesterol máu tặng rât cao mà không đảp ứng với cảc thuôc khác. ` `
- Kinh nghiệm điếu trị Atorvastatin trong bệnh tăng lipid mảu có tính di truyến đông hợp tử ở trẻ
em còn giới hạn. '
Tảc dụng không mong muôn ' ' ' _
Atorvastatin nhìn chung được dung nạp tôt. nên tỉ lệ phải ngừng thuôc thâp hơn so với cảc thuôc hạ
lipid khảo. Các tảc dụng không mong muốn thường được cho là liến quan đển Atorvastatin bao gồm
Thường gặp ADR >1/100
Tiếu hóa: ia chảy, tảo bớn, đẩy hơi, đau bụng và buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân
Thẩn kinh trung ương: đau đằu (4-9%), chóng mặt 3-5%, nhin mờ 1-2%, mất ngủ, suy nhược, suy
giảm nhận thức (như mất trí nhở, lù lẫn...)
Thần kinh- cơ vả xương: Đau cơ, đau khớp.
Gan: cảc kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2%
người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng vả phục hồi khi ngừng thuốc.
Ít gặp, 1/1000 1
g/ngảy), colchicin, gemfibrozil và các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác
- Việc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lipid mảu nhóm statin với các thuốc đìếu trị HIV vả viêm gan
siêu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tốn thưong cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận
hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
- Khuyến cáo về tương tảo giữa cảc statin với các chất ức chế protease của HIV và HCV:
+ Tránh sử dụng atorvastatin khi dùng các thuốc telaprevir, tipranavir + ritonavir.
+ Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liếu atorvastatin thấp nhất khi dùng: Iopinavir +
ritonavir
+ Sử dụng không quá 20 mg atorvastatin/ ngảy khi đang sử dụng: darunavir + ritonavir,
fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir.
+ Sử dụng không quá 40 mg atorvastatin/ ngảy khi đang sử dụng nelfinavir
- Sử dụng đồng thời với cảc thuốc ức chế men CYP3A4 có thế lảm tăng nồng độ của Atorvastatin
trong huyết tương dẫn dến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ.
- Dẫn chất f1brat, niacin, cyclosporin, erythromycin, thuốc kháng nấm thuộc nhóm imidazol khi
dùng chung với Atorvastatin cũng lảm tãng nguy cơ về bệnh cơ.
- Atorvastatin lảrn tăng nồng độ digoxin on định trong huyết thanh lên gần 20%. Cần theo dõi chặt
chẽ nếu bệnh nhân đang sử dụng đồng thời 2 loại thuốc trên.
- Atorvastatin có thế lảm tăng tảc dụng cùa warfarin.
- Dùng đồng thời với thuốc ngừa thai dạng uống chứa norethindron vả ethynyl estradiol lảm tăng
thêm sinh khả dụng cảc chất nảy lến 20%
314
- Dùng phối hợp với amiodarone với liếu dùng quá 20 mg/ngảy lảm tãng nguy cơ tiêu cơ vân, Đối
vởi những bệnh nhân phải dùng liêu trên 20 mglngây mới có hiệu quả đieu trị, bảo sĩ có thế lựa
chọn thuôc statin khác (như pravastatin).
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Cảc thuốc ức chế men chuyến HMG-CoA chống chỉ định trong thời gian mang thai và nuôi con bủ.
ATORVASTATIN Được SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ TRONG TUỔI SINH ĐỂ CHỈ KHI BỆNH
NHÂN CHẨC CHÀN KHÔNG có THAI VÀ ĐÃ ĐƯỢC THÔNG BÁO VỀ CÁC RÙI RO TIỂM
ÁN. Nếu bệnh nhân mang thai trong thời gian uống thuốc, cần ngừng điều trị và bảo cho bệnh nhân
biết khả nãng rủi ro cho thai nhi.
Ảnh hưởng lên khá nãng vận hânh máy móc và tâu xe
Thuốc không ảnh hưởng đến khả nảng lải xe và vận hảnh mảy móc.
Quá liều
Trong trường hợp quá liều, có thế tiến hảnh điếu trị triệu chứng và cảc bỉện pháp hỗ trợ cần thiết.
Bâo quản
Bảo quản nơi khô mát dưới 30°C, tránh ảnh sảng.
Để th uốc xa tầm tay trẻ em
Hạn dùng
36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
Dạng trình bảy
Hộp 3 vì x 10 viên/vi.
Sản xuất tại
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.
797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu,
Him Quốc.
PHÓ cuc nuò.~:c
414
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng