Deferỉprone 500mg
- ›
cực QL'ÁN LY nuoc
DÃ PHÊ DUYỆT
Un đấu:… .0.
Busadefonc
i. ~02 i017
ii
\
Rx Ttiuóc ban mco dun HỎp 5 VỈX 10 Vlẻn nang Y
Busadefone '
Deferiprone 500mg
Thònh phùn] Composltbno:
Mỏiviẻnnangcứngdtừa/Eadtapslthht:
Deleriprone ..................................................................................... 500mg
TủdượcvdlExcipiomaqst 1viènl1 ,
BóoqulnIStongo: Noikhò. nhiệtdộdướiWCl
Ngây SX (Mngate :
HD (ExpDale)
Stom in dry place. betơa 30°C.
m … ủp dụng! Spocittmtom: 1ccs1 Manufacturer's.
(Rog.No) :
lò SX (LotNo) : ’
Box 5 blisters x 10 co
BưSadcfone
Deferiprone 500mg
ctacụm—ctủmạm-cum-uủmnmmmwuw
Contnlndlcntlons - Dosngo - Administrntlom aad othef Info…on: Xem
iờ hướng dẫn sừdụngh.tócbùtưutghộplSeethepadtagehsedinde
NnủnmuiuưKeepunofmaơmferen.
ĐọckỹWủtnửWùuớclthlùhglCareủly ơead theaooompanying
J't J ƯT'ICALJSC.
.4-LaKhè—HáĐũm-HáNũi
No.4-LaiQn—HaDom-thNd
””Ở/ử'f W
Buioos auo:dụapq
auoppesng
_.j ` _'-…
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
1. Tên thuốc: BUSADEFONE
2. Thảnh phần: Mỗi viên nang cứng chứa:
Deferỉprone 500mg ,
Tả dược vừa đủ ] vỉên
(T á dược gồm: Mỉcrocrystallỉn cellulose, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat,
colloỉdal silicon dioxyd, bột talc, magnesi stearat).
3. Dạng bảo chế: Viên nang cứng.
4. Đặc tính dược lực học, được động học:
— Dược lực học: Deferiprone (3- -hydroxy-l, 2- -dimethylpyrídin-4- -one) là một chất mang có
hai nhánh, kểt hợp với sẳt theo tỉ lệ phân tử 3: 1.
Nghiên cứu lâm sâng đã chímg minh rằng deferiprone có hiệu quả trong việc thúc đấy đảo
thải sắt và với liều 25mg/kg x 3 lần/ngảy có thể ngăn chặn quá trinh ứ đọng chất sẳt được
đảnh gỉả thông qua ferritin huyết thanh ở nhĩmg bệnh nhân thaiassemia phụ thuộc truyền
mau.
- Dược động học:
+ Hấp thu. Deferiprone được hấp thu nhanh chóng qua đoạn đầu của ống tiêu hóa. Nồng
độ đinh huyết thanh đạt được 45- 60 phút sau một liều duy nhất ở bệnh nhân dùng thuốc
lủc đói và có thể kéo dải đến 2 giờ ở bệnh nhân dùng thuốc lủc no.
+ Phân bố: Sau khi dùng liều 25mg/kg, nồng độ đinh trong huyết thanh ở bệnh nhân dùng
thuốc lủc no (85 nmol/l) thấp hơn so với bệnh nhân đùng thuốc iúc đói (126 itmol/l), mặc
dù vậy, tống lượng deferiprone hấp thu không khác nhau.
+ Chuyển hóa. Deferiprone chuyến hóa chủ yếu thảnh liên hợp glucuronid. Chất chuyến
hóa nảy không có khả năng kết hợp với sắt do gốc 3- -hydroxy của deferiprone đã bị bất
hoạt. Nồng độ đinh trong huyết thanh của các glucuronid đạt được 2— 3 giờ —… : i uống
deferiprone.
+ T haz trừ. Deferiprone được thải trừ chủ yếu qua thận 75- 90% liều
trong nước tiếu trong 24 giờ đầu tiên ở dạng deferiprone tự do, chất c
vả phức hợp sắt- deferỉprone. Phần còn lại được thải trừ qua phân. Th`
hết bệnh nhân lả- 7- 3 giờ.
5. Quy cách đóng gói:
Hộp 5 ví (nhôm — PVC) x 10 viên nang cứng, kèm theo tờ hướng dẫn sử 1
trong hộp. '
6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng và chống chỉ định
- Chỉ định: BUSADEFONE được chỉ định để điều trị tinh trạng dư thừa sắt trong cơ thể
chủ yếu ở bệnh nhân thalassemia (thiếu máu tan mảu bấm sinh) mả iiệu pháp deferoxamin
bị chống chỉ định hoặc không đủ.
- Liều lượng vả cách rlùng:
+ Ca'ch dùng: BUSADEFONE được dùng` đường uống, nên được khởi đầu đỉềư trị và duy
tri bời một bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân thalassemia.
+ Liều Iuợng:
Liều thường dùng 25 mg/kg cân nặng, 3 lần một ngảy (75 mg/kg/ngảy).
Liều trên 100 mg/kg/ngảy không được khuyến cáo do lảm tã á tảc dụng không mong
muốn. Dùng trong thời gian dải liều cao hơn 2, 5 lần liều tối đ yến cảo có thể dẫn đến
chứng rôi loạn thần kinh.
Dữ liệu về việc sử dụng deferiprone ở trẻ em từ 6 - 10 tuối còn hạn chế và không có dữ
liệu về sử dụn deferiprone ở trẻ em dưới 6 tuổi. ,
Để đạt được liên 75 mg/kg/ngảy, số lượng thuốc dùng hảng ngảy được tính theo bảng sau:
Cân nặng Tổng liều hâng ngảy Liễu dùng Số lượng viên
(kg) (mg) (mg x 3 Iần/ngây) 1 lần x 3 lần/ngây
20 1500 500 1,0
30 2250 750 1,5
40 3000 1000 2,0
50 3750 1250 2,5
60 4500 1500 3,0
70 5250 1750 3,5
80 6000 2000 4,0
90 6750 2250 4, 5
Hiệu quả điều trị tình trạng dư thừa sắt trong cơ thể của BUSADEFONE phụ thuộc vảo
liều lượng và mức độ du thi… sắt. Do vậy khi bắt đầu điều trị với BUSADEFONE
khuyến cảo theo dõi nồng độ ferritin huyết thanh 2— 3 tháng một lần. Cần thiết điều chinh
iiều dùng để đáp ứng với từng bệnh nhân vả mục tiêu điều trị. Đíều trị cách ngảy nếu nồng
độ ferritin huyết thanh giảm xuống dưới SOOụg/l.
Với những bệnh nhân mà phác đồ đơn trị liệu không đáp ứng đứ, có thế sử dụng
BUSADEFONE cùng với deferoxamin ở liều chuẩn (75 mg/kg/ngảy) nhưng không được
vượt quá 100 mg/kg/ngảy.
Sử dụng đồng thời cảc tác nhân tạo phức chelat với sắt không được khuyến -.:…n n bệnh
nhân mà nông độ ferritin huyết thanh giảm xuống dưới SOOụg/l. °'°°MgW
- Chống chỉ định.
Quả mân với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Tiền sử giảm bạch cầu trung tính tái phát.
Tiền sử mắt bạch cầu hạt.
Phu nữ có thai và cho con bú.
Do chưa rõ cơ chế gây giảm bạch cầu trung tinh của deferiprone không nên 1 ' :— p ối hợp
với cảc thuốc có khả năng gây giảm bạch câu trung iính hay mât bạch cầu hạt.
7. Thận trọng:
Deferiprone lảrn giảm bạch cầu trung tính bao gồm cả mất bạch cầu hạt. Bệnh nhân nên
được kiểm tra số lượng bạch cầu trung tính hảng tuần.
Nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng trong khi dùng deferiptonc, nên ngưng dùng thuốc vả theo
dõi iượng bạch cầu trung tinh chặt chẽ hơn.
Nên bảo ngay cho bảc sỹ khi bệnh nhân có cảc triệu chứng nhiễm trùng như sốt, đau họng
và các triệu chứng giống như cứm.
Không nên điều trị deferipronc cho bệnh nhân dã bị giảm bạch cầu trung tinh.
Nguy cơ giảm bạch câu trung tính và giảm bạch cằn hạt là cao hơn nêu số lượng bạch cầu
trung tính tuyệt dối (ANC) ban đằu thấp hơn 1,5 x iO°Ji
Thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối
(ANC) thấp.
Trong trường hơp gỉảm bach cầu.
Hướng dẫn bệnh nhân ngay lập tức ngừng deteripronc vả tất cả cảc sản phẩm thuốc khác
có khả năng gây giảm bạch câu. Bệnh nhân nên dược khuyên hạn chế tiếp xức với cảc cá
nhân khủc để giảm nguy cơ nhiễm trùng. Cần được đếm tế bảo máu (CBC) và tế bảo bạch
cầu (WBC) đầy đủ. Việc đếm bạch cầu trung tính vả tiểu cầu tiếp t ng ba tuần iiên
tiếp để đảm bảo rằng các bệnh nhân hồi phuc hoản toản. Nếu thấy b ky bằng chứng nảo
cua nhiễm trùng phát triến đồng thời với việc giảm bạch cầu thì cảc t ủ tục chấn đoản phải
được thục hiện với một phác đồ điều trị thích hợp
Trường hơp gỉảm bach cầu nghiêm troneỆăc mất bach cần lưu:
._....2._- .>... 2
T hực hiện theo hưởng dẫn ở trên và liệu pháp thich hợp như yếu tố kích thích bạch cầu
hạt, nên điều trị ngay khi xảc định dược việc giảm bạch cầu hoặc mất bạch cầu hạt, và
giám sát hảng ngảy cho đến khi giải quyết dược tinh trạng bệnh. Cung cấp cảc chỉ định
lâm sảng nêu có xảy ra hoặc đưa bệnh nhân đến bệnh viện.
Dù thông tin còn hạn chế nhưng trong trường hợp mất bạch cầu hạt thì việc dùng lại thuốc
iả chống chỉ định.
Tính qảv ung thư/ đó! bỉến:
Theo báo cáo của cảc kết quả nghiên cứu về dột biến gen, nguy cơ gây ung thư của
deferiprone không thế loại trừ.
Nồng đô anĨ~
Giám sát nồng độ an+ trong huyết tương và bổ sung trong cảc trường hợp thiếu hụt, cần
được cân nhắc.
Bénh nhân HIV dương tính hoãc suv gỉcim mỉễn dich khác:
Không có số iiệu về việc sử dụng deferiprone trong HIV dương tính hoặc ở những bệnh
nhân suy giảm miễn dịch khác. Việc cho răng dùng deferiprone có thể đổng thời gây giảm
bạch câu trung tính và mất bạch cầu hạt nên các bệnh nhân suy giảm miên dịch không nên
dùng thuốc nếu lợi ích it hơn các nguy cơ tiềm ấn.
Suy thăn. suv gan, xơ gan:
Không có sẵn dữ iiệu về việc sử dụng dct`eriprone ở bệnh nhân suy thận hoặc gan.
Deferiprone được thải trừ chủ yếu qua thận, có thế có nguy cơ cao bị biến chứng ở bệnh
nhân có chức năng thận suy giảm
Deteriprone được chuyến hóa ở gan nến thận trọng ở bệnh nhân có rối loạn chức năng gan.
Chức năng thận và gan nên được theo dõi ở các bếnh nhân nây trong khí điêu trị bằng
dcferiprone. Nếu có sự gia tăng liên tục alanin aminotransferase (ALT) trong huyết thanh
thì điều trị bẳng deferipronc gián đoạn nên được xem xét.
Ở những bệnh nhân thalassemia có mối liên quan giữa bệnh xơ gan
sắt vả/hoặc viêm gan C. Cần theo dõi đặc biệt để đảm bảo rằng ở nh '
gan C sự tạo phức với sắt lả tối ưu. Ở những bệnh nhân suy gan và x
thận cảc mô gan.
Nước tíếu bỉến mảu:
Trong thời gian điều trị, nước tiếu có thề chuyến sang mảu hơi đỏ hoặc
phức hợp sắt- deferiprone.
Ọuá liều mãn tính và ì'Ôí loan lhần kinh:
Rối ioạn thần kinh đã được quan sải thấy ở trẻ em điếu trị bằng 2,5 — 3 lần so với iiều
khuyến cảo trong nhiều nãm. Không dùng quá 100 mg/kg/ngảy.
- Thơi kỳ mang t/mi:
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng dcferipronc ở phụ nữ mang thai Những phụ nữ
có khả năng mang thai nên tránh mung thai trong thời giun sư dụng thuốc do thuốc có thể
gây đột biến gen và quải thai Những phụ nữ nảy nên được tư vấn để sử dụng cảc biện
pháp tránh thai và phải ngừng thuốc deferipronc ngay lập tức nếu họ mang thai hoặc dự
định mang thai
- Thòi kỳ cho con bú:
Chưa được biết deferiprone có bải tỉết qua sữa mẹ hay không Khuyến cảo không sử dụng
thuốc cho phu nữ cho con bú. Nếu phải dùng thuốc nên ngưng cho con bứ.
- Túc dộng của thuốc khi Iúi xe hoặc vận Iu`mh múy móc.
T huốc không ảnh hưởng đến khả năng iái xe vả vận hảnh máy móc.
8. Tưong tác thuốc:
Do cơ chế gây giảm bạch cầu cứa det'eriprone chưa rõ nến bệ n không dược sử dụng
với những thuốc có liên quan đến giảm bạch cầu hoặc gây mất _ch cầu hạt.
.A`
Deferiprone liên kết với các cation kim ioại nên xảy ra tương tác giữa deferiprone vởi
những thuốc có chứa cation hóa trị 3 như các khảng acid có nhôm. Vì vậy, không dùng
đồng thời các kháng acid có nhôm với BUSADEFONE.
Sự an toản khi sử dụng đồng thời BUSADEFONE vả vitamin C chưa được nghiên cứu
chinh thức. Dựa trên những tương tảc bất lợi có thể xảy ra giữa deferoxamin vả vitamin C
đă được bảo cảo, không nên sử dụng đồng thời BUSADEFONE vả vitamin C.
9. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Các phản ứng phụ thường gặp nhắt được bảo các trong quá trình điếu trị với
BUSADEFONE trong cảc thử nghiệm lâm sảng lả: buồn nôn nôn, đau bụng, nước tiếu
chuyến mảu được báo cáo trên hơn 10% bệnh nhân. Phản ứng phụ nghiêm trọng nhất
được bảo cảo trong các thử nghiệm lâm sâng với deferỉprone lả mât bạch câu hạt, được xác
dịnh như bạch câu trung tính tuyệt đối nhỏ hơn 0 5 x 10 9/1, xảy ra khoảng 1% bệnh nhân.
Các trường hợp giảm bạch cầu trung tính ít nghiêm trọng đã được bảo cáo trong khoảng
5% bệnh nhân.
Hề cơ quan Rẩt thường gặp Thường gặp ` Không rõ .
' (ADR 2 1/10) (l/lO
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng